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Inhaltsverzeichnis
Grußworte .......................................................................................................... 06
Volker Kauder MdB, Vorsitzender der CDU/CSU-Fraktion
Vorworte ............................................................................................................ 10
Ass. jur. Christoph Harras-Wolff, 1. Vorstandvorsitzender des AKG e. V.
Kai Christian Bleicken, Geschäftsführer des AKG e. V.
Der AKG – auf einen Blick .................................................................................... 21
Personen und Gremien
Vorstand
Beirat
Geschäftsstelle
Schlichtungs- und Schiedsstelle
Fälle und Lösungen ............................................................................................ 30
AKG aktiv/ AKG Extern ......................................................................................... 40
Mitgliederversammlung
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Podiumsdiskussion
Dr. Sigurd Pütter Verdienstmedaille
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AKG Jahresbericht 2012
AKG Leitfaden 2012, 2. aktualisierte und erweiterte Auflage
AKG Health Compliance Siegel
Erstes Siegel 2012 an Dr. AUGUST WOLFF GmbH & CO. KG ARZNEIMITTEL
vergeben
AKG aktiv/ AKG Intern ........................................................................................ 69
Compliance Officer Meetings
Intensiv-Workshop “Kodexkonforme Fortbildungsveranstaltungen und Sponsoring”
Workshop „Social-/ Media und Compliance„
Seminar „Kodexkonforme Planung von AWB`s und nichtinterventionellen Studien (NIS)“
Seminar „Compliance-Anforderungen und Integrierte Versorgung“
Service für unsere Mitglieder .............................................................................. 78
Online-Schulungen
Präsenzschulungen
Telefonische ad hoc-Beratung
Der AKG in Presse und Politik .............................................................................. 82
Pressemitteilungen und Zeitungsberichte von 2012
Pressemitteilungen
Presseauszüge
Mitgliederverzeichnis ......................................................................................... 86
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Grußwort Volker Kauder, MdB
Vorsitzender der CDU/CSU-Bundestagsfraktion
„Prävention vor Sanktion“ – unter diesem Motto hat der Verein Arzneimittel
und Kooperation im Gesundheitswesen vor gerade einmal vier Jahren seine
Arbeit aufgenommen. In dieser Zeit haben sich dem Verein 103 Mitgliedsfir-
men angeschlossen und den AKG damit zur mitgliedsstärksten Organisati-
on der freiwilligen Selbstkontrolle im Bereich der Pharmazeutischen Indus-
trie gemacht. Hut ab!
„Prävention vor Sanktion“ – unter diesem Leitbild tritt der Verein durch seine
Dienstleistungsangebote für Transparenz und ein vertrauensvolles Zusam-
menwirken aller Beteiligten auf dem Arzneimittelmarkt an.
Auf diesem von starken wirtschaftlichen Interessen geprägten Gebiet ist
das Vertrauen der Patientinnen und Patienten in den Markt und seine Pro-
dukte von großer Bedeutung. Der Verhaltenskodex und damit verbunden die
freiwillige Selbstkontrolle sorgt nicht nur für einen faireren Wettbewerb, son-
dern zugleich für eine positivere Wahrnehmung der Branche in der Öffent-
lichkeit. Dies ist vor allem deshalb von Bedeutung, da die Pharmaindustrie
in den Augen der breiten Öffentlichkeit oftmals als wenig vertrauenswürdig
angesehen wird. Ein Schicksal, das die Pharmaindustrie mit der Politik teilt.
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AKG Jahresbericht 2012
Auch in der Politik sind Dinge unter einen Hut zu bringen, die auf den ersten
Blick unvereinbar erscheinen: Krankenkassenbeiträge sollen auf der einen
Seite modernste und innovative Versorgung möglich machen und stetigen
Fortschritt finanzieren, auf der anderen Seite aber sollen sie nicht steigen.
Wie soll das gehen?
Ich weiß, dass wir Ihrer Branche mit dem berühmten Arzneimittelneuord-
nungsgesetz (AMNOG) viel zugemutet haben. Ich danke Ihnen ausdrück-
lich für Ihren Beitrag. Sicher, wir haben diesen Beitrag gesetzlich verordnet,
ich danke aber trotzdem dafür und gehe davon aus, dass den Patienten
in Deutschland auch weiterhin moderne Arzneimittel zur Verfügung stehen
werden. Unser Ziel jedenfalls ist das.
Dies gilt gleichermaßen für stabile und bezahlbare Krankenversicherungs-
beiträge. Wir reden viel von der demografischen Herausforderung in unse-
rem Land. Deswegen sollten wir uns über die derzeitigen Überschüsse in
der gesetzlichen Krankenversicherung freuen. Ich halte nichts davon, wenn
wir sie als „unsolidarischen Überschuss“ abtun. Das weckt Begehrlichkeiten
und klingt mir zu sehr nach dem Sankt-Florians-Prinzip.
Doch zurück zum AKG: Im Mittelpunkt unseres Gesundheitswesens stehen
das Wohl und die Gesundheit der Patientinnen und Patienten. Arzneimit-
tel können Heilung oder Linderung bewirken, sie können aber ebenso auch
Risiken bergen. So wie die Patientinnen und Patienten ein Recht auf die
sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln haben, so sehr haben
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sie auch das Anrecht auf verlässliche Informationen über Arzneimittel.
Kooperationen im Gesundheitswesen bilden die Grundlage für eine fachge-
rechte Versorgung und effiziente Ausgestaltung unseres Gesundheitswesens.
Die Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Fachkreisangehörigen,
Krankenkassen und Patientenorganisationen muss aber transparent gestaltet
werden. Moralisches und ethisch richtiges Verhalten müssen eine gemeinsa-
me Wertgrundlage aller beteiligten Akteure darstellen, um unlauteren Einfluss
auf den Arzneimittelmarkt zu unterbinden.
Präventive Maßnahmen wie der AKG-Verhaltenskodex stellen geeignete
Mittel dar, um das Vertrauen in den Arzneimittelmarkt zu bestärken und
wettbewerbsgerechtes Verhalten zu schaffen. In diesem Sinne ist es erfreu-
lich, dass der AKG in kurzer Zeit viele Mitglieder an sich binden konnte,
die durch den Eintritt in den Verein diesen Verhaltenskodex übernehmen.
Diese Übernahme stellt allerdings nur einen ersten Schritt auf dem Weg zu
einem generellen Bewusstseinswandel dar, denn nur so kann ein kodexge-
rechtes Geschäftsverhalten sichergestellt werden. Die Zertifizierung durch
das Health-Compliance-Siegel ist eine innovative vertrauensbildende
Maßnahme. Mit dem Siegel werden nach einer ausführlichen Prüfung faires
Verhalten und Glaubwürdigkeit nach außen dokumentiert. Es spricht so für ein
sichtbar gelebtes Wertesystem, das Verlässlichkeit und Vertrauen ausstrahlt.
Interne Selbstkontrolle der Pharma-Unternehmen kann staatliche Regu-
lierungen und Gesetze nicht ersetzen. Wohl aber trägt der AKG durch
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AKG Jahresbericht 2012
Volker Kauder, MdB
seine Vereinsarbeit zu gesetzeskonformem Verhalten bei. Damit schafft er
Vertrauen in die Pharmaindustrie und trägt zum Wohl der Patientinnen und
Patienten bei. Wir in der Politik wollen dies gern durch Rahmenbedingungen
ergänzen, die möglichst stabil und verlässlich sein sollen.
Ich wünsche dem AKG bei der weiteren Durchsetzung des Verhaltenskodex
viel Erfolg!
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Vorworte Ass. jur. Christoph Harras-Wolff
1. Vorsitzender – Arzneimittel und Kooperation im
Gesundheitswesen AKG e. V.
Compliance und die damit verbundenen Kontrollmechanismen sind quer
durch alle Branchen mittlerweile ein ständiges Thema, denn das nach-
haltige Bemühen um Fairness und Lauterkeit ist gerade in wirtschaftlich
unsicheren Zeiten von großer Bedeutung. Aber nur durch den Einsatz von
Compliance-Systemen kann es uns gelingen, den Wettbewerb vor schädli-
chen Einflüssen zu bewahren, unter denen dann letztlich alle Leistungs-
erbringer zu leiden haben. Ein wirkungsvolles Compliance-System definiert
und dokumentiert durch geeignete Strukturen, Ablaufprozesse, Richtlinien
und Instrumente das normengerechte und transparente Verhalten. Gerade
weil die Umgehung von Moral und Regeln häufig noch als pfiffig und als
geschäftstüchtig angesehen wird, müssen Verstöße intern und extern kon-
sequent verfolgt und bestraft werden. Dafür gibt es neben den einschlägigen
Gesetzen auch Regelwerke wie unseren AKG-Verhaltenskodex.
Unser Kodex leistet im Rahmen der freiwilligen Selbstkontrolle einen erheb-
lichen Beitrag, um in unserer Branche die Sensibilisierung für ein faires und
lauteres Verhalten zu erreichen. Das Thema Compliance ist in den letzten
fünf Jahren insbesondere durch die höchstrichterliche Rechtsprechung
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entscheidend geprägt worden. So entschied zunächst der BGH in seinem
Urteil vom 17. Juli 2009 mit dem mittlerweile legendären obiter dictum, dass
das Aufgabengebiet des Compliance Officer die Verhinderung von Rechts-
verstößen ist, insbesondere auch von Straftaten, die aus dem Unternehmen
heraus begangen werden und diesem erhebliche Nachteile durch Haftungs-
risiken oder Ansehensverlust bringen können.
Derartige im Unternehmen Beauftragte werden regelmäßig eine strafrechtli-
che Garantenpflicht im Sinne des § 13 Abs. 1 StGB treffen, solche im
Zusammenhang mit der Tätigkeit des Unternehmens stehende Straftaten von
Unternehmensangehörigen zu verhindern. Dies ist die notwendige Kehrseite
ihrer gegenüber der Unternehmensleitung übernommenen Pflicht, Rechts-
verstöße und insbesondere Straftaten zu melden und zu unterbinden.
Mit diesem Urteil und der so beschriebenen Aufgabenstellung und Verant-
wortlichkeit wurde der Compliance Officer auf einmal zur „Schlüsselfigur der
Gefahrenabwehr“ im Unternehmen. Compliance wurde damit zur „gefahrge-
neigten Arbeit“, denn den Compliance Officer trifft nun eine weitreichende
Garantenstellung für das Unternehmen. Pflichtverletzungen begründen ein
erhebliches Strafbarkeitsrisiko für ihn.
Die pharmazeutische Industrie hat mit ihren Selbstkontrolleinrichtungen Maß-
stäbe für die Einhaltung und Überwachung regelkonformen Verhaltens seiner
Mitgliedsfirmen gesetzt. Keine andere Branche kann auf eine derart effiziente
Kontrolle und eine derart konsequente Sanktion von Fehlverhalten verweisen.
Dabei zeigt der Blick auf die Versorgungsrealität, dass alle Versorgungspartner
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intensiver in Kooperationsprozesse eintreten müssen, wenn wir den wachsen-
den Herausforderungen durch Multimorbidität und Demographie Rechnung
tragen wollen. Vor diesem Hintergrund ist es kein Wunder, dass sich nicht nur
die Politik, sondern auch die Gesundheitsakteure selbst darüber Gedanken
machen, wie die Zusammenarbeit im Gesundheitswesen zukünftig gewähr-
leistet werden kann, ohne Compliance-Regeln – die im Bereich der Gesund-
heit vermutlich noch wichtiger sind, als in anderen Branchen – zu verletzen.
Das Patientenrechtegesetz und die Überlegungen zur Strafbarkeit der Kor-
ruption innerhalb der Ärzteschaft zeigen, dass sich in der Gesellschaft in den
letzten Jahren erhebliches Bewusstsein zu den Compliance-Gefahren im Ge-
sundheitswesen gebildet hat. Mit Sorge sehe ich dabei allerdings Reaktionen
und Eingriffe „von außen“, also durch Presse und Politik. Sie sind Zeichen da-
für, dass sich die notwendigen Veränderungsprozesse innerhalb des Systems
noch immer nicht mit der gewünschten und erforderlichen Geschwindigkeit
vollziehen. Die Bemühungen der Akteure selbst um überprüfbar untadeliges
Verhalten müssen also auf allen Gebieten noch weiter intensiviert und be-
schleunigt werden. Wir sollten uns nicht anhand von Negativbeispielen von
Presse und Politik diktieren lassen, wie wir unsere Zusammenarbeit – die ja
letztlich dem Wohl des Patienten dienen soll und muss – zu regeln haben.
