Transfusionsmedizinische Fortbildung

Qualitätsmanagement in der Hämotherapie

Viele Folien haben einen direkten Bezug zur Charité und dienen nur als Vorlage/Beispiel.

Diese Folien / Inhalte bitte mit hauseigenen Fakten ersetzen!!!!

Qualitätsmanagement

Qualitätsmanagement, Hämotherapie-Richtlinie (BÄK), 1.4.1

- QM in Spendeeinrichtung und bei Anwendern

- QM ist Aufgabe der Leitung der Einrichtung

- Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten

- Maßnahmen zur Verwirklichung und Prüfung

- Ziele auf Grundlage der Richtlinien

- Voraussetzungen sind durch Träger zu schaffen

- QS-Handbuch als zentraler und integraler Bestandteil

Qualitätsmanagement

Qualitätssicherung (QS-Handbuch)

- Beschreibung und Dokumentation des QS-Systems

- Zusammenfassung von Qualitätsmerkmalen - Soll/Ist-

Abgleich -> Selbstinspektionen, SOP-Check

- QS-Handbuch umfaßt transfusionsmedizinische und

klinische Einrichtungen

- Festlegungen (SOP, DA) gelten als Standard

- Zugangsmöglichkeit für alle involvierten Mitarbeiter

Qualitätssicherung

Qualitätssicherung bei der Anwendung (1.4.3)

- § 15 Transfusionsgesetz fordert Etablierung eines QS-

Systems bei der Anwendung von Blutprodukten

(07.07.2000)

- Gesamtheit aller personellen, organisatorischen,

technischen und normativen Maßnahmen zur

Sicherung/Verbesserung der Qualität der

Patientenversorgung auf aktuellem Stand der

medizinischen Wissenschaft (s.a. §§ 135a, 136, 137 SGB V)

Qualitätssicherung

Qualitätssicherung bei der Anwendung

zentrale Personen/Bestandteile

- Transfusionsverantwortlicher (1.4.3.1) -> schlägt vor, setzt um

- Transfusionsbeauftragter (1.4.3.2) -> vor Ort

- Leiter des immunhämatologischen Labors/Blutdepots (1.4.3.3)

- Transfusionskommission (1.4.3.4)

- Arbeitskreis für Hämotherapie (1.4.3.5)

- transfundierender Arzt (1.4.3.6)

- Qualitätsbeauftragter (1.6) -> überprüft

Qualitätssicherung

Transfusionsverantwortlicher - Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung der einschlägigen Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Leitlinien und Empfehlungen

• Gewährleistung der einheitlichen Organisation bei der Vorbereitung und Durchführung von hämotherapeutischen Maßnahmen

• Fortentwicklung des Qualitätssicherungssystem

• Qualitätsgesicherte Bereitstellung der Blutprodukte

• Konsiliarische Tätigkeit bei der Behandlung der Patienten mit Blutprodukten

• Leiter der Transfusionskommission

Qualitätssicherung

Transfusionsverantwortlicher – Qualifikation

• Facharzt für Transfusionsmedizin

• Facharzt mit Zusatzbezeichnung „Bluttransfusionswesen“

• Facharzt mit theoretischer, von einer Ärztekammer anerkannten Fortbildung (16 Stunden, Kursteil A und B) und zweiwöchiger Hospitation in einer zur Weiterbildung für Transfusionsmedizin zugelassenen Einrichtung

• Werden in einer Einrichtung nur Plasmaderivate angewendet, sind für die Qualifikation als Transfusionsverantwortlicher 8 Stunden theoretische, von einer Ärztekammer anerkannte Fortbildung (Kursteil A) Voraussetzung. Eine Hospitation kann entfallen.

Qualitätssicherung

Transfusionsverantwortlicher – Qualifikation

Die Tätigkeit des Transfusionsverantwortlichen kann, soweit die

Voraussetzungen von a) bis d) nicht gegeben sind, durch Heranziehung

externen, entsprechend qualifizierten Sachverstands (Qualifikation nach a)

oder b) entsprechend § 15 TFG gewährleistet werden.

