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Räumliche Gegebenheiten für die Aufbereitung von flexiblen ... · DGSV e.V. Kongress 2018...

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Professionelle Aufbereitung von Medizinprodukten Räumliche Gegebenheiten für die Aufbereitung von flexiblen Endoskopen Adelheid Jones
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ProfessionelleAufbereitung vonMedizinprodukten

Räumliche Gegebenheiten für die Aufbereitung von flexiblen

EndoskopenAdelheid Jones

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Medizinprodukte Betreiberverordnung Räumliche Anforderungen

Besondere Anforderungen

.... Darf die Tätigkeit nur ausführen, wer

„über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen“

MPBetreibV § 5 Satz 3

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Empfehlung – KRINKO/BfArM

„Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung von Medizinprodukten“

(Bundesgesundheitsblatt 2012)

§ Anlage 5 Übersicht über Anforderungen an Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (Kategorien der Aufbereitungseinheit)

§ Anlage 8Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums

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Empfehlung – KRINKO/BfArM

„Anforderungen der Hygiene an die baulich-funktionelle Gestaltung und apparative Ausstattung von Endoskopieeinheiten“

Bundesgesundheitsblatt 2002

§ Aufbereitungsraum/-räume mit (reiner und unreiner Zone)

§ Die maschinelle Aufbereitung von Endoskopen in Reinigungs-Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E) ist zu bevorzugen

§ Ausreichende Lüftung

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Information –Deutsche gesetzliche Unfallversicherung

„Neu- und Umbauplanung im Krankenhaus unter Gesichtspunkten des Arbeitsschutz“

DGUV BGI/GUV-I 8681-1 (2011)

§ Geräteaufbereitungsraum mit ausreichend großer reiner und unreiner Zone

§ Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope

§ Becken/Wannen in erforderlicher Größe/Zahl

§ Ausreichende Belüftung

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Leitlinie – AWMF

S2k Leitlinie „Qualitätsanforderungen in der gastrointestinalen Endoskopie

AWMF Register Nr. 021-022 (2015)

Unabhängig vom Durchführungsort der Endoskopie (Klinik oder Facharztpraxis) sollen die gleichen räumlich-apparativen und personellen Voraussetzungen für die Hygiene erfüllt und die gleichen Hygienemaßnahmen durchgeführt werden.

Hinweis auf die KRINKO/BfArM Empfehlung

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DIN 1946-4:2018-06

Einheiten für Medizinprodukt-Aufbereitung

§ Raumklasse II, 2 stufige Filterung

§ Raumtemperatur 22°C bis 26°C

§ Reinigungs-Desinfektionsbereichs

§ negative Luftbilanz

§ Abluftabsaugung oberhalb der Emissionsquellen

§ Packbereich

§ positive Luftbilanz

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DEGEA Umfrage – Aufbereitungsräume

2000 2015Separater Aufbereitungsraum 88,2% (n=90) 96,96 % (n= 383)

Ein-Raum-Konzept 74,48 % (n= 289)

Ein-Raum-Konzept mit baulicher Trennung 13,40 % (n= 52)

Zwei-Raum-Konzept 11,08 % (n= 43)

Aufbereitung in AEMP 3,03 % (n= 12)

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Endopraxis 1/2016

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DGSV Fachausschuss Hygiene, Bau und Technik

Teil 7 Räume und deren Zuordnung für die Aufbereitung flexibler Endoskope

Einbezogen in die Planung werden

§ Anzahl und Frequenz der aufzubereitenden Endoskope

§ Wahl der Aufbereitungsart

§ RDG-E – Halbautomat - manuell

§ Lagerung Verbrauchmaterial/Schutzkleidung

§ Lagerung Endoskope oder Transport

§ Transportwege

§ Evtl. zusätzlich Aufbereitung thermostabiler MP

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DGSV Fachausschuss Hygiene, Bau und Technik

Teil 7 Räume und deren Zuordnung für die Aufbereitung flexibler EndoskopeGrundsätzliche bauliche Anforderungen, mit Trennung

§ Unrein§ Annahme, Dichtheitskontrolle, Reinigung

§ Desinfektion

§ Hygienebarriere

§ RDG-E zweitürig oder organisatorische Trennung

§ Rein§ Trocknung

§ Kontrolle der Endoskope nach Aufbereitung

§ Lagerung oder Transport

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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Für Fragen stehe ich gerne zur VerfügungAdelheid Jones, Kö[email protected]


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