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UDI Einführung in den USA und Europa - thescon.de · UDI Einführung in den USA und Europa Seite 3...

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UDI Einführung in den USA und Europa Stand August 2014 Dr. Jürgen Schnellmann Senior Sales Manager [email protected] Mobil +49 (0) 173/7844890
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Page 1: UDI Einführung in den USA und Europa - thescon.de · UDI Einführung in den USA und Europa Seite 3 1. Einleitung / Abstract Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat

UDI Einführung in den USA und Europa

Stand August 2014

Dr. Jürgen Schnellmann

Senior Sales Manager

[email protected]

Mobil +49 (0) 173/7844890

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UDI Einführung in den USA und Europa

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Inhalt

Einleitung / Abstract ............................................................................................................................................................................................................... 3 1.

Zu erwartender Nutzen durch die Einführung von UDI.......................................................................................................................................................... 4 2.

Was ist UDI bzw. das UDI-System? ......................................................................................................................................................................................... 5 3.

Termine / Fristen zur Einführung von UDI .............................................................................................................................................................................. 8 4.

Regulatorische Rahmenbedingungen und die ausstehende europäische Regelung ............................................................................................................. 9 5.

Konsequenzen aus einer weltweiten Einführung und Anwendung von UDI ....................................................................................................................... 11 6.

Kurzcheckliste für Medizinprodukt- oder IVD Hersteller zur Vorbereitung auf UDI ............................................................................................................ 12 7.

Etablierung der UDI konformen Kennzeichnung mit Thescon ............................................................................................................................................. 13 8.

Interessante Links ................................................................................................................................................................................................................. 14 9.

Weiterführende Informationen ............................................................................................................................................................................................ 14 10.

Profil der Thescon GmbH...................................................................................................................................................................................................... 15 11.

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Einleitung / Abstract 1.

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Regelungen erlassen nach denen Medizinprodukte die zukünftig in

den USA zur Anwendung kommen eine einheitliche Kennzeichnung, die sogenannte „Unique Device Identification“ (UDI) tragen

müssen.

Die neuen UDI Vorgaben fassen den Begriff Medizinprodukte relativ weit. So sind auch Kombinationen von Anwendungen an

denen Medizinprodukte beteiligt sind betroffen. Dies schließt u.a. auch in vitro Diagnostika (IVD) mit ein.

Mit diesem White Paper möchte Thescon Sie in einführender Form über die neue FDA Regelung, den Stand der

korrespondierenden europäischen Gesetzgebung sowie über aktuelle Entwicklungen die sich aus der Umsetzung der neuen

Regularien ergeben, informieren.

Beispiele für Medizinprodukte nach MPG (Medizinproduktegesetz)

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Zu erwartender Nutzen durch die Einführung von UDI 2.

» Es wird zukünftig möglich Medizinprodukte, die in der Anwendung auffällig werden einfacher zu melden. Vorfälle lassen sich nachverfolgen und analysieren. Problematische Produkte können identifiziert und schneller als bisher nachgebessert oder vom Markt genommen werden.

» Fehler in der Anwendung von Medizinprodukten können reduziert werden da die Produkte eindeutig von den Anwendern identifizierbar sind und wichtige Informationen und Eigenschaften des Medizinproduktes dem Anwender einheitlich zur Verfügung gestellt werden.

» Es kommt zu einer Standardisierung der Dokumentation in elektronischen Gesundheitsakten, Datenbanken von Kliniken usw. Eine robuste Nachverfolgung der in den Verkehr gebrachten Medizinprodukte und Analyse sowohl neuer Medizinprodukte als auch neuer Anwendungen für bereits im Markt befindliche Medizinprodukte wird etabliert.

» UDI wird die Grundlage für eine globale, sichere und nachvollziehbare Vertriebskette die hilft Produktfälschungen und Missbrauch von Produkten zu verhindern. Es wird eine Markt bzw. Länder übergreifende Transparenz für Hersteller, Einkäufer, Anwender, Patienten und Überwachungsbehörden hergestellt.

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Was ist UDI bzw. das UDI-System? 3.

Das Unique Device Identification (UDI) System besteht aus 3 Komponenten:

» Produktdaten

o Device Identifier (DI): Obligatorischer, statischer Teil der UDI in dem der Labeler

(Inverkehrbringer) sowie die eindeutige Artikelidentifikation hinterlegt sind.

o Product Identifier (PI): Gestaltbare, variabler Datenanteil mit Angaben z.B. für Charge,

Produktionsdatum, Haltbarkeitsdatum, Seriennummer etc.

