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Master - Thesis
Analyse des IST – Zustandes zu Implantat - bedingten Messausfällen bei der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld – MRT als Alleingerät –
am Beispiel des Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhaus
Verfasser: Philipp Bretterebner Pfunerweg 48, 5600 St. Johann im Pongau
Matr. Nr.: 1364115
Universitätslehrgang: Management im Gesundheitswesen (Technik im GW)
Anzahl der Wörter/Seiten: 11912 / 60
Abgabedatum: 10.05.2015
zur Erlangung des akademischen Grades
Master of Science am Zentrum für Management im Gesundheitswesen
der Donau-Universität Krems
Fachbetreuer: Prim. Dr. med. univ. Oliver J. Sommer
Begutachter/Opponent Ass.- Prof. i.R. Dr. Albin Krczal Ich versichere: 1. dass ich die Master-Thesis selbstständig verfasst, andere als die angegebenen Quellen
und Hilfsmittel nicht benutzt und mich auch sonst keiner unerlaubten Hilfe bedient habe. 2. dass ich dieses Master-Thesis Thema bisher weder im In- noch im Ausland (einer
Beurteilerin/einem Beurteiler zur Begutachtung) in irgendeiner Form als Prüfungsarbeit vorgelegt habe.
3. dass diese Arbeit mit der vom Begutachter beurteilten Arbeit übereinstimmt.
Datum der Einreichung: 10.05.2015 ________________ Ph. Bretterebner
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Abstract
I
Abstract
Im Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhaus wurde 2013 ein neuer Hochfeld–
Magnetresonanztomografie – Scanner (MRT) mit einer Magnetflussdichte von 3
Tesla, als Alleingerät eingebaut. Für diese Anlage gelten geänderte physikalische
Bedingungen und erhöhte Gefahrenpotentiale, im Hinblick auf Patienten mit
Implantaten, gegenüber Systemen mit Magnetflussdichten von 1,5 Tesla. Eine
Vielzahl von Implantaten ist entweder bezüglich ihrer Kompatibilität mit 3 Tesla–
Systemen nicht getestet, oder diese Implantate sind für Anlagen, mit entsprechend
hoher Feldstärke, als nicht kompatibel zu betrachten. Aus der theoretischen
Abhandlung der Thematik entwickelte sich die Forschungsfrage: „Inwieweit
resultieren aus der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld–MRT–Anlage im
Kardinal Schwarzenberg‘schen Krankenhaus im Jahr 2013 als Alleingerät erhöhte
Patienten- und Messausfälle gegenüber einer 1,5 Tesla Standardanlage bei
Patienten mit aktiven und passiven Implantaten?“ Ziel der Arbeit stellte die Ermittlung
repräsentativer Daten zu Patientenausfällen (IST–Zustand) und die Sensibilisierung
einer definierten Zielgruppe (Geschäftsführung und Einkauf) hinsichtlich der
Problematik dar. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden anhand der aktuellen Literatur,
die Wechselwirkungen und Gefahrenpotentiale in der Hochfeld–MRT erörtert und mit
denen einer Standard 1,5 Tesla–Anlage verglichen. Um repräsentative Daten in
Bezug auf Patientenausfälle zu erlangen wurde der theoretischen Abhandlung eine
empirische Studie (Evaluierungszeitraum vier Wochen) angeschlossen. Zu diesem
Zweck wurde ein Ermittlungsblatt generiert, in welchem die notwendigen Daten
erfasst wurden. Mittels der Studie konnten im Beobachtungszeitraum, in welchem
340 Patienten untersucht wurden, 75 Patienten mit Implantaten ermittelt werden. Bei
zehn dieser Patienten konnte, aufgrund fehlender MR–Kompatibilität der Implantate,
keine Untersuchung durchgeführt werden (2,9%). 60% dieser Patientenausfälle sind
auf eine fehlende Kompatibilität mit der, im KH–Schwarzach als Alleingerät
implementierten 3T–Anlage, zurückzuführen. Diese Patienten hätten an einem
Scanner mit niedrigerer Magnetflussdichte gemessen werden können.
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Inhaltsverzeichnis
1
Inhaltsverzeichnis
Abstract .............................................................................................................. I
Inhaltsverzeichnis ............................................................................................ 1
1. Einleitung ...................................................................................................... 3
1.1 Problemstellung ........................................................................................ 3
1.2 Ziele der Arbeit ......................................................................................... 4
1.3 Methodik ................................................................................................... 5
2. Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT ................... 7
2.1 Das Funktionsprinzip der MRT ................................................................. 7
2.1.1 Der Magnet, das Statische Magnetfeld (Bo) und die Gefahren ......... 9
2.1.2 Das Gradienten-System und die Gefahren ..................................... 12
2.2 Das Hochfrequenzsystem und die Gefahren .......................................... 14
2.3 Die potentiellen Gefahren in der MRT im Überblick ................................ 18
2.4 Parametervergleich Philips Ingenia 3T und Philips Ingenia 1,5T ............ 19
2.5 Normen und Standards ........................................................................... 22
3. Implantate ................................................................................................... 28
3.1 Aktive medizinische Implantate ............................................................... 29
3.1.1 Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren .............. 29
3.1.2 Cochlea-Implantate ......................................................................... 32
3.1.3 Magnetisch gesteuerte Implantate .................................................. 33
3.2 Nicht aktive Implantate ............................................................................ 34
3.2.1 Orthopädische Implantate ............................................................... 35
3.2.2 Gefäßimplantate ............................................................................. 36
3.3 Prozess und Beteiligte Implantat-Abklärung KH–Schwarzach ................ 38
3.4 Kennzeichnungsvorgabe gemäß ASTM F2503 ...................................... 40
3.5 Problemfelder der Implantat-Abklärung .................................................. 42
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Inhaltsverzeichnis
2
4. Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach ............................. 45
4.1 Zusammenfassung ................................................................................. 45
4.2 Methodik ................................................................................................. 46
4.3 Ergebnisse .............................................................................................. 47
4.3.1 Kontrolle der ermittelten Patienten- und Leistungszahlen ............... 47
4.3.2 Patienten- und Leistungszahlen 2014 im Vergleich zu 2012........... 49
4.3.3 Implantat–Aufkommen .................................................................... 49
4.3.4 Ausfallsrate aufgrund fehlender MR–Kompatibilität ........................ 51
4.3.5 Recherche–Aufwand / Recherche–Wege ....................................... 52
4.3.6 Finanzielle Auswirkungen Patientenausfälle ................................... 53
5. Diskussion und Schlussfolgerung ........................................................... 54
6. Zusammenfassung und Ausblick ............................................................. 58
Literaturverzeichnis ....................................................................................... 61
Abbildungsverzeichnis .................................................................................. 65
Tabellenverzeichnis ....................................................................................... 67
Abkürzungsverzeichnis ................................................................................. 68
Anhang ............................................................................................................ 69
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Einleitung
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1. Einleitung
1.1 Problemstellung
Wechselwirkungen in der Magnetresonanztomografie (MRT) mit ferro- und
diamagnetischen Stoffen sowie mit aktiven implantierbaren medizinischen Geräten
(AIMG) stellen im klinischen MR-Betrieb ein omnipräsentes Gefahrenpotential dar.
Die physikalischen Wechselwirkungen in den drei Hauptfeldern (statisches
Magnetfeld, Gradienten-Feld, Hochfrequenz–Feld) der Magnetresonanztomografie,
die bei 1,5T- (Tesla) und 3T–Anlagen differieren, haben unterschiedliche,
feldspezifische Gefahrenpotentiale, welche besonders bei Patienten1 mit aktiven und
inaktiven Implantaten genau zu evaluieren sind. (vgl. Mühlenweg/Grün et al. 2012:
22ff)
Die veränderten physikalischen Bedingungen in der 3 Tesla Hochfeld–MRT
gegenüber der Standard-1,5T–MRT und teils unvollständige Angaben zur MR–
Kompatibilität seitens der Implantat-Hersteller, konfrontieren das Kardinal
Schwarzenberg’sche Krankenhaus als Betreiber, der eine 3T–MRT als Alleingerät
implementiert hat, subjektiv empfunden, mit der Problematik vermehrter Messausfälle
und deutlich erhöhtem Rechercheaufwand für das radiologische Personal hinsichtlich
Implantat-Tauglichkeit.
Nach eingehender Literaturrecherche und Kontakt zu Dr. M. Mühlenweg, der sich
intensiv mit dem Thema MR-Sicherheit beschäftigt, ist festzuhalten, dass es wohl
Studien und Publikationen zu den Themen MR-Sicherheit und Wechselwirkungen in
der Hochfeld–MRT gibt, jedoch keine Arbeiten, die sich mit der Problematik einer 3-
Tesla-Anlage bei Alleinimplementierung beschäftigen. Eine Studie am AKH Wien
2008 zum Optimierungsprozess der MR–Sicherheit durch M. Mühlenweg zeigte auf,
dass 62,5% der wegen Untauglichkeit ausgefallenen Patienten bei 3T an Scannern
mit niedrigerer Magnetflussdichte wieder vorstellig wurden. (vgl. Mühlenweg
2012:77)
1 Anmerkung: In der vorliegenden Arbeit wird, um den Lesefluss nicht zu stören, durchgängig die männliche Form verwendet. Angesprochen werden beide Geschlechter gleichermaßen.
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Einleitung
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Für die nächsten Jahre ist ein verstärkter Einzug der 3T–Hochfeld–MRT auch im
klinischen Betrieb von Schwerpunktkrankenhäusern und im niedergelassenen
Bereich zu erwarten. Für diese Bereiche liefert die Arbeit wichtige Daten über
Messausfälle, Rechercheaufwand und Häufigkeit verschiedener Implantat – Klassen.
Besonderes Interesse an den Daten bekunden Vertriebsingenieure namhafter
Hersteller von MRT–Anlagen.
Eine kurze, nicht repräsentative Vorevaluierung am Radiologischen Institut des
Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhauses im November 2013 hat gezeigt, dass
es tatsächlich Messausfälle und teils erhebliche Zeitverzögerungen aufgrund
aufwendiger Implantat-Recherche seit der 3T-Implementierung gibt.
Interdisziplinäre Gespräche mit zuweisenden Abteilungen, externen Zuweisern und
Einkauf zeigen auf, dass die Problematik der veränderten Bedingungen bei 3 Tesla
kaum bekannt ist.
Aufgrund der veränderten physikalischen Bedingungen in der Hochfeld–MRT, welche
in Kapitel 2 erörtert werden, lässt sich folgende Hypothese ableiten:
„Bei der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld–MRT als Alleingerät kommt
es zu vermehrten Messausfällen gegenüber 1,5 Tesla-Anlagen bei Patienten mit
aktiven und passiven Implantaten.“
Aus dieser Hypothese wird folgende Forschungsfrage abgeleitet:
„Inwieweit resultieren aus der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld–MRT–
Anlage im Kardinal Schwarzenberg‘schen Krankenhaus im Jahr 2013 als
Alleingerät erhöhte Patienten- und Messausfälle gegenüber einer 1,5 Tesla-
Standardanlage bei Patienten mit aktiven und passiven Implantaten?“
1.2 Ziele der Arbeit
Das primäre Ziel der Arbeit ist die Ermittlung repräsentativer Daten zu Implantat-
bedingten Messausfällen durch die Alleinimplementierung der 3T–Anlage im KH-
Schwarzach, sowie die Evaluierung des Zeitaufwandes für die Implantat-Recherche,
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Einleitung
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daraus resultierend die Beantwortung der Forschungsfrage und die Abschätzung
möglicher finanzieller Konsequenzen für das KH-Schwarzach. Die Bearbeitung
erfolgt im empirischen Teil der Arbeit in Kapitel 4.
Ein sekundäres Ziel stellt die Aufarbeitung der theoretischen Grundlagen in der MRT
sowie die Erörterung der Implantat-Problematik für die Zielgruppen Geschäftsführung
und Einkauf dar, mit der Absicht, diese hinsichtlich der Thematik zu sensibilisieren,
da diese Berufsgruppen in der Regel eine entscheidende Rolle beim Ankauf von
MRT–Anlagen und diversen Medizinprodukten spielen. Die Abarbeitung dieser
Thematik anhand der aktuellen Literatur findet sich im theoretischen Teil der Arbeit in
den Kapiteln 2 und 3.
Gegliedert ist die Arbeit in einen Literaturteil (Kapitel 2 und 3) und einen empirischen
Teil (Kapitel 4). In den Kapiteln 5 und 6 finden sich Diskussion und Schlussfolgerung
sowie die Zusammenfassung und der Ausblick.
1.3 Methodik
Die Arbeit ist gegliedert in einen Literaturteil (Kapitel 2 und 3) und in einen
empirischen Teil (Kapitel 4). Methodisch werden im Literaturteil die physikalischen
Hintergründe und Wechselwirkungen anhand der aktuellen Literatur als State oft Art
dargestellt, und es werden relevante Parameter der 3-Tesla Hochfeld–MRT mit der
Standard 1,5-Tesla MRT verglichen.
Die Aufbereitung der Thematik erfolgt mit Augenmerk auf die Zielgruppen
Geschäftsführung und Einkauf. Daher werden in dieser Arbeit physikalische
Grundlagen und Technik vereinfacht und angepasst an die Bedürfnisse der
Zielgruppen dargestellt.
Die Themenbereiche im Literaturteil sind:
Wechselwirkungen und Gefahrenpotentiale in den drei Hauptfeldern
(magnetisches Gleichfeld / Gradienten-Feld / Hochfrequenz-Feld)
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Einleitung
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Physikalische Unterschiede 1,5 Tesla / 3 Tesla
Definition und Gefahrenpotentiale von aktiven und nicht aktiven Implantaten
Gegenüberstellung relevanter Parameter Philips Ingenia 1,5 Tesla und Philips
Ingenia 3 Tesla
Implantat–Problematik und Implantate im Allgemeinen
Im empirischen Teil erfolgt die quantitative Erhebung repräsentativer Daten mittels
Evaluierungsbögen, Phönix PACS (Picture Archieving and Communication System)
und KIS (Krankenhaus Informationssystem). Der empirische Teil dient der
Beantwortung der eingangs beschriebenen Forschungsfrage und der
Verifikation/Falsifikation der aufgestellten Hypothese. Bei den ermittelten Daten
handelt es sich hauptsächlich um Primärdaten. Die Darstellung der Ergebnisse
erfolgt in Kapitel 4. Interpretiert und analysiert werden die Daten in Kapitel 5
(Diskussion und Schlussfolgerung). Als Evaluierungszeitraum wurde März 2014
gewählt.
Die Evaluierung umfasst folgende Teilbereiche:
Kontrolle der ermittelten Patienten- und Leistungszahlen
Patienten- und Leistungszahlen (Ingenia 3T) im Vergleich zu 2012 (Magnetom
1,5T)
Patienten mit Implantaten / Verteilung der Implantate
Übersicht Patientenausfälle
Recherche–Wege / Recherche–Aufwand
Für die Darstellung der Ergebnisse werden Tabellen und Diagramme aus MS-Excel
verwendet.
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
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2. Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
Im folgenden Kapitel werden die generelle Funktionsweise der MRT und
physikalische Grundlagen sowie Wechselwirkungen in den drei Hauptfeldern und
potentielle Gefahren in der MRT für die Zielgruppen Geschäftsführung und Einkauf,
anhand der aktuellen Literatur aufbereitet. Da es sich bei der definierten Zielgruppe
um einen Personenkreis handelt, der keine explizite Fachkenntnis hinsichtlich MR–
Technik und MR–Sicherheit besitzt, aber dennoch für die Entscheidungsfindung
hinsichtlich des Kaufes einer MRT–Anlage oder Beschaffung von Medizinprodukten
als Generalist fundiertes Basiswissen benötigt, wird im Folgenden die komplexe und
anspruchsvolle Thematik zielgruppenorientiert aufbereitet. Dieses Wissen bezüglich
der Thematik und Problematik ermöglicht den Zielgruppen bei der
Entscheidungsfindung die richtigen Fragen zu stellen und eröffnet eine zusätzliche
Sichtweise.
2.1 Das Funktionsprinzip der MRT
Die Magnetresonanztomografie stellt neben der Ultraschalldiagnostik die einzige
radiologische Untersuchungsmethode dar, bei der es möglich ist, ohne Anwendung
ionisierender Strahlung und ihrer zellschädigenden Wirkung zwei- und
dreidimensionale Bilder des menschlichen Körpers zu erzeugen. Die Funktionsweise
der Kernspintomografie beruht auf dem Prinzip der magnetischen Kernresonanz.
