Checkliste für Hygienebegehungen von Zahnarztpraxen · 3 Landeszahnärztekammer Hessen Vorwort Die...

Checkliste für Hygienebegehungenvon ZahnarztpraxenKommentar der Landeszahnärztekammer Hessen

Band 5 der Schriftenreihe der Landeszahnärztekammer Hessen

Landeszahnärztekammer HessenKörperschaft des öffentlichen Rechts

3

Landeszahnärztekammer Hessen

Vorwort

Die Einhaltung der Vorgaben zur Hygiene in der zahnärztlichen Praxis ist ein Eckpfeiler des Patien‐tenschutzes und damit unabdingbare Selbstverpflichtung für den zahnärztlichen Berufsstand. Ent‐sprechend der Halbwertszeit des Wissens in der Zahn,‐ Mund‐ und Kieferheilkunde haben sich inden vergangenen Jahren auch die Anforderungen an die zahnärztliche Hygiene weiterentwickelt.

Neben entsprechenden gesetz lichen Vorgaben, wie dem Arbeitssicherheitsgesetz, dem Medizin‐produktegesetz, der Medizinprodukte betreiberverordnung etc., hat dies auch in den RKI Empfeh‐lungen von 2001, 2006 und zuletzt 2012 sowie in einer kaum mehr zu übersehenden Vielzahl geltender DIN‐Vorschriften seinen Niederschlag gefunden.

Der/die Zahnarzt/Zahnärztin steht damit hinsichtlich seiner/ihrer Praxisführung auch im Bereichder Praxishygiene vor einem typischen Problem unserer Zeit:

Die exponentiell wachsende Vielfalt von gesetzlichen und untergesetzlichen Normen sowie ihrzum Teil widersprüchliches und im Detail weit interpretierbares Ineinandergreifen ist für den/dieeinzelne/n Zahnarzt/Zahnärztin, der/die nicht nur sein/ihr Unternehmen Zahnarztpraxis zu führenhat, sondern in der Hauptsache die Patientenversorgung sicherstellen soll, kaum mehr zu über ‐blicken. Die Unübersichtlichkeit dieser vielschichtigen Rechtslage wird noch durch eine weitge‐hend uneinheitliche Verwaltungspraxis der 24 in Hessen zuständigen Gesundheitsämter verstärkt.Gerade für Kleinunternehmen wie Arzt‐ und Zahnarztpraxen wäre jedoch eine einheitliche Ver‐waltungspraxis ein wertvoller Beitrag für eine effiziente und effektive Praxisführung – also zumBürokratieabbau – und nicht zuletzt ein wichtiger Beitrag zum Patientenschutz.

In diese Richtung zielte auch das vom Hessischen Ministerium für Soziales und Integration unter‐stützte sehr erfolgreiche Hygieneprojekt der Jahre 2008 bis 2013 der Landeszahnärzte kammer Hessen. Leider scheiterte nach langen Verhandlungsrunden dessen Weiterführung am fehlendenWillen der hessischen Gesundheitsämter, sich auf eine gemeinsame Auslegungslinie und Verwal‐tungspraxis zu einigen.

Die vorliegende Checkliste stellt nunmehr die Grundlage für Begehungen der Gesundheitsämterund Regierungspräsidien dar. Daher hat die Landeszahnärztekammer Hessen, neben geplantenFortbildungen und Praxishygiene‐Beratungen, alle aktuell gültigen hygienerechtlichen Vorgabenan die zahnärztliche Praxis, auch im Hinblick auf Auslegungsspielräume, aus fachlicher Sicht kommentiert und die Auffassung der LZKH dargestellt.

4

Checkliste Hygienebegehungen – Kommentar der LZKHBand 5 der Schriftenreihe

Dem verantwortlichen Praxisinhaber, aber auch der interessierten aufsichtsführenden Behörde,konnte so mit diesem Werk ein am Patientenschutz ausgerichteter Leitfaden zur Umsetzung dervielfältigen Hygienevorgaben an die Hand gegeben werden.

Vorstand der Landeszahnärztekammer Hessen

Dr. Michael Frank Dr. Andreas DehlerPräsident Mitglied des Vorstandes der Landeszahnärztekammer Hessen Referent für Praxisführung

5


Inhalt

1. Allgemeine Angaben 7

2. Art der Eingriffe 8

3. Berufskleidung und persönliche Schutzausrüstung 8 A. durch externen Dienstleister z.B. Wäscherei B. durch Praxisbetreiber/‐personal in der praxiseigenen Waschmaschine C. durch Praxisbetreiber/‐personal außerhalb der Praxis (z.B. in der privaten Waschmaschine zu Hause)

4. Händedesinfektion / Händereinigung 10

5. Aufbereitung der Medizinprodukte (MP) 10 5.1 Räumliche Gestaltung der Aufbereitung 10 5.2 Liste der Medizinprodukte (Instrumentarium) 11 5.3 Organisation der Aufbereitung 12 5.4 Reinigung und Desinfektion 13 5.5 Aufbereitung von Hand‐ und Winkelstücken 14 5.6 Funktionsprüfung und Pflege 15 5.7 Verpackung 16 5.8 Sterilisation 16 5.9 Freigabe 16 5.10 Lagerung und Transport 17

6. Validierung 18

7. Flächenreinigung und Desinfektion 19

8. Wasser 20

9. Betrieb der Dentaleinheiten 21

10. Raumlufttechnische Anlage 23

11. Weitere Geräte 23

12. Abfallentsorgung 24

Literaturverzeichnis 24

Anhang Pflege, Instandsetzung und Verpackung 25

Anhang Routineprüfungen 26 RDG 26 Sterilisator, Siegelgerät, Ultraschallbad 27

6


Vorlage Routineprüfung für RDG 28

Vorlage Routineprüfung für Sterilisator 29

Vorlage Routineprüfung für Siegelgerät 30

Vorlage Routineprüfung für Ultraschallbad 30

Anweisung zur manuellen Aufbereitung von zahnärztlichen 31‐32Übertragungsinstrumenten – kritisch B –

Einteilung der Medizinprodukte in Risikogruppen 33

Standardarbeitsanweisungen: Vorbehandlung 34 Sammlung 35 Vorreinigung 36 Zerlegen und Transport 37 Manuelle Reinigung und Desinfektion 38 Maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG 39 Spülung und Trocknung bei manueller Aufbereitung 40 Prüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit 41 Pflege und Instandsetzung 42 Funktionsprüfung von MP 43 Verpackung 44 Kennzeichnung 45 Sterilisation 46 Dokumentierte Freigabe 47 Schnittstellenregelung 48 Umgang mit Abweichungen und Fehlern (Vorkommnisse) 49 Lagerung 50

7


Checkliste für Hygienebegehung von Zahnarztpraxen

Erstellt von der Arbeitsgruppe Hygiene in zahnärztlicher Praxis im Auftrag des Hessischen Ministeriums für Soziales und Integration Stand: 21.11.2014

Praxis

Praxisbetreiber/-in:

Adresse:

Stempel:

Begehung

Datum:

Uhrzeit:

Teilnehmer:

ja nein Bemerkung

1 Allgemeine Angaben

1.1 Anzahl der Zahnärzte/-innen: ………………

1.2 Anzahl der Beschäftigten: ………………

1.3 Anzahl der Zahnarzthelferinnen/Zahnmed. Fachangestellten: ……..…

1.4 Liegt ein individualisierter Hygieneplan vor?

1.5 Ausstellungs- bzw. Aktualisierungsdatum in den letzten 12 Monaten?

1.6 Liegt ein Reinigungs- und Desinfektionsplan (RD-Plan) vor?

1.7 Ausstellungs- bzw. Aktualisierungsdatum in den letzten 12 Monaten?

1.8 Werden ausschließlich die im RD-Plan genannten Mittel

1.9 Ist der RD-Plan an geeigneter Stelle ausgehängt?

verwendet?

Kommentar der LZKH

GÄ können nach Infektionsschutzgesetz und RP nach MPG Zahnarztpraxen hoheitlich begehen, kontrol lieren, Maßnahmen vorschreiben und ggf. Bußgelder verhängen.

Dabei wird die gesamte Hygienekette gecheckt.

In Hessen werden die Maßnahmen mit Hilfe der vorliegenden Liste durchgeführt. Es besteht zwischen LZKH, GÄ, RP und HMSI keine gemeinsame Interpretation.

Die LZKH hat die vorliegende Liste anhand der bestehenden Normen kommentiert.

Zur genauen Umsetzung der vorgegebenen Verfahren dienen die im Anhang aufgeführten Standardar‐beitsanweisungen, die den Praxisgegebenheiten angepasst und individualisiert werden müssen.

8


2 Art der Eingriffe ja nein Bemerkung

2.1 Einfaches chirurgisches Spektrum

(kleine Extraktionen, vorwiegend geschlossene PA)

2.2 Erweitertes chirurgisches Spektrum

(Osteotomien, alle WR’s, Implantation, geschlossene und

offene PA, intraorale Inzision)

2.3 Umfassendes chirurgisches Spektrum

(u.a. Sinuslift, extraorale Inzision, chirurgische Traumatologie)

3 Berufskleidung und persönliche Schutzausrüstung ja nein Bemerkung

3.1 Getrennte Aufbewahrung von Berufs- und Straßenkleidung im

Umkleideraum?

3.2 Aufbereitung der Berufskleidung erfolgt:

A durch externen Dienstleister z.B. Wäscherei A1 Ist die Aufbereitung vertraglich geregelt?

A2 Hat der Dienstleister ein RABC System?

B durch Praxisbetreiber/-personal in der praxiseigenen Waschmaschine

B2 Wird ein desinfizierendes Waschverfahren verwendet?