Die Zuständigkeit und Aufgaben müssen vertraglich festgelegt,

Interessenkonflikte ausgeschlossen sein.

Qualitätssicherung

Transfusionsbeauftragter – Aufgaben/Qualifikation

• Verfügt über transfusionsmedizinische Erfahrung und hämostaseologischeGrundkenntnisse

• Stellt in Zusammenarbeit mit dem TV bzw. der Transfusionskommission die Durchführung der festgelegten Maßnahmen in der Abteilung sicher

• Berät in Fragen der Indikation, Qualitätssicherung, Organisation undDokumentation der Hämotherapie

• Gewährleistet ordnungsgemäßen Umgang mit Blutprodukten

• Regelt die Unterrichtung nach § 16 Abs. 1 Satz 2 TFG und beteiligt sich an den Ermittlungen in Rückverfolgungsverfahren nach § 19 Abs. 2 TFG

• Qualifikation: wie TV jedoch ohne Hospitation

QS-System

•zentraler Bestandteil der Qualitätssicherung bei der

Anwendung von Blutkomponenten und Plasmaderivaten:

Qualitätssicherungs-Handbuch

syn. Qualitätsmanagement-Handbuch

(1.4.4)

QS-Handbuch

•Vorgaben/Inhalte: Präambel des Kapitels 4 „Anwendung von

Blutprodukten“

•QS-Handbuch des BDT dokumentiert ein QM-System in

Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen

und fachlichen Rahmenbedingungen

•Gliederung in 4 Teile

QS-Handbuch

Teil 1Kerndokument, beschreibt Organisation, Verantwortlichkeiten, Beschaffung, Lagerung, Indikation und Anwendung von Blutprodukten inklusive Dokumentation, Hygiene und Selbstinspektion

Teil 2Musterverfahrensanweisungen (SOP)

Teil 3Musterdokumente (Stellenbeschreibungen, Arbeitsplatzbeschreibungen, Meldeformulare)

Teil 4Produktarten, GFI, Spezifikationen

QS-Handbuch - Teil 1

1. Organisation und Verantwortlichkeiten

•ÄD, VD, Zweck, Gliederung, Benutzerhinweise, Verteiler, Glossar

•Ausgabe an Klinikleitung (ÄD, VD, Oberin), Chefärzte, TV, TB,

Apotheker, INTRANET (empfohlen)

•Ausgabe der Richtlinien an transfundierende Ärzte über TB

•Organigramme, Telefonnummern, e-mail von- Pflegedienstleitung- Transfusionskommission/TV- Leiter der klinischen Abteilungen/TB- Leiter des Blutdepots/immunhämatologischen Labors- Leiter der Apotheke- Leiter Med.-Technik, Hygieniker- Leiter Transportdienst

QS-Handbuch - Teil 1

2. Schulungen

•TV/TB -> Kurse Ärztekammer

•Fortbildungsplan (Ak Hämotherapie)

•klinikinterne Fortbildung (Überprüfung durch QB)

•Transportdienst (!), schriftliche Bestätigung (v.: TV)

QS-Handbuch - Teil 1

3. Beschaffung, Vorratshaltung, Annahme, Lagerung, Abgabe, Transport

•Verantwortlichkeiten

•Räumlichkeiten, Geräte (Bedienungsanleitungen, Gerätebuch etc.)

•Vorratshaltung -> Bestandsliste erarbeiten (TV, TB, Depotleiter)

-> Ziel: Verfallsrate < 5%, besser < 2%

•Annahme (Kriterien definieren), Lagerung (wo, wie, was)

•Abgabe (Logistik, in-Prozess-Kontrollen)

•Transport (Bedingungen regeln)

•Subdepots (wo, welcher Umfang, Überwachung)

•Rücknahme (wann, wer, Voraussetzungen)

QS-Handbuch - Teil 1

4. Immunhämatologisches/Hämostaseologisches Labor

•Verantwortlichkeiten

•Räumlichkeiten, Geräte (Bedienungsanleitungen, Gerätebuch etc.)

