Post on 17-Sep-2018
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| T h e I n n o v a t i o n C o m p a n y |
Research & Development | Testing & Validation | BioLabs | Consulting | Marketing | Training
2018
Herzlich Willkommenbei der senetics Akademie
"Innovationen in Medizintechnik und Pharma"
Stetige Innovation ist das Merkmal und der Antrieb der Medizinprodukte- und Pharma-Branche.
Neue Verfahren, bionische Applikationen und Technologietransfer sorgen permanent für
medizinische Durchbrüche. Die zunehmende Komplexität der Branchen und ihre vielfältigen
Regularien erfordern daher eine immer stärkere unternehmensübergreifende Kommunikation
und Schulung.
Für den Markt und die Markteinführung ist eine schnelle Zulassung bei neuen Produkten
entscheidend für den Erfolg - ebenso das medizinische und biologische Wissen und eine tiefe
Marktkenntnis. Dadurch wird eine Kommunikation „auf Augenhöhe“ mit dem Arzt oder
Kunden erst ermöglicht. Der Innovationsprozess wird - durch adäquate Schulung und
Weiterbildung in allen Hierarchieebenen im Unternehmen - für kürzere Entwicklungszeiten bei
konstant hoher Leistung sorgen. Daraus resultieren wettbewerbsentscheidende Innovationen
und eine verbesserte Marktposition. Die Experten von senetics haben diesen Prozess für Sie
kontinuierlich verbessert. Projektmanagement-, Unterstützungs- und Schulungsmodelle, wie
sie senetics entwickelt hat, verbessern nachhaltig die Zusammenarbeit zwischen den
Unternehmen und sichern den wirtschaftlichen Erfolg.
Wir begleiten Sie in allen Phasen, von der Marktanalyse, der Entwicklung, der Herstellung, dem
"In-Verkehr-Bringen" bis zur Vermarktung und decken mögliche Risiken auf. Unsere Kompetenz
und unser Expertennetzwerk bieten höchste Kompetenz - auch für herausfordernde Situationen
oder hochriskante Produkte.
Unsere Akademie bietet darüber hinaus alle Seminarthemen als Inhouse-Schulungen an. Bei der
senetics Akademie erworbene Qualifikationen und Abschlüsse erfüllen höchste
Qualitätsanforderungen und genießen deshalb ein hohes Ansehen. Als Arbeitnehmer können Sie
Ihre Chancen im Unternehmen und auf dem Arbeitsmarkt essentiell verbessern.
Der Erfolg unserer Seminare liegt in der Fokussierung auf die "Healthcare-Branche", verbunden
mit der langjährigen Erfahrung in der Medizinprodukte- und Pharmaindustrie. Unsere
Seminarteilnehmer sind ausnahmslos sehr zufrieden, wie die Referenzen zeigen. Zudem bietet
senetics ideale Lernbedingungen durch kleine Seminargruppen und intensive Diskussions- wie
Austauschmöglichkeiten.
Auch in diesem Jahr haben wir wieder unser Unterstützungs-, Schulungs- und
Weiterbildungsangebot erweitert.
Herzlich lade ich Sie zu unseren Seminaren ein.
IhrDr. Wolfgang Seningmit Team
1
Inhaltsverzeichnis der Kurse
2
Seite
Vorwort 1
Referenzen und Meinungen 3
Übersicht 4
Biologische Anforderungen 5
- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik-Grundlagen, Fortgeschritten 5
- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik-Expert I & II 6
- Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993 7
- Wirkung antibakterieller Materialien und deren Prüfung gemäß ISO 22196 (JIS-Test) 8
Anforderungen und Know How 9
- Zulieferer in der Medizintechnik - Markteintritt, Regularien, Anforderungen 9
- Qualifizierung und Identifikation von innovativen Zulieferern in der Medizintechnik 10
- Medizinprodukte- und Pharmamarkt 11
- Saubere Produktion im Reinraum - Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 12
- Medizintechnik für Nicht-Techniker 13
Entwicklung und Dokumentation 14
- Von der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt 14
- Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 entwickeln 15
- Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601 16
- Validierung von Prüfmethoden im Rahmen des Qualitätsmanagements 17
- Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben 18
Management 19
- Erfolgreich durch Verhaltensbiologie - mehr Kunden, motivierte Mitarbeiter und mehr Gewinn 19
- Medical and Business English - more success in Medical & Pharmaceutical Industry 20
- senetics Team-Building - „Mit meinem Team zum Erfolg“ 23
- Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz und IP für
die Medizin
25
Qualifizierende Weiterbildungen 26
- Produktmanager für Medizinprodukte (SeAK) - Zertifikatslehrgang der senetics Akademie 26
- Medizinprodukteberater nach MPG §31 (SeAK) - Zertifikatskurs der senetics Akademie 27
- Der Fachwirt für Biomedizinische Technik (SeAK) - Zertifikatslehrgang der senetics Akademie 28
Marketing und Vertrieb 29
- Wie fasse ich Fuß in der MedTech-Branche? Qualifizierendes Paket für Zulieferer der Automotive-,
Metall- und Kunststoffindustrie
29
- Marktorientierte Presse- und Öffentlichkeitsarbeit - Gezielte & intelligente
Kundenansprache in MedTech und Pharma
31
- Wie Medizinproduktehersteller und Zulieferer ihre Medizinprodukte effektiv vermarkten 32
Gesetzliche Vorgaben, Regularien und Normen 33
- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device Regulation (MDR)
und das Medizinproduktegesetz (MPG)
33
- Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU - Die neue In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR) 34
- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA - Die Anforderungen der Food and Drug
Administration (FDA) an das Qualitätsmanagement gemäß 21 CFR 820 QSR
35
- Aktuelles Medizinproduktrecht - Kompaktkurs zu MPG und Vigilanz für Fach- und Führungskräfte 36
- Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Nach DIN EN ISO 13485 und Upgrade auf Version 2016 37
- Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 38
- RoHS und REACh - Umgang mit Gefahrenstoffen 39
- Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik und Pharma 40
- Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten - Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und
konstruktiver Umgang mit Findings
41
- Klinische Bewertung bei Medizinprodukten - Literaturroute versus klinische Prüfung 42
- Inhouse-Schulungen 43
- Fachveranstaltungen von senetics 44
- Messeprogramm 45
- healthcare-network.eu 46
- Anmeldebedingungen und Ermäßigungen 47
- Anmeldeformular 48
Referenzen und Meinungen
3
Hier finden Sie zahlreiche Impressionen verschiedenster Unternehmen aus den vergangenen
erfolgreichen Schulungen:
„Sehr informatives und gut aufgebautes Seminar”
BBraun Melsungen AG
„Perfekte Lernumgebung, den Grundlagenkurs habe ich sehr genossen und ich freue mich bereits
auf den Aufbaukurs.”
Siemens AG Healthcare Sector
„Es war wieder eine gelungene Veranstaltung mit vielen interessanten Informationen und neuen
Erkenntnissen.“
Otto Bock HealthCare GmbH
„Sehr informativ und interessant. Empfehlenswert.“
Jenoptik AG
„Sehr gute Darbietung komplexer Inhalte. Viele interessante und hilfreiche Tipps.“
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
„Ein interessantes und gewinnbringendes Seminar...”
Schaeffler AG
„Toller Ein- und Überblick in die Medizintechnik-Welt.“
Trelleborg Sealing Solutions Germany GmbH
„Sehr guter Seminarkurs.”
Bühler Motor GmbH
„Sehr gut konzipierter Kurs, bei dem es Spaß macht, sich einzubringen und aktiv etwas zu lernen.”
Scherdel GmbH
„Der Kurs hat mir wirklich sehr gefallen. Zudem möchte ich mich für die nette Betreuung
bedanken.“
U3 Pharma GmbH
„Sehr umfangreicher, interessanter Rundum-Gesamtüberblick … sehr gute Anwendungsbeispiele
und trotz der Komplexität gut verständlich.”
Weber GmbH & Co. KG
„Gutes Wissen über den Markt ...”
Perkin Elmer Inc.
„Sehr positiv: Kleine Teilnehmerzahl; Referenten haben sich bereits im Vorfeld über die Firmen
der Teilnehmer informiert und haben während der Veranstaltung individuell zugeschnittene
Tipps gegeben – Klasse!!”
Georg Schrepfer GmbH
„Guter Einstieg auch ohne großes Vorwissen...Kompetent und sympathisch vermittelt! :-)”
Nitzbon AG
„Sehr hilfreicher Kurs. Vortragender gut präpariert, kenntnisreich und flexibel.“
MAGNA STEYR Fahrzeugtechnik AG & Co KG
„Sehr guter Kurs, genau die richtige Perspektive, um in die MedTech einzusteigen.“
MSD Sharp & Dohme GmbH
„Sehr guter Kurs, hoher Nutzen...angenehme Atmosphäre...hervorragende Bewirtung...MPG
und Umsetzung anschaulich erklärt”
Envigo
4
Übersicht
Veranstaltungsort:
senetics healthcare group GmbH & Co. KG
Eyber Straße 89
91522 Ansbach
Leistungen bei den Schulungen:
Jeder Teilnehmer erhält umfassende Schulungsunterlagen, ein Zertifikat über die Teilnahme
sowie eine hochwertige Verpflegung für den Seminartag.
Durch die begrenzte Teilnehmerzahl in unseren Intensivkursen garantieren wir Ihnen eine
angenehme und konstruktive Trainingsatmosphäre mit Freiraum für einen Erfahrungsaustausch.
Die zunehmende Komplexität der Medizinprodukte- und Pharmabranche, sowie die vielfältigen
Regularien erfordern eine immer stärkere unternehmensübergreifende Kommunikation und
Schulung.
Wir bieten in unserer Akademie eine Vielzahl von Themen in Seminaren und Schulungen an, die
Ihnen und Ihrem Unternehmen helfen, sich im kompetitiven Umfeld der Medizinprodukte
durchzusetzen.
Auf Ihre Teilnahme freuen wir uns!
Hinweise zu Anmeldebedingungen und Ermäßigungen finden Sie auf S. 47
Termine:
Grundlagen (2 Tage):- 06.-07.02.2018
- 26.-27.06.2018
- 06.-07.11.2018
15 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
(8 Seminarstunden)
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
(7 Seminarstunden)
Fortgeschritten (1 Tag):- 08.02.2018
- 28.06.2018
- 08.11.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
Grundlagen:998,- Euro
Fortgeschritten:
698,- Euro
Fachkurs
Biologisches und medizinisches Wissen in der MedizintechnikGrundlagenkurs und Fortgeschrittenenkurs
Ein umfangreiches Wissen in der Biologie und Medizin ist für alle Beschäftigten imGesundheitswesen essentiell. Speziell akademische „Nichtmediziner“ in Positionen derHealthcare-Branchen Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Klinik sind oftmals aufKenntnisse in der Biologie und Medizin angewiesen, um mit Geschäftspartnern, Ärzten undFachleuten „auf Augenhöhe“ kommunizieren zu können.
Inhalt Grundkurs:
Ein umfangreiches Wissen über biologisch-anatomische Grundlagen ist ebenso für alle Forscher,
Entwickler und Experten bedeutsam, die sich im Bereich der biotechnologischen oder
pharmazeutischen Entwicklung bewegen, als auch für Nichtmediziner und Ingenieure aus der
Medizintechnik.
Themen:
- Biomedizinische Terminologie
- Prinzipien der Biologie und Evolution
- Aufbau und Funktion und Biochemie von Zellen
- Prokaryonten, Eukaryonten und Viren
- Biologische Makromoleküle
- Biologie und Aufbau des Menschen
- Der menschliche Stoffwechsel
- Funktion des Körpers
- Organsysteme
Inhalt Fortgeschrittenenkurs:
Im Fortgeschrittenenkurs werden die vermittelten Kenntnisse des Grundlagenkurses vertieft, um
ein umfangreiches Wissen in der Biologie und Medizin aufzubauen.
