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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Leitlinie fr die Validierung der Verpackungs- prozesse nach DIN EN ISO 11607-2

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Eine Leitlinie zur Validierung der Verpackungsprozesse? Warum? Was waren die Beweggrnde zur Erarbeitung dieser LL?

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Unsere Beweggrnde fr die Erarbeitung der LL Dieser Prozess wurde bereits schon in der ersten Revision der Leitlinie 2008 ausfhrlich bearbeitet

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Eine LL fr die Siegelung von Beuteln und Schluchen gibt es Gut und was ist mit den anderen Verpackungssystemen? Spielen diese im Gesamtprozess keine Rolle? Wie finden diese Verpackungssysteme bei der Validierung der Sterilisationsprozesse Beachtung? Unsere Beweggrnde fr die Erarbeitung der LL

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Unsere Beweggrnde fr die Erarbeitung der LL Was wird bei der Anschaffung der Verpackungen beachtet: die Qualitt? der Preis? Wer legt fest, welche Verpackungen, welche Qualitt gekauft werden? Entsprechen diese Produkte normativen Grundlagen?

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Unzufriedenheit von MP- Aufbereitern und Anwendern z.B. Kleben von Verpackungen Schwer hndelbare Materialien Schlecht Qualitt von Klebebndern Unsere Beweggrnde fr die Erarbeitung der LL

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Aus unserer Sicht: Die LL fr das Siegeln von Beuteln und Schluchen ist der Anfang der Validierung des Verpackungsprozesse. Wir stellten uns die Frage, welchen Sinn macht es, die Arbeit fortzufhren? Welches Ziel verfolgen wir damit?

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 MPBetreibV

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 RKI / BfArM Empfehlung

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Validierte Prozesse? Ja - Maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsprozess Ja - Heisiegelnahtprozess Ja - Sterilisationsprozesse Ja - Maschinelle Prozesse

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 und die manuellen Prozessschritte? Manuelle Reinigung und Desinfektion Sichtkontrolle Pflege Funktionskontrolle Verpacken von MP in Beutel und Schluche Weichverpackung (Falten und Einschlagen von Sterilisationstchern/ Sterilisationsbogen) Containerverpackung (wiederverwendbare Behlter) Freigabe Lagerung und Transport

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 und die manuellen Prozessschritte? Manuelle Reinigung und Desinfektion Sichtkontrolle Pflege Funktionskontrolle Verpacken von MP in Beutel und Schluche Weichverpackung (Falten und Einschlagen von Sterilisationstchern/ Sterilisationsbogen) Containerverpackung (wiederverwendbare Behlter) Freigabe Lagerung und Transport

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Grundlage der Validierung bzw. stets nachvollziehbaren, reproduzierbaren Prozesse Qualittsmanagementsystem. Ohne Qualittsmanagementsystem ist eine Validierung nicht mglich, alle Schritte mssen festgelegt und dokumentiert

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 DIN EN ISO 11607-2

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 DIN EN ISO 11607-1:2009 Anforderungen an Sterilbarrieresysteme DIN EN ISO 11607-2:2006 Validierungsanforderungen DIN 58953:2010, Teil 1 Begriffe DIN 58953:2010, Teil 7 Anwendungstechnik von Sterilisationsbgen und siegelfhigen Klarsichtbeuteln und schluchen DIN 58953:2010, Teil 8 Logistik von sterilen Medizinprodukten DIN 58953:2010, Teil 9 Anwendungstechnik von Sterilisierbehltern (Container)

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Bei der Verwendung bestimmungsgem steril zur Anwendung kommender Medizinprodukte gehrt die Verpackung immer zur Aufbereitungskette und ist somit auch zu validieren.

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 LL fr die Validierung der 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Die Verpackungsprozesse Siegeln von Beuteln und Schluchen Falten und Einschlagen in Sterilisationsbgen Befllen und Schlieen von Containern

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Validierung am Beispiel des Verpackungsprozesses: Falten und Einschlagen in Sterilisationsbogen

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Validierung Verpackungsprozess

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Gliederung Voraussetzungen Tabelle der Prozessvalidierungen Validierungsplan Durchfhrung der Validierung Erstellung Validierungsbericht

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Voraussetzungen Nachweise vom Hersteller anfordern: CE Konformittserklrung = europ ischen Mindestanforderungen an Qualit t und Produktsicherheit ISO 11607 / EN 868 Produktspezifikation und / oder Datenblatt ISO 9001 Zertifikat