Mir war es vor diesem Hintergrund eine besondere Freude, auf unserer
Mitgliederversammlung 2012 von Herrn Prof. Ludwig, dem Vorsitzenden der
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, das Testat bekommen
zu haben, dass sich die Ärzteschaft für eigene Compliance-Regeln durchaus
auch an den Vorgaben des AKG orientieren könne.
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AKG Jahresbericht 2012
Der Gesundheitsmarkt, so wie andere Branchen auch, erfordert ein effektives
und effizientes Strafrecht, das die spezifischen Rahmenbedingungen des
Marktes berücksichtigt, sich aber zugleich in seinen insbesondere durch das
ultima ratio-Prinzip definierten Grenzen bewegt. Der Einsatz des Strafrechts
kann jedoch nicht davon abhängig gemacht werden, ob Sanktionsmöglich-
keiten aus anderen Rechtsgebieten präventiv unzureichend sind. Nur ein mit
Augenmaß eingesetztes Strafrecht wird bei den Verfahrensbeteiligten die
nötige Akzeptanz finden.
Die aufgezählten Entwicklungen der letzten Jahre haben deutlich gemacht,
dass das Thema Compliance und die damit verbundenen Herausforderun-
gen an alle Partner im Gesundheitswesen aus der täglichen Zusammenarbeit
nicht mehr wegzudenken ist. Die vielfältigen Kooperationsformen müssen
auf den Prüfstand gestellt werden und dabei kann es auch vorkommen, dass
man sich von eingetretenen Wegen und geliebten Verhaltensmustern trennen
muss. Das führt manchmal auch zu Unverständnis und Verunsicherung.
Alfred Herrhausen (1930-89) hat einmal gesagt:
„Wir müssen das, was wir denken, auch sagen.
Wir müssen das, was wir sagen, auch tun.
Und wir müssen das, was wir tun, dann auch sein.“
In dieser Zeit kommt es insbesondere darauf an, dass die jeweiligen Partner
im Gesundheitswesen mit Offenheit und mit dem gemeinsamen Willen zu
einem fairen und regelkonformen Miteinander dem Vertrauen des Patienten
und Versicherten gerecht werden.
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Begreift man das Interesse an einer kommerziell unbeeinflussten Verord-
nungs- und/oder Beschaffungsentscheidung von Arznei-, Heil- und Hilfs-
mitteln als ein Interesse, das in erster Linie dem Patientenwohl dient, so
liegt es nahe, auch und gerade Repräsentanten der Patienten an einer
Überarbeitung des existenten „Gemeinsamen Standpunktes“ zu beteili-
gen. Ferner kommen Erbringer von Heil- sowie Hersteller von Hilfsmitteln
als Teilnehmer an der Erstellung eines neuen Konsenspapieres in Betracht.
Wenn sich also die Vorzeichen und die Rahmenbedingungen der Zusammen-
arbeit derart verändert haben, dann ist es an der Zeit zu sagen, was man
tut und zu tun, was man sagt und im gemeinsamen Dialog zu sicheren
Kooperationsformen zu finden, die dem Anspruch auf Transparenz und
Fairness gerecht werden und dieses im Sinne des Ausspruches von Alfred
Herrhausen dann auch „zu Sein“, damit so das Vertrauen des Patienten in
eine unbeeinflusste Therapie gerechtfertigt bleibt.
Der AKG wird seinen Teil dazu beitragen und steht als Kommunikations-
plattform zur Verfügung. Insoweit ist der Name unseres Vereins „Arzneimittel
und Kooperation im Gesundheitswesen“ Programm und gelebte Realität.
Im Hinblick auf unsere Mitarbeiter kann ich sagen, dass sich auch hier
ein effektives Compliance Management als sichere Basis und Leitlinie für
ein offenes Miteinander mit den verschiedenen Vertretern der Fachkreise er-
wiesen hat. Wenn es um das „Winning the war for the Talents“ geht, dann
ist festzustellen, dass gerade junge, gut ausgebildete Kandidaten immer
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Ass. jur. Christoph Harras-Wolff
höhere Anforderungen an ihr zukünftiges Unternehmen stellen. Qualifizier-
te Mitarbeiter arbeiten lieber in einem redlichen Unternehmen und möchten
nicht den Namen ihres Arbeitgebers der Skandalpresse entnehmen. Es zeigt
sich schnell, dass die anfänglichen Mühen positiv erlebt werden und die
Unternehmenskultur dauerhaft gestärkt wird. Schließlich geht es auch darum,
für unsere Branche das Vertrauen der Öffentlichkeit zurückzugewinnen.
Dabei geht es nicht nur darum, Arzt und Patient von der Sinnhaftigkeit und
Qualität unserer Produkte zu überzeugen. Diese Kriterien bestreitet im
Endeffekt niemand ernsthaft. Bestritten wird aber häufig die Redlichkeit des
Vertriebswegs. Genau hier müssen wir mit Überzeugungsarbeit und vertrau-
ensbildenden Maßnahmen in Vorleistung gehen. Das Leitmotiv des AKG:
„Prävention vor Sanktion“ spiegelt diesen Ansatz wider: Wir wollen nicht erst
aktiv werden, wenn das Kind in den Brunnen gefallen ist, sondern bereits
dann, wenn es im Planungsstadium darum geht,
Fehlverhalten von vorneherein mit einem effekti-
ven Frühwarnsystem zu verhindern.
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Kai Christian Bleicken
Geschäftsführer – Arzneimittel und Kooperation im
Gesundheitswesen AKG e. V.
Die Bedeutung von Healthcare Compliance hat gerade im Hinblick auf die
aktuelle Rechtsprechung deutlich zugenommen. Der Weg führt uns hin zu
mehr Kommunikation und Kooperation.
„Wer heute das Thema Compliance immer noch als Ärgernis versteht, kann
keine zukunftweisende Unternehmenspolitik machen“, sagt Dr. Hans Joachim
Hutt, Director Governmental Affairs, Leo Pharma GmbH und fügt hinzu:
“Die Selbstverpflichtung müsse so gelebt werden, dass gleichzeitig die
Schwiegermutter, der Journalist und der Rechtsanwalt zufrieden sind. Dr. Hutt
ist davon überzeugt: „Wer erreicht, dass Compliance als Bestandteil der täg-
lichen Arbeit verstanden wird, der hat die wichtigsten Voraussetzungen dafür
geschaffen, erfolgreich zu sein!“
Dem ist nichts hinzuzufügen. Ziel von Compliance ist es, die Haftungsrisiken
aus Gesetzes- und/oder Kodexverletzungen zu minimieren, indem zukunfts-
orientiert organisatorische Maßnahmen getroffen und unternehmensinterne
Prozesse eingerichtet werden, durch die Rechtsverletzungen durch das Un-
ternehmen, seine Organe und seine Mitarbeiter verhindert oder zumindest
reduziert werden können.
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AKG Jahresbericht 2012
Neben der Begleitung unserer Mitgliedsfirmen in allen kodexrelevanten Fragen
wollen wir hierzu unseren Beitrag leisten.
Das Jahr 2012 war für den AKG ein sehr erfolgreiches Jahr. Mit 105 Mitglieds-
firmen sind wir nach wie vor der mit Abstand mitgliederstärkste Verein der
freiwilligen Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie. In acht Workshops
und Spezialseminaren haben wir unseren Mitgliedsunternehmen vertieftes
Wissen rund um das Thema Compliance vermitteln können. Besonders
erfreulich ist die große Akzeptanz unserer Compliance-Officer Seminare, in
denen wir den Teilnehmern die Möglichkeit bieten, mit Experten zu allen
aktuellen Themen zu diskutieren sowie auch individuelle Fallkonstellationen
zu lösen. Hervorheben möchte ich aber auch den Zertifikats-Intensivlehrgang
Compliance Officer, der im September stattfand und von allen Teilnehmern
erfolgreich abgeschlossen wurde.
An dieser Stelle möchte ich allen Referenten für die erfolgreiche Zusammenar-
beit danken und freue mich auf die gemeinsame Gestaltung und Fortführung
unseres Ausbildungskonzeptes. Mit Ihrer Unterstützung ist es uns gelungen,
im Sinne unserer Leitmotivs „Prävention vor Sanktion“, den Wissensstand
der Mitarbeiter in den Unternehmen auf einem hohen Niveau zu halten und
damit Fehlverhalten zu vermeiden, mit dem Erfolg, dass im Jahr 2012 keine
Beanstandung zu bearbeiten war.
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Besonders haben wir uns gefreut, der Dr. August Wolff GmbH & Co. KG auf
Empfehlung der Zertifizierungskommission das AKG Healthcare Compliance
Siegel auszuhändigen.
Insgesamt können wir feststellen, dass die intensive Nutzung der AKG Aus-
und Fortbildungstools dazu beigetragen hat, die Entscheidungsprozesse in
den Unternehmen bei compliance-relevanten Themen mit Blick auf ein regel-
konformes Verhalten positiv zu beeinflussen.
Das Urteil des Großen Strafsenats des BGH gilt, jetzt ist der Gesetzgeber
gefordert. Die inzwischen bekannt gewordenen Pläne, das Problem der Be-
stechlichkeit von (Vertrags-) Ärzten im SGB V zu regeln, greifen allerdings zu
kurz. Korruptives Verhalten von Ärzten ist letztlich auch bei der Behandlung
von Privatpatienten vorstellbar. Es ist auch schwer ersichtlich, dass gerade
die gesetzliche Krankenversicherung ein besonderes Schutzbedürfnis haben
müsste. Tatsächlich sind es der Patient und sein Vertrauen, das geschützt
werden muss. Und dieses Bedürfnis ist unteilbar – und wäre dementspre-
chend vernünftigerweise im Strafgesetzbuch mit genereller Geltung zu regeln.
Das Ziel der vorliegenden Gesetzesinitiative, Regelungslücken im Strafrecht
schließen zu wollen, ist demnach richtig. Dennoch ist zu beachten, dass
die vorliegenden Änderungsanträge Wertungswidersprüche nicht beseitigt.
Eine Verankerung als „Sonderstrafrecht für bestimmte Berufsgruppen“ – ob
im Sozialgesetzbuch 5 (SGB V) oder auch im Strafgesetzbuch (StGB) – ist zum
einen nicht sachgerecht. Zum anderen werfen die konkreten Formulierungs-
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vorschläge erhebliche verfassungsrechtliche Bedenken (Bestimmtheitsgebot)
auf und übersehen grundsätzliche strafrechtliche Prinzipien.
Neben den unterschiedlichen Gesetzesinitiativen zur Bekämpfung der Kor-
ruption im Gesundheitswesen stand im letzten Jahr aus gegebenem Anlass
auch das Thema „Whistleblowing“ im Focus der Parteien. Der AKG hat nach
intensiver Diskussion in seinen Gremien einen klaren Standpunkt bezogen:
Die Gewissensentscheidung eines „Whistleblowers“ ist Ausdruck der freien
Meinungsäußerung und verdient Respekt sowie auch angemessenen Schutz.
Zur unternehmerischen Verantwortung gehört nicht nur die Einhaltung gelten-
den Rechts, sondern auch ein adäquater Umgang sowohl mit Verstößen
gegen geltendes Recht im eigenen Unternehmen, als auch mit externen und
vor allem internen Hinweisen und Hinweisgebern. Mitarbeiter sollten die
Möglichkeit erhalten, in einem innerbetrieblich klar definierten Prozess ihre Be-
denken zu äußern, ohne ihre Position im Unternehmen zu gefährden und ohne
einen Makel davonzutragen. Dabei muss die interne Klärung von Problemen
im Betrieb in jedem Fall Priorität vor der Einbeziehung externer Stellen haben.