Themen:
- Entstehung von Infektionskrankheiten
- Bakterien und Viren
- Impfungen und Medikamente
- Tumorbiologie
- Organsysteme
- Medizinische Diagnostik und Pathologie
- Immunsystem und Immunabwehr
- Regeneration des Körpers
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,
Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,
Biotechnologie und Zulieferindustrie
5
Fachkurs
Biologisches und medizinisches Wissen in der MedizintechnikExpertenkurs I und Expertenkurs II
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
Expert I:998,- Euro
Expert II:998,- Euro
Ziel der Experten-Kurse ist es, den Wissensstand aus den Grund- und Fortgeschrittenen-Kursenzu vertiefen und speziell in die Krankheitslehre, Diagnostik und Therapie einzusteigen. Dies wirdwie in den vorherigen Kursen verständlich verknüpft mit dem Erlernen der korrektenmedizinischen Terminologie, der Bezeichnung von Organen, Systemen, Strukturen und Abläufen.
Inhalt Expertenkurs I - Krankheitslehre und Diagnostik:
In unserem Expertenkurs I wird Ihnen Wissen über die wichtigsten Krankheitsbilder, deren
Entstehung und Behandlung vermittelt. Sie erhalten im Kurs eine Übersicht zur Definition der
wesentlichen Begriffe im Feld der Krankheitslehre und Diagnostik in Bezug auf die ausgewählten
Volkskrankheiten. Dabei wird das Augenmerk vor allem auf den praktischen Bezug zur Praxis und
Klinik gelegt.
Themen:
- Diagnostik: Vorstellung der wichtigsten Methoden
- Überblick über Therapieformen
- Einfluss von Erbanlagen und Umwelteinflüssen
- Krankheitsursache
- Krankheitsverlauf
- Komplikationen von Krankheiten
Inhalt Expertenkurs II - Therapieformen - Pharma- und Medizinprodukte:
Nachdem eine Krankheit diagnostiziert worden ist, wird in den meisten Fällen mit einer
anschließenden Therapie begonnen. In diesem Expertenkurs werden allgemeine und spezifische
Therapieformen behandelt, die der Heilung oder Leidensminderung des Patienten dienen.
Den Hauptinhalt des Kurses bildet die spezifische Anwendung von Pharma- und
Medizinprodukten bei definierten Krankheitsbildern sowie der Unterschied in Anwendung der
Therapien und Wirkungsweisen.
Themen:
- Unterscheidung Medizinprodukt - Pharmaprodukt
- Anwendungsfelder von Pharma- und Medizinprodukten
- Operationen
- Punktionen
- Strahlentherapie
- Medikation (Pharmakotherapie, Chemotherapie)
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,
Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,
Biotechnologie und Zulieferindustrie
6
Termine:
- 15.05.2018
- 20.11.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Biokompatibilitätgemäß DIN EN ISO 10993
Inhalt:
Medizinprodukte, Materialien und Rohstoffe, die in direktem oder indirektem Kontakt mit dem
menschlichen Körper stehen, dürfen den Anwender nicht schädigen und müssen frei sein von
gefährlichen Nebenwirkungen. Die Auswahl der notwendigen Prüfungen gemäß der
verantwortlichen Norm DIN EN ISO 10993 stellt viele Hersteller und Anwender vor eine
Herausforderung.
In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die biologische
Charakterisierung von Medizinprodukten. Es wird die Auswahl und Notwendigkeit der
verschiedenen Testungen erklärt. Zudem vermitteln wir die wichtigsten Grundlagen zur
Bewertung der Ergebnisse und die notwendigen Schritte zur Zulassung eines neuen Produkts.
Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den
Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind
explizit erlaubt und erwünscht.
Themen:
- Erstellung und Aufbau einer toxikologischen Bewertung
- Informationen zu den Methoden nach DIN EN ISO 10993
- Testverfahren zur Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit und der
Praxistauglichkeit im Klinikalltag
- Erwartungen der Benannten Stellen und notwendige Unterlagen
Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure aus der
Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
7
Termine:
- 07.06.2018
- 22.11.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Wirkung antibakterieller Materialien und deren Prüfung gemäßISO 22196 (JIS-Test)
Inhalt:
In dem eintägigen Kurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Wirkung, die
Anwendungsgebiete und den sicheren Nachweis von antimikrobiellen Materialien. Es werden
die verschiedenen Modifikationsmöglichkeiten von Oberflächen erklärt und mögliche
Anwendungsgebiete dargestellt, sowie die wichtigsten Methoden zum Nachweis präsentiert.
Gerade im Klinikbereich spielen nosokomiale Infektionen eine immer größere Rolle. Vor allem
Antibiotikaresistenzen machen Ärzten und Patienten das Leben schwer. Eine wirksame Waffe
dagegen sind antimikrobielle Oberflächen, welche das Überleben und Vermehren von
gefährlichen Keimen verhindern.
Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den
Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind
explizit erlaubt und erwünscht.
Themen:
- Grundlagen und Gefahren von Keimen
- Verfügbare Technologien und Möglichkeiten zur antibakteriellen Modifikation
- Testverfahren zur Bestimmung der antimikrobiellen Wirksamkeit und der
Praxistauglichkeit im Klinikalltag
- Regulatorische Vorgaben
Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure aus der
Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
8
Crashkurs
Zulieferer in der Medizintechnik - Markteintritt, Regularien,Anforderungen
Termine:
- 06.-07.03.2018
- 12.-13.06.2018
- 28.-29.11.2018
15 Seminarstunden
Tag 1:09:00 - 17:00 Uhr
(8 Seminarstunden)
Tag 2:09:00 - 16:00 Uhr
(7 Seminarstunden)
Preis:
zzgl. MwSt.
989,- Euro
Inhalt:
In dem 2-tägigen Intensiv-Crashkurs geben wir einen umfassenden Überblick über die Branche,
die Akteure, Zukunftsthemen und "Essentials" für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in
der Medizintechnik.
Die Teilnehmerzahl ist limitiert, um einen regen und intensiven Austausch zwischen den
Referenten und den Seminarteilnehmern zu ermöglichen. Nachfragen und Diskussionen sind
explizit erlaubt und erwünscht.
Entscheidend für den erfolgreichen Marktzugang und Geschäftsausbau in der Medizin ist die
Etablierung persönlicher Kontakte in der MedTech-Community und zu den Entscheidungsträgern
der OEMs.
Für Unternehmen, die bisher hauptsächlich Erfahrung mit z.B. der Automotive-Branche hatten,
sind zunächst die gravierenden Unterschiede zur Medizintechnik bemerkenswert.
Die Medizinbranchen bieten sowohl für Zulieferer als auch für die Entwicklungspartner gute
Möglichkeiten der Diversifizierung, jedoch unterscheiden sich Branchenstruktur, Unternehmens-
kultur und Anforderungen der Kunden in der Medizintechnik deutlich von anderen Branchen.
Der Crashkurs bietet eine sehr detaillierte und fundierte Informationsbasis für die Teilnehmer.
Themen:
- Grundlagen für Aufbau und Ausbau der Geschäftstätigkeit in der
Wachstumsbranche Medizintechnik
- Zielorientierte Argumentation und Kommunikation
- Chancen für Einwegartikel in der Medizintechnik
- Produktion im Wachstumsfeld Prothetik und Implantate
- Relevante Regularien
- Risikomanagement und normgerechte Produktion
- Neuentwicklungen, Innovationsmanagement, Fördermittel
- Zulieferer und Systemlieferanten in der Medizintechnik
- Marketing und Vertrieb in der Medizintechnik
- Kundenakquise und Kundenpflege
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Abteilungsleiter aus Unternehmen der Medizintechnik,
Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
9
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Qualifizierung und Identifikation von innovativen Zulieferern inder Medizintechnik - Der Kurs für Einkäufer
Inhalt:
Von besonderer Bedeutung ist es, im Einkauf und der Beschaffung die vorhandenen Risiken zu
erkennen und zu minimieren. Die zeit- und kostenoptimierte Auswahl, Qualifizierung und
Bewertung von Lieferanten ist besonders unter dem Gesichtspunkt der Haftung wichtig. Für die
Innovationsfähigkeit der "In-Verkehr-Bringer" ist es zudem von großer Bedeutung, kompetente
Fertigungspartner mit hohem Innovationspotential zu finden, zu binden und zu qualifizieren.
Der Kurs vermittelt Ihnen als Einkäufer alles Wichtige, was Sie bei Ihrer Beschaffung, dem
Lieferantenwechsel und der Koordination Entwicklung-Einkauf-Lieferant wissen und beachten
müssen. Dieser Kurs zeigt Ihnen zudem, wie Sie die kontinuierliche Qualität Ihrer Produkte mit
Hilfe von Qualifizierungen und Audits bei Ihren Lieferanten gewährleisten können und somit für
behördliche Inspektionen gerüstet sind.
Themen:
- Suchen und Finden von innovativen Zulieferern
- Was gibt es Neues in der Zulieferindustrie?
- Das Medizinproduktegesetz (MPG) und der Bezug zum Einkauf
- DIN EN ISO 13485 - Rechtsrahmen nach ISO-Norm
- Überwachung des QM-Systems & die technische Umsetzung
- Gesetzlicher Rahmen, Traceability
- Lieferantenverträge
- Verantwortlichkeiten & Haftung
- Beschaffung von Bauteilen, Systemen und Komponenten
- Inspektion durch die Behörde
- Vorgehensweisen bei Audits (Planung, Durchführung, Nachbereitung)
- Auditierung von Lieferanten und Unterauftragnehmern
- Lieferanten bewerten und qualifizieren
- Risiken minimieren, Qualitätsmanagement
- Lieferantenwechsel
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Vertriebsmanager aus der Medizintechnik, Pharma,
Biotechnologie und Zulieferindustrie
10
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
998,- Euro
Fachkurs
Medizinprodukte- und PharmamarktEin Marktüberblick für Quereinsteiger und Berufsanfänger
Inhalt:
Der Medizinprodukte- und Pharmamarkt zeigt eine komplexe Struktur mit vielen verschiedenen
Teilbereichen sowie Regularien. Deswegen ist es von Bedeutung sich einen Überblick über diese
Märkte anzueignen, um darin optimal agieren und das Potential nutzen zu können. Dieses
Seminar führt Sie Schritt für Schritt durch den medizintechnischen und pharmazeutischen
Markt. Speziell für Quereinsteiger oder Berufsanfänger bietet dieses Seminar ein umfassendes
Basiswissen und wertvolle Praxistipps über alle Regularien, Verfahren, Prüfungen und Anforde-
rungen des Medizinprodukte- und Arzneimittelmarktes.
Themen:
- Marktüberblick über Medizinprodukte
- Marktwachstum – Treiber und Hemmnisse
- Struktur des Gesundheitswesens
- Überblick zum Medizinproduktegesetz (MPG)
- Regulatorische Anforderungen - EU-Richtlinien und Guidelines
- Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
- Qualitätssicherung und Usability
- Kombinationsprodukte und Abgrenzung zu Arzneimitteln
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Markteinführung
- Marktüberblick über Arzneimittel
- Wirkstoffgruppen, Zulassungsprozess, zukünftige Produkte
- Marktwachstum – Branchenstruktur, Blockbuster
- Überblick zum Arzneimittelgesetz (AMG)
- Die Entwicklung vom Wirkstoff zum Arzneimittel
- Arzneimittelentwicklung: Wirkstofffindung und Prüfung
- klinische Forschung: Rechtsrahmen und Abläufe
- Arzneimittelzulassung: Zulassungsdossier & Verfahren
- Erfolgreiche Vermarktung von Arzneimitteln
Zielgruppen:
Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Vertriebsmanager und Marketinma-
nager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
11
Fachkurs
Saubere Produktion im Reinraum -Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083
Termine:
- 16.05.2018
- 21.11.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Inhalt:
Reinräume sind Räume, in denen die Konzentration von luftgetragenen Teilchen so gering wie
möglich gehalten wird. Auch in den Biowissenschaften und der Medizintechnik finden Reinräume
Anwendung. Schon bei der Konstruktion der Räume sollten EU-GMP-Leitfaden und DIN EN ISO
14644 beachtet werden. Bei der Produktion im Reinraum ist es essentiell, die Anzahl der Keime
und Pathogene zu vermindern, um eine reine Herstellung von Medizinprodukten zu
gewährleisten. Die neu veröffentliche Richtlinie (VDI 2083) beschreibt dabei unter anderem die
sequentielle, mikrobiologische „Biokontaminationskontrolle“ nach DIN EN ISO 14698-2.
