Post on 29-Jun-2015
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Bastian ScharpenSolutions ConsultantSparta Systems, Inc.
Enterprise Quality ManagementWie Sie damit Ihre Kunden schützen, für Compliance sorgen
und Ihren Gewinn positiv beeinflussen
Pharma- und Biotechnologie
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Pharma- und Biotechnologie
BiotechnologiePharmatechnologie
Industrielle Biotechnologie
Markenphar-mazeutika Generika
Herstellung aktiver
pharmazeuti-scher Wirkstoffe
Zwischenpro-duktion
Herstellung aktiver
pharmazeutischer Wirkstoffe
Hilfsstoffher-stellung
Zwischenpro-duktion
Biologika
Produkte aus Gewebezüch-
tungen
Kleinmolekulare Biotech-Produkte
Biotechnologi-sche Nutzpflan-
zen für die Nahrungsmittel-
versorgung
Gentechnisch veränderte Tiere
Biotechnologi-sche Nutzpflan-
zen für die Arzneimittel-produktion
Bioenergie
Biomaterialien
Vertrags-Serviceanbieter Fertigung
= stark kontrolliertes Segment
= neue Qualitätsmärkte
= außerhalb des Branchenfokus
Vertragsher-steller
Andere Vertrags-
Serviceanbieter
Biopharmazeu-tika Biofertigung
Meeres-/ Wasserbio-technologie
BioinformatikVertragslabor-Organisationen
Klinische Forschungs-
organisationen
Hilfsstoffher-stellung
Branchentrends: Branchenwachstum
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2002 2003 2004 2005 2006 2006 2008 2009 2010* 2011*$400
$500
$600
$700
$800
$900
$1,000
Wachstum im globalen Pharmamarkt
Globales Marktvolumen
USD (Milliarden)
* Prognosen
Stabiles Wachstum in der Pharmaindustrie
Der Schlüssel: Das sich ändernde Profil des Marktes verstehen
Branchentrends: Wandel in der Pharmaindustrie
Folgen dieser Trends:
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Markenphar-mazeutika
Interne Abläufe
Generika
Verkäufe und
OutsourcingF&E, klinische Studien, Fertigung, Auditierung, Abläufe und Wartung usw.
CMOs, CROs, CLOs und andere Vertragsorganisationen
Die Pharmaindustrie schrumpft nicht, sie verändert sich…
Fokus auf interner Qualität
Verstärkter Fokus auf
Lieferanten-qualität
ICH Q10-Qualitätssystem
5Jährlicher Pharmaceutical Innovation & Manufacturing Strategy Leaders Summit 2012
Herkömmliche interne Meinungen zur QS
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Interne Polizei Notwendiges Übel Negative Kostenstelle Verzögerung des Fertigungsprozesses
Herausforderung beim Qualitätssystem: isolierte Prozesse
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Beschwerden
Lieferantenqualität
CAPA
Abwei-chungen
Audits
CAPA
Haupt-ursache
Zentrale Change-Control
TPP-Ausnahmen
IT-Change-Control
Labor-ausnahmen
Dezentrale Einzellösungen...
Papierbasierte SystemeExcel-basierte Systeme
Access-basierte Systeme
Einzellösung 1 Selbstentwickeltes System
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…führen zu diesen Herausforderungen
Übersicht / Fehlende Kontrolle Dokumente gehen verloren Hohe Risiken werden nicht erkannt Kein Prozess überprüft die Nachverfolgung
Konsistenz / schlechte Qualität Inkonsistenter Prozess bei Entscheidungen Workflow – wer macht wann was?
Effizienz / kostenbewußtes Handeln IT-Administration ist ineffizient und benötigt hohe Ressourcen Lange Durchlaufzeiten = Spätes Abschließen von Teilaufgaben Keine Verbindung zu einem CAPA System
Verpflichtung / Risiken Probleme werden nicht auf ihrer Ursache untersucht Fehlende Möglichkeit kritische Entwicklungen zu entdecken und diesen entgegenzuwirken
Herausforderungen bei Qualität & Compliance
Die sichere Verwaltung, Nachverfolgung und das Erstellen von Berichten von mehreren Qualitätsprozessen
Sicherstellung einer ausreichenden Kontrolle über ihre Qualitätsprozesse Reduzierung von Verfahrens- und Compliance -Risiken in einer immer
komplexer werdenden Welt Proaktiv potentielle Produkt Risiken und Probleme erkennen Sichergestellte Unterstützung von Business Entscheidungen durch
vertrauenswürdige und aktuelle Informationen Wettbewerbsfähig bleiben und gleichzeitig wachsen mittels Verschlankung
operativer Prozesse und Reduzierung von Compliance-Kosten
• Die Verwaltung und Administration von regulatorischen Problemen erfordert enge Zusammenarbeit zwischen dem Top Management, der Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs, R&D, Produktion und weiteren Teilen in der Gesamtorganisation.
