Trotz Zufall – gut geschätzt Prüfprozesse im Fokus - ISO 9001:2015

Prof. Dr. Benno Kotterba - Beratung – Training – Projektbegleitung Karlsruhe, Tel: 0171 - 3621901 info@kotterba.de kotterba.de

2 Berta, das Ei ist hart!

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Messergebnis

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erweiterteMeßunsicherheit U

Meßwert y

Meßergebnis Y

U=k x u U=k x u

pm-muns.ds4

Das Messergebnis Y ist nach DIN EN ISO 14253-1 das symmetrische Intervall der erweiterten Messunsicherheit um den Messwert y.

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Messergebnis

q  mit ¦  X = Messergebnis ¦  x = Ablesewert ¦  U = Erweiterte Messunsicherheit ¦  k = Erweiterungsfaktor ¦  u / Standardmessunsicherheit

q  Jedes Messergebnis besteht aus dem Messwert und der beigeordneten Messunsicherheit.

ukxUxX ⋅±=±=

erweiterteMeßunsicherheit U

Meßwert y

Meßergebnis Y

U=k x u U=k x u

pm-muns.ds4

DIN EN ISO 9001:2015, Abschnitt 7.1.5.1

7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung 7.1.5.1 Allgemeines q  Die Organisation muss die Ressourcen bestimmen

und bereitstellen, die für die Sicherstellung gültiger und zuverlässiger Überwachungs- und Messergebnisse benötigt werden, um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen.

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DIN EN ISO 9001:2015, Abschnitt 7.1.5.1

q  Die Organisation muss sicherstellen, dass die bereitgestellten Ressourcen: a) für die jeweilige Art der unternommenen Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sind; b) aufrechterhalten werden, um deren fortlaufende Eignung sicherzustellen.

q  Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung aufbewahren.

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Beherrschte Prozesse

Messmittel (DIN ISO 10012-1: 1992-08; 3.2)(S. 5)

q  Alle Messgeräte, Normale, Referenzmaterialien, Hilfsmittel und Anweisungen, die für die Durchfüh-rung einer Messung notwendig sind. Dieser Begriff umfasst Messmittel, die für Prüfzwecke und solche, die für die Kalibrierung verwendet werden. ¦  Hinweis:

Ø  Zu den Messmitteln gehören Messeinrichtungen, die z.B. aus Sensoren, Wandler, Computer und die zugehörige Software bestehen können.

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Definition Mess- und Prüfmittel (S. 4)

DIN EN ISO 9001:2015, Abschnitt 7.1.5.2 (S. 3)

„Messtechnische Rückführung“ q  Wenn die messtechnische Rückführbarkeit eine

Anforderung darstellt, oder von der Organisation als wesentlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Gültigkeit der Messergebnisse angesehen wird, muss das Messmittel: a) in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen Normale kalibriert, verifiziert oder beides werden, die auf internationale oder nationale Normale rückgeführt sind; wenn es solche Normale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt werden;

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Historische Prüfmittel Rückführung Kalibrierung

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Messtechnische Rückführung

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Kalibrierhierachie: Die Rückführungskette vom Produkt zum nationalen Normal

DIN EN ISO 9001:2015, Abschnitt 7.1.5.2

q  „Messtechnische Rückführung“ b) gekennzeichnet werden, um deren Status bestimmen zu können; c) vor Einstellungsänderungen, Beschädigung oder Verschlechterung, was den Kalibrierstatus und demzufolge die Messergebnisse ungültig machen würde, geschützt sein.

q  Die Organisation muss bestimmen, ob die Gültigkeit früherer Messergebnisse beeinträchtigt wurde, wenn festgestellt wird, dass das Messmittel für seinen vorgesehenen Einsatz ungeeignet ist, woraufhin die Organisation soweit erforderlich geeignete Maßnahmen einleiten muss.

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DIN EN ISO 9001:2015, Abschnitt 8.2.3

8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen q  8.2.3.1 Die Organisation muss sicherstellen, dass

sie die Fähigkeit besitzt, die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden, zu erfüllen. Die Organisation muss, bevor sie eine Verpflichtung eingeht, ein Produkt an einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung für einen Kunden zu erbringen, eine Überprüfung durchführen, die Folgendes einschließt:

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DIN EN ISO 9001:2015, Abschnitt 8.2.3

8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen q  8.2.3.2 Sofern zutreffend, muss die Organisation

dokumentierte Informationen aufbewahren: a) über die Ergebnisse der Überprüfung; b) über jegliche neue Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen.