Alle Atomkerne mit ungerader Anzahl an Protonen und Neutronen besitzen einen
Eigendrehimpuls, den Kernspin. Die häufigsten im menschlichen Körper
vorkommenden Atome mit den entsprechenden Eigenschaften sind Wasserstoff,
Stickstoff, Natrium und Phosphor. Da Wasserstoff im menschlichen Körper das
häufigste Element darstellt, tragen zur Generierung der Bilddaten hauptsächlich die
Wasserstoffatome bei. Statistisch sind diese Wasserstoffatome in alle
Raumrichtungen verteilt. Bei der Kernspintomografie befindet sich der menschliche
Körper in einem starken, statischen Magnetfeld, welches die Wasserstoffatome
entlang der Feldrichtungen des Hauptmagnetfeldes entweder parallel oder
antiparallel ausrichtet. Bei Körpertemperatur und entsprechender Feldstärke
überwiegt minimal die Anzahl der parallelen Kerne. Physikalisch addiert sich die
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
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Wirkung des Eigendrehimpulses in gleicher Richtung und neutralisiert sich in
entgegengesetzter Richtung. Somit trägt nur ein sehr geringer Teil, etwa sieben aus
einer Million Wasserstoffatomen zu einem Signal bei. Zusätzlich zur Eigenrotation
findet eine Kreiselbewegung entlang der Feldlinien des statischen Magnetfeldes
statt, deren Frequenz von der Magnetfeldstärke abhängt und als Larmor-Frequenz
bezeichnet wird. Werden nun elektromagnetische Hochfrequenzen, die der Larmor-
Frequenz der ausgerichteten Wasserstoffatome entsprechen, eingestrahlt, wird
deren Ausrichtung beeinflusst und die Atome werden dem Impuls entsprechend um
90° oder 180° umgeklappt. Dieser Vorgang wird als Kernspinresonanz bezeichnet.
Sobald die Hochfrequenz-Einstrahlung beendet ist, beginnen sich die
Wasserstoffatome in ihre Ausgangslage zurückzuklappen. Dies bezeichnet man als
Kernrelaxation. Durch dieses Zurückklappen wird ein elektromagnetisches
Induktionsfeld (Signal) erzeugt, das mittels Empfängerantennen aufgefangen wird.
Die Zeiten für die Kernrelaxation stellen Naturkonstanten dar und sind nicht
veränderlich, was bedeutet, dass jedes Gewebe charakteristische Relaxationszeiten
hat. Das Signal, das mittels weiterer Magnetspulen örtlich zugeordnet wird und der
Frequenz des zuvor eingestrahlten Impulses entspricht, wird verstärkt und daraus
werden in weiterer Folge Bilddaten generiert. (vgl. Laubenberger/Laubenberger
1999: 355ff; Weishaupt/Koechli et al. 2009: 1ff)
Die zur Erstellung und Generierung von Bilddaten notwendigen Hauptkomponenten
eines Kernspintomografen sind ein Faraday’scher Käfig, ein supraleitender Magnet
zur Erzeugung des statischen Magnetfeldes, das Gradienten-System zur
Ortskodierung des MR–Signals, das Hochfrequenzsystem zur Protonenanregung
und diverse Shim-Spulen zur Homogenisierung des Magnetfeldes. Im Folgenden
werden die drei Hauptkomponenten Magnet, Gradienten- und Hochfrequenzsystem
erläutert und ihre spezifischen Gefahrenpotentiale erörtert. In Abbildung 1 sind die
wesentlichen Komponenten einer MRT abgebildet.
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
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Abbildung 1: Komponenten einer MRT.2
2.1.1 Der Magnet, das Statische Magnetfeld (Bo) und die Gefahren
Der Magnet dient zur Erzeugung eines permanenten, homogenen, statischen
Magnetfeldes B0. Die erzeugte Magnetfeldstärke wird in T (Tesla) angegeben und
entspricht bei 1,5 bis 3 Tesla–Anlagen dem 30 000 – 60 000-fachen des
Erdmagnetfeldes. In der klinischen Routine (1,5T und 3T) werden ausschließlich
supraleitende Magnete verwendet, da durch diese supraleitenden Magnete
entsprechend hohe Magnetfeldstärken und die notwendige Homogenität des
Magnetfeldes erreicht werden. Supraleitende Magnete stellen Elektromagnete,
zumeist aus Niob–Titan–Legierungen dar, bei denen durch eine Zylinderspule
elektrischer Strom beinahe verlustfrei fließt (Kühlung mittels flüssigem Helium auf
269°Celsius = 4,2 Kelvin). Dadurch wird ein statisches Magnetfeld proportional zum
fließenden Strom erzeugt. Wenn das entsprechende Magnetfeld aufgebaut ist, ist es
unabhängig von einer externen Stromzufuhr und existiert solange, bis die
Supraleitung unterbrochen wird. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 34)
Die Vorteile eines höheren statischen Magnetfeldes liegen vorwiegend in einem
höheren Signal zu Rauschverhältnis, welches die Bildqualität positiv beeinflusst, der
höheren Detailauflösung und der theoretisch doppelt so schnellen
Bilddatenakquisition. Des Weiteren gibt es Anwendungen, wie etwa die
Diffusionsbildgebung oder die MR–Spektroskopie, welche nur bei 3 Tesla–Scannern
mit den notwendigen Signalstärken durchgeführt werden können. Als nachteilig sind
2 http://www.slideplayer.org/slide/205428/# [20.04.2015]
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
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eine höhere Artefakt-Anfälligkeit und die Probleme hinsichtlich Patientensicherheit zu
sehen. (vgl. Schmitt/Grosu et al. in: Der Radiologe 2004: 31)
Die Auswirkungen auf den menschlichen Körper, die Wechselwirkungen mit
metallischen Objekten und die daraus resultierenden Gefahren des statischen
Magnetfeldes B0, welches permanent vorhanden ist und bei 3T–Scannern dem
60 000-fachen des Erdmagnetfeldes entspricht, werden wie folgt dargestellt:
Physiologische Effekte:
Durch die Einwirkung eines starken magnetischen Feldes (ab 3 Tesla) auf den
menschlichen Organismus kann es vorübergehend zu Schwindel, Übelkeit, Tinnitus
und optischen Sinneseindrücken (Lichtwahrnehmungen) kommen. Diese Effekte
stellen reversible Ereignisse dar und Langzeitfolgen wurden bis dato nicht
beschrieben. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 56)
Wechselwirkung mit metallischen Objekten:
Die Hauptgefahr des statischen Magnetfeldes B0 ist die Wirkung auf magnetische
oder magnetisierbare Objekte und Stoffe, die vom permanent vorhanden Magnetfeld
geschossartig in die Mitte des Scanners gezogen werden können (Missile- oder
Projektil-Effekt) und dabei schwere Personen-, Sach- und Scannerschäden
verursachen können. Die Stärke der Anziehung ist abhängig von der Stärke des
Magnetfeldes, der Magnetisierbarkeit diverser Objekte, ihrer magnetisierbaren Masse
(große, schwere Objekte beschleunigen stärker als kleine, leichte Objekte) und der
Entfernung zum Magneten. Mitunter wurden schwere und tödliche Unfälle durch
Gasflaschen, Patientenliegen, Stühle und Infusionsständer verursacht, die aufgrund
fehlenden Wissens oder Unachtsamkeit in den Nahbereich des Magnetfeldes
gebracht wurden. Unerlässlich um solche Unfälle zu vermeiden, ist die
Kennzeichnung der Gegenstände im Nahbereich des Scanners als MR–Sicher oder
Nicht–Sicher und die rigorose Kontrolle von Patienten, Begleitpersonen und
Personal vor Betreten des Gefahrenbereiches. Als Gefahrenbereich (=
Kontrollbereich) ist der Bereich mit einem Wert von 0,5 mT (5 Gauß) definiert. Dieser
ist zu kennzeichnen und beschränkt sich bei modernen Magneten, begrenzt durch
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
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aktive magnetische Abschirmungen, auf etwa 6 m (= Scan–Raum). (vgl.
Mühlenweg/Grün et al. 2012: 24f)
Die magnetischen Feldlinien und der 0,5 mT-Bereich des im Kardinal
Schwarzenberg’schen Krankenhaus implementierten 3T–Scanners und des Ingenia
1,5T-Scanners sind Abbildung 2 zu entnehmen.
Abbildung 2: Verteilung der Magnetfeldlinien bei Philips Ingenia 1,5T- und 3T–Scannern (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1)
Verschiebung und Drehmomente:
Es besteht durch die Einwirkung des Magnetfeldes B0 die Gefahr der Verschiebung
oder des Drehmomentes von magnetischen oder magnetisierbaren Objekten im
menschlichen Körper. Diese magnetischen oder magnetisierbaren Objekte können
beispielsweise Metallsplitter im Auge oder im Weichteilgewebe sein, welche sich
durch das Magnetfeld dislozieren und zu Schädigungen führen können. Des
Weiteren handelt es sich dabei auch um die in Kapitel 3 beschriebenen aktiven
implantierbaren medizinischen Implantate und nicht aktiven Implantate, deren MR–
Kompatibilität oder Nicht–Tauglichkeit es genau zu evaluieren gilt, bevor der Scan–
Raum (Kontrollbereich) betreten werden kann. Die Tatsache, dass es diverse
Implantate gibt, die für 1,5T–Scanner als sicher zu betrachten sind, für 3T–Scanner
entweder nicht getestet beziehungsweise nicht oder nur bedingt sicher sind, stellt die
Grundlage für die Evaluierung in Kapitel 4 dar. Die Stärke der wirkenden Kräfte
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
12
(Verschiebung und Drehmoment) kann proportional zur Stärke des Magnetfeldes
steigen. Von diesen Kräften geht eine erhebliche Gefahr aus. Hauptverantwortlich für
diese Torsionskräfte ist die Stärke des maximalen räumlichen Gradienten des
statischen Magnetfeldes („highest spatial gradient of magnetic field“), welche bei der
im Kardinal Schwarzenberg’schen 3 Tesla–Anlage einen Wert von 17 mT/m (1700
G/cm)3 aufweist und hinsichtlich einer abzuklärenden Implantat-Tauglichkeit einen
wichtigen Parameter darstellt. (vgl. Schenk, in Magn. Res. Imaging: 2001)
In diversen Fachzeitschriften, bei den Ausbildungen zum MR–
Sicherheitsbeauftragten und von Applikationsspezialisten wird laufend darauf
hingewiesen, dass eine sichere Testung für 1,5 Tesla und komplikationsfreie
vorangegangene Untersuchungen kein Indiz für 3 Tesla-Tauglichkeit liefern und die
Sicherheit der Implantate für unterschiedliche Magnetfeldstärken spezifisch
untersucht werden muss.
2.1.2 Das Gradienten-System und die Gefahren
Mittels stromdurchflossener Gradienten-Spulen werden zusätzlich zum
Hauptmagnetfeld B0 in den drei Raumrichtungen x, y und z weitere Magnetfelder
erzeugt. Diese räumlich linear veränderlichen Magnetfelder überlagern das statische
Magnetfeld und ermöglichen die Signalzuordnung im Raum (= Ortskodierung). Die
Gradienten-Felder sind um ein Vielfaches schwächer als das statische Magnetfeld
und sind von diesem unabhängig. Durch die Überlagerung ist das Gesamtmagnetfeld
nicht mehr homogen, sondern weist einen Gradienten auf. Dabei gilt, je dünner die
zu messenden Schichten sind, desto stärker ist der Gradient und kurze Messzeiten
resultieren aus einem schnellen Aufbau des Gradientenfeldes. Wichtige Parameter
der Gradienten sind der sogenannte „Gradienten-Hub“ (Maß für die Änderung des
Magnetfeldes pro Zeiteinheit in Tesla/Sekunde) und die Änderungsrate („Slew Rate“)
angegeben in milliTesla/Meter. Die Vorteile von starken, schnellen Gradienten liegen
vorwiegend in der schnellen Messzeit, einer hohen örtlichen Auflösung und
geringerer Artefakt-Neigung. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 38f)
3 Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
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Die Feldstärke der Gradienten beträgt bei der im KH–Schwarzach implementierten
Philips Ingenia 3T–Anlage 45 mT/m (milliTesla/Meter)4 und darf bei der
Tauglichkeitsüberprüfung von Implantaten keinesfalls mit dem maximalen räumlichen
Gradienten des statischen Magnetfeldes („highest spatial gradient of magnetic field)
verwechselt werden, durch welchen die Verschiebungen und Drehmomente von
Implantaten und metallischen Objekten verursacht werden.5 Auf dieses Problem wird
in verschiedenen Publikationen und Standardwerken zur MR–Sicherheit laufend
hingewiesen. (vgl. Shellock 2011: 150)
Physiologische Effekte:
Durch die zeitliche Veränderung des Magnetfeldes werden elektrische Felder in das
menschliche Gewebe induziert. Diese Belastungen sind abhängig von der
Gradienten-Amplitude, der eingangs erwähnten Anstiegsrate („Slew Rate“), der Puls-
Form und Puls-Dauer, sowie der Anzahl der Pulse. Die Belastung wird als PNS
(Peripher Nerve Stimulation) errechnet. Die daraus resultierenden physiologischen,
reversiblen Effekte können magnetische Phosphene, Muskelzuckungen und
Schmerzen sein. Die maximal zulässigen PNS–Werte werden in Kapitel 2.4
beschrieben. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 59)
Lärm:
Ein weiteres Risikopotential stellt der durch wechselndes Ein- und Ausschalten der
Gradienten-Felder erzeugte Lärm dar, welcher charakteristisch für verschiedene
Sequenzen ist und Schalldruckpegel von bis zu 120 dB erreichen kann. Generell
bedeutet eine höhere Magnetfeldstärke eine größere Lärmbelastung. Moderne 3T–
Scanner sind durch adäquate Dämpfung nur unwesentlich lauter als 1,5T-Scanner
älterer Bauweisen. Zum Schutz muss dem Patienten zwingend ein Gehörschutz
(Kopfhörer o. ä.) angelegt werden. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 61)
4 Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1
5 http://www.imrser.org/PDF/2010.Shellock.AJR.Mag.Field.pdf. [28.03.2015]
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Wechselwirkung mit metallischen Implantaten:
Durch die wechselnden magnetischen Felder werden elektrische Ladungen in
metallische Implantate induziert. Dieser induzierte Strom unterscheidet sich von den
in Kapitel 2.1.3 erläuterten Hochfrequenzwechselwirkungen durch seine Frequenz,
welche sich im kHz bewegt. Im Hochfrequenzsystem werden Frequenzen im mHz
erreicht. „Die relevanten Folgen sind weniger eine Erwärmung durch
Widerstandsverluste, wie sie bei HF-Feldern auftreten, sondern
Gewebsstimulationen durch implantierte Elektroden aktiver Stimulatoren in
funktionell sensitiven Strukturen wie z.B. Epi-, Myokard oder Gehirn.“ (vgl.
Mühlenweg/Schäfers et al. in: der Radiologe 2008: 261)
2.2 Das Hochfrequenzsystem und die Gefahren
Wie in Kapitel 2.1 erwähnt, hat das Hochfrequenzsystem (HF) die Aufgabe, die durch
das statische Magnetfeld ausgerichteten Protonen anzuregen, um sie um 90° oder
180° umzulegen, damit sie nach Abschaltung des HF–Impulses in ihre
Ausgangsposition zurückkehren und ein schwaches elektromagnetisches Feld
erzeugen. Die Bestandteile des HF–Systems sind: HF-Sender und HF–Verstärker,
Spulen (Antennen) sowie ein Analog–Digital–Konverter. Aufgrund der Empfindlichkeit
des Hochfrequenzsystems gegenüber äußeren Einflüssen wird der MR–Scan-Raum
als Farady’scher Käfig errichtet. Dieser Faraday’sche Käfig wird als HF–Kabine
bezeichnet. Erzeugt und wieder aufgefangen wird die Hochfrequenz über
sogenannte Resonatoren (Spulen), die als Sende- und Empfangsspulen fungieren.
Es werden verschiedene Spulen unterschieden: Körperspulen (BodyCOlLS) und
diverse Oberflächenspulen. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein 2010: 40ff)
Damit die Protonen angeregt werden, muss der eingestrahlte HF–Impuls genau der
Larmor-Frequenz entsprechen (Kapitel 2.1.). Der notwendige Frequenzbereich
beträgt bei 1,5T–Scannern 64 mHz und bei 3T–Scanner 128 mHz, was einer
Verdoppelung entspricht. Anders als bei den Frequenzen der Gradienten-Spulen im
kHz–Bereich, werden die elektromagnetischen Wechselfelder bei Frequenzen über
10 mHz durch die Widerstandsverluste in Wärme umgewandelt. (vgl.
Mühlenweg/Schäfers et al. in: der Radiologe 2008: 262)
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
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Physiologische Effekte:
Die vorwiegende Wirkung des HF–Feldes auf menschliches Gewebe stellt die
Gewebeerwärmung dar. Da es kaum möglich ist, einen Temperaturanstieg im
Gewebe zu quantifizieren, wird die sogenannte SAR (Spezifische Absorptionsrate)
angegeben, welche die vom Körper aufgenommene Energie in W/kg
(Watt/Kilogramm) beschreibt und vom Gesetzgeber reglementiert ist. Ein sehr
wesentlicher, zu beachtender Punkt ist, dass mit steigender Magnetfeldstärke die
SAR–Werte zum Quadrat ansteigen. Die Änderung von 1,5T zu 3T bedingt eine
Erhöhung des SAR um das 4-fache. Bei den SAR–Werten wird in Ganzkörper-SAR
und Teilkörper–SAR unterschieden. Generell regeln Durchblutung und
Wärmeaustausch den Wärmeabtransport im Patienten, allerdings muss bei Kindern
und morbiden Patienten ein Anstieg des SAR über Normallevel vermieden werden.
