Zweckbestimmung
richtig formulierenNicht nur für Mobile Medical Apps
Prof. Dr. Christian Johner
Die Zweckbestimmung ist entscheidend...
▪ zur Entscheidung Medizinprodukt j/n
Die Zweckbestimmung ist entscheidend...
▪ zur Entscheidung Medizinprodukt j/n▪ zur Klassifizierung des Medizinprodukts
(gemäß MDD – Klassen I, IIa, IIb, III)
Die Zweckbestimmung ist entscheidend...
▪ zur Entscheidung Medizinprodukt j/n▪ zur Klassifizierung des Medizinprodukts
(gemäß MDD – Klassen I, IIa, IIb, III)▪ fürs Risikomanagement
Die Zweckbestimmung ist entscheidend...
▪ zur Entscheidung Medizinprodukt j/n▪ zur Klassifizierung des Medizinprodukts
(gemäß MDD – Klassen I, IIa, IIb, III)▪ fürs Risikomanagement▪ zur Klassifizierung nach IEC 62304
Welche fünf Punkte eine Zweckbestimmung enthalten sollten erfahren Sie auf den nächsten Seiten
1. Beabsichtigter medizinischer Nutzen
▪ Welchen Krankheiten oder Verletzungen soll das Produkt (die App) dienen?
▪ Dient es der Diagnose, der Therapie oder/und der Überwachung?
▪ Wie dient es?
2. Physikalisches Prinzip
Auf welchem physikalischen Prinzip basiert es? Bsp.: Ein Röntgengerät basiert auf der gewebespezifischen Absorption von Röntgenstrahlen. Bei Apps können ggf. Algorithmen genannten werden.
3. Vorgesehene Anwender
▪ Alter, Geschlecht, körperliche Einschränkungen ▪ Ausbildung, intellektuelle und sprachliche
Fähigkeiten ▪ Erfahrungen auf dem Gebiet bzw. mit dem oder
einem vergleichbaren Produkt
4. Patientenpopulation
▪ Alter, Geschlecht ▪ Krankheiten, Verletzungen (ggf. zusätzlich zu
denen in 1. genannten), Allgemeinzustand
5. Nutzungskontext
▪ physikalische Eigenschaften: Geräuschlevel, Temperatur, Feuchtigkeit, Helligkeit
▪ Arbeitsbelastung: Stress, mentaler Workload ▪ Aufgaben ▪ Werkzeuge, Hilfsmittel
Typische Fallen
Verstoß gegen GesetzeObwohl das Produkt gemäß der (implizit oder explizit formulierten) Zweckbestimmung ein Medizinprodukt ist, hat es der Hersteller nicht als solches „zugelassen“.
Inkonsistente AussagenWebseite, Marketingmaterialien (Flyer, Broschüren) und die Beschreibung im AppStore widersprechen sich: Entweder das Produkt dient der Diagnose und Therapie oder nicht.
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