» UDI Carrier (Label auf Verpackung und / oder Produkt)

o Automatisch lesbarer Code (Barcode, Data Matrix Code, RFID)

o Lesbarer Code, Klarbeschriftung mit Zahlen und Zeichen

» Datenbank

o Hinterlegung der Daten in zentraler GUDID Datenbank der FDA

Label mit Barcode, Piktogrammen und „human

readable data“

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Die drei Komponenten des UDI Systems

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GUDID DATA Fields Labeler Regulatory Production Characteristics

Labeler DUNS + Publish Date Lot/Batch Number (Y/N) Single Use (Y/N)

Company Name* Distribution End Date Manufacturing Date (Y/N) Combination Product # Company Physical Address *+ Distribution Status * Serial Number (Y/N) HTC/P #

Customer Contact Phone Premarket Exempt # Expiration Date (Y/N) Contains Rubber (Y/N)

Customer Contact E-Mail Premarket Submission No. Donation ID Number (Y/N)

Labeled 'Not made with Rubber #

Device Identification (DI) Supplement Number Packaging MRI Safety

Issuing Agency FDA Listing Number Device Count Size Type

Primary DI Number FDA Product Code Unit of Use DI Number Size Value

Brand Name FDA Product Code Name * Kit # Size Unit of Measure

Version / Model Number GMDN Code Package DI Number Size Type Text

Catalog Number GMDN Name * Quantity per Package Storage & Handling Type

Device Description GMDN Definition* Package Contains DI Number S&H Low Value

Second DI Issuing Agency Prescription # Package Type S&H High Value

Secondary DI Number Over-the-Counter # Package Discontinue Date Storage & Handling Unit

Subject to DM, but Exempt # Package Status * Special Storage Conditions

DM DI Different (Y/N) # Sterile Package (Y/N)

DM DI Number Sterile Required (Y/N)

Sterile Method

+ Data elements not released to public * FDA GUDID System completes these fields # Checkbox

Attribute definieren ein Medizinprodukt

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Termine / Fristen zur Einführung von UDI 4.

Die Regelung zur Einführung des UDI Systems wurde am 23.09.2013 von der amerikanischen Administration publiziert.

Abhängig von der Risikoklasse für Medizinprodukte gelten folgende Stichtage zu denen die neuen Medizinproduktmarkierung um- bzw.

eingesetzt werden muss:

24.09.2014 Etiketten und Verpackungen von Klasse III Produkten sind mit UDI zu versehen

24.09.2015 Etiketten und Verpackungen aller anderen implantierbaren, lebensunterstützenden und lebenserhaltenden Medizinprodukten sind nach UDI zu markieren. Wenn diese Produkte wiederverwendbar sind (dual use) müssen sie außerdem 2 Jahre später (2017) mit einer Direktmarkierung versehen werden.

24.09.2016 Wiederverwendbare Klasse III Produkte sind mit einer UDI Direktmarkierung zu versehen.

24.09.2016 Etiketten und Verpackungen sämtlicher Klasse II Produkte sind mit UDI zu versehen

24.09.2016 Klasse II stand-alone Software muss eine UDI mitführen.

24.09.2018 Wiederverwendbare Klasse II Produkte sind mit einer UDI Direktmarkierung zu versehen.

24.09.2018 Etiketten und Verpackungen von Klasse I Produkten sowie von allen nicht klassifizierten Medizinprodukten sind mit UDI zu versehen.

24.09.2018 Klasse I stand-alone Software muss eine UDI mitführen.

24.09.2018 Sämtliche Medizinprodukte unterliegen den Regelungen von UDI. Sämtliche Ausnahmeregelungen laufen zu diesem Datum aus.

24.09.2020 Wiederverwendbaren Medizinprodukte sind – abgesehen von im Einzelfall zu begründenden Fällen - ausnahmslos mit einer UDI-Direktmarkierung zu versehen.

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Regulatorische Rahmenbedingungen und die ausstehende europäische Regelung 5.

Getrieben durch den Wunsch zur internationalen Harmonisierung wurde 2011 durch

Vertretern der Medizinproduktezulassungs-behörden aus Australien, Brasilien, Canada,

China, Europäischer Union, Japan, den USA sowie unter Beteiligung der WHO das IMDRF

(International Medical Device Regulators Forum) ins Leben gerufen. Darin eingebunden

wird die Global Harmonisation Task Force for Medical Devices (GHTF). Die europäischen

Aktivitäten stehen daher im engen Zusammenhang mit den übrigen internationalen,

insbesondere mit den amerikanischen Aktivitäten.