B2 Desinfektionsverfahren:

C durch Praxisbetreiber/-personal außerhalb der Praxis (z.B. in der privaten Waschmaschine zuhause)

Kommentar der LZKH

1.2 Bei den Angaben zu Beschäftigten müssen auch die Reinigungskräfte berücksichtigt werden, daauch diese mit Teilen des Hygieneplans vertraut sein müssen.

1.4 Nach den geltenden Normen, muss jede Praxis einen aktuellen, auf die Gegebenheiten individuali‐sierten Hygieneplan vorhalten. Dieser beinhaltet den Reinigungs‐ und Desinfektionsplan, den Haut‐schutzplan und die notwendigen Standardarbeitsanweisungen (SAA). Gemäß den Unfallverhütungs‐vorschriften hat der Unternehmer den für sein Unternehmen geltenden Hygieneplan an geeigneterStelle aus zulegen und die Mitarbeiter mindestens jährlich zu unterweisen. Die Unterweisung mussdokumentiert werden (TRBA 250).

1.8 Die verwendeten Mittel müssen auch tatsächlich im RD‐Plan aufgenommen sein.

Kommentar der LZKH

Mit diesen Fragen, einem Screening, verschafft man sich einen Eindruck der durchgeführten Eingriffeund entsprechend aufzubereitenden MP.

9


C1 Wird ein desinfizierendes Waschverfahren verwendet?

C2 Desinfektionsverfahren:

3.3 Für Personal- bzw. Patientenschutz sind vorhanden:

3.4 Handschuhe sind:

3.5 geeignete Handschuhe für Umgang mit Desinfektionsmittellösung

3.6 Persönliche Schutzausrüstung wie folgt vorhanden?

-Nasenschutz

3.7 Verwendung doppelter Handschuhe bei invasiven Maßnahmen an bekannt infektiösen Patienten?

Kommentar der LZKH

Der Unterschied zwischen Berufs‐ und Schutzkleidung ist zu beachten. Während die Berufskleidung zuHause gewaschen werden kann, ist dies bei der Schutzkleidung nicht möglich.

3.6 Schutzkleidung ist in einer separaten Waschmaschine in der Praxis entweder chemisch‐thermisch (Zugabe eines desinfizierenden Waschmittels bei Waschtemperaturen < 90° C) oder thermisch(Waschtemperatur 90° C) aufzubereiten. Für den Betrieb der Waschmaschine muss eine SAA vorlie‐gen, durch die sichergestellt wird, dass die Berührungsflächen nach Einlegen der kontaminierten Wäsche desinfiziert werden, damit es nicht zur Rekontamination der Wäsche bei der Entnahmekommt.

Die Schutzkleidung kann auch durch Fremdvergabe aufbereitet werden. Die Wäscherei muss gemäßDIN EN 14065 nach einem RABC‐System (Risikoanalyse‐ und Kontrollsystem Biokontamination) arbeiten und entsprechend zertifiziert sein. Die LZKH empfiehlt, sich das von dem Unternehmenschriftlich bestätigen zu lassen.

Nach RKI 2006 (Punkt 3.2.3) muss Schutzkleidung getragen werden, wenn die Berufskleidung beider Behandlung mit Krankheitserregern kontaminiert werden kann.

Kommt es trotzdem zu einer Kontamination von Berufskleidung, ist sie wie Schutzkleidung aufzube‐reiten (TRBA 250 – Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe).

Zur persönlichen Schutzausrüstung sind Kittel, Mundschutz, Brille und Handschuhe bereitzuhalten.Auf entsprechende Zulassung und CE‐Kennzeichnung ist zu achten.

Normale Desinfektionsmaßnahmen (Flächendesinfektion) können mit normalen Latex‐ oder Nitril‐handschuhen durchgeführt werden. Voraussetzung ist eine CE‐Zulassung auf der Verpackung.

Bei der Aufbereitung von MP sollten schnittfeste oder schnitthemmende und desinfizierbare Hand‐schuhe Verwendung finden und eine Schutzschürze getragen werden. Die Aufbereitung mit getra‐gener, kontaminierter Schutzkleidung ist nicht möglich.

Die LZKH empfiehlt, die Verwendung von Einmalschutzkleidung zu prüfen.

10


4 Händedesinfektion / Händereinigung ja nein Bemerkung

4.1 Wird Schmuck an Händen und Unterarmen vor Behandlungs- beginn abgelegt?

4.2 Sind die Fingernägel kurz (nicht die Fingerkuppe überragend, nicht lackiert)?

4.3 In Behandlungsräumen sind vorhanden:

4.4 Wird das Händedesinfektionsmittel aus Originalgebinde benutzt?

4.5 Ist das Händedesinfektionsmittel VAH oder DGHM gelistet?

4.6 Getrennte Sanitäranlagen für Personal und Patienten vorhanden?

5 Aufbereitung der Medizinprodukte (MP) ja nein Bemerkung

5.1 Räumliche Gestaltung der Aufbereitung

5.1.1 Liegt baulich eine Trennung in unreine und reine Räume vor?

5.1.2 Wenn nein, sind reine und unreine Bereiche definiert, sodass eine Rekontamination ausgeschlossen ist?

5.1.3 Liegt in dem/den Aufbereitungsraum/räumen eine Mehrfachnutzung vor?

Kommentar der LZKH

4.2 Nach den Vorgaben der BGW (Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege)und allgemein gültigen Hygieneregeln, sind Fingernägel wegen möglicher Infektionsgefahr (Hand‐schuhperforations‐ und Infektionsgefahr) kurz zu halten und dürfen die Fingerkuppe nicht überra‐gen. Bei Tätigkeiten, die eine hygienische Händedesinfektion erfordern, dürfen keine künstlichenFingernägel getragen werden. Lackierte oder gegelte Fingernägel können den Erfolg einer Hände‐desinfektion gefährden.

4.3 In den Behandlungsräumen sind handberührungsfreie Armaturen mit reinigungsfähigen Perlatorenvorzuhalten. Bei Neuanschaffung ist auf Waschbecken ohne Überlauf zu achten, da durch dieseneine Keimverschleppung möglich ist. Für die Reinigung der Spender des HDM und Waschlotion sindSAA anzufertigen. Für Papier‐Einmalhandtücher ist ein Spender zu installieren, für Stoffhandtücher,die nach dem einmaligen Gebrauch aufbereitet werden, ist dies nicht notwendig.

4.4 Händedesinfektionsmittel darf nach der RKI Empfehlung „Händehygiene“ und nach dem Arzneimit‐telgesetz nicht umgefüllt werden. Handelt es sich dabei jedoch um ein Biozid, entfällt dieses Umfüll‐verbot.

Bei der Durchführung der Händedesinfektion ist auf die Einhaltung der Einwirkzeiten zu achten unddie Hände sind während dieser Zeit mit dem Desinfektionsmittel feucht zu halten. Beschrieben wirddie Händedesinfektion in der RKI Empfehlung 2000 und 2006.

11


5.2 Liste der Medizinprodukte (Instrumentarium)

5.2.1 Liegt eine Auflistung der aufzubereitenden MP vor?

5.2.2 Liegt eine Risikoeinstufung der MP entsprechend der aktuellen

KRINKO/BfArM-Empfehlung vor?

5.2.3 Wenn ja, welche Einstufungen wurden vorgenommen?

ritisch B

kritisch B

5.2.4 Ist die Einstufung korrekt?

Erläuterung Aufbereitung Unkritische MP: Kommen lediglich mit intakter Haut in

Berührung

Anrührspatel

Reinigungs- und

Desinfektionsgerät (RDG) oder manuelles Verfahren

Semikritische MP: Kommen mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung

Gruppe A Keine Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden; ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung Spiegel, Pinzette

nur RDG oder manuelles

Verfahren + Steri (thermische

Desinfektion)

Gruppe B Hohlräume oder schwer zugängliche Teile sind vorhanden; mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung Matrizen, Hand- und Winkelstücke bei

konservierenden Behandlungen

bevorzugt RDG

Kommentar der LZKH

5.1.1/2 Die Aufbereitung ist in einen reinen und unreinen Bereich zu trennen. Dies kann durch getrennteRäume oder genau definierte Bereiche geschehen. Aus der Organisation muss klar erkennbarsein, dass eine Rekontamination ausgeschlossen ist (RKI Empfehlung 2012).

5.1.3 Bei Räumen mit Mehrfachnutzung ist die Trennung von Aufbereitung zu anderen Tätigkeiten ge‐nau zu beschreiben.

Eine Aufbereitung im Behandlungsraum ist während der Behandlung nicht gestattet. Nach Her‐stellerangaben ist eine Trockenlagerung im RDG bis zu max. 6 Std. möglich.

Kommentar der LZKH

5.2.1 Die LZKH empfiehlt die Auflistung in Gruppen, z. B. Zangen, Hebel, Spiegel, Scheren etc. Hersteller‐angaben zur Aufbereitung müssen vorliegen.

5.2.2 Die Einstufung ist genau nach Krinko / RKI‐Vorgabe vorzunehmen:

12


5.3 Organisation der Aufbereitung

5.3.1 Sind Standardarbeitsanweisungen (SAA) für alle Aufbereitungs-

Schritte vorhanden?

5.3.2 Werden bei der Aufbereitung die Herstellerangaben in Bezug auf

Aufbereitungszyklen, Demontage, Pflege, etc. berücksichtigt?

5.3.3 Gibt es Vorgaben für die Durchführung und Dokumentation der

Routineprüfung der verwendeten Geräte? Bitte spezifizieren:

-Schallbad

5.3.4 Wurden die Vorgaben der Leistungsqualifikation bei der

Aufstellung der Liste der Routineprüfungen berücksichtigt?

5.3.5 Werden benutzte MP zwecks Aufbereitung im geeigneten

Behältnis transportiert?