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Tabelle der Prozessvalidierungen VerpackungSTEAM (Dampf)FORM (Formaldehyd) EO (Ethylenoxid) VH2O2 (Plasma) 134 C/5 min134 C/18 min121 C/20 min Material A (Krepppapier) XX*X Material B (Vlies) XX*X Material C (SMS-Vlies) XX*X Material D (Textile Materialien) X* Die 13 Kombinationen aus der Tabelle knnen reduziert werden, indem nur die maximale Beanspruchung des Materials bercksichtigt wird (Worst Case-Betrachtung mit dokumentierter Begrndung, in diesem Beispiel fr Material A, B und C: 134 C/18 min). Diese Kombinationen sind in der Tabelle mit X* gekennzeichnet. Daraus ergibt sich, dass in diesem Beispiel insgesamt 7 Validierungen durchzufhren sind. Eine weitere Reduktion kann durch die bewusste Auswahl von Sterilbarrieresystemen erzielt werden (z. B. Verwendung von nur noch 2 unterschiedlichen Materialien). In diesem Beispiel wrden so die 7 Validierungen auf 5 oder sogar 4 reduziert werden. Anmerkung: Bei der Verwendung von Verpackungsbgen fr die FORM- oder EO-Sterilisation ist zu beachten, dass die maximal zulssigen Restgehalte an Sterilisationsagens nicht berschritten werden.

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Erstellung des Validierungsplans Aufbau: Verantwortlichkeiten Beschreibung des Materials Beschreibung des Verschlusssystems Beschreibung eines weiteren verwendeten Indikators Beschreibung des Sterilisationsprozesses Qualifizierungsschritte (IQ, OQ, PQ)

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Durchfhrung der Validierung (1) Abnahmebeurteilung (IQ = Installation Qualification) Standardarbeitsanweisungen vorhanden? Einweisung / Schulung

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Durchfhrung der Validierung (2) Diagonal-Verpackungstechnik:

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Durchfhrung der Validierung (3) Parallel-Verpackungstechnik:

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Zur Abnahmebeurteilung: Nachweis der Einweisung/ Schulung Durchfhrung der Validierung (4)

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Durchfhrung der Validierung (5) Funktionsbeurteilung (OQ =Operational Qualification) Verpackungssystem aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung doppelte berprfung der Qualittseigenschaften Anzahl der Proben: 10 (Dokumentation mit Foto)

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Durchfhrung der Validierung (6) Leistungsbeurteilung (PQ = Performance Qualification) Entnahme von 3 Proben aus verschiedenen Sterilisationszyklen berprfung der Qualittseigenschaften Einhaltung der definierten Verpackungstechnik Nachweis durch Fotodokumentation

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Fotodokumentation: Schrittweises ffnen Sterilisationsbgen

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Erstellung des Validierungsberichts Validierungsplan IQ-, OQ-, PQ- Checklisten Bewertung der Ergebnisse Fotodokumentation Abweichungen vom Validierungsplan Freigabe der Validierung Festlegung berwachungsroutine Festlegung Revalidierung (bei Vernderungen Material/Prozess) Festlegung erneute Leistungsbeurteilung (keine Vernderungen Prozess/Material)

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Das Ziel unserer Arbeit: Fr Betreiber und alle Personen, die mit der MP- Aufbereitung betraut sind: Darstellung der Mglichkeit den gesamten Verpackungsprozess zu validieren Schaffung einer Hilfestellung und Arbeitsgrundlage fr die Durchfhrung der Prozessvalidierung nach DIN EN ISO 11607-2

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Das Ziel unserer Arbeit: Einheitliches Verstndnis bei Betreibern, Validierern, berwachungsbehrden und Zertifizierungsstellen erreichen Einheitliche und korrekte Durchfhrung der Validierung der Verpackungs- prozesse nicht zuletzt um Verwirrungen zu vermeiden!

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Nicht validierbare Verpackungsprozesse sind in der Praxis nicht mehr akzeptabel und nicht gesetzeskonform (MPBetreibV)

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Das sterilisierte Medizinprodukt ist nur in seiner Verpackung steril! Aufrechthaltung der Sterilitt bis zur Anwendung Sicherstellung der aseptischen Bereitstellung am Patienten

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Ein weiterer Schritt den gesamten MP- Aufbereitungs- prozess zu validieren! Sicherheit fr Patienten, Anwender, Dritte

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Jede Kette ist nur so stark wie Ihr schwchstes Glied

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Danke an alle Mitglieder der LL- Gruppe und alle Personen, die unsere Arbeit untersttzt haben, uns mit ihrem Wissen und Rat zur Seite standen!

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LL fr die Validierung der Verpackungsprozesse 15. DGSV- Kongress Fulda, 03.- 05.10.2011 Danke fr die Aufmerksamkeit!