Zweckbestimmung  

richtig formulierenNicht nur für Mobile Medical Apps

Prof. Dr. Christian Johner

Die Zweckbestimmung ist entscheidend...

▪ zur Entscheidung Medizinprodukt j/n

Die Zweckbestimmung ist entscheidend...

▪ zur Entscheidung Medizinprodukt j/n▪ zur Klassifizierung des Medizinprodukts

(gemäß MDD – Klassen I, IIa, IIb, III)

Die Zweckbestimmung ist entscheidend...

▪ zur Entscheidung Medizinprodukt j/n▪ zur Klassifizierung des Medizinprodukts

(gemäß MDD – Klassen I, IIa, IIb, III)▪ fürs Risikomanagement

Die Zweckbestimmung ist entscheidend...

▪ zur Entscheidung Medizinprodukt j/n▪ zur Klassifizierung des Medizinprodukts

(gemäß MDD – Klassen I, IIa, IIb, III)▪ fürs Risikomanagement▪ zur Klassifizierung nach IEC 62304

Welche fünf Punkte eine Zweckbestimmung enthalten sollten erfahren Sie auf den nächsten Seiten

1. Beabsichtigter medizinischer Nutzen

▪ Welchen Krankheiten oder Verletzungen soll das Produkt (die App) dienen?

▪ Dient es der Diagnose, der Therapie oder/und der Überwachung?

▪ Wie dient es?

2. Physikalisches Prinzip

Auf welchem physikalischen Prinzip basiert es? Bsp.: Ein Röntgengerät basiert auf der gewebespezifischen Absorption von Röntgenstrahlen. Bei Apps können ggf. Algorithmen genannten werden.

3. Vorgesehene Anwender

▪ Alter, Geschlecht, körperliche Einschränkungen ▪ Ausbildung, intellektuelle und sprachliche

Fähigkeiten ▪ Erfahrungen auf dem Gebiet bzw. mit dem oder

einem vergleichbaren Produkt

4. Patientenpopulation

▪ Alter, Geschlecht ▪ Krankheiten, Verletzungen (ggf. zusätzlich zu

denen in 1. genannten), Allgemeinzustand

5. Nutzungskontext

▪ physikalische Eigenschaften: Geräuschlevel, Temperatur, Feuchtigkeit, Helligkeit

▪ Arbeitsbelastung: Stress, mentaler Workload ▪ Aufgaben ▪ Werkzeuge, Hilfsmittel

Typische Fallen

Verstoß gegen GesetzeObwohl das Produkt gemäß der (implizit oder explizit formulierten) Zweckbestimmung ein Medizinprodukt ist, hat es der Hersteller nicht als solches „zugelassen“.

Inkonsistente AussagenWebseite, Marketingmaterialien (Flyer, Broschüren) und die Beschreibung im AppStore widersprechen sich: Entweder das Produkt dient der Diagnose und Therapie oder nicht.

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