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Empfehlung für "Wirkstoffdossiers für externe dermatologische ...

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  • GD - Gesellschaft fr Dermopharmazie e.V. 1 25. Juni 2007

    Empfehlung zur Qualittssicherung

    Wirkstoffdossiers fr externe

    dermatologische Rezepturen

    GD Gesellschaft fr DermopharmazieGustav-Heinemann-Ufer 92

    50968 KlnTel.: 02162/67454 Fax: 02162/80589

    E-Mail: webmaster@gd-online.de

    Inhaltsverzeichnis:Prambel

    1 Definition Wirkstoffdossier

    2 Zielgruppe und Zweck

    3 Wirkstoffdossiers

    3.1 Chloramphenicol

    3.2 Clioquinol

    3.3 Clotrimazol

    3.4 Dithranol

    3.5 Erythromycin

    3.6 Gentamicinsulfat

    3.7 Glucocorticosteroide

    3.7.1 Prednisolon

    3.7.2 Dexamethason

    3.7.3 Triamcinolonacetonid

    3.7.4 Betamethasonvalerat

    3.7.5 Clobetasolpropionat

    3.8 Harnstoff

    3.9 Metronidazol

    3.10 Minoxidil

    3.11 Polidocanol 6006

    3.12 Salicylsure

    3.13 Steinkohlenteerlsung

    3.14 Tretinoin

    4 Glossar

    5 Literaturverzeichnis

    6 Autoren

    Prambel

    Zu den Grundforderungen an Arzneimittel einschlielich der Rezepturen zhlen Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutische Qualitt. Die Individualrezeptur erfordert insofern detaillierte galenische und pharmakologische Kenntnisse, weil berwiegend Mehrphasensysteme vorliegen, deren Stabilitt und Wirksamkeit ber den Anwendungszeitraum schwierig zu beurteilen sind. Dies gilt insbesondere fr nicht standardisierte Rezepturen und Wirkstoffkombinationen. Die vorliegenden Empfehlungen bercksichtigen schwerpunktmig die in der allgemein zugnglichen Fachliteratur zur Verfgung stehenden Daten fr die Standardsituation in der Praxis. Wesentliche Bedeutung kommen in diesem Zusammenhang dem Qualittsmanagement entsprechend der GD-Leitlinie Dermatologische Rezepturen, den Empfehlungen der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) und der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Herstellung von Rezepturen zu. Leitlinien und Empfehlungen bedrfen der regelmigen berprfung und gegebenenfalls der nderung im Hinblick auf den wissenschaftlichen Erkenntnisstand und der praktischen Relevanz.

  • GD - Gesellschaft fr Dermopharmazie e.V. 2 25. Juni 2007

    1 Definition Wirkstoffdossier

    Unter Wirkstoffdossier im Sinne dieser Empfehlung werden praxisorientierte Angaben zu potenten Dermatika-Wirkstoffen verstanden, die derzeit am hufigsten verordnet werden. Die relevanten chemischen, physikalischen und galenischen Eigenschaften sind in tabellarischer bersicht zusammengestellt; anwendungsorientierte Informationen eingeschlossen. Die Auswahl der Stoffe fr die Erstellung der Wirkstoffdossiers erhebt keinen Anspruch auf Vollstndigkeit.

    2 Zielgruppe und Zweck

    Die Empfehlung zur Qualittssicherung richtet sich an rzte und Apotheker. Sie dient zur Information und als Empfehlung bei der rztlichen Verschreibung dermatologischer Zubereitungen und der rezepturmigen Herstellung. Sie frdert die rationale Rezeptur und erleichtert wesentlich die Kommunikation zwischen Arzt und Apotheker. Die erforderliche galenische Qualitt und Stabilitt der Rezeptur sollen einfach und sicher beurteilt werden knnen.

    3 Wirkstoffdossiers Seite

    3.1 Chloramphenicol 3

    3.2 Clioquinol 4

    3.3 Clotrimazol 5

    3.4 Dithranol 6

    3.5 Erythromycin 7

    3.6 Gentamicinsulfat 8

    3.7 Glucocorticosteroide 9 - 13

    3.7.1 Prednisolon 9

    3.7.2 Dexamethason 10

    3.7.3 Triamcinolonacetonid 11

    3.7.4 Betamethasonvalerat 12

    3.7.5 Clobetasolpropionat 13

    3.8 Harnstoff 14

    3.9 Metronidazol 15

    3.10 Minoxidil 16

    3.11 Polidocanol 600 17

    3.12 Salicylsure 18

    3.13 Steinkohlenteerlsung 19

    3.14 Tretinoin 20

  • GD - Gesellschaft fr Dermopharmazie e.V. 3 25. Juni 2007

    3.1 Chloramphenicol

    3

    Synonyme Chloramphenicolum Arzneibuchqualitt Chloramphenicol Ph. Eur. Anwendung und Wirkung

    Breitspektrum-Antibiotikum (Reserveantibiotikum). Bakteriostatisch gegen grampositive und gramnegative Keime mit Ausnahme von Pseudomonas aeruginosa; keine Resistenzen gegenber Propionibakterien bekannt. Therapiedauer: Sensibilisierungsrisiko bei topischer Applikation! Nur in Aus-nahmefllen lnger als 12 Wochen anwenden! Kontraindikation: Schwangerschaft, insbesondere 3. Trimenon, Stillzeit.

    Therapeutische Konzentration

    0,251 % (2 %) in hydrophilen Cremes und Lsungen

    Handelsform Weies bis grauweies oder gelblich weies, feinkristallines Pulver Lslichkeit

    Wasser: wenig lslich (bei 2528 C und pH 5,57,0 etwa 0,25 %) Ethanol: 40 in 100 Propylenglycol: 15 in 100 Propylenglycol-Wasser-Gemisch 70 %: 6 in 100 Glycerol: 2 in 100

    Stabilitt34

    Photoinstabil. Bildung von toxikologisch relevantem 4-Nitrobenzaldehyd. Wssrige Lsung bei pH 27 ca. 30 Tage bei Raumtemperatur stabil. pH-Optimum pH 6

    Rezeptierbarer pH-Bereich34

    pH 27

    Inkompatibilitt

    Alkalisch und sauer reagierende Stoffe, z. B. Kombination mit Salicylsure in alkoholisch-wssrigen Lsungen.

    Verschreibung und Herstellung

    Verschreibungspflichtig. Sorgfltige Nutzen/Risiko-Bewertung aufgrund der toxikologischen Nebenwirkungen auf geschdigter Haut und der Sensibilisierungsgefahr.

    Rezeptur-Empfehlung Keine standardisierten Rezepturformeln bekannt Konservierung

    Antimikrobielle Wirksamkeit nicht sicher. Herstellung von Lsungen deshalb nur mit ausreichender Menge (etwa 20 %) antimikrobiell wirkender Komponenten, wie Ethanol, 2-Propanol oder Propylenglycol.

  • GD - Gesellschaft fr Dermopharmazie e.V. 4 25. Juni 2007

    3.2 Clioquinol

    4

    Synonyme Clioquinolum, Iodochloroxychinolinum, Chloriodhydroxychinolinum, Vioform Arzneibuchqualitt

    Clioquinol Ph. Eur.

    Anwendung und Wirkung

    Als Antiseptikum, besonders bei Staphylokokken und Streptokokken-infektion sowie bei durch Dermatophyten und Hefen verursachten Hauterkrankungen. Chelatbildner in Hautschutzsalben. Vorsicht: potentes Allergen (Epikutantest). Starke kutane Resorption

    Therapeutische Konzentration

    0,53% in Cremes, Salben, Pasten und Schttelmixturen, in Pudern bis 25 %. Obere Richtkonzentration: 3 %!

    Handelsform Hellgelbes bis graubraungelbes feinkristallines Pulver Lslichkeit

    Wasser und Vaselin: praktisch unlslich Ethanol, Glycerol 85 % sehr schwer lslich Propylenglycol: < 1 % lslich Hydriertes Erdnussl: 1 in 250400

    Stabilitt

    Instabil gegenber Licht und Feuchtigkeit (Verfrbung). Bei pH 5 liegt Clioquinol berwiegend undissoziiert als freies Phenol vor und ist in dieser Form ausreichend lipophil und somit wirksam.

    Rezeptierbarer pH-Bereich

    < pH 8

    Inkompatibilitt

    Stark oxidierende Stoffe (Zersetzung) sowie basisch und sauer reagierende Stoffe (Iodabspaltung). Gelbe Verfrbung mit Zinkoxid und Eisensalzen. Nichtionische Tenside vom Macrogol-Typ.

    Verschreibung und Herstellung

    Nicht verschreibungspflichtig. Kombination mit Zinkoxid, z. B. Zinkoxidschttelmixtur, mglichst nicht rezeptieren bzw. verarbeiten. Als weniger stabilittsgefhrdete Alternative kommen Zinkoxid-freie Schttelmixturen und lige Suspensionen unter Verwendung von Titandioxid in Frage. Clioquinol verursacht auf der Kleidung schwer entfernbare Flecke. Clioquinol ist in den meisten Dermatika-Bestandteilen nur geringfgig lslich und liegt in suspendierter Form vor. Zubereitungen nur in lichtdichten Packmitteln (Aluminiumtuben) abfllen. Arbeitsgerte gleich nach der Herstellung splen, da sonst schwer entfernbare Verfrbungen entstehen.

    Rezeptur-Empfehlung8

    Clioquinol-Salicyl-Vaselin 5%/2% Zinkoxid-freie Schttelmixturen und lige Suspensionen unter Verwendung von Titandioxid

    Konservierung

    Zustzliche Konservierung ist wegen der Lipophilie (schlechte Wasserlslichkeit) der Substanz sinnvoll: Kaliumsorbat 0,07 % + Sorbinsure 0,05 % Sorbinsure 0,1 % entsprechend Kaliumsorbat 0,14 % + Citronensure, wasserfrei 0,07 %

    3.3 Clotrimazol + Synonyme Clotrimazolum, Clotrimazole

  • GD - Gesellschaft fr Dermopharmazie e.V. 5 25. Juni 2007

    3.3 Clotrimazol

    5

    Synonyme Clotrimazolum, Clotrimazole Arzneibuchqualitt Clotrimazol Ph. Eur.

    Anwendung und Wirkung

    Antimykotikum. Breites Wirkungsspektrum mit schwach antibakterieller Wirksamkeit. Therapiedauer: 34 Wochen, ggf. auch lnger; in der Regel mehrmals tglich auftragen

    Therapeutische Konzentration

    1 % und 2 % in Cremes, Salben, Pasten, Lsungen.

    Handelsform

    weies bis blassgelbes, feinkristallines oder mikronisiertes Pulver Clotrimazol 10 % Cordes RK: amphiphiles Suspensionskonzentrat, Ichthyol-Gesells

    Hermanni & Co KG Lslichkeit

    lslich in Macrogolsalbe DAC und fetten len, wie z. B. Raffiniertes Erdnussl Ethanol, 2-Propanol: 9,5 in 100 Macrogole (Polyethylenglycol 400): 6,0 in 100 Propylenglycol: 3,5 in 100 praktisch unlslich in Wasser, Glycerol 85 % und Paraffinen

    Stabilitt Schwach hygroskopisch. In Lsung ist die Stabilitt pH-abhngig (> pH 5 stabil, < pH 5Rezeptierbarer pH-Bereich

    pH 78

    Inkompatibilitt Inaktivierung (Hydrolyse) durch saure Wirk- und Hilfsstoffe, z. B. Salicylsure, SorbinsuVerschreibung und Herstellung

    Nicht verschreibungspflichtig. In wasserhaltigen Zubereitungen Kombination mit sauren Bestandteilen (z. B. vermeiden. Zur Keratolyse Salicylsure gegen Harnstoff austauschen. Fr Suspensionszubereit

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