Der Informantenschutz, den die Gerichte bisher gewähren, ist ausreichend.
Einer weitergehenden gesetzlichen Regelung bedarf es nicht. Spezielle ge-
setzliche Regelungen wären vielmehr geeignet, das Vertrauensverhältnis
zwischen Arbeitnehmern und Arbeitgebern sowie zwischen Arbeitnehmern
untereinander massiv zu beschädigen.
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Kai Christian Bleicken
Insbesondere in kleinen und mittelständischen Firmen, in denen die Mitarbei-
ter und Führungskräfte einander kennen und der persönliche Umgang häufig
den Charme und den Erfolg eines Unternehmens ausmacht, besteht die
Gefahr, dass durch ein gesetzliches Hinweisgebersystem die Vertrauenskultur
beschädigt und eine Misstrauens- und Angstkultur erzeugt wird. Die Einfüh-
rung interner Hinweisgebersysteme ist eine individuelle Unternehmensent-
scheidung, die ohne gesetzlichen Zwang und unter Abwägung aller Vor- und
Nachteile getroffen werden sollte.
In diesem Sinne tritt auch der AKG weiterhin dafür ein, dass die regulatorischen
Leitplanken für die Unternehmen nicht mehr belasten, als die gesetzlichen
Vorschriften es verlangen. Im Hinblick auf aktuelle Entwicklungen und ein
konstruktives Miteinander aller Partner im Gesundheitswesen ist es umso
wichtiger, dass ethisch eigenverantwortliches Handeln das unternehmerische
Handeln bestimmt.
Das Motto unserer Mitgliederversammlung 2012 gilt:
„Der Kurs stimmt“
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AKG Jahresbericht 2012
Der AKG – auf einen Blick Daten und Fakten
Vereinsrechtlicher Status
• Gründungsversammlung am 15. November 2007
• Aufnahme der Vereinstätigkeit am 1. Januar 2008
• Eintragungsverfahren abgeschlossen am 7. April 2008
• Anzahl Mitgliedsfirmen 2012: 102
(davon 8 außerordentliche Mitgliedsunternehmen)
Was ist die Aufgabe des Vereins?
Der AKG fungiert als Schlichtungs- und Schiedsstelle und insbesondere als
Beratungseinrichtung für die pharmazeutische Industrie im verschreibungs-
pflichtigen Sortiment.
In seinem Verhaltenskodex stellt der AKG verbindliche Regelungen zur Selbst-
kontrolle der Mitglieder auf. Diese basieren auf den in Deutschland geltenden
gesetzlichen Regelungen. Der Kodex setzt Maßstäbe für ein transparentes und
lauteres Unternehmerverhalten in Hinsicht auf produktbezogene Werbung für
verschreibungspflichtige Arzneimittel und die Zusammenarbeit mit Angehöri-
gen der Fachkreise (Ärzte, Apotheker). Gleichzeitig versteht sich der Verein als
Plattform für seine Mitglieder zum Informationsaustausch und zur Vernetzung
der einzelnen Unternehmen.
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Personen und Gremien
Vorstand
Die nachstehenden Vorstandsmitglieder sind gewählt worden:
• 1. Vorsitzender Christoph Harras-Wolff
– Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
• stellv. Vorsitzende Sita Schubert – sigma-tau Arzneimittel GmbH
• stellv. Vorsitzender Dr. Uwe Fröhlich – Baxter Deutschland GmbH
• Schatzmeister Dr. Gunnar Petzold – Archimedes Pharma Germany GmbH
Beisitzer
• Dr. Volker Daum – B. Braun Melsungen AG
• Dr. Markus Harwart – Chugai Pharma Marketing Ltd.
• Dieter Hein – Desitin Arzneimittel GmbH
• Leonhard Terp – Shire Deutschland GmbH
• Dr. Hans-Peter Walther – ALK-Abelló Arzneimittel GmbH
• Dr. Manuel Steinhilber – Novo Nordisk Pharma GmbH
(kooptiertes Mitglied)
• Kai Christian Bleicken – Arzneimittel und Kooperation
im Gesundheitswesen - AKG e. V.
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v. l. Dr. Gunnar Petzold (Schatzmeister AKG e. V., Archimedes Pharma Germany GmbH) Dr. Uwe Fröhlich
(stellv. Vorsitzender AKG e. V., Baxter Deutschland GmbH), Kai Christian Bleicken (Geschäftsführer AKG
e.V.), Dieter Hein (Desitin Arzneimittel GmbH), Sita Schubert (stellv. Vorsitzende AKG e. V, sigma-tau
Arzneimittel GmbH), Dr. Markus Harwart (Chugai Pharma Marketing Ltd.), Christoph Harras-Wolff
(Vorsitzender AKG e. V., Dr. August Wolff GmbH & Co. KG), Dr. Volker Daum (B. Braun Melsungen AG)
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Der Beirat
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Dr. h.c. mult. Dieter Adam
Prof. Dr. Adam ist studierter Apotheker, Facharzt für Kinderheilkunde, für Mikrobiologie und Infektions-immunologie sowie für Klinische Pharmakologie. Seit 1994 ist er ordentliches Mitglied der Arzneimittel-kommission der Deutschen Ärzteschaft
Birgit Gantz-Rathmann
Seit 2001 ist sie in der Holding als Leiterin Soziales, Gesundheit und Chancengleichheit sowie als Ombudsfrau der DB AG tätig. Gantz- Rathmann ist zudem alternierende Vorsitzende der Bahn-BKK und vertritt das BKK-System in zahl-reichen Organisationen
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AKG Jahresbericht 2012
Rolf Spannuth
Rolf Spannuth ist Richter a. D. am Hanseatischen Oberlandesgericht in Hamburg. Seit 1986 ist Spannuth Dozent der Fortbildungseinrichtung DeutscheAnwaltAkademie im Bereich Wettbewerbs-prozesse und Materielles Wettbewerbsrecht
Prof. Dr. Hans Rüdiger Vogel
Ab 1981 war Professor Dr. Vogel beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., zunächst als Hauptgeschäftsführer und ab 1994 als Vorsitzender tätig. Im Jahre 2000 trat Professor Vogel in den Ruhestand und wurde zum Ehrenvorsitzenden des Verbandes ernannt
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Geschäftsstelle
• Geschäftsführer
Kai Christian Bleicken
Rechtsanwalt und WirtschaftsMediator
• Assistentin
Katharina Böhme
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Schlichtungs- und Schiedsstelle
• Vorsitzender der Schlichtungsstelle
Rechtsanwalt Dr. Gunter Bienert
Direktor beim Hessischen Rechnungshof a. D.ehem. Richter am OLG Frankfurt am Main
• Vorsitzender der Schiedsstelle
Dr. h. c. Matthias von Wulffen
Präsident des Bundessozialgerichts a. D.
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Beisitzer der Schiedsstelle
• Beisitzer
Dr. René Glas-Albrecht
Marketing Director bei der RIEMSER Pharma GmbH
• Beisitzer
Professor Dr. Walter Christe
Ärztlicher Leiter des Neurozentrums (Kliniken für Neurologie und Neurochirurgie mit Poliklinik) am Klinikum Ernst von Bergmann
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Fälle und Lösungen
FALL 1
Ein Unternehmen, das verschreibungspflichtige urologische Arzneimittel
herstellt und vertreibt, wird von dem Präsidenten eines Kongresses der
Deutschen Gesellschaft für Urologie gebeten, am Rande dieser Veranstal-
tung ein Symposium über die aktuellen Erkenntnisse zu einer bestimmten
Erkrankung auszurichten, die nicht unwesentlich auch mit Produkten des
Unternehmens bekämpft wird.
Mit der Organisation des Kongresses und der begleitenden Symposien ist
eine Veranstaltungsagentur beauftragt. Nach ihren Angaben belaufen sich die
vom Unternehmen für das Symposium zu tragenden Kosten – ohne Refe-
rentenhonorare – auf 20.000 €. Die Vergütungen der Referenten, die das
Unternehmen zu akquirieren und ebenfalls zu bezahlen hätte, kämen hinzu.
Darf das Unternehmen der Bitte des Kongresspräsidenten, eines renommierten
Facharztes für Urologie und Klinikdirektors, entsprechen?
Was ist zu beachten?
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Lösung
Das erbetene Symposium am Rande des Kongresses der Deutschen Gesell-
schaft für Urologie wäre eine interne Fortbildungsveranstaltung im Sinne von
§ 19 Abs.1 AKG-Verhaltenskodex. Anzuwenden sind daher die Regelungen
des § 19 Abs.1 bis 3 und Abs.7 bis 10.
Das Unternehmen darf die Veranstaltung durchführen, da sie sich mit einer
von ihm pharmakologisch bekämpften Erkrankung befassen soll, also inner-
halb seiner Forschungsgebiete liegt, und für die teilnehmenden Urologen
berufsbezogen ist.
Die Organisation darf das Unternehmen einer Veranstaltungsagentur über-
tragen. Dabei ist es durchaus zweckmäßig, gerade diejenige Agentur zu
betrauen, der ohnehin die Abwicklung des Kongresses obliegt.
Eine bestimmte Höhe der dafür zu entrichtenden Vergütung ist nicht Voraus-
setzung der Zulässigkeit. Prinzipiell darf ein Unternehmen für ein Satelliten-
symposium der in Rede stehenden Art aufwenden, was es für richtig hält.
Allerdings muss jede Zuwendung an die Teilnehmer unterbleiben, die als
unlautere Beeinflussung deren Verordnungs- oder Beschaffungsverhaltens
in Bezug auf die Produkte des Unternehmens gewertet werden könnte.
So dürfen für die zu dem Symposium Eingeladenen zwar nach § 19 Abs.2
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AKG-Verhaltenskodex Reise- und Übernachtungskosten übernommen werden,
müssen sich diese aber im Rahmen des Angemessenen halten.
Auch Bewirtungen sind nur im angemessenen Umfang erlaubt. Unterhaltungs-
programme als Teil der Veranstaltung oder im sonstigen Zusammenhang mit
ihr dürfen weder finanziert noch organisiert werden. Das Gleiche gilt für
Begleitpersonen. Das Unternehmen darf sie niemals unterstützen.
Sind keine der vorstehenden unangemessenen oder generell verbotenen
Kosten in den an die Agentur zu zahlenden 20.000 € enthalten, darf das Unter-
nehmen diesen Betrag einsetzen. Anderenfalls wäre er sachgemäß zu kürzen.
Die hinzu kommenden Referentenhonorare müssen dem akademischen
Standard entsprechen und jeweils sowohl der Kompetenz des Referenten als
auch dem Schwierigkeitsgrad des Themas gerecht werden. Bei deutlichen
Abweichungen vom Üblichen ist in der notwendigen Dokumentation eine be-
sondere Begründung erforderlich, die beispielweise in Hinweisen auf besondere
Qualifikationen (Spezialist mit Rang und Namen im Inland und im Ausland)
bestehen können.
Der Tagungsort und die Tagungsstätte müssen nach rein sachlichen Ge-
sichtspunkten ausgewählt werden. Die Veranstaltung darf also nicht in einem
Luxusrestaurant stattfinden. Das ist bei Satellitensymposien in der Regel
unproblematisch.
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AKG Jahresbericht 2012
FALL 2
Ein Unternehmen, das verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellt und
vertreibt, möchte mit einem renommierten Klinikarzt einen Referentenvertrag
abschließen. Der Arzt soll in einer internen Fortbildungsveranstaltung des Un-
ternehmens einen medizinisch-wissenschaftlichen Vortrag über die neuesten
Entwicklungen in dem Fachgebiet halten, für das das Unternehmen wichtige
Produkte bereitstellt.
Auf Wunsch des Referenten will das Unternehmen das Honorar in Form
einer „Spende“ „für einen Kinderkasper“ entrichten.
Ist das möglich?
Was ist gegebenenfalls hierbei zu beachten?
Lösung
Für den Vertrag des Unternehmens mit dem Arzt gilt § 17 Abs.1 bis 4 AKG-
Verhaltenskodex.