Des Weiteren sollte die eine Schleifenbildung des Patientengewebes (Überkreuzen
von Armen und Beinen) vermieden werden. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein
2010: 57)
Beeinflussung von Implantaten und körpernahen Leitern durch HF–Felder:
Da metallische Implantate und körpernahe Leiter eine wesentlich bessere
Leitfähigkeit als Körpergewebe besitzen, führt dies zu einer Konzentration des HF–
Feldes im Implantat oder den Leitern. Daraus resultiert eine Antennenfunktion für
Radiofrequenzen. Die Leiter werden von einem Strom durchflossen, der Nerven
stimulieren und Verbrennungen hervorrufen kann. Davon betroffen sind sowohl
aktive implantierbare medizinische Implantate, wie Herzschrittmacher oder
Neurostimulatoren, als auch inaktive Implantate, wie Schrauben, Hüftprothesen oder
externe Fixateure. Besonders zu beachten ist die kritische Länge hinsichtlich der
resonanzbedingten Erwärmung. Diese beträgt bei 1,5 Tesla 26 cm und bei 3 Tesla
nur noch 13 cm, wodurch angeschlossene Stents und Prothesen mit dieser kritischen
Länge ein Problem darstellen können. (vgl. Mühlenweg/Grün et al. 2012: 36)
Die in den Kapiteln 2.1.1, 2.1.2 und 2.1.3 geänderten physikalischen
Wechselwirkungen und Effekte bei 3 Tesla-Anlagen gegenüber 1,5 Tesla–Anlagen,
die zum Aufstellen der Hypothese „Bei der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld–
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
16
MRT als Alleingerät, kommt es zu vermehrten Messausfällen, bei Patienten mit
aktiven und passiven Implantaten“ berechtigen, werden wie folgt zusammengefasst:
Doppelt so starkes statische Magnetfeld B0 (1,5T = 30.000-faches
Erdmagnetfeld; 3,0T = 60.000-faches Erdmagnetfeld)
Wirkung bei gesättigten Materialien (z.B. Stahlschrauben) 2,5-fach zu 1,5
Tesla und bei paramagnetischen Stoffen 5-fach zu 1,5 Tesla6
Physiologische Effekte i.d.R. erst ab 3,0 Tesla – Anlagen
Unterschiedliche Kontrollbereiche (siehe dazu Abbildung 2)
Erhöhung der Torsionskräfte auf Implantate und metallische Objekte
proportional zum Magnetfeld (höherer maximaler räumlicher Gradient des
statischen Magnetfeldes)
Unterschiedliche Frequenzbereiche (1,5T = 64 mHz; 3,0T = 128 mHz)
4-fach erhöhtes SAR (Spezifische Absorptionsrate) bei 3 Tesla–Anlagen
Erhöhte PNS (Periphere Nervenstimulation) bei 3 Tesla–Anlagen
6http://www.camrt.ca/conferences/2013agc/presentations/MRI%20Safety%20Update_May20-2013.pdf [02.02.2015]
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
17
Abbildung 4: Die Betriebsarten gemäß IEC EN 60601-2-33 (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1)
Abbildung 5: Die 3 PNS – Stufen gemäß IEC EN 60601-2-33 (Quelle: Technical Description, Philips,
Ingenia Release 4.1)
Abbildung 3: Die gesetzlichen Grenzwerte (SAR Limits) gemäß IEC EN 60601-2-33 (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1)
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
18
2.3 Die potentiellen Gefahren in der MRT im Überblick
An dieser Stelle werden die potentiellen Gefahrenquellen, die aus den verschiedenen
magnetischen Feldern, Hochfrequenzen und Bauteilen eines MRT–Scanners
resultieren, zur Übersicht aufgelistet:
Gefahren und Effekte durch das statische Magnetfeld B0:
Projektil- oder Missile Effekt
Torsionskräfte auf Implantate und metallische Objekte
Physiologische Effekte wie Schwindel, Kopfschmerzen und Lichtblitze (i.d.R.
erst ab 3 Tesla)
Fehlende EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) mit Medizintechnik und
AIMP
Gefahren und Effekte durch Gradienten-Felder:
PNS (Periphere Nervenstimulation)
Störung der Herzmuskeltätigkeit
Lärm bis 120 dB
Mögliche Spannungsinduktion in Implantate
Gefahren und Effekte durch das HF–System:
Gewebeerwärmung durch SAR (spezifische Absorptionsrate)
Verbrennungen und Erwärmung von Gewebe durch leitende Materialien
(Vorsicht bei kritischer Länge)
Verbrennungen bei Schleifenbildung (überkreuzte Hände/Füße)
Störung von elektronischen Geräten
Zusätzliche Gefahren stellen kryogene Flüssigkeiten und Gase, insbesondere die
Verdrängung von Sauerstoff durch Helium, kalte Flüssigkeiten und der
Positionierungslaser durch seine netzhautschädigende Wirkung dar.
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
19
Aufgrund des Vorliegens omnipräsenter Gefahren durch MR–Scanner und zur
Vermeidung von Unfällen sieht die in Kapitel 2.4 erläuterte Richtlinie IEC 60601-2-33
Sicherheitsbereiche innerhalb einer MR–Einheit vor. Dabei ist vor allem die
unmissverständliche Kennzeichnung des 0,5 mT–Bereiches zu beachten, der sich in
der Regel auf den Scanner-Raum beschränkt und im Kardinal Schwarzenberg’schen
Krankenhaus als grauer Bereich gekennzeichnet ist.
2.4 Parametervergleich Philips Ingenia 3T und Philips Ingenia 1,5T
Generell wird bei Implantaten, aktiv oder passiv, zwischen MR–safe, MR–unsafe und
MR–conditional unterschieden (Kapitel 3.3.2.). Im Folgenden werden die Parameter,
welche hinsichtlich der Systemkompatibilität bei bedingt MR–sicheren Implantaten
relevant sind beschrieben, und es werden diese Werte anhand der Philips Ingenia
1,5 Tesla- und 3 Tesla–Scanner verglichen. Dieser Parametervergleich ist insofern
wichtig, da der Vergleich es ermöglicht, die in Kapitel 4 ermittelten und dargestellten
Daten hinsichtlich der aufgestellten Hypothese zu interpretieren. Große Bedeutung
haben die Parameter auch für den Beschaffungsprozess von Medizinprodukten. Es
ist für ein Schwerpunktkrankenhaus, welches einen 3 Tesla MR–Scanner als
Alleingerät betreibt, notwendig, sich auch mit der Kompatibilität zwischen Scanner
und verwendeter Implantate zu beschäftigen, um etwaige Folgeuntersuchungen
durchführen zu können.
Die wesentlichen Parameter (beschrieben in Kapitel 2.1.1 – 2.1.3) und deren Werte
hinsichtlich Kompatibilität für Philips Ingenia 3 Tesla (2013 implementierter und
bestehender Scanner) und Philips Ingenia 1,5 Tesla (Alternativscanner mit 1,5 Tesla)
sind in Abbildung 6 dargestellt.7
7 Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
20
Ingenia 3 Tesla
KH - Schwarzach
Ingenia 1,5 Tesla
1. Das statische Magnetfeld B0 2,9 Tesla 1,7 Tesla
2. Die maximale Feldstärke des räumlichen Magnetfeldgardienten (max. spatial magnetic field Gradient)
17 T/m =
1700 Gauß/cm
8 T/m =
800 Gauß/cm
3. Gradienten Hub in mT/s8 45mT/s (1. Stufe) 45mT/s (1. Stufe)
4. Änderungsrate („slew rate“)9 200 mT/m/ms
(1. Stufe)
200 mT/m/ms
(1. Stufe)
5. Maximale SAR (Grenzwerte gemäß IEC EN 60601-2-33) bei Normal Mode 2 W/kg, bei 1. Stufe 4 W/kg
CAVE: Ganzkörper - SAR bei 3 Tesla bis zu 4fach erhöht
Abbildung 6: Parameterunterschiede Philips 3T zu Philips Ingenia 1,5T (Quelle: eigene Darstellung)
Die maximale Feldstärke des räumlichen Gradienten des Hauptmagnetfeldes ist
aufgrund fehlender Kompatibilität oftmals der Grund, eine MR-Untersuchung nicht
durchzuführen. Viele getestete Implantate begrenzen diesen Wert, der bei Ingenia 3
Tesla Scannern 1700 Gauß/cm entspricht, auf 720 Gauß/cm. Dieser Wert wird nur
lokal sehr begrenzt an der Gantry-Öffnung, wie in Abbildung 7 ersichtlich, erreicht.
Der angegebene Wert für diesen Parameter, der nicht mit dem Gradienten-
Magnetfeld verwechselt werden darf, wird in einem zylindrisch geformten Raum, wie
es die Gantry darstellt, allerdings mit der Entfernung von diesen „Maximalpunkten“,
wesentlich kleiner, siehe Abbildung 8. (vgl. Shellock/Kanal et al. in: AJR 2011:196:1-
4)
8 = Änderung des Magnetfeldes pro Zeiteinheit.
9 = Maximale Anstiegsrate.
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
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Abbildung 8: Die Iso - Dosen - Linien im zylindrisch geformten Raum mit den angegebenen Feldstärken in T/m und Gauß/cm (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1)
An dieser Stelle sei erwähnt, dass die Entscheidung, ob eine Untersuchung
durchgeführt wird oder nicht, auch bei Nicht–Übereinstimmung diverser Parameter
der verantwortliche Radiologe unter Berücksichtigung aller Fakten zu treffen hat.
Im Idealfall sind die in Kapitel 3 beschriebenen Implantate hinsichtlich ihrer MR–
Kompatibilität getestet, gekennzeichnet und bei MR–conditional (bedingt MR-
sicheren) Produkten sind die Bedingungen angegeben, unter denen eine gefahrlose
Untersuchung möglich ist. Wenn die Parameter von Implantat und Scanner
übereinstimmen, ist eine gefahrlose Untersuchung bei getesteten Implantaten
möglich. Die Problemfelder in der Implantat-Abklärung werden im Unterkapitel 3.5
genauer beleuchtet.
Abbildung 7: Begrenzte Lokalisation des maximalen Gradienten des Hauptmagnetfeldes (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1)
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
22
2.5 Normen und Standards
In diesem Unterkapitel werden die wesentlichen Normen und Richtlinien zum Betrieb
eines Kernspintomografen übersichtlich dargestellt und kurz beschrieben. Dies stellt
insbesondere für die Geschäftsführung eine Notwendigkeit dar, da diese, als
Betreiber, trotz Delegation an fachkundiges Personal (MR – Sicherheitsbeauftragter)
in der Verantwortung steht.
Neben der europäischen Patientenschutzrichtlinie EMF (2004/40/EG), dem
ArbeitnehmerInnenschutzgesetz, dem MPG (Medizinproduktegesetz) und der
Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) sind die wesentlichen Normen und
Richtlinien:
ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-33 Teil 2: „Besondere Festlegungen für die
Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik“.
Diese Norm wurde unverändert aus der internationalen Norm der IEC (International
Electrotechnical Commission) 60601-2-33 übernommen. Sie regelt sämtliche
technischen und sicherheitsrelevanten Aspekte von MR–Scannern. Die Norm regelt
die Anforderungen an MR–Systeme, welche hinsichtlich der Sicherheit von Patienten
und externen und internen „MR–Arbeitern“ relevant und einzuhalten sind. Des
Weiteren gibt diese Norm einzuhaltende Grenzwerte sowohl für Patienten (SAR–
Limits, PNS–Grenzen) als auch für Mitarbeiter an. Im Anhang der ÖVE/ÖNORM EN
60601-2-33 sind Verbots- und Warnzeichen angeführt und dargestellt, die
verpflichtend als eine Maßnahme der Zutrittskontrolle anzubringen sind. (vgl. Grün in:
Handbuch MR-Sicherheitsbeauftragter:13f)
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
23
Abbildung 9: Warn- und Verbotszeichen gemäß Anhang ÖVE/ÖNORM 60601-2-33. (Quelle: Technical
Description, Philips, Ingenia Release 4.1)
ASTM F2503: “Standard Practice for Marking Medical Devices and Other
Items for Safety in the MR Environment” und DIN 6877-1:
„Magnetresonanzeinrichtungen für die Anwendung am Menschen – Teil 1:
Kennzeichnungsvorschriften für Gegenstände im Kontrollbereich“.
Diese beiden Normen regeln im Wesentlichen die Kennzeichnungspflicht und die
Kennzeichnungsmerkmale von Sicherheitseinrichtungen und medizinischen Geräten
im Nahbereich von MR–Systemen. Sie legen die einheitliche Kennzeichnung von
Gegenständen im Kontrollbereich des Scanners fest. Dabei orientiert sich die DIN
6877-1 an der ASTM F2503. Die Kennzeichnungsempfehlungen beziehen sich
insbesondere auf „MR–sichere“, „bedingt MR–sichere“ und „MR–unsichere“ Teile und
Implantate. Die Definitionen gemäß DIN 6877-1 und ASTM F2503 hinsichtlich der
MR–Tauglichkeit und Kompatibilität von Gegenständen und daraus resultierend auch
von aktiven und passiven Implantaten lauten wie folgt:
MR–sicher (MR–safe) ist definiert als ein Zustand eines Gegenstandes, wenn dieser
in keiner Weise Patienten, Personal oder andere Personen, die sich innerhalb des
Kontrollbereiches (0,5 mT – Bereich) befinden, gefährdet. Dies bedeutet, der
Gegenstand oder das Implantat muss zu 100% frei von Metall sein, es darf nicht
leitend oder hochfrequenzreaktiv sein. Bei MR–sicheren Produkten muss die
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
24
Unbedenklichkeit für alle Feldstärken (von 0,5T bis 7,0T) gewährleistet sein. (DIN
6877-1:2007)
Bedingt MR–sicher (MR–conditional): als bedingt MR-sicher ist gemäß DIN 6877-1
ein Gegenstand zu betrachten, der unter bestimmten und genau definierten
Bedingungen MR–sicher ist. Diese Bedingungen beinhalten die in den
vorangegangen Kapiteln beschriebenen Parameter wie die Feldstärke des statischen
Magnetfeldes, die „Slew–Rate“, den Gradienten-Hub, SAR, PNS und die maximale
Feldstärke des räumlichen Gradienten des Hauptmagnetfeldes. (DIN 6877-1:2007)
MR–unsicher (MR–unsafe) ist definiert als ein Zustand eines Gegenstandes, wenn
dieser Patienten, Personal oder andere Personen, die sich innerhalb des
Kontrollbereiches befinden, gefährdet.10(DIN 6877-1:2007)
Neben der Kennzeichnungspflicht müssen Gegenstände (auch Implantate) im
Nahbereich eines MR–Scanners hinsichtlich magnetischer Kräfte, Drehmomente und
HF-, sowie Gradienten – induzierten Wechselwirkungen geprüft werden. Die ASTM–
Standards legen diese standardisierten Prüfverfahren fest.
10 Ein MR-Bildartefakt wird gemäß ASTM F2503 nicht als direktes Sicherheitsproblem betrachtet und wird deshalb als gesondert gehandhabt.
Abbildung 10: Kennzeichnung der MR –
Kompatibilität an Geräten und Implantaten
(Quelle: Technical Description, Philips,
Ingenia Release 4.1)
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
25
ÖVE/ÖNORM E 8850: „Elektrische, Magnetische und Elektromagnetische
Felder im Frequenzbereich von 0Hz bis 300GHz – Beschränkung und
Exposition von Personen“.
In dieser Norm sind die Bestimmungen zum Schutz von Personen vor unzulässigen
Expositionen in elektromagnetischen Feldern geregelt (Frequenzbereich 0Hz – 300
GHz). Die medizinische Anwendung am Patienten wird von dieser Norm nicht
berührt, wohl aber die Einwirkung elektrischer, magnetischer oder
elektromagnetischer Felder auf medizinisches und technisches Personal. Die
Grenzwerte für im Nahbereich von MR–Systemen arbeitende Personen, sind
wiederum in der ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-33 geregelt. (vgl. Grün in: Handbuch
MR-Sicherheitsbeauftragter:14)
ÖNORM S1125: „Sicherheitsbeauftragter für Magnetresonanz–
Tomographiegeräte in der medizinischen Diagnostik“.
Die ÖNORM S1125 schreibt vor, dass jede Organisation, die ein MR–System
betreibt, über zumindest einen MR–Sicherheitsbeauftragten verfügen muss. Die
Ausbildung zum geprüften MR-Sicherheitsbeauftragten befähigt, aufgrund des
einschlägigen Fachwissens Gefahrensituationen in der MRT zu erkennen und zu
bewerten, sowie Lösungsansätze zu finden. MR-Sicherheitsbeauftragte übernehmen,
die vom Betreiber übertragene Verantwortung für die Überwachung der
Schutzmaßnahmen und Einhaltung der gesetzlichen Regelungen. Die
Letztverantwortung bleibt beim Betreiber. Das Aufgabenfeld von MR-
Sicherheitsbeauftragten umfasst ein großes Spektrum:
Gewährleistung des sicheren Betriebes von MR-Systemen im Krankenhaus.
Sorgfaltspflicht für die Patientensicherheit und Rettung von Personen aus dem
Gefahrenbereich in Akutsituationen.
Ansprechpartner für alle Fragen der Sicherheit, Implantat–Kompatibilität und
Beitrag zu Problemlösungen.
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
26
Gewährleistung der Mitarbeitersicherheit sowie Durchführen und
Dokumentieren von Mitarbeiterschulungen (auch institutsfremde Mitarbeiter
wie zum Beispiel die Feuerwehr).