Kritische MP: Durchdringen die Haut oder Schleimhaut und kommen dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen

Gruppe A Keine Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden; ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung, Hebel, Raspatorium, Zangen

bevorzugt RDG + Sterilisation

verpackt

Gruppe B (sterilisierbar)

Hohlräume oder schwer zugängliche Teile sind vorhanden; mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung, Hand- und Winkelstücke b. chirurgischen

Behandlungen

grundsätzlich RDG + Sterilisation verpackt

Gruppe C Nicht relevant für die Zahnmedizin

Kommentar der LZKH

5.3.1 Die LZKH hat die notwendigen SAA in das ZQMS eingestellt (siehe auch Anlage). Sie sind unbe‐dingt zu individualisieren und dem Hygieneplan beizufügen. Die Unterweisung der Mitarbeiter/‐innen anhand der SAA ist zu dokumentieren.

5.3.2 Die Herstellerangaben zu Aufbereitungszyklen, Demontage, Pflege etc. sind vorzuhalten.

5.3.3 Vorgaben für die Durchführung und Dokumentation der Routineprüfung der verwendeten MP fin‐det man in den Anlagen 3 + 4 der RKI Empfehlung 2012 „Anforderung an die Hygiene bei der Auf‐bereitung von MP“, beachten Sie in diesem Zusammenhang den Anhang „Routineprüfungen“.

Routineprüfung:Ultraschallgerät: Sono‐Check = Prüfung Schallleistung

RDG/Thermodesinfektor: Wash‐Check = Prüfung Reinigungsleistung ggf. Thermologger = Prüfung Temperatur/Desinfektion

Erläuterung Aufbereitung

13


5.4 Reinigung und Desinfektion

5.4.1 Erfolgt die Reinigung und Desinfektion von MP gemäß

Risikoeinstufung?

5.4.2 Die Reinigung und Desinfektion von MP erfolgt:

sschließlich manuell

5.4.3 Wenn ein RDG verwendet wird, welches Gerät/System wird

verwendet? Gerät: ……...…. Hersteller: ………… Baujahr: ……………..

5.4.4 Sind für das RDG Beladungsträger (Einschub/Wagen) mit geeigneten

Düsen und Konnektoren vorhanden?

5.4.5 Sind die Konnektoren mit Filter ausgerüstet?

5.4.6 Wird der Filter nach Herstellerangaben ausgetauscht bzw.

aufbereitet?

5.4.7 Bei manueller Reinigung und Desinfektion: Verwendetes

Reinigungs- und Desinfektionsmittel VAH/DGHM gelistet?

5.4.8 Wird die verwendete Lösung nach Bedarf, mindestens aber

arbeitstäglich gewechselt?

5.4.9 Abdeckung für die Instrumentenwanne vorhanden?

5.4.10 Konzentration und Einwirkzeit der Desinfektionsmittellösung

gemäß Herstellerangaben?

5.4.11 Für die Dosierung geeignet-graduierte Dosierhilfen vorhanden?

5.4.4

Wenn das RDG den Temperaturverlauf dokumentiert, kann auf die Verwendung eines Thermolog‐gers verzichtet werden

Siegelgerät: Seal‐Check (arbeitstäglich, siehe Anhang Routineprüfung) = Prüfung Siegelnaht

Sterilisator: PCD (Helix‐Test, je Charge) = Prüfung Dampfdurchdringung

Dokumentation: Alle durchgeführten Prüfungen müssen dokumentiert und die Doku‐mentation nach RKI 2012 (2.2.8) mindestens 5 Jahre aufbewahrt wer‐den. Im Hinblick auf die Patientendokumentation empfiehlt die LZKH dieDokumentation 10 Jahre aufzubewahren.

5.3.4 Auch die Leistungsqualifikation (Validierung) ist nach den Vorgaben dieser Anlagen durchzufüh‐ren.

5.3.5 Die Verbringung der benutzten MP wird sowohl vom RKI als auch im Hygieneplan der BZÄK als„Transport“ bezeichnet. Das Behältnis zum Transport muss verschließbar, gut zu reinigen und zudesinfizieren sein.

14


5.5 Aufbereitung von Hand- und Winkelstücken

5.5.1 Ist die Risikoeinstufung korrekt?

5.5.2 Wird nach jedem Patienten die Reinigung und Desinfektion

gemäß Herstellerangaben durchgeführt?

5.5.3 Die Aufbereitung der Hand- und Winkelstücke erfolgt:

5.5.4 Welche Geräte/Mittel werden hierfür verwendet? ……………………...

5.5.5 Erfolgt bei Instrumenten, die als kritisch B eingestuft wurden,

eine Sterilisation?

Kommentar der LZKH

5.4.4 Das für die maschinelle Aufbereitung geeignete RDG muss mit Beladungsträgern (Einschub /Wagen) mit geeigneten Düsen und Konnektoren für Hohlkörperinstrumente ausgerüstet sein.Dazu müssen die Herstellerangaben beachtet werden.

5.4.5 Bei der maschinellen Aufbereitung von Hohlkörperinstrumenten mit einem Innendurchmesser≤ 0,8 mm (z. B. Turbinen) ist die Verwendung von Filtereinsätzen (Keramikfilter) notwendig.Dazu müssen die Herstellerangaben beachtet werden.

5.4.6 Diese sind nach Herstellerangaben aufzubereiten oder auszutauschen.

5.4.7 Das bei einer manuellen Aufbereitung (nur bis semikritisch A empfohlen) verwendete Reini‐gungs‐ und Desinfektionsmittel muss VAH/DGHM gelistet sein.

5.4.9‐11 Die vom Hersteller vorgeschriebene Ausstattung ist vorzuhalten, d. h. Wanne mit Deckel, Zeit‐uhr für Einwirkzeiten, Dosierhilfen etc.

5.4.13 Reinigungs‐ und Desinfektionslösungen müssen mindestens täglich erneuert werden, es seidenn, der Hersteller kann durch Gutachten nachweisen, dass die Wirksamkeit auch über einenlängeren Zeitraum gegeben ist. Bei sichtbarer Verschmutzung sollen die Lösungen unverzüglicherneuert werden (RKI 2006).

5.4.15 Die Hilfsmittel (Wannen, Bürsten, Transportbehältnisse etc.) müssen arbeitstäglich gereinigtund desinfiziert werden. Dies ist im Hygieneplan zu beschreiben.

5.4.12 Bei Verwendung eines Ultraschallreinigungsgeräts: Verwendetes

Reinigungs- und Desinfektionsmittel VAH/DGHM gelistet?

5.4.13 Wird die verwendete Lösung nach Bedarf, mindestens aber

arbeitstäglich gewechselt?

5.4.14 Abdeckung für Ultraschallwanne vorhanden?

5.4.15 Werden die verwendeten Hilfsmittel (Wannen, Bürsten, Transport-

behältnisse, etc. ) regelmäßig in geeigneter Weise gereinigt und

desinfiziert?

15


5.5.6 Wird bei der Aufbereitung die vorausgegangene Anwendung am

Patienten berücksichtigt?

5.5.7 Ist eine gesonderte SAA für die Aufbereitung der Hand- und

Winkelstücke vorhanden?

5.6 Funktionsprüfung und Pflege

5.6.1 Wird eine Funktionsprüfung der MP regelmäßig vorgenommen?

5.6.2 Wird ein für die Dampfsterilisation geeignetes Pflegeöl

verwendet?

Kommentar der LZKH

5.5.3 Die LZKH empfiehlt dringend die maschinelle Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten: semi‐kritisch B: bevorzugt, kritisch B: grundsätzlich

(RKI Empfehlung 2012 „Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von MP“)

Nur diese Aufbereitung entspricht den rechtlichen Anforderungen. Sofern kein RDG in der Praxisvorhanden ist, empfiehlt die LZKH die umgehende Anschaffung.

Bitte beachten Sie dabei:‐ Bis zur Installation des RDG ist die manuelle Innenreinigung und Desinfektion nur bei absolut

präziser Beachtung der Herstellerangaben zum manuellen Verfahren gemäß MAZI‐Studie mög‐lich (siehe Anlage).

‐ Eine Akzeptanz durch die aufsichtführenden Behörden, GÄ und RP, ist trotzdem nicht sicher.

‐ Bei privathaftungsrechtlichen Fragestellungen vor Gericht, kann die Anwendung manueller Verfahren zur Beweislastumkehr führen.

‐ Der Nachweis der Äquivalenz zwischen maschineller und manueller Aufbereitung ist zu erbrin‐gen. Dies wird durch eine Restproteinbestimmung von real verschmutzten Übertragungsinstru‐menten erbracht.

Die LZKH als Körperschaft des öffentlichen Rechts empfiehlt grundsätzlich keine Produkte be‐stimmter Hersteller. In der Arbeitsanweisung zur manuellen Aufbereitung von Übertragungsin‐strumenten kritisch B werden Alpro‐Produkte genannt, weil in der MAZI‐Studie ausschließlich diese Produkte getestet wurden.

5.5.6 Bei der Bewertung und Auswahl der Aufbereitungsverfahren ist auch die Art der vorangegange‐nen Anwendung zu berücksichtigen (RKI 2012). Nach erfolgtem Blutkontakt müssen MP, die an‐sonsten als semikritische MP eingestuft würden, wie kritische Medizinprodukte aufbereitet wer‐den (ggf. unverpackt).

5.5.7 Für die Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten ist eine gesonderte SAA nach Herstelleranga‐ben notwendig (siehe 5.6 Funktionsprüfung und Pflege)

Hinweise zur Aufbereitung von Hand und Winkelstücken sind der RKI Empfehlung 2006 „Infekti‐onsprävention in der Zahnheilkunde ‐ Anforderungen an die Hygiene“ Abs. 4.1 zu entnehmen.

Kommentar der LZKH

5.6.1 Die Pflege und Instandsetzung erfolgen unter Berücksichtigung der entsprechenden Angaben desHerstellers. Die Funktionsprüfung des MP erfolgt sinnvollerweise vor der Anwendung.

