Das UDI-System liefert Produktstammdaten frei Klinik

● Vorstellung UDI● Verpflichtung Klinik● Chancen mit UDI● Codeformat● Stammdatenformat● Ausblick

Harald.Oehlmann@hibc.euHIBC Technical Support Europe

Anlass für UDI

Brustimplantate wurden mit schlechter Qualität in den Markt gebracht (Made in France).

Benannte Stelle (TÜV Rheinland) hat gut gearbeitet.

EU erhöht Überwachung, was aber nicht 100% gegen kriminelle Energie hilft → Dokumentation verbessern um Patienten zu kennen → UDI in elektronische Patientenakte.

Neue EC Medizintechnik Direktive und begleitende In-Vitro Diagnostika Direktive wurde mit großer Mehrheit beschlossen und am 5.5.2017 veröffentlicht.

Was ist „Unique Device Identification“?

Öffentliche Datenbank

Produktmarkierung mit Code

Pro Artikelnummerein Datensatz,

keine Seriennummern

Artikelreferenzplus (wenn zutreffend)

Lot, Seriennummer, Produktionsdatum,

Verfallsdatum

+

Zeitrahmen USA

Sep 2014 Okt 2015 Sep 2016 Sep 2017 Sep 2018 Sep 2020

Klasse III DB + Packung

Direkt-markierung

Klasse II Implantate + lebensrettend

/erhaltend

DB + Packung

Direkt-markierung

Klasse II DB + Packung

Direkt-markierung

Klasse I DB + Packung

Direkt-markierung

Klasse bezieht sich auf USA MedizinprodukteklasseProduktmarkierung hat 3 Jahre Frist „Abverkauf Lagerware“

Zeitrahmen EU

Mai 2021 Mai 2023 Mai 2025 Mai 2027

Klasse III und Implantate

DB + Packung

Direkt-markierung

Direkt-markierung

Klasse IIa und Klasse IIb

DB + Packung

Direkt-markierung

Direkt-markierung

Klasse I DB + Packung

Direkt-markierung

IVD 2 Jahre später (ab 2023)

Aufgabe der Klinikin MDR/IVDR

„Die UDI“ beim Eintreffen und Verlassen des Klinikums dokumentieren

(Klasse III Implantate)

Implantatepass mit UDI an Patient aushändigen und für schnellen Zugriff speichern

(kommt vom Hersteller)

Chancen + Möglichkeiten mit UDI

1. Kodierungspflicht für Verkaufs- produkte durch Hersteller → Ziel 100% markierte Produkte → Bisherige Standards wie HIBC & GS1 bleiben erhalten

2. Öffentlicher Datenbank- eintrag mit Logistik- und Handhabungsdaten

3. Wiederaufbereitbare Medizinprodukte werden direkt markiert geliefert

Klinikprojekte mit Materialrelevanz

EPRD/Implantatdokumentation: Typ,Charge

Abrechnung Medizinprodukte: Typ, Charge

Logistik: Lagerhaltung, Bestellung: Typ, Datum

Status (z.B. aufbereitet): Typ, Seriennummer

Technische Aufgabe

Hersteller-barcode

Klinik KIS/ERPMaterialnummer

??

ChargeSeriennummer

VerfalldatumHerstelldatum

Codestruktur dekodieren

Ok

UDI-DI(Hersteller-REF)Charge, SeriennummerVerfalls-, Produktionsdatum

Fehler

Strukturfehler durch Hersteller ?

Oft wird Scansystem modifiziert

Besser wäre Fehlerkorrektur durch Hersteller

„Ja, aber es hat sich nie jemand beschwert!“

17:00h Tool-Vorstellung ScanLink für Diagnose

Strukturfehler!

Hersteller ArtikelreferenzUDI-DI

HIBC: LIC+REF+UoMHerstellerkennung+gestrippte REF+Verpackungsindex

GS1: GTIN-14 (links mit 0 bis 14 auffüllen)

ICCBBA, Eurocode: Produktcode mit Präfix

PZN/PPN: PZN-8, mit/ohne „-“/PPN/GS1-Schale

ASC(Standard-Codes): siehe Vortrag 12:00 von Björn Karbisch

NurUDI-Formathat Zukunft

Hersteller Artikelreferenz ?„Stammdaten“ !