Erstellen institutsspezifischer Richtlinien und Kontrolle der Einhaltung
selbiger.11
Bevor in Kapitel 3 verschiedene aktive und nicht aktive Implantate betrachtet, die
Prozessbeteiligten der Implantat–Recherche ermittelt und die Problemfelder der
Abklärung dargestellt werden, sind folgend die wesentlichen Kernthemen aus Kapitel
2 zusammengefasst.
Zunächst wurden in Kapitel 2 die wesentlichen physikalischen Grundlagen für die
Zielgruppen Geschäftsführung und Einkauf aufbereitet. Ein wesentliches Ziel der
Arbeit, die Sensibilisierung hinsichtlich der omnipräsenten Gefahren eines MR–
Systems, wurde im Unterkapitel 2.2 mit der Ausarbeitung und Visualisierung der
potentiellen Gefahren und Wechselwirkungen erreicht. Die wesentlichen Gefahren
und Wechselwirkungen sind:
Projektil- oder Missile-Effekt
Torsionskräfte auf Implantate und metallische Objekte
Hochfrequenz- und Gradienten-induzierte Erwärmung
Möglichkeit zur Spannungsinduktion
Gradienten-induzierte Vibrationen
Physiologische Effekte für Patienten wie Schwindel, Kopfschmerzen und
Lichtblitze (i.d.R. erst ab 3 Tesla)
elektromagnetische Unverträglichkeit mit Medizintechnik und AIMP
In einem weiteren Schritt erfolgte die Gegenüberstellung relevanter Parameter von
1,5T- und 3T–Scannern. Die in Kapitel 2 beschrieben veränderten physikalischen
11 https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0031-1278780 [13.03.2013]
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Physikalische Wechselwirkungen und Gefahren in der MRT
27
Bedingungen von 1,5T und 3T–Systemen bildeten die Grundlage zum Aufstellen der
Hypothese: „Bei der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld–MRT als Alleingerät
kommt es zu vermehrten Messausfällen bei Patienten mit aktiven und passiven
Implantaten“.
Eine wesentliche Kernaussage der Abhandlung in Kapitel 2 ist, dass durch die
geänderten physikalischen Bedingungen bei 3T–Scannern Implantate und Systeme,
die mit 1,5T–Anlagen kompatibel sind, keineswegs automatisch mit 3T–Systemen
kompatibel sind. Für 3T müssen aktive und nicht aktive Implantate und Geräte
getestet sein, und die Bedingungen einer sicheren Untersuchung definiert sein.
In Kapitel 2 erfolgte abschließend ein Überblick über die wesentlichen Normen und
Richtlinien, die für den Betrieb einer MRT verpflichtend einzuhalten sind.
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Implantate
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3. Implantate
Dieses Kapitel beschäftigt sich mit den gefahrenrelevanten aktiven und nicht aktiven
Implantaten, die im Routinebetrieb eines MR–Scanners die Prozessbeteiligten
hinsichtlich Abklärung der Tauglichkeit, vor allem bei „bedingt MR-sicheren“
Produkten fordern. Die Themenbereiche in Kapitel 3 sind zunächst die Darstellung
und Erläuterung der am häufigsten abzuklärenden Produkte mit der Absicht, die
Zielgruppen Geschäftsführung und Einkauf hinsichtlich der Thematik und der
möglichen Wechselwirkungen mit der MRT zu sensibilisieren. Ziel dabei ist es, dass
bei der Anschaffung von Medizinprodukten ein Entscheidungskriterium ist, ob das
Medizinprodukt kompatibel mit dem im Krankenhaus Schwarzach implementierten
MR–System ist. Des Weiteren werden die Prozessbeteiligten einer Implantat–
Recherche evaluiert und mögliche Recherchewege dargestellt. Es wird in diesem
Kapitel die Kennzeichnungspflicht von Implantaten gemäß ASTM F2503 erläutert.
In Kapitel 3 werden abschließend die Problemfelder der Implantat-Abklärung ermittelt
und beschrieben.
Im Rahmen der Ausbildung zum MR–Sicherheitsbeauftragten gemäß ÖNORM
S1125 identifiziert Schäfers (MR:COMP) im Handbuch die Wechselwirkungen und
Gefahren von Gegenständen und Implantaten mit der MRT, und fasst diese wie folgt
zusammen (siehe dazu auch Kapitel 2):
Magnetisch induzierte Verschiebekraft (statisch, dynamisch)
Magnetisch induziertes Drehmoment (statisch, dynamisch)
Hochfrequenz- und Gradienten-induzierte Erwärmung
Möglichkeit zur Spannungsinduktion
Gradienten-induzierte Vibrationen
Fehlfunktionen von Medizinprodukten (aktiv) innerhalb der MR–Umgebung
Fehlfunktion des MR–Systems
Artefakte (Schäfers, G in: Handbuch MR – Sicherheitsbeauftragter 2012:55)
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Implantate
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3.1 Aktive medizinische Implantate
Gemäß EU–Richtlinie 90/385/EWG und Medizinproduktegesetz (MPG) ist ein aktives
implantierbares medizinisches Gerät (AIMG) oder aktives implantierbares
Medizinprodukt (AIMP) definiert als ein Gerät, welches ganz oder teilweise durch
einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper
eingeführt wird, oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche
Körperöffnung eingeführt wird und dort zum Verbleib bestimmt ist. Die Definition
kann einerseits für das ganze System, und anderseits auch für austauschbare Teile
gelten. Beispiele für AIMG sind Herzschrittmacher, Defibrillatoren, aktive künstliche
Organe, Neuro- und Biostimulatoren, Cochlea-Implantate, Arzneimittelpumpen und
deren Sensoren, sowie Überwachungsgeräte einschließlich Zubehör und Software,
die für das fehlerfreie Funktionieren der Geräte nötig sind.12 In den folgenden
Unterkapiteln 3.1.1, 3.1.2 und 3.1.3 werden die AIMP beschrieben, die im klinischen
Betrieb einer MRT gehäuft auftreten und bei deren Abklärung besondere Vorsicht
aufgrund teils lebensbedrohlicher Konsequenzen geboten ist.
3.1.1 Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren
Herzschrittmacher (HSM) und implantierte Auto–Defibrillatoren (ICDs) sind
unverzichtbar für Patienten mit Herzrhythmusstörungen und stellen für Patienten mit
Bradykardie (langsame Herzrhythmusstörung) die Therapie der Wahl dar.
Defibrillatoren stellen HSM mit Zusatzfunktionen dar, die auch das lebensbedrohliche
Vorhofflimmern behandeln können. HSM werden in der Regel im Brustbereich des
Patienten implantiert. Über mit dem Herzen verbundene Drähte (Elektroden)
überwacht das Gerät den Herzschlag des Patienten und gibt im Bedarfsfall bei einer
Herzrhythmusstörung, bei einem zu langsamen Herzschlag oder Herzstillstand ein
schwaches elektrisches Signal an das Herz ab. Je nach Indikation werden HSM mit
einer oder zwei Elektroden implantiert. Die Risiken, welche durch die
Wechselwirkung eines MR–Systems (Kapitel 2) mit HSM und ICDs auftreten, sind:
12http://medicaldevices.bsigroup.com/de-DE/Technologien/Aktive-Implantierbare-Medizinprodukte/ [09.12.2014]
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Implantate
30
Dislokation des unter der Haut implantierten Generators
Dislokation der im Herzmuskel implantierten Drähte
Antennenwirkung für die Hochfrequenz (Erhitzung der Drähte) und dadurch
bedingt Herzrhythmusstörungen, Verbrennungen oder Thrombosen in den
Gefäßen
Auslösen von Fehlfunktion des Generators oder irreversible Beschädigung
desselben
Strominduktion in den Drähten (vgl. Shellock 2011: 203; Fischer/Lampadius
2013 in: Deutsches Ärzteblatt 110 (12))
Bis vor wenigen Jahren galten Herzschrittmacher als absolute Kontraindikation für
eine MRT. Seit 2009 gibt es in Österreich MR–kompatible HSM (EnRythm MRI
SureScan). Dieser HSM arbeitet bei Feldstärken von 1,5T und einer Gradienten -
Stärke von <200 T/m/s fehlerfrei. Bei diesem Herzschrittmacher darf das
Untersuchungsareal nicht zwischen dem ersten Halswirbel und dem zwölften
Brustwirbel liegen. Mittlerweile hat die Firma MedTronic mit den Schrittmachern
Advisa MRI™ und Ensura MRI™ SureScan die zweite Generation von HSM auf den
Markt gebracht, welche weltweit für Ganzkörper–MRT (inklusive Herzdiagnostik)
zugelassen sind. Durch spezielle Marker kann ein MRT-fähiger Herzschrittmacher
vor der MRT eindeutig identifiziert werden.13 Laut Shellock (MRIsafety.com) sind die
beiden MRT-tauglichen HSM Advisa MRI™ und Ensura MRI™ SureScan unter
bestimmten Bedingungen für 1,5T MR–Systeme sicher.14 Es sind die Überprüfung
der Funktion des HSM vor und nach der Untersuchung sowie die permanente
Überwachung des Patienten und der Untersuchungsparameter während der
Untersuchung unerlässlich.
13http://www.medtronic.de/erkrankungen/bradykardie/produkt/herzschrittmacher-von-medtronic/surescan-mri/index.htm [20.04.2015]
14http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp?s_list_description=medtronic+pacemaker&s_ANYwords=&s_object_category= [20.04.2015]
Page 33
Implantate
31
Shellock weist in seinem Standardwerk zur MR–Sicherheit („Reference Manual for
Magnetic Resonance Safety Implants and Devices“) darauf hin, dass aufgrund des
verstärkten Einzugs von 3T–Scannern, ex vivo–Prüfungen zur Abklärung der
Kompatibilität für 3 Tesla notwendig sind. (vgl. Shellock 2011: 207)
Bis dato gibt es keinen HSM und keinen ICD, der für 3T–Systeme als
uneingeschränkt sicher (gemäß den ASTM Richtlinien) getestet wurde. Diese
Tatsache hat für das Kardinal Schwarzenberg’sche Krankenhaus die Konsequenz,
dass eine MRT–Untersuchung am implementierten 3T-Scanner absolut
kontraindiziert ist.
Weitere AIMPs sind Neurostimulatoren. Mit ihnen werden Schmerzsignale des
Körpers moduliert und verändert, bevor sie das Gehirn erreichen. Neurostimulatoren
bestehen wie HSM oder ICDs aus einem Steuergerät und Leitungsdrähten. Die in
Studien nachgewiesenen und beschriebenen Risiken bei Neurostimulatoren
hinsichtlich MR–Untersuchungen liegen hauptsächlich in der Funktionsstörung der
Prozessoren und der Antennenwirkung der Drähte, durch welche Hitze induziert wird.
Es gibt ein großes Angebot an „bedingt MR–sicheren“ Neurostimulatoren. Die
Kompatibilität muss von Fall zu Fall unter Ermittlung der Untersuchungsbedingungen
geprüft werden. (vgl. Shellock 2011: 314)
Abbildung 11: Röntgenbild nach Implantation
eines Herzschrittmachers
(Quelle: http://herzzentrum.immanuel.de)
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Implantate
32
3.1.2 Cochlea-Implantate
Als Cochlea-Implantate werden technologisch komplizierte, mehrteilige
Innenohrprothesen bezeichnet. Dabei übernimmt das Implantat die Funktionen des
Innenohrs. Die generelle Funktionsweise besteht darin, dass elektrische Reize,
erzeugt in einem Sprachprozessor, direkt an den Hörnerv gebracht werden. Durch
das direkte Heranbringen der Reize an den Hörnerv können Schwerhörige oder
taube Patienten Signale wahrnehmen.15 Die Bestandteile des Cochlea-Implantats
sind ein Mikrofon, ein Sprachprozessor, eine Spule mit Magnet, das Implantat selbst
und ein Leitungsbündel zur Signalübertragung an den Hörnerv.
Abbildung 12: Schematische Darstellung eines Cochlea-Implantats16
Grundsätzlich gilt, dass Cochlea-Implantate eine absolute Kontraindikation für eine
MRT–Untersuchung darstellen, da die in Kapitel 2 beschriebenen magnetischen und
elektrischen Eigenschaften des MR–Scanners das Implantat irreversibel schädigen
oder die Patienten gefährden können. Die Hauptgefahren sind Drehmomente und die
Entmagnetisierung der magnetischen Bauteile. Die Schwächung des Magneten kann
beispielsweise dazu führen, dass die Sendespule des Prozessors nicht mehr fest
sitzt.
15 http://www.oessh.or.at/hoerspuren/ci [20.04.2015]
16http://www.helios-kliniken.de/klinik/erfurt/fachbereiche/hals-nasen-und-ohrenheilkunde-plastische-operationen/leistungsspektrum/cochlea-implantat.html [20.04.2015]
Page 35
Implantate
33
Mittlerweile gibt es auf dem Markt einige Modelle, bei denen der im Implantat
befindliche Magnet entfernt werden kann und auch die übrigen Bauteile als „bedingt
MR–sicher“ definiert sind. Die auf dem Markt befindlichen Implantate sind
größtenteils nur bis 1,5T sicher. „Bedingt MR–sicher“ für 3T sind Cochlea-Implantate,
wenn überhaupt nur bei entferntem Magneten.
Obwohl nicht sicherheitsrelevant, aber dennoch nicht zu vernachlässigen, ist die
Auswirkung der Implantate auf die Bildqualität bei Untersuchungen im Kopfbereich.
Der Magnet verursacht Artefakte und Schleier, die oftmals die Bildqualität
maßgeblich beeinträchtigen. (vgl. Shellock 2011: 239)
Aufgrund der angeführten Risiken werden im Kardinal Schwarzenberg’schen
Krankenhaus wegen der Alleinimplementierung des 3T–Scanner keine Patienten mit
Cochlea-Implantaten untersucht.
3.1.3 Magnetisch gesteuerte Implantate
Es gibt eine Vielzahl medizinischer Implantate, deren Funktionen durch Magnete
gesteuert werden können. Dabei können sich die Magnete entweder direkt im
Medizinprodukt befinden oder die Funktion des Implantats von außen steuern. Durch
die Einwirkung des statischen Magnetfeldes von 1,5T- und 3T–Scannern auf diese
Medizinprodukte besteht die Gefahr der Entmagnetisierung der eingebauten
Magnete, die Möglichkeit zur Dislokation. Außerdem besteht die Gefahr, dass diese
in ihrer Funktion gestört werden. Aus diesem Grund sollte auf MR–Untersuchungen
bei Patienten mit magnetisch gesteuerten Implantaten verzichtet werden, wenn es
sich nicht um gemäß ASTM–Richtlinien getestete Produkte handelt, und die
Bedingungen einer gefahrlosen Untersuchung bekannt sind (siehe dazu Unterkapitel
3.3.2).
Ein Beispiel für magnetisch gesteuerte Implantate sind Cerebral- oder Liquor-Shunts.
Durch einen Shunt wird überschüssige Gehirnflüssigkeit aus den Ventrikeln
(Hirnkammern) abgeführt, wodurch der Hirndruck im Normbereich gehalten werden
kann. Die wesentlichen Bauteile sind verschiedene Katheder zum Abtransport der
Flüssigkeit und ein Shunt-Ventil, mit welchem der Hirndruck reguliert wird. Bei den
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Implantate
34
Ventilen unterscheidet man im Groben zwischen einstellbaren und
selbstregulierenden Ventilen.17
Die Gefahren einer MRT liegen logischerweise in der Veränderung der Position des
Shunt–Ventils und einer dadurch bedingten Änderung der Förderrate. (vgl. Shellock
2011: 308)
Ein bezüglich der in Kapitel 4 präsentierten Studie abzuklärender Ventrikel-Shunt der
Firma Codman® (Shunt-Ventil CERTAS™) ist beispielsweise laut Firmenangaben
bis zu einer Magnetfeldstärke von 3T MR–tauglich. Die Position des Shunt Ventiles
ist allerdings vor einer geplanten MR–Untersuchung mit genau definierten
Röntgenbildern zu ermitteln und nach erfolgter MRT mittels der gleich eingestellten
Röntgenaufnahme zu kontrollieren.18
19
3.2 Nicht aktive Implantate
Nachdem in Kapitel 3.1 aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMG)
beziehungsweise aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMP), welche besondere
17 http://de.wikipedia.org/wiki/Shunt_(Medizin) [23.02.2015]
18 https://www.depuysynthes.com/hcp/codman-neuro/products/qs/codman-certas-plus-programmable-valve [02.03.2015]
19 http://neurosurgerysurvivalguide.com/roundy/Codman%20CERTAS.png [02.03.2015]
Abbildung 13: Positionen des Shunt – Ventiles für
die Einstellungen 1 – 8, welches mittels
Röntgenaufnahme kontrolliert werden muss.
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35
Vorsicht hinsichtlich Abklärung der MR–Kompatibilität erfordern, erörtert wurden,
widmet sich das Unterkapitel 3.2 den nicht aktiven (passiven) Implantaten.
Nicht aktive medizinische Geräte und Implantate unterliegen als Medizinprodukte der
EU-Richtlinie 93/42/EWG, welche 2007 durch die Richtlinie 2007/47/EG novelliert
wurde. Zu den nicht aktiven medizinischen Implantaten, die hinsichtlich einer MR–
Kompatibilitätsabklärung von Bedeutung sind, gehören orthopädische Implantate
(Prothesen aller Körperregionen und Fixateure) und vaskuläre Implantate (Stents,
Coils, Clips, Filter, Klappen), die wie folgt beschrieben werden.