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Grundlagen zur Ermittelung von Messunsicherheiten

q  Normen ¦  DIN EN ISO 9001:2015 ¦  DIN V ENV 13005 (GUM) ¦  DIN EN ISO 14253 ¦  DIN EN ISO/IEC 17025

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Messunsicherheit (S. 10) DIN V ENV 13005 (GUM)

q  Die Messunsicherheit ist der Dem Messergebnis zugeordnete Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die vernünftigerweise der Messgröße zugeordnet werden könnten.

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DIN EN ISO 9001:2015, Abschnitt 8.2.3

8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen q  8.2.3.1 Die Organisation muss eine Überprüfung

durchführen, die Folgendes einschließt: ¦  die vom Kunden festgelegten Anforderungen,

einschließlich der Anforderungen hinsichtlich der Lieferung und der Tätigkeiten nach der Lieferung;

¦  die vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind;

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Messunsicherheit DIN V ENV 13005 (GUM)

¦  Anmerkung 1: Der Parameter kann beispielsweise eine Standardabweichung (oder ein gegebenes Vielfaches davon), oder die halbe Weite eines Bereiches sein, der ein festgelegtes Vertrauensniveau hat.

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Messunsicherheit DIN V ENV 13005 (GUM)

¦  Anmerkung 2: Die Messunsicherheit enthält im Allgemeinen viele Komponenten. Einige dieser Komponenten können aus der statistischen Verteilung der Ergebnisse einer Messreihe ermittelt und durch empirische Standardabweichungen gekennzeichnet werden. Die anderen Komponenten, die ebenfalls durch Standardabweichungen charakterisiert werden können, werden aus angenommenen Wahrscheinlichkeitsverteilungen ermittelt, die sich auf Erfahrung oder andere Informationen gründen.

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Messunsicherheit DIN V ENV 13005 (GUM)

¦  Anmerkung 3: Es wird vorausgesetzt, dass das Messergebnis der beste Schätzwert für den Wert der Messgröße ist, und dass alle Komponenten der Unsicherheit zur Streuung beitragen, eingeschlossen diejenigen, welche von systematischen Einwirkungen herrühren, z. B. solche, die von Korrektion und Bezugsnormalen stammen.

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Beherrschte Prozesse

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Messunsicherheitsbereiche

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Festlegen der Zielmessunsicherheit Uz

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Prüfprozesseignung

q  Eignung des Prüfprozesses ¦  muss vor dem erstmaligen Einsatz oder nach

einer Veränderung bestätigt ¦  Prüfmittel und Prüfprozess müssen festgelegte

Forderungen erfüllen ¦  Größe der Gesamtmessunsicherheit U

bekannt ¦  Spezifikation z.B. als Toleranz T der

Produktmerkmale bekannt ¦  Entscheidung über die Prüfprozesseignung

dokumentieren.

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Prüfprozesseignung

q  Prüfprozess geeignet, wenn

TUGPP 2≥

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Kennwerte zur Bewertung der Prüfprozesseignung

q  Prüfprozess geeignet, wenn

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Angabe der Messunsicherheit

q  DIN EN ISO/IEC 17025, Abschnitt 5.10.4.2 fordert die Angabe der Messunsicherheit bei ¦  Konformitätsaussagen ¦  Angabe der Kalibrierergebnisse

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Unterscheidung (1)

q  Standardunsicherheit (einer Messung) u(x) ¦  Als Standardabweichung ausgedrückte

Unsicherheit des Ergebnisses einer Messung. q  Kombinierte Standardunsicherheit u(y )

2223

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21 )(...)(...)()()()( ni uuuuuyu ++++++=

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Unterscheidung (2)

q  Erweiterte Messunsicherheit U ¦  Kenngröße, die einen Bereich um das

Messergebnis kennzeichnet, von dem erwartet werden kann, dass er einen großen Anteil der Verteilung der Werte umfasst, die der Messgröße vernünftigerweise zugeordnet werden könnten

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Unterscheidung (3)

q  Erweiterungsfaktor k ¦  Zahlenfaktor, mit dem die kombinierte

Standardunsicherheit u multipliziert wird, um eine erweiterte Messunsicherheit zu erhalten.

q  Unsicherheitsbudget (für eine Messung oder eine Kalibrierung) DIN EN ISO 14253-1 Beiblatt 1

q  Toleranz (an manchen Stellen auch Toleranzfeld genannt):

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DIN V ENV 13005 (GUM)

q  Ermittlungsmethode A

q  Ermittlungsmethode B ¦  aus anderen Quellen

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Erweiterte Messunsicherheit

q  U = k u(y)

k=2 95 % bzw. 4 s

k=3 99,7 % bzw. 6 s

k = 4 99,996 % bzw. 8 s

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Messunsicherheitsbudget

44 Eine gute Hausfrau hat das im Gefühl!

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