HerstellerArtikelreferenz

im Code

Klinik KIS/ERPMaterialnummer

N zu 1

Hersteller + REF/Reorder

aus Bestellung bekannt

HIBC enthält gestrippte REF

REF im CodeKeine

Datenbankerforderlich

GTIN enthält keine REF

REF: 349277

GTIN: 07640119552910

Keine Verbindung

Wann brauche ich eineDatenbank?

GS1 (GTIN)

Verpackungsebenen unterscheiden und kennen

Bestellung und Lieferung unterschiedlich

Datenbank kann natürlich auch mit HIBC genutzt werden

Logistik kenntVerpackungsebenen

DI

DI

Nutzeinheit

enthält

Verkaufseinheit

Karton

DI

HIBC:E123 IMPA80 0 GS1:04234567890128

HIBC:E123 IMPA80 1 GS1:04234567123446

HIBC:E123 IMPA80 2 GS1:04234667442316

DatenbankenE-Procure-

mentVerpackungs-

ebenenCode

Medizin-produkt

Vom Hersteller

Stammdaten Provider

UDI Datenbank

US UDI DB Zugriffeinfach und kostenlos

https://accessgudid.nlm.nih.gov/

Logistische Struktur UDI-DB

DI

DI

DI

DI

Nutzeinheit

enthält

Verkaufseinheit

enthält 10 mal

enthält5 mal

Karton Karton mit 50 VEin 10er Kartons

Alternative DI derVerkaufseinheit

DIequivalent

Felder in der DatenbankKontakt

DUNS →Firma, AdresseE-MailsTelefonnummern (auch nicht-USA)

GültigkeitVerkäuflich/ausgelaufenZeitrahmen

(Produkt, Großpackung)

KatalogMarkennameProduktbeschreibung (Englisch)Modellnummer, Bestellnummer

KlassifizierungGMDN Prefered Terms oder FDA PTFDA Produktcode (optional)FDA Listing Numbers

SterilitätSterilprodukt Ja/NeinZu sterilisieren Ja/NeinMethode (Ex : Etylenoxid)

ParameterKlinisch relevante Größen (z.B.5mm)Lagerbedingungen

(Z.B. Temperatur, Feuchte)

LogistikLot und/oder Seriennr. vorhandenVerfalls- oder Prod.-Datum vorhandenKombinationsprodukt Pharma/MP

EigenschaftenLatexhaltigEinmalproduktHumanmaterial

MRT getestetVerschreibungFrei verkäuflich

Organisatorisch Maßnahmen notwendig

Entweder im Waren-eingang Zuordnung prüfen

Und/Oder Fehlertopf nachzuordnen

Gruppen mit gleichen Stammdaten können Barcodes gemeinsam pflegen (Genossenschaft)

UDI Auswirkungen für Kliniken Anzahl gut ausgezeichneter Medizinprodukte steigt sprunghaft

UDI Datenbank wird das Zentrum aller Datenbanken für Medizinprodukte sein

Medizinprodukte-relevante Software wird mit UDI scannen und Datenbank umgehen können

Kommunikationsprozesse werden mit UDI unterstützt: Bestellung, Lieferung, Wartung

GMDN ist die führende Nomenklatur

Kliniken sollten ihre Vorteile/Anforderungen äußern:- nur ein (Datamatrix)-Code- Serialisierung- Eine REF ←→ Ein UDI-DI

Fortsetzung heute 17:00Uhr

17:00 UDI wird aktiver Baustein der Logistikstrategie in der Klinik Beispiele mit Implantat-DokumentationLive-Demonstration online: Scannen und Sofortzugriff auf

die öffentliche UDI-Datenbank“Harald Oehlmann

17:30 UDI-Daten im KISEin Scan löst mutiple elektronische Dokumentation aus:● Buchung +Abrechnung +Patientenakte +Registrierung im Implantat+Endoprothesenregister nach „MPBetreib“● Praxisbeispiel an Hand einer Systemlösung

Stefan SchemskötterI-Solutions Health GmbH

18:00Bis18:30

Plenum: AutoID im Krankenhausbetrieb an Hand von Beispielen Medizintechnik mit UDI, Medikamente mit PPN, Patientenidentifikation, Sterilgutverfolgung, Medikationsprüfung, Wäscheversorgung, Zugangsbeschränkung, Einrichtungserfassung, Geräte + Lokationen, Schulung

Dr. Björn KarbischUniklinikum Jena

Unique Device Identification

Harald OehlmannEHIBCC Technischer Support EuropaEuropean Health Industry Code Council

harald.oehlmann@hibc.euTel. direct : +49 3445 78114 51

Einfach und effektiv mit HIBC !