5.6.2 Die eingesetzten Pflegemittel (z. B. Paraffine) dürfen den Erfolg der Sterilisation nicht beeinträchti‐gen. Herstellerangaben sind zu beachten.

16


5.8 Sterilisation

5.8.1 Typ des verwendeten Dampfsterilisators:

lasse N

bitte angeben:

Kommentar der LZKH

Die DIN EN 285 gilt nur für das Betreiben von Dampf‐Großsterilisatoren.

Für die Sterilisation in der Zahnmedizin (Hohlräume, schwer aufzubereitende Oberflächen, schwer zu ‐gängliche Teile mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung) sind nur Sterilisatoren der Klasse B oder der Klasse S (mit Nachweis des Herstellers über das entsprechende Leistungsspektrum) zugelassenDIN EN 13060.

Wesentliche Anforderungen an den Betrieb von Dampf‐Kleinsterilisatoren sind der Übersicht 1 der RKIEmpfehlung 2006 zu entnehmen (siehe Anhang).

5.9 Freigabe

5.9.1 Werden bei der Freigabe alle Schritte der Aufbereitung

berücksichtigt?

5.9.2 Wird die Freigabe der aufbereiteten MP dokumentiert?

5.9.3 Liegt eine Liste der zur Freigabe berechtigten Personen vor?

5.9.4 Ist durch Kennzeichnung und Dokumentation die

Rückverfolgbarkeit gewährleistet?

5.7 Verpackung

5.7.1 Werden steril zur Anwendung kommende MP sachgerecht verpackt?

Kommentar der LZKH

Siehe Anhang Pflege, Instandsetzung und Verpackung

17


Kommentar der LZKH

5.9.1 Die Anforderung an die Freigabe wird detailliert in der RKI 2012 und der vorliegenden SAA be‐schrieben.

5.9.3 Die zur Freigabe berechtigten Personen müssen im Hygieneplan festgelegt sein.

Freigabeberechtigt sind Personen:

• mit einer abgeschlossenen Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen, in deren Aus‐bildung Hygiene im Rahmenlehrplan verankert war. Dies ist in Hessen bei ZFA seit 2001 der Fall.

• mit einer abgeschlossenen Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen, bei der Hygie‐ne im Rahmenlehrplan nicht verankert war (bei ZFA vor 2001) und deren Sachkenntnisse durchden Besuch geeigneter Fortbildungsveranstaltungen (z. B. bei der LZKH) aktualisiert wurden.

• ohne Nachweis einer Ausbildung in entsprechenden Medizinalfachberufen, aber mit einer fach‐spezifischen Fortbildung in Anlehnung an die Fachkunde‐Lehrgänge der DGSV.

Vergleiche Anlage 6 der RKI Empfehlung 2012

5.9.4 Es kommen ausschließlich MP zur Anwendung, die einen ordnungsgemäß abgelaufenen Aufbe ‐reitungsprozess durchlaufen haben (Freigabe). Die Rückverfolgbarkeit ist durch die chargenbezo‐gene Dokumentation gegeben, denn nicht ordnungsgemäß abgelaufene Prozesse erhalten keineFreigabe.

5.10 Lagerung und Transport

5.10.1 Ist ein kontaminationsgeschützter und sicherer Transport

gewährleistet?

5.10.2 Werden MP sachgerecht gelagert?

5.10.3 Ist die maximale Lagerungszeit festgelegt?

5.10.4 Wird die maximale Lagerungszeit eingehalten?

Kommentar der LZKH

5.10.2 Nach sicherem, geschlossenem Transport müssen die MP trocken, staubgeschützt gelagert wer‐den (DIN 58953, siehe SAA Lagerung von MP). Bei normaler Nutzung eines RDG und eines Sterili‐sators sollte kein „Waschküchenklima“ entstehen. Die Auffassung der GÄ bezüglich einer Lage‐rung von MP im Sterilisationsraum ist nicht einheitlich. Während einige GÄ die Lagerung ingeschlossenen Schränken zulassen, wird von anderen GÄ jegliche Lagerung im Sterilisationsraumbeanstandet.

5.10.3 Für einfache Klarsichtsterilgutverpackung (oder Containerverpackung) besteht eine Lagerfristvon 6 Monaten, in doppelter Sterilgutlagerverpackung bis zu max. 5 Jahren (RKI 2006).

5.10.4 Die Einhaltung der Lagerungszeit ist anhand des Sterilisationsdatums auf der Verpackung zuüberprüfen.

18


6 Validierung ja nein Bemerkung

6.1 Liegt für die folgenden Geräte des maschinellen Aufbereitungs-

verfahrens eine aktuelle Leistungsqualifikation („PQ“) vor?

6.2 Wurde bei der Leistungsqualifikation des RDG und des

Sterilisators die „worst case“ Beladung berücksichtigt?

6.3 Sind im PQ-Bericht Angaben zu erforderlichen Routineprüfungen

enthalten?

6.4 Wurde im PQ-Bericht der Zeitpunkt für die Durchführung der

nächsten Leistungsqualifikation genannt?

6.5 Liegt im Falle der manuellen Reinigung und Desinfektion der

Nachweis der Äquivalenz zu einem maschinellem Verfahren vor?

(Vorlage des Wirksamkeitsnachweises)

6.6 Liegt eine Validierung des gesamten Aufbereitungsprozesses vor?

Kommentar der LZKH

Gemäß § 4 MPBetreibV wird bei einer hygienischen Aufbereitung von MP ein validiertes Verfahren vo‐rausgesetzt. Es wird von einem ordnungsgemäßen Prozess ausgegangen, wenn dabei die KRINKO / RKI2012 beachtet wird. Die Validierung der Prozesse wird in den Anlagen 1 bis 4 dieser Empfehlung be‐schrieben. Darin wird auch die Abnahmeprüfung bestehend aus Installationsqualifikation (IQ) und Be‐triebsqualifikation (OQ) beschrieben. Diese Erstprüfung empfiehlt die LZKH für RDG und Sterilisatordringend.

Für das Siegelgerät wird laut RKI Empfehlung von 2012 in der Anlage 1 lediglich eine Standardarbeits ‐anweisung gefordert. Die LZKH empfiehlt entsprechend dem Hygieneleitfaden des DAHZ die arbeitstäg ‐liche Überprüfung der Siegelnaht mittels Sealcheck.

6.1 ‐ 6.4 Nach DIN 15883 (S.68) wird das Intervall (Zeitraum) zur erneuten Leistungsqualifikation durchden Betreiber vorgegeben. Nach der Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten der AGMP kann der zeitliche Abstand verlängert werden, wenn die Prozesseständig stabil laufen. Voraussetzung ist, dass im Rahmen der regelmäßigen Routineüberprüfun‐gen keine Fehler bzw. Abweichungen auftreten. Dabei ist keine pauschale Festlegung (generellz. B. 3 Jahre) möglich, sondern der Praxisinhaber / Betreiber hat individuell im Rahmen seinesQM‐Systems zu entscheiden, ob eine erneute Leistungsqualifikation notwendig ist.

Für entsprechende weitere Prüfungen stellt die LZKH die SAA und ein Prüf‐ und Dokumentati‐onsverfahren bereit. Dieses Verfahren umfasst

‐ für den Sterilisator: PCD (z. B. Helixtest), Musterbeladungen des Herstellers

‐ für das RDG: Wash‐Check (Thermologger, wenn RDG kein Prozess‐ und Dokumentationssystembesitzt, Altgeräte), Musterbeladungen des Herstellers

‐ für das Siegelgerät: Sealcheck

Siehe Anhang Routineprüfung

Dadurch wird ein erhöhter Prüfungs‐ und Dokumentationsaufwand und der Nachweis eines stabilen Prozessablaufes erbracht.

19


6.5 Die Aufsichtsbehörden in Hessen stellen sehr hohe Anforderungen an die Validierung einesmanuellen Reinigungs‐ und Desinfektionsverfahrens. In der Regel werden solche Verfahrennicht anerkannt, da der Nachweis der Reproduzierbarkeit und der Äquivalenz zu einem maschi‐nellen Verfahren durch den Betreiber nur sehr schwer zu erbringen ist.

6.6 Nicht validierte Prozesse werden von GÄ und RP nicht anerkannt. Das RP‐Kassel macht in ei‐nem Schreiben an das HMSI folgende Aussagen: Zitat: „Voraussetzungen für die Intervallverlängerung zur Revalidierung sind:

1. regelgerecht validiertes RDG2. angemessenes QM‐System (ZQMS)3. Verfahren stabil und ohne Beanstandungen4. Routineprüfungen werden durchgeführt (Vorgabe LZKH)5. im Wesentlichen gleiche Beladungen6. sachkundige Bedienung und Wartung7. Betriebswasser ist regelgerecht8. keine relevante Änderung des Verfahrens“‐ Ende des Zitats.

Sollten diese Voraussetzungen erfüllt sein, ist eine Abweichung vom jährlichen Intervall mög‐lich. Das gleiche gilt für den Sterilisator, wenn dieser mit Musterbeladungen, Routinekontrollenund Dokumentation betrieben wird. Diese Maßnahmen durch den Betreiber erfolgen unabhän‐gig von konkret vorgegebenen Zeitintervallen, sondern basieren auf jeweils aktuellen Erkennt‐nissen. Sie sind qualitätssicherndes Element und somit als permanenter Vorgang zu sehen.

7 Flächenreinigung und Desinfektion ja nein Bemerkung

7.1 Werden die Flächen in der Praxis gemäß RD-Plan

gereinigt bzw. desinfiziert?

7.2 Flächendesinfektionsmittel VAH/DGHM gelistet?

7.3 Verwendung in korrekter Konzentration und Einwirkzeit (nach

Vorgaben der VAH/DGHM-Liste)?

7.4 Flächendesinfektion erfolgt mittels:

-Wisch-Methode

7.5 Bei Verwendung eines Konzentrats erfolgt der Ansatz der

Flächendesinfektionslösung i Bedarf (Trübung, Flockenbild.)