Nach den dort getroffenen Regelungen betrifft er eine zulässige Form der
Zusammenarbeit, denn bei dem geplanten medizinisch-wissenschaftlichen
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Vortrag über ein arzneimittelrelevantes Fachgebiet, auf dem das Unternehmen
tätig ist, handelt es sich um eine wissenschaftliche und fachliche Leistung des
Arztes für das Unternehmen.
Der Vertrag muss schriftlich abgeschlossen werden und die genau bezeichnete
Referentenleistung (Thematik, inhaltlicher Umfang und Länge des Vortrags)
einerseits sowie das von dem Unternehmen dafür als Gegenleistung zu
zahlende (bezifferte) Honorar andererseits dokumentieren.
Das Honorar („Vergütung“) darf nur in Geld, nicht in einer Sachleistung anderer
Art oder gar in einer Dienstleistung bestehen und muss zu der zu erbrin-
genden Referentenleistung in einem angemessenen Verhältnis stehen. Die
Angemessenheit richtet sich danach, was als Entgelt für eine vergleichbare
Leistung marktüblich ist. Hierfür kann die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ)
einen Anhaltspunkt bieten. Soll der Zeitaufwand berücksichtigt werden, ist es
auch möglich, angemessene Stundensätze zu vereinbaren.
Rechtlich steht das Honorar dem referierenden Arzt zu und ist üblicherweise
auch an ihn zu entrichten. Er kann aber bestimmen und dies im Vertrag verein-
baren, dass das Honorar statt an ihn an einen anderen auszuzahlen ist. Dieser
andere kann jeder beliebige Dritte sein, insbesondere auch ein Kinderkas-
per, der damit (von ihm, dem Arzt) für einen oder mehrere Auftritte gegenüber
kranken Kindern honoriert werden soll.
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Zu beachten ist dabei allerdings, dass sich durch eine solche Zahlung an
einen Kinderkasper nicht deren Charakter als Vergütung des Referenten
ändert. Auch wenn sie sich wirtschaftlich als Zuwendung an einen anderen
darstellt, bleibt sie rechtlich doch die vertragsgemäße Gegenleistung für
den von dem Referenten gehaltenen Vortrag.
Das bedeutet vor allem, dass Maßstab für die Höhe des vom Unternehmen zu
zahlenden Geldbetrags ausschließlich der Wert der Leistung des Referenten,
nicht aber der Wert etwaiger Leistungen des Kinderkaspers ist. Die Ange-
messenheit des Verhältnisses von Leistung und Gegenleistung ist nach wie vor
allein zwischen den Vertragspartnern Arzt und Unternehmen zu ermitteln. Das
gilt entsprechend, wenn zusätzlich zum Honorar erstattungsfähige angemesse-
ne Auslagen und Spesen an den Kinderkasper fließen sollen. Hierfür kommen
nur die insoweit „umgeleiteten“ Auslagen und Spesen des Referenten in Frage,
Auslagen und Spesen des Kinderkaspers sind vom Unternehmen nicht zu
berücksichtigen.
36
FALL 3
Ein Unternehmen, das verschreibungspflichtige Arzneimittel herstellt und
vertreibt, schließt mit einem Chefarzt eines kirchlichen Krankenhauses einen
Sponsoringvertrag folgenden Inhalts:
Zwischen Chefarzt Dr. X am Y-Krankenhaus in Z, nachfolgend Veranstalter
genannt, und der ABC-Pharma in D, nachfolgend Sponsor genannt, wird
anlässlich der Veranstaltung am 01.06.2013 von 09:00 – 16:00 Uhr mit dem
Titel „Anästhesie im Grenzbereich“ und der Zielsetzung der Vermittlung
medizinisch-wissenschaftlicher Erkenntnisse vereinbart:
1. Der Veranstalter wird anlässlich der vorgenannten Veranstaltung die Unter-
stützung des Sponsors im Programm nennen und dem Sponsor in den Ver-
anstaltungsräumen einen Ausstellungsstand (ca. 6 qm Größe) zur Verfügung
stellen.Der Veranstalter räumt dem Sponsor anlässlich der vorgenannten
Veranstaltung die Möglichkeit ein, Prospekte zu verteilen und Produkte des
Sponsors zu präsentieren.
2. Der Sponsor wird zur Unterstützung der Veranstaltung einen Betrag in Höhe
von € 500 an den Veranstalter leisten. Dieser Betrag ist zuzüglich der gesetz-
lichen Umsatzsteuer (z.Zt. 19 %) auf das Konto
„Dr. X, KontoNr, BLZ, in Z“ unter Angabe des Verwendungszwecks „Anästhesie
im Grenzbereich“, Veranstaltung am 01.06.2013, zu zahlen.
36 37
AKG Jahresbericht 2012
FOLGEN: PUNKTE 3. – 8.
UNTERSCHRIFTEN
FOLGT: „KASTEN“--
„Die Leistungserbringung und die damit verbundene Honorierung sind
nur möglich, wenn der Dienstherr hierzu seine Zustimmung erteilt hat.
Mit der nachfolgen Unterschrift erklärt der Dienstherr seine Zustimmung.“
FOLGT: UNTERSCHRIFT eines Vertreters der Klinikleitung mit STEMPEL.
Was ist davon zu halten?
Lösung
Vorliegend handelt es sich um einen typischen Sponsoringvertrag (auch
Sponsoren-Vertrag genannt), dessen Wesen darin besteht, dass ein wirtschaf-
tendes Unternehmen einer mit Öffentlichkeitswirkung tätigen anderen Person/
Personengruppe/Institution, häufig einem Veranstalter, für die Einräumung
von Werbemöglichkeiten ein Entgelt zahlt.
Solche Verträge sind nach dem in Deutschland geltenden Grundsatz der
Vertragsfreiheit prinzipiell zulässig.
Ist wie hier der gesponserte Empfänger ein Klinikarzt, kann sich aber die ein-
schränkende Besonderheit ergeben, dass dieser arbeits- oder dienstvertraglich
38
verpflichtet ist, an ihn fließende finanzielle Leistungen insbesondere von
Pharmaunternehmen anzuzeigen oder genehmigen zu lassen.
Die Erfüllung solcher Pflichten ist in erster Linie Sache des Klinikarztes selbst.
Denn bei einem Verstoß treffen zunächst einmal ihn die Sanktionen seines
Arbeitgebers/Dienstherrn. Doch tut auch das jeweils betroffene pharmazeuti-
sche Unternehmen seinerseits gut daran, aus Gründen der Transparenz und zur
Vermeidung des Verdachts unlauterer Zuwendungen bei dem Vertragspartner
auf solche Anzeigen oder Genehmigungen hinzuwirken.
Im zu beurteilenden Fall ist dies vorbildhaft geschehen. Bei entsprechender
Vorgabe des Arbeitgebers/Dienstherrn, zu der der Vertragspartner sich bei
Vertragsanbahnung erklären muss, erlangt das Unternehmen die größtmögliche
Klarheit und Sicherheit, wenn es eine erfolgte Anzeige oder erteilte Ge-
nehmigung (=Zustimmung) auf der Vertragsurkunde durch Unterschrift der
zur Entgegennahme der Anzeige/Erteilung der Genehmigung zuständigen
Stelle dokumentieren lässt und hiervon die Wirksamkeit der Vereinbarung
abhängig macht.
Nach § 19 Abs.5 AKG-Verhaltenskodex müssen die „Mitgliedsunterneh-
men, die externe Fortbildungsveranstaltungen finanziell unterstützen, …
darauf hinwirken, dass die Unterstützung sowohl bei der Ankündigung als
auch bei der Durchführung der Veranstaltung von dem Veranstalter offen
gelegt wird.“
38 39
Diese Bestimmung überlässt das Offenlegen der Unterstützung also dem
Veranstalter. Die Unternehmen müssen die Unterstützung nach wie vor nicht
selbst „offenlegen“.
Die Vorschrift verlangt auch nicht das Bemühen um Offenlegung „unter Nen-
nung von Umfang und Beträgen“. Sie überlässt es den Unternehmen, ob sie
dies selbst wollen oder nicht. Damit unterscheidet sie sich von Regelungen
anderer Verbände:
Die Berufsordnung (MBO-Ä) der Ärzte verlangt in § 32 Abs.3 von veranstalten-
den Ärzten die „Offenlegung von Bedingungen und Umfang des Sponsorings“.
Der FSA-Kodex verlangt von seinen Mitgliedern seit Ende 2011 das Bemühen
auch um Offenlegung von „Umfang und Bedingungen“ der Veranstalter.
40
AKG aktiv/ AKG Extern
6. Mitgliederversammlung „Der Kurs stimmt“, Dienstag, 24. April 2012 in Berlin
Der Empfang auf der 6. AKG Mitgliederversammlung v.l. Christoph Harras-Wolff, Volker Kauder,
Kai Christian Bleicken, Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig – Bild u. Dr. Markus Harwart
Volker Kauder, Kai Christian Bleicken
auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
40 41
AKG Jahresbericht 2012
Christoph Harras-Wolff, Vorsitzender des AKG e. V.
auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
Mitglieder auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
42
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft (AkdÄ); HELIOS Klinikum Berlin-Buch Klinik für Hämatologie,
Onkologie und Tumorimmunologie
Professor Dr. Wolff-Dieter Ludwig
Vorsitzender der Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
42 43
Der Arzt im Spannungsfeld zwischen Medizin und Industrie
Prof. Dr. Wolf-Dieter Ludwig betonte, er sei der Einladung des AKG, einen
Gastvortrag auf der 6. Mitgliederversammlung zu halten, gerne gefolgt, weil er
das Anliegen des Veranstalters, „den offenen Dialog zwischen den verschiede-
nen Partnern in unserem Gesundheitssystem voranzubringen“, unterstützt.
Es gäbe kein Vorankommen ohne den Dialog und die Bestärkung des
AKG-Mottos „Prävention vor Sanktion“, das ebenso für die Ärzte gilt. Seine
Ausführungen legte Ludwig sowohl aus der Sicht der Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) dar als auch als Arzt, der täglich mit Patien-
tinnen und Patienten im Bereich der Onkologie zu tun hat.
Er führte aus, dass eine Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Un-
ternehmern und Ärzteschaft möglich sein müsse, auch wenn diese mit er-
heblichen Risiken verbunden sei. Viele Ärzte seien sich dieser Risiken nicht
bewusst oder glauben, sie seien gegen Beeinflussungen ihrer Entscheidungen,
beispielsweise infolge finanzieller Interessenkonflikte, immun. Mit Rückgriff
auf ein Symposium im Jahr 2008 führte Ludwig für die Charakterisierung des
Spannungsverhältnisses in der Zusammenarbeit zwischen Ärzteschaft und
Industrie den Begriff der Symbiose ein, der das Zusammenleben von Lebe-
wesen verschiedener Art zu gegenseitigem Nutzen beschreibt: Ärzte sind von
der pharmazeutischen Industrie abhängig hinsichtlich Design, Herstellung,
Prüfung und Verteilung von neuen Arzneimitteln bzw. Medizinprodukten.
Die pharmazeutische Industrie ist von Ärzten abhängig bei der Entwicklung
44
und Testung neuer Arzneimittel in klinischen Studien und in der alltäglichen
Versorgung (Post-Zulassung, Pharmakovigilanz). Pharmazeutische Hersteller
sind in erster Linie bestrebt, den Gewinn der Aktionäre durch Steigerung der
Verkaufserlöse zu maximieren und haben ein Interesse an der Erforschung
neuer Wirkstoffe und Therapieoptionen. „Die primären Interessen der Ärzte
und Vertreter der Industrie unterscheiden sich somit jedoch“, führte Ludwig
aus. Außerdem werden ärztliches Handeln und ärztliche Entscheidungen
beeinflusst durch ein komplexes Zusammenwirken medizinischer, ethischer,
sozialer, organisatorischer und wirtschaftlicher Aspekte.
