Klinisches Daten Management heute, morgen und übermorgen.

Quo vadis CDM ?

DVMD Presentation 18.2.2011Hannover

Dr. Johann Pröve

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Inhalt der Präsentation

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• Das Data Management vor 20-30 Jahren - (CRF ca 10 Seiten)

• Das Data Management heute und die Anforderungen an Data Manager

- (CRF ca 150 – 600 Seiten)

• Das Data Management in Zukunft und die Erwartungen an die Data Manager

- (CRF ??)

• Fragen

Vor 20 - 30 Jahren

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Data Manager zuständig für:- Papier CRF Erstellung- Aufsetzen der Datenstruktur- Datenerfassung- Datenbereiningung- Erstellung von Anlistungen

• Data Management organisatorisch in der Biometrie / Biostatistik angesiedelt

• Kleine Gruppe von Mitarbeitern, lokal arbeitend• Medizinische Dokumentare oder angelernt

Heute und Morgen !

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Data Manager häufig zuständig für:

- Beitrag zur oder Steuerung der Standardisierung

• CRFs (u.a. Reduzierung der Datenpunkte)

• Datenstruktur (CDISC)

• Kodierlisten

• Plausibilitätscheck Definitionen

• Umrechungsdefinitionen (Labor) auf bevorzugte Einheiten

• Anlistungen

Heute und Morgen !

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Data Manager häufig zuständig für:

- eCRF Erstellung

• Plausibilitätsprogrammierung

• Navigation im eCRF

• Benutzer Akzeptanz Test

• Validierung des eCRF

• Einbau von Protokolländerungen

- CRF muß verfügbar sein für den ersten Patienten in der Studie

Heute und Morgen !

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Data Manager häufig zuständig für:

- Management externer Daten von

• Zentrallabor

• IVRS

• Pharmakokinetik / Bioanalytik

• Adjudication Committees

• CROs

• Entwicklungspartner

Heute und Morgen !

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Data Manager häufig zuständig für:

- Datenbereitstellung für andere Funktionen

• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an die Arzneimittelsicherheit

• Spezifische Anlistungen an die Medizin

• Bioanalytikdaten an die Pharmakokinetik

• IND Berichte an Regulatory Affairs

• SAS Daten und Programme an die Rechtsabteilung

Heute und Morgen !

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Data Manager häufig zuständig für:

- Studienmetriken

• Performance der Prüfzentren

• Performance der Monitore (außerhalb Deutschlands)

• Zentren mit sehr vielen / sehr wenigen AEs

• Zentren mit vielen ‘feuernden‘ Plausibilitätschecks

• Anzahl der ausstehenden Rückfragen

• Dauer der Beantwortung ausstehender Rückfragen

Heute und Morgen !

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Data Manager häufig zuständig für:

- Validitätsbestimmung zusammen mit Studienteam

• Programmierung der Validitätskriterien

• Review mehrfach während der Studie

• Identifizierung der Patienten mit Verletzung der Ein-und Ausschlußkriterien

• Setzen der Validität pro Patient / pro Visite

• Ändern der Validitätskriterien (?)

Heute und Morgen !

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Data Manager häufig zuständig für:

- Medizinische Kodierung von Freitexten

• AEs und MH mittels MedDRA

• Begleitmedikationen mittels WHO-DD, WHO-DD enhanced / herbal / chinese

• EKG Befunde und Mikroorganismen nach selbstentwickelten Thesauren

- Medizinscher Review der kodierten Texte

- Erstellung von MedDRA Zusammenfassungen

- Unterstützung der Labelerstellung

Heute und Morgen !

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Data Manager häufig zuständig für:

- Ansprechpartner bei Audits (intern) und Inspektionen (extern)

• Training der Inspektoren in DM Systemen

• Begleitung der Inspektoren durch die CRFs und Datenbanken

• Präsentation der Prozesse im DM

• Verteidigung der Ausnahmen von den Prozessen

• Präsentation der Dokumentation im DM

Heute und Morgen !

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Organisatorisch berichtend an- Biostatistik oder- Clinical Operations oder- IT

Ausbildung sehr divers- Medizinische Dokumentare- Naturwissenschaftler- Mediziner

Ständig wachsende Funktion bedingt durch höhere Anforderungen von intern und extern

Heute und Morgen !

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DM

Studien-Manager Andere

Medizin

Stats

Studie

Englisch Arbeiten mit schwierigen Kollegen

Teamwork

Cultural awareness

Verhandlungs-geschick

Dateninterpretation

Übermorgen ?

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Data Management weitet Zuständigkeit aus auf:

- Interface zu anderen und Zulieferer für andere Funktionen

• Non-interventionale und lokale Studien

• Studien außerhalb von Phase 1 – 4

• Engere Zusammenarbeit mit Arzneimittelsicherheit, z.B. on-line Kodierung von neuen SAEs

• Metriken für das Management

• Web based Training für Prüfer und Monitore

Übermorgen ?

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Data Management weitet Zuständigkeit aus auf:

- Bereitstellung von Applikationen zum Zugriff auf laufende Studiendaten

–jReview oder Spotfire für Medizin, Arzneimittelsicherheit, DM

–Macros für weitere automatisierte Checks der Daten

»EMA Critical Term List»DILI »MedDRA SMQs»WHO Drug Queries

Übermorgen ?

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Data Management weitet Zuständigkeit aus auf:

- Unterstützung der Auditfunktion bei der Identifizierung von problematischen Zentren

- Suche nach Fraud-Fällen basierend auf bestimmten Suchkriterien

- Laufende Validierung der Patienten in einer Studie

- Vorhersage bzgl. frühzeitigem Studienende / verlängerter Rekrutierungsdauer (Vermeidung von Über - oder Unterrekrutierung)

Übermorgen ?

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Data Management weitet Zuständigkeit aus auf:

- Import von oder Zugriff auf Daten in großen, externen Datenbanken, z.B.

• Kaiser Permanente• General Electrics• Kings College

- Interface für die Datenextraktion aus Electronic Medical Records

- Beteiligung an IMI EFPIA EHR Initiative, o.ä.

- Standardsentwicklung im Rahmen von CDASH

Übermorgen ?

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Data Management Organisation:

- Viele Optionen

• In Clinical Operations

• In Biostatistik

• In IT

Zusammenfassung

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Data Management / Data Manager:

- Wurde im Lauf der Zeit immer wichtiger

- Erweitert seinen Aufgabenbereich ständig, von Daten zu Information

- Erfordert höher qualifizierte Mitarbeiter

- Entwickelt Spezialisierung in Unterbereichen

- Wird in Zukunft in Europa / USA / Asia Pacific mehr denn je gebraucht

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