Post on 16-Jun-2020
transcript
WILLKOMMEN ZUM WEBINARBasiswissen Import von Atemschutzmasken
6. Mai 2020
Handelskammer Hamburg
WILLKOMMEN ZUM WEBINARBasiswissen Import von Atemschutzmasken
6. Mai 2020
Handelskammer Hamburg
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
IHRE REFERENTEN
Webinar - Handelskammer HamburgMai 2020
Thomas Bohnen
Geschäftsführer
Qualitätsplan 24 GmbH
Dr. Ling Ding
Hamburg Liaison Office
Shanghai
Frank Tießen
Referent für Industrie, Energie,
Umwelt
Handelskammer Hamburg
Axel Rostalski
Referent für Außenwirtschaftsrecht
Handelskammer Hamburg
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar - Handelskammer Hamburg
IM CHAT BEANTWORTEN IHRE FRAGEN
Webinar - Handelskammer Hamburg
Ingo Lumbeck
Berater für Industrie, Energie, Umwelt
Handelskammer Hamburg
Arne Olbrisch
Leiter Abteilung Außenhandelspolitik
und -recht
Handelskammer Hamburg
Joachim Hartz
Berater für Industrie, Energie, Umwelt
Handelskammer Hamburg
Mai 2020
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
• Ihr Mikrofon ist stumm geschaltet
• Stellen Sie uns Ihre Fragen anonym über das Sprechblasen-Symbol
• Ihre Fragen werden von uns gesichtet und geclustert
• Die Beantwortung erfolgt im Rahmen des Webinars durch unsere Referenten
Achten Sie bitte darauf keine personenbezogenen Daten zu veröffentlichen!
HINWEISE ZUM WEBINAR
Webinar - Handelskammer HamburgMai 2020
�
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
01
02
03
Exportbedingungen für Atemschutzmasken in China
Dr. Ling Ding, Hamburg Liaison Office Shanghai
CE-Zertifizierung von Atemschutzmasken
Thomas Bohnen, Qualitätsplan 24 GmbH
Agenda
Einfuhrbedingungen für Atemschutzmasken in Deutschland
Axel Rostalski, Handelskammer Hamburg
Fragen aus dem Chat 04
Mai 2020 Webinar - Handelskammer Hamburg
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
CE-Zertifizierung von Atemschutzmasken
Was müssen Importeure beachten?
Thomas Bohnen
Qualitätsplan 24 GmbH
Mai 2020 Webinar - Handelskammer Hamburg
2010-2020 © Qualitätsplan
Webinar „Basiswissen Import von Atemschutzmasken“der Handelskammer Hamburg
06. Mai 2020 – V01Thomas Bohnen
2010-2020 © Qualitätsplan
Qualitätsplan 24 GmbH
Engineering Services for medical device manufacturers
• Compliance Engineering according to standards and regulations
• Technical Documentation for CE mark
• Product Testing for safety and performance in own test lab
• Regulatory Affairs Support for international markets (US, CAN, AUS,…)
Supporting companies from 3-3000 employees
Founded in 2010
2010-2020 © Qualitätsplan
Alle Informationen dieser Präsentation finden sich auf:
www.qualitaetsplan.net Projekte
Schutzausrüstung
2010-2020 © Qualitätsplan
AGENDA
• Vorbemerkung
• Maskentypen
• Filtrierende Halb-Masken / FFP Masken / CPA-Masken– Vereinfachter Zertifizierungsprozess
– Derzeitige vereinfachte technische Anforderungen
• Mund-Nasen-Schutz / OP Masken – Zertifizierungsprozess
– Technische Anforderungen der Normen
• Beispiele
• Pflichten der Wirtschaftsakteure
• Fazit
2010-2020 © Qualitätsplan
Ziel der Regulierung
Sicherheit
Wirksamkeit
2010-2020 © Qualitätsplan
Begriffsklärung
„Inverkehrbringen“
= auf dem Markt zur Verfügung stellen
= verkaufen
= verleihen
= verschenken
= jedes Verlassen des Einflussbereichs des Herstellers
2010-2020 © Qualitätsplan
