Präsentation der AkdÄ – Übersicht
• Aufbau und Struktur
• Historisches
• Publikationen
• Pharmakovigilanz
• Arzneimitteltherapiesicherheit
• Stellungnahmen
• Stellungnahmen nach AMNOG
• FortbildungsveranstaltungenStand: März 2019
Aufbau und Struktur
Stand: März 2019
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (1/2)
• wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer
• Aufgaben im Statut festgelegt: https://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Statuten/
• unabhängige Beratung der BÄK in den das Arzneimittelwesen betreffenden wissenschaftlichen und politischen Fragen
• Information der deutschen Ärzteschaft über rationale Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit
• Abgabe von wissenschaftlichen Stellungnahmen in Fragen der Herstellung, Bezeichnung, Propagierung, Verteilung und Verwendung von Arzneimitteln für die BÄK
• Fragen der Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapie-sicherheit (AMTS) Stand: März 2019
• stellungnahmeberechtigte Organisation nach § 92 Abs. 3a SGB V (Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis)
• Erfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
• Stufenplanbeteiligte nach dem Arzneimittelgesetz (AMG § 62)
• Durchführung und Mitwirkung an ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen
• enge Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (2/2)
Stand: März 2019
Download:http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Aufgaben/Taetigkeitsbericht.pdf
Stand: März 2019
schlägt vor
Vorstand der BundesärztekammerBundesärztekammer Kassenärztliche
Bundesvereinigung
Vorstand der AkdÄ
Vorsitzender
Stellvertretender Vorsitzender
3 weitere gewählte Vorstandsmitglieder
Vorstandsmitglied (BÄK)
Vorstandsmitglied (KBV)
Ordentliche Mitglieder der AkdÄ
39
Außerordentliche Mitglieder der AkdÄ
121
UAW-Ausschuss
Arbeitsgruppen
Geschäftsstelle der AkdÄ
Geschäftsführerin
18 Mitarbeiter
andereStatut
bestätigt TrägerSatzung
Geschäftsordnung
ernenntwählenberuft
Ärzteausschüsse zur Arzneimittel-sicherheit bei BfArM und PEI
Fachausschuss für Transparenz und Unabhängigkeit
AVP-Redaktionskollegium
Organigramm Arzneimittel-Informationsdienst e. V.Sitz Berlin
Arzneimittel-Informationsdienst e. V.
Vorstand A.I.D.
Stand: März 2019
Vorstand der AkdÄ
Stand: März 2019
Prof. Dr. D. Grandt , PD Dr. M. Pitzer, Prof. Dr. B. Mühlbauer,
Prof. Dr. W. Niebling (Stellvertretender Vorsitzender), Prof. Dr. W.-D. Ludwig (Vorsitzender)
sowie jeweils ein Vertreter
der BÄK (Dr. S. Heinemann-Meerz) und der KBV (Dr. S. Steiner)
Zusammenarbeit (Auswahl)
• Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
• Institut für Qualität u. Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
• Institut für Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie e.V. (AMSP),
AG Arzneimitteltherapie bei psychiatrischen Erkrankungen (AGATE)
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• GKV-Arzneimittelindex (Mitglied im Beirat) Stand: März 2019
Internationale Kooperationen
• EMA Management Board – Vertreter ärztlicher Organisationen
(representative of doctors' organisations):
Prof. W.-D. Ludwig (seit Dezember 2012)
• WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring
• International Society of Pharmacovigilance (ISoP)
• International Medication Safety Network (IMSN)
Stand: März 2019
Historisches
Stand: März 2019
„ … nicht für die Ärzte, sondern für das Publikum, dass dieses von Staats wegen geschützt werde gegen Ausbeutung und Schädigung durch Quacksalberei und Reklame. Wir Ärzte als seine natürlichen Berater, haben für die Interessen des Publikums unsere Stimme zu erheben.“
Karl von Liebermeister (1833 – 1901 ), Eröffnungsansprache zum
Congress für Innere Medizin, Wiesbaden 1889
Stand: März 2019
Erste Formulierung der Aufgaben einer „Arzneimittelkommission“ (Therapeutische Monatshefte, März 1914)
Stand: März 2019
„ Wir, der Kongress für Innere Medizin, haben die Überzeugung, dass
auf dem Gebiet der neuen Arzneimittel zahllose Übelstände
herrschen. Unter den praktischen Ärzten ist diese Überzeugung
offenbar nicht so verbreitet, denn sonst hätten sie sich den Unfug
schon selbst nicht gefallen lassen und der Schwindel hätte nicht
diesen Umfang annehmen können. Falls sie aber unsere Gründe für
jene Überzeugung kennen würden, würden sie wahrscheinlich mit uns
einer Meinung werden. Denn wir sind vielleicht . . . in der Lage, die
Materie durch Persönlichkeiten bearbeiten lassen, denen eine
umfassendere Übersicht möglich ist und daher auch Gründe zur
Verfügung stehen, die den praktischen Ärzten vielleicht entgangen
sind…“
Gründungsvermerk der Arzneimittelkommission
aus dem Protokoll des 28. Deutschen
Kongresses für Innere Medizin in Wiesbaden,
18. April 1911 (freundlicherweise zur
Verfügung gestellt von der Deutschen Gesellschaft für
Innere Medizin e.V.) Stand:
März 2019
Prof. Dr. Wolfgang Heubner (1887 – 1957)Stand: März 2019
Stand: März 2019
Publikationen
Stand: März 2019
Publikationen der AkdÄ – Überblick
• Arzneiverordnung in der Praxis und Neue Arzneimittel
• Risikobekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt („UAW-News – International“, „Aus der UAW-Datenbank“, „UAW – Aus Fehlern lernen“)
• Wirkstoff AKTUELL (gemeinsam mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV))
• sonstige Veröffentlichungen im Deutschen Ärzteblatt (Rubrik „Chargenrückrufe“, sonstige Bekanntgaben der Herausgeber)
• Leitfadenkurz gefasste Darstellung von evidenzbasierten Empfehlungen der AkdÄ zu aktuellen Themen der Arzneimitteltherapie
• Arzneiverordnungen (Buch), 23. Auflage in Vorbereitung
Stand: März 2019
Newsletter der AkdÄAnmeldung: https://www.akdae.de/Service/Newsletter/
• AkdÄ NewsAktivitäten, Termine und Publikationen
• Drug Safety MailRisikoinformationen zu Arzneimitteln (z. B. Risikobekanntgaben, Rote-Hand-Briefe etc.)
• Neue ArzneimittelInformationen zu neu zugelassenen Arzneimittel/neu zugelassene Indikationen in der Europäischen Union (EU)
Stand: März 2019
Arzneiverordnung in der Praxis :https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/AVP/
• kritische Übersichten zum therapeutischen Stellenwert von Arzneimitteln
• klinisch interessante Einzelfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
• Fragen der Arzneimittelsicherheit und AMTS
• bewertende Information zu neu zugelassenen Arzneimitteln/Indikationen
• richtet sich vor allem an Allgemeinärzte und hausärztlich tätige Internisten
• „Arzneiverordnung in der Praxis“ ist Mitglied der International Society of Drug Bulletins(ISDB)
Die von der AkdÄ herausgegebene Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis (AVP)“ bietet Artikel zu aktuellen Fragen der Pharmakotherapie:
Stand:
März 2019
Arzneiverordnung in der Praxis:https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/AVP/
Stand:
März 2019
Neue Arzneimittel
Stand: März 2019
Veröffentlichungen im Deutschen Ärzteblatt
Stand:
März 2019
Drug Safety Mail
Stand:
März 2019
Drug Safety Mail
Stand:
März 2019
Wirkstoff AKTUELL
Die Publikation „Wirkstoff AKTUELL“ wird im Rahmen des § 73 Abs. 8 SGB V von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) in Zusammenarbeit mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft erstellt.
Sie liefern dem Arzt unabhängige, neutrale Informationen über Arzneimittel, die im Rahmen der Verordnung zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkasse (GKV) erhebliche Kosten verursachen und geben ihm Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise unter Bewertung des therapeutischen Nutzens des jeweiligen Arzneimittels.
Veröffentlicht wird „Wirkstoff AKTUELL“ als Beilage im Deutschen Ärzteblatt. „Wirkstoff AKTUELL“ ist zudem Grundlage eines Fortbildungsangebots für Vertragsärzte. Stand: März 2019
Leitfaden der AkdÄ: Orale Antikoagulation bei nicht valvulärem Vorhofflimmern (2. Auflage)
Stand: März 2019
Leitfaden der AkdÄ: Biosimilars (1. Auflage)
Stand: März 2019
Leitfaden der AkdÄ: Orale Antikoagulation bei tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien (1. Auflage)
Stand: März 2019
Pharmakovigilanz
Stand: März 2019
Stand: März 2019
Pharmakovigilanz: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln
• Bewertung von Arzneimittelrisiken vor und nach der Markteinführung
• Entdeckung bislang unbekannter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
• Einleitung notwendiger Maßnahmen zur Risikoabwehr
• Kommunikation von Sicherheitsaspekten für Fachkreise und die Öffentlichkeit
• Überprüfung der ergriffenen Maßnahmen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit
Stand: März 2019
Spontanmeldesystem: Frühwarnsystem zur Erkennung von Arzneimittelrisiken
• systematische Erfassung und Bewertung von UAW-
Verdachtsfällen, die „spontan“ gemeldet werden
(Ärzte, Apotheker, Patienten)
g Entdeckung bislang unbekannter und seltener Reaktionen
g Entdeckung von UAW neuer Präparate
g ständige Überwachung bekannter Präparate
g Generierung von „Signalen“:
Ausgangspunkt weiterer Untersuchungen
Stand: März 2019
Drei Kernfragen bei der Bewertung von Spontanmeldungen
• Handelt es sich bei dem beschriebenen Ereignis um eine unerwünschte Arzneimittelwirkung?(Kausalitätsbewertung:
gesichert / wahrscheinlich / möglich / unwahrscheinlich / nicht beurteilbar)
• Wenn ja, handelt es sich um ein relevantes Sicherheitsproblem?(Schweregrad? UAW bekannt? Häufigkeit?)
• Sind Maßnahmen zur Risikoabwehr erforderlich und wenn ja, welche?(regulatorische Maßnahmen, Risikokommunikation)
Stand: März 2019
In welchen Fällen und von welchem Arzneimittel sollte eine UAW gemeldet werden?
• Verdacht, dass zwischen Arzneimittel und unerwünschter Reaktion ein Zusammenhang besteht (plausibler zeitlicher Zusammenhang und/oder die überwiegende
Wahrscheinlichkeit, dass keine andere Ursache für Ereignis existiert)
• Arzneimittel inkl. Blutprodukte, Impfstoffe und Diagnostika
• Phytotherapeutika, Zubereitungen der alternativen Medizin
Stand: März 2019
Auszug aus: Nebenwirkungen melden Ein Leitfaden für Ärzte (1. Auflage) Stand: März 2019
Auszug aus: Nebenwirkungen melden Ein Leitfaden für Ärzte (1. Auflage) Stand: März 2019
Arzneimitteltherapiesicherheit(AMTS-Projekt)
Stand: März 2019
Aktionsplan AMTS
Maßnahmenplan zur Arzneimitteltherapiesicherheit des Bundesministeriums für Gesundheit
• Koordinierungsgruppe steuert den Aktionsplan
und berät das BMG
• Zusammensetzung:
o Ärzte über die AkdÄ (4) o Apotheker (2) o BMG (1) o Patientenvertreter (2)o Aktionsbündnis Patientensicherheit (1)o Deutscher Pflegerat (1)o Deutsche Krankenhausgesellschaft (1)
• zahlreiche Einzelmaßnahmen im
Aktionsplan 2016 – 2019
Stand: März 2019
Ziele und Aufbau des Aktionsplanes
1. Sicherheitskultur etablieren
