Post on 06-Feb-2018
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Study Nurse Akademie
Abgrenzung klinischer Prüfungen Phase III und IV
gegenüber nicht-interventionellen Studien
Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Welche Aussagen sind richtig?? -1- Klinische Studien mit retrospektiven Zielparametern
liefern wichtige Hinweise für Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Arzneimittels
In klinischen Studien muss immer spezielle Studienmedikation verwendet werden.
Klinische Studien können vor und nach der Zulassung durchgeführt werden.
Wenn eine Zulassung für ein Arzneimittel besteht, muss keine Extrastudie für eine neue Patientengruppe (z. B. Kinder) durchgeführt werden.
Die Patienten dürfen die Studienmedikation nach der Studie behalten und weiter anwenden, wenn das Medikament noch nicht im Handel erhältlich ist
In klinischen Studien muss immer ein Zentrallabor eingebunden sein.
3Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Welche Aussagen sind richtig?? -1- Klinische Studien mit retrospektiven Zielparametern liefern
wichtige Hinweise für Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines Arzneimittels
In klinischen Studien muss immer spezielle Studienmedikation verwendet werden.
Klinische Studien können vor und nach der Zulassung durchgeführt werden.
Wenn eine Zulassung für ein Arzneimittel besteht, muss keine Extrastudie für eine neue Patientengruppe (z. B. Kinder) durchgeführt werden.
Die Patienten dürfen die Studienmedikation nach der Studie behalten und weiter anwenden, wenn das Medikament noch nicht im Handel erhältlich ist
In klinischen Studien muss immer ein Zentrallabor eingebunden sein.
4Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Welche Aussagen sind richtig?? -2- NISen finden nur nach der Zulassung statt. In NISen werden Medikamente unter „Alltags-
bedingungen“ im sog. Off label use untersucht, damit überprüft werden kann, ob eine Indikationserweiterung sinnvoll ist.
Die Patienten dürfen die Medikation nach Beendigung der NIS behalten und weiter anwenden.
Für eine NIS muss keine Probandenversicherung, aber eine Wegeunfallversicherung abgeschlossen werden.
Eine NIS kann auch retrospektiv sein. Wenn nicht zusätzlich oder mehr Blut abgenommen
werden muss, können in einer NIS auch zusätzliche Parameter bestimmt werden.
5Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Welche Aussagen sind richtig?? -2- NISen finden nur nach der Zulassung statt. In NISen werden Medikamente unter
„Alltagsbedingungen“ im sog. Off label use untersucht, damit überprüft werden kann, ob eine Indikations-erweiterung sinnvoll ist.
Die Patienten dürfen die Medikation nach Beendigung der NIS behalten und weiter anwenden
Für eine NIS muss keine Probandenversicherung, aber eine Wegeunfallversicherung abgeschlossen werden.
Eine NIS kann auch retrospektiv sein. Wenn nicht zusätzlich oder mehr Blut abgenommen
werden muss, können in einer NIS auch zusätzliche Parameter bestimmt werden.
6Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Definition AMG § 4, Absatz 23 Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am
Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von
Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die
Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder
Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen.
Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nicht-interventionelle Prüfung ist.
8Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Definition AMG § 4, Absatz 23
Nicht-interventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit
Arzneimitteln gemäß den in der Zulassung festgelegten Angaben für seine Anwendung
anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei erfolgt die Behandlung einschließlich der Diagnose
und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis.
9Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Vergleich NIS – klinische Studie (RCT)NIS RCT (Phase I – Phase IV
Prüfung)AMG - Definitionen
- Regelungen§ 4 (23); § 28 (3a)
§ 63f; § 67 (6); § 64b§ 4 (23); § 28 (3a)
§§ 10, 40, 41, 42, § 63bGCP empfohlen – wo möglich erforderlich
Votum d. Ethikkommission
Nicht erforderlich,Aber empfohlen (BfArM, VFA)
erforderlich
Patienteneinwilligung Nicht erforderlich,aber empfohlen (BfArM, VFA)
erforderlich
Patientenversicherung Trifft nicht zu erforderlich
Behörden BfArM, PEI, Kassenärztlichen Bundesvereinigung,
Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Verband der
privaten Krankenversicherung
Genehmigung durch BOBAnzeige bei zuständiger Regierungsbehörde (ggf. Bundesopiumstelle, BfS)
Therapie-Festlegung NeinNicht-intervenierend
Jaintervenierend
Arzneimittel Handelsware / Verschreibung Prüfmuster10Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Vergleich NIS – RCT 2. TeilNIS RCT (Phase I – Phase IV
PrüfungStandardisierte Dokumentation
Ja: Datenbogen Ja: CRF
Monitoring Ja ja
Schriftlicher Plan Beobachtungsplan(Observational Plan)
Prüfplan(Protocol)
Randomisierung Nicht vorhanden Geringe Verzerrung bei Auswahl, wenige Störgrößen
Verblindung Trifft nicht zu (nicht möglich) Möglich, senkt Verzerrung bei Durchführung
Biometrische Hypothesen Hypothesengenerierung:Seltene UAW,
Wechselwirkungen, z.B. Subgruppen, zufällige
Entdeckungen
Hypothesenprüfung:Hohe Korrelation für Kausalität
von experimentellem Eingriff und Ergebnis, systematische
Untersuchung
Beobachtungszeitraum länger kürzer
Kosten geringer (Sponsor) hoch (Sponsor)
Aussage Hohe externe Validität(“real life“), Wirkung
Hohe interne ValiditätBeleg für die WirksamkeitStudien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Verschiedene „Arten“ von NIS Nicht-interventionelle Studie = Anwendungsbeobachtung =
Epidemiologische Studie = Beobachtungsstudie
Anwendungsbeobachtung Oft gescholten „nur Verordnungskauf“ „Missbrauch als Marketinginstrument“ kritische Presse, kritische Beiträge in Frontal 21 Anwendungsbeobachtung
PASS - Post-authorization Safety Study Zur Identifizierung bisher unbekannter Sicherheitsprobleme
(Hypothesengenerierung) Zur Erforschung möglicher Risiken Zur Quantifizierung bekannter UAWs Zur Identifizierung von Risikofaktoren
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Regularien für NIS Anzeigepflicht § 67 AMG (nicht Genehmigungspflicht)
+ Vorlage des Beobachtungsplanes Bundesoberbehörde: BfArM oder PEI Kassenärztliche Bundesvereinigung Spitzenverbände der Krankenkassen Verband der privaten Krankenversicherung Unter Nennung von Ziel der NIS Zeitraum Name und Anschrift der beteiligten Ärzte Honorarhöhe (Vertrag) Nebenwirkungen § 63b AMG Meldung von sUAWs an die BOB
Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Was bedeutet das in der Praxis?? Organisatorisches Genehmigungsverfahren, Ethikkommission Betreuung während des „Projektes“ Vertrag Honorar Meldepflichten Rekrutierung: Prä-Screening, Screening Patienten: Betreuung, Honorar,
Aufwandsentschädigung, Fahrtkostenerstattung Studienprotokoll – Beobachtungsplan Gestaltung der Visiten Erfassungsbogen, UE/sUE Dokumentation Fragestellung, Auswertung
14Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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Stimmen aus den Medien
Informationsfluß_KBR 15
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Tipps NISen genauso kritisch hinterfragen wie klinische
Studien! Machbarkeit genau prüfen Literatur, z.B. Publikation der KV Westfalen-Lippe
August 2012
Studien PHIII und IV versus Nicht-interventionelle Studien
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