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Cyrill Juraubek Geschäftsführer Instru-Rep AG Vorstand IG WiG Keine L¨cken in der Wiederaufbereitung
Cyrill Juraubek
Geschäftsführer
Instru-Rep AG
Vorstand IG WiG
Keine L¨cken in der Wiederaufbereitung
Zoneneinteilung
Wie sieht eine ideale Zoneneinteilung in der Praxis aus und auf was ist zu
achten?
✓ Regulierung und Vorgaben
✓ Wann ist eine «Steri» gefordert?
✓ Neu- & Umbau einer Praxis
✓ Beschriftung
6 Organisation / Räumlichkeiten (Ref KlGAP Kap. 5/AGLL 001 Matrix 3.)
6.1 Zonen für Aufbereitung von MEP geeignet und adäquat ausgestattet?(Ref. KlGAP Kap. 8.+ 9.)
6.2 Massnahmen zur Verhinderung der Rekontamination behandelter MEP
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Betriebliche Voraussetzungen (Arbeitsgruppe Umsetzung KlGAP Leitlinie 003/V01D)
Bei mehr als 2 Zyklen pro Woche ist zwingend ein separater Raum für die
Aufbereitung vorzusehen.
Zoneneinteilung
5 Räumlichkeiten (Gute Praxis)
5.1
Allgemeines
Die Instrumentenaufbereitung muss
ausserhalb der Behandlungszone
erfolgen, vorzugsweise in einem
separaten Raum (> 2 x pro Woche).
Dieser muss in drei Ablagezonen
unterteilt werden. Die
Zonenunterteilung kann
beispielsweise mit Plexiglasscheiben
erfolgen. Ist dies nicht möglich so
genügen Markierungen mit
Farbklebbändern an der Wand.
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Korrekte Vorreinigung
Eine Vorreinigung ist zu Empfehlen, wenn die Instrumente stark verschmutzt
sind.
Aufgrund der Umgebungskontamination ist das Vorspülen mit kaltem Wasser zu
vermeiden.
Idealerweise mit einem Reinigungsmittel, oder einer Kombilösung im
Ultraschallbecken, oder im Einlegebad. Die MP nur unter der Oberfläche mit
Bürsten behandeln. Darauf achten, dass keine fixierenden Lösungen (z.B.
Aldehyd, Alkohole und reine Desinfektionsmittel) verwendet werden.
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Rote Zone
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8 Desinfektion und Reinigung mit RDG/Thermodesinfektor (Ref. AGLL 002)
8.1 Kontrolle der Reinigungswirkung des RDG/TD (= Validierung oder
reduziertes Validierungsverfahren) (Ref. KlGAP Kapitel 14, Anhang D)
8.2 Gerätejournal vorhanden (Ref. AGLL 002)
8.3 Service- / Wartungsvertrag
Zubehör:
✓ Schutzbekleidung
✓ Bürsten
✓ Bürsten = Lumen
✓ Reinigungsmittel & Dosierung
✓ Bürsten 1x täglich vollständig aufbereiten
✓ Qualität Tücher (fusselfrei)
✓ Arbeitsanweisung (SOP)
Manuelle Reinigung
Hinweis:
Gyni: nur Desinfektionsbad wirkt fixierend!
Vor Thermodesinfektor einlegen, macht nur
Sinn bei längeren Wartezeiten > 2 h
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Vorreinigung im Rahmen der Wiederaufbereitung
✓ Reinigungs- und Desinfektionsmittel für US
✓ Enthärtetes oder Osmosewasser
✓ Frequenz sollte 34 bis 45 kHz
✓ Temperatur 20 bis 45° C
✓ Instrumente ganz eintauchen und nie direkt
auf den Wannenboden legen
✓ Füllhöhe und Dosierung
✓ Einwirkzeit 15 Minuten
✓ US-Wellen dringen durch Glas, nicht durch
Kunststoffe
✓ Nicht bei Optiken, Motoren, verchromte MP
und verwendete MP bei Patienten mit CJK-
Verdacht oder Diagnose!
✓ Regelmässige Kontrollen (SonoCheck)
Ultraschall
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Kritische Variablen:
✓ Instrumenten-Design
✓ Art und Menge der Verunreinigung auf
dem MP
✓ Reinigungsmittel
✓ Vorbehandlung der MP vor der Reinigung
✓ Korrosion
✓ Wasserqualität
✓ Reinigungsgeräte
✓ Programme
✓ Art der Desinfektion
(thermisch/chemisch)
✓ Beladungsmuster
✓ Regelmässig RPI verwenden
Thermodesinfektor
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ISO 11607, EN 868, DIN 58953
Gelbe Zone
Hinweis:
Sterilbarriere- und Verpackungssysteme
müssen den Anforderungen
entsprechen. Beschädigte
Verpackungen sind in den meisten
Fällen auf die falsche Auswahl, oder
Handhabung zurückzuführen.
