Hightech mit Herzblut

Sie suchen eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem expandierenden und konjunkturunabhängigen Unter-nehmen mit Freiräumen für kreative und innovative Ideen?

Wir möchten unser Team verstärken und suchen ab sofort

einen Regulatory Affairs Specialist (m/w)

Ihre Aufgaben:

• Mitarbeit bei der nationalen und internationalen Zulassung sowie der

Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit lokalen Stellen

• Miterstellung, Beratung bei der Erstellung und Review der techni-

schen Dokumentation in Bezug auf Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen (z.B. klinische Bewertung, Risikomanagement, Kennzeichnung)

• Erstellen und Pflege der regulatorischen Dokumentation (z.B.

Konformitätserklärungen, PMN Dokumentationen)

• Interner Ansprechpartner für relevante Normen inklusive

Durchführung der Normenrecherche

• Mitarbeit bei der Analyse und Verbesserung vorhandener Verfahren,

Prozesse und Systeme für die Erfüllung regulatorischer Anforderun-gen

• Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte

• Beurteilung von Änderungen auf bestehende Zulassungen

• Beantwortung regulatorischer Anfragen von Kunden und Distributoren

• Laufende eigenständige Aktualisierung des Wissenstands bezüglich

regulatorischer Anforderungen

Ihr Profil:

• Erste Erfahrung bzw. Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs /

Zulassungsverfahren für Medizinprodukte oder medizintechni-sche Geräte idealerweise betreffend EU, USA, Kanada

• Idealerweise naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung

oder Studium (Biologie, Physik, Medizintechnik oder vergleich-bar)

• Kenntnisse der EN ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, MPG, DIN

EN ISO 14971 und idealerweise weiterer einschlägiger Medizin-technik-Normen

• Erste Erfahrungen / Kontakt mit der MDR 745, mit MDSAP und

der ISO 13485:2016 wünschenswert

• Erste Erfahrung mit Normenrecherchen im Medizintechnikbereich

• Erfahrungen mit der Erstellung und Pflege von Medizinproduktak-

ten nach STED von Vorteil

• Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse

• Sorgfältige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise

• Kommunikationsfreude und Teamgeist

Stockert GmbH

Frau Heike Mohnkopf

Bötzinger Strasse 72

79111 Freiburg

Tel.: 0761-2071633

Mail: Bewerbung@Stockert.de

Sie sind motiviert? Dann werden Sie Teil unseres Team!!!

Wir bieten:

Wir bieten flache Hierarchien und kurze Wege, sowie große Gestaltungsmöglichkeit. Unsere Unternehmenskultur ist locker und lösungsorien-tiert. Bei uns finden Sie Perspektiven in einem innovativen Unternehmen.