Bedauerlicherweise gibt es keine gesicherten Daten aus Deutschland zu
Vergünstigungen, die pharmazeutische Unternehmer der Ärzteschaft gewäh-
ren – angefangen von Arzneimittelproben und Geschenken über Erstattungen
von Kosten für Kongressteilnahmen bis hin zu üppigen Honoraren für Vorträge
und Beratertätigkeiten. Zahlen aus den USA zeigen jedoch: 2006 unterhielten
94 Prozent der befragten Ärzte relative enge Beziehungen zu pharmazeu-
tischen Unternehmern. Eine Befragung in Deutschland von Klaus Lieb und
Simone Brandtönis bei niedergelassenen Ärzten ergab Zahlen zu Besuchen
von Pharmavertretern, Annahme von Geschenken und von pharmazeuti-
schen Unternehmern finanzierte Fortbildungen sowie andere Dienstleistungen.
Ergebnisse der Befragung wurden im Juni 2010 im Deutschen Ärzteblatt
veröffentlicht.
46
Die Autoren der Umfrage zogen folgendes Resümee:
• 80 Prozent aller befragten Ärzte werden mindestens ein mal pro Woche
von Vertretern pharmazeutischer Unternehmer besucht.
• Der Großteil der Ärzteschaft nimmt Geschenke an, hält sich aber für
weitgehend immun gegen Beeinflussungsversuche der Industrie. Ärzte
halten ihre Kollegen dreimal häufiger für beeinflussbar als sich selbst.
• Etwa 50 Prozent der Ärzte würden das Ausbleiben der Vertreterbesuche
als Verlust empfinden, da Informationen sowie Fortbildungsangebote
und Arzneimittelmuster ausblieben.
• Eine kritische Haltung der Ärzte und die aktive Förderung alternativer,
unabhängiger Informationsangebote könnten einen Beitrag zu einer
rationalen, kostenbewussten Arzneimitteltherapie leisten.
„Wir wissen, dass die pharmazeutischen Unternehmer deutlich mehr Geld
in Marketingstrategien investieren als in Forschung und Entwicklung“, sagte
Ludwig mit Bezug auf das Jahr 2004 in den USA: dort wurden 30 bis 35 Prozent
ins Marketing und 15 bis 20 Prozent in Forschung und Entwicklung investiert.
Am Beispiel der Marketingstrategien für Gabapentin – ein für die Behand-
lung von Epilepsie und postherpetische Neuralgie zugelassenes Arzneimittel,
beworben jedoch für die Indikationen bipolare Erkrankungen, Schmerz, ALS,
ADHS, Migräne – wurden die Problematik und die Interaktionen zwischen
Ärzteschaft und pharmazeutischen Unternehmern dargestellt. Auch die
Strategien zur Propagierung der Verordnung von Arzneimitteln außerhalb
der zugelassenen Indikationsgebiete (Off-Label-Use) wurden am Beispiel
46 47
Gabapentin verdeutlicht. Innerhalb des Gerichtsverfahrens gegen den Hersteller
von Gabapentin wurden interne Dokumente öffentlich, die ein breites Spektrum
von Vermarktungsstrategien aufzeigten, wie beispielsweise Publikationen von
Ghostwritern, finanzielle Unterstützung von Patientenorganisationen und
Fortbildungsveranstaltungen sowie Honorare für Beratertätigkeiten von Ärzten.
In den USA wurde 2004 für die Propagierung der Off-Label-Verordnung von
Gabapentin eine Strafe in Höhe von 430 Mio. $ ausgesprochen.
Der Arzneiverordnungs-Report 2003 weist auf die verschiedenen Ebenen
der Arzneimittelverordnung hin, die präventive Maßnahmen erfordern.:
48
Ludwig forderte, unzulässige Interaktionen und Missstände zwischen Phar-
magroßhändlern, Ärzten und Apothekern, wie beispielsweise bei der Affäre
um die Chemotherapie-Infusionen im April 2012, strafrechtlich zu verfolgen
und zu sanktionieren. Angesichts des milliardenschweren Gesundheitsmarktes
und der stetig wachsenden Zahl von Kontakten zwischen Akademie, Ärzte-
schaft und industriellen Sponsoren sei es nachvollziehbar, dass die finanzi-
ellen Aspekte biomedizinischer Forschung inzwischen von der Öffentlichkeit
besonders aufmerksam verfolgt werden. Besonders müssen dabei sowohl die
finanziellen Verbindungen einzelner Ärzte oder klinischer Forscher zu der In-
dustrie als auch die komplexen, häufig nicht transparenten Interaktionsmuster
zwischen medizinischen Fachgesellschaften, Fakultäten, Fachzeitschriften,
kommerziellen Forschungseinrichtungen und der Industrie beachtet werden.
Ludwig ist überzeugt, dass sich Ärzte über die berufs- und sozialrechtlichen
Themen hinaus künftig stärker mit den ethischen Dimensionen und der Fra-
ge nach der Rechtfertigung der Höhe eines angebotenen Honorars oder den
Zielen einer Kooperation mit industriellen Sponsoren beschäftigen müssen.
Rahmenbedingungen, die ermöglichen, dass das ärztliche Urteilsvermögen im
Hinblick auf das Patientenwohl und die wissenschaftlichen Erkenntnisse durch
persönliche Interessen wie z.B. finanzielle Vorteile oder dem Wunsch nach
professioneller Anerkennung beeinflusst werden, sind nicht länger tolerierbar.
Ludwig plädierte dafür, den AKG-Kodex „Prävention vor Sanktion“ weiterhin
aktiv zu verfolgen. „Zum Teil geht der Kodex über das hinaus, was derzeit die
Musterberufsordnung für Ärzte vorschreibt. Darüber sollten die Ärzteschaft
48 49
AKG Jahresbericht 2012
und die Bundesärztekammer nachdenken“. Er verstehe nicht, dass Ärzte
glauben, für ihre Fortbildung keinen Beitrag bezahlen zu müssen. Gerade auch
in der ärztlichen Fort- und Weiterbildung sollte das Ziel sein, sie unabhängig,
ohne industrielles Sponsoring zu gestalten. Einige pharmazeutische Unter-
nehmer haben inzwischen eigenes Fehlverhalten aufgezeigt und abgestellt,
betonte Ludwig. Dies wünsche er sich auch von Ärzten mit finanziellen In-
teressenkonflikten, damit der Kodex aus Sicht der Ärzteschaft mit Leben
erfüllt wird.
Professor Dr. Wolff-Dieter Ludwig
Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
50
Podiumsdiskussion auf der 6. AKG Mitgliederversammlung am 24. April 2012 in Berlin
Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig,
Vorsitzender der Arzneimittelkommission
der deutschenÄrzteschaft (AkdÄ)
Prof. Dr. Dieter Adam, Mitglied des Beirats des AKG e. V.
Dr. Martin Zentgraf, Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel GmbH
Dr. Christoph Straub, Vorstandsvorsitzender der BARMER GEK
Eine konstruktive Diskussion – Dr. Martin Zentgraf,
Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel GmbH
50 51
Moderation: Dr. Albrecht Kloepfer, Büro für gesundheitspolitische Kommu-
nikation
Die Podiumsgäste diskutierten zwei Schwerpunktthemen:
• Die Frage, welche Herausforderungen bei einem Vertrag nach 140b des
Sozialgesetzbuchs V zur Integrierten Versorgung an die Compliance der
beteiligten Partner bestehen.
• Die Problematik, wie sich Ärzte und Ärztinnen bei der Einführung neuer
Arzneimittel pharmaunabhängig informieren können, auch wenn die
Fort- und Weiterbildungsangebote für die Ärzteschaft weitgehend von
pharmazeutischen Herstellern bestimmt werden.
Dr. Christoph Straub,
Vorstandsvorsitzender der BARMER GEK
52
Zunächst ging Dr. Martin Zentgraf, Geschäftsführer der Desitin Arzneimittel
GmbH, auf den bundesweit ersten Vertrag zur Integrierten Versorgung (IV) ein,
bei dem ein pharmazeutisches Unternehmen Initiator und unmittelbarer Ver-
tragspartner ist. Im Oktober 2011 schlossen der Krankenversicherer Knapp-
schaft, die Desitin Arzneimittel GmbH sowie die Managementgesellschaft
Deutsche Gesundheitssystemberatung (GSB) einen IV-Vertrag ab, durch den
die medizinische Versorgung von Kindern und Jugendlichen, die an Epilepsie
leiden, verbessert werden soll. „Wir verpflichten uns in diesem Zusammenhang
zu umfangreichen Maßnahmen wie zum Beispiel Schulungen für Ärzte, die sich
diesem integrierten Versorgungskonzept anschließen“, schilderte Zentgraf
die Rolle des pharmazeutischen Herstellers in diesem Vertragskonzept.
Er versicherte, von Seiten der Desitin Arzneimittel GmbH werde streng darauf
geachtet, die vertraglich geregelten Compliance mit den Ärzten einzuhalten,
„das heißt, von uns erfolgt keine direkte Einflussnahme“, sagte Zentgraf. Man
habe keinen Zugang zu Patientendaten, sondern bringe lediglich ein Patien-
tenmanagementsystem ein, mit dem die Kontinuität der Therapie verbessert
werden kann. Er zeigte sich davon überzeugt, dass Verträge zur Integrierten
Versorgung funktionieren können, soweit diese nicht produkt- sondern indika-
tionsbezogen ausgerichtet sind.
Dr. Christoph Straub bezog aus seiner Perspektive als Vorstandsvorsitzender
einer Krankenkasse eine eher kritische Haltung zur Einbindung der pharma-
zeutischen Industrie in den Behandlungsprozess: „Ich war und bin zurückhal-
tend, wenn es um die produktbezogene Kooperation zwischen einer einzelnen
Krankenkasse und einem einzelnen Hersteller zu einer Indikation geht.“
52 53
AKG Jahresbericht 2012
Die Kassen seien dafür nicht die richtigen Agenten im System, dennoch
würde er sich von einer Konstruktion überzeugen lassen, in der alle Aspek-
te eine Berücksichtigung finden würden. So lange jedoch die Gefahr besteht,
dass durch solche Verträge in die Therapieentscheidung der Ärzte eingegriffen
werden könne, erachte er dieses Konzept für schwierig und rate den Kranken-
kassen zu einer grundsätzlichen Risikoabschätzung.
Die Hersteller verfügen über Wissen hinsichtlich der beforschten und ent-
wickelten Arzneimittel, dessen Kenntnis im Verlauf des Behandlungsprozesses
in der Versorgung sehr nützlich wäre, gab Prof. Dr. Dieter Adam zu bedenken.
Dieses Wissen sollte die Ärzteschaft jedoch nur beratend entgegennehmen,
alles andere berge „zu viel Konfliktstoff für die ärztlichen Kollegen“. Er stimmte
Straub in dem Bemühen zu, sich als Krankenkasse aus dieser Problematik
heraushalten zu wollen. Adam plädierte in diesem Zusammenhang dafür, die
Datenerhebungen, die in den Universitätskliniken und Großkrankenhäusern
hervorragend dokumentiert werden, künftig besser und umfassender zu nutzen.
Auch Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig unterstützte diese Position. „Sicher
gibt es das eine oder andere Vertragsmodell, mit dem die Krankenkassen
einen Schritt nach vorn kommen können“, sagte Ludwig. Viele der heute prak-
tizierten Direktverträge halte er jedoch für nicht seriös. „Gerade im Bereich
der Onkologie sind sie häufig aus medizinischer Sicht nicht vertretbar“.
Straub forderte „Transparenz, Verantwortlichkeit und einen Willen zur Rechen-
schaftsfähigkeit“ ein. Man müsse nicht sanktionieren, aber sicher sein, dass alle
54
beteiligten Akteure bereit sind, Verantwortung zu übernehmen und Rechen-
schaft abzulegen.
Der Moderator Dr. Albrecht Kloepfer gab mit seiner Frage nach einer möglichen
Fort- und Weiterbildung für die Ärzteschaft ohne Industriebeteiligung den
Anstoß zum zweiten Teil der Diskussion.