Ziel ist, dass die im UDI festgehaltenen Daten austauschbar sein sollen. Es wird in Europa

eine der GUDID Datenbank entsprechende europäische Kartei (EUDAMED 3) geben die

unter bzw. innerhalb der EUDAMED Datenbank angesiedelt sein wird. Ein Austausch

unter den Systemen wird in Zukunft angestrebt.

Derzeit sind 2 Neuregelungen für die Medical Device Regulation (MDR) im europäischen

Gesetzgebungsverfahren:

» Verordnung für Medizinprodukte

» Verordnung für In Vitro Diagnostika (IVD)

Analog zu den neuen Regularien der amerikanischen FDA wird in naher Zukunft für

Medizinprodukte und In Vitro Diagnostika eine Registrierpflicht eingeführt. Vorschläge

zur eindeutigen, merkmalsbasierten Beschreibung von Medizinprodukten wurden im

April 2013 von der Kommission bereits veröffentlicht. Derzeit befindet sich dieser

Vorschlag in der Diskussion bei verschiedenen Gremien und Interessenvertretern der

Industrie.

Regularien in den USA und der EU

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Die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten ist am 22.10.2013 und 02.04.2014 bereits im EU-Parlament sowie am 16.09.2013

im Ministerrat behandelt worden. Offen sind noch die Abschlussverhandlungen mit der Kommission sowie der abschließende

parlamentarische EU-Beschluss.

Aufbau der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (MP) und in vitro

Diagnostika (IVD)

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Konsequenzen aus einer weltweiten Einführung und Anwendung von UDI 6.

» Die Basis für eine globale und sichere Distributionskette wird gelegt, welche Abweichungen und Produktpiraterie erschwert und

auf medizinische Notfälle vorbereitet.

» Für die Logistik werden Standorte, Bewegungen, Transporte und Vorgehensweisen beim Transport erfasst.

» Die Medizinprodukte lassen sich beim Empfänger, beim Wareneingang, im Zwischenlager und beim tatsächlichen Verbrauch /

Einsatz verbuchen.

» UDI ebnet den Weg in Richtung einer global anerkannten, eindeutigen Identifizierungsmethode für Medizinprodukte. Die damit

hergestellte Transparenz hat Konsequenzen für Einkauf, Vertrieb und medizinische Abrechnungsverfahren (Versicherungen /

Krankenkassen / Leistungserbringer im Gesundheitswesen).

» Sämtliche Systeme und Teilkomponenten des UDI Systems werden einer Validierungspflicht unterliegen.

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Kurzcheckliste für Medizinprodukt- oder IVD Hersteller zur Vorbereitung auf UDI 7.

» Welche Abteilungen und Prozesse im Unternehmen sind von UDI betroffen und zu beteiligen?

» Ab wann sind meine Produkte betroffen (UDI Regularien) ?

» Ab wann stellen meine (internationalen) Vertriebspartner ggfls. Ihre Systeme einheitlich um ?

» Welche Codierungsverfahren gibt es bereits im Unternehmen auf welchen Verpackungsebenen?

» Wie sehen die Vertriebs- und Einkaufregularien aus? Ergibt sich durch UDI Anpassungs-/ Handlungsbedarf? Welche

Anforderungen stellen meine Vertriebspartner?

» Sind meine Stammdatenverwaltung, Datenbanken, Schnittstellen in der Lage den neuen Anforderungen die UDI stellt gerecht zu

werden (Track & Trace)?

» Können die strengen Validierungsanforderungen für die Übertragung in die GUDIT Datenbank erfüllt werden bzw. welcher

Anforderungs- /Anpassungsbedarf für IT ergibt sich daraus?

» Gibt es Datenträgersysteme (RFID, Ein- oder zweidimensionaler Barcode) im Unternehmen die ich nutzen kann bzw. welches ist

für das Unternehmen sinnvoll?

» Welche Datenstandards (z.B. GS1, HIBCC) werden genutzt / welche können sinnvoll eingeführt werden?

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Etablierung der UDI konformen Kennzeichnung mit Thescon 8.

Thescon bietet mit dem Know-how seiner Berater Lösungen zur sicheren und effizienten Etablierung der UDI konformen Kennzeichnung Ihrer

Medizinprodukte im Unternehmen an. Wir stehen bereit für ein erstes Gespräch um die neuen Herausforderungen und Chancen durch UDI gemeinsam

mit Ihren Mitarbeitern für Ihr Unternehmen einzuordnen. Wir begleiten Sie bei der Abschätzung des Handlungsbedarfs und eines entsprechenden

Projektumfangs. Wir bieten an, die aktuellen betrieblichen Abläufe hinsichtlich Konformität mit den neuen Regularien im Rahmen eines Quickchecks zu

überprüfen. Bereits ein gut vorbereiteter, kompakter eintägiger Workshop unter Leitung unserer erfahrenen Consultants liefert hierzu wichtige

Erkenntnisse und kann Grundlage für eine Planung sein.

