b Qualitätsmanagement(QM)-Sys-teme müssen hohen Anforderungen an Effizienz, Schnelligkeit und Fle-xibilität entsprechen, sodass IT-Un-terstützung heute Stand der Technik ist. Dabei muss die technische Lö-sung exakt zum Bedarf passen. Es ist daher eine strategische Entschei-dung, auf die richtige Softwarekate-gorie zu setzen – Laborinfomations- und Managementsystem, LIMS, oder computerunterstützte Qualitätssi-cherung, CAQ. Die Frage ist, wel-ches System die richtigen Funktio-nen für den eigenen Bedarf hat.

LIM versus QM

b Ein Labor-Informations- und -management-System (LIMS) bildet Laborabläufe ab und unterstützt sie technisch. Damit bearbeiten Labo-re Proben, Aufträge und Projekte effizienter, verbessern Produktivi-tät und Datenverfügbarkeit und re-duzieren Durchlaufzeiten.

Demgegenüber ist ein QM-System ein gut strukturierter und dokumen-tierter organisatorischer Rahmen, der die Qualität von Produkten und Dienstleistungen sichern und verbes-sern soll. Ein QM-System folgt Stan-dards wie ISO 9001, ISO 17025, GLP oder GMP und erfordert eine Doku-mentation, die externe Auditoren be-gutachten. Dabei liegt es nahe, IT oder LIMS einzusetzen, ein QM-Sys-tem fordert dies aber nicht explizit

IT als heilsamer Zwang

b Weil sowohl LIMS als auch QM klare Strukturen in Aufbau- und Ablauforganisation fordern, lassen sie sich gut kombinieren. Aller-dings gilt: Ein LIMS ist für ein QM-System zwar hilfreich, aber weder notwendig noch hinreichend – und umgekehrt. Ein akkreditiertes oder zertifiziertes Labor braucht also nicht unbedingt ein LIMS und kommt mit einem LIMS auch nicht automatisch und ohne Abweichun-gen durch Audits und Inspektio-nen. Aber die Inbetriebnahme ei-nes LIMS zwingt dazu, klare Struk-turen zu etablieren sowie Regeln und Prozesse einzuhalten. Dies kommt dem Qualiätsmanagement zugute. Denn IT-gestützte Prozesse sind weniger anfällig für Abwei-chungen und schlechte Dokumen-tation als manuelle Prozesse.

Optimal ist es, wenn bei der Konzeption des LIMS bereits be-kannt ist, welche QM-relevanten Funktionen das LIMS unterstützen soll, denn dann arbeiten LIM- und QM-System nicht unkoordiniert nebeneinander her, sondern bilden eine eng verzahnte Einheit.

LIMS oder CAQ

b Labors sind häufig keine Inseln, sondern in größere Organisationen eingebunden. Ein LIMS deckt aber

nicht die QM-Anforderungen der gesamten Organisation ab. Dazu gibt es CAQ-Systeme.

CAQ (computer-aided quality assurance/management), also rech-nerunterstützte Qualitätssiche-rung, ist vor allem in Unternehmen der teilefertigenden Industrie ver-breitet, etwa im Maschinenbau, in Elektrotechnik und Automotive. In der chargenfertigenden Industrie wie der Chemieindustrie ist CAQ weniger geläufig und in öffentli-chen Organisationen noch seltener anzutreffen.

CAQ-Systeme analysieren, do-kumentieren und archivieren quali-tätsrelevante Daten zu Fertigungs-prozessen und umfassen computer-gestützte Maßnahmen zu Planung und Durchführung der Qualitätssi-

Roman Klinkner

Ein Labor braucht in der Regel eine Qualitätsmanagementsoftware. Ob das Laborinformations- und

-managementsystem ausreicht oder rechnergestützte Qualitätssicherung erforderlich ist, hängt von der

Art und Größe des Labors, seinen Aufgaben und seiner Umgebung ab.

Die richtige Software für die Qualitätssicherung im Labor

BChemie und ComputerV

VV Laborinformations- und -managementsysteme,

LIMS und computerunterstützte Qualitätssiche-

rung, CAQ, sind Softwarekategorien mit überlap-

penden Funktionen: LIMS decken Laborfunktio-

nen ab, CAQ laborübergreifende Qualitätsmana-

gement- und -sicherungsfunktionen.

VV LIMS und CAQ können ein Qualitätsmanage-

mentsystem unterstützen, aber nicht ersetzen.

VV Stand-alone-Labore und in größere Einheiten in-

tegrierte Labore unterscheiden sich im Bedarf.