Dieser Fachkurs richtet sich an Mitarbeiter der Produktion sowie an Fach- und Führungskräfte
der Medizintechnik- und Zuliefererbranche. Sie erhalten einen Überblick über Regularien und
die Reinraumproduktion sowie über Keimkontaminationen und die Bedeutung der Hygiene im
Reinraum.
Themen:
- Mikrobiologie - Keime, Viren, Pathogene
- Infektionswege
- Regulatorische Vorgaben
- Begrifflichkeiten, Aktionsgrenze und Alarmgrenze
- Was bewirken Kontaminationen am Produkt
- Mikrobiologisches Monitoring & Dokumentation
- Biokontaminationskontrolle
- Reinraumklassen
- Verhaltensregeln und Reinraumhygiene
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,
Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager der Branchen Medizintechnik und
Zulieferindustrie
12
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
998,- Euro
Fachkurs
Medizintechnik für Nicht-TechnikerTechnisches Know-How und Anwendungsgebiete
Inhalt:
Ein umfangreiches Wissen in der Technik ist für alle Beteiligten der Medizintechnik essentiell.
Speziell Akademiker in nicht-technischen Positionen der Healthcare-Branche sind oftmals auf
Grundkenntnisse des aktuellen Stands der Technik angewiesen, um mit Geschäftspartnern und
Fachleuten „auf Augenhöhe“ kommunizieren zu können. Dieser Fachkurs vermittelt die
technischen Grundlagen, die zum Erfassen der Funktionsweise verschiedener medizintechnischer
Geräte vorausgesetzt werden.
Themen:
- Geschichte der Medizintechnik und Perspektiven
- Technische und biophysiologische Grundlagen
- Biologische Signalverarbeitung
- Sensorik und Messsysteme
- Technische Informatik
- Medizinische Physik
- Bildgebende Verfahren
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Vertriebs-
manager und Marketingmanager aus der Medizin, Biologie, Pharma und Zulieferindustrie
13
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
998,- Euro
Inhalt:
Damit aus einer Idee ein vermarktungsfähiges Produkt werden kann, sind viele Zwischenschritte
nötig. Gerade der Markt für Medizinprodukte erfordert neben einer gründlichen Vorbereitung
auch Know-How und Kenntnisse der Branche sowie der rechtlichen Rahmenbedingungen. Eine
effektive Planung im Vorfeld und die Beschaffung branchenspezifischer Wirtschafts-
informationen sind essentiell. Erfahren Sie, welche wichtigen Schritte Sie auf dem Weg zum
Medizinprodukt beachten müssen und wie Ihre Idee sicher und geprüft umgesetzt werden kann.
Die regelgetreue Umsetzung, klinische Prüfung und Risikobewertung sind bedeutend für eine
erfolgreiche Entwicklung von Anfang an. Dieser Kurs gibt einen Überblick über alle wichtigen
Details und Voraussetzungen für eine erfolgreiche und innovative Umsetzung zum
Medizinprodukt.
Themen:
- Was ist ein Medizinprodukt
- Überblick über den Medizintechnikmarkt und Wachstumssegmente
- Das Medizinproduktegesetz (MPG) in Kurzfassung
- Die Bedeutung der Regularien für die Produktentwicklung in der Medizintechnik
- Risikomanagement in der Medizinproduktentwicklung
- Risikomanagement & Nutzen-Risiko-Bewertung gemäß DIN EN ISO 14971
- Risikobewertung & Interaktionen mit der Präklinik
- Bedeutung der präklinischen Entwicklungsphase
- Bedienung, Ergonomie, Sicherheit, Usability
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung
- Zulassung
- Qualitätsmanagement in der Medizinproduktentwicklung
- Staatliche Fördermittel für Produktentwicklungen
- Kooperationen für Produktentwicklungen
- Marketing und Vertrieb für Medizinprodukte
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter,
Entwickler, Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik,
Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
Fachkurs
Von der ersten Idee zum marktreifen MedizinproduktEffektive Planung & Erfolgreiche Umsetzung
14
Termine:
- 06.06.2018
- 13.12.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 entwickeln
Inhalt:
Die Umsetzung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Normanforderungen bei einer
Software für Medizinprodukte muss ordnungsgemäß durchgeführt werden. Doch in welchem
Falle ist ein Softwareprodukt auch ein Medizinprodukt? Viele Hersteller haben mit erheblichen
Problemen zu kämpfen. Dieser Kurs soll hier Abhilfe schaffen und auf die normativen
Anforderungen sowie Validierungsmethoden eingehen.
Themen:
- Überblick über Normen
- Einführung in den Lebenszyklusprozess nach DIN EN 62304
- Verifizierung und Validierung medizinischer Software
- Planung von Softwaretests
- Normenkonformes Risikomanagement
- Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
- Erstellung des Device Master Record
- Qualitätsmanagement nach FDA-Vorgaben
- Zusammenfassung und Abschlussdiskussion
Zielgruppen:
Ingenieure, Projektleiter, Entwickler und Vertriebsmanager aus der Medizintechnik, Biotech-
nologie und Zulieferindustrie
15
Termine:
Grundlagen:- 24.04.2018
- 16.10.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fortgeschritten:Die Termine für den Kurskönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601
Inhalt Grundkurs:
Der Medizintechnikmarkt folgt laufend Innovationen mit dem Trend platzsparende,
leistungsfähige und zuverlässige Produkte herzustellen. Dabei ist die Elektronik die Basis eines
Großteils dieser Anforderungen an Medizintechnikprodukte. Die Normenreihe DIN EN 60601
definiert Sicherheitsanforderungen und ergonomische Forderungen an medizinische elektrische
Geräte und in medizinischen Systemen.
Dieser Fachkurs liefert einen detaillierten Einblick in die Elektronikentwicklung und -prüfung
nach normkonformen Standard DIN EN 60601:2006 (3. Ausgabe).
Themen:
- Einführung in den Entwicklungsprozess
- Qualiätsmanagement in der Entwicklung
- Qualitätsprüfung
- Überblick über die Norm
- Aufbau der Normen
- Praktische Umsetzung
Inhalt Fortgeschrittenenkurs:
Die Norm EN 60601-1 gilt für die Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von
elektrischen Geräten. Ergänzungsnormen und besondere Festlegungen enthalten die Sicher-
heitsanforderungen bestimmter Produktgruppen. Im Rahmen des Fortgeschrittenenkurses er-
halten Sie einen Einblick in die verschiedenen Normen. Dabei legt der Kurs den Schwerpunkt auf
die Normen, die bei den meisten Geräten zum Einsatz kommen. Abschließend wird die prak-
tische Umsetzung in Unternehmen erläutert.
Themen:
- Einführung in die Ergänzungsnormen
- System-Norm
- Strahlenschutz
- Software-Norm
- Gebrauchstauglichkeit
- Medizingeräte mit physiologisch geschlossenen Regelkreisen
- Medizintechnik in häuslicher Versorgung
- Normen in der praktischen Anwendung
Zielgruppen:
Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure und Vertriebsmanager aus
der Medizintechnik, Biotechnologie und Zulieferindustrie
16
Termine:
- 26.04.2018
- 18.10.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Validierung von Prüfmethoden im Rahmen des Qualitätsmanage-ments
Inhalt:
Bei der Entwicklung und Fertigung von medizinischen Geräten ist der Einsatz kalibrierter Prüf-
mittel noch keine Gewähr für die Richtigkeit der erfassten Messergebnisse. Vielmehr müssen die
Abweichungen von nationalen Standards angegeben werden. Die Gültigkeit von Prüfergebnis-
sen ist von entscheidender Bedeutung bei der Bewertung der Qualität von Medizinprodukten.
Gültigkeitsnachweise von Prüfmethoden bzw. -ergebnissen werden deswegen in zunehmendem
Maße von auditierten Stellen eingefordert.
Im Rahmen des Kurses wird Ihnen gezeigt, wie Sie die Eignung von Prüfsystemen nachweisen
und dokumentieren. Praxisnahe Beispiele ermöglichen Ihnen den direkten Einsatz des gelernten
Wissens in Ihrem Unternehmen.
Themen:
- Einführung in die normativen Vorgaben
- Bewertung der Prüfmethoden
- Linearität und Stabilität
- Validierung der Prüfmethoden
- Entwicklung eines Validierungsplans
- Umsetzung am Beispiel
Zielgruppen:
Qualitätsingenieure, Validierungsingenieure, Qualitätsmanager, Produktionsverantwortliche,
Verantwortliche für die Validierung
17
Fachkurs
Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben
Inhalt:
Hersteller medizinischer Produkte müssen eine technische Dokumentation für ihre Medizinpro-
dukte bei Benannten Stellen einreichen. Hier wird sie im Detail geprüft. Um den hohen Anforde-
rungen der Richtlinie 93/42 EWG des europäischen Rates gerecht zu werden, unterstützt Sie die
Checkliste zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/ EWG.
Die technische Dokumentation ist oft Gegenstand von ISO 13485-Audits. Verantwortliche für
technische Dokumentation stehen oft der großen Herausforderung gegenüber, Dokumente mit
Ergebnissen aus dem gesamten Produktentstehungsprozess zu füllen. Dabei ist oft Fachwissen
aus Medizin, Biologie, Chemie, Technik und Regularien von Nöten.
Themen:
- Checkliste, Konformitätserklärung, Liste der angewendeten Normen gemäß MDR
- Erstellung einer Zweckbestimmung
- Konforme Software-Entwicklungsakte gemäß IEC 62304
- Konforme Risikomanagementakte gemäß ISO 14971
- Konforme Gebrauchstauglichkeitsakte IEC 62366
- Dokumente einer klinischen Bewertung
- Technische Dokumente und Produkt - Spezifikationen
- Dokumente der System-Verifizierung und System-Validierung
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Projektleiter, Abteilungsleiter, Regulatory Affairs
Manager, Quality Manager, BdOLs und Qualitätsleiter aus der Medizintechnik, Pharma, Bio-
technologie und Zulieferindustrie
Termine:
- 25.04.2018
- 17.10.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
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Fachkurs
Erfolgreich durch Verhaltensbiologie -mehr Kunden, motiviertere Mitarbeiter und mehr Gewinn
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
998,- Euro
Inhalt:
Inwieweit sind Führungskräfte, Manager und Mitarbeiter Marionetten ihrer Instinkte?
Inwieweit kann man die Handlungen und Instinkte von Mitarbeitern und Kunden erkennen und
eventuell steuern?
Wie weit hat sich unser Geist vom steinzeitlichen Denken gelöst?
Welche Verhaltensweisen sind beim Menschen angeboren, welche werden erst durch unsere
Erfahrung oder in der Gesellschaft ausgebildet?
Mit diesen Fragen beschäftigten wir uns in diesem Kurs aus dem Bereich der Verhaltensbiologie.
Wie stark unsere ererbten Verhaltensweisen uns heute noch prägen, darüber hat der bekannte
Verhaltensbiologe Irenäus Eibl-Eibesfeldt (Schüler des Nobelpreisträgers Konrad Lorenz) geforscht
und die Lebensweisen von Völkern auf der ganzen Welt untersucht. Allerdings haben wir als
Menschen die Fähigkeit, unsere Erbanlagen zu überwinden, indem wir unseren Verstand
benutzen. Dieses Seminar gibt Ihnen einen tiefen Einblick in die Verhaltensbiologie und hilft Ihnen
bei zukünftigen Gesprächen und Geschäftsabschlüssen.