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PM
Oberstes Ziel jedes Verpackungssystems für sterile Medizinprodukte (MP) ist die Aufrechthaltung der Sterilität
bis zur Anwendung, sowie die Sicherstellung der aseptischen Bereitstellung am Patienten!
Die Stabilität von Medizinprodukten (MP) und ihren Verpackungen wird von zahlreichen potenziellen Faktoren
beeinflusst (chemisch, physikalisch, mikrobiologisch, toxikologisch und der Biokompatibilität)
Die detaillierten qualitativen Anforderungen an Sterilbarrieresysteme werden in der SN EN 868-2 bis -10
beschrieben. Die Handhabung in der SN 58953-7 bis -9. Sie dienen als Grundlage dieser Leitlinie SN EN
ISO 11607, die als Orientierungshilfe für die Durchführung der Validierung in der Praxis zu verstehen ist.
Einflussfaktoren
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Quelle: hawo
Korrekt verpacken
Hinweis:
Gereinigte und desinfizierte MP
unmittelbar danach dem Trocken
verpacken. Die Sterilisation kann
bei korrekter Lagerung auch zu
einem späteren Zeitpunkt
erfolgen.
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Korrekt versiegeln
Hinweis:
Siegelgeräte müssen regelmässig gewartet werden, um einen
einwandfreien Verpackungsprozess gewährleisten zu können.
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Wirkprinzip
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Quelle: Arjo Wiggins
Die falsche Verpackung kann einen sonst korrekten
Wiederaufbereitungsprozess komplett ruinieren…
Haben Sie… oder …?
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Hinweis:
Falsche Sterilbarrieresysteme, Beladungsmuser, Mischbeladungen, zu
schwere Beladungen, etc. beeinflussen die Qualität der Aufbereitung.
Korrekt beladen
Hinweis:
Klarsichtbeutel mit der Folie nach oben
(Kondensat landet sonst auf der darunter
liegenden Papierseite). Max. 1/3
überlappend, da sonst die Dampfpenetration
verhindert wird.
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Korrekt beladen
Hinweis:
Beutel sind senkrecht zu positionieren, um
das Ablaufen des Kondensats und damit
den Prozess zu beschleunigen.
Papier gegen Papier und Plastik gegen
Plastik.
Richtig
Papierseite nach unten. Die Seiten des Beutels werden
unter das Blech gefaltet. Das Kondensat muss von der
Außenseite des Beutels zum Auslass am Boden der
Kammer tropfen.
Falsch
Das Kondensat sammelt sich in den Falten des
Beutels. © by Cyrill Juraubek 2017 16
Ereignisse
Der Verlust der Sterilität wird eher ereignisbezogen als zeitbezogen
angesehen (SN EN ISO 116071). Daher die Empfehlungen KlGAP
beachten, oder durch eine entsprechende Lagerung/Anwendung
sicherstellen.
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Lagerung von sterilen MP
Ref. KlGAP Kap. 13
✓ Sind die Lager sauber und geeignet?
✓ Ist der Freigabestatus geregelt?
✓ Erlaubt die Lagerung eine Kontrolle nach Ablaufdatum
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„ Auf die richtige Verpackung kommt es an“
Fazit
Testsysteme
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Wo sind welche Testsysteme gefordert?
✓ Welches Prinzip verbirgt sich dahinter?
✓ Welche Anforderungen müssen die
erfüllen?
✓ Welche Aussagen machen sie?
100µg 10µg 1µg 0.1µg
of blood residues
100µg 10µg 1µg 0.1µg
of blood residues
Nachweis
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Desinfektion und Reinigung mit RDGvi
(Ref. AGLL 002)
8.1 Kontrolle der Reinigungswirkung des RDG
(=Validierung oder reduziertes
Validierungsverfahren) (Ref. KlGAP Kapitel 14,
Reinigungsprozessindikatoren (RPI) benötigen ein
definiertes Auswahlverfahren nach einer
Validierung/Qualifizierung. RPI zeigen lediglich
den korrekten Prozessablauf auf, jedoch nicht, ob
die MP auch wirklich sauber sind.
Gelbe Zone
Qualitätseigenschaften gemäss SN EN ISO 11607-2 :
✓ intakte Siegelung
✓ keine Kanalbildungen, oder offenen Siegelnähte
✓ keine Durchstiche oder Risse
✓ keine Delaminierung
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Grüne Zone✓ Vakuumtest (nach Hersteller bzw. 1 x pro Woche)
✓ Hohlkörper-Helix-Test
✓ Routineüberwachung
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Helisx-Test/BD-Test ist ein Funktionstest (sog. Typtest, kein Sterilitätstest) und dient zur täglichen
Überprüfung von Dampf-Sterilisatoren in Bezug auf Luftentfernung und Dampfdurchdringung.