2. Informationen über Arzneimittel verbessern
3. Strategien zur Risikovermeidung entwickeln und implementieren
4. Forschung zur AMTS initiieren
5. Prozess organisieren (Koordinierungsgruppe)
Stand: März 2019
Ergebnisse Aktionsplan AMTS
• Informationsmerkblatt für Patienten
• PRISCUS-Liste (Förderung durch BMBF)
• einheitliche farbliche Kennzeichnung von Spritzenpumpenaufklebern
• Etablierung Forschungsschwerpunkt AMTS
• Bulletin zur Arzneimittelsicherheit herausgegeben von BfArM und PEI
• 4 Kongresse zur Patientensicherheit
• Embryotox-Datenbank
• schrittweise Verbesserung der Fachinformationen
Stand: März 2019
Themen
• bundeseinheitlicher Medikationsplan
• Handlungsempfehlungen Medikationsanamnese
• Fachanforderungen für AMTS-Prüfungssysteme
• einheitliche Schnittstelle zu AMTS-Prüfungssystemen
• Handlungsempfehlungen Hochrisikoarzneimittel
• Projekt zur Erfassung von Medikationsfehlern
• Sound- und Look-alikes Stand: März 2019
Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern (siehe Website)
Förderung durch BMG• Förderkennzeichen: GE 2014 0106• Förderzeitraum: 2015 – 2017 (Laufzeit 36 Monate)• Kooperation mit BfArM und PEI
Methodik• Entwicklung eines Systems zur Erfassung von Medikationsfehlern• Im Rahmen des Spontanmeldesystems der AkdÄ
Fragestellung• Machbarkeit der systematischen Erfassung und Bewertung von
Medikationsfehlern? • Lassen sich durch eine systematische Analyse sinnvolle Schlussfolgerungen
zu Risikofaktoren und Interventionsstrategien ziehen? Stand: März 2019
Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern (siehe Website)
Veröffentlichungen• Köberle U, Stammschulte T, Gundert-Remy U, Pitzer, M, Bräutigam, K:
Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern. Erfahrungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz 2018; 61: 1066-1074.
• Köberle U, Stammschulte T, Prause L, Gundert-Remy U, Pitzer M, Bräutigam K: [Abstract IV–09] Projekt der AkdÄ zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2018; 45 (4): 61.
Stand: März 2019
Stellungnahmen
Stand: März 2019
Stellungnahmen 2018 – 2019 (Auswahl):https://www.akdae.de/Stellungnahmen/
Position der AkdÄ zum Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bewertung von Gesundheitstechnologien und zur Änderung der Richtlinie 2011/24/EU: https://www.akdae.de/Stellungnahmen/EU-Kommission/20180409.pdf
Gemeinsame Stellungnahme der BÄK und der AkdÄ zur Verordnung über die Mindestanforderungen der Informationen nach § 73 Absatz 9 Satz 2 SGB V in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach § 35a Absatz 3a SGB V (Elektronische Arzneimittelinformations-Verordnung – EAMIV): https://www.akdae.de/Stellungnahmen/BMG/20181119.pdf
Gemeinsame Stellungnahme der BÄK und der AkdÄ zum Referentenentwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV): https://www.akdae.de/Stellungnahmen/BMG/20181214.pdf
Stellungnahme der AkdÄ zum Referentenentwurf eines Psychotherapeutenausbildungsreformgesetzes (hier: Verschreibung von Psychopharmaka durch psychologische Psychotherapeuten § 26 Modellversuchsstudiengänge): https://www.akdae.de/Stellungnahmen/BMG/20190124.pdf
Stand: März 2019
Stellungnahmen
nach AMNOG
Stand: März 2019
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz: frühe Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 ist das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V in Kraft getreten, es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in den Markt eingeführter Arzneimittel fest.
Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren(schriftlich und mündlich) durchgeführt.
Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).
Stand: März 2019
schriftl. SN-Verfahren
(3 Wochen)
3 Monate + 3 WochenAkdÄ: Einreichung Stellungnahme beim G-BA
Monat 4 AkdÄ: Teilnahme mündliche Anhörung beim G-BA
Monat 6G-BA: Beschluss
Monat 3 Veröffentlichung:IQWiG-Nutzenbewertung, Hersteller-DossierAkdÄ: Erstellung Stellungnahme
frühe Nutzenbewertung (3 Monate)G-BA beauftragt IQWiG
Tag 0Markteinführung
SN: StellungnahmepU: pharmazeutischer Unternehmer
Monat 12
kein Zusatznutzen
Festbetrag
BeschlussfassungG-BA
Zusatznutzen: Preisverhandlung
GKV-Spitzenverband + pU
Stand: März 2019
AkdÄ-Beteiligung pro JahrVerfahren gesamt/AkdÄ-Beteiligung (2011–2018)
Verfahren gesamt n = 375
AkdÄ-Stellungnahmenn = 111
Stand: März 2019
Quelle: AkdÄ: Verfahren der frühen Nutzenbewertung – Stellungnahmen der AkdÄ. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2019; 46: 97-104.
Anzahl Verfahren je Therapiegebiet (lt. G-BA)Verfahren gesamt/AkdÄ-Beteiligung (2011–2018)
Verfahren gesamt n = 375
(davon n = 97 orphan drugs)
AkdÄ-Stellungnahmenn = 111
Stand: März 2019
Quelle: AkdÄ: Verfahren der frühen Nutzenbewertung – Stellungnahmen der AkdÄ. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2019; 46: 97-104.
Fortbildungs-
veranstaltungen
Stand: März 2019
Stand: März 2019
Fortbildungsveranstaltungen 2018:https://www.akdae.de/Fortbildung/Veranstaltungen/
gemeinsam mit den Ärztekammern und Kassenärztlichen Vereinigungen in: Hamburg (28.04.),
Nordrhein (10.10.), Saarland (07.11.), Sachsen-Anhalt (28.04.), Westfalen-Lippe (07.03.)
Symposium beim 53. Ärztekongress (Landesärztekammer Baden-Württemberg/
Bezirksärztekammer Nordwürttemberg, 27.01.)
Kurs der AkdÄ im Rahmen des 86. Fortbildungskongresses der Nordrheinischen Akademie für
ärztliche Fort- und Weiterbildung (29.05.)
Veranstaltung im Rahmen der Medizinischen Fortbildungstage Thüringen (ÄK und KV
Thüringen, 06.06.)
Fortbildungsveranstaltung mit der KV MV (13.06.)
Veranstaltung bei der 27. Interdisziplinären Seminar und Fortbildungswoche der Ärztekammer
Mecklenburg-Vorpommern (24.10.)
7. Fortbildungskongress der ÄK Berlin in Kooperation mit der AkdÄ (17.11.)
Fortbildungsveranstaltungen 2018:https://www.akdae.de/Fortbildung/Veranstaltungen/
Symposium der AkdÄ „Potenzial und Risiken von Biologika und Biosimilars“ im Rahmen des
124. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin in Mannheim (16.04.)
Gemeinsame Veranstaltung mit der ADKA in Hamburg (12.11.): Strategien zur Förderung
einer verbesserten Arzneimitteltherapiesicherheit im Krankenhaus: Verstärkte
interprofessionelle Zusammenarbeit zwischen Arzt und Apotheker
Fortbildungsveranstaltung der Ärztekammer Berlin und der Apothekerkammer Berlin in
Kooperation mit der AkdÄ und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
am 12.12.
Stand: März 2019
