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Hightech mit Herzblut Sie suchen eine interessante und vielseitige Tätigkeit in einem expandierenden und konjunkturunabhängigen Unter- nehmen mit Freiräumen für kreative und innovative Ideen? Wir möchten unser Team verstärken und suchen ab sofort einen Regulatory Affairs Specialist (m/w) Ihre Aufgaben: • Mitarbeit bei der nationalen und internationalen Zulassung sowie der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen in Zusammenarbeit mit lokalen Stellen • Miterstellung, Beratung bei der Erstellung und Review der techni- schen Dokumentation in Bezug auf Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen (z.B. klinische Bewertung, Risikomanagement, Kennzeichnung) • Erstellen und Pflege der regulatorischen Dokumentation (z.B. Konformitätserklärungen, PMN Dokumentationen) • Interner Ansprechpartner für relevante Normen inklusive Durchführung der Normenrecherche • Mitarbeit bei der Analyse und Verbesserung vorhandener Verfahren, Prozesse und Systeme für die Erfüllung regulatorischer Anforderun- gen • Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte • Beurteilung von Änderungen auf bestehende Zulassungen • Beantwortung regulatorischer Anfragen von Kunden und Distributoren • Laufende eigenständige Aktualisierung des Wissenstands bezüglich regulatorischer Anforderungen Ihr Profil: • Erste Erfahrung bzw. Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs / Zulassungsverfahren für Medizinprodukte oder medizintechni- sche Geräte idealerweise betreffend EU, USA, Kanada • Idealerweise naturwissenschaftliche bzw. technische Ausbildung oder Studium (Biologie, Physik, Medizintechnik oder vergleich- bar) • Kenntnisse der EN ISO 13485, Richtlinie 93/42/EWG, MPG, DIN EN ISO 14971 und idealerweise weiterer einschlägiger Medizin- technik-Normen • Erste Erfahrungen / Kontakt mit der MDR 745, mit MDSAP und der ISO 13485:2016 wünschenswert • Erste Erfahrung mit Normenrecherchen im Medizintechnikbereich • Erfahrungen mit der Erstellung und Pflege von Medizinproduktak- ten nach STED von Vorteil • Verhandlungssichere Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse • Sorgfältige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise • Kommunikationsfreude und Teamgeist Stockert GmbH Frau Heike Mohnkopf Bötzinger Strasse 72 79111 Freiburg Tel.: 0761-2071633 Mail: [email protected] Sie sind motiviert? Dann werden Sie Teil unseres Team!!! Wir bieten: Wir bieten flache Hierarchien und kurze Wege, sowie große Gestaltungsmöglichkeit. Unsere Unternehmenskultur ist locker und lösungsorien- tiert. Bei uns finden Sie Perspektiven in einem innovativen Unternehmen.