Themen:
- Verhaltensbiologie in der Übersicht
- Verhaltensunterschiede - Homo sapiens und die nächsten Verwandten
- Angeborenes Verhalten des Menschen
- Erworbenes Verhalten des Menschen
- Von der Steinzeit ins Management
- Die „Nicht-artgerechte Haltung“ des Menschen
- Unbedingte Reflexe und Schlüsselreize
- Nachahmung und Imitation
- Lernen durch Einsicht
- Lernen durch bedingte Appetenz und durch bedingte Aversion
- Revierverhalten / Territorialverhalten
- Aggressives Verhalten und Balzverhalten
- Rangordnung und Instinkthandlung
- Erfolg als Führungskraft durch verhaltensbiologische Erkenntnisse
- Kompetenz und Souveränität erlangen
- Mitarbeiter gezielt und effektiv motivieren
- Mitarbeiter nach ihren Potenzialen fordern und fördern
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Vertriebsmanager und Marketingmanager
19
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Medical and Business English -more success in Medical and Pharmaceutical Industry
Inhalt:
Die Investitionen in das Gesundheitswesen steigen seit Jahren weltweit stark an. Auch die
Globalisierung und die Internationalisierung nehmen immer mehr zu. Alle Firmen haben daher
vermehrt Kontakt zu Kunden und Partnern aus den verschiedensten Ländern. Dabei ist eine
einheitliche Verständigung von enormer Wichtigkeit.
Für alle Mitarbeiter in medizinischen Unternehmen, die im internationalen Kontakt stehen, ist
es daher essentiell, die englische Sprache gut zu beherrschen. Dieser Kurs legt seinen Fokus in
den Bereich Medical English und vermittelt grundlegende Begriffe und Formulierungen, die Ihren
Umgang mit internationalen Geschäftspartnern erheblich vereinfachen, Missverständnisse
vermeiden helfen und Ihren Geschäftserfolg steigern.
Dieser Kurs kann speziell auf die Anforderungen Ihres Unternehmens zugeschnitten werden.
Bitte teilen Sie uns dazu mit, welche Themenfelder sie speziell interessieren.
Themen:
- Kommunikation auf Englisch
- Kontakt zu internationalen Geschäftspartnern
- Englische Formulierungen für die Kommunikation in der Medizintechnik
- Englische Formulierungen für die Kommunikation in der Pharmabranche
- Grundlegende medizinische Worte und Sätze in Medical English
- Wichtige medizinische Fachbegriffe
- Rollenspiele für Telefongespräche
- Rollenspiele für Messeauftritte
- Kundengewinnung in der Medizin
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler,
Konstrukteure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,
Biotechnologie und Zulieferindustrie
20
Netzwerk: NeZuMed
21
- als Partner profitieren -
Sie sind Zulieferer auf der
Suche nach
Kooperationspartnern?
Sie sind ein MedTech- oder
Pharma-UN und auf der Suche
nach Innovationen?
Die Vision von NeZuMed
Die senetics healthcare group GmbH & Co. KG hat in Zusammenarbeit mit der Innovationsoffensive
Ostbayern (IOO) und der IHK für Oberfanken Bayreuth das Netzwerk für innovative Zulieferer in der
Medizintechnik (NeZuMed) aufgebaut. Das dynamische Netzwerk versteht sich als Plattform zur Defini-
tion und Umsetzung von Maßnahmen, die dem Fortschritt der Medizintechnik sowie der angrenzenden
Fachgebiete und der Verbesserung der Kooperation zwischen Zulieferindustrie und dem OEM dienen.
Ziele des Netzwerks
Das Ziel des Netzwerks ist der Aufbau einer innovativen Zulieferer- und Entwicklungsorganisation in der
Medizintechnik. Durch engen Kontakt zu Medizintechnik „In-Verkehr-Bringern” wird es KMUs ermögli-
cht, sich im interdisziplinären Markt der Medizintechnik als Entwicklungspartner langfristig und nachhal-
tig zu etablieren. Dies beinhaltet:
1. Intensivierung des Technologietransfers und Wissensaustauschs zwischen Dienstleister, Zu-
lieferer und Medizintechnikherstellern
2. Initiieren von technologischen Innovationen und Ableitung von FuE-Projekten
3. Steigerung der nationalen und internationalen Wettbewerbsfähigkeit durch gemeinsame und
verbesserte Marketingkonzepte
Vision
Ziele
Zielgruppe
Ihre Vorteile
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Zielgruppe
Primäre Zielgruppe des Netzwerkes stellen alle Beteiligten an der Wertschöpfungskette der
Dienstleistungs- und Zulieferindustrie der Medizintechnik – vom Ideengeber, Ingenieurbüro
und Kleinbetrieb bis zum großen mittelständischen Unternehmen dar.
Als sekundäre Zielgruppen werden „In-Verkehr-Bringer”, Forschungseinrichtungen, Kliniken
und Krankenhäuser angesehen.
Förderung
NeZuMed wurde durch das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Rahmen des
ZIM-Nemo Netzwerkprogramms gefördert und hat die Aufgabe die hervorragenden Kompe-
tenzen der fränkischen Zulieferindustrie in der Medizintechnik darzustellen und auszubauen.
Werden Sie Mitglied
Sie sind noch kein NeZuMed Mitglied? Gerne senden wir Ihnen alle erforderlichen Unterlagen
für Ihren Netzwerkbeitritt zu.
Sie können auf vielfältige Art und Weise vom Netzwerk profitieren, anbei eine Auswahl mög-
licher Vorteile.
● Ganzheitliche Unterstützung● Teilnahme an Kooperationsprojekten● Fördermittelakquise● Kontaktvermittlung● Optimierte Marketingstrategien● Medizintechnik‐Tage: „OEM meets supplier“● Günstige Messeteilnahme über den NeZuMed‐ Gemeinschaftsstand● Optimierte Außendarstellung● 50 % Rabatt bei Fortbildungsmaßnahmen● Eintrag im Kompetenzatlas für Zulieferer in der MedTech● Eintrag in www.healthcare‐network.eu● Vergünstigte Teilnahme an Symposien/Kongressen
Mitglieder erhalten50 % Nachlassbei Seminaren!
Workshop
senetics Team-Building –„Mit meinem Team zum Erfolg“
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Eventgebühr:
Die Gebühr richtet sich
nach der individuellen
Zusammenstellung des
Events, z.B. Einladungen,
Catering, Coaching etc.
Inhalt:
Mit senetics werden Teambuilding-Events für Geschäftsführer, Führungskräfte und Mitarbeiter
zu einem einzigartigen, zusammenschweißenden Erlebnis.
Im Rahmen unseres Leistungsangebotes zu Teambuilding-, Führungskräfte-, und Outdoor-
Trainings, konzipieren wir Ihr komplettes Instituts- oder Unternehmens-Event. Teambuilding lebt
davon, dass sich Teams in ein anderes Erlebnisumfeld begeben. Dabei kommen Themen zum
Vorschein wie Respekt und Wertschätzung, Vertrauen, Offenheit, Ehrlichkeit, Effizienz, Lösungs-
und Ergebnisorientierung. Im Fokus des Teambuilding-Events steht immer Ihre aktive Beteiligung
und das Gemeinschaftserlebnis aller Teilnehmer.
Gemeinsam,durch Teamworkzum Ziel!
Dabei haben wir stets Ihre Bedürfnisse und Ziele im Blick, die mit der Veranstaltung erreicht
werden sollen. Egal ob Tagung, Training oder Incentive-Veranstaltung, bieten wir professionelles
Coaching, kulinarische Genüsse und besondere Locations für Ihren senetics Teambuilding-Event
- ein Teambuilding-Event, das allen Mitarbeitern als Highlight im Gedächtnis bleiben wird.
Gemeinsam,an einemStrang ziehen!
In Absprache mit Ihnen und in Hinblick auf Ihre Ziele, erarbeiten wir ein Gesamtkonzept für Ihr
senetics Teambuilding-Event. Wir übernehmen – auf Wunsch - die komplette Organisation und
Durchführung des Events ab 10 bis zu 250 Personen (je nach Thema).
23
Workshop
senetics Team-Building –„Mit meinem Team zum Erfolg“
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018)rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Eventgebühr:
Die Gebühr richtet sich
nach der individuellen
Zusammenstellung des
Events, z.B. Einladungen,
Catering, Coaching etc.
Themen:
„Survival in nature“ – Einführung in Überlebensstrategien in der Natur, gemeinsame Identifi-
kation, Suche und Zubereitung von Nahrung, Schutzbauten gemeinsam erstellen und Feuer
entfachen (1-2 Tage).
„Paintball“ – Einführung in Strategie- und Wettkampfplanung, gemeinsames Erreichen des
gegnerischen Geländes, Schutz des eigenen Teams, gemeinsame Überwindung des Gegners (1-2
Tage).
„Klettergarten“ – Einführung zu Techniken des Kletterns, sicheres Laufen in großer Höhe,
gemeinsames Bewältigen von Hindernissen (1-2 Tage).
„Schmieden“ – Einführung zur Metallbearbeitung, Team-Messerschmieden wie im Mittelalter,
gemeinsame Metallbearbeitung an der Esse, Herstellung von Damaststahl (1-2 Tage).
Zielgruppen:
Institute und Unternehmen, die künftig die Zusammenarbeit innerhalb eines Teams optimieren
möchten. Im Vordergrund steht die ausgewogene Konnektivität zwischen Aufgabenerfüllung
einerseits und Zusammenarbeit andererseits.
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Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
In Kooperation mit
Fachkurs
Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma -Patentrecherche, Patentschutz und IP für die Medizin
Inhalt:
Dieses Seminar führt Sie umfassend in die professionelle Patentrecherche und in die Grundlagen,
Einflussfaktoren und aktuellen Entwicklungen der Patentbewertung bei Medizinprodukten ein. Sie
erwerben das strategische Wissen, Patentrecherchen professionell vorzubereiten und durchzuführen
bzw. zu beauftragen und erhalten einen tiefen Einblick in das strategische Vorgehen zum
Patentschutz in Deutschland, der EU und der Welt.
Welches ist die beste Strategie um Ihr Medizinprodukt oder Ihre medizinische Innovation zu schützen
und mit welchem Aufwand und Kosten ist dies verbunden? Hierzu erhalten Sie umfassende und
kompetente Informationen.
Themen:
- Grundlagen der professionellen Patentrecherche
- Ergebnis- und kosteneffiziente Recherchetechniken
- Recherchewerkzeuge und deren optimierte Nutzung
- Internationale Patentrecherche
- Recherchen zum Stand der Technik, Rechts- und Verfahrensstand
- Schutz von IP
- Medizintechnik-spezifische Herangehensweise
- Vorteile einer Patentanmeldung mit Hinblick auf: die Stärkung der Verhandlungsposition, die
Sicherstellung der Technologieführerschaft, auf den Nachahmungsschutz, die wissensbasierte
Gesellschaft
- Voraussetzung für eine Patenterteilung
- Inhaberschaft und Neuheit
- Verhaltensregeln zum Sicherstellen der Neuheit
- Anmeldestrategien unter Berücksichtigung eines begrenzten Budgets
- Bestimmen eines Optimums zwischen der Anzahl von Inlandsanmeldungen und Auslandsan-
meldungen sowie internationalen Anmeldungen (PCT)
- Arbeitnehmererfindungsgesetz und die wichtigsten Fallstricke
- Überwachung der Wettbewerber
- Freedom-to-Operate-Analysen zum Absichern des eigenen Geschäftes
Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure, der
Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
25
Termine:
Die Termine für dieEinzelkurse können Sieselbst aus unseremProgramm auswählen(2018), rufen Sie uns an,wir beraten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Qualifizierende Weiterbildung
Produktmanager für Medizinprodukte (SeAk)Zertifikatslehrgang der senetics Akademie
Inhalt:
Die Fortbildung zum / zur zertifizierten Produktmanager/in für Medizinprodukte (SeAk) richtet
sich an Akademiker und Nichtakademiker, z.B. Büro-, Fach-, und Führungskräfte in Unternehmen
der Medizintechnik-, Pharma- und Biotechnologiebranche. Diese Fortbildung vermittelt die
Grundlagen des Produktmanagements im Medizintechnik-Markt. Sie erhalten ein umfassendes
Wissen über die Regularien der Branche, die Produktentwicklung und den Verkauf bzw. das
Marketing von Medizinprodukten und über die Besonderheiten der Medizintechnik-Branche. Die
Teilnehmer erwerben das Wissen, komplexe Medizinprodukte in sachgerechter Form zu
präsentieren und im Markt zu vertreten.