Ludwig zeigte sich von der Möglichkeit überzeugt, in den Ärztekammern
Veranstaltungen auch ohne Sponsoring durch die pharmazeutischen Hersteller
zu organisieren. „Ärztliche Fort- und Weiterbildung muss nicht von der Indus-
trie subventioniert werden“, sagte er. Zudem gäbe es in Deutschland jetzt die
Möglichkeit im Rahmen des AMNOG, den Nutzen neuer Arzneimittel aus dem
Blickwinkel des IQWiG, des G-BA und unabhängiger Kommissionen wie der
AkdÄ zu bewerten und diese Informationen zügig publik zu machen. „Aber
wir sind trotzdem weit davon entfernt, herstellerunabhängige Informationen
zur Verfügung zu haben – ein enormes Manko, das auch die AkdÄ nicht
beheben kann“.
Adam konstatierte eine Zunahme der Veranstaltungen, die nicht von der
Industrie gesponsert werden, betonte aber auch, „dass die kontinuierliche
Fort- und Weiterbildung jenseits der Industrie auf dem Interesse und der
Motivation der Kollegen beruhen muss“. Die Landesärztekammern müssen
diese Entwicklung deutlicher unterstützen, indem sie entsprechende Mittel
zur Verfügung stellen. „Eine Fortbildung muss nicht automatisch einseitig
sein, nur weil sie von der Industrie angeboten wird“, gab Zentgraf zu bedenken.
54 55
Darauf antwortete Ludwig direkt: „Ich stimme zu, dass Veranstaltungen von
Herstellern nicht zwangsläufig einseitig oder inhaltlich schlecht sind“. Dennoch
stelle sich die dringliche Frage, ob die dort auftretenden Experten bzw.
Meinungsbildner und ärztlichen Kollegen ihre Interessenkonflikte ausreichend
deklarieren und damit die nötige Transparenz schaffen. Er sehe langfristig nur
eine radikale Lösung für die Verbreitung von pharmaunabhängigen Informati-
onen in der Ärzteschaft: das kontinuierliche Bemühen um flächendeckende,
nicht von pharmazeutischen Herstellern gesponserte Veranstaltungen.
Professor Dr. Wolff-Dieter Ludwig, Dr. Martin Zentgraf, Dr. Christoph Straub,
Professor Dr. Dieter Adam auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
56
Verleihung der Dr. Sigurd Pütter Verdienstmedaille
Laudatio für Dr. Gunter Bienert und Dieter HeinDr. Sigurd Pütter, Ehrenvorsitzender AKG e. V.
anlässlich der 6. AKG Mitgliederversammlung am 24. April 2012 in Berlin
Lieber Herr Hein, lieber Herr Dr. Bienert, sehr geehrte Damen und Herren,
nach dem ich im letzten Jahr erfolgreich in den „Unruhestand“ getreten bin,
hatte ich eigentlich nicht daran gedacht, heute wieder vor Ihnen zu stehen.
Als mich allerdings Herr Bleicken fragte, ob ich nicht Lust hätte, die Laudatio
für die beiden Autoren des AKG-Leitfadens zu halten, habe ich keine Sekunde
gezögert und mit Freuden sofort zugesagt. Und so stehe ich hier und gratu-
liere Ihnen, lieber Herr Hein und Ihnen, lieber Herr Dr. Bienert sehr herzlich
zu Ihrem Preis. Es ist für mich natürlich eine besondere Freude Sie, meine
Dr. Sigurd Pütter
auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
am 24. April 2012
56 57
AKG Jahresbericht 2012
Herren, als Erster mit diesem Preis auszeichnen zu dürfen und ich bin dem
Vorstand sehr dankbar für seine kluge Entscheidung.
Ich erinnere mich noch sehr genau an die Geburtsstunde des AKG-Leitfadens
auf der Vorstandssitzung im April 2008. Im Rahmen der ernsten Diskussion
über eine geeignete Profilierung des AKG und seiner Ziele sprachen wir auch
über die teilweise sehr schwierigen juristischen Zusammenhänge und deren
Vermittlung an Nichtjuristen, also normal denkende Menschen.
In der mir eigenen lässigen und schlaksigen Art hatte ich dann in den Raum
geworfen: „Ja, dann macht doch mal so einen Begriffsüberblick, den jeder
versteht, auch ich“.
Sie, lieber Herr Hein, haben den Ball sofort aufgefangen und schon hatten
Sie den Salat. Sie haben sich bereit erklärt, ein erstes Konzept zu erarbeiten.
Als Praktiker und Nichtjurist waren Sie prädestiniert für diese Aufgabe und
haben diese auch perfekt gelöst.
Und so heißt es folgerichtig im Protokoll der nächsten Vorstandssitzung im
Juni 2008, ich zitiere: „Herr Hein wird namentlich von den Anwesenden für
seine Vorarbeit an der sogenannten AKG-Fibel gelobt. Der Vorstand dankt ihm
für die Konzeptionierung und Erarbeitung des ersten Entwurfes. Diese Fibel
wird vom Vorstand und der Geschäftsführung ausdrücklich befürwortet. In
Zusammenarbeit mit Herrn Hein, Herrn Dr. Bienert und Herrn Bleicken wird die
Bearbeitung des Manuskriptes weiter vorangetrieben. Herr Hein gibt an, bis
58
Ende Juli den ersten Entwurf überarbeitet zu haben. Die vorläufige Endfassung
sollte bis zur nächsten Vorstandssitzung im September vorliegen können.“
Wie wir hinterher wussten, war diese Zeitplanung ein frommer Wunsch.
Denn jetzt kam der Jurist ins Spiel und Ihr beider Ehrgeiz, ein nachhaltiges
und perfektes Werk abzuliefern, sprengte die ersten mutigen Zeitpläne.
Mit unglaublich viel Fleiß und einem großen Opfer an Zeit ist Ihnen der große
Wurf gelungen: Lieber Herr Hein und lieber Herr Dr. Bienert, Sie haben mit
dem AKG-Leitfaden „Auf einen Blick“ ein Standardwerk zum Thema Compli-
ance geschaffen, das Maßstäbe setzt.
Mit diesem umfangreichen Leitfaden gibt der AKG eine fundierte Hilfestellung
zu ethischen und rechtlichen Fragen bei der Organisation von Kooperations-
projekten und Fortbildungsveranstaltungen zwischen der Pharmaindustrie
und medizinisch-pharmazeutischen Fachkreisen.
Das Buch gibt einen hervorragenden Überblick zu juristischen Fragen und zu
ethischen Grenzlinien an der sensiblen Nahtstelle zwischen Industrie und
Gesundheitsdienstleistern. Der AKG-Leitfaden stellt allen Verantwortlichen
reichhaltiges Material zur Verfügung, um bereits vor der Konzeption von
Kooperationsprojekten die richtigen Wege einzuschlagen.
Dabei haben die Autoren nicht nur an Mitarbeiter aus pharmazeutischen
Unternehmen als Leser gedacht, sondern auch an Agenturen, Ärzte, Kon-
gressveranstalter und Verantwortungsträger aus den Bereichen Gastrono-
58 59
mie und Hotelfach. Sie haben mit diesem Buch einen bedeutenden Beitrag zur
praxisnahen Erläuterung der teilweise schwierigen Fragestellungen geleistet.
Damit kann sich jeder - auch ohne juristische Vorbildung – die mitunter
komplexen und komplizierten Regeln und Begriffsbestimmungen erschließen.
Beiden Autoren möchte ich im Namen des AKG nochmals ganz herzlich für
die großen Mühen danken, die die Fertigstellung eines solchen Werkes mit
sich gebracht haben. Ihre Mühen, meine Herren, haben sich in jeder Hinsicht
gelohnt, denn auch der Verein hat über den Verkauferlös seine Eigenfinan-
zierung fördern können.
Die Leistung beider Preisträger verdient aber auch aus einem anderen Grund
besondere Anerkennung, denn beide Autoren verzichten auf Ihr Autorenhono-
rar, so dass der Erlös unter Abzug der Produktionskosten dem Verein zugute
gekommen ist.
In meinem Unternehmen hat der AKG-Leitfaden bereits einen festen Platz
bei den Mitarbeitern, die mit Compliance-Themen befasst sind. Ich bin sicher,
dass wir auf diesem pragmatischen Weg am Ehesten erreichen können,
dass Compliance zum wesentlichen Bestandteil einer gelebten Unterneh-
menskultur wird.
Bei der Grundüberlegung, die zu diesem Preis geführt hat, war es mir ein
persönliches Anliegen, dass gerade solche Leistungen honoriert und gewür-
digt werden, die in besonderem Maße dazu beigetragen haben, diesem Ziel
60
näher zu kommen. Das ist Ihnen, meine Herren, mit diesem Buch hervorragend
gelungen. Umso mehr freue ich mich, dass heute bereits die zweite überar-
beitete und erweiterte Auflage erscheint. Der große Erfolg der erste Auflage
und Ihr unermüdlicher Anspruch, auch den dritten Abschnitt unseres Kodex
zu bearbeiten und aufzunehmen, hat Sie im letzten Jahr beflügelt, sich noch
einmal an die Arbeit zu machen. Ich bin mir sicher, dass auch die neue Auflage
ein Erfolgsschlager wird. Auch dazu, lieber Herr Hein, lieber Herr Dr. Bienert,
meine herzlichsten Gratulationen!
Übergabe der Dr. Sigurd Pütter Verdienstmedaille
an Dieter Hein und Dr. Gunter Bienert
auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
Übergabe der Dr. Sigurd Pütter Verdienstmedaille
v. l. Dieter Hein, Dr. Gunter Bienert, Dr. Sigurd Pütter
und Christoph Harras-Wolff
auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
60 61
AKG Jahresbericht 2012
Leitfaden „Auf einen Blick: Pharma-Verhaltenskodex in der Praxis“
Der alphabetische Leitfaden „Auf einen Blick: Pharma-Verhaltenskodex in der
Praxis“, herausgegeben vom AKG e. V., ist 2012 in zweiten aktualisierter
und erweiterter Auflage erschienen. Autoren des Buches sind – wie schon
bei der Vorauflage aus dem Jahr 2009 – Dr. jur. Gunter Bienert und Dieter Hein.
Aus diesem Anlass führten wir mit Herrn Hein folgendes Gespräch:
Sehr geehrter Herr Hein, warum wurde entschieden, den Leitfaden „Auf einen
Blick“ 2012 in einer aktualisierten und erweiterten Auflage erscheinen zu
lassen?
Es gab mehrere Gründe: Schon während Herr Dr. Bienert und ich an der ers-
ten Auflage arbeiteten, haben sich Praxis und Rechtsprechung verändert.
Dieter Hein
auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
62
Es galt, wichtige Gesetzesänderungen zum Beispiel aus dem AMG oder dem
SGB V aufzunehmen, aber auch Änderungen in der Rechtssprechung. Über 30
Schlagwörter zu den Themen „Compliance der Unternehmen“ und „Werbung
für verschreibungspflichtige Arzneimittel“ (Dritter Abschnitt im AKG-Verhaltens-
kodex) wurden neu aufgenommen, über 30 vorhandene Schlagwörter wurden
aktualisiert und erfuhren Ergänzungen und Vertiefungen, darüber hinaus
wurden die Anhänge aktualisiert und erweitert. Noch nicht berücksichtigt
wurde die Darstellung der Rechtsfrage nach dem Status des Vertragsarztes
in der Struktur der Bestechlichkeitsdelikte, denn die Rechtsprechung des
Großen Senats in der Strafsache wurde erst nach Erscheinen der zweite
Auflage bekannt.
Nach welchen Kriterien haben Sie bei der Schlagworterweiterung redaktionell
entschieden?
Herr Bleicken und Herr Dr. Bienert sind intensiv damit beschäftigt, die Mitglie-
der des AKG zu beraten. Aus dieser täglichen Beratungspraxis wird deutlich
erkennbar, wo den Unternehmen der Schuh drückt. Diese Fragen haben
Herr Dr. Bienert, Herr Bleicken und ich zusammengetragen, eingehend auf
Relevanz geprüft und dann in der zweite Auflage berücksichtigt.
Können Sie als Autoren des Leitfadens ggf. auch haftbar gemacht werden?
Herr Dr. Bienert ist ein Jurist von hoher Klasse und ein Meister des Wortes.