Übersicht Maskentypen
© Stadt Essen Von Rudolf Goldhammer Ru-go - Eigenes Werk, Gemeinfrei,
https://commons.wikimedia.org/w/index.php?curid=2356275
© Artur Bergman CPMC Surgery
„Community Masken“Mund-Nasen-Schutz, OP Maske
Filtrierende Halbmasken
2010-2020 © Qualitätsplan
Übersicht Maskentypen (ähnl. BfArM)
Maskentyp 1. „Community-Maske“
2. Mund-Nasen-Schutz/ OP Maske
3. Filtrierende Halbmasken
Abkürzung/Synonym
DIY-Maske; Behelfs-Mund-Nasen-Maske
MNS / Operations-(OP)Maske
FFP2 / FFP3-Maske
Verwendungs-zweck
Privater Gebrauch Fremdschutz Eigenschutz
Schutzwirkung i.d.R. nicht nachgewiesen;
Schutz vor Tröpfchenauswurfdes Trägers
Schutz des Trägers vor festen und flüssigen Aerosolen
Testung und Zertifizierung / Zulassung
Nein DIN EN 14683:2019
CE-Zertifikat
DIN EN 149:2001
CE-Zertifikat
Basierend auf: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html
2010-2020 © Qualitätsplan
Filtrierende Halbmasken FFP2 / FFP3Corona SARS-Cov-2
Pandemie Atemschutzmasken
Persönliche Schutzausrüstung
2010-2020 © Qualitätsplan
Zertifizierungsprozess Persönliche Schutzausrüstung
Technische Dokumentatio
n (Anh. III)Nachweis der Grundlegenden Anforderugen
(Anh. II)
CE Konformitäts
-erklärung
PSA: (EU) 2016/425
(Anh. V) EU-Baumuster-
prüfung nach EN 149Prüfmuster
Benannte Stelle
a
2010-2020 © Qualitätsplan
Zertifizierungsprozess Persönliche Schutzausrüstung
Technische Dokumentatio
n (Anh. III)Nachweis der Grundlegenden Anforderugen
(Anh. II)
CE Konformitäts
-erklärung
PSA: (EU) 2016/425
(Anh. V) EU-Baumuster-
prüfung nach EN 149Prüfmuster
Benannte Stelle
aEU Empfehlung
2020/403
Gebrauchs-anleitung Prüfbericht
Bewertungs-schreiben
„Prüfgrundsätze für CPA Masken“
Verkürzte EU-Baumusterprüfung Auszug aus EN 149
Prüfmuster
Benannte Stelle
a
2010-2020 © Qualitätsplan
Zertifizierungsprozess Persönliche Schutzausrüstung
Technische Dokumentatio
n (Anh. III)Nachweis der Grundlegenden Anforderugen
(Anh. II)
CE Konformitäts
-erklärung
PSA: (EU) 2016/425
(Anh. V) EU-Baumuster-
prüfung nach EN 149Prüfmuster
Benannte Stelle
aEU Empfehlung
2020/403
Gebrauchs-anleitung Prüfbericht
Bewertungs-schreiben
„Prüfgrundsätze für CPA Masken“
Verkürzte EU-Baumusterprüfung Auszug aus EN 149
Prüfmuster
Benannte Stelle
a
2010-2020 © Qualitätsplan
Zertifizierungsprozess Persönliche Schutzausrüstung
Benannte Stelle(eine!)
Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen
Unfallversicherung (IFA) Prüf- und Zertifizierungsstelle
im DGUV TestAlte Heerstraße 111D-53757 Sankt Augustin Germany
DEKRA Testing and Certification GmbHHandwerkstraße 1570565 Stuttgart Germany
https://www.dguv.de/ifa/aktuell/covid-19-und-atemschutz/index.jsp
https://www.dekra.de/de/corona-virus-pandemie-atemschutzmasken-cpa
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.print&refe_cd=Regulation%20%28EU%29%202016%2F425Alle Benannten Stellen für PSA:
2010-2020 © Qualitätsplan
Zertifizierungsprozess Persönliche Schutzausrüstung
„Prüfgrundsätze für CPA Masken“
Verkürzte EU-Baumusterprüfung Auszug aus EN 149
Auszug aus: http://www.zls-
muenchen.de/dokumente/Pruefgru
ndsatz_Rev1_20200326.pdf
Genehmigung: Dekra Prüflabor: W.L. 06.04.2020
T.C.: Temperaturkonditioniert
F.C.: Durchströmungskonditioniert
S.W.: Behandlung zur
Gebrauchssimulation
2010-2020 © Qualitätsplan
Bedingungen der EU Kommission
Bedingungen!