•Leistungsspektrum/Untersuchungsmethoden

(Basis-/Spezialdiagnostik)

•Präanalytik (Art des Röhrchens [Nativblut/EDTA-Blut], Beschriftung,

Zustand/Menge der Probe, Probentransport)

•Befundübermittlung

QS-Handbuch - Teil 1

5. Indikation/Anwendung

•Verantwortlichkeiten (transfusionsmedizinisch „erfahrener“ Arzt)

•Fachwissen: Richt- und Leitlinien der BÄK, TFG, Hämophilie-

Empfehlungen

•Liste der Blutprodukte, GFI zur Verfügung stellen

•Indikation (Fachspezifika, Laboruntersuchungen, klinischer Zustand)

•Chargendokumentation

•Wirksamkeitsnachweis (!)

– > klinischer Zustand vor/nach

– > Laborwerte (Hb, Hk, Thrombozyten, Quick, PTT etc.)

QS-Handbuch - Teil 1

6. Transfusion (ärztliche Leistung)

•Vorbereitung

– Aufklärung (Sicherheitsaufklärung), autologe Möglichkeiten,

Einwilligung

– Anforderung (ärztliche Tätigkeit)

– AB0/Rh, AKS, KP

•Durchführung

– Identitätssicherung

– AB0-Identitätstest

– venöser Zugang/Transfusionsbesteck/Anwärmtechnik

– Einleitung/Überwachung/Nachsorge/Dokumentation

QS-Handbuch - Teil 1

7. Notfalltransfusion

•Definition/Indikation

•Durchführung (Logistik, Tel.-Nr., Kennzeichnungen, Produkte)

•Festlegung des Einsatzes Rh-positiver Produkte bei Rh-negativen

Empfängern

•Notfalldepot (Zuständigkeiten)

•Massivtransfusion (Definition, Logistik, Bluterwärmung)

QS-Handbuch - Teil 1

8. Unerwünschte Wirkungen

•Definition/Indikation

•Festlegung der Vorgehensweise bei Transfusionszwischenfällen

– im Labor

– auf Station (Schema für Therapie bei AB0-inkompatibler EK-

Gabe)

– Festlegung des Untersuchungsumfanges (Serologie,

Mikrobiologie)

•Vorgehensweise bei Verdacht auf transfusionsassoziierte Infektionen

(Virologie, TV/TB, Stufenplanbeauftragter)

QS-Handbuch - Teil 1

9. Meldepflichten

•Unterrichtungspflichten (§ 16 TFG):

•unerwünschtes Ereignis (alle NW, auch wenn kein Zusammenhang mit

Anwendung von Blutprodukten nicht erkennbar ist) -> TB/TV

•Verdacht einer NW (Transf. als Ursache wahrscheinlich) -> TB, TV, pU

•Verdacht einer schwerwiegenden NW (tödlich, lebensbedrohend, AU,

Behinderung, stat. Behandlung oder Verlängerung (!) des stationären

Aufenthaltes) -> TB, TV, pU, PEI

•Rückverfolgungsverfahren (§ 19 TFG)

•koordiniertes Meldewesen (§ 21 TFG)

QS-Handbuch - Teil 1

10. Dokumentation/Archivierung

11. Hygienemaßnahmen

12. Organisation und Durchführung autologer Hämotherapieverfahren

13. Erstellen, Einführen und Aktualisierung einer SOP (VA)

QS-Handbuch - Teil 1

14. Selbstinspektion (Hauptaufgabe des QB)

•Erarbeitung eines Inspektionsbogens

•Zusendung des Bogens an TB der zu inspizierenden Klinik

•Bearbeitung nach Rücksendung

•Inspektion (QB, TV, TB)