Bei einem darauf aufbauenden Projekt zur Etablierung von UDI in Ihrem Unternehmen bieten wir als spezialisierte Prozessberatung für die regulierte

pharmazeutische Industrie und Medizintechnik unsere Begleitung an. Sie wählen ob wir dabei allein beratend unser Know-how für Sie einbringen, oder ob

wir darüber hinaus auch die verantwortliche Projektleitung übernehmen. Am Ende lassen wir uns in jedem Fall am Erfolg – erfolgreiche Etablierung eines

soliden und konformen Prozesses zur Unique Device Identifizierung in Ihrem Unternehmen - messen.

Nach unserer Erfahrung fällt die Einschätzung welche

Betriebsbereiche und Aspekte besonders von notwendigen

Umstellungen betroffen sind vor allem zu Projektbeginn meist

schwer. Mit Thescon als Branchenspezialisten für Pharma und

Medizintechnik sind Sie Sie von Anfang an auf alle

Herausforderungen vorbereitet. Ihnen steht unsere breite

Expertise aus den Bereichen Projektmanagement,

Prozessoptimierung, Compliance Management & Validierung

(GxP, ISO, CFR, etc.), IT-Lizenz- und Vertragsmanagement,

Supply Chain Management uvm für Ihr Projekt und Ihr

Unternehmen zur Verfügung.

Abschätzung des Zeitbedarfs für die UDI Einführung im produzierenden Unternehmen

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Interessante Links 9.

Übersichtsseite der FDA

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/

Ökonomische Analyse der Final Rule

http://www.fda.gov/downloads/aboutfda/reportsmanualsforms/reports/economicanalyses/ucm369128.pdf

GUDID Datenbank

http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM369248.pdf

Deutsches Medizinprodukte Informationssystem

http://www.dimdi.de

Aktuelle Informationen der EU

http://ec.europa.eu/deutschland/press/pr_releases/12255_de.htm

http://europa.eu/rapid/press-release_STATEMENT-14-93_en.htm

http://www.europarl.europa.eu/news/de/news-room/content/20140331IPR41182/html/Medizinische-Implantate-Bessere-Kontrollen-mehr-Sicherheit-

f%C3%BCr-Patienten

Weiterführende Informationen 10.

Fordern Sie gerne den ausführlichen Chartsatz zu UDI an, bei unserer Marketingassistentin Astrid Keller unter der

E-mail:

[email protected]

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Profil der Thescon GmbH 11.

Thescon ist der Beratungsspezialist für die Prozessindustrie. Wir optimieren Ihre Geschäftsprozesse und setzen Ihre Geschäftsstrategien um. Unsere

Mitarbeiter führen Ihre Projekte qualifiziert und effizient durch. Aufgrund unserer Spezialisierung bieten wir eine hohe Lösungskompetenz, die uns von

anderen Anbietern differenziert und uns ausmacht. Dieser Mehrwert ist Ihr Vorteil. Er lässt Sie sicher an Ihr Ziel kommen und nachhaltig Ihr Geschäft

umsetzen. Ob Strategie und Management, Prozesse und Compliance oder Projekte, wir sind auf allen Ebenen Profis. Unser Ziel ist die Tragfähigkeit und die

Umsetzbarkeit der Konzepte und der damit verbundene Nutzen für Ihr Unternehmen.

Wir übernehmen Verantwortung und machen Ihr Unternehmen erfolgreicher.

» Name Thescon GmbH

» Hauptsitz Bodenstr. 20

35606 Solms

» Geschäftsführung Dr. Claus Breer

Dr. Hans-Werner Velten

» Gegenstand des

Unternehmens

Organisations- und Prozessberatung

für die Prozessindustrie

» Zielmärkte Chemie, Pharma, Kosmetik,

Lebensmittel, Medizintechnik

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» Alle Rechte vorbehalten.

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» Für den Namen „Thescon“ besteht Markenschutz.

» Thescon.de, Thescon.net und Thescon.com sind Domänen der Thescon GmbH

» Thescon GmbH | Bodenstr. 20 | 35606 Solms

» Geschäftsführende Gesellschafter: Dr. Claus Breer, Dr. Hans-Werner Velten

» Handelregister Wetzlar HRB 5472, USt-ID DE 256079719


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