Ein B-Klasse-Kleinsterilisator nach EN 13060 muss als Typtest den Helix-Test nach EN 867-5 erfolgreich
entlüften können. Wenn ein morgendlicher Test (trotz fehlender Dampfleitungen) gefahren werden soll,
dann kann deshalb der Helix bei einem B-Klasse-Gerät dafür genutzt werden.
Ein S-Klasse Gerät kann aus physikalischen Gründen keinen Helix-Test nach EN 867-5 erfüllen. Hier wird
ein BD-Simulationstest nach EN 11140-4 angewendet.
Hinweis: Die EN 17665 (Validierungsnorm) schreibt vor, dass täglich vor Beginn des Betriebs (also in der
leeren Kammer) ein Test auf Dampfdurchdringung gefahren wird.
Bei der Routineüberwachung mit jeder Charge lautet die Forderung, dass die Dampfdurchdringung in der
Beladung nachgewiesen wird. Das bedeutet, dass ein Testsystem verwendet werden muss, das höhere
Ansprüche an die Entlüftung stellt als die am schwersten zu sterilisierende Beladung. Damit ist ein
beladungsbezogenes Testsystem erforderlich, das direkt auf die Beladung bezogen ist, oder es kann sich
herausstellen, dass der Helix-Test ausreichend hohe Testanforderung stellt, um die zu sterilisierende
Beladung überwachen zu können. Typ 6 Indikatoren erbringen nur einen eingeschränkten Nachweis,
erfüllen jedoch die Mindestanforderungen.
Luft, CO2, oder andere Gase (NKG) lassen den
Indikator nicht umschlagen, somit ist eine schnelle
Beurteilung der Güte der Sterilisation und eine
Leistungsaussage möglich.
0.3 ml NKG sind in Hohlkörpern bereits kritisch und
können so nachgewiesen werden. Typ 6 Indikatoren
können diesen Nachweis nicht erbringen!
Achtung!
Es gibt Indikatoren, welche auch bei 134°C trockener
Hitze (hygroskopische Kondensation ) umschlagen
und somit nicht geeignet sind für die Überwachung
von Sterilisationsprozessen.
Aufbewahrung:
Je nach QMS (z.B. Zertifizierung nach 13485) empfiehlt es sich, die Prüfergebnisse (Teststreifen)
während 12 Jahren zu dokumentieren und aufzubewahren. Je nach Risiko liegt der Aufwand der
Dokumentation im eigenen Ermessen. Die Verjährungsfrist für Patienten liegt bei 10 Jahren, daher
liegt die Mindestaufbewahrungsfrist bei 10 Jahren.
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Grüne Zone
Matrix Dokumentation
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Bereich Was Wie Wann Dokumentation
Reinigunsprozess
Thermodesinfektor
Die maschinellen Reinigungs-
und Desinfektionsprozesse
sollten validiert sein
Reinigungsprozessindikator (RPI) zur
Prozesskontrolle. Zeigt nicht, ob die Mep auch
sauber sind.
Regelmässige
Prozesskontrolle:
Empfehlung 1 x pro Woche
Noch kein Eintrag gefordert,
jedoch sinnvoll
Reinigunsprozess
manuelle Reinigung
Manuelle Reinigung schriftliche Anweisung muss vorliegen (SOP)
Verpackungsprozess
Siegelgerät
Die Verpackungsgeräte müssen
regelmässig geprüft, gewartet
und kontrolliert werden
Seal- oder InkTest zur Prozesskontrolle Regelmässige
Prozesskontrolle:
Empfehlung 1 x pro Woche
Eintrag mit Ergebnis und Visum
Sterilisationsprozess
Sterilisator
Vakuumtest Leere Kammer gem. HS Gem. Hersteller (1 x pro
Woche)
Eintrag mit Ergebnis und Visum
Sterilisationsprozess
Sterilisator
Bowie-Dick Testprogramm/Helix-
Test Programm
Helix-Test oder BD-Testsystem (je nach Klasse) Täglich bzw. an dem Tag
wo das Gerät betrieben
wird
Eintrag mit Ergebnis und Visum
Sterilisationsprozess
Güter
Chargenkontrolle
Empfehlung: Hohlkörper-Helix-
Test nach SN EN 867-5, oder
Mindestanforderung mit Typ 6
In jedem Sterilisationszyklus mindestens 1
chemischen Indikator vom Typ 6 einsetzen
(Achtung Güter)
Bei jeder Charge Eintrag mit Ergebnis und Visum
Freigabe zur
Anwendung
Das Medizinprodukt in der
Verpackung muss identifizierbar
sein.
