Das UDI-System liefert Produktstammdaten frei Klinik
● Vorstellung UDI● Verpflichtung Klinik● Chancen mit UDI● Codeformat● Stammdatenformat● Ausblick
[email protected] Technical Support Europe
Anlass für UDI
Brustimplantate wurden mit schlechter Qualität in den Markt gebracht (Made in France).
Benannte Stelle (TÜV Rheinland) hat gut gearbeitet.
EU erhöht Überwachung, was aber nicht 100% gegen kriminelle Energie hilft → Dokumentation verbessern um Patienten zu kennen → UDI in elektronische Patientenakte.
Neue EC Medizintechnik Direktive und begleitende In-Vitro Diagnostika Direktive wurde mit großer Mehrheit beschlossen und am 5.5.2017 veröffentlicht.
Was ist „Unique Device Identification“?
Öffentliche Datenbank
Produktmarkierung mit Code
Pro Artikelnummerein Datensatz,
keine Seriennummern
Artikelreferenzplus (wenn zutreffend)
Lot, Seriennummer, Produktionsdatum,
Verfallsdatum
+
Zeitrahmen USA
Sep 2014 Okt 2015 Sep 2016 Sep 2017 Sep 2018 Sep 2020
Klasse III DB + Packung
Direkt-markierung
Klasse II Implantate + lebensrettend
/erhaltend
DB + Packung
Direkt-markierung
Klasse II DB + Packung
Direkt-markierung
Klasse I DB + Packung
Direkt-markierung
Klasse bezieht sich auf USA MedizinprodukteklasseProduktmarkierung hat 3 Jahre Frist „Abverkauf Lagerware“
Zeitrahmen EU
Mai 2021 Mai 2023 Mai 2025 Mai 2027
Klasse III und Implantate
DB + Packung
Direkt-markierung
Direkt-markierung
Klasse IIa und Klasse IIb
DB + Packung
Direkt-markierung
Direkt-markierung
Klasse I DB + Packung
Direkt-markierung
IVD 2 Jahre später (ab 2023)
Aufgabe der Klinikin MDR/IVDR
„Die UDI“ beim Eintreffen und Verlassen des Klinikums dokumentieren
(Klasse III Implantate)
Implantatepass mit UDI an Patient aushändigen und für schnellen Zugriff speichern
(kommt vom Hersteller)
Chancen + Möglichkeiten mit UDI
1. Kodierungspflicht für Verkaufs- produkte durch Hersteller → Ziel 100% markierte Produkte → Bisherige Standards wie HIBC & GS1 bleiben erhalten
2. Öffentlicher Datenbank- eintrag mit Logistik- und Handhabungsdaten
3. Wiederaufbereitbare Medizinprodukte werden direkt markiert geliefert
Klinikprojekte mit Materialrelevanz
EPRD/Implantatdokumentation: Typ,Charge
Abrechnung Medizinprodukte: Typ, Charge
Logistik: Lagerhaltung, Bestellung: Typ, Datum
Status (z.B. aufbereitet): Typ, Seriennummer
Technische Aufgabe
Hersteller-barcode
Klinik KIS/ERPMaterialnummer
??
ChargeSeriennummer
VerfalldatumHerstelldatum
Codestruktur dekodieren
Ok
UDI-DI(Hersteller-REF)Charge, SeriennummerVerfalls-, Produktionsdatum
Fehler
Strukturfehler durch Hersteller ?
Oft wird Scansystem modifiziert
Besser wäre Fehlerkorrektur durch Hersteller
„Ja, aber es hat sich nie jemand beschwert!“
17:00h Tool-Vorstellung ScanLink für Diagnose
Strukturfehler!
Hersteller ArtikelreferenzUDI-DI
HIBC: LIC+REF+UoMHerstellerkennung+gestrippte REF+Verpackungsindex
GS1: GTIN-14 (links mit 0 bis 14 auffüllen)
ICCBBA, Eurocode: Produktcode mit Präfix
PZN/PPN: PZN-8, mit/ohne „-“/PPN/GS1-Schale
ASC(Standard-Codes): siehe Vortrag 12:00 von Björn Karbisch
NurUDI-Formathat Zukunft
Hersteller Artikelreferenz ?„Stammdaten“ !