An dieser Stelle wird auf metallische Fremdkörper (Granatsplitter, Metallspäne von
Schweißarbeiten etc.) aufmerksam gemacht, die naturgemäß keine Medizinprodukte
oder Implantate darstellen, aber aufgrund ihres relevanten Gefahrenpotentials
(Drehmomente, Dislozierung) hinsichtlich Abklärung von besonderer Bedeutung sind.
Großes Risiko stellen die metallischen Fremdkörper dar, wenn sie sich in der Nähe
von neurovaskulären Strukturen oder im Auge befinden. Durch Drehmomente oder
Dislokation, verursacht durch das statische Magnetfeld, können Gefäße oder Nerven
irreversibel geschädigt werden.20 Aus diesem Grund wird im Aufklärungs- oder
Evaluierungsblatt21 des OERG (österreichische Röntgengesellschaft) explizit nach
der Möglichkeit von metallischen Fremdkörpern gefragt und im Zweifelsfall ist die
Anfertigung eines Röntgenbildes zur Abklärung unabdingbar.
3.2.1 Orthopädische Implantate
Im Grunde stellen orthopädische Implantate keine Kontraindikation hinsichtlich einer
MR–Untersuchung dar, obwohl das im Anhang der ÖVE/ÖNORM 60601-2-33
visualisierte und verpflichtend anzubringende Verbotsschild metallische Implantate
als Kontraindikation ausweist. Zumeist bestehen orthopädische Implantate aus Titan
und sind daher als MR–kompatibel anzusehen. (vgl. Schwarzmüller-Erber/Silberstein
2010: 66)
20 http://www.vbdo.at/artikel/hightech/tech07/index.htm [20.04.2015]
21Aufklärung zu finden unter: http://www.oerg.at/tl_files/kongresskalender/user_uploads/AufklaerungsbogenMRTfin.pdf
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Implantate
36
Die größte Gefahr bei orthopädischen Implantaten besteht in der Wechselwirkung
der Hochfrequenz–Felder auf das Implantat, die abhängig von der Leitfähigkeit und
der Form des Implantats ist. Im Vergleich zu Körpergewebe besitzen Implantate eine
sehr gute Leitfähigkeit, wodurch sich das HF–Feld im Implantat konzentriert und eine
Antennenwirkung auf die Radiofrequenzen mit sich zieht. Besonders gefährlich ist
die Antennenwirkung bei kreisförmig angeordneten Strukturen, da für magnetische
Felder der Kreis die ideale Antenne darstellt. Mühlenweg verweist in seiner
Dissertation auf Studien, welche belegen, dass es durch die Einwirkung der
Hochfrequenz zu Verbrennungen 2. Grades gekommen ist. Die Wärmekonzentration
betrifft hauptsächlich die Enden von Implantaten und wirkt sowohl auf Implantate als
auch auf Elektroden von Herzschrittmachern (siehe dazu Kapitel 3.1.1). Die
Möglichkeit zur Wärmeinduktion ist multifaktoriell, wobei Mühlenweg als einen der
wichtigsten Faktoren die Resonanzbedingungen beschreibt. Diese treten bevorzugt
bei Annäherung der Längsausdehnung des Implantats an die halbe Wellenlänge der
Frequenz des HF–Pulses auf. Hierbei ist aufgrund der unterschiedlichen Frequenzen
von 1,5T- und 3T–Scannern ein Unterschied vorhanden. Die kritische Länge
hinsichtlich potentieller Erwärmung beträgt bei 1,5T–Scannern 26 cm und bei 3T–
Systemen nur 13 cm. Patienten sind durch das MR–Personal über die Möglichkeit
der Wärmeentwicklung zu informieren und zu instruieren, bei Auftreten eines
Wärmegefühls die Untersuchung mittels Notfallball22 abzubrechen. (vgl. Mühlenweg
2012: 63ff)
3.2.2 Gefäßimplantate
Zu den abzuklärenden Gefäßimplantaten gehören Stents, Coils, Clips, Filter und
Klappen.
Stents stellen kleine, netz- oder gitterartige Gefäßstützen dar, die dazu verwendet
werden, um verengte Gefäße nach Aufdehnung geöffnet zu halten. In der Regel
stellen Stents keine Kontraindikation zur MRT dar. Es sollte jedoch ein Zeitraum von
6 Wochen nach erfolgter Implantation abgewartet werden, bevor ein Patient einer
22 Obligatorische Sicherheitseinrichtung, mit welcher sich der Patient bemerkbar machen kann.
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Implantate
37
MRT zugeführt wird. Nach diesem Zeitraum ist der Stent mit dem Gefäß so gut
„verwachsen“, dass eine Dislokation unwahrscheinlich ist. Ein oftmals unterschätztes,
weil nicht bekanntes Problem ist die HF–induzierte Erwärmung, die nicht nur
orthopädische Implantate (siehe Kapitel 3.2.1), sondern auch Stents betrifft. Wie in
Kapitel 3.2.1 erwähnt, verringert sich die kritische Länge bei 3T–Scannern auf 13 cm
(gegenüber 26 cm bei 1,5T). Diese kritische Länge kann bei
zusammengeschlossenen Stents erreicht werden und somit zur Überwärmung
führen. Weitere Probleme stellen, wie bei allen Medizinprodukten, die mangelnde
Testung für 3T–Systeme sowie die Reglementierung durch die Stärke des
maximalen räumlichen Gradienten des statischen Magnetfeldes auf 720 Gauß/cm
dar. Diese beiden Faktoren stellen die zwei Hauptgründe für Implantat–bedingte
Messausfälle dar. (vgl. Shellock 2011: 246ff)
Coils sind spiralförmige Gebilde, die zur Behandlung von Aneurysmen verwendet
werden. Sie werden mittels Katheter in das zu behandelnde Gefäß eingeführt und
platziert. Unter Clips versteht man Gefäßklammern, die dazu verwendet werden,
Gefäße „abzuschnüren“. Derzeit verwendete und implantierte Coils und Clips
bestehen aus Titan oder Titanlegierungen. Es ist aufgrund der MR–Kompatibilität
eine gefahrlöse MR–Untersuchung möglich. Zu beachten ist, dass Coils
spulenähnliche Konstruktionen darstellen können und es dadurch bei
entsprechender Größe zur Erwärmung kommen kann. Hinsichtlich der MR–
Kompatibilitätsabklärung von Clips ist besonders die genaue Recherche des
implantierten Materials zu beachten. Während derzeitige Clips, wie erwähnt, aus
Titan oder Titanlegierungen bestehen und gefahrlos zu untersuchen sind (abgesehen
von das Bild störenden Artefakten), können ältere Clips aus ferromagnetischen
Materialien bestehen. Ferromagnetische Clips stellen aufgrund der Möglichkeit zur
Torsion und Verschiebung im statischen Magnetfeld eine potentiell tödliche Gefahr
dar. Eine Studie des Klinikum Münchens, bei der 47 Aneurysma–Clips untersucht
wurden, beschreibt, dass seit 1984 nur noch Clips aus Phynox, Elgiloy oder
Titanlegierungen gefertigt werden, welche als MR–kompatibel gelten. Jedoch wurde
erst 1994 die Beseitigung aller untauglichen Clips in Westdeutschland veranlasst.23
23 http://clipfinder.klinikum.uni-muenchen.de/de/Doku.htm [19.09.2014]
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Implantate
38
Im Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhaus gilt als Grundregel, dass alle Clips
die vor 1997 implantiert wurden, als potentiell gefährlich zu betrachten sind und
Patienten mit entsprechender Anamnese werden erst nach erfolgter Evaluierung des
im Patienten befindlichen Clips untersucht.
Eine weitere Gruppe von Gefäßimplantaten stellen Foramen Ovale (PFO)–Schirme
und künstliche Herzklappen dar. Für Foramen Ovale (PFO)–Schirme gilt, dass die
Bedingungen einer sichern MR–Untersuchung von Produkt zu Produkt variieren und
daher eine pauschalierte Aussage zur Tauglichkeit für den im KH–Schwarzach
implementierten Scanner nicht möglich ist. Bei künstlichen Herzklappen
unterscheidet man mechanische und biologische Herzklappen. Während biologische
Herzklappen in der Regel kein Problem hinsichtlich MR–Kompatibilität darstellen,
gelten mechanische Herzklappen als Kontraindikation zur MRT.
3.3 Prozess und Beteiligte Implantat-Abklärung KH–Schwarzach
Folgend werden in den Abbildungen 14 und 15 anhand einfacher Prozesslandkarten,
die mittels Micro Soft PowerPoint erstellt wurden, der Prozess einer MRT–
Untersuchung und der Prozess der Implantat–Abklärung mit den beteiligten
Personengruppen im Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhaus dargestellt:
Abbildung 14: Schematische Darstellung des Ablauf - Prozesses einer MRT – Untersuchung im
Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhaus. (Quelle: eigene Darstellung)
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Abbildung 15: Schematische Darstellung Teilprozess und Prozessbeteiligte MR –
Kompatibilitätsabklärung im Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhaus. (Quelle: eigene
Darstellung)
Für den Prozess der Implantat–Abklärung, den Mühlenweg in seiner Dissertation
zum Thema „Optimierung des klinischen Prozess MR–Sicherheit am allgemeinen
Krankenhaus Wien“ detailliert beschreibt, lässt sich die Gruppe der Radiologie-
Technologen als Hauptakteur ermitteln. Dies gilt insbesondere für das KH–
Schwarzach. Idealerweise können RTs bei ambulanten Patienten Risikofaktoren wie
Implantate bereits bei der telefonischen Terminvereinbarung ermitteln und eine
Vorselektion durchführen. Dies ist der Hauptgrund dafür, dass im Krankenhaus
Schwarzach seitens der Radiologie die Terminvergabe über fachkundige RTs und
nicht über das Sekretariat abgehandelt wird. Bei stationären Patienten dienen
idealerweise die zuweisenden Stationen lediglich der Informationsbeschaffung
bezüglich eventuell vorhandener Risikofaktoren, die Kompatibilität–Recherche und
Bewertung der Tauglichkeit sollte dem Fachpersonal (Radiologen, MR–
Sicherheitsbeauftragter und RTs) obliegen. Dieses fachkundige Personal besitzt
neben dem Know How zur Recherche auch detaillierte Kenntnisse über die in Kapitel
2 beschrieben technischen Grundlagen und Parameter des verwendeten MR–
Systems.
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Implantate
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Hinsichtlich einer Implantat–Recherche identifiziert Mühlenweg zwei obligatorische
Schritte, die auch im KH–Schwarzach das ideale Procedere darstellen:
Feststellen welche Implantate der Patient in sich trägt.
Recherchieren der MR–Kompatibilität und der einzuhaltenden Bedingungen.
(vgl. Mühlenweg 2012:111ff)
An dieser Stelle wird wiederholt darauf hingewiesen, dass die Letztverantwortung
bezüglich Untersuchungsdurchführung dem zuständigen Radiologen obliegt.
Die möglichen Wege, Informationen über ein Implantat (aktiv oder nicht aktiv) zu
erhalten und die MR–Kompatibilität zu recherchieren, sind:
Internetplattformen (www.magresource.com, www.mrisafety.com, Clipfinder24)
Veröffentlichte Informationen der Herstellerfirmen
Packungsbeilagen
Gebrauchsanweisungen
Institutsinterne Implantat–Sammlung
Implantat-Register im Haus25
Diverse Publikationen
Kooperation mit anderen Instituten (insbesondere Unikliniken)
3.4 Kennzeichnungsvorgabe gemäß ASTM F2503
Die technische Prüfung von Implantaten hinsichtlich einer bestehenden MR–
Kompatibilität ist gemäß ASTM–Standards durchzuführen, in welchen die
standardisierten Prüfverfahren definiert sind. Da die meisten aktiven und passiven
Implantate mit bedingt MR–sicher (MR–conditional) gekennzeichnet sind, wird an
24 http://clipfinder.klinikum.uni-muenchen.de/de/start.htm (15.10.2014)
25 Gemäß §10 Medizinproduktebetreiberverordnung ist vom Betreiber einer Krankenanstalt für alle implantierbaren (aktive und nicht aktive) Medizinprodukte ein Implantat - Register zu führen.
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Implantate
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dieser Stelle die gemäß ASTM F2503 “Standard Practice for Marking Medical
Devices and Other Items for Safety in the MR Environment” obligatorische
Information, ersichtlich in der Packungsbeilage von Produkten, beschrieben. Die
Information sollte zur schnellen Abklärung auch online zu finden sein und die
Patienten sollten über einen Implantat - Ausweis verfügen, der vom implantierenden
Arzt richtig, inklusive aller relevanten Parameter ausgefüllt ist. Wenn ein
Gegenstand, ein Implantat o.ä. als bedingt MR–sicher gekennzeichnet ist, wurden
die Bedingungen in nicht–klinischen Prüfungen unter Laborbedingungen simuliert
und geprüft. Die Prüfergebnisse werden in folgender Form dargestellt:
Die Nicht–klinische Prüfung unter Simulation des ungünstigsten Szenarios hat
erwiesen, dass die Artikel des Systems _________ MR–conditional sind. Patienten
mit diesen Implantaten können unter folgenden Bedingungen gescannt werden:
Statisches Magnetfeld B0: __________ Tesla.
Maximale Magnetfeldstärke des räumlichen Gradienten des
Hauptmagnetfeldes: ___________ Gauß/cm.
Maximale spezifische Ganzkörper – Absorptionsrate (SAR): ________ W/kg
bei einer Scandauer von ______ min.
Maximale Temperaturerhöhung von ______°C bei ________max. SAR von
_________ W/kg.26
Ein MR-Bildartefakt stellt in der klinischen Routine ein nicht zu vernachlässigendes
Problem dar, von der ASTM F2503 werden diese Implantat–bedingten Artefakte nicht
als direktes Sicherheitsproblem betrachtet und daher sind Artefakt-Informationen nur
vereinzelt in den Produktinformationen zu finden.27
26 http://www.kurzmed.com/medien/pdf/MR_Information_en_Rev_05.pdf [02.02.2015]
27https://www.vmtb.de/download/dokman/MR-Sicherheit-und-Kompatibilitaet-von-Implantaten. [02.02.2015]
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Implantate
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3.5 Problemfelder der Implantat-Abklärung
Im folgenden Unterkapitel werden, die in den vorangegangenen Kapiteln erörterten
Problemfelder der Implantat-und Kompatibilitäts–Abklärung zur Übersicht dargestellt:
Die maximale Feldstärke des räumlichen Magnetfeldgradienten
Dieser Parameter stellt die Prozessbeteiligten bei der Recherche der Kompatibilität
vor zwei Probleme. Zum einen ist er eine der am häufigsten missinterpretierten
Bezeichnungen. Das Problem ist die Bezeichnung räumlicher Magnetfeld–Gradient
für das statische Magnetfeld, wodurch es bei ungeübtem Personal zu einer
Verwechslung mit der Feldstärke der Gradienten–Spulen und dem zeitlich
veränderlichen Magnetfeld kommt. (vgl. Shellock 2011: 150)
Dieser Wert der Gradienten-Feldstärke beträgt bei der im KH-Schwarzach
implementierten Anlage 45 mT/m, während der maximale räumliche Gradient des
statischen Magnetfeldes 17 T/m (= 1700 Gauß/cm) aufweist. Zum anderen beträgt
der maximale räumliche Gradient des Hauptmagnetfeldes im Kardinal
Schwarzenberg’schen Krankenhaus die eben erwähnten 1700 Gauß/cm, während
eine Vielzahl der getesteten Implantate und Medizinprodukte nur bis 720 Gauß/cm
als „MR–Sicher“ von den Firmen freigegeben sind. Somit dürfte lege artis eine
Vielzahl von „Implantat–Trägern“ nicht untersucht werden. Aufgrund der in Kapitel
2.3 beschrieben Differenzen in den Werten des maximalen räumliche Gradienten des
Hauptmagnetfeldes (Abbildungen 7 und 8) und fehlender Ausweichmöglichkeiten
werden Patienten in der Regel nach strenger Indikationsstellung und einer Risiko-
Nutzen–Abwägung dennoch untersucht.
Fehlende Testung für 3 Tesla
Shellock postuliert in seinem Standardwerk zur MR–Sicherheit („Reference Manual
for Magnetic Resonance Safety Implants and Devices“), dass aufgrund des
verstärkten Einzugs von 3T–Scannern, ex vivo–Prüfungen zur Abklärung der
Kompatibilität für 3 Tesla notwendig sind. (vgl. Shellock 2011: 207)
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Implantate
43
Das Problem der fehlenden Testung der Produkte ist im klinischen Betrieb bei der
Kompatibilitäts–Abklärung omnipräsent. Eine Vielzahl der zu recherchierenden
Produkte ist nur bis 1,5 T oder nicht getestet.
Die Bedingungen für „bedingt MR–sicher“ sind nur schwer zu finden
Obwohl gemäß ASTM F2503 “Standard Practice for Marking Medical Devices and
Other Items for Safety in the MR Environment” die in Kapitel 3.5 beschriebenen
Informationen obligatorisch anzuführen sind, ist es oftmals schwer, die nötigen
Informationen zu finden, zumal beispielsweise Shellock bei seiner „Conditional 5“ –
Definition wiederum auf die Hersteller verweist.