•Mängelprotokoll

•Überprüfung der Mängelbeseitigung

•Dokumentation, ggf. Vorlage bei LÄK-Kontrolle

EINE DER WICHTIGSTEN BAUSTEINE DES QS-

SYSTEMS

Rolle der Transfusionskommission

Mitglieder

• Transfusionsverantwortlicher, Transfusionsbeauftragte, QB

• ggf. ärztlicher Leiter der Spendeeinrichtung,

• KH-Apotheker, KH-Leitung, Krankenpflegeleitung

• Leiter Immunhämatologie/Blutdepot, Leitende MTA

Aufgaben

• Vorgaben zur Sicherstellung des QS-Systems

• Vorschläge zur Erstellung von Dienstanweisungen und zur

Regelung des Umganges mit Blut und Blutprodukten

• Verbrauchsstatistiken, Fortbildung

Rolle der Transfusionskommission

Transfusionskommission

•Gemeinsame Kommission Campus Mitte/Campus Virchow-

•Klinikum, Gäste aus CBF und CBB, ca. 50 Mitglieder

•tagt 2 x jährlich (April, November)

•Inhalte: Statistiken (Verbrauch/Verfall), Troubles (EDV, Doku.),

Probleme der einzelnen Kliniken, Berichte der QB (Selbstinspekt.)

•Beschlüsse werden dem Vorstand zur Zustimmung/Korrektur

und Inkraftsetzung zugesandt

Transfusionsmedizin an hier eigene Einrichtung und Zahlen der Einrichtung einfügen

Transfusionenca. ...EK, ca. … TK, ca. … GFP

Herstellungca. …EK, ca. …TK, ca. …Q-GFP, ca. …PBSZ

Laborleistungenca. …Kreuzproben, ca. …Blutgruppen etc.

 

Rolle der Transfusionskommission

Beispiele für Beschlüsse

•Einführung einer on-line-Dokumentation der Anwendung von

Blutprodukten

•Ziele:

-> Rückmeldequote 100%

-> Reduktion der Nachfragen (Konserven da...?, Blutgruppe ?)

-> vorzeitige Freigabe von gekreuzten, aber nicht benötigten EK

Rolle der Transfusionskommission

Beispiele für Beschlüsse

•Festlegung der Patientenklientel für anti-CMV negative

Konserven (allogene KMT/PBSC-Tx, Frühgeborene, intrauterine T.)

•Festlegung der Aufklärungspflicht bei kumulativen Transfusionen

(Häma/Onko, Neonatologie)

Rolle der Transfusionskommission

Beispiele für Beschlüsse

•Festlegung der Einführung eines Fragebogens zur Erfassung von

Patienten mit Risiken für Thrombosen bzw. hämorrhagi-

schen Diathesen

•Lagerung von leeren Konservenbeuteln (wo, wie ?)

•Festlegungen zur Gabe von TK (Neonatologie, Rh-Inkompatibilität)

•Festlegungen zum Bed-side-Test (Patient und (?) EK)

Interdisziplinäre Festlegungen

Klare

Festlegungen

zur

Notfalltransfusi

on

Hier bitte Ihr eigenes Dokument einfügen!!!

Interdisziplinäre Festlegungen

Klare

Festlegungen

zur

Dokumentation

von UAWHier bitte eigenes Dokument einfügen

Probleme

Diskussion von Problemfällen

• TB, TV, QB und Laborleiter

• interdisziplinärer Austausch mit Festlegungen zur Verhinderung

Beispiele

• Probenröhrchenverwechslung bei Zwillingen (Neonatologie)

• Ausfall Subdepot-Kühlschrank auf ITS

• GFP-Verwechslung auf RST (minor-Reaktion)

• Bestrahlung bei Nieren-Tx.