Für die juristische Richtigkeit des Buches, das mit größter Sorgfalt verfasst
62 63
wurde, trägt natürlich er die Verantwortung. Ungeachtet dessen findet sich
im Leitfaden (wie in anderen Sachbüchern auch) der Hinweis, dass er „nicht
von der Verpflichtung, die gesetzlichen Vorschriften zu beachten“ entbindet.
Die Autoren und der AKG übernehmen „für die Richtigkeit der Angaben,
Hinweise und Ratschläge keine Haftung.“ Das bedeutet, aus etwaigen Folgen
können deswegen gegen die Autoren oder den AKG keine Ansprüche geltend
gemacht werden. Wichtig ist mir die Empfehlung: Wer nach der Lektüre eines
Schlagworts noch Zweifel oder Fragen hat, kann sich auch noch telefonisch
vom AKG beraten lassen. Dafür gibt es für die Mitglieder die telefonische
ad-hoc Beratung.
Wie erfolgreich sind der Leitfaden und die Beratung durch den AKG?
Mit Stolz kann ich sagen, dass die Zahl der Streitfälle, mit denen wir uns seit
dem Bestehen des AKG auseinander zu setzen hatten, äußerst gering sind.
Ich habe mich sehr gefreut, als dem Präsidenten der Bundesärztekammer,
Herrn Professor Dr. Frank Ulrich Montgomery, in einem Gespräch im SPIEGEL
(Heft 3/2013, S. 39) ein Kodexverstoß des Jahres 2007 – die so genannte
Spreewaldfahrt – vorgehalten werden musste, die nota bene kein AKG-Mit-
gliedsunternehmen betraf. Sechs Jahre musste also zurückgegangen werden,
um einen Verstoß konkret zu benennen. Das werte ich als klaren Erfolg der
freiwilligen Selbstkontrolle.
64
Sie sind seit 1986 bei DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Referatsleiter der
Abteilung Veranstaltungsmanagement. Inwieweit sind Ihre Erfahrungen aus
der Praxis in den AKG-Leitfaden eingeflossen?
Herr Dr. Bienert und ich hatten vom ersten Tag an eine gut funktionierende
Arbeitsteilung: Ich habe die Artikel verfasst, die primär praktischen Charakter
haben. Diese Texte hat Herr Dr. Bienert unter juristischen Aspekten geprüft.
Herr Dr. Bienert hat die juristisch orientierten Artikel verfasst, die ich wie-
derum gemeinsam mit ihm so bearbeitet habe, dass sie auch von juristischen
Laien verstanden werden. Die redaktionelle Zusammenarbeit bedurfte eines
gemeinsamen Lernprozesses, denn wir wollten als Autorenteam dem Anspruch
gerecht werden, allen unseren Zielgruppen die für sie jeweils relevanten
Compliance-Probleme verständlich zu vermitteln. Wir hoffen, dass uns das
gelungen ist und denken, dass der Leitfaden in die Hand jeder Kollegin,
jedes Kollegen im Marketing und Vertrieb gehört.
Welches Anliegen motiviert Sie?
Wir alle möchten das Erscheinungsbild der Pharmaindustrie im Allgemeinen
und der Mitgliedsunternehmen des AKG im Besonderen in der öffentlichen
Wahrnehmung verbessern. Die Pharmaindustrie hat keinen guten Ruf. Es
bedarf großer Anstrengungen, um ihn zu verbessern. Für Frau Fischer,
Hauptgeschäftsführerin des VFA, rührte sich am 24. Juni 2013 in der Sendung
„Hart aber fair“ in 75 Minuten keine einzige Hand zum Applaus. Das müssen
64 65
AKG Jahresbericht 2012
wir zur Kenntnis nehmen und zugleich als Ansporn auffassen. Sisyphos soll
ja auch ein glücklicher Mensch gewesen sein.
Dieter Hein, Hotelkaufmann und Staatlich geprüfter Betriebswirt (Hotel und
Gaststättenwesen). Führungsfunktionen in der Hotellerie in Frankfurt/Main,
Berlin, London und Hamburg. Seit 1986 Leitung des Referats Veranstaltungs-
management bei der DESITIN ARZNEIMITEL GMBH. Seit 2008 Mitarbeit im
Vorstand des AKG.
Dr. Gunter Bienert übergibt die aktuelle
2. erweiterte Auflage an Dr. Sigurd Pütter
auf der 6. AKG Mitgliederversammlung
66
AKG Healthcare Compliance SiegelKodexgeprüftes & zertifiziertes Healthcare Compliance
Management
Faires Verhalten, klare Strukturen und transparente Prozesse. Unternehmen
können das AKG Healthcare Compliance Siegel erwerben und sich so aktiv zu
lauterem Verhalten im Markt bekennen.
„Das AKG-Compliance-Siegel ist ein innovativer Ansatz, um faires Verhalten
von Pharma-Unternehmen transparent zu machen und glaubhaft nach außen
zu demonstrieren.“
AKG Healthcare Compliance Siegel an Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
Der Vorstand des AKG hat auf Vorschlag der Zertifizierungskommission das
Pharmaunternehmen Dr. August Wolff GmbH Co. KG Arzneimittel, Bielefeld,
mit dem AKG Healthcare Compliance Siegel ausgezeichnet. Mit diesem Siegel
wurde überprüft, ob das Unternehmen ein effektives Compliance Management
hat und sich in ihren organisatorischen Maßnahmen an den Kodizes des AKG
orientiert. „Healthcare Compliance steht für die Beachtung aller gesetzlichen
Regelungen, Richtlinien, aber auch der freiwilligen Kodizes und Werte, die wir
66 67
festgelegt haben. Damit sollen alle Aktivitäten der Zusammenarbeit mit
Fachkreisen, wie z. B. Ärzten und Apothekern, sowie mit Patientenorgani-
sationen auf eine klare transparente und faire Grundlage gestellt werden.
Das Siegel bestätigt den kodexbezogenen Standard bezüglich Compliance-
Organisationen -Prozessen und -Verhalten“ erklärte Kai Christian Bleicken,
68
Geschäftsführer des AKG e. V. Der Vorsitzende der Zertifizierungskommission,
Dr. Hans Melbinger ist überzeugt, dass „ethisches Handeln im Gesundheits-
wesen unter den gegenwärtigen Umständen keine Banalität ist, sondern ein
grundlegendes Leitbild, das für alle Akteure tagtäglich geprüft und in Frage
gestellt werden muss.“
Christoph Harras-Wolff und Kai Christian
Bleicken, Verleihung des AKG Healthcare
Compliance Siegel
Christoph Harras-Wolff, Markus Zapatka
und Kai Christian Bleicken, Verleihung
des AKG Healthcare Compliance Siegel
68 69
AKG Jahresbericht 2012
AKG aktiv/ AKG Intern
Compliance Officer Meetings
Der AKG bietet zweimal im Jahr ein Compliance Officer Meeting an. Mit jeweils
rund 35 Teilnehmern finden diese Veranstaltungen ein reges Interesse.
Die Behandlung compliance-relevanter Fachthemen, die das Tagesgeschäft
des Compliance-Officer/Beauftragten bestimmen und die brisante aktuelle
Themen stehen bei dieser Veranstaltung im Vordergrund. Die Teilnehmer
haben die Gelegenheit, mit namhaften Experten diese Themen zu diskutieren.
Gleichzeitig erhalten sie praktische Tipps für den Alltag. Auf diese Weise
werden die Teilnehmer mit der Theorie und Praxis vertraut gemacht.
Darüber hinaus bietet das Meeting den kollegialen fachlichen Austausch
untereinander.
72
Workshops/Seminare
Der AKG hat wieder einige Workshops zu unterschiedlichen Themen angebo-
ten. Das Thema Compliance Management wird immer bedeutsamer. Neben
der Beachtung der einschlägigen Kodizes, sind auch die strafrechtlichen und
wettbewerbsrechtlichen Vorschriften zu berücksichtigen.
Das Seminar zeigt effektive Präventionsmaßnahmen auf, die die Teilnehmer
im Unternehmen einrichten können, um der Verantwortung und den effizienten
Entscheidungsabläufen gerecht zu werden.
Die Referenten aus Wissenschaft und Praxis zeigen anschaulich auf, welche
Herausforderungen zukünftig zu bewältigen sind.
72 73
AKG Jahresbericht 2012
Intensiv-Workshop „Kodexkonforme Fortbildungsveranstaltungen und Sponsoring“
Die Planung und Durchführung von internen und externen Veranstaltungen
sowie das gezielte Sponsoring von Drittveranstaltungen stellen die ver-
antwortlichen Mitarbeiter in den Unternehmen immer wieder vor große
Herausforderungen. Die einschlägigen Vorschriften des AKG-Verhaltens-
kodex, die straf- und wettbewerbsrechtlichen Vorschriften und die aktuelle
Rechtsprechung sind dabei zu berücksichtigen.
Herr Clausen und Herr Dr. Klümper haben anhand von Fallstudien und kon-
kreten Lösungsvorschlägen den Teilnehmern das nötige Rüstzeug für eine
erfolgreiche Veranstaltungsplanung und ein kodexkonformes Sponsoring
vermittelt.
Carsten Clausen
Rechtsanwalt und Leiter Business Unit
Continuous Care B. Braun Melsungen AG,
Compliance-Beauftragter des Vorstandes
des BVMed
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Workshop „Social- / New Media & Compliance“
Bei den Verlockungen der vielfältigen technischen Möglichkeiten darf nicht
der Hinweis auf die rechtlichen Grenzen im Hinblick auf Compliance fehlen.
Dr. Daniel Geiger hat zu diesem Themenbereich die Grenzen und Möglich-
keiten aufgezeigt.
Dr. Daniel Geiger, Rechtsanwalt und
Wirtschaftsmediator, assoziierter Partner
der Kanzlei Dierks + Bohle, Berlin auf
dem Workshop „Social- / New Media
& Compliance“ am 20. März 2012
In dem erfolgreichen Workshop „Social- /
New Media & Compliance“ bekamen die
Teilnehmer neues Hintergrundwissen
zum Thema.
74 75
Seminar „Kodexkonforme Planung von AWB´S und nicht interventionellen Studien (NIS)“
Immer häufiger stehen Anwendungsbeobachtungen und andere nichtinter-
ventionelle Studien im Fadenkreuz der Kritik. Umso wichtiger ist deren
regelkonforme Planung und Durchführung.
Die Teilnehmer erhielten von den namhaften Experten und Praktikern Frau
Professor Dr. Barbara Sickmüller, Professor Dr. jur. Hendrik Schneider und
Dr. Hans Joachim Hutt wertvolle Hinweise für die tägliche Arbeit.
Frau Professor Dr. Barbara Sickmüller,
Professor Dr. jur. Hendrik Schneider und
Dr. Hans Joachim Hutt in dem Seminar
„Kodexkonforme Planung von AWB´S
und nicht interventionellen Studien (NIS)“
am 6. Juni 2012
76
Um die Einhaltung der gesetzlichen und kodex-relevanten Vorschriften sicher-
zustellen, müssen die Unternehmen eine wirksame Compliance-Struktur
aufbauen und die Compliance-Standards implementieren. Umfassende und
fundierte Compliance-Kenntnisse sind daher für die in den Unternehmen
beauftragten Mitarbeiter/innen unverzichtbar.
Die erfahrenen Referenten vermittelten den Teilnehmern vertiefte Kenntnisse
über die Inhalte und die Umsetzung von Healthcare Compliance im Unter-
nehmen. Dazu gehörten insbesondere ein Überblick über die einschlägigen
nationalen und internationalen Rechtsquellen.
Aufbau-Intensivlehrgang Compliance Officer mit Zertifikat Wir gratulieren wieder!
Dr. Mathias Klümper
Rechtsanwalt und Partner Lützeler Klümper Wachenhausen Rechtsanwälte,
Düsseldorf und Hamburg vermittelt den Teilnehmern vertiefte Kenntnisse über
die Inhalte und die Umsetzung von Healthcare Compliance im Unternehmen.