Fehlender Implantat-Ausweis
Im Bewusstsein der Patienten ist die Notwendigkeit des Implantat–Ausweises (noch)
nicht verankert. In der täglichen Routine passiert es mehrmals, dass Patienten ihren
Implantat–Ausweis entweder vergessen zur Untersuchung mitzunehmen, von
dessen Existenz nichts wissen oder den Aufbewahrungsort nicht kennen. Diese
Tatsache erschwert die Recherche für das Personal ungemein und kostet zum Teil
wertvolle Untersuchungszeit, wie in Kapitel 4 ersichtlich.
Fehlender Aufklärungsbogen
Die Tatsache, dass im Krankenhaus Schwarzach das Ausfüllen der obligatorischen
Aufklärungsbögen für stationäre Patienten seitens diverser Stationen nicht mit
allerletzter Konsequenz durchgeführt wird, stellt das MR–Personal immer wieder vor
das Problem, dass erst kurz vor der geplanten Untersuchung das Vorhandensein von
abzuklärenden Implantaten bemerkt wird. Dies kann zu ungeplanten Messausfällen
und unnötigen Wartezeiten für Patienten führen.
Zusammengefasst wurden im Kapitel 3 die wesentlichen Punkte der Implantat–
Problematik dargestellt. Das Ziel, die eingangs definierte Zielgruppe bezüglich der
Thematik zu sensibilisieren, ist durch die Beschreibung einzelner, besonders zu
beachtender aktiver und nicht aktiver Implantate und ihrer Wechselwirkungen mit
einem MRT–System erreicht.
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Implantate
44
Als wesentliche Gefahrenpotentiale lassen sich Fehlfunktionen, Dislokation,
Drehmomente, Hochfrequenz–induzierte Erwärmung und Induktion von Strom
identifizieren. Besonders zu beachten ist die kritische Länge von orthopädischen
Implantaten und zusammengeschlossenen Stents, die bei 3T–Systemen nur 13 cm
und bei 1,5T–Anlagen 26 cm betragen.
Des Weiteren wurden der Prozess einer MRT–Untersuchung (Radiologie KH–
Schwarzach) und der Teilprozess bei der Implantat–Abklärung visualisiert.
Abschließend wurde in Kapitel 3 die obligatorische Kennzeichnung von
Medizinprodukten gemäß ASTM hinsichtlich MR–Kompatibilität dargestellt und es
wurden die Problemfelder bei der Implantat–Abklärung ermittelt. Dabei nimmt die
Problematik der maximalen Feldstärke des räumlichen Magnetfeld–Gradienten eine
besondere Stellung ein.
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Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach
45
4. Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach
Zur Analyse des IST–Zustandes von Implantat–bedingten Messausfällen,
bedingt durch die Implementierung einer 3T MRT–Anlage als Alleingerät.
4.1 Zusammenfassung
In der Zeit vom 26.02.2014 bis 28.03.2014 (vierwöchig) wurde in der Abteilung
Radiologie (Department Kernspintomografie) des Kardinal Schwarzenberg‘schen
Krankenhauses eine Evaluierungsstudie zur Analyse des IST–Zustandes von
Implantat–bedingten Patientenausfällen bedingt durch die Implementierung einer 3T
MRT–Anlage als Alleingerät durchgeführt. Ziel der Studie war die Ermittlung
repräsentativer Daten zu Implantat–bedingten Messausfällen, hervorgerufen durch
die Alleinimplementierung einer 3T–MRT–Anlage im KH-Schwarzach.
Im Rahmen der Studie wurden die Patienten- und Leistungszahlen aus den Jahren
2012 (Siemens Magnetom 1,5T) und 2014 (Philips Ingenia 3T) verglichen. Dabei
wurde ersichtlich, dass sich die Patientenzahlen von 4018 (2012) auf 4195 (2014)
erhöht haben und die Leistungszahlen28 von 7983 (2012) auf 8637 (2014) anstiegen.
Das Verhältnis von ambulanten zu stationären Patienten betrug 2014 2310 Patienten
(stationär) zu 1885 Patienten (ambulant).
Es konnten im Evaluierungszeitraum 75 Patienten mit Implantaten ermittelt werden,
dies entspricht 22% des Gesamtaufkommens. Die am häufigsten vorkommende
Gruppe der Implantate stellten Total–Endo–Prothesen (TEP) mit 37% dar. Es
konnten im Beobachtungszeitraum zehn Patienten aufgrund generell fehlender MR–
Kompatibilität nicht untersucht werden. Dies entspricht einer Ausfallsquote von
13,3% der Implantat-Träger und 2,9% des Gesamtaufkommens. Es konnten sechs
Patienten mit der implementierten 3T–Anlage nicht untersucht werden, die mit 1,5T–
Systemen untersucht werden hätten können, dies entspricht einer Quote von 60%.
Der durchschnittliche Recherche– und Abklärungsaufwand beträgt pro Patient mit
Implantat 6,2 Minuten. Dies entspricht hochgerechnet 9,6 Arbeitstagen. Der
28 Leistung: Durchgeführte Untersuchungen (ein Patient kann bspw. 2 Leistungen erhalten).
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Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach
46
finanzielle Verlust durch Messausfälle aufgrund fehlender 3T–Kompatibilität kann im
Rahmen dieser Arbeit nicht ermittelt werden (siehe dazu Kapitel 4.3.6).
4.2 Methodik
In zwei Studien am AKH Wien (2008 und 2010) zum Optimierungsprozess der MR–
Sicherheit (Dissertation Dr. M. Mühlenweg) wurden unter anderem Daten zu
Messausfällen bei 3T–Anlagen ermittelt. Um die Daten der vorliegenden Arbeit mit
den 2008 und 2010 ermittelten Daten vergleichen und in Relation setzen zu können,
wurde ein ähnliches, methodisches Procedere gewählt. Es wurden
Evaluierungsbögen (siehe Anhang) für den Zeitraum 26.02.2014 - 28.03.2014 im
Bedienraum des MR–Scanners aufgelegt und das RT–Personal wurde instruiert,
jeden Patienten mit potentiellem Risiko zu erfassen. Folgende Daten wurden
erhoben:
Patientenname und Untersuchungsdatum
Geplante Untersuchung (Aufschlüsselung in Ambulant und Stationär)
Implantat-Typ
3T–sicher, „bedingt MR–sicher“ mit den jeweiligen Bedingungen
Recherche–Weg und Recherche–Aufwand
Da es sich beim implementierten 3T–Scanner um ein Einzelgerät handelt, konnte die
Erfassung relativ einfach überwacht und kontrolliert werden. Am Ende des
Evaluierungszeitraumes wurden die erfassten Daten mit den Daten der
eingescannten Aufklärungsbögen (verpflichtend auszufüllen) verglichen. Es konnte
eine Übereinstimmung mit den Evaluierungsbögen festgestellt werden, was auf die
gute Kooperation der beteiligten RTs zurückzuführen ist.
Zur Kontrolle der Repräsentativität des Evaluierungszeitraumes wurden die
Patienten- und Leistungszahlen mit einem arithmetisch gemittelten Vierwochen–
Durchschnitt aus 2014 verglichen, wobei eine Übereinstimmung von 95% ermittelt
werden konnte. In einem weiteren Schritt wurde ein Ausgleichsfaktor von 1,05 (0,95)
ermittelt. Dieser diente der Hochrechnung der Daten auf ein Jahr. (vgl. Mühlenweg
2012:72)
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Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach
47
Weitere Methoden stellten die Übertragung der ermittelten Daten, deren Auswertung
und Visualisierung (Excel–Tabellen und Diagramme) in Microsoft Excel dar. Die
Ergebnisse werden in Kapitel 4.3 dargestellt und in Kapitel 5 (Diskussion und
Schlussfolgerung) interpretiert.
4.3 Ergebnisse
4.3.1 Kontrolle der ermittelten Patienten- und Leistungszahlen
Tabelle 1: Patienten- und Leistungszahlen im EZ und gesamt (Quelle: eigene Darstellung)
Im ersten Schritt der Studie (Studiendauer vier Wochen: 26.02.2014 – 28.04.2014)
wurden die im Evaluierungszeitraum ermittelten Daten bezüglich Quantität von
Patienten- und Leistungszahlen mit einem arithmetisch gemittelten 4–Wochen-
Durchschnitt aus 2014 verglichen. Dabei konnte eine Übereinstimmung von 95% bei
den Patientenzahlen ermittelt werden. Die evaluierten Daten sind daher als
repräsentativ zu betrachten. In einem weiteren Schritt wurde ein Ausgleichsfaktor,
welcher das Verhältnis, der im Ermittlungszeitraum untersuchten Patienten mit dem
Jahresdurchschnitt darstellt, ermittelt. Der Wert 1 würde dabei eine exakte
Übereinstimmung bedeuten.
Der ermittelte Faktor von 1,05 zeigt, neben der statistischen Abweichung von nur
Kontrolle der ermittelten Patienten- und Leistungszahlen:Philips Ingenia 3T
Department MRI
Gesamt
2014
4 - Wochen
- Schnitt
Im EZ
ermittelt Faktor (Güte)
Patienten stationär 2310 177,7 204
Patienten ambulant 1885 145 136
GesamtPatienten 4195 322,7 340 1,05
Leistungen stationär 3200 246 307
Leistungen ambulant 5437 418 397
Gesamtleistungen 8637 664 704 1,06
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Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach
48
5%, ebenfalls die Repräsentativität des Evaluierungszeitraumes. Die in der
vierwöchigen Studie erhobenen Daten wie Implantat–Aufkommen sind in weiterer
Folge mit dem Faktor 0,95 multipliziert, um ein aussagekräftiges Jahresergebnis zu
generieren. (vgl. Mühlenweg 2012:72)
Im Jahr 2014 wurden 2310 stationäre Patienten und 1885 ambulante Patienten
untersucht. Dies ergibt eine Gesamtzahl an untersuchten Patienten von 419529. Im
vierwöchigen Beobachtungszeitraum wurden 177 stationäre und 145 ambulante
Patienten untersucht, daraus ergibt sich eine Gesamtzahl von 322 untersuchten
Patienten am implementierten Philips Ingenia 3 Tesla.
Da ein Patient während eines Untersuchungstermins mehrere Leistungen erhalten
kann (Beispiel: MRT des Neurocraniums + MRT der Halswirbelsäule + CD burn bei
der Fragestellung Encephalitis Dissecans) wurden auch die erbrachten Leistungen
ermittelt. Im Jahr 2014 wurden 3200 stationäre und 5437 ambulante Leistungen
erbracht. Dies ergibt eine Gesamtzahl von 8637 erbrachten Leistungen im Jahr 2014.
Im vierwöchigen Evaluierungszeitraum wurden 246 stationäre und 418 ambulante
Leistungen erbracht.
Beim Vergleich der untersuchten Patienten (4195 im Jahr 2014) im Department
Kernspintomografie des Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhauses mit den
gescannten Patienten am Neuro–Scanner des AKH Wien 2008 (meistfrequentierter
Scanner mit 2534 Patienten) ist auffallend, dass das KH–Schwarzach rund ¼ mehr
Patienten im Jahr 2014 untersucht hat. (vgl. Mühlenweg 2012:72)
29 Quelle: KIS (Krankenhaus Informationssystem).
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Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach
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4.3.2 Patienten- und Leistungszahlen 2014 im Vergleich zu 2012
Tabelle 2: Vergleich der Patienten- und Leistungszahlen des implementierten 3T – Scanners (2014)
mit den Patienten- und Leistungszahlen des 2012 im KH befindlichen 1,5T – Scanners. (Quelle:
eigene Darstellung)
Subjektiv empfinden Radiologen und RTs eine Patienten- und Leistungsreduktion
durch den neuimplementierten 3T–Scanner. Aus diesem Grund wurden die
Patienten- und Leistungszahlen des bestehenden 3T–Systems (Philips Ingenia 3T)
mit den Patienten- und Leistungszahlen des ausgeschiedenen Systems (Siemens
Magnetom 1,5T) verglichen. Die in Tabelle 2 dargestellten Daten zeigen, dass im
Jahr 2014 um 177 Patienten mehr untersucht und 654 Leistungen mehr erbracht
wurden als 2012. Das subjektive Empfingen ist somit durch objektive Daten widerlegt
worden.
4.3.3 Implantat–Aufkommen
Um eine repräsentative Aussage zum Implantat–Aufkommen treffen zu können,
wurden die im Evaluierungszeitraum (EZ) ermittelten Implantate nach ihrer Art
aufgeschlüsselt und mit Hilfe des Ausgleichsfaktor von 0,95 für 2014 hochgerechnet.
In Tabelle 3 ist die Aufschlüsselung der Implantate nach Häufigkeit dargestellt und
Abbildung 16 zeigt die prozentuelle Verteilung diverser Implantate im vierwöchigen
Vergleich Patienten- und Leisungszahlen 2012 (1,5T) und 2014 (3T)
Department MRI
Gesamt 2014
Philips Ingenia 3T
Gesamt 2012
Siemens Mag.1,5T
Patienten stationär 2310 2193
Patienten ambulant 1885 1825
GesamtPatienten 4195 4018
Leistungen stationär 3200 3029
Leistungen ambulant 5437 4954
Gesamtleistungen 8637 7983
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Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach
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Erhebungszeitraum. Tabelle 3 zeigt, dass im EZ bei den zugewiesenen Patienten 75
Implantate ermittelt werden konnten. Dies entspricht 22% des Gesamtaufkommens
an Patienten und deckt sich weitestgehend mit der Studie von Mühlenweg 2008 und
2010 am AKH. Hochgerechnet auf 2014 wurden 829 Patienten mit einem oder
mehreren Implantaten zur MRT zugewiesen. Die Ausfallsrate aufgrund fehlender
MR–Kompatibilität wird in Kapitel 4.3.4 dargestellt. Die mit Abstand häufigste
Implantat-Klasse stellen Total–Endo-Prothesen (TEP) mit 37% der ermittelten
Implantate dar. An zweiter und dritter Stelle sind Wirbelsäulenimplantate (PLIF,
Cages und Spacer) mit 16% und Stents mit 12% zu finden. Die übrigen ermittelten
Implantate liegen zwischen 9% und 3% (siehe dazu Abbildung 16).
Tabelle 3: Übersicht Patienten mit Implantaten im Evaluierungszeitraum und Hochrechnung für das
Jahr 2014, inklusive Ermittlung der Verteilung der Implantate. (Quelle: eigene Darstellung)
Ermittelte Patienten mit Implantaten und deren Aufschlüsselung:Philips Ingenia 3T
Department MRI
4-wöchiger EZ
Hochrechnung 2014 (mit
Ausgleichsberechnung 0,95)
Stents 9 111
Shunt 1 13
TEP 28 346
PLIF/Cage/
Spacer in WS 12 148
HSM 2 25
Zahnspange 6 74
Fremdkörper 2 25
Spirale 4 50
PFO - Schirm 2 25
Stapes 2 25
Sonstige 7 87
Summe 75 829
22 % der Patienten im EZ trügen 1 oder meherere Implantate in sich
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Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach
51
Abbildung 16: Prozentuale Verteilung der verschiedenen Implantate im 4 – wöchigen
Evaluierungszeitraum. (Quelle: eigene Darstellung)
4.3.4 Ausfallsrate aufgrund fehlender MR–Kompatibilität
In Tabelle 4 sind die dokumentierten Patientenausfälle aufgrund fehlender MR–
Kompatibilität der Implantate ersichtlich. Hierbei wurden die Ausfälle wegen generell
fehlender Kompatibilität (bei 1,5T und 3T) ermittelt. Des Weiteren wurden die
Ausfälle, die nur aufgrund fehlender Kompatibilität bei 3T entstanden sind, ermittelt.
In Tabelle 3 ist ebenso die Aufschlüsselung der Ausfälle nach Implantat–Art
dargestellt.
Im Beobachtungszeitraum konnten von 75 zugewiesenen Patienten mit Implantaten
zehn Patienten aufgrund generell fehlender MR–Kompatibilität sowohl für 1,5T als
auch für 3T nicht untersucht werden. Hochgerechnet auf 2014 ergibt das 124
Patienten, die nicht gescannt werden konnten. Dies entspricht einer Ausfallsquote
von 13,3% bei Implantat–Trägern und einer Gesamtausfallsquote von 2,9%. Die
ermittelte Ausfallsquote deckt sich somit mit den beobachteten Ausfallsquoten des
AKH (2,6% Durchschnitt aus 2008 und 2010).
Von zehn ausgefallenen Patienten konnten sechs aufgrund fehlender Kompatibilität
für den, im KH–Schwarzach als Alleingerät implementierten Philips Ingenia 3T–
Scanner nicht untersucht werden. Dies entspricht einer Ausfallsquote 60% der
Implantat–bedingten Ausfälle und einer Quote von 1,8% des
Stents 12%
Shunt 1%
TEP 37%
PLIF/Cage/ Spacer in WS
16%
HSM 3%
Zahnspange 8%
Fremdkörper 3%
Spirale 5%
PFO - Schirm 3%
Stapes 3%
Sonstige 9%
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Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach
52
Gesamtaufkommens. Die entsprechenden sechs Patienten hätten an einem Gerät
mit einer niedrigeren magnetischen Flussdichte von 1,5T untersucht werden können.