• Führen von Plasmaderivat-Subdepots ohne Patientenzuordnung

• EK als „B CcD.ee“ deklariert -> Bed-side-Test ergab AxB

Problemlösung

Erythrozytengabe

Therapeutisches Ziel

• Ersatz von Sauerstoffträgern bei-> akutem Blutverlust (z.B. Operationen, Polytraumata)-> chronischen Anämien (primäre oder sekundäre Knochenmarkinsuffizienz)-> autoimmunhämolytische Anämien-> prä- und perinatale Anämien-> andere Anämieformen

Richtlinien: Erfassung der anwendungsbezogenen Wirksamkeit

Wirksamkeit

Erarbeitung von Dokumentationsbögen für EK/TK/GFP

• Patientendaten, Konservendaten• Laborparameter und Klinik vor/nach Transfusion• Auffälligkeiten

• Randomisierte Mitgabe bei ca. 20% aller Transfusionen

Ergebnis• keine Compliance in den Kliniken• schleppender Rücklauf• „Sinn“ wurde angezweifelt, typische

„Bürokratie“ der Blutbank

Wirksamkeit

Papiere, Papiere ...

Hier bitte eigenes Beispiel / eigenes Dokument einfügen

Wirksamkeit

Erarbeitung von Dokumentationsbögen für EK/TK/GFP

Lösung

• Diskussion in der Transfusionkommission

• Einigung auf Wegfall der Bögen

• Erfassung der Wirksamkeit nur in Patientenakte

(bei EK/TK: Blutbild innerhalb von 24 h nach Transfusion)

• Kontrolle im Rahmen der Selbstinspektionen (TV, TB, QB)

• bisher in allen Kliniken korrekte Dokumentation

• Erstellung einer Bedarfsliste für Elektiv-OP

Externe Audits

QS-Programm „Hämotherapie“ der Ärztekammer Berlin

• Inspektion aller transfundierenden Einrichtungen des

Landes durch je 2 ausgebildete Auditoren (ca. 4 Stunden)

• Auditoren: 1 Transfusionsmediziner, 1 Kliniker mit QS-Erfahrung

• umfassender Audit-Fragebogen (Anlehnung an Richtlinien, TFG)

• bisher große Resonanz, wird nicht als „störend“ bzw.

„examinierend“ empfunden

• interdisziplinärer Austausch mit Aufdeckung von Fehlern

Externe Audits hier die eigenen Erfahrungen einfügen!!!!

QS-Programm der Ärztekammer Berlin

• Inspektion der Charité (Campus Mitte) in 2002 und 2005

• Inspektion der Charité (Campus Virchow-Klinikum) 2004 u. 2006

Hinweise der Auditoren

• Bessere Fortbildung der jungen Ärzte (Neueinsteiger, PJ´ler)*

• Vermeidung von „Klebezetteln“ im Blutdepot

• Dokumentation Transfusion in Akte mit Tag und Uhrzeit

* seit 2002 monatliche Fortbildung von Jungärzten durch QB

Zusammenfassung

Zentrale Elemente des QS-Systems

• Zusammenarbeit der verantwortlichen Personen des QS-

Systems (TV, TB, QB)

•Transfusionskommission als Podium der Problemdiskussion

und –lösung

•QS-Handbuch als zentrales Dokumentationselement

•Selbstinspektion/externe Audits als Soll-Ist-Abgleich

Zusammenfassung

Einführung eines QS-Systems-Hämotherapie führt zu:

• Deutlicher Verbesserung des interdisziplinären Austausches Kliniker und Transfusionsmediziner (v.a. durch Transfusionskommission und Selbstinspektionen) mit klinisch relevanten Festlegungen

• Wahrnehmungsgrad und Akzeptanz der Transfusionsmedizin/Blutbank deutlich gestiegen

• signifikante Abnahme des stationsbedingten Verwurfes von Blutprodukten durch transparente und standardisierte

Abläufe

QS an der ….

Hier bitte eigene Folie einfügen

Zusammenfassung

• Verbesserte Indikationsstellung zur Transfusion (Bedarfsliste für Elektiv-Op)

• Rotation von Weiterbildungsassistenten (Ausbildung für TV, Zusatzbezeichnungen) fördert „Blick über den Zaun“

• QS-System bietet Hilfe für Aufgaben des pharmazeutischen Unternehmens „Blutspende“ und fördert Akzeptanz der

Kliniker für etwaigen „Formalismus“

•Sicherung der Gesetzes- und Richtlinien-Konformität

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit