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Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen

Symposium für Kalibrierung und Prüfmittelmanagement am 22.09.2016

Interpretation der normativen Anforderungen aus ILAC-G8: 03/2009, DAkkS-DKD-5 und DIN EN ISO 14253-1:2013-12 sowie deren Umsetzung bei Testo Industrial Services

Markus Salemink

Testo industrial services GmbH September 2016

2 Testo • industrial services GmbH Symposium für Kalibrierung und PMM 2016 | Markus Salemink

Grundlagen

Nach welchen Kriterien wird die Aussage getroffen, ob ein Prüfmittel bei der Kalibrierung i.O. / n.i.O. ist?


Beispiele


Definition/Begriff Konformitätsbewertung

Darlegung, dass festgelegte Anforderungen bezogen auf ein Produkt, einen Prozess, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt sind (DIN EN ISO/IEC 17000 Pkt. 2.1)

metrologische Anforderungen (EN ISO 10012)

hier Messgerät (Prüfling)

Erfordernis oder Erwartung, die niedergelegt ist (DIN EN ISO/IEC 17000:2005-03 Pkt. 3.1)

Kunden-anforderung

normative Anforderung


Definition/Begriff Konformitätsbewertung

Leider ist diese Herstellerspezifikation nicht eindeutig bzw. schwierig zu ermitteln.

Der Nutzer des Kalibrierscheins mit Konformitätsbewertung muss auf alle Fälle eindeutigen Zugang zu der im Kalibrierschein herangezogenen „festgelegten Anforderung“ haben.

Festgelegte Anforderungen können in normativen Dokumenten wie Rechtsvorschriften, Normen und technischen Spezifikationen niedergelegt sein.

Oft wird der Begriff „gemäß Herstellerspezifikation“ verwendet

Um hier Missverständnisse zu vermeiden, ist der Kunde (Nutzer des

Kalibrierscheins) gefordert.

Er muss der Konformitätsbewertungsstelle die „festgelegte Anforderung“ mitteilen, gegen die er eine Konformitätsbewertung benötigt.

Vorsicht!


Konformitätsbewertung zwei Vorgänge

1. Kalibrierung

Generell handelt es sich um zwei voneinander unabhängige Vorgänge:

2. Bewertung


1. Vorgang: Kalibrierung

Ein Kalibriervorgang liefert als Ergebnis den Messwert und die beigeordnete erweiterte Messunsicherheit.

Der Wert der Messgröße liegt mit einer 95%-igen Wahrscheinlichkeit im zugeordneten Werteintervall (gem. DAkkS-DKD-5)

+ Messunsicherheit

Ist-Wert

- Messunsicherheit

Damit ist der Kalibriervorgang abgeschlossen, der Kalibrierschein kann erstellt werden.

Annahme: Werte sind normalverteilt (häufigster Fall). Dann ist bei einer Überdeckungswahrscheinlichkeit von 95 % der Erweiterungsfaktor k = 2 . Der Abstand zwischen blauer und jeweils oranger Linie ist die erweiterte Messunsicherheit (schematische Darstellung).


Messunsicherheit

Auflösung

Messunsicherheit (zufällige Messfehler)

Abweichung (systematische Messabweichung)

Messunsicherheit

…dem Messergebnis zugeordneter Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die der Messgröße zugeordnet werden können.


2. Vorgang: Bewertung

Spezifikation

obere zulässige Abweichungsgrenze

Soll-Wert

untere zulässige Abweichungsgrenze

+ Messunsicherheit

Ist-Wert

- Messunsicherheit

Kalibrierergebnis

vollständiges Kalibrierergebnis

-0,2 k

±0,3 k

Referenz-/(Soll-)Wert Anzeige-/(Ist-)Wert Abweichung Messunsicherheit


2. Vorgang: Bewertung

I II III IV V VI VII

>95% ≥ 95% >50% <95%

=50% >50% <95%

≥ 95% >95%

Konformitätsaussage: Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit von…

…innerhalb der zulässigen Abweichung …außerhalb der zulässigen Abweichung


Beispiel Kalibrierung Temperaturmessgerät

Soll-Wert Ist-Wert Abweichung Referenzwert Prüfling

59,9°C 62,7°C +2,8°C

Temperaturmessung bei 60°C

Messgerät +/-(0,5°C + 0,3% v. MW);(-40°C…900°) +/- 0,68°C

Fühler NiCr-Ni-TE, Typ K, Klasse 2 (lt. DIN-Norm) +/- 2,5°C

Auflösung Auflösungsfehler Messgerät +/- 0,1°C

zulässige Abweichung (Systemgenauigkeit/Toleranz) +/- 3,28°C

Messunsicherheit nicht berücksichtigt


Beispiel Kalibrierung Temperaturmessgerät

III

Messergebnis mit einer

Wahrscheinlichkeit

>50% <95%

innerhalb der zulässigen

Abweichung

Soll-Wert Ist-Wert Abweichung Messunsicherheit Referenzwert Prüfling

59,9°C 62,7°C +2,8°C +/- 0,87°C

Abweichung +2,8°C – Messunsicherheit 0,87°C =1,93°C

Abweichung +2,8°C + Messunsicherheit 0,87°C =3,67°C

Fall III:

Messergebnis liegt im Unsicherheitsbereich


Konformitätsaussage nach 14253-1

Konformitätsaussage nach ILAC G9 8-2009

Konformitätsaussage nach DAkkS-DKD-5

Konformitätsaussage ohne Berücksichtigung der Messunsicherheit

Konformitätsaussage nach individueller Kundenanforderung

Möglichkeiten der Konformitätsaussage


DIN EN ISO 14253-1:2013-13

Geometrische Produktspezifikation (GPS):

Prüfung von Werkstücken und Messgeräten durch Messen

Teil 1: Entscheidungsregeln für die Festlegung von Übereinstimmung oder Nicht-Übereinstimmung mit Spezifikationen

Werkstückspezifikation (üblicherweise als Toleranzgrenzen angegeben)

Messgerätespezifikation (üblicherweise als Grenzabweichung eines Messgeräts angegeben)


Nachweis der Übereinstimmung und Nichtübereinstimmung mit der GPS-Spezifikation

außerhalb der Spezifikation

außerhalb der Spezifikation

Konstruktions-/ Spezifikationsphase

Verifikations- phase

untere Spezifikationsgrenze LSL

obere Spezifikationsgrenze USL

Bereich der Übereinstimmung

Spezifikationsbereich innerhalb der Spezifikation

Bereich der Nichtüberein-

stimmung

Unsicherheits- bereich

Bereich der Nichtüberein-

stimmung

zune

hmen

de M

essu

nsic

herh

eit

Unsicherheits- bereich

DIN EN ISO 14253-1:2013-12


DIN EN ISO 14253-1:2013-12

Wenn die Einhaltung von Fehlergrenzen in Form einer Konformitätsaussage nach DIN EN ISO 14253-1:2013-12 bestätigt wird, muss Folgendes beachtet werden:

Gerät i.O. (innerhalb), wenn… zulässige Abw. ≥ Abweichung + MU (Fall I + II)

Gerät n.i.O. (außerhalb), wenn… zulässige Abw. < Abweichung – MU (Fall VI + VII)

Gerät im Unsicherheitsbereich, wenn… Abweichung + MU > zulässige Abw. > Abweichung + MU (Fall III + IV + V)

Individuelle Regelungen zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer sind möglich Beispiel Temperaturmessung bei +60°C


Regeln dieses Teils von DIN EN ISO 14253-1 gelten, wenn keine vorausgegangen Vereinbarungen zwischen Kunde und Lieferant getroffen wurden

Für diese Regeln gilt folgende Grundlage:

Die Messunsicherheit wirkt sich immer gegen denjenigen Beteiligten aus, der den Nachweis für die Konformität oder nicht Nicht-Konformität erbringt und deshalb die Messungen durchführt

Anmerkung 1: mit der Verbesserung der Messunsicherheit wird immer der Beteiligte

begünstigt, der den Nachweis erbringt Anmerkung 2: die oben beschriebene Grundlage gilt unabhängig davon, ob der

Beteiligte, der den Nachweis erbringt, die Messungen im eigenen Hause durchführt oder ein unabhängiges Prüflaboratorium mit der Durchführung der Messungen beauftragt.

Anwendung in einem Lieferanten-/Kundenverhältnis


Konformitätsaussage nach DIN EN ISO 14253-1


Änderungsvermerk: Gegenüber DIN EN ISO 14253-1:2013 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) der Inhalt wurde an ISO/IEC Guide 98-4:2012 angepasst b) der Default-Erweiterungsfaktor k=2 wurde ersetzt durch eine

Default-Übereinstimmungswahrscheinlichkeit von 95% c) die Terminologie wurde entsprechend angepasst d) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet

Revision DIN EN ISO 14253-1:2016-07 (Entwurf)


ILAC

International Laboratory Accreditation Cooperation

…ist eine internationale Vereinigung von Akkreditierungsstellen für Laboratorien und Inspektionsstellen, die sich vor mehr als 30 Jahren gegründet hat, um bei Abbau technischer Handelsschranken unterstützend zu wirken.

www.ilac.org


ILAC-G8:03/2009 – Guidelines on the reporting of compliance with specification


ILAC-G8:03/2009

Case 1: In Compliance


ILAC-G8:03/2009

Case 4: Non-compliance


ILAC-G8:03/2009

Case 2/3:


Konformitätsaussage nach ILAC G8:03-2009

Case 1 Case 2 Case 3 Case 4


DAkkS – Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH


DAkkS-DKD-Schriften

DAkkS-DKD-5

DakkS-DKD-5


Konformitätsaussage DAkkS-DKD-5


Konformitätsaussage DAkkS-DKD-5

Das Messergebnis liegt oberhalb der unteren und unterhalt der oberen zulässigen Abweichung.


…ohne Berücksichtigung der Messunsicherheit …individuelle Anforderungen

Konformitätsaussage nach Kundenwunsch


Konformitätsaussage ohne Berücksichtigung MU

Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit ≥ 50% innerhalb der zulässigen Abweichung

Messergebnis mit einer Wahrscheinlichkeit > 50% außerhalb der zulässigen Abweichung

geteiltes Risiko der Messunsicherheit = shared risk-Ansatz


Konformitätsaussage nach indiv. Anforderung


Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit >95% innerhalb der zulässigen Abweichung

Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit ≥ 95% innerhalb der zulässigen Abweichung

Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit >50% <95% innerhalb der zulässigen Abweichung

Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit =50% innerhalb der zulässigen Abweichung

Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit >50% <95% außerhalb der zulässigen Abweichung

Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit ≥ 95% außerhalb der zulässigen Abweichung

Messergebnis mit einer Wahrschein-lichkeit >95% außerhalb der zulässigen Abweichung

Konformitätsaussage:


Festgelegte Anforderungen (zulässige Abweichungen) und die Regel der Konformitätsbewertung erfolgen nach Kundenangabe (Nutzer des Kalibierscheins). Teilt der Kunde uns die zulässige Abweichung explizit nicht mit, werden folgende Annahmen getroffen: Festgelegte Anforderungen Herstellerspezifikationen zulässige

Abweichung Konformitätsbewertung nach

− ISO (Werkskalibrierung) shared risk (QSA 7.5-02)

− DAkkS DAkkS-DKD-5

Bitte teilen Sie uns Ihre Anforderungen mit!

Konformitätsaussagen bei Kalibrierungen – Umsetzung bei Testo Industrial Services



I II III IV V VI VII ISO-/

Werks-kalbrierung

X X X

Konformitätsaussage in ISO-(Werks-)Zertifikaten


Konformitätsaussage im ISO-(Werks-)Zertifikaten

Seite 1:

Seite 2:




DAkkS -- -- X X X

Konformitätsaussage in DAkkS-Kalibrierzertifikaten


Konformitätsaussage im DAkkS-Kalibrierzertifikat

Messwerttabelle:

Bewertung:


Konformitätsaussagen bei Testo

Merkmal Konformitäts-

aussage

TIS-Standard

shared risk DKD-5

Ohne Konformitäts-aussage

Kundenwunsch: mit MU nach

14253-1

Kundenwunsch: DAkkS ohne

Berücksichtigung der MU

ISO DAkkS ISO DAkkS ISO DAkkS ISO DAkkS

1 2

pass pass

pass pass

- -

- -

pass pass

pass pass

pass pass

pass pass

3 4

pass pass

n.a.*) n.a.*)

- -

- -

pass pass

pass pass

pass pass

pass pass

5 6

fail fail

fail fail

- -

- -

fail fail

fail fail

fail fail

fail fail

7 fail fail - - fail fail fail fail


Literatur/Quellen

DIN EN ISO/IEC 17000:2005-03: Konformitätsbewertung – Begriffe und allg. Grundlagen

DIN EN ISO/IEC 17025:2005: All. Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

DAkkS-DKD-5: Anleitung zum Erstellen eines Kalibrierscheins (Abschnitt A, Pkt. 2)

DIN EN ISO 10012:2003: Messmanagementsysteme – Anforderungen an Messprozesse und Messmittel

ILAC-G8:03/2009: Guidelines on the Reporting of Compliance with Specification

DIN EN ISO 14253-1:1999: Geometrische Produktspezifikationen (GPS) – Prüfung von Werkstücken und Messgeräten durch Messen; Teil 1: Entscheidungsregeln für die Feststellung von Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung mit Spezifikationen

UKAS M3003: The Expression of Uncertainty and Confidence in Measurement (Edition 2, 2007), Appendix M Assessment of Compliance with Specification

Czaske, M.: Usage of the uncertainty of measurement by accredited calibration laboratories when stating compliance; Accred Qual Assur (2008) 13:645-651 (DOI 10.1007/s00769-008-0460-0)

Bitte teilen Sie uns Ihre Wünsche zu festgelegten Anforderungen und Regeln zur Konformitätsbewertung mit!

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

Date post:	16-Jul-2018
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