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521
In Ausnahmefällen können Produkte auch dann in Verkehr gebracht werden, … , falls alle nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Die Produkte werden nach einer der EN-Normen oder einer der anderen in den WHO-Leitlinien
genannten Normen oder einer technischen Lösung hergestellt,
die ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet;
b) die Produkte sind in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten
Beschaffungsvorgang einbezogen;
c) die Produkte werden nur für medizinische Fachkräfte bereitgestellt;
d) die Produkte stehen nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitskrise zur Verfügung und
e) die Produkte gelangen nicht in die regulären Vertriebskanäle und werden nicht anderen
Verwendern zugänglich gemacht.
2010-2020 © Qualitätsplan
Ausschreibung des BMG
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/2020/herstellung-schutzausruestung.html
2010-2020 © Qualitätsplan
Mund-Nasen-Schutz/ OP Maske
Medizinprodukt
2010-2020 © Qualitätsplan
Zertifizierungsprozess
Technische Dokumentation
Nachweis der Grundlegenden Anforderugen
CE Konformitäts-
erklärung
MP-MDD: 93/42/EWG Anh. IMP-MDR: (EU) 745/2017 Anh.I
Produktprüfung
Akkreditiertes Prüflabor
Lfd ProduktionQualitäts-sicherung
siehe ISO 13485
Meldesystem(MDR Art.87ff)
Markt-überwachung
(MDR Art.83ff, Anh.III)
DIMDI Meldungwww.dimdi.d
e
2010-2020 © Qualitätsplan
Zertifizierungsprozess
Technische Dokumentation
Nachweis der Grundlegenden Anforderugen
CE Konformitäts-
erklärung
MP-MDD: 93/42/EWG Anh. IMP-MDR: (EU) 745/2017 Anh.I
Produktprüfung
Akkreditiertes Prüflabor
Lfd ProduktionQualitäts-sicherung
siehe ISO 13485
Meldesystem(MDR Art.87ff)
Markt-überwachung
(MDR Art.83ff, Anh.III)
DIMDI Meldungwww.dimdi.d
e
BfArMNur
Prüfung!
PRIORITÄT
EU Empfehlung 2020/403
2010-2020 © Qualitätsplan
Leistungsanforderungen DIN EN 14683:2019
Prüfung Typ I Typ II Typ IIR .
Bakterielle Filterleistung
(BFE), (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98
Druckdifferenz (Pa/cm2) < 40 < 40 < 60
Druck des Spritz-
widerstandes (kPA) entfällt entfällt ≥ 16,0
Mikrobiologische
Reinheit (KBE/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30
Biokompatibilität ----------- Nachweis nach ISO 10993-1-----------
Anwendung PATIENTEN! Med. Personal Med. Personal
2010-2020 © Qualitätsplan
Ausschreibung BMG
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/ministerium/meldungen/2020/herstellung-schutzausruestung.html
2010-2020 © Qualitätsplan
Bedingungen der EU Kommission
Bedingungen!
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521
In Ausnahmefällen können Produkte auch dann in Verkehr gebracht werden, … , falls alle nachfolgenden Bedingungen erfüllt sind:
a) Die Produkte werden nach einer der EN-Normen oder einer der anderen in den WHO-Leitlinien
genannten Normen oder einer technischen Lösung hergestellt,
die ein angemessenes Sicherheitsniveau gewährleistet;
b) die Produkte sind in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten
Beschaffungsvorgang einbezogen;
c) die Produkte werden nur für medizinische Fachkräfte bereitgestellt;
d) die Produkte stehen nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitskrise zur Verfügung und
e) die Produkte gelangen nicht in die regulären Vertriebskanäle und werden nicht anderen
Verwendern zugänglich gemacht.
2010-2020 © Qualitätsplan
3 Produkte – welches kaufen?
1 2 3
2010-2020 © Qualitätsplan
Beispiel 1
++ Deutsche Adresse- Englische Beschriftung
CE 1282 ??
2010-2020 © Qualitätsplan
Notified Body 1282
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando
++ Benannte Stelle existiert !
-- Nicht benannt für PSA!
OK sind z.B.: DEKRA 0158 / bsi 0086
2010-2020 © Qualitätsplan
FAKE!
2010-2020 © Qualitätsplan
Beispiel 2
+ (Chin.) Adresse- Englische Beschriftung+ Ordentliche Verpackung mit IfU
- Keine NB Nummer
2010-2020 © Qualitätsplan
Beispiel 2
Ist Beidor akkreditiert für PPE?