Die Fortbildung umfasst 114 Seminarstunden, verteilt auf 8 Schulungen (13 Tage) und ist
nebenberuflich möglich. Alle notwendigen Kurse, Seminare und Prüfungen sind innerhalb von 12
Monaten darstellbar.
Themen und Schulungen:
1. Medizinprodukte- und Pharmamarkt - Ein Marktüberblick für Quereinsteiger und Be-
rufsanfänger (2 Tage) (Seite 11)
2. Medizintechnik für Nicht- Techniker (1 Tag ) (Seite 13)
3. Ein Wahlkurs:
3a. Wie Medizinproduktehersteller und Zulieferer ihre Medizinprodukte effektiv
vermarkten (2 Tage) (Seite 32)
3b. Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device
Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG) (2 Tage) (Seite 33)
4. Von der ersten Idee zum marktreifen Medizinprodukt - Effektive Planung & Erfolg-
reiche Umsetzung (2 Tage) (Seite 14)
5. Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device
Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG) (2 Tage) (Seite 33);
6. 3 Wahlkurse:
6a. Medical and Business English - more success in Medical & Pharmaceutical Industry
(1 Tag) (Seite 20)
6b. Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz,
und IP für die Medizin (1 Tag) (Seite 25)
6c. Marktorientierte Presse- und Öffentlichkeitsarbeit - Gezielte & intelligente Kunden-
ansprache in der MedTech und Pharma (1 Tag) (Seite 31)
6d. Klinische Bewertung bei Medizinprodukten-Literaturroute versus klinische Prüfung
(1 Tag) (Seite 42)
Zielgruppen:
Produktmanager und Mitarbeiter, die eine solche Tätigkeit anstreben, Führungskräfte,
Ingenieure, Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma,
Biotechnologie und Zulieferindustrie26
Qualifizierende Weiterbildung
Medizinprodukteberater nach MPG §31 (SeAk)Zertifikatskurs der senetics Akademie
Termine:
Die Termine für dieEinzelkurse können Sieselbst aus unseremProgramm auswählen(2018), rufen Sie uns an,wir beraten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Inhalt:
Der Medizinprodukteberater berät und informiert Angehörige von Gesundheitseinrichtungen,
sowie der Heilberufe über Medizinprodukte und leitet diese in deren Handhabung an. Der Begriff
"Medizinprodukteberater" bezieht sich sowohl auf fest angestellte Medizinprodukteberater, als
auch auf Diejenigen, die als freie Handelsvertreter im Vertrieb von Medizinprodukten aktiv sind.
Der Medizinprodukteberater bildet einen essentiellen Bestandteil des gesetzlich vor-
geschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems.
§ 31 Medizinproduktegesetz schreibt vor, dass Derjenige, der berufsmäßig Fachkreise fachlich
über Medizinprodukte informiert oder in die sachgerechte Handhabung einweist, den
zuständigen Behörden auf Verlangen seine Sachkenntnis nachzuweisen hat.
Medizinprodukteberater müssen also in regelmäßigen Abständen ihre Qualifikation nachweisen
und dokumentieren, in der Regel erfolgt dies durch jährliche Schulungen.
Im Medizinproduktegesetz (MPG) sind nach § 31 die Aufgaben, Forderungen und
Verantwortlichkeiten für Medizinprodukteberater detailliert festgelegt.
Danach müssen vorliegen:
- Ausbildung und/ oder Studium eines medizinischen, naturwissenschaftlichen oder technischen
Berufes
- Alternativ eine mindestens einjährige Tätigkeit, in der Informationen über die entsprechenden
Medizinprodukte sowie Erfahrungen zur Handhabung erworben wurden
Die Eignung zum Medizinprodukteberater muss dieser auf Verlangen selbst der zuständigen
Behörde nachweisen. Eine gesonderte Prüfung zum Medizinprodukteberater ist gesetzlich nicht
festgeschrieben, jedoch die regelmäßige Schulung.
Themen:
- Schulung nach MPG § 31
- MedTech-Markt-Übersicht
- Überblick des Medizinproduktegesetz MPG
- Medizinprodukte-Verordnung MPV
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung
- Pflichten des Herstellers und In-Verkehr-Bringers
Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure,
Vertriebsmanager und Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie
und Zulieferindustrie
27
Termine:
Die Termine für dieEinzelkurse können Sieselbst aus unseremProgramm auswählen(2018), rufen Sie uns an,wir beraten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Qualifizierende Weiterbildung
Der Fachwirt für Biomedizinische Technik (SeAK)Zertifikatslehrgang der senetics Akademie
Inhalt:
Die Fortbildung zum / zur Fachwirt/in für Biomedizinische Technik (SeAk) richtet sich an Büro-,
Fach-, und Führungskräfte in Unternehmen der Medizintechnik-, Pharma- und
Biotechnologiebranche. Fachwirte/innen für Biomedizinische Technik (SeAk) können als leitende
Mitarbeiter in Unternehmen und Forschungseinrichtungen tätig werden. Auf biomedizinische
Steuerungs- und Managementaufgaben spezialisiert, realisieren sie die fachwirtschaftlichen Ziele
in enger Abstimmung mit der Entwicklung des Unternehmens. Die Teilnehmer erwerben das
Wissen, komplexe biomedizinische und regulatorische Problemstellungen zu analysieren und
betriebliche sowie produktbezogene Lösungsalternativen zu entwickeln, die Ergebnisse in
sachgerechter Form zu dokumentieren und zu präsentieren. Die Fortbildung umfasst 150
Seminarstunden, verteilt auf 11 Schulungen (16 Tage) und ist nebenberuflich möglich. Alle
notwendigen Kurse, Seminare und Prüfungen sind innerhalb von 12 Monaten darstellbar.
Themen und Schulungen:
1. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT - Grundlagenkurs (2 Tage) (Seite 5)
2. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT- Fortgeschrittenen (1 Tag) (Seite 5)
3. Ein Wahlkurs:
3a. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT - Expert 1 (2 Tage) (Seite 6)
3b. Biologisches und medizinisches Wissen in der MT - Expert 2 (2 Tage) (Seite 6)
4. Medizinprodukte- und Pharmamarkt (2 Tage) (Seite 11)
5. Medizintechnik für Nicht- Techniker (1 Tag) (Seite 13)
6. Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device
Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz (MPG) (2 Tage) (Seite 33);
7. Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Nach DIN EN ISO 13485 und Upgrade auf
Version 2016 (1 Tag) (Seite 37)
8. Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 (1 Tag) (Seite 38)
9. 3 Wahlkurse:
9a. Validierung von Prüfmethoden im Rahmen des Qualitätsmanagements (1 Tag)
(Seite 17)
9b. Medical and Business English - more success in Medical & Pharmaceutical Industry
(1 Tag) (Seite 20)
9c. Intellectual Property (IP) in MedTech und Pharma - Patentrecherche, Patentschutz,
und IP für die Medizin (1 Tag) (Seite 25)
9d. Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik und Pharma (1 Tag)
(Seite 40)
9e. Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten (1 Tag) (Seite 41)
Zielgruppen und Zugangsvorraussetzungen:
Büro-, Fach-, und Führungskräfte aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und
Zulieferindustrie. Zum Lehrgang „Fachwirt/in für Biomedizinische Technik (SeAk)“ wird
zugelassen, wer mindestens einen staatlich anerkannten Berufsabschluss mit Relevanz zur
Industrie oder Medizin (z.B. Industriekauffrau/mann) und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung
nachweist.
28
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Fachkurs
Wie fasse ich Fuß in der MedTech-Branche? -Qualifizierendes Paket für Zulieferer der Automotive-, Metall- undKunststoffindustrie
Inhalt:
Die deutsche Medizintechnikbranche ist eine der wachstumsstärksten Branchen des Landes und auch
international weiter auf Expansionskurs. Angetrieben vom demographischen Wandel wird die
Nachfrage nach moderner Medizintechnik auch in den nächsten Jahren weiterhin deutlich steigen.
Gute Chancen also für Unternehmen von angrenzenden Produktionsbereichen, sich ebenfalls der
Medizintechnik zuzuwenden.
Dieses qualifizierende Paket richtet sich an alle Unternehmen, die in der Medizintechnikbranche Fuß
fassen möchten und gibt umfassende Hilfestellungen zur erfolgreichen Behauptung am
Medizintechnikmarkt. Auch Unternehmen, die bereits in der Medizintechnik tätig sind und diesen
Bereich gerne erweitern möchten, bekommen mit Hilfe des Pakets wertvolle Unterstützung für den
Unternehmensausbau.
Wir machen Sie fit in Bezug auf Qualitätsmanagement, Medizintechnik und Marketing. Ihr
Unternehmen bekommt ein eigens auf Sie zugeschnittenes Paket aus Beratung, Schulungen und
Marketingunterstützung.
Integrierte Schulungstermine:
Zulieferer in der Medizintechnik - Markteintritt, Regularien, Anforderungen (Seite 9):
06.-07.03.2018, 12.-13.06.2018, 28.-29.11.2018
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Nach DIN EN ISO 13485 und Upgrade auf Version 2016
(Seite 37): 27.02.2018, 09.10.2018
Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 (Seite 38):
28.02.2018, 10.10.2018
Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik - Grundlagenkurs (Seite 5):
06.-07.02.2018, 26.-27.06.2018, 06.-07.11.2018
Das Paket richtet sich an Personen aus den Bereichen Design, Entwicklung, Fertigung und
Qualitätssicherung von Unternehmen, die …
- in den Medizintechnikbereich einsteigen möchten
- Produkte für den Medizintechnikbereich herstellen
- als Zulieferer in der Medizintechnik Bauteile für Medizinprodukte produzieren
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Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Fachkurs
Wie fasse ich Fuß in der MedTech-Branche?Qualifizierendes Paket für Zulieferer der Automotive-, Metall- undKunststoffindustrie
Ziele und Nutzen für Sie:
- Beratung zu Ihren Einstiegsmöglichkeiten in die Medizintechnik
- SWOT- Analyse inklusive Interviews mit Ihnen zusammen vor Ort in Ihrem Unternehmen und
Auswertung der Analyse
- Benchmarking Ihreres Unternehmens und Ihrer Produkte
- Erarbeitung eines firmenspezifischen Handlungsplans und individuelle Betreuung
- Vermittlung von spezifischem Know-How im Bereich gesetzliche Anforderungen, Risikoma-
nagement und Dokumentation
- Unterstützung bei der Markteinführung Ihrer Medizinprodukte
- Schulung Ihrer Mitarbeiter in Biomedizin, Medizintechnik und im Qualitätsmanagement
- Gezielte Vorbereitung zur Zertifizierung Ihres Unternehmens nach DIN EN ISO 13485
- Nutzung der Kontakte unseres Firmennetzwerks zur Kooperations- und Kundengewinnung
- Teilnahme als Aussteller an der Fachtagung Medizintechnik 2018 am 25.10.2018
(nicht im Preis inbegriffen, kann auf Wunsch zusätzlich gebucht werden)
Selbstverständlich erhalten Sie ein Abschlusszertifikat unserer senetics Akademie.