eQMS-Nachfrageentwicklung
Integrierte Unterneh-
menssysteme
Elektronische Einzellösung (NC, CAPA,
Dokumenten-kontrolle)
Bestes System seiner Art
(eQMS, ERP, Dokumenten-
kontrolle)
Papier + elektronische
VerfolgungPapier
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Effektive Rahmenbedingungen für das Qualitätsmanagement
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Enterprise Quality
Management
Identifizieren
Analysieren
Vorbeugen
Korrigieren
Eindämmen
Qualitätsmanagement – wichtige Prozesse
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eQMS für die Pharmaindustrie
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LaborproblemeAbweichungenund Vorfälle
Audit-management
Supplier Quality Management
(Lieferantenqualität)
Trainings-management
Untersuchungen
Risikobewertung
Ursachenanalyse
Wirksamkeitsanalyse
Beschwerde-management
Meldung von unerwünschten
Ereignissen
CAPACommitments
Korrespondenz
Nachverfolgung von Produktregistrie-
rungen
Change-ControlBatch / IT / Prozess /
Dokument / Material / Anlagen
Unternehmensintegration
EDMS Integrierter Änderungs-
management-Workflow Zugang zu kontrollierter
Dokumentation
LIMS Automatische Initiierung
von Laboruntersuchungen
MES Automatische Initiierung
von Abweichungen/ Nichtkonformitäten
ERP Produkt-/Material-/
Anbieterinformationen Chargenfreigabe Retouren/Reparaturen
CRM Kundenstammdaten Automatische
Beschwerdeinitiierung
PLM Änderungsauftrag DokumentenzugriffEnterprise-Bus
Enterprise Quality Management-System
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Training
Typischer Beschwerdeprozess
Änderungs-auftrag
Änderungs-antrag
eMDV PapiereMDR
Produktun-tersuchung Korrektur Risikobewer-
tung Ursache CAPA
Meldepflicht-beurteilung
Meldepflicht-beurteilung
Meldepflicht-beurteilung
Beschwerde
CRM Webdienst
CA
Änderungs-antrag
KundendienstVor-Ort-Besuch beim Kunden
Manuelle Eingabe
Beschwerdeuntersuchung
Meldepflichtbeurteilung
Änderungsmanagement
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Änderungsmanagement ist ein umfassender, detaillierter Prozess Verwaltung des kompletten Lebenszyklus mit nahtloser
Integration in andere Prozesse des Qualitätssystems
Änderungs-antrag
Auswir-kungsana
-lyse
Ausarbeitung des Ände-
rungsplans
Vorabge-nehmigun
g
Reaktive Gründe für
Änderungen
Proaktive Gründe für
Änderungen
Notfallände-rung
Änderung implementie
rt
Geschlossene Nachvollziehbarkeit
des Änderungsgrunds
Regulatorische Aktualisierung
en
Implementie-rungsaktione
n
Nachge-nehmigun
g
Auslösung von
Trainings-maßnahme
n
Nachverfolgung von
Registrierungen
Folie von Lilly, President Global Manufacturing
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President Manufacturing: „Unser Qualitätssystem hat unsere Bruttogewinnmarge um 2-3 % erhöht“
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eQMS - Was sind die Vorteile?
Funktionelle Vorteile (Mit Blick auf das Gesamtunternehmen:) Skalierbarkeit
des Systems Effizientere Abläufe durch Sichtbarkeit und Transparenz
kritischer Probleme im gesamten Unternehmen, von der Fertigung bis zur Zentrale
Einfache Dateneingabe und -übertragung im gesamten Unternehmen
Schnellere Problemlösung, weniger nicht wertschöpfende Tätigkeiten, niedrigere Kosten
Verwaltung der Unternehmensauditierung von der Unternehmensleitung bis hin zur Fertigung und den Lieferanten in einem einzigen, zentralen Repository – dadurch Transparenz und Einsparungen durch gemeinsame Informationsnutzung in verschiedenen Auditgruppen
System erfüllt strengste BehördenauflagenLieferanten
Große Pharmazentrale
Fertigung und Labore
Qualität
Anlagenmanagement
Übergeordnete Vorteile des globalen Qualitätsmanagements
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EQMS schafft vollständige
Transparenz und Verantwortlichkeit für die kritischen Prozesse bei der
Erstellung, Compliance,
Herstellung und Lieferung von
Produkten und Dienstleistungen.
Schützen Sie das Leben Ihrer Kunden
und die Umwelt, den Shareholder-Value
und Ihren guten Ruf mit einer Lösung
zum Schutz dieser kritischen Prozesse.
Durch die Identifizierung und
Vorbeugung von Fehlern können
Systeme Prozesse im Produktlebenszyklus
straffen: weniger Ausschuss,
niedrigere Kosten, neue Einblicke und Chancen für neue
Ertragsquellen!
Vertrauen. Sicherheit. Effizienz.
Effiziente Compliance. Weniger Risiken. Höhere Sicherheit.
Vielen Dank!