Verfalldatum (Haltbarkeit des Gutes/Sterilgutes)
Name und/oder Identifikation der packenden
Person
Chargenkennzeichnung (LOT)
Alle Mep die steril zur
Anwendung kommen
müssen
Freigabe der Mep nach der
kompletten Wiederaufbereitung
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Transparenz
Eine lückenlose Dokumentation
ist zwingend für den Nachweis:
✓ Überprüfen
✓ Auszeichnung
✓ Dokumentation
Nicht dokumentiert bedeutet nicht gemacht!
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Grüne Zone
12 Dokumentation und Archivierung
Das Tagesprotokoll (Anhang B):
✓ Datum und Nummer des Sterilisationszyklus
✓ Identifikation des Sterilisators
✓ Liste der in der Charge enthaltenen Verpackungen
✓ Aufzeichnung des Sterilisationszyklus
✓ Ergebnis der durchgeführten Kontrollen
✓ unterzeichnete Dokument der Chargenfreigabe
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Inspektion
Checklisten der Arbeitsgruppe KiGAP beachten:
http://www.kantonsapotheker.ch/index.php?id=927
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Normen
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Normen und Vollzugshilfen sind keine Gesetze.
Wer diese nicht anwendet, muss belegen können, dass die
Arbeitsweise den Stand von Technik und Wissenschaft
berücksichtigt, und dass die gesetzlich geforderten
Sicherheitsziele im gleichen Ausmass erfüllt sind.
Hinweis:
Im Schadenfall kann eine Norm Gesetzescharakter annehmen! Sorgfaltspflicht (Art. 3 HMG).
Fehlinformation in der Branche betreffend Umkehrbeweislast! (nur die Beweislast liegt beim
Anwender)
• Umkehrbeweislast gibt es in der Schweiz nicht!
• 12.3103 Motion «Spitalinfektionen. Umkehr der Beweislast» eingereicht von Edith Graf-Litscher am
08.03.2012: ▪ 11.09.2013 Annahme durch Nationalrat
▪ 04.03.2014 Abgelehnt durch Ständerat
Validierung
Qualifizierung
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Qualifizierung
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IQ installation qualification (Abnahmebeurteilung)
Dokumentation IQ
Prüfung der Betriebsmittel (Dampf, Kaltwasser, Strom)
Dokumente des Herstellers (Betriebshandbuch, Wartungsbuch)
Kontrolle der Konformitätserklärung (EN 13060, Klasse S oder B)
Kontrolle der Zertifikate der Druckaufnehmer / Temperaturfühler OQ operation qualification (Funktionsbeurteilung)
Dokumentation OQ
Testprogramme
Durchführung und Dokumentation Leckagetest Zyklus (Klasse B Sterilisatoren)
Durchführung und Dokumentation B&D/ Helixtest Test Zyklus (falls vorhanden)
Mindestbeladung
1-malige Aufnahme Druck- / Temperaturprofil mit mindestens drei Temperatursensoren
PQ performance qualification (Leistungsbeurteilung)
Dokumentation PQ
Leistungsbeurteilung durch Messung von Temperatur, Druck und Zeit
3-malige Aufzeichnung in Referenzbeladung pro Programm mit mindestens drei
Temperatursensoren
Prüfung der Restfeuchte nach EN 13060 (Kap.10.11 und 10.12)
IQ installation qualification (Abnahmebeurteilung)
Überprüfen der Dokumente der IQ
OQ operation qualification (Funktionsbeurteilung)
Überprüfen der Dokumente der OQ
PQ performance qualification (Leistungsbeurteilung)
Dokumentation PQ
Testprogramme
Durchführung und Dokumentation Leckagetest Zyklus (Klasse B Sterilisatoren)
Durchführung und Dokumentation B&D/ Helixtest Test Zyklus (falls vorhanden)
Mindestbeladung
1-malige Aufnahme Druck- / Temperaturprofil mit mindestens drei Temperatursensoren
Leistungsbeurteilung durch Messung von Temperatur, Druck und Zeit
1-malige Aufzeichnung in Referenzbeladung pro Programm mit mindestens drei
Temperatursensoren
Prüfung der Restfeuchte nach EN 13060 (Kap.10.11 und 10.12)
Einweg Instrumente
Wiederaufbereitung vs. Einweg Instrumente
✓ Fazit
✓ Zweckentfremdung
✓ Ökonomie
✓ Ökologie
✓ Entsorgungskonzepte
✓ Alternativen (13485)© by Cyrill Juraubek 2017 32
Sicherheit beginnt im Kopf
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung
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