Mit unserer Unterstützung stehen Ihnen in der MedTech-Branche alle Türen offen und der
erfolgreichen Projektumsetzung steht nichts im Wege.
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Vertriebsmanager und Marketingmanager
von Unternehmen, die in der Medizintechnikbranche tätig sind bzw. sein werden
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Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Marktorientierte Presse- und ÖffentlichkeitsarbeitGezielte & intelligente Kundenansprache in MedTech und Pharma
Inhalt:
Professionelle Presse- und Öffentlichkeitsarbeit in sozialen Netzwerken sowie aktuelle Berichte
und redaktionelle Beiträge in Medien wie Print und Fernsehen können effektiv zur wirksamen
Vermarktung eines Produktes und zur ganzheitlichen Positionierung von Unternehmen beitragen.
Doch um die Themen möglichst gezielt in den Medien zu positionieren, ist das Grundwissen in
Bezug auf die Bedürfnisse der Medien und der Adressaten ebenso entscheidend, wie die
Herstellung und Verbreitung von Medienerzeugnissen durch das Unternehmen. Redaktionelle
Veröffentlichungen wie Printmedien oder Internetwerbeplattformen - wie auch soziale Netze
und das Web 2.0 - erhöhen die Chance, dass über Ihr Unternehmen berichtet wird und damit ein
aufgeschlossenes Publikum angesprochen wird.
Themen:
- Überblick zu einschlägigen Medien
- Fach- und Publikumsmedien
- Fach- und Publikumsmessen
- PR-Mediamix und Online-Medien
- Realistische Budgetplanung
- Visualisierung
- Der Rechtsrahmen für die Vermarktung
- Wettbewerbsrecht, Post Market Surveillance & Werbung
- Vertrieb von Medizinprodukten
- Compliance im Marketing und Vertrieb
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Vertriebsmanager und Marketingmana-
ger aus den Branchen Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
31
Fachkurs
Wie Medizinproduktehersteller und Zulieferer ihreMedizinprodukte effektiv vermarkten
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
998,- Euro
Inhalt:
Gutes, systematisches Marketing und Vertrieb für Medizinprodukte ist jeweils individuell zu
betrachten – so wie die Medizinprodukte-Branche aus vielen kleinen Teilbranchen besteht.
Wir geben Ihrem Unternehmen mehr Sicherheit, Auftragsschwankungen zu kompensieren und
vermitteln Ihnen einen Überblick über die vielfältigen Möglichkeiten, Ihre Produkte auf dem
Gesundheitsmarkt erfolgreich zu vermarkten. Wie funktioniert die Beschaffung im Krankenhaus?
Welche Vertriebskanäle sind möglich? Wer entscheidet über neue Anschaffungen? Wie gestalte
ich ein effektives Marketing? Wie gestalte ich den Kontakt zu meinem Kunden?
Sie erhalten Hilfestellungen zu diesen Fragen und lernen Produkte richtig im Markt zu
präsentieren.
Ergänzend erläutern wir Möglichkeiten die Positionierung Ihres Unternehmens als Marke zu
stärken und Sie erfahren zielführende Werbestrategien einzusetzen sowie erfolgreiche
Kommunikations- und Vertriebskonzepte zu entwickeln.
Themen Marketing und Vertrieb:
- Struktur des Gesundheitswesens
- Gesetzliche Grundlagen
- Überblick zum Medizinproduktegesetz
- Erfolgreiches Marketing für Medizinprodukte
- Marktüberblick über Medizinprodukte
- Marktwachstum – Treiber und Hemmnisse
- Marktanalyse für Medizinprodukte
- Marktcharakterisierung
- Marktsegmentierung
- Marketingziele
- Zielabstimmung
- SWOT-Analyse für Medizinproduktehersteller
- Marketingstrategie
- Innovationsmanagement
- Markteinführung
- Konzept, Einführungs-, Wachstums- und Reifephase
- Beschaffungswesen im Krankenhaus
- Entscheider identifizierenVerkauf von Medizinprodukten
Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Entwickler, Vertriebsmanager und Marketingmanager
aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
32
Termine:
- 20.03.2018
- 04.12.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neueMedical Device Regulation (MDR) und das Medizinproduktegesetz(MPG)
Inhalt:
Die neue Medical Device Regulation (2017/745) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird nach
einem Übergangszeitraum von 3 Jahren die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device
Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD)
ersetzen. Hersteller aller Klassen von Medizinprodukten (I, II und III) müssen sich auf die neuen
Anforderungen vorbereiten.
Zu den wichtigsten Änderungen gehören mögliche Klassifizierungsänderungen von Produkten,
Änderungen bei den Grundlegenden Anforderungen, der Technischen Dokumentation, der
Marktüberwachung und dem Qualitätsmanagementsystem. Besonders Hersteller von Klasse III
Produkten müssen sich auf das neue Scrutiny-Verfahren vorbereiten. In Deutschland gilt
selbstverständlich noch das Medizinproduktegesetz weiter, welches die bisherigen Richtlinien
als nationales Recht festgeschrieben hat.
Der 1-tägige Kurs der senetics-Akademie gibt Ihnen einen generellen Überblick über bestehende
Anforderungen an die Inverkehrbringung eines Medizinprodukts und über die bestehende
Gesetzeslage.
Themen:
- Die wichtigsten Unterschiede zwischen MDD und MDR
- Neue Klassifizierungsregeln
- Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren
- Änderungen an der Technischen Dokumentation
- Übergangszeiten und -regelungen
- Nicht-Medizinprodukte, die durch die MDR reguliert werden
- Scrutiny-Verfahren
- Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
- UDI (Unique Device Identification)
- Post Market Surveillance
- Rolle der Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften
- MPG und die aktuelle gesetzliche Lage in Deutschland
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager,
Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter,
Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern
33
Fachkurs
Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU - Die neueIn-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR)
Inhalt:
Die neue In-Vitro-Diagnostic Regulation (2017/746) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und wird
nach einem Übergangszeitraum von 5 Jahren die bisherige Richtlinie 98/79/EG In-Vitro-Diagnostic
Directive (IVDD) ersetzen. Die Änderungen sind umfangreich und betreffen alle Hersteller von
IVD. Jetzt ist es Zeit sich auf die neuen rechtlichen Forderungen vorzubereiten. Was ändert sich
konkret für Sie als Hersteller von In-vitro-Diagnostika?
Themen:
- Die wichtigsten Neuerungen in der IVDR
- Neues Klassifizierungssystem (A, B, C und D)
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen an IVD
- Übergangszeiten und –regelungen
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Leistungsbewertung
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Die Rolle der EUDAMED-Datenbank
- UDI (Unique Device Identification)
- Post Market Surveillance
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, Regulatory Affairs Manager,
Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter Forschung und Entwicklung, Projektleiter,
Führungskräfte von In-vitro-Diagnostika-Herstellern
Termine:
- 21.03.2018
- 05.12.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
34
Fachkurs
Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA - Die Anfor-derungen der Food and Drug Administration (FDA) an das Quali-tätsmanagement gemäß 21 CFR 820 QSR
Inhalt:
Der amerikanische Markt ist einer der weltweit größten für Medizinprodukte und für viele
Hersteller ist der Schritt über den Atlantik die logische Konsequenz nach einer erfolgreichen
Markteinführung Ihres Produkts in Europa. Anders als in Europa wird in Amerika die Zulassung
von Medizinprodukten zentral über eine staatliche Stelle geregelt, die Food and Drug
Administration (FDA). Wie auch in Europa verlangt die FDA von Herstellern ein
Qualitätsmanagementsystem, allerdings entsprechenden die Anforderungen nicht unbedingt
denen der ISO 13485. Die Bundesbehörde hat Ihre Erwartungen an ein
Qualitätsmanagementsystem in der Quality System Regulation (QSR) formuliert und jeder, der
Medizinprodukte auf dem amerikanischen Markt bereitstellen will, muss die entsprechenden
Anforderungen erfüllen.
Die QSR bildet einen flexiblen Rahmen, in dem jeder Medizinproduktehersteller sein
Qualitätsmanagementsystem betreiben und an seine Bedürfnisse anpassen kann. Es umfasst
beschriebene Strategien sowie Verfahren und Anweisungen, um Tätigkeiten von der Entwicklung
bis zur Produktion - und darüber hinaus - umzusetzen. Weiterhin beschreibt es die Tätigkeiten
zur Aufrechterhaltung des QMS selbst. Dieser Kurs hilft Ihnen dabei, den amerikanischen
Medizinproduktemarkt und die Anforderungen der FDA besser zu verstehen und umzusetzen.
Themen:
- Medizinprodukte in den USA und die Rolle der FDA
- Registrierung und Device Listing
- Klassifizierung von Medizinprodukten für den amerikanischen Markt
- 510(k) Premarket Notification
- Pre-Market-Approval (PMA)
- Andere Zulassungsformen (De Novo)
- Meldewesen der FDA
- Quality System Regulation (QSR)
- Vorbereitung und Durchführung eines FDA-Audits
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter
Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern
Termine:
- 22.03.2018
- 06.12.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
35
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Aktuelles MedizinproduktrechtKompaktkurs zu MPG und Vigilanz für Fach- und Führungskräfteder Medizintechnikbranche
Inhalt:
Das Medizinproduktegesetz beschreibt technische und medizinische Anforderungen für das
Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im europäischen
Wirtschaftsraum. Regelmäßig werden regulatorische Änderungen verabschiedet, wodurch bei
Herstellern, Zulieferern oder Anwendern neue Fragen aufgeworfen werden.
Mit unserem Kurs bekommen Sie ein umfassendes kompaktes Update zum deutschen und
europäischen Medizinprodukterecht und gewinnen mehr Sicherheit im Umgang mit rechtlichen
Fragestellungen. Neben den Regularien für Deutschland und Europa wird auch das Vigilanz- und
Meldesystem näher beleuchtet.
Themen:
- MEDDEV, MPG und EU-Verordnungen
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Marktüberwachung durch die Behörden
- Produkthaftung von Herstellern und Anwendern
- Vigilanzsystem in Deutschland
- Beobachtungs- und Meldepflicht von Vorkommnissen
- Risikobewertung durch zuständige Behörden
- Aufgaben des Medizinprodukteberaters
- Klinische Bewertung und klinische Prüfung: aktueller rechtlicher Rahmen
Zielgruppen:
Mitarbeiter in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, Führungskräfte, Ingenieure und
Entwickler der Medizintechnik- Branche
36
Termine:
- 27.02.2018
- 09.10.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Nach DIN EN ISO13485 und Upgrade auf Version 2016
Inhalt:
Für die Herstellung von Medizinprodukten werden für deren Entwicklung und Produktion spezielle
Anforderungen gestellt. In dem Fachkurs wird gezeigt, wie Sie die Umsetzung der Inhalte aus ISO
13485 in der Praxis realisieren können.
Sie lernen, wie Sie die ISO 13485 optimal in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem und
Ihre Prozesse integrieren können. Um im Wettbewerb bestehen zu können, ist es zudem
notwendig das Unternehmen stets weiter zu entwickeln und zu verbessern.
In diesem Fachkurs erläutern wir unterschiedliche Möglichkeiten den kontinuierlichen
Verbesserungsprozess in Ihrem Unternehmen zu unterstützen. Der Kurs eignet sich nicht nur für
Unternehmen, die bereits nach der Norm zertifiziert sind, sondern richtet sich auch an
Medizinproduktehersteller und Zulieferer, die vor der Einführung der Qualitätsmanagement-
systeme stehen.
