DGTI–Sektion Sicherheit von Blutprodukten, März 2014, Travermünde

Stand der HIV-1 Dual Target Umstellung aus Sicht der Fa. Roche

Dr. H. Koch, Dr. A. Haecker

Umsetzung HIV-1 Dual TargetUnsere Lösung für cobas s 201-Kunden

Heute: cobas s 201

MPX CE Test ab Anfang Sept. 2014

Morgen: cobas® 6800

01.01.2015

PEI Dual Target

StufenplanHIV

Dual Target BrückenlösungCAP/CTM HIV

Test, v2.0

Vor Ort oder extern

cobas® 6800 / 8800 System LaunchZeitplan der Implementierung

MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC

Installationen cobas® 6800 Systeme Kunden inkl IQ OQ

CE: System

CE: MPX, HEV, WNV

CE: DPX;

CE: HIV, HCVHBV, CMV

Aufnahme in Datenbank Spenderscreening

Launch

Regulatory

Trainings

Erste Install-ationen u.a. KSC,

PEIÄnderungsanzeige

Training Teil 1 im KSC

Training Teil 2

vor Ort

Launch Veranstaltung

MünchenDGTI-Sektion Sicherheit

cobas® 6800 / 8800 System LaunchZeitplan der Implementierung

Installationen cobas® 6800/8800 Systeme inkl IQ- und OQ-ZertifikatWer: 10 Techniker Vertrieb Deutschland plus Unterstützung durch 6 internationale Kollegen (Roche Global System Support)Zeitraum: von März – August 2014Dauer: jeweils 2 Wochen

Zertifiziertes Training Teil 1 im Kundenservice Center (KSC) MannheimWer: Applikation Vertrieb DZeitraum: von Ende Juni (KW 26) bis Ende August (KW36)Dauer: jeweils 3 – 4 Tage, in Gruppen a 6 PersonenInhalt: Funktionsweise c 6800, erste Hands-on Erfahrung, Arbeit mit Pre-Launch Testreagenz

cobas® 6800 / 8800 System LaunchZeitplan der Implementierung

Zertifiziertes Training Teil 2 vor Ort Wer: 8 Mitarbeiter Applikation Vertrieb D plus Unterstützung durch mindestens 6 internationale Kollegen (Roche Global System Support)Zeitraum: von Anfang September bis Anfang OktoberDauer: jeweils 3 – 4 TageInhalt: Wiederholung Teil 1 Training, Begleitung PQ, Validierung und Einstieg Routine

ÄnderungsanzeigeUnterstützung von Roche durch Standardprotokoll und Bereitstellung von Referenzmaterial (auch für Off-Label CAP/CTM HIV, v2.0 Validierung)

Vorteile cobas® 6800 SystemEine Umstellung die sich lohnt

Komplette BS Palette: MPX, DPX, WNV,

HEV

Vollautomation wöchtl.

Wartung

Höhere Sensitivitäten (HIV, WNV)

Utility Channel für eigen-

entwickelte Parameter

UmfassendeGenotyp-

Erkennung

TAT 3h für 96 Ergebnisse

Konsolidierung BS/IVD

384 Ergebnisse in 8 Stunden

Ready Access

8 Stunden Walkaway

cobas® MPX Test**Verbesserte analytische Sensitivität (95% LOD) *

Target cobas® MPX MPX v2.0 Genotype Inclusivity

HBV 1.3 - 1.4 IU/mL 2.3 IU/mL HBV (A – H)

HCV 7.0 - 8.1 IU/mL 6.8 IU/mL HCV (1 – 6)

HIV-1 M 23.7 - 25.7 IU/mL 50.3 IU/mLHIV-1 Group M (A – H,

CRFs AE, AG)

HIV-1 O 8.2 – 12.2 cp/mL 18.3 cp/mL HIV-1 Group O, Group N

HIV-2 4.0 – 4.4 IU/mL 7.9 IU/mL HIV-2

*Performance specifications are subject to clinical validation and registration with local regulatory health authorities

**cobas® MPX Test is in Development and not commercially available

cobas® WNV Test*Verbesserte analytische Sensitivität (95% LOD) *

Virus Target LODCurrent WNV LOD Virus Inclusivity

WNV ca. 12 cp/mL40.3 cp/mL

(HC Standard)

WNV I & II;

SLEV; JEV;

MVEV; Kunjin

* Performance specifications provided are subject to clinical validation and registration with local regulatory health authorities

Launch Menu Expansion

Blood Screening

IVD

HBV

HCVHIV

CMV

CT/NG

HPV

MTB/MAI

Utility channel

MPX(HIV/HCV/HBV)

WNV

DPX(B19V Quant/HAV Qual)

HEV

HIVqual

Umfassendes Testportfolio beim LaunchBlutspendetestung und Virologie auf einem System

Vorteile cobas® 6800 SystemEine Umstellung die sich lohnt

Komplette BS Palette: MPX, DPX, WNV,

HEV

Vollautomation wöchtl.

Wartung

Höhere Sensitivitäten (HIV, WNV)

Utility Channel für eigen-

entwickelte Parameter

UmfassendeGenotyp-

Erkennung

TAT 3h für 96 Ergebnisse

Konsolidierung BS/IVD

384 Ergebnisse in 8 Stunden

Ready Access

8 Stunden Walkaway

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