76 77
AKG Jahresbericht 2012
Seminar Compliance und Integrierte Versorgung – Aufbruch in neue Versorgungsstrukturen
Ziel dieser Veranstaltung war es, Mitarbeiter und Führungskräfte mit verschie-
denen Gestaltungsoptionen im Bereich der Integrierten Versorgung vertraut zu
machen und im Spiegel des AKG-Kodex, des ärztlichen Berufsrechts und des
Kartellrechts zu beleuchten. Mit vier hervorragenden Experten und Praktikern
war diese Veranstaltung ausgezeichnet besetzt. Herr Alexander Fröhlich, Leiter
Market Access der Firma DESITIN Arzneimittel GmbH, berichtet anschaulich
über den bundesweiten Vertrag seines Unternehmens mit dem Krankenver-
sicherer Knappschaft sowie der Managementgesellschaft Deutsche Gesund-
heitssystemberatung (GSB).
Dr. Christian Burholt
Rechtsanwalt und assoziierter Partner der Kanzlei Dierks + Bohle, Berlin
auf dem Seminar „Compliance und Integrierte Versorgung
– Aufbruch in neue Versorgungsstrukturen“ am 17. Oktober 2012
78
Service für unsere Mitglieder
Online-Schulungen
Mit diesem Schulungstool kann der AKG seinen Mitgliedsunternehmen eine
sinnvolle Ergänzung zur Präsenzschulung anbieten. Compliance-Basiswissen
kann so einem großen Anwenderkreis, wie z. B. dem Außendienst schnell,
effizient und nachhaltig zugänglich gemacht werden. Herr Bleicken erklärt,
dass seit Einführung der Onlineschulung 512 Lizenzen/Zertifikate verkauft
worden sind.
Die Online-Schulung beinhaltet alle relevanten Themen der AKG-Kodizes
in der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise und Patientenorga-
nisationen und ermöglicht den Ausbildungsstand Ihrer Mitarbeiter aktuell
zu überprüfen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Prüfung erhalten die
Mitarbeiter eine vom AKG unterzeichnete Urkunde. Damit werden zugleich
die Schulungs- und Dokumentationserfordernisse der AKG-Kodizes erfüllt.
80
Telefonische ad hoc-Beratung Die telefonische ad hoc-Beratung gehört zum Tagesgeschäft des AKG.
Täglich erreichen den AKG Anfragen per Mail oder Telefon, die aus aktuellen
Entscheidungssituationen an uns gestellt werden. Die Vielzahl der Anfragen
zeigt, dass hier ein wesentlicher Beratungsbedarf liegt.
Bislang ist es dem AKG gelungen, die Anfragen zeitnah, meist am glei-
chen Tag zu beantworten. Der AKG wird diesen Service der Soforthilfe weiter
fortführen.
Themenschwerpunkte:
• Interne und externe Fortbildungsveranstaltungen
• Geschenke
• Honorare
• Referentenverträge
• Dienstherrngenehmigung
80 81
AKG Jahresbericht 2012
Präsenzschulungen
Bei bisher 29 Schulungsveranstaltungen sind insgesamt über 700 Mitarbeiter
mit dem AKG-Verhaltenskodex vertraut gemacht worden.
Anlässlich der drei im Jahr 2012 durchgeführten Schulungen konnte festge-
stellt werden, mit welchem hohen Engagement und ernsthaftem Bemühen
die Mitarbeiter in ihren Firmen um einen kodexkonformen Weg ringen.
Kai Christian Blicken
bei der telefonischen Beratung
82 83
Arzneimittelzeitung vom 4. Mai 2012
Fraktionschef macht der Branche ein wenig Hoffnung.
Volker Kauder als Gastredner
auf der AKG Mitgliederversammlung
Presseauszüge
84 85
AKG Jahresbericht 2012
Ärztezeitung online vom 24. April 2012
Kauder will MV auf dem Land - Volker Kauder auf der AKG Mitgliederversammlung
86
Mitgliederverzeichnis (AKG)
A
1. Alcon Pharma GmbH Blankreutestraße 1 79108 Freiburg
2. Alexion Pharma Germany GmbH Arnulfstraße 19 80335 München
3. ALK-Abelló Arzneimittel GmbH Feldstraße 170 22880 Wedel
4. anwerina Deutschland GmbH Reichskanzler-Müller-Straße 21 68165 Mannheim
5. APOCARE Pharma GmbH Hauptstraße 198 33647 Bielefeld
6. APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstraße 27 01309 Dresden
7. Archimedes Pharma Germany GmbH Janderstraße 2 68199 Mannheim
8. Ardeypharm GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke
9. Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin
86 87
B
10. B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen
11. bene Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1 81479 München
12. BIONORICA ETHICS GmbH Kerschensteiner Straße 11-15 92318 Neumarkt
13. biosyn Arzneimittel GmbH Schorndorfer Straße 32 70734 Fellbach
14. Biotest AG Landsteinerstraße 5 63303 Dreieich
15. Bracco Imaging Deutschland Max-Stromeyer-Straße 116 78467 Konstanz
16. B.R.A.H.M.S AG Neuendorfstraße 25 16761 Hennigsdorf
C
17. Celgene GmbH Joseph-Wild-Straße 20 81829 München
18. Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH Rheingaustraße 87-93 65203 Wiesbaden
19. CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstraße 1a 17498 Mesekenhagen
88
20. Chiesi GmbH Gasstraße 622761 Hamburg
21. Chugai Pharma Marketing Ltd. Lyoner Straße 15 Zweigniederlassung Deutschland 60528 Frankfurt am Main
22. Combustin Pharmazeutische Präparate GmbH Offinger Straße 788525 Hailtingen
D
23. Dermapharm AG Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 782031 Grünwald
24. Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 21422335 Hamburg
25. DOLORGIET GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Straße 153754 Sankt Augustin / Bonn
26. Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Sudbrackstraße 5633611 Bielefeld
27. Dr. E. Ritsert GmbH & Co. KGPharmazeutische Fabrik Klausenweg 1269412 Eberbach
28. Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstraße 5Postfach 6529
29. Dr. F. Köhler Chemie GmbH Werner-von-Siemens-Straße 2264625 Bensheim
30. Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-17313581 Berlin (Spandau)
88 89
AKG Jahresbericht 2012
31. DR. KADE PharmazeutischeFabrik GmbH Rigistraße 212277 Berlin
32. Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co.KG Willmar-Schwabe-Straße 476227 Karlsruhe
E
33. EUSA Pharma GmbH Grillparzerstraße 1881675 München
F
34. Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 161352 Bad Homburg v.d.H.
35. Forest Laboratories Deutschland GmbH Friedrichstraße 19110017 Berlin
G
36. G. Pohl-Boskamp GmbH & Co.KG Kieler Straße 1125551 Hohenlockstedt
37. Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Straße 840474 Düsseldorf
38. GLENWOOD GMBH Pharmazeutische Erzeugnisse Riedener Weg 2382319 Starnberg
90
39. Grifols Deutschland GmbH Lyoner Straße 1560528 Frankfurt am Main
40. Guerbet GmbH Otto-Volger-Straße 1165843 Sulzbach
H
41. Hennig Arzneimittel GmbH + Co. KG Liebigstraße 1 - 265439 Flörsheim am Main
42. Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG Goerzallee 25314167 Berlin
43. Hikma Pharma GmbH Lochhamer Schlag 1782166 Gräfelfing
44. Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 779241 Ihringen
45. Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Straße 10660389 Frankfurt/ M
46. Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 2481669 München
90 91
L
47. LEO Pharma GmbH Frankfurter Straße 233 A363263 Neu-Isenburg
48. Lofarma Deutschland GmbH Hanns-Martin-Schleyer-Straße 2647877 Willich
49. Louis Widmer GmbH Grossmattstraße 1179618 Rheinfelden/Baden
M
50. medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 22880 Wedel
51. Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG Kuhloweg 3758638 Iserlohn
52. medphano Arzneimittel GmbH Maienbergstraße. 10-1215562 Rüdersdorf
53. mibe GmbH Arzneimittel Münchenerstraße 1506796 Brehna
54. Mitsubishi Pharma Deutschland GmbH Willstätter Straße 3040549 Düsseldorf
55. 3M Deutschland GmbH Carl-Schurz-Straße 141453 Neuss
92
N
56. Nordic Pharma GmbH Fraunhoferstraße 485737 Ismaning
57. Norgine GmbH Im Schwarzenborn 435041 Marburg
58. Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 155127 Mainz
O
59. Octapharma GmbH Elisabeth-Selbert-Straße 1140764 Langenfeld
60. Omnivision GmbH Lindberghstraße 782178 Puchheim
61. Orion Pharma GmbH Notkestraße 922607 Hamburg
62. Orphan Europe (Germany) GmbH Eberhard-Finckh-Straße 55 89075 Ulm
92 93
AKG Jahresbericht 2012
P
63. PB Pharma GmbH Liese-Meitner-Straße 1040670 Meerbusch
64. Pharma Stulln GmbH Werksstraße 392551 Stulln
65. Pharm Allergan GmbH Pforzheimer Straße 160D-76275 Ettlingen
66. Pharmore GmbH Gildestraße 7549479 Ibbenbüren
67. Pierre Fabre Pharma GmbH Jechtinger Straße 1379111 Freiburg
68. ProStrakan GmbH Monschauer Straße 140549 Düsseldorf
R
69. Riemser Arzneimittel AG An der Wiek 717493 Greifswald – Insel Riems
70. ROTTAPHARM | MADAUS GmbH Colonia Allee 1551067 Köln
71. ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstraße 422946 Trittau
72. Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 11433739 Bielefeld
94
S
73. Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4c 41460 Neuss
74. Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Straße 169181 Leimen
75. Santen GmbH Erika-Mann-Straße 21 80636 München
76. Schur Pharmazeutika GmbH & Co. KG Schimmelpfennigstraße 2240597 Düsseldorf
77. Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstraße 105b06406 Bernburg
78. SERVIER Deutschland GmbH Elsenheimerstraße 5380687 München
79. Shire Deutschland GmbH Friedrichstraße 14910117 Berlin
80. sigma-tau Arzneimittel GmbH Schadowstraße 4440212 Düsseldorf
81. S & K Pharma Schumann und Kohl GmbH Maienbergstraße 10-1215562 Rüdersdorf
82. Spirig Pharma GmbH Schertlinstraße 2786159 Augsburg
83. Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt
94 95
84. Südmedica GmbH, Chem.-pharm. Ehrwalder Straße 21 Fabrik Pharm. Handelsgesellschaft 81377 München
85. Swedish Orphan International GmbH Robert-Bosch-Straße 11B63225 Langen
T
86. TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 527472 Cuxhaven
87. Théa Pharma GmbH Schillerstraße 310625 Berlin
U
88. URGO GmbH Justus-von-Liebig-Straße 16 66280 Sulzbach
89. Ursapharm Arzneimittel GmbH Industriestraße 3566129 Saarbrücken
96
V
90. VERLA-PHARM Arzneimittelfabrik Hauptstraße 98 Apotheker H. J. v. Ehrlich GmbH & Co. KG 82327 Tutzing
W
91. WALA Heilmittel GmbH Dorfstraße 173087 Bad Boll/Eckwälden
92. Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr. Otto-Röhm-Straße 2-464331 Weiterstadt
93. WELEDA AG Möhlerstraße 3 - 573525 Schwäbisch Gmünd
94. Wörwag Pharma GmbH & Co.KG Calwer Straße 771034 Böblingen
96 97
AKG Jahresbericht 2012
Außerordentliche Mitglieder
95. Bastian-Werk GmbH August-Exter-Straße 481245 München
96. DGÄF - Pasinger Straße 2 Deutsche Gesellschaft für ärztliche Fortbildung mbH 82152 München
97. Credopard GmbH Moosmangstraße 1587600 Kaufbeuren
98. Europe Convention GmbH & Co. KG Bahnhofsstraße 3082647 Garmisch Partenkirchen
99. face to face GmbH Probsteigasse 15 - 19 50670 Köln
100. MED-X-PRESS GmbH Pracherstieg 138644 Goslar
101. PEIX Agentur PEIX® Adalbertstraße 20, Agentur für Design & Kommunikation GmbH 10997 Berlin
102. primus conulting group GmbH Fraunhoferstraße 1581252 Martinsried - München