Themen:
- Einführung in die DIN EN ISO 13485
- Basiswissen über Gliederung, Inhalt, Anwendungsbereiche und Ausschlüsse nach der ISO 13485
- Die Marktbeobachtung
- Überblick über die europäischen und deutschen Richtlinien des MPG
- Spezielle Anforderungen an Herstellung, Vertrieb und Import / Export des Medizinproduktes
- Verantwortlichkeiten und Pflichten der Hersteller, Händler und Importeure
- Bestimmen der Schnittstellen zu Betreibern und Konsumenten von Medizinprodukten
- Ausrichtung aller Tätigkeiten auf den Kunden
- Dezentrale, kundenorientierte Strukturen
- Konzentration auf die eigenen Stärken
- Einstellungs- und Kulturwandel im Unternehmen
- Optimierung von Geschäftsprozessen
- Ständige Verbesserung der Qualität
- Interne Kundenorientierung als Unternehmensleitbild
- Optimierte Produktion, Kaizen, KVP, Lean Management, Materialeffizienz
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Qualitätsmanagement- Mitarbeiter, Regulatory Affairs- Mitarbeiter,
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler
37
Fachkurs
Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971
Termine:
- 28.02.2018
- 10.10.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Inhalt:
Ein umfassender Risikomanagementprozess für Medizinprodukte ist essentiell. Bei der Umsetzung
des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971 werden Risikoanalyse, Risikobewertung,
Maßnahmenmanagement und die Neubewertung des Risikos nach der Maßnahmenumsetzung
umgesetzt.
Ziel des Risikomanagements ist die Beseitigung oder zumindest die Minimierung von Risiken
während der Entwicklung durch konstruktive Maßnahmen. Wo das nicht möglich ist, müssen
entsprechende Schutzmaßnahmen getroffen werden. Die Ergebnisse des Risikomanagements
müssen in einer Risikomanagementakte zusammengefasst werden und sind ein wichtiger
Bestandteil der Technischen Dokumentation. Das 1-tägige Seminar vermittelt Ihnen die
wichtigsten Grundlagen und Methoden zur Durchführung des Risikomanagements nach DIN EN
ISO 14971.
Themen:
- Regulatorische Grundlagen für das Risikomanagement
- Grundlagen des Risikomanagements
- Struktur des Risikomanagement-Prozesses
- Methoden der Risikoanalyse
- Risikokontrolle
- Konkrete Beispiele zum Risikomanagement
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanagementbeauftragte (BdoL), Leiter
Forschung und Entwicklung, Projektleiter, Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern
38
Fachkurs
RoHS und REACh - Umgang mit GefahrenstoffenHilfestellung für Medizinprodukthersteller und Zulieferer
Inhalt:
Für neu in Verkehr gebrachte Elektrogeräte traten ab 2006 Stoffbeschränkungen für Blei,
Cadmium, Chrom, Quecksilber und bromierte Flammschutzmittel in Kraft, die in der Richtlinie
2011/65/EU geregelt werden. Ziel dieser RoHS (Restriction of Hazardous Substances)-Richtlinie
ist der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt einschließlich der umweltgerechten
Verwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten. Die sogenannte Verordnung
zur Beschränkung der Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Elektro-
und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung – ElektroStoffV) setzt die zweite RoHS-Richtlinie von 2011
in deutsches Recht um.
Gerade als Medizintechnik- und Medizinproduktehersteller oder Zulieferer sollten Sie die
Vorgaben der RoHS II Richtlinie ebenso kennen und erfüllen wie die der REACh (Registration,
Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)-Verordnung. Gemäß REACh müssen
Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender ihre Chemikalien registrieren und sind
für deren sichere Verwendung selbst verantwortlich.
In unserem Seminar werden wir die aktuellen Anforderungen thematisieren und mit Ihnen
erarbeiten, ob Sie als Hersteller oder Zulieferer die RoHS-Richtlinie und die REACh-Verordnung
korrekt umsetzen. Wir bringen Sie auf den neusten Stand und machen Sie fit für anstehende
Behördeninspektionen.
Themen:
- Update zur RoHS-Fassung von 2011
- Gefährliche Stoffe
- Geltungsbereich
- Umsetzung von RoHS
- Kennzeichnung von Produkten und Verpackungen
- Folgen der Nonkonformität
- Inhalte der aktuellen REACh-Verordnung
- Besondere Problemstoffe und Stoffverbote
- Pflichten und Umsetzung der REACh
- Das neue erweiterte Sicherheitsdatenblatt (eSDB)
- Dokumentationspflichten
- Behördenkontrollen
Zielgruppen:
Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler und
Konstrukteure aus Unternehmen im Healthcare-Bereich, der Medizintechnik und der Zuliefe-
rerindustrie.
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
39
Termine:
Die Termine für die Kursekönnen individuellvereinbart werden (2018),rufen Sie uns an, wirberaten Sie gerne:
Tel.: +49 981 9724 795-0
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Strategisches Innovationsmanagement in Medizintechnik undPharma
Inhalt:
Vor dem Hintergrund eines sich ständig beschleunigenden technologischen Fortschritts in den
Healthcare-Branchen, einer Verkürzung der Produktlebenszyklen und stark umkämpfter Märkte
besteht eine der zentralen Herausforderungen darin, Veränderungen im Markt und
Unternehmensumfeld, sowie neue technologische Herausforderungen frühzeitig zu erkennen
und in eigene Innovationen zu verwandeln.
Erfahren Sie, wie das gesamte Unternehmen in die Generierung von neuen und innovativen Ideen
eingebunden werden kann und welche Faktoren für ein effektives Innovationsmanagement
wichtig sind.
Ein optimales Innovationsmanagement ebnet den Weg für zukünftige Entwicklungen und trägt
so maßgeblich zu Ihrem Markterfolg bei. Schaffen Sie sich und Ihrer Firma einen entscheidenden
Wettbewerbsvorsprung und heben Sie sich durch Ihre Innovationen von der Konkurrenz ab.
Themen:
- Steigerung der Innovationsfähigkeit im Unternehmen
- Institutionalisierung von technologieorientiertem Innovationsmanagement
- Entwicklung von fokussierten Innovations- und Technologiestrategien
- Innovationsmanagement institutionalisieren - Den Zufall multiplizieren
- Erfolgsfaktoren einer Innovationskultur
- Open Innovation- Interdisziplinäres Innovationsmanagement
- Der Innovationsmanager: Aufgaben, Anforderungen, Verantwortungen
- Innovation organisatorisch verankern
- Von der Intuition zur verlässlichen Entscheidung – Die richtigen
Innovationsprojekte durchlassen
- Kundenbedürfnisse und Markttrends systematisch erkennen und verstehen
- Der Weg zu neuen Ideen-Innovationsprojekte generieren
Zielgruppen:
Inhaber, Geschäftsführer, Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Vertriebsmanager und
Marketingmanager aus Unternehmen der Healthcare- Branche
40
Termine:
- 01.03.2018
- 11.10.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Fachkurs
Audits und Inspektionen bei Medizinprodukten -Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiverUmgang mit Findings
Inhalt:
Audits und Inspektionen dienen der Überwachung des eigenen Qualitätsmanagementsystems
und geben wertvolle Impulse zur Verbesserung von Prozessen. Als Auditgrundlagen dienen
branchenspezifische ISO-Normen. Auch für die gesetzliche und technische Umsetzung der ISO
13485 und im Good Manufacturing Practice (GMP)-Bereich sind sowohl interne als auch externe
Audits für Hersteller von Medizinprodukten vorgeschrieben. Sie stellen für jedes Unternehmen
eine besondere Herausforderung dar. Daher ist es wichtig, sie gründlich vorzubereiten,
professionell zu organisieren sowie zielführend und effektiv durchzuführen.
Erfahren Sie in unserem Seminar, worauf es bei Audits und Inspektionen wirklich ankommt und
wie Sie mit einer solch heiklen Situation professionell umgehen. Sie lernen, welche Dokumente
Sie vorbereiten können und wie Sie sich während eines Audits verhalten sollten. Auch der Umgang
mit Findings und Umsetzung von CAPAs (Corrective and preventive actions) wird thematisiert.
Themen:
- Rechtlicher Rahmen
- Anforderungen: DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485
- Interne Audits
- Voraussetzungen für ein Audit
- Auditierung in unterschiedlichen Bereichen
- Effiziente Vorbereitung von Dokumenten und allen Beteiligten
- Dos & Don'ts während eines Audits/einer Inspektion
- Auditnachbereitung: Umsetzung von Maßnahmeplänen in der Praxis
- Behördeninspektionen
- Marktüberwachung von Medizinprodukten
- Externe Audits
- Zertifizierungen durch externen Dienstleister
- Audits durch eine benannte Stelle
Zielgruppen:
Führungs- und Bürokräfte, Qualitätsmanagement-Mitarbeiter und Projektleiter von
Unternehmen, die ein Qualitätsmanagement führen und sich auf Audits oder Inspektionen
vorbereiten möchten
41
Fachkurs
Klinische Bewertung bei Medizinprodukten nach MEDDEV 2.7/1rev. 4 - Literaturroute versus klinische Prüfung
Termine:
- 05.06.2018
- 12.12.2018
8 Seminarstunden
09:00 - 17:00 Uhr
Preis:
zzgl. MwSt.
698,- Euro
Inhalt:
Für jedes Medizinprodukt muss laut Medizinproduktegesetz die Leistungsfähigkeit und die
Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der
medizinischen Risiken vorgenommen werden. Dies erfolgt im Rahmen einer klinischen Bewertung
auf Basis der medizinischen Fachliteratur, eigener Untersuchungen und/oder anhand klinischer
Studien. Die Entscheidung, ob eine klinische Bewertung erstellt wird oder doch eine Studie
durchgeführt werden sollte, ist nicht immer einfach und auch die Erstellung einer informativ
korrekten klinischen und erfolgreichen Bewertung hält einige Hürden parat.
Dieser Kurs richtet sich hauptsächlich an Mitarbeiter der Bereiche Qualitätsmanagement und
Forschung und Entwicklung von Medizintechnikunternehmen, Medizinprodukteherstellern sowie
Auftragsforschungsunternehmen. Wir vermitteln Ihnen die Anforderungen der Richtlinien,
Gesetze und Leitlinien an klinische Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens
für Medizinprodukte.
Themen:
- Gesetzliche Anforderungen an klinische Bewertungen von Medizinprodukten
- Bestandteile von klinischen Daten
- Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev.4
- Literaturrecherche und –auswertung
- Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten
- Erstellen eines klinischen Berichts
- Abwägung Literaturroute versus klinische Prüfung
- Durchführung einer klinischen Prüfung nach DIN EN ISO 14155
- Anforderungen an ein PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up)
Zielgruppen:
Führungskräfte, Ingenieure, Projektleiter, Abteilungsleiter, Entwickler, Konstrukteure,und
Marketingmanager aus der Medizintechnik, Pharma, Biotechnologie und Zulieferindustrie
42
Termine und Preise auf
Anfrage.
Wir erstellen gerne ein
unverbindliches Angebot
für Ihre Inhouse-
Schulung.
Individuelles Schulungsprogramm
Inhouse Schulungen in Ihrem Unternehmen
Inhalt:
Neben den Kursen der Akademie bieten wir Ihnen auch Inhouse-Schulungen an. Inhouse-Trainings
sind eine besonders effektive und wirtschaftliche Form, Ihre Mitarbeiter zu qualifizieren. Nach
vorheriger Analyse konzipieren wir - gemeinsam mit Ihnen - Einzelseminare oder komplette
Schulungsprogramme. Diese orientieren sich ausschließlich an den Zielen und
Umfeldbedingungen Ihres Unternehmens, Ihrem unternehmerischen Qualifizierungsbedarf und
der Teilnehmerstruktur. Dabei können Sie Themen aus unserem breiten Spektrum an
Weiterbildungen wählen oder individuelle Schulungen buchen.