Da im KH–Schwarzach kein zweiter Scanner als Ausweichmöglichkeit vorhanden ist,
mussten die Patienten zu anderen Instituten ausweichen oder mittels alternativer
Verfahren wie Ultraschall, Computertomografie oder Röntgen untersucht werden. Bei
der genauen Betrachtung der Ausfallskausalitäten bei 3T ist in allen Fällen die in
Kapitel 2 beschriebene maximale Feldstärke des räumlichen Gradienten des
Hauptmagnetfeldes der limitierende Faktor. Die recherchierten Implantate, die zu
Ausfällen führten, wiesen zumeist einen Maximalwert von 720 Gauß/cm auf,
während der im KH–Schwarzach befindliche Scanner maximale Werte von 1700
Gauß/cm aufweist.
Tabelle 4: Patientenausfälle aufgrund fehlender MR - Kompatibilität generell und bei 3T. (Quelle:
eigene Darstellung)
4.3.5 Recherche–Aufwand / Recherche–Wege
Zur Verdeutlichung des Recherche–Aufwandes werden nachfolgend die mit Hilfe des
Ermittlungsblattes gesammelten Werte dargestellt. Insgesamt wurden im
Evaluierungszeitraum 470 Minuten (7,8 Stunden) dazu verwendet, die MR-
Kompatibilität der 75 Patienten mit Implantaten zu eruieren. Daraus ergibt sich eine
durchschnittliche Recherche–Zeit von 6,2 Minuten pro Implantat. Hochgerechnet auf
2014 ergibt sich ein mit dem Ausgleichsfaktor von 0,95 bereinigter Recherche–
Patientenausfälle aufgrund fehlender MR - Kompatibilität generell und bei 3T:Philips Ingenia 3TDepartment MRI
Ursache: Tauglich
untauglich für
1,5T und 3T im EZ
Hochrechnung
2014
untauglich
für 3T im EZ
Hochrechnung
2014
Stents 8 1 12
Shunt 1 12
TEP 27 1 12
PLIF/Cage/Spacer 11 1 12
HSM 2 25
Zahnspange 6
Fremdkörper 2
Spirale 4
PFO - Schirm 2 25
Stapes 1 1 12
Sonstige 6 1 12
Tauglich: 65
Summe
Gesamtausfälle (1,5T
und 3T)
(4 für 1,5T und 6
für 3T) = 10 123,5
Summe Ausfälle nur
bei 3T: 6 74Kontrollsumme: = 75
Implantate im EZ
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Evaluierungsstudie 2014 Ingenia 3T KH-Schwarzach
53
Aufwand von knapp 87 Stunden. Dies entspricht 9,6 Arbeitstagen einer Person des
RT–Personals (9 Stunden/Arbeitstag).
In Tabelle 5 sind die bei Abklärung der MR-Tauglichkeit verwendeten Mittel und
Wege sowie deren Häufigkeit aufgelistet. Bei der Recherche waren teils
Kombinationen aus verschiedenen Möglichkeiten notwendig, wodurch die Anzahl der
verwendeten Recherche–Wege die Anzahl der Implantate übersteigt.
Tabelle 5: Aufschlüsselung der Recherche – Wege bezüglich MR – Kompatibilität. (Quelle: eigene
Darstellung)
4.3.6 Finanzielle Auswirkungen Patientenausfälle
Da im Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhaus stationäre Untersuchungen und
Leistungen der Abteilung Radiologie nicht direkt verrechnet werden können, sondern
über sogenannte Fallpauschalen verrechnet werden, und auch ambulante MR–
Untersuchungen einer Deckelung unterliegen, ist die Annahme: „Wenn mehr
Patienten untersucht und mehr Leistungen erbracht werden, gibt es mehr Geld“ nicht
zulässig. Des Weiteren besteht im Einzugsgebiet des KH–Schwarzach ein
Minderangebot an MRT–Scannern. Dem gegenüber steht ein Überangebot an
stationären und auch ambulanten Patienten (ambulante Wartezeiten von 2 Monaten).
Direkt können nur Leistungen an Patienten der Sonderklasse und den sogenannten
„Selbstzahlern“ verrechnet werden. Im Rahmen der Evaluierung von Implantat–
bedingten Ausfällen wurde diese Personengruppe leider nicht gesondert erfasst. Aus
diesem Grund ist eine Hochrechnung finanzieller Konsequenzen für das KH–
Schwarzach im Rahmen dieser Arbeit nicht möglich. Diese Problematik wurde
eingehend mit dem klinikinternen Controlling besprochen und könnte Thema einer
weiterführenden Studie sein.
Recherche - Wege (auch
Mehrfachnennungen)Philips Ingenia 3T
Department MRI
Rechercheweg:
MRI safety 24
Hersteller Home Page 19
Institutsinterne Implantat -
Sammlung 26
OP Bericht 6
Implantat - Ausweis 12
Erfahrung der MA 31
Summe: 118
Page 56
Diskussion und Schlussfolgerung
54
5. Diskussion und Schlussfolgerung
Ziel der Studie stellte die Ermittlung repräsentativer Daten zu Implantat–bedingten
Messausfällen dar, die durch die Alleinimplementierung einer 3T–MRT–Anlage
hervorgerufen wird. Die in den Kapiteln 2 und 3 vorgenommene theoretische
Abhandlung zu physikalischen Wechselwirkungen der MRT mit Medizinprodukten im
Allgemeinen und differierende Parameter von 1,5T- und 3T-Anlagen führte zur
Generierung der Hypothese:
„Bei der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld–MRT als Alleingerät kommt
es zu vermehrten Messausfällen gegenüber 1,5 Tesla bei Patienten mit aktiven
und passiven Implantaten.“
Aus dieser Hypothese wurde folgende Forschungsfrage abgeleitet:
„Inwieweit resultieren aus der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld–MRT–
Anlage im Kardinal Schwarzenberg‘schen Krankenhaus im Jahr 2013 als
Alleingerät erhöhte Patienten- und Messausfälle gegenüber einer 1,5 Tesla
Standardanlage, bei Patienten mit aktiven und passiven Implantaten?“
Es konnten mit der, in Kapitel 4 dargestellten Studie repräsentative Daten erhoben,
die Hypothese verifiziert und die Forschungsfrage beantwortet werden.
60% der im Beobachtungszeitraum dokumentierten Patientenausfälle im KH–
Schwarzach sind auf die Alleinimplementierung der 3T-MRT zurückzuführen.
Dies entspricht 1,8% des Patienten–Gesamtaufkommens.
Der zur Datenakquise erstellte Erfassungsbogen war zum einen einfach genug
gestaltet, um die RTs in ihrer Routinearbeit nicht wesentlichen zu behindern, und er
wies zum anderen die nötige Komplexität auf, um die Zielsetzung der Studie zu
erreichen. Leider wurden keine Daten zu Klassepatienten und Selbstzahlern
erhoben, wodurch eine repräsentative Hochrechnung der finanziellen Konsequenzen
nicht möglich war. Diese Daten konnten auch im Nachhinein nicht exakt erhoben
werden, sodass eine Hochrechnung das Ziel einer weiterführenden Arbeit darstellen
könnte. Als völlig überraschend zu werten ist das Recherche–Ergebnis, dass
Patienten- und Leistungssteigerungen sowie Patienten- und Leistungsreduktionen
bei Standard–Versicherten am MR für das Kardinal Schwarzenberg’sche
Krankenhaus keine finanziellen Auswirkungen haben. Somit ist eine Überlegung, in
Page 57
Diskussion und Schlussfolgerung
55
Bezug auf Implantat–bedingte Ausfallskonzepte, wie Kooperationen mit Radiologen
im niedergelassenen Bereich, die über MRT–Anlagen mit niedrigerer
Magnetflussdichte (1,5 T) verfügen, als obsolet zu betrachten.
Bezüglich Repräsentativität der Daten ist festzuhalten, dass eine Übereinstimmung
von 95% mit dem arithmetisch gemittelten Vier–Wochen-Durchschnitt aus 2014 auf
eine nahezu optimale Wahl des Evaluierungszeitraumes zurückzuführen ist. Die für
2014 ermittelten Patientenzahlen am MR (4195) im Vergleich mit dem am meisten
frequentierten Scanner im AKH Wien (2534) zeigen, dass im KH–Schwarzach
hinsichtlich Leistungsorientierung eine beachtliche Performance an den Tag gelegt
wird. Seitens der Gruppe der Radiologen und RTs besteht bis dato das subjektive
Empfinden, dass es durch die Implementierung des neuen Scanners zu Patienten-
und Leistungsreduktionen gekommen ist. Dieses subjektive Empfingen ist in Rahmen
der Studie durch objektive Daten widerlegt worden. Grund für die Fehleinschätzung
ist vermutlich der teils völlig geänderte Workflow am neuen Gerät bedingt durch den
Herstellerwechsel.
Die Aussagekraft der Daten, insbesondere in Bezug auf Implantat–bedingte
Patientenausfälle, ist als gegeben zu betrachten. Dies zeigt vor allem der Vergleich
mit den im Zuge der Evaluierungen am AKH Wien (2008 und 2010) erhobenen
Daten. Teilweise stellen sich die erhobenen und hochgerechneten Zahlen sogar
kongruent dar. Die ermittelte Implantat–bedingte Ausfallsquote von 2,6% im Mittel
am AKH und 2,9% Ausfallsquote im Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhaus
zeigt diese Übereinstimmung auf. Der Vergleich zwischen einem
Schwerpunktkrankenhaus mit 500 Betten, wie es Schwarzach darstellt, mit einem
Universitätsklinikum zeigt hinsichtlich Implantat–Aufkommen und Ausfallsraten keine
wesentlichen Unterschiede. Als Problem für das KH–Schwarzach ist die Tatsache zu
identifizieren, dass der implementierte 3T–Scanner den einzigen Scanner darstellt,
während im AKH oder in sonstigen großen Kliniken in unmittelbarer Nähe
Ausweichmöglichkeiten mit niedrigerer Magnetflussdichte vorhanden sind. Patienten,
mit entsprechenden 3T–untauglichen Implantaten, können ohne wesentlichen
Mehraufwand für die Klinik an 1,5T–Alternativscannern untersucht werden.
Page 58
Diskussion und Schlussfolgerung
56
Im Evaluierungszeitraum wurden bei insgesamt 75 Patienten im Zuge der
obligatorischen Erhebung vor einer MRT Implantate festgestellt. Dies entspricht 22%
des Gesamtaufkommens und deckt sich ebenfalls mit den im AKH erhobenen Daten.
Als häufigste Implantat–Typen wurden orthopädische Implantate beobachtet (TEP
37%, PLIF/Spacer/Cages 16%). Stents rangieren mit 12% an dritter Stelle.
Orthopädische Implantate führten im Rahmen der Studie zu keinen
Patientenausfällen. In den beiden Studien am AKH stellten sich hingegen
Gefäßimplantate wie Stents als Spitzenreiter heraus. Die hohe Anzahl an
orthopädischen Implantaten und Stents wird sich zukünftig, aufgrund steigender
Lebenserwartung weiter erhöhen.
Von den 75 Patienten mit Implantaten konnten zehn aufgrund fehlender MR–
Kompatibilität nicht untersucht werden. Von den zehn Fällen, bei denen ein MR–
Scan nicht möglich war, konnten sechs aufgrund fehlender Kompatibilität für den im
KH–Schwarzach als Alleingerät implementierten Philips Ingenia 3T–Scanner nicht
untersucht werden. Dies entspricht einer Quote 60% der Implantat–bedingten
Patientenausfälle. Diese Quote stellt, wie eingangs erwähnt, die Verifikation der
Hypothese und Beantwortung der Forschungsfrage dar. Des Weiteren untermauert
dieses Ergebnis, die im Literaturteil erörterten Ergebnisse bezüglich der veränderten
physikalischen Bedingungen und Gefahren bei 3T–Scannern. Bei genauer
Betrachtung der Ausfallskausalitäten ist festzuhalten, dass die maximale Feldstärke
des räumlichen Gradienten des Hauptmagnetfeldes und fehlende Testung der
Produkte für 3T die limitierenden Faktoren darstellen. Eine Quote von 60% der
Ausfälle bedingt durch die 3T-Anlage erscheint primär als sehr hoch, kann aber
etwas relativiert werden, wenn man die Ausfallsquoten generell und bei 3T im
Vergleich zum Gesamtaufkommen betrachtet. Die generelle Implantat–bedingte
Ausfallsquote beträgt 2,9% des Gesamtaufkommens. Die Ausfälle aufgrund der 3T–
Implementierung betragen dabei, gemessen am Gesamtaufkommen, 1,8%. Der
Ausschlussgrund - räumlicher Gradient - ist aufgrund seiner begrenzten Lokalisation
und der Reduktion zum Mittelpunkt des Scanners hin mit Vorbehalt zu betrachten.
Bei dringender Indikation und genauer Abwägung durch den Radiologen
(Letztverantwortung) hätte ein Teil der ausgefallenen Patienten auch bei
Nichtübereinstimmung dieses limitierenden Parameters untersucht werden können.
Page 59
Diskussion und Schlussfolgerung
57
Künftig wird, wie von Shellock postuliert, die vermehrte Testung diverser
Medizinprodukte für 3T–Anlagen zu einer Reduktion der Untersuchungsausfälle bei
3T–Systemen führen. Es stehen dabei die Hersteller von Medizinprodukten in der
Pflicht, auf den Trend verstärkter 3T–Implementierungen zu reagieren, und ihre
Produkte gemäß ASTM–Richtlinien testen zu lassen.
Des Weiteren hat die Arbeit aufgezeigt, dass die Einkaufsleitung des Krankenhauses
Schwarzach beim Ankauf von Medizinprodukten, die MR–Kompatibilität dieser im
Hinblick auf die bestehende MRT hinterfragen sollte. Damit soll gewährleistet
werden, dass nicht Patienten klinikintern mit Implantaten ausgestattet werden, die für
den im KH–Schwarzach implementierten Scanner untauglich sind.
Obwohl die Arbeit keine Rückschlüsse auf direkte finanzielle Konsequenzen für das
Kardinal Schwarzenberg’sche Krankenhaus zulässt, können die ermittelten Daten
Radiologen im niedergelassenen Bereich und Schwerpunktkrankenhäusern mit nur
einem MR-Scanner bei der Entscheidung 1,5T oder doch 3T behilflich sein. Die
dargestellten Ergebnisse bilden dabei natürlich nur einen von vielen Bausteinen bei
der Entscheidungsfindung. Für diverse Herstellerfirmen von MRT-Anlagen und deren
Vertriebsingenieure können die im Rahmen der Studie erhobenen Daten von
Bedeutung sein.
Bei Betrachtung des Recherche–Aufwandes von 6,2 Minuten pro Implantat ist
festzustellen, dass durch Schulungen und Ausbau der institutseigenen Implantate–
Sammlung die Zeiten für Abklärungen verkürzt werden können. Diese Schulungen
werden künftig für die Prozessbeteiligten verstärkt angeboten. Eine zentrale Rolle bei
der Tauglichkeitsüberprüfung nimmt der MR–Sicherheitsbeauftragte aufgrund seines
Fachwissens ein.
Page 60
Zusammenfassung und Ausblick
58
6. Zusammenfassung und Ausblick
Ausgangslage der Arbeit war die Problematik, dass Wechselwirkungen in der
Magnetresonanztomografie (MRT) mit ferro- und diamagnetischen Stoffen sowie mit
aktiven implantierbaren medizinischen Geräten (AIMG) im klinischen MR-Betrieb
ein omnipräsentes Gefahrenpotential darstellen. Die physikalischen
Wechselwirkungen in den drei Hauptfeldern (statisches Magnetfeld, Gradienten-Feld,
Hochfrequenz–Feld) der Magnetresonanztomografie differieren bei 1,5T- und 3T–
Anlagen. Dies und teils unvollständige Angaben zur MR–Kompatibilität seitens der
Implantat-Hersteller konfrontieren das Kardinal Schwarzenberg’sche Krankenhaus
als Betreiber, der eine 3 Tesla–MRT als Alleingerät implementiert hat, subjektiv
empfunden mit der Problematik vermehrter Messausfälle und deutlich erhöhtem
Rechercheaufwand für das radiologische Personal hinsichtlich Implantat-
Tauglichkeit. Anhand der theoretischen Abhandlung von geänderten physikalischen
Bedingungen bei 3T–Anlagen, ihrem erhöhtem Gefahrenpotential gegenüber 1,5T-
Systemen und der Implantat–Problematik im Allgemeinen, konnte folgende
Hypothese aufgestellt werden:
„Bei der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld–MRT als Alleingerät kommt
es zu vermehrten Messausfällen gegenüber 1,5 Tesla-Anlagen bei Patienten mit
aktiven und passiven Implantaten.“
Aus dieser Hypothese wurde folgende Forschungsfrage abgeleitet:
„Inwieweit resultieren aus der Implementierung einer 3 Tesla Hochfeld-MRT–
Anlage im Kardinal Schwarzenberg‘schen Krankenhaus im Jahr 2013 als
Alleingerät erhöhte Patienten- und Messausfälle gegenüber einer 1,5 Tesla
Standardanlage bei Patienten mit aktiven und passiven Implantaten?“
Als vorrangiges Ziel der Arbeit galten die Verifikation/Falsifikation der Hypothese und
die Beantwortung der Forschungsfrage. Dieses Ziel wurde mittels theoretischer
Abhandlung in den Kapiteln 2 und 3, sowie der Ermittlung repräsentativer Daten in
Kapitel 4 erreicht. Im Zuge der Arbeit konnten vermehrte, Implantat–bedingte
Patientenausfälle bei 3T quantifiziert werden. 60%, der Patientenausfälle im KH–
Schwarzach sind auf die Alleinimplementierung der 3T-MRT zurückzuführen.