VV Proben- und prüfungsbezogene QM/QS-Funktio-

nen werden sehr gut durch LIMS abgedeckt,

system- und QM-bezogene besser durch CAQ.

b QUERGELESEN

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Nachrichten aus der Chemie| 62 | Juni 2014 | www.gdch.de/nachrichten

wie Prüfmittel- und Dokumenten-management übernehmen manche LIM-Systeme, während Funktio-nen wie Qualitätsplanung oder Auswirkungsanalyse normalerwei-se nicht dazu gehören.

Übliche CAQ-Pakete wiederum verfügen nicht über laborspezifi-sche Funktionen wie Chemikalien-verwaltung oder Verfahrensvalidie-rung, die gelegentlich in LIM-Sys-temen integriert sind. Man könnte soweit gehen, ein LIMS als CAQ-System mit Schwerpunkt auf Qua-litätsprüfungen und Probenmana-gement zu sehen.

Funktionen im LIMS

b Neben den Pflichtfunktionen zum Auftrags- und Probenmanage-

ment können LIM-Systeme QM-Funktionen aufweisen, von denen einige auch im Funktionskatalog von CAQ auftauchen:• Auditwesen,• Chemikalienverwaltung,• Dokumentenmanagement,• Fehlermanagement,• Kundenzufriedenheitsermitt-

lung,• Lieferantenbewertung,• Maßnahmenmanagement,• Messunsicherheitsermittlung,• Prüfmittelmanagement,• Qualitätsregelkarten,• Reklamationsmanagement,• Ringversuchsplanung,• Schulungsmanagement,• Validierung von Prüfverfahren.Für eine Integration in LIMS bieten sich nicht alle diese Funktionen gleichermaßen an, da sie unter-schiedlich mit dem Auftrags- und Probenmanagement und den im LIMS vorhandenen Daten verknüpft sind.

Integriertes oder Einzellabor?

b Wichtig ist die Unterscheidung, ob das Labor eine Funktionseinheit in einem größeren Ganzen ist, etwa in einem produzierenden Unter-nehmen, oder ob das Labor das Un-ternehmen selbst ist, zum Beispiel ein freies Auftragslabor.

Ein integriertes Labor erfordert ein übergreifendes QM-System. Dieses sollte folgende Funktionen abbilden: Auditwesen, Dokumen-tenmanagement, Fehlermanage-ment, Kundenzufriedenheitser-mittlung, Lieferantenbewertung, Maßnahmenmanagement, Rekla-mationsmanagement und Schu-lungsmanagement. Oft überneh-men sinnvollerweise CAQ-Systeme diese Aufgaben.

Ein freies Auftragslabor könnte neben dem LIMS ein CAQ-System nutzen. Dies ist aber meist nicht der Fall, weil Einzellaborunterneh-men oft nicht die erforderliche Größe dafür haben. Hier bietet sich eher die Erweiterung des LIMS um einzelne CAQ-Funktionen an.

cherung. Zu den Disziplinen von CAQ gehören:• Wareneingangskontrolle und

Lieferantenbewertung,• fertigungsvorbereitende Prü-

fung, • fertigungsbegleitende Prüfung, • Warenausgangsprüfung,• Auditwesen, • Auswirkungsanalyse, • Dokumentenmanagement, • Maßnahmenmanagement, • Reklamationsmanagement,• Prüfmittelmanagement,• Erstmusterprüfung,• Qualitätsplanung.In dieser Liste stehen einige Funk-tionen, die auch LIM-Systeme rea-lisieren, zum Beispiel Warenein-gangskontrolle und Warenaus-gangsprüfung. Weitere Funktionen

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636 BBlickpunktV Chemie und Computer

QM-Funktionen im Einzelnen

b Nicht alle CAQ-Funktionen ha-ben einen Bezug zu den Daten und Funktionen im LIMS. Ein Beispiel ist das Auditwesen: Es betrifft das Qualitätsmanagement und nicht direkt das Labor. Das Auditwesen greift nicht auf Proben-, Auftrags- oder Kundendaten zu, und Audits erstrecken sich möglicherweise zu-dem auf Verwaltung und Lieferan-ten. Eine Einbindung ins LIMS ist daher eher selten.

Für Einzellaborunternehmen ist es sinnvoller, wenn Kundenzufrie-denheitsermittlung und Reklamati-onsmanagement ins LIMS eingeglie-dert sind, da die Kundendaten in den Stammdaten des LIMS stehen und Korrelationen zwischen Auf-tragsvolumen und Zufriedenheit des Kunden feststellbar sind. Dafür interessieren sich Vertrieb und Marketing.

Auch Dokumentenmanagement, Lieferantenbewertung und Schu-lungsmanagement lassen sich sinn-voll mit dem LIMS verzahnen.