Ablauf:
Ziel- und Bedarfsanalyse:Seminare, Workshops, komplette Qualifizierungsmaßnahmen, Coachings
Entwicklung eines maßgeschneiderten Weiterbildungsprogrammes:Unternehmensspezifisch, individuell und transparent
Definition der Qualifizierungsinhalte:Unternehmensspezifische Konzeption der Schulungsagenda
Abstimmung der Trainingsmaßnahme:Zwischen Ihnen und der senetics Akademie
Feinabstimmung nach Auftragserteilung:Inhalte, Gruppengröße, Schulungszeiten und -Ort
Durchführung des Inhouse Trainings:Teilnehmerorientiert und praxisnah
Ihre Vorteile:
- Die Schulungen sind auf Ihre Unternehmensziele und Vorkenntnisse Ihrer Mitarbeiter abgestimmt
- Die Konzeption und Durchführung Ihrer Seminare liegt in einer Hand, dies ergibt
maximale Effizienz und durchgängige Qualität
- Hohe Wirtschaftlichkeit durch Zeitersparnis und geringe Kosten pro Teilnehmer
- Sie bestimmen die Qualifizierungsschwerpunkte und das Thema
- Ihr Team erhält gleichzeitig einen einheitlichen Wissensstand
- Sie wählen Veranstaltungsort und Zeit, sowie die Gruppenzusammensetzung
- Die Inhouse-Schulungen verringern die Teilnahmegebühr pro Mitarbeiter
- Die Schulungen finden bei Ihnen oder betriebsnah statt
- Termine am Abend oder am Wochenende sind möglich
- Das gemeinsame Lernen und Trainieren im Team stärkt das Zusammengehörigkeitsgefühl
43
44
Fachtagung Medizintechnik 2017 mit Ausstellung
Innovationen in der Medizintechnik
Am 24. Oktober 2017 fand die Fachtagung Medizintechnik mit über 150 Teilnehmern an unserem neuen
Firmenstandort in Ansbach statt. Beteiligt waren namenhafte Verteter aus der Medizintechnikbranche
mit spannenden Fachvorträgen und einer begleiteten Austellung.
Highlights:
● Große Ausstellung mit vielen Medizintechnikunternehmen
● Begleitende Vorträge namenhafter Vertreter aus Wissenschaft und Industrie
● Möglichkeit zur Teilnahme an Elevator Pitches
● Vergabe des senetics-Innovation Award Sonderpreis
Programmablauf der diesjährigen Fachtagung:
Session 1: Effiziente Konstruktion und Fertigung von Medizinprodukten
Session 2: Gesetzlicher Rahmen, MDR und normative Vorgaben
Besuch der Ausstellung
Session 3: Open Innovation und Materialinnovationen
● Vergabe des senetics-Innovation Award Sonderpreis
Session 4: Elektronik und Robotik in der Medizintechnik
Die Organisation der Veranstaltung übernahm senetics in Zusammenarbeit mit dem Netzwerk
NeZuMed .
Fachveranstaltungen
Erweitern Sie Ihr Netzwerk - Fachsymposien von senetics
Impressionen Fachtagung 2016
Am 01. März 2016 fand die „Fachtagung Medizin-
technik 2016” im Onoldiasaal Ansbach statt, veran-
staltet von der senetics healthcare group GmbH &
Co. KG mit Unterstützung des Netzwerkes für inno-
vative Zulieferer in der Medizintechnik (NeZuMed)
und dem dazugehörigen Arbeitskreis innovative car-
bonfaserverstärkte Werkstoffe für die Medizintech-
nik (CarboMedTech).
Über 270 hochrangige Vertreter der Health-
care-Branche konnten spannende Fachvorträge zur
Innovationstätigkeit innerhalb der Medizintechnik
verfolgen. Zudem bot die Tagung eine begleitende
Ausstellung mit 32 Fachausstellern.
Netzwerkmitglieder und weitere interessante Fir-
men präsentierten dort ihre innovativen Produkte
und Verfahren.
Um die Innovationskraft innerhalb der Healthcare-
Branchen zu fördern, vergibt die senetics healthcare
group GmbH & Co. KG - in Zusammenarbeit mit
NeZuMed und CarboMedTech - jährlich den sene-
tics Innovation Award in drei Preiskategorien.
Fachtagung 2016
Fachtagung 2017
45
→ Nutzen Sie die Vorteile des Gemeinschaftsstandes von NeZuMed:
•Sehr gute Platzierungen für besonders hohe Aufmerksamkeit
•Zeitersparnis durch Übernahme der Messeorganisation und des Messemanagements vor Ort
•Full-Service-Angebot – von Anmeldung bis Design und Erstellung individueller Werbung
(nach Rücksprache)
•Hoher Wiedererkennungswert des NeZuMed-Gemeinschaftsstandes
•Starke Außendarstellung auch bei kleinem Messebudget mit geringem Aufwand
•Hohe Aufmerksamkeit durch die Community
•Nutzung eines gemeinsamen NeZuMed-Bereiches
•Bereitstellung von Getränken für alle Unteraussteller und deren Gäste
•Bereitstellung eines täglichen Mitagessens für alle Unteraussteller
•Veranstaltung und Einladung zu einem Standevent mit Snacks und Bier
•Standbroschüre mit Eintrag aller Unteraussteller
•Erstellen und Versand einer Einladung zum Gemeinschaftsstand
Messeprogramm
Gemeinschaftsstände auf internationalen Fachmessen 2018
In Zusammenarbeit mit:
Standard - ca. 3 m² eigene Fläche
• Digitale Präsentation (PowerPoint) von 4 Werbeanzeigen
(Werbung ist vom Aussteller zu erstellen)
Advanced - ca. 6 m² eigene Fläche
• Digitale Präsentation (PowerPoint) von 3 Werbeanzeigen
(Werbung ist vom Aussteller zu erstellen)
Premium - ca. 15 m² eigene Fläche
• Digitale Präsentation (PowerPoint) von 4 Werbeanzeigen
(Werbung ist vom Aussteller zu erstellen)
Beispieldarstellung
Buchbare Standvarianten
Starter
• Digitale Präsentation (PowerPoint) von 2 Werbeanzeigen (Werbung ist vom Aussteller zu erstellen)
• Mitnahme von max. 0,5 kg Werbematerial
• Vertretung des Ausstellers durch NeZuMed
Basic
• Digitale Präsentation (PowerPoint) von 3 Werbeanzeigen (Werbung ist vom Aussteller zu erstellen)
• Werbeposter DIN A2 Hochformat
• Mitnahme von max. 2 kg Werbematerial
healthcare-network.eu
46
healthcare-network.eu
Dann melden Sie sich kostenlosauf der Seite von healthcare-network.eu an!
Sie sind in der Healthcare
Branche tätig und ein Bio-technologie-Unternehmen?
Sie sind in der Healthcare
Branche tätig und ein Medi-zintechnik-Unternehmen?
Sie sind in der Healthcare
Branche tätig und eine Klinik,
ein Krankenhaus, niederge-lassener Arzt oder medizi-nischesVersorgungszentrum?
Sie sind in der Healthcare
Branche tätig und eine Kran-kenkasse?
Sie sind in der Healthcare
Branche tätig und eine Zerti-fizierungsstelle?
Sie sind in der Healthcare
Branche tätig und ein Zuliefe-rer?
Sie sind in der Healthcare
Branche tätig und ein Phar-ma-Unternehmen?
Sie sind in der Healthcare
Branche tätig und eine Bil-dungs- oder Forschungsein-richtung?
Sie sind in der Healthcare
Branche tätig und eine Be-hörde oder Verband?
Anmeldung
Ihre Vorteile
senetics - viele Vorteile
Schlau geschult und clever gespart!Ihre Vorteilspakete als Teilnehmer und Unternehmen
Anmeldebedingungen:
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigung mit Hinweisen zur Veranstaltung,
sowie die Rechnung. Die Stornierung Ihrer Anmeldung ist bis zu 10 Werktage vor Einzelkursbeginn
möglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen des Teilnehmers ist die gesamte Gebühr zu entrichten.
Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nach Absprache möglich.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen. senetics
behält sich vor, Programmänderungen vorzunehmen und ist berechtigt, eine Veranstaltung aus
besonderen Gründen abzusagen.
Bereits geleistete Teilnahmegebühren werden dann erstattet. Es besteht kein Anspruch des
Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren
für vom Teilnehmer gebuchte n Transport- und Übernachtungsmöglichkeiten.
Alle Preise verstehen sich zuzüglich der gesetzlichen Mehrwertsteuer von 19%.
Ermäßigungen:
- Buchen mindestens 2 Personen eines Unternehmens einen Kurs und nehmen teil, sparen Sie
je 5 % Teilnahmegebühr
- senetics-Kunden erhalten eine Ermäßigung (bitte rufen Sie uns an)
- Netzwerkpartner des Netzwerkes NeZuMed erhalten eine Ermäßigung
(bitte rufen Sie uns an)
- Buchen Sie als Unternehmen 10 ganztägige Schulungstage und nehmen teil, so erhalten Sie eine
Schulung nach Ihrer Wahl (max. 2 Tage) gratis (Bestellen Sie dazu einfach unser Bonusheft)
- Buchen Sie als Einzelperson 5 ganztägige Schulungstage und nehmen teil, so erhalten Sie einen
hochwertigen 10.1" Tablet-PC mit kapazitivem Display und umfangreicher Ausstattung (Bestellen
Sie dazu einfach unser Bonusheft)
-Sonderpreise für Schulungspakete entnehmen Sie bitte den jeweiligen Kursseiten
Eine Kombination von Ermäßigungen ist nur nach Rücksprache mit senetics möglich.
Bitte kontaktieren Sie uns zu Ihren individuellen Konditionen!
+49 981 9724 795-0 oder info@senetics.de
47
Datum derSchulung
- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik - Grundlagen ⃝ ____________
- Biologisches und medizinisches Wissen in der Medizintechnik - Fortgeschrittene ⃝ ____________
- Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Biokompatibilität gemäß DIN EN ISO 10993 ⃝ __________
- Wirkung antibakterieller Materialien und deren Prüfung gemäß ISO 22196 (JIS-Test) ⃝ __________
- Zulieferer in der Medizintechnik - Markteintritt, Regularien, Anforderungen ⃝ ____________
- Saubere Produktion im Reinraum - Gemäß DIN EN ISO 14644 und VDI 2083 ⃝ ____________
- Software für Medizinprodukte gemäß IEC 62304 entwickeln ⃝ ____________
- Entwicklung medizinischer Geräte und Prüfung nach DIN EN 60601 - Grundlagen ⃝ ____________
- Validierung von Prüfmethoden im Rahmen des Qualitätsmanagements ⃝ ____________
- Aufbau der Technischen Dokumentation nach aktuellen Vorgaben ⃝ __________
- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in der EU - Die neue Medical Device Regulation (MDR)
und das Medizinproduktegesetz (MPG) ⃝ ____________
- Gesetzliche Vorgaben für In-vitro-Diagnostika in der EU - Die neue In-vitro-Diagnostics Regulation (IVDR) ⃝ __________
- Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte in den USA - Die Anforderungen der Food and Drug
Administration (FDA) an das Qualitätsmanagement gemäß 21 CFR 820 QSR ⃝
__________
- Qualitätsmanagement für Medizinprodukte - Nach DIN EN ISO 13485 und Upgrade auf Version 2016 ⃝ ____________
- Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 ⃝ ____________
- Audits und Inspektionen - Effiziente Vorbereitung, korrektes Verhalten und konstruktiver Umgang mit
Findings ⃝ __________
- Klinische Bewertung bei Medizinprodukten - Literaturroute versus klinische Prüfung ⃝ __________
48
Anmeldeformular für die Kurse 2018
Anmeldebedingungen wie auf Seite 47 beschrieben, alle Preise verstehen sich zzgl. 19% MWSt.
Name, Vorname ____________________________________ Straße _______________________________________
Funktion __________________________________________ PLZ, Ort ______________________________________
Firma _____________________________________________ Telefon ______________________________________
Datum, Unterschrift _________________________________ E-Mail _______________________________________
Fax: +49 981 9724 795-9 E-Mail: info@senetics.de
Schulungsbroschüre_2018_01_09_V11
Eyber Straße 89 | 91522 Ansbach | GermanyTel.: (+49) 981 9724 7950 | Fax: (+49) 981 9724 7959
E-Mail: info@senetics.dewww.senetics.de
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