Fortschreitende Europäisierung von HTA-Bewertungen:Stand der Dinge und Ausblick
Dr. Sebastian GrümerRessort Nichtmedikamentöse Verfahren
Symposium AWMF Ad hoc-Kommission zur
Nutzenbewertung von Medizinprodukten
Berlin, 27. Mai 2019
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HTA in Europa
Verordnungsentwurf der EU-Kommission Entschließung des EU-Parlaments zum
Verordnungsentwurf Ausblick und Konsequenzen
Verordnungsentwurf der EU-Kommission
https://ec.europa.eu/health/technology_assessment/eu_cooperation_de
Verordnungsentwurf umfasst 4 Punkte „Joint Clinical Assessment“ / gemeinsame klinische
Nutzenbewertung „Joint Scientific Consultation“ / gemeinsame klinische
Beratung „Identification of emerging health technologies“ /
Identifikation neuer Gesundheitstechnologien „Voluntary cooperation“ / freiwillige Zusammenarbeit
hinsichtlich Bewertung nicht-klinischer Aspekte
Verordnungsentwurf der EU-Kommission
http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2018-0289_DE.pdf
Verordnungsentwurf der EU-Kommission: Machtverschiebung innerhalb Europas
http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2018-0289_DE.pdf
Verordnungsentwurf der EU-Kommission: Einfluss auf methodische Qualität und Transparenz
http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2018-0289_DE.pdf
Verordnungsentwurf der EU-Kommission: Einfluss auf methodische Qualität und Transparenz
http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/A-8-2018-0289_DE.pdf
https://www.g-ba.de/institution/presse/pressemitteilungen/732/
https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/QS/HTA_EU.pdf
https://www.vfa.de/download/vfa-positionspapier-euro-hta-als-chance-fuer-deutschland-und-europa-nutzen.pdf
https://www.bvmed.de/de/bvmed/presse/pressemeldungen/bvmed-medizintechnologien-aus-der-europaeischen-hta-gesetzgebung-herausnehmen
Kritik und Änderungsvorschläge
Methodisch problematisch, weil Fragestellungen (PICO), Timing und Bewertungskriterien heterogen in Europa Nutzenbewertung berücksichtigt nationale Therapie- und
Versorgungsstandards, Endpunkte (bspw. Überlebens-verlängerung in Abhängigkeit von Versorgungsstruktur)
Organisatorisch problematisch, weil viele EU-Staaten ohne ausreichende HTA-Expertise „Aufwärtskonvergenz“ ist das Ziel
Kritik und Änderungsvorschläge
Transparenz und Unabhängigkeit von HTA gefährdet aufgrund des starken Einflusses der EU-Kommission und Industrie Methoden und Prozesse werden durch Rechtsakte geregelt,
nicht sachgerecht Kommission hat Ko-Vorsitz der Koordinierungsgruppe, besitzt
starke Mitbestimmungsrechte, kann Berichte kommentieren und Nachbesserungen verlangen
Priorisierte und separate Kommentierung für Hersteller während Nutzenbewertung
Keine Verpflichtung von Herstellern zur Bereitstellung einer vollständigen Datengrundlage
HTA in Europa
Was genau plant die EU-Kommission? Entschließung des EU-Parlaments zum
Verordnungsentwurf Ausblick und Konsequenzen
Entschließung des EU-Parlaments zum Verordnungsentwurf
http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2019-0120_DE.html
Entschließung des EU-Parlaments zum Verordnungsentwurf
http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2019-0120_DE.html
Entschließung des EU-Parlaments zum Verordnungsentwurf
http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2019-0120_DE.html
Entschließung des EU-Parlaments zum Verordnungsentwurf
http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2019-0120_DE.html
Grundsätzliche Annahme des Verordnungsvorschlags der EU-Kommission
Änderungen und Klarstellungen durch das EU-Parlament Bekenntnis zur evidenzbasierten Medizin Trennung zwischen Nutzenbewertung und Entscheidung über
Nutzen EU-Nutzenbewertung ist auf medizinisch-wissenschaftliche Ebene
begrenzt Deskriptive, klinische Bewertung auf EU Ebene (ohne
Zusatznutzen; Assessment) Kostenerstattung und Preisgestaltung obliegt nationaler
Entscheidung (Appraisal) Berücksichtigung weitere Studien auf nationaler Ebene zur Findung
des Erstattungsbeitrag
Entschließung des EU-Parlaments zum Verordnungsentwurf
Änderungen und Klarstellungen durch das EU-Parlament Koordinierungsgruppe legt Methoden & Prozesse selber fest Verpflichtung der Hersteller, alle angeforderten Daten
vorzulegen Kritik an Reduzierung der infrage kommenden Medizinprodukte
Auf neue Produkte der Klassen IIb & III die eine bedeutsam Innovation darstellen und möglicherweise Auswirkungen auf das Gesundheitssystem haben
werden Definition maximal unklar Selbiges gilt für IVD der Klasse D
Entschließung des EU-Parlaments zum Verordnungsentwurf
HTA in Europa
Was genau plant die EU-Kommission? Entschließung des EU-Parlaments zum
Verordnungsentwurf Ausblick und Konsequenzen
14.02.2019
31.01.2018
Ausblick: Mögliche Szenarien
1. Vorschlag der EU-Kommission wird in modifizierter Form beschlossen
2. Das Ziel gemeinsamer europäischer HTA-Arbeit wird begraben
Parlament hat nun ein klares Mandat für Verhandlungen mit dem Rat der europäischen Union (Ministerrat)
Noch keine klare gemeinsame Position der Mitgliedsstaaten Triloge zwischen Rat, EU-Parlament und Kommission Abschluss der EU-Gesetzgebung möglicherweise im
2. Halbjahr 2020 unter deutscher Ratspräsidentschaft
Ausblick
Wenn Verordnung 2020 in Kraft tritt, wird sie 3 Jahre später gelten 2023 / 2024
Nach Beginn der Anwendung der Verordnung ist eine Einführungsphase von 3 Jahren vorgesehen Tatsächliche verpflichtende Anwendung der
Verordnung in den Mitgliedsstaaten 2026 / 2027
Konsequenzen
http://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-8-2019-0120_DE.html
Konsequenzen
HTA Core Model Core Model ist ein methodo-
logisches Gerüst für die Erstellung von HTA
Beinhaltet standardisierte Fragenzum Inhalt und Aufbau desAssessment
Methodische Anleitungen EU Bewertung in 4 Bereichen
Beschreibung des gesundheitlichen Problems
Beschreibung der Technologie Relativer Nutzen Relativer Schaden
Berücksichtigung der Ergebnissicherheit https://www.eunethta.eu/wp-content/uploads/2018/12/eunethta_core_m_33357484-4-768x1178.png
Konsequenzen
Ablauf einer europäischen Nutzenbewertung
Hersteller
Markt-einführung
EU HTA G-BA Deutscher HTA
G-BA
Zusammenfassung
Eine einheitliche, methodisch verlässlicheNutzenbewertung ist sinnvoll für alle europäischen Staaten und für alle risikoreichen oder teuren Behandlungen
Entscheidend ist, dass die gemeinsamen HTA-Berichte Hohen methodischen Anforderungen genügen Nationale Anpassungen erlauben
Änderungsvorschläge des EU-Parlaments gehen auf Kritik am Kommissionsvorschlag ein
Geringe Anzahl der Bewertungen für Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika nicht nachvollziehbar
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Am Mediapark 8D-50670 KölnDeutschland
Telefon +49-221/3 56 85-1Fax +49-221/3 56 85-1