Kommentar der LZKH

7.1 Nach der Behandlung eines jeden Patienten sind die durch Kontakt oder Aerosol kontaminierten patientennahen Oberflächen (Zahnarztelement, Assistenzelement, medizinisch‐technische Geräteund Einrichtungsgegenstände im Bereich der Patientenversorgung) zu desinfizieren. GezielteDesinfek tionsmaßnahmen sind notwendig, wenn eine sichtbare Kontamination auch patientenfer‐ner Flächen (einschl. Fußboden) mit Blut, Speichel oder anderen potenziell infektiösen Sekretenvorliegt (RKI 2006).

7.4 Alle Desinfektionsmaßnahmen sind als Wischdesinfektion durchzuführen. Lediglich an Stellen, an denen eine Desinfektion mittels Wischmethode nicht möglich ist, kann eine Sprühdesinfektiondurchgeführt werden (RKI 2006).

20


8 Wasser ja nein Bemerkung

8.1 Haus- oder Praxiseingangsfilter vorhanden?

8.2 Regelmäßiger Austausch oder Rückspülung des Filters gewährleistet

und dokumentiert?

8.3 Ist eine Wasseraufbereitungsanlage vorhanden?

8.4 Hat die Wasseraufbereitungsanlage eine DVGW-Zulassung?

8.5 Erfolgt eine jährliche Untersuchung der mikrobiologischen

Qualität des Trinkwassers in der Praxis, vorzugsweise an einem

Waschbecken in einem Behandlungszimmer?

8.6 Werden dabei mindestens die folgenden Parameter erfaßt?

coli/coliforme

osa

8.7 Wurden die geforderten Parameter regelkonform überprüft?

8.8 Waren alle Parameter in Ordnung? 8.9 Wenn eine separate Wasseraufbereitung für spezielle

Anwendungen

(z.B. Einspeisung in die Dentaleinheit) durchgeführt wird, wird die

mikrobiologische Qualität des aufbereiteten Wassers geprüft?

Kommentar der LZKH

Nach dieser Checkliste werden unterschiedliche Wasserproben gefordert:

a) Waschbeckenb) Wasseraufbereitungsanlagec) Behandlungseinheit, je 1 Kanal (Erläuterungen unter Punkt 9)

8.3 Eine Wasseraufbereitungsanlage ist nicht Pflicht. Wenn vorhanden, ist sie nach Herstellerangabenzu warten.

8.5 Die RKI Empfehlung 2012 (Punkt 2.2.2) fordert bei der Aufbereitung von MP mikrobiologische Trinkwasserqualität. Der Praxisinhaber hat daher in regelmäßigen Abständen eine mikrobiologischeUntersuchung folgender Proben durchzuführen:

Probe Wasserhahn Aufbereitungsraum = Trinkwasser. Zu untersuchende Parameter:

‐ Gesamtkoloniezahl bei 22° C und 36° C‐ E. coli /coliforme‐ Enterokokken‐ Pseudomonas aeruginosa

Probe Wasseraufbereitungsanlage = Trinkwasser. Zu untersuchende Parameter:

‐ Gesamtkoloniezahl bei 22° C und 36° C‐ E. coli /coliforme‐ Enterokokken‐ Pseudomonas aeruginosa

Wenn eine separate Wasseraufbereitung für spezielle Anwendungen

(z.B. Einspeisung in die Dentaleinheit) durchgeführt wird, wird die

mikrobiologische Qualität des aufbereiteten Wassers geprüft?

21


9 Betrieb der Dentaleinheiten ja nein Bemerkung

9.1 Ist die Dentaleinheit an die Trinkwasserinstallation angeschlossen? 9.2 Wenn ja ist eine Trennung der Dentaleinheit von der Trinkwasser-

installation durch einen Systemtrenner gemäß DIN EN 1717 bzw.

DVGW-Zulassung belegt? 9.3 Wenn nein (z.B. bei Verwendung eines Bottlesystems) hat das in

die Einheit eingespeiste Wasser mindestens Trinkwasserqualität?

9.4 Stehen für die Dentaleinheit (-en) Herstellerangaben zur Verfügung?

9.5 Werden die vom Hersteller vorgegebenen hygiene-relevanten

Maßnahmen (z.B. Filterwechsel) dokumentiert durchgeführt?

9.6 Erfolgt die routinemäßige Wartung der Dentaleinheiten

gemäß Herstellerangaben?

9.7 Werden alle wasserführenden Systeme und alle Entnahmestellen

zu Beginn des Arbeitstages ohne aufgesetzte Übertragungs-

instrumente für ca. 2 Min. durchgespült?

9.8 Werden nach jeder Behandlung die benutzten Systeme 20 Sek.

durchgespült?

9.9 Werden am Ende jedes Behandlungstages alle wasserführenden

Systeme durchgespült?

9.10 Erfolgt eine Desinfektion von Schläuchen und Absauganlagen

nach Herstellerangaben?

9.11 Erfolgt eine jährliche Untersuchung der mikrobiologischen

Qualität des Wassers aus den Dentaleinheiten?

9.12 Wird dabei mind. 1 Kanal pro Dentaleinheit untersucht?

9.13 Werden dabei folgende Parameter erfasst?

9.14 Wurden die geforderten Parameter regelkonform überprüft?

9.15 Waren alle Parameter in Ordnung?

22


Kommentar der LZKH

9.2 Die Checkliste fordert eine physikalische Trennung gemäß DIN 1717, d. h. einen sog. „Freien Aus‐lauf“. Die Trinkwasserverordnung schreibt in den Anlagen vor, dass Trinkwasser durch den Einsatzgeeigneter Sicherungseinrichtungen nach DIN 1988‐100 in Verbindung mit DIN EN 1717 vor Ver‐unreinigungen zu schützen ist. Die DIN EN 1717 unterteilt alle Flüssigkeiten in fünf sogenannteFlüssigkeitskate gorien anhand des Gefährdungspotenzials für den Menschen, das von diesemWasser ausgehen könnte. Das Wasser aus der Dentaleinheit entspricht der Kategorie 5. Für den Anschluss an die Hausinstal‐lation ist eine Systemtrennung mit freiem Auslauf erforderlich.Die LZKH schließt sich der AWMFS2k‐Empfehlung „Hygienische Anforderungen an das Wasser in zahnärztlichen Behandlungsein‐heiten“ von März 2015 an. Diese Empfehlung wurde unter Beteiligung der Deutschen Kranken‐hausgesellschaft, der DGZMK und weiterer Fachgesellschaften erarbeitet. Darin wird hergeleitet,dass ein so genannter „Freier Auslauf“ aus hygienischer Sicht eine Schwachstelle innerhalb der Behandlungseinheit darstellt. Aus diesem Grund wird die Forderung nach einem nachträglichenEinbau eines „Freien Auslaufs“ abgelehnt.

9.11 Die LZKH empfiehlt die Untersuchung der Wasserqualität von Behandlungseinheiten entspre‐chend der RKI Empfehlung 2006 „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde ‐ Anforderungen andie Hygiene“.

Nach der RKI Empfehlung 2006 wird in Abschnitt 5 folgendes gefordert: „Die mikrobiologischeÜberprüfung (eine Entnahmestelle wird als ausreichend angesehen) umfasst die Bestimmung derKoloniezahl bei 36 °C (nach Anlage 1 Nr. 5 TrinkwV) sowie die Bestimmung von Legionellen durchein Labor mit entsprechender Erfahrung. Die Entnahme der zu untersuchenden Probe erfolgt nachAblaufen des Wassers über einen Zeitraum von 20 Sekunden und soll durch geschultes Personaldurchgeführt werden.“ (Kat. III d. h. wissenschaftlich nicht evident bewiesen). Die gleiche Aussagetrifft die neue S2‐Leitlinie „Wasser in Dentaleinheiten“.

Die Untersuchung nach Pseudomonaden wird in der erwähnten RKI‐Empfehlung nicht gefordert.

9.12 Die Entnahme an einer Entnahmestelle ist nach RKI 2006 ausreichend und die LZKH teilt dieseAuffassung. Mit Schreiben des HSMI an die LZKH vom November 2014 empfiehlt das Ministeriumdie Untersuchung eines Kanals pro Dentaleinheit.

9.13 Probe Dentaleinheit = Brauchwasser → Selbstentnahme durch geschultes Personal möglich

Zu untersuchende Parameter:

‐ Gesamtkoloniezahl bei 36° C

‐ Legionella species

Einige Gesundheitsämter fordern die zusätzliche Prüfung auf Pseudomonas aeruginosa, welchenach RKI 2006 nicht erforderlich wäre.

23


10 Raumlufttechnische Anlage ja nein Bemerkung

10.1 Wenn eine RLT-Anlage vorhanden ist, wird sie regelmäßig gemäß

VDI 6022 gewartet?

10.2 Werden die Filter nach Herstellerangaben ausgetauscht?

11 Weitere Geräte ja nein Bemerkung

11.1 Wird die Abluft aus der Absauganlage nach außen abgeführt?

11.2 Ist der Kompressor lufttechnisch von der Absauganlage getrennt?

Kommentar der LZKH

10.1 Eine RLT‐Anlage dient der Luftbehandlung. Luftbehandlung ist nach VDI 6022 der Vorgang, beidem Luft hinsichtlich eines oder mehrerer physikalischer oder chemischer Eigenschaften bzw. or‐ganischer oder anorganischer Inhaltstoffe verändert wird. Beispiel: Temperatur, Luftfeuchte,Staubgehalt, Keimzahl, Gas und Dampfgehalt. Dies bedeutet, dass mit einer solchen Anlage dasgesamte Raumklima verändert wird, in dem Luft abgeführt aber auch verändert eingeführt wird.

10.2 Wird eine RLT‐Anlage betrieben, sind nach VDI 6022 regelmäßige Filterwechsel (nach Herstelleran‐gaben), umfangreiche Kontrollen und mikrobiologische Untersuchungen notwendig.

Solche Geräte sind in Zahnarztpraxen nur sehr selten vorzufinden. In den meisten Praxen werdennur einfache Klimageräte genutzt. Diese Geräte wälzen die Luft ohne Zufuhr lediglich um und ver‐ändern Lufttemperatur und ‐feuchte. Es erfolgt keine Veränderung des Raumklimas. Solche Gerätesind nach Herstellerangaben zu warten und unterliegen nicht der VDI 6022.

Kommentar der LZKH

11.1 In den meisten Fällen entsteht durch die Absauganlage keine freie Luft. Die Abluft wird vielmehrmit der abgesaugten Flüssigkeit direkt ins Abwassersystem abgeleitet und kann somit den Raumnicht kontaminieren.

11.2 Eine Trennung des Kompressors von der Absauganlage ist nur in seltenen Fällen sinnvoll und not‐wendig. Da die Abluft der Sauganlage direkt mit dem Abwasser abgeführt wird, kann sie vomKompressor nicht angesaugt werden. Lediglich, wenn dieses geschlossene System defekt ist, be‐steht die Möglichkeit, dass die Luft vom Kompressor angesaugt wird. Wichtig ist jedoch die Sau‐berkeit im Umfeld des Kompressors, da dort Luft für medizinische Zwecke angesaugt wird.

24


12 Abfallentsorgung ja nein Bemerkung

12.1 Durchstichsichere Behälter für spitze und scharfe Gegenstände

vorhanden?

12.2 Abfallsammler mit handberührungsfreier Abdeckung versehen?

Literaturverzeichnis:

RKI Empfehlung 2000 „Händehygiene“

RKI Empfehlung 2006 „Infektionsprävention in der Zahnheilkunde – Anforderungen an die Hygiene“

RKI Empfehlung 2012 „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“

KRINKO Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention

TRBA 250 Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe

AGMP Arbeitsgemeinschaft Medizinprodukte – Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten

TrinkwV Trinkwasserverordnung

MPBetreibV Medizinproduktebetreiberverordnung

AWMF s2k‐Empfehlung (Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften)– „Hygienische Anforderungen an das Wasser in zahnärztlichen Dentaleinheiten“

DIN EN ISO 15883 – „Reinigungs‐Desinfektionsgeräte“

DIN EN ISO 17665 – „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze“

DIN EN 1717 – „Schutz des Trinkwassers vor Verunreinigungen in Trinkwasserinstallationen und allge‐meine Anforderungen an Sicherungseinrichtungen zur Verhütung von Trinkwasserverunreinigungendurch Rückfließen“

MPG Medizinproduktegesetz

Diese Checkliste wurde als Leitfaden für die Begehung von zahnärztlichen Praxen durch den öffentlichenGesundheitsdienst konzipiert. Sie stellt ein Hilfsmittel dar und erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.Bei der Erstellung wurden die gültigen Normen und Regelwerke berücksichtigt. Der Benutzer dieser Check‐liste ist verantwortlich für die Überprüfung und ggf. Anpassung an die jeweils gültigen Normen und Vorga‐ben.

25


Zu 5.6 Funktionsprüfung und Pflege

Die eingesetzten Pflegemittel (z. B. Paraffine) dürfen den Erfolg der Sterilisation nicht beeinträchtigen (ggf. Angaben des Herstellers der Pflegemittel einholen).

Die Pflegeöle müssen dampfdurchlässig (hydrophil) sein, damit der Sattdampf die unter der Pflegeölschicht liegenden Instrumentenflächen erreicht.

Es ist darauf zu achten, dass die Dampfsterilisierbarkeit auf dem Pflegeprodukt ausgewiesen ist.

Vor dem Einsatz von Schmierstoffen/Sprays (Fette, Öle) ist sicherzustellen, dass dadurch der Sterilisationserfolg nicht beeinträchtigt wird.

Die Pflege und Instandsetzung erfolgen unter Berücksichtigung der entsprechenden Angaben des Herstellers.

Zu 5.7 Verpackung

Bei Verwendung von Sterilisationscontainern

Sterilisationsbehälter ist für Dampfsterilisation geeignet

Dampf kann in das Behältnis eindringen/Luft entfernt werden

Verschlusssystem (Ventil/Filter) schützt Inhalt nach Sterilisationsprozess

Instrumente sind trocken, keine Feuchtigkeitsrückstände sichtbar

Bei Verwendung von Laminat-Papierfolie

Befüllungsgrad von 75% wurde nicht überschritten

Der Abstand zwischen Siegelnaht und Medizinprodukt beträgt mind. 3 cm

Die Siegelnaht

ist mindestens 6 mm stark (bei geteilter Siegelnaht sind die vollflächigen Teilbereiche zu addieren)

ist ausreichend fest

ist vollständig (gesamte Breite)

ist über die gesamte Länge homogen peelbar

Die Kennzeichnung der Verpackung

verdeckt nicht die Sicht auf das Medizinprodukt

erfolgt außerhalb des Füllbereiches oder mittels Klebeetikett

Die Verpackung

ist nicht durchölt

zeigt keine Feuchtigkeitsspuren

bei Doppeltverpackung ist die innere Verpackung nicht umgeknickt

Anhang Pflege, Instandsetzung und Verpackung

Die o.g. Hinweise basieren auf derzeit gültige Normen ISO 11607/EN 868/DIN 58953.

26


Anhang Routineprüfungen für RDG, Sterilisator, Siegelgerät, Ultraschallbad (Auswahl*)(Zur Verlängerung des Intervalls zur erneuten Leistungsqualifikation)

RDG Dokumentation durch

Dokumentation in

arbeitstägliche Prüfungen

Funktionsprüfung beweglicher Teile: - Beladungswagen - Spülarme

Betreiber gemäß Hersteller- angaben

Prüfprotokoll und Checkliste

Sichtkontrolle: - Kammer - Spülarme - Sprühdüsen - Konnektoren - Siebe - Dichtungen - Filter

Füllungszustand Chemiekalienbehälter, täglicher Verbrauch gegebenenfalls weitere Prüfungen, resultieren aus den Validierungsergebnissen Leitfähigkeitskontrolle (VE-, Osmoseanlage)

chargenbezogene Prüfungen Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung vorgegebener Konfiguration bzw. Herstellervorgaben

Betreiber Chargen- und Freigabeproto-koll Beladungsmuster der Hersteller

Eignung des angewendeten Programms

Dokumentation der relevanten Prozessparameter: - Chemikaliendosierung - Prozessablauf (zeitlich) - Prozesstemperaturen - ggf. Spüldruck (Gewährleistung der Durchspülung)

Sichtprüfung des Behandlungsguts: - Sauberkeit (unter Bezug auf einen Reinigungsindikator/Wash- Check, z. B. bei kritisch B Medizinprodukten) - Unversehrtheit - Trocknung - Restfeuchte

27


Sterilisator Dokumentation durch

Dokumentation in

arbeitstägliche Prüfungen Sichtprüfung: - Kammer (sauber, ohne Belag) - Speisewasserbehälter, Speisewasser - ggf. Kühlwasser

Betreiber gemäß Herstelleranga-ben

Prüfprotokoll und Checkliste

Funktionsprüfung - ggf. Vakuumtest - ggf. Dampfdurchdringungstest mit geeignetem PCD - Registriereinrichtung (z. B. Drucker)

Sterilisator Dokumentation durch

Dokumentation in

chargenbezogene Prüfungen

Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung vorgegebener Konfiguration bzw. Herstellervorgaben

Betreiber gemäß Herstelleranga-ben

Prüfprotokoll und Checkliste Beladungsmuster der Hersteller

Prüfung des vollständigen und korrekten Prozessablaufs: - Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses der Behandlungs- indikatoren (Kl. 1) - Prüfung und Dokumentation der Prozessparameter (Messwerte der Verfahrensparameter, ggf. Prozessbeur- teilungssystem) - Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses des Prozess- indikators · kritisch A: ohne PCD (Kl. 5) · kritisch B: mit PCD, z. B. Helixtest (Kl. 2)

Sichtprüfung der Verpackung: - Trockenheit - Unversehrtheit

k h i d Si l äh

- Intaktheit der Siegelnähte - vollständige Kennzeichnung

Siegelgerät Dokumentation durch

Dokumentation in

arbeitstägliche Prüfungen

Solltemperatur Sealcheck oder Tintentest Siegelnahtfestigkeit / Peelbarkeit

Betreiber in Zusammenar-beit mit Her-steller

Betreiberdoku-ment, Bedienungs-anleitung

Ultraschallbad Dokumentation durch

Dokumentation in

arbeitstägliche Prüfungen Schallgeberprüfung: - Alufolientest - Indikatoren oder Testlösungen (Ampullen) für Ultraschallbäder

Betreiber in Zusammenar-beit mit Her-steller

Betreiberdoku-ment, Bedienungs-anleitung

* Diese Liste stellt eine Auswahl der möglichen Routineprüfungen für die Zahnarztpraxis dar. Es müssen ferner berück‐sichtigt werden: die Angaben der Hersteller, der Validierungsbericht und Anlage 3 und 4 RKI/BfArM‐Empfehlung, 2012

28


Routineprüfung für RDG Datum:_____._____._________ Arbeitstägliche Prüfungen:

Funktionsprüfung beweglicher Teile: Ja

- Beladungswagen

- Spülarme

Sichtkontrolle: Ja

- Kammer

- Spülarme

- Sprühdüsen

- Konnektoren

- Siebe

- Dichtungen

- Filter

Füllungszustand Chemikalienbehälter, täglicher Verbrauch

ggf. weitere Prüfungen, resultieren aus den

Validierungsergebnissen

Leitfähigkeitskontrolle (VE-, Osmoseanlage)