HerstellerArtikelreferenz
im Code
Klinik KIS/ERPMaterialnummer
N zu 1
Hersteller + REF/Reorder
aus Bestellung bekannt
HIBC enthält gestrippte REF
REF im CodeKeine
Datenbankerforderlich
GTIN enthält keine REF
REF: 349277
GTIN: 07640119552910
Keine Verbindung
Wann brauche ich eineDatenbank?
GS1 (GTIN)
Verpackungsebenen unterscheiden und kennen
Bestellung und Lieferung unterschiedlich
Datenbank kann natürlich auch mit HIBC genutzt werden
Logistik kenntVerpackungsebenen
DI
DI
Nutzeinheit
enthält
Verkaufseinheit
Karton
DI
HIBC:E123 IMPA80 0 GS1:04234567890128
HIBC:E123 IMPA80 1 GS1:04234567123446
HIBC:E123 IMPA80 2 GS1:04234667442316
DatenbankenE-Procure-
mentVerpackungs-
ebenenCode
Medizin-produkt
Vom Hersteller
Stammdaten Provider
UDI Datenbank
US UDI DB Zugriffeinfach und kostenlos
https://accessgudid.nlm.nih.gov/
Logistische Struktur UDI-DB
DI
DI
DI
DI
Nutzeinheit
enthält
Verkaufseinheit
enthält 10 mal
enthält5 mal
Karton Karton mit 50 VEin 10er Kartons
Alternative DI derVerkaufseinheit
DIequivalent
Felder in der DatenbankKontakt
DUNS →Firma, AdresseE-MailsTelefonnummern (auch nicht-USA)
GültigkeitVerkäuflich/ausgelaufenZeitrahmen
(Produkt, Großpackung)
KatalogMarkennameProduktbeschreibung (Englisch)Modellnummer, Bestellnummer
KlassifizierungGMDN Prefered Terms oder FDA PTFDA Produktcode (optional)FDA Listing Numbers
SterilitätSterilprodukt Ja/NeinZu sterilisieren Ja/NeinMethode (Ex : Etylenoxid)
ParameterKlinisch relevante Größen (z.B.5mm)Lagerbedingungen
(Z.B. Temperatur, Feuchte)
LogistikLot und/oder Seriennr. vorhandenVerfalls- oder Prod.-Datum vorhandenKombinationsprodukt Pharma/MP
EigenschaftenLatexhaltigEinmalproduktHumanmaterial
MRT getestetVerschreibungFrei verkäuflich
Organisatorisch Maßnahmen notwendig
Entweder im Waren-eingang Zuordnung prüfen
Und/Oder Fehlertopf nachzuordnen
Gruppen mit gleichen Stammdaten können Barcodes gemeinsam pflegen (Genossenschaft)
UDI Auswirkungen für Kliniken Anzahl gut ausgezeichneter Medizinprodukte steigt sprunghaft
UDI Datenbank wird das Zentrum aller Datenbanken für Medizinprodukte sein
Medizinprodukte-relevante Software wird mit UDI scannen und Datenbank umgehen können
Kommunikationsprozesse werden mit UDI unterstützt: Bestellung, Lieferung, Wartung
GMDN ist die führende Nomenklatur
Kliniken sollten ihre Vorteile/Anforderungen äußern:- nur ein (Datamatrix)-Code- Serialisierung- Eine REF ←→ Ein UDI-DI
Fortsetzung heute 17:00Uhr
17:00 UDI wird aktiver Baustein der Logistikstrategie in der Klinik Beispiele mit Implantat-DokumentationLive-Demonstration online: Scannen und Sofortzugriff auf
die öffentliche UDI-Datenbank“Harald Oehlmann
17:30 UDI-Daten im KISEin Scan löst mutiple elektronische Dokumentation aus:● Buchung +Abrechnung +Patientenakte +Registrierung im Implantat+Endoprothesenregister nach „MPBetreib“● Praxisbeispiel an Hand einer Systemlösung
Stefan SchemskötterI-Solutions Health GmbH
18:00Bis18:30
Plenum: AutoID im Krankenhausbetrieb an Hand von Beispielen Medizintechnik mit UDI, Medikamente mit PPN, Patientenidentifikation, Sterilgutverfolgung, Medikationsprüfung, Wäscheversorgung, Zugangsbeschränkung, Einrichtungserfassung, Geräte + Lokationen, Schulung
Dr. Björn KarbischUniklinikum Jena
Unique Device Identification
Harald OehlmannEHIBCC Technischer Support EuropaEuropean Health Industry Code Council
[email protected]. direct : +49 3445 78114 51
Einfach und effektiv mit HIBC !