Ins LIMS gut integrierbare QM-Funktionen

b Es gibt Funktionen, die sowohl für integrierte als auch für Einzella-bore wichtig sind, weil sie die Kernprozesse betreffen und des-halb für eine Integration ins LIMS prädestiniert sind. Dies sind insbe-sondere: • Chemikalienverwaltung,• Prüfmittelmanagement,• Qualitätsregelkarten,• Ringversuchsplanung,• Validierung von Prüfverfahren,• Messunsicherheitsermittlung.Chemikalienverwaltung und Prüf-mittelmanagement umfassen die Verwaltung von Stoffen (neben den Proben), seien es Reagenzien, Kali-briermittel, Standards, Lösemittel oder Gase. Da es sich ebenso wie bei den Prüfmitteln (Überwa-chungs- und Messmittel, wie sie die DIN EN ISO 9001 bezeichnet) um Arbeitsmittel oder Ressourcen handelt, können beide in einem Modul zur Ressourcenverwaltung

abgebildet werden, zu dem wieder-um Beschaffung und Lieferanten-management gehören können. Die strukturelle Analogie zeigt die Ta-belle.

Gerade für das Prüfmittelmana-gement gibt es neben CAQ-Modu-len auch Einzelsoftware. Diese richten sich meist an die werks- oder unternehmensweite zentrale Beschaffung, Verwaltung und Len-kung vieler Mess- und Prüfmittel einschließlich Steuerung und Do-kumentation interner und externer Kalibrierungen und Funktionsprü-fungen.

Bei Software zum Ressourcen-management ist eine wichtige Funktion die Terminsteuerung und Optimierung der Auslastung. Letztlich lässt sich damit auch Per-sonal als Ressource verwalten.

Integrieren oder nicht? Regelkarten und Validierung

b Qualitätsregelkarten und Ring-versuchsplanung sprechen die üb-lichen internen und externen qua-litätssichernden Maßnahmen an. Die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 oder DIN EN ISO/IEC 17025 fordert von Laboratorien, dass sie Qualitätsregelkarten ein-setzen und an Ring- oder Laborver-gleichsversuchen teilnehmen. Die Deutsche Akkreditierungsstelle (Dakks) hat die Regelungen dazu gerade verschärft.

Bei den Qualitätsregelkarten existieren verschiedene Typen; die richtige praktische Anwendung er-fordert Kenntnisse beim Nutzer – die Komplexität des Themas und die vielen Optionen sind leicht zu unterschätzen.

Ob eine Qualitätsregelkarte überhaupt in ein LIMS gehört, ist umstritten. Denn um das LIMS schlank und schnell zu halten und nicht zu überfrachten, sollten gerä-tebezogene Daten auf der Gerätee-bene bleiben (Abbildung). Daten von Regelkarten liegen genau auf der Grenzlinie zwischen Geräte- und Laborebene, und es gibt Argu-mente und Gegenargumente dafür, sie im LIMS zu führen.

Während Qualitätsregelkarten und Ringversuchsplanung für Qualitätskontroll- und Routinela-bors wichtig sind, spielt in F+E-Umgebungen die Validierung der Prüfverfahren eine große Rol-le. Diese sind nicht unmittelbar mit der Laborroutine und dem LIMS verknüpft. Eine direkte Inte-gration ins LIMS ist daher nicht zwingend.

Für akkreditierte Prüflabors ist die Messunsicherheitsermittlung bei quantitativen Bestimmungen zwingend, wenn auch die Messun-sicherheiten in Prüfberichten nicht immer auftauchen. Die Spannweite ist groß, sie reicht von der Doku-mentation von Schätzungen über die Ermittlung aus Regelkarten und Ringversuchen bis zu kompletten Mess- und Kalibrierunsicherheits-budgets mit aufwendigen Berech-nungen. Eine direkte Integration ins LIMS bietet sich nicht an, es sei denn über eine Verknüpfung mit Regel-karten und Ringversuchen, wenn diese bereits im LIMS integriert sind.

Der promovierte Chemiker Roman Klinkner ist

Dozent der Hochschule für Technik und Wirt-

schaft des Saarlandes, QM-Experte, Auditor

und Auditorentrainer. Er ist Geschäftsführer

von Klinkner & Partner und koordiniert seit

Jahren die Inhalte der Veranstaltungsreihe

LIMS-Forum. Für das Thema „LIMS zur QM-Un-

terstützung“ ist er dort auch als Referent und

Workshop-Leiter tätig. www.lims-forum.de

Geräteebene (Gerätesteuerung und Messwerterfassung)

Laborebene (LIMS)

Unternehmensebene (SAP)

Ebenenmodell: In der Datenhaltung gilt, dass die Daten auf der Ebene

verbleiben, wo sie erzeugt wurden.

Prüfmittel Chemikalie

Gerätebezeichnung Substanzname

Seriennummer Charge

Überwachungstermin Mindesthaltbarkeit

Strukturelle Analogie von Prüfmittelüberwa-

chung und Chemikalienverwaltung (Ressourcen).

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