Chargenbezogene Prüfungen: 1.Ch. 2.Ch. 3.Ch. Ja Ja Ja

Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung

vorgegebener Konfiguration bzw. Herstellervorgaben

Eignung des angewendeten Programms

Dokumentation der relevanten Prozessparameter: Ja Ja Ja

- Chemikaliendosierung

- Prozessablauf (zeitlich)

- Prozesstemperaturen

- ggf. Spüldruck (Gewährleistung der Durchspülung)

Sichtprüfung des Behandlungsguts: Ja Ja Ja

- Sauberkeit (unter Bezug auf einen Reinigungsindikator/

Wash-Check, z. B. bei kritisch B Medizinprodukten)

- Unversehrtheit

- Trocknung

- Restfeuchte

______________________________ Datum, Unterschrift Freigabeberechtigte/r

29


Routineprüfung für Sterilisator Datum:_____._____._________ Arbeitstägliche Prüfungen:

Sichtprüfung: Ja

- Kammer (sauber, ohne Belag)

- Speisewasserbehälter, Speisewasser

- ggf. Kühlwasser

Funktionsprüfung: Ja

- ggf. Vakuumtest

- ggf. Dampfdurchdringungstest mit geeignetem PCD

- Registriereinrichtung (z. B. Drucker)

Chargenbezogene Prüfungen: 1.Ch. 2.Ch. 3.Ch. Ja Ja Ja

Übereinstimmung der Beladung mit durch Validierung

vorgegebener Konfiguration bzw. Herstellervorgaben

Prüfung des vollständigen und korrekten Prozessablaufs: Ja Ja Ja

Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses der

- Behandlungsindikatoren (Kl. 1)

Prüfung und Dokumentation der Prozessparameter

- (Messwerte der Verfahrensparameter,

ggf. Prozessbeurteilungssytem)

Prüfung und Dokumentation des Ergebnisses des

- Prozessindikators

· Kritisch A: ohne PCD (Kl. 5) · Kritisch B: mit PCD, z. B. Helixtest (Kl. 2)

Sichtprüfung der Verpackung: Ja Ja Ja

Trockenheit

Unversehrtheit

Intaktheit der Siegelnähte

Vollständige Kennzeichnung


30


Routineprüfung für Siegelgerät Datum:_____._____._________ Arbeitstägliche Prüfungen:

Ja

- Solltemperatur

- Sealcheck oder Tintentest

- Siegelnahtfestigkeit / Peelbarkeit


Routineprüfung für Ultraschallbad Datum:_____._____._________ Arbeitstägliche Prüfungen:

Schallgeberprüfung: Ja

- Alufolientest

- Indikatoren oder Testlösungen (Ampullen)

für Ultraschallbäder


31


ufbereitung von zzur manuellen A

Arbeitsschritte

- kritisch B - trumenagungsinstrztlichen Überzahnär

-

AA)(gem. Snten 1

Pkt. 5

32


ufbereitung von zzur manuellen A

- kritisch B - trumenagungsinstrztlichen Überzahnär

Arbeitsschritte

-

1AA)(gem. Snten

rein

nigen

WL-cid

ontroK

olle

ontrolle und K

reigabeF

Kommentar der LZKH

Die präzise Einhaltung der Herstellerangaben istunbedingt notwendig!

33


Einteilung der Medizinprodukte in Risikogruppen

Erläuterung Aufbereitung Unkritische MP: Kommen lediglich mit intakter

Haut in Berührung Anrührspatel

Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) oder manuelles Verfahren

Semikritische MP: Kommen mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung

Gruppe A Keine Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden; ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung, Spiegel, Pinzette

nur RDG oder manuelles Verfahren + Steri (thermische Desinfektion)

Gruppe B Hohlräume oder schwer zugängliche Teile sind vorhanden; mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung, Matrizen, Hand- und Winkelstücke bei konservierenden Behandlungen

bevorzugt RDG

Kritische MP: Durchdringen die Haut oder Schleimhaut und kommen dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben oder Organen

Gruppe A Keine Hohlräume oder schwer zugängliche Teile vorhanden; ohne besondere Anforderungen an die Aufbereitung, Hebel, Raspatorium, Zangen

bevorzugt RDG + Sterilisation verpackt

Gruppe B (sterilisierbar)

Hohlräume oder schwer zugängliche Teile sind vorhanden; mit erhöhten Anforderungen an die Aufbereitung, Hand- und Winkelstücke b. chirurgischen Behandlungen

grundsätzlich RDG + Sterilisation verpackt

Gruppe C

Nicht relevant für die Zahnmedizin

34


Standardarbeitsanweisung: Vorbereitung der Aufbereitung I

Gelesen Datum Hygieneverantwortliche/r

Vorbehandlung Was? Vorbehandlung

Wie?

Beschreibung:

Unmittelbar nach Anwendung:

grobe Verschmutzungen sofort beseitigen

Antrocknen von Blut und Gewebe vermeiden (z. B. Abwischen

äußerer Verschmutzungen und Spülen von Arbeitskanälen)

Festlegung von Entsorgungszeiten, um Schutzkolloide zu

vermeiden

Anweisungen: Arbeitsschutz beachten:

widerstandsfähige Handschuhe

Schutzbrille

Mundschutz

Schutzkleidung

Wer? Mitarbeiter/in mit Sachkundenachweis (Festlegung im Hygieneplan)

Praxisbesonderheiten

35


Standardarbeitsanweisung: Vorbereitung der Aufbereitung II


Sammlung Was? Sammlung aller benutzten MP

Wie?

Beschreibung:

nicht aufzubereitenden MP vom Tray entfernen (Einmalskalpelle,

Injektionsnadeln, Keile, Matrizen, Watterollen, Tupfer etc.)

aufzubereitende MP entsprechend der Risikobewertung sortieren

und sammeln

Anweisungen: Risikobewertung der MP beachten (Vorsortierung)

Festlegung der Entsorgungszeit



36


Standardarbeitsanweisung: Vorbereitung der Aufbereitung III


Vorreinigung Was? Vorreinigung aller benutzten MP, Behandlungstray etc.

Wie? Beschreibung:

zeitliche Verzögerung der Aufbereitung und damit Antrocknung vermeiden

grobe Verschmutzungen des MP entfernen (Zellstoff, Tupfer etc.), ggf. Spülung der Arbeitskanäle

Anweisungen: Arbeitsschutz:


Schutzbrille

Mundschutz

Schutzkleidung

nach jeder Verwendung am Patienten

Mittel und Verfahren der Vorreinigung auf die nachfolgenden Aufbereitungsverfahren abstimmen (Vermeidung fixierender Verfahren)



37


Standardarbeitsanweisung: Vorbereitung der Aufbereitung IV


Zerlegen und Transport Was? Zerlegen der MP vor der Aufbereitung

Wie? Beschreibung:

zusammengesetzte MP nach Herstellerangaben zerlegen,

MP in Korb (RDG) und damit in wassergefüllte (nicht Desinfektionsmittel) Wanne einlegen

kontaminationsgeschützter, sicherer umschlossener Transport zum Ort der Aufbereitung

Anweisungen: Kenntnis der Herstellerangaben zur Aufbereitung und dem Zerlegen der MP

chemische, mechanische und physikalische Schädigungen der MP durch Transport vermeiden

Arbeitsschutz beachten


Schutzbrille

Mundschutz

Schutzkleidung



38


Standardarbeitsanweisung: Manuelle Aufbereitung


Manuelle Reinigung und Desinfektion Was? Medizinprodukte der Klassen

unkritisch

semikritisch A

Wie? Beschreibung:

Lösungsansatz und Konzentration täglich gemäß Herstellerangaben

sofortiges blasenfreies Einlegen in reinigende, nicht fixierende Desinfektionslösung (Wirkungsbereich: bakterizid, fungizid, viruzid), VAH-Zulassung, MP mit Gelenken öffnen

Vordesinfektion

mechanische Reinigung (z. B. mit Kunststoffbürste)

obligatorische Zwischenspülung zwischen Reinigung und Desinfektion

chemische Desinfektion (bakterizid, fungizid und viruzid)

Einwirkzeit beachten (nach Herstellerangaben), Lösung frei von Verunreinigungen

Spülung (Trinkwasserqualität)

Entnahme und Trocknung (Handtuch – 1mal pro Charge), ggf. Druckluft

Entnahme der gereinigten und desinfizierten (dekontaminierten) MP in der reinen Zone

Kontrolle: Sauberkeit / Funktionstüchtigkeit (Visuell)

falls erforderlich, Kennzeichnung der Anzahl der Aufbereitungen

Anweisungen: Kenntnis der Herstellerangaben zur Anzahl Aufbereitung

Arbeitsschutz beachten



39


Standardarbeitsanweisung: Betrieb eines RDG, maschinelle Aufbereitung


Maschinelle Reinigung und Desinfektion im RDG Was? Medizinprodukte der Klasse

semikritisch B

kritisch A

kritisch B

Wie? Beschreibung:

Verwendung eines RDG Typ DIN 15883

nach Vorreinigung der MP, RDG so beladen, dass alle aufzubereitenden Flächen von Wasser umspült werden

entsprechend Beladungsmuster des Herstellers

Mundspiegel und Scaler in den Oberkorb, nicht in die Siebschalen, wegen der Gefahr des Aneinanderschlagens

Absauger in den Oberkorb, prinzipiell mit den Öffnungen nach unten und

senkrecht auf die Düsen

Standgefäße mit den Öffnungen senkrecht nach unten

Zangen im geöffneten Zustand in den Zangenständer

Instrumentenkörbe im Unterkorb nur halb füllen, damit gute Spülung möglich ist

Blockieren der Spülarme vermeiden, hierzu Drehkontrolle via Hand durchführen

Antrocknungs- / Ansammlungszeit festlegen

nach maximal dieser Zeit den Aufbereitungsprozess starten

RDG einschalten Pulverdosierung nach Herstellerangaben Programmart nach Herstellerangaben Starttaste

Programmende: Prozess in Ordnung?