Die entspricht 1,8% des Patientenaufkommens. Die Forschungsfrage gilt somit
als beantwortet und die aufgestellte Hypothese ist somit verifiziert.
Page 61
Zusammenfassung und Ausblick
59
Als Kernaussagen des theoretischen Teils können folgende Punkte
zusammengefasst werden:
Als wesentliche Gefahren der MRT gelten:
• Magnetisch induzierte Verschiebekraft (statisch, dynamisch)
• Magnetisch induziertes Drehmoment (statisch, dynamisch)
• Hochfrequenz- und Gradienten-induzierte Erwärmung
• Möglichkeit zur Spannungsinduktion
• Gradienten-induzierte Vibrationen
• Fehlfunktionen von Medizinprodukten (aktiv) innerhalb der MR–Umgebung
• Fehlfunktion des MR–Systems
• Artefakte
Die wesentlichen Unterschiede zwischen 1,5T– und 3T–Anlagen sind:
• Doppelt so starkes statische Magnetfeld
• Wirkung bei gesättigten Materialien
• Physiologische Effekte i.d.R. erst ab 3,0T-Anlagen
• Unterschiedliche Kontrollbereiche
• Erhöhung der Torsionskräfte auf Implantate und metallische Objekte
proportional zum Magnetfeld (höherer maximaler räumlicher Gradient des
statischen Magnetfeldes)
• Unterschiedliche Frequenzbereiche (1,5 T = 64 mHz; 3,0 T = 128 mHz)
• 4-fach erhöhtes SAR (Spezifische Absorptionsrate) bei 3 Tesla–Anlagen
• Erhöhte PNS (Periphere Nervenstimulation) bei 3 Tesla–Anlagen
Die Evaluierungsstudie wurde nach ähnlichem Procedere durchgeführt wie zwei
Studien am AKH Wien, um die Ergebnisse vergleichen zu können. Dabei ergab sich
eine erstaunliche Übereinstimmung. Zur Datenakquise wurde ein Evaluierungsbogen
erstellt, mit welchem die notwendigen Daten ermittelt werden konnten. Im Rahmen
der Studie wurden die Patienten und Leistungszahlen aus den Jahren 2012 und
2014 verglichen. Dabei wurde ersichtlich, dass sich die Patientenzahlen von 4018
(2012) auf 4195 (2014) erhöht, und sich die Leistungszahlen von 7983 (2012) auf
8637 (2014) erhöht haben. Es konnten im Evaluierungszeitraum 75 Patienten mit
Implantaten ermittelt werden. Dies entspricht 22% des Gesamtaufkommens. Die am
häufigsten vorkommende Gruppe der Implantate stellten Total–Endo–Prothesen
Page 62
Zusammenfassung und Ausblick
60
(TEP) mit 37% dar. Es konnten im Beobachtungszeitraum zehn Patienten aufgrund
generell fehlender MR–Kompatibilität nicht untersucht werden. Dies entspricht einer
Ausfallsquote von 13,3% der Implantat-Träger und 2,9% des Gesamtaufkommens.
Es konnten sechs Patienten mit der implementierten 3T–Anlage nicht untersucht
werden, die mit 1,5T–Systemen untersucht hätten werden können. Dies entspricht
einer Quote von 60% (1,8% des Gesamtaufkommens an Patienten). Der
durchschnittliche Recherche– und Abklärungsaufwand beträgt pro Patient mit
Implantat 6,2 Minuten. Dies entspricht hochgerechnet für 2014 9,6 Arbeitstage. Als
Hauptgrund für Patientenausfälle gelten die maximale Stärke des räumlichen
Gradienten des Hauptmagnetfeldes und die fehlende Testung von Produkten für 3T.
Der räumliche Gradient des Hauptmagnetfeldes ist aufgrund seiner begrenzten
Lokalisation allerdings mit Vorbehalt zu betrachten. Direkte finanzielle Auswirkungen
durch Implantat-bedingte Patientenausfälle aufgrund fehlender Kompatibilität für 3T
konnten für das KH–Schwarzach wegen fehlender Daten zu Sonderklassepatienten
nicht ermittelt werden. Dadurch sind Überlegungen zu Ausfallskonzepten als obsolet
zu betrachten.
Die Ergebnisse werden für Herstellerfirmen von MR–Systemen,
Schwerpunktkrankenhäuser mit nur einer MRT-Anlage und Radiologen im
niedergelassenen Bereich von Bedeutung sein.
Im Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenaus wird künftig mittels vermehrter
Schulungen der Work–Flow bei der Abklärung der Kompatibilität verbessert werden.
Des Weiteren werden zuweisende Stationen forciert dazu angehalten, die
Aufklärungsbögen zeitgerecht zu kontrollieren, und es wird die Einkaufsleitung auf
die Thematik aufmerksam gemacht.
In Zukunft ist ein verstärkter Einzug von 3T–Anlagen im klinischen MR-Betrieb zu
erwarten. Deshalb ist eine verstärkte Testung von Medizinprodukten für 3T gemäß
ASTM–Richtlinien unbedingt erforderlich. Die Auswirkungen auf Ausfallsraten durch
vermehrte Testung von Implantaten für 3T–Systeme könnte Ziel künftiger Studien
darstellen.
Page 63
Literaturverzeichnis
61
Literaturverzeichnis
ASTM F2503: Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for
Safety in the MR Environment, 2005.
BSI Medical Devices (2010): Aktive Implantierbare Medizinprodukte, [online]
http://medicaldevices.bsigroup.com/de-DE/Technologien/Aktive-Implantierbare-
Medizinprodukte/ [09.12.2014]
Canadian Association of Medical Radiation Technologist (2013): Safety Update,
[online]
http://www.camrt.ca/conferences/2013agc/presentations/MRI%20Safety%20Update_
May20-2013.pdf. [02.02.2015]
Choli, M. (2014): MR-Sicherheit und Kompatibilität von Gegenständen in der MR-
Umgebung (inkl. Implantate), [online] https://www.vmtb.de/download/dokman/MR-
Sicherheit-und-Kompatibilitaet-von-Implantaten [02.02.2015]
DIN 6877-1, Kennzeichnungsvorschriften für Gegenstände im Kontrollbereich, 2007.
Engelbrecht, R (2009): Methoden der Medizintechnik, [online]
http://www.slideplayer.org/slide/205428/# [20.04.2015]
Eßer, D. (2015): Cochlea-Implantat, [online]
http://www.helios-kliniken.de/klinik/erfurt/fachbereiche/hals-nasen-und-
ohrenheilkunde-plastische-operationen/leistungsspektrum/cochlea-implantat.html
[20.04.2015]
Fischer, W./Lampadius, M. et al.: MRT bei aktiven Implantaten: Generelle Sicherheit
gibt es nicht. In: Deutsches Ärzteblatt 110 (12), 2013.
Klinikum Universität München (2004): The GOOD GUYS and the BAD GUYS,
[online] http://clipfinder.klinikum.uni-muenchen.de/de/Doku.htm [19.09.2014]
Page 64
Literaturverzeichnis
62
KurzMed (2014): MR Information, [online]
http://www.kurzmed.com/medien/pdf/MR_Information_en_Rev_05.pdf [02.02.2015]
Laubenberger, Th./Laubenberger, J: Technik der medizinischen Radiologie,
Diagnostik, Strahlentherapie, Strahlenschutz für Ärzte, Medizinstudenten und MTRA,
7. Auflage, Köln 1999.
Medtronic (2014): MRT fähiger Herzschrittmacher Advisa MRI™ und Ensura MRI™
SureScan,[online]
http://www.medtronic.de/erkrankungen/bradykardie/produkt/herzschrittmacher-von-
medtronic/surescan-mri/index.htm.[20.04.2015]
Mühlenweg, M.: Optimierung des klinischen Prozesses „MR-Sicherheit“ am
allgemeinen Krankenhaus in Wien, Erlangen/Nürnberg/Wien, Univ., Dissertation,
2012.
Mühlenweg, M./Grün, K. et al.: Handbuch MR-Sicherheitsbeauftragter, 4. Aufl., Wien
2012.
Mühlenweg, M./Schäfers, G. et al.: Sicherheitsaspekte in der Hochfeld-
Magnetresonanztomographie. In: Der Radiologe 48:258-267, 2008.
ÖNORM S1125-1: Sicherheitsbeauftragter für die Magnetresonanz-
Tomographiegeräte in der medizinischen Diagnostik, Teil 1 und 2, 2009.
Österreichische Schwerhörigen Selbsthilfe (2011): Wissenswertes über ein Cochlea
Implantat (CI) [online] http://www.oessh.or.at/hoerspuren/ci [20.04.2015]
ÖVE/ÖNORM E 8850: Elektrische, Magnetische und Elektromagnetische Felder im
Frequenzbereich von 0Hz bis 300GHz – Beschränkung und Exposition von
Personen, 2009.
Page 65
Literaturverzeichnis
63
ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von
Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik, 2008.
Philips Medical: Technical Description, Ingenia Release 4.1. Series, 2014.
Schenk, F.: Safety of Strong, Static Magnetic Fields. In: Journal of Magnetic
Resonance Imaging 12:2-19, 2000.
Schmitt, F./Grosu, D. et al.: 3 Tesla-MRT, Der Erfolg höherer Feldstärken. In: Der
Radiologe 1, 2004.
Schwarzmüller-Erber, G./Silberstein, E.: Angewandte Magnetresonanztomographie,
Grundlagen und Anwendungen, Wien 2010
Shellock, F./Kanal, E. et al.: Regarding the Value Reported fort the Term „Spatial
Gradient Magnetic Field“ and How this Information is Applied to Labelling of Medical
Implants and Devices. In: American Journal of Radiology, 2011.
Shellock, F.: Reference Manual for Magnetic Resonance, Safety, Implants and
Device Edition 2011, Los Angeles 2011.
Shellock, F. (2010): Interpreting “Spatial Field Gradient”, [online]
http://www.ismrm.org/PDF/2010.Shellock.AJR.Mag.Field.pdf. [28.03.2015]
Steckner, M.C./Frese, G. et al.: Interpreting “Spatial Field Gradient” MR Conditional
Device Labeling and the IEC 60601-2-333 3rd edition Fringe field, Compatibility
Technical Specification Sheet Requirements.
Shellock, F. (2014): Medtronic Pacemaker, [online]
http://www.mrisafety.com/TheList_search.asp?s_list_description=medtronic+pacema
ker&s_ANYwords=&s_object_category= [20.04.2015]
Page 66
Literaturverzeichnis
64
Trattnig, S. Mühlenweg, M (2011): MR-Sicherheitsaspekte unter besonderer
Berücksichtigung von Hochfeld-MR Systemen, Aufgabenspektrum des MR-
Sicherheitsbeauftragten, [online]
https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.1055/s-0031-
1278780 [13.03.2013]
VBDO Verband für bildgebende Diagnostik Österreich (2000): Kontraindikationen zur
MR-Tomographie [online] http://www.vbdo.at/artikel/hightech/tech07/index.htm
[20.04.2015]
Weishaupt, D./Koechli, D. et al.: Wie funktioniert MRT, 6. Aufl., Heidelberg 2009
Wikipedia Medizin (2014): Shunt (Medizin), [online]
http://de.wikipedia.org/wiki/Shunt_(Medizin) [23.02.2015]
Page 67
Abbildungsverzeichnis
65
Abbildungsverzeichnis
Abbildung 1: Komponenten einer MRT (Quelle: http://slideplayer.org/slide/205428/#
[20.04.2015] ................................................................................................................ 9
Abbildung 2: Verteilung der Magnetfeldlinien bei Philips Ingenia 1,5T- und 3T –
Scannern (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) ................... 11
Abbildung 3: Die gesetzlichen Grenzwerte (SAR Limits) gemäß IEC EN 60601-2-33
(Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) ................................... 17
Abbildung 4: Die Betriebsarten gemäß IEC EN 60601-2-33 (Quelle: Technical
Description, Philips, Ingenia Release 4.1) ................................................................. 17
Abbildung 5: Die 3 PNS – Stufen gemäß IEC EN 60601-2-33 (Quelle: Technical
Description, Philips, Ingenia Release 4.1) ................................................................. 17
Abbildung 6: Parameterunterschiede Philips 3T zu Philips Ingenia 1,5T (Quelle:
eigene Darstellung) ................................................................................................... 20
Abbildung 7: Begrenzte Lokalisation des maximalen Gradienten des
Hauptmagnetfeldes (Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) ... 21
Abbildung 8: Die Iso - Dosen - Linien im zylindrisch geformten Raum mit den
angegebenen Feldstärken in T/m und Gauß/cm. (Quelle: Technical Description,
Philips, Ingenia Release 4.1) ..................................................................................... 21
Abbildung 9: Warn- und Verbotszeichen gemäß Anhang ÖVE/ÖNORM 60601-2-33.
(Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) ................................... 23
Abbildung 10: Kennzeichnung der MR – Kompatibilität an Geräten und Implantaten
(Quelle: Technical Description, Philips, Ingenia Release 4.1) ................................... 24
Abbildung 11: Röntgenbild nach Implantation eines Herzschrittmachers (Quelle:
[online] http://herzzentrum.immanuel.de) [22.03.2015] ............................................. 31
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Abbildungsverzeichnis
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Abbildung 12: Schematische Darstellung eines Cochlea – Implantats (Quelle:
http://www.oessh.or.at/hoerspuren/ci) [20.04.2015] .................................................. 32
Abbildung 13: Positionen des Shunt – Ventiles für die Einstellungen 1 – 8, welches
mittels Röntgenaufnahme kontrolliert werden müssen
(Quelle: http://neurosurgerysurvivalguide.com/roundy/Codman%20CERTAS.png)
[02.03.2015] .............................................................................................................. 34
Abbildung 14: Schematische Darstellung des Ablauf - Prozesses einer MRT –
Untersuchung im Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhaus. (Quelle: eigene
Darstellung) ............................................................................................................... 38
Abbildung 15: Schematische Darstellung Teilprozess und Prozessbeteiligte MR –
Kompatibilitätsabklärung im Kardinal Schwarzenberg’schen Krankenhaus. (Quelle:
eigene Darstellung) ................................................................................................... 39
Abbildung 16: Prozentuale Verteilung der verschiedenen Implantate im 4 – wöchigen
Evaluierungszeitraum. (Quelle: eigene Darstellung) ................................................. 51
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Tabellenverzeichnis
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Tabellenverzeichnis
Tabelle 1: Patienten- und Leistungszahlen im EZ und Gesamt (Quelle: eigene
Darstellung) ............................................................................................................... 47
Tabelle 2: Vergleich der Patienten- und Leistungszahlen des implementierten 3T –
Scanners (2014) mit den Patienten- und Leistungszahlen des 2012 im KH
befindlichen 1,5T – Scanners. (Quelle: eigene Darstellung) ..................................... 49
Tabelle 3: Übersicht Patienten mit Implantaten im Evaluierungszeitraum und
hochgerechnet für das Jahr 2014, inklusive Ermittlung der Verteilung der Implantate.
(Quelle: eigene Darstellung) ...................................................................................... 50
Tabelle 4: Patientenausfälle aufgrund fehlender MR - Kompatibilität generell und bei
3T. (Quelle: eigene Darstellung) ................................................................................ 52
Tabelle 5: Aufschlüsselung der Recherche – Wege bezüglich MR – Kompatibilität.
(Quelle: eigene Darstellung) ...................................................................................... 53
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Abkürzungsverzeichnis
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Abkürzungsverzeichnis
AIMG Aktives implantierbares medizinisches Gerät
ASTM Internationale Standardisierungsorganisation
dB Dezibel
DIN Deutsche Industrienorm
EMV Elektromagnetische Verträglichkeit
EN Europäische Norm
G/cm Gauß pro Zentimeter
HF Hochfrequenz
HSM Herzschrittmacher
ICD Implantierbarer Kardioverter Defibrillator
IEC International Electronical Comission
OERG Österreichische Röntgengesellschaft
ÖVE Österreichischer Verband für Elektrotechnik
ÖNORM Österreichische Norm
PACS Picture Archieving and Communication System
PLIF Posterior Lumbar Interbody Fusion
PNS Periphere Nerve Stimulation
kHz Kilohertz
mHz Megahertz
MP Medizinprodukt
MPG Medizinproduktegesetz
MPBV Medizinprodukte Betreiberverordnung
mT Millitesla
mT/m Millitesla pro Meter
mTm/m/ms Millitesla pro Meter pro Millisekunde
mT/s Millitesla pro Sekunde
MRT Magnetresonanztomografie
RT Radiologie-Technologe
SAR Spezifische Absorptionsrate
T Tesla
TEP Total–Endo-Prothese
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Anhang
69
Anhang
Anhang 1: Evaluierungsblatt Implantat–Studie
Page 72
Anhang
70
Anhang 2: MR–Ermittlungsblatt