Gerät ausschalten

Tür ca. 10 cm öffnen

10 Min. abdampfen lassen bis Instrumente trocken sind

Sichtkontrolle, Kontrolle ob Dosierung entleert ist, Kontrolle der Spülarme

Entnahme der gereinigten und desinfizierten (dekontaminierten) MP in der reinen Zone, MP einzeln herausnehmen

Kontrolle auf Sauberkeit

Semikritische MP

Kritische MP Freigabe: Datum, Programm, Beladungsmuster, Desinfektion erfolgreich, Unterschrift RDG: jährliche Wartung durch Fachkraft / Validierung nach Anlage 3 der RKI 2012

alternative Validierung durch Beladungsmuster nach Herstellerangabe

Wash-Check, Thermoindikatoren

Anweisungen: Beachten der

Gebrauchsanweisung RDG

dokumentierten Einweisung

Wartungsanweisung

Validierungsanweisung Arbeitsschutz beachten


Schutzbrille

Mundschutz

Schutzkleidung



40


Standardarbeitsanweisung: Aufbereitung MP


Spülung und Trocknung bei manueller Aufbereitung Was? MP der Klasse semikritisch A

Wie? Beschreibung:

nach der vom Hersteller angegebenen Zeit

MP im Siebeinsatz unter fließendem Wasser (Trinkwasserqualität) ggf. entmineralisiertem Wasser abspülen

ggf. nachreinigen

sorgfältige Trocknung (fusselfreies Einweghandtuch oder Handtuch zum einmaligen Gebrauch und Aufbereitung) ggf. Druckluft

Anweisungen: Arbeitsschutz beachten:


Schutzbrille

Mundschutz

Schutzkleidung



41




Prüfung auf Unversehrtheit und Sauberkeit Was? Visuelle Kontrolle der aufbereiteten MP auf Sauberkeit und

Unversehrtheit

Wie? Beschreibung:

Visuelle Inspektion mit normaler oder auf normal korrigierte Sehkraft an allen Teilen des MP auf:

rückstandsfreies (sauberes) MP

unversehrtes (Korrosion, verletzte Passivschicht, Risse, Lochfraß, Brüche) MP

ggf. MP aussortieren

Prüfung des Reinigungseffektes an allen Teilen des MP

Anweisungen: Instrumentenkunde beachten

Wer? Mitarbeiter/in im Sachkundenachweis (Festlegung im Hygieneplan)


42




Pflege und Instandsetzung

Was? Abschließende Pflege und Instandsetzung der MP

Wie? Beschreibung:

nur vom Hersteller zugelassene Pflegemittel verwenden

keine Kontamination mit gesundheitsschädlichen Substanzen (z. B. Talkum), die die nachfolgenden Aufbereitungsschritte überdauern

keine Beeinflussung der Sterilisation

Ölung der Übertragungsinstrumente maschinell, um zu starke Verölung zu vermeiden.

Instandsetzung vom MP abhängig (Hersteller)

Anweisungen: Herstellerangaben zu Pflegemitteln beachten

Herstellerangaben zu Instandsetzung beachten

Instrumentenkunde



43




Funktionsprüfung von MP Was? Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der MP

Wie? Beschreibung:

abhängig vom jeweiligen MP

prinzipiell wird die dem Produkt vom Hersteller zugeschriebene Funktion als Prüfparameter in die Untersuchungen zur Validierung und Durchführung des Aufbereitungsprozesses aufgenommen

bei technisch-funktionellen Mängeln, welche nicht zu beseitigen sind, ist das MP auszusortieren (QM)

Anweisungen: einfache, sicherheitsrelevante Funktionsprüfungen sind auch unmittelbar vor Anwendung vom Anwender durchzuführen (MPBetreibV)

Gebrauchsanweisungen beachten



44




Verpackung

Was? Verpackung für Sterilisation

Wie? Beschreibung:

Foliennaht 6 mm homogen

validierbares Folienschweißgerät (nach EN)

Behandlungsindikator auf Folie

Kennzeichnung der MP (Datum etc.), Aufkleber oder lösungsmittelfreier Stift

ausreichend große Beutel benutzen wg. Perforationsgefahr, nur 75% füllen

mindestens 30 mm Platz für Beschriftung oder Aufkleber

täglich Seal-Check

Wartung und Validierung des Einschweißgerätes

MP mit Gelenken öffnen

MP mit Spitzen, z.B. mit Tupfer abdecken (Perforationsgefahr)

Verpackungseinheiten bedarfsgerecht zusammenstellen

täglich: Peel-Test (die aufzuwendende Kraft beim Öffnen der Siegelnaht muss ebenso groß sein, wie die zum Öffnen der Industrienaht)

Anweisungen: Herstellerangaben zum Folienschweißgerät beachten

visuelle Prüfung der Siegelnaht

Prüfung der Güte der Siegelnaht 1x jährlich



45




Kennzeichnung

Was? Kennzeichnung der Folienbeutel

Wie? Beschreibung:

Erkennbar muss sein: Bezeichnung des MP

Chargennummer

Freigabeentscheidung

Sterilisationsdatum ggf. Verfallsdatum

Anweisungen: Daten schriftlich oder mit Etikettenaufkleber

Anbringung auf freies Ende des Folienbeutels



46




Sterilisation Was? Sterilisation

Wie? Beschreibung:

Verwendung Steri Typ DIN 13060 Beladung des Sterilisators: Gebrauchsanweisung genau beachten

Beladungsmuster des Herstellers beachten

nicht überladen

Helix mittig einlegen

Behandlungsindikator auf Sterilgutverpackung

geeignetes Programm starten Entnahme und dokumentierte Freigabe: nur durch autorisierte Person mit Sachkenntnis

Prüfung Programmablauf auf Druck, Temperatur u. Zeit

Prüfung auf Perforation

Prüfung des Behandlungsindikators und Helix auf Farbumschlag

Unterschrift als Beweis der Freigabe

Anweisungen: Aufbereitung nur mit Zyklus B Steri oder Zyklus S-Steri mit Gutachten des Herstellers über Leistungsspektrum (entsprechend DIN 13060)

Beladungsmuster des Herstellers beachten

Validierung siehe Anlage 4 (RKI) (alternative Validierung)

jährliche Wartung



47




Dokumentierte Freigabe

Was? Freigabeentscheidung dokumentieren

Wie? Beschreibung:

Bestandteile der Dokumentation zur Freigabe der Sterilisation sind: Gerätenummer und Gerätetyp

Datum

Programmnummer

Beladungsmuster (nach Herstellerangaben)

Sterilisation war erfolgreich (JA/NEIN)

Bestätigung der Freigabe durch Unterschrift Voraussetzungen für die Chargenfreigabe sind: Trockenheit und Unversehrtheit der Verpackung (visuelle

Kontrolle)

korrekter Programmablauf (Anzeige, Ausdruck oder elektronische Speicherung)

Kontrolle des Sterilisationserfolges durch Behandlungs- und Prozessindikatoren, z. B. Chemoindikator, Helix

Bestandteile der Dokumentation zur Freigabe nach maschineller Reinigung und Desinfektion Gerätenummer und Gerätetyp

Datum

Programmnummer

Beladungsmuster (nach Herstellerangaben)

Desinfektion erfolgreich (JA/NEIN)

Bestätigung der Freigabe durch Unterschrift Voraussetzungen für die Chargenfreigabe sind: Korrekter Programmablauf (Reinigungsmittelchemie,

Wasserdurchlauf, Anzeige, Ausdruck oder elektronische Speicherung)

visuelle Prüfung auf Sauberkeit

Anweisungen:



48




Schnittstellenregelung Was? Schnittstellen der Aufbereitung im Hygieneplan beschreiben

Wie? Beschreibung:

Vorgaben zur Reinigung und Desinfektion, Übergabe, Transport und Lagerung erstellen

Anweisungen: Aufnahme der Vorgaben im Hygieneplan



49




Umgang mit Abweichungen und Fehlern (Vorkommnisse)

Was? Organisation der Meldung von Vorkommnissen

Wie? Beschreibung:

Beschreibung von Vorkommnissen im MP-Buch

wenn notwendig, Meldung an zuständige Behörde (z. B. bei nicht funktionstüchtigen MP, nicht bei einfachen Störungen)

gleichzeitig Eintrag in Dokumentationsliste für sämtliche Vorkommnisse

Vermerk des Beginns und Endes des Vorkommnisses und der Maßnahmen zur Fehlerbehebung

Anweisungen:



50


Standardarbeitsanweisung: Lagerung von MP


Lagerung Was? Lagerung der aufbereiteten MP

Wie? Beschreibung:

Angaben des Herstellers beachten

Lagerbedingungen nach DIN 58953: o Staubgeschützt o Trocken, relative Luftfeuchte 40-60% o Raumtemperatur 15-25°C o Kontaminationssicher (sauber u. frei von Ungeziefer)

verpacktes Sterilgut in Schränke, Schubladen trocken und staubdicht einsortieren

Re-Sterilisation nicht möglich

Lagerdauer: Einfachverpackung 6 Monate

Schränke / Schubladen sind regelmäßig, i. d. R. vierteljährlich desinfizierend zu reinigen

Anweisungen: Angaben des Herstellers beachten

Lager und Entnahmeprinzip: First in – first out



51

Landeszahnärztekammer HessenKörperschaft des öffentlichen Rechts

Rhonestraße 460528 Frankfurt am Main

Telefon 069 427275-0Telefax 069 [email protected]

Ihre AnsprechpartnerinRenate Stark, Telefon 069 427275-168

Stand Mai 2015

Date post:	30-Apr-2020
Category:	Documents
Upload:	others
View:	1 times
Download:	0 times

Checkliste für Hygienebegehungen von Zahnarztpraxen · 3 Landeszahnärztekammer Hessen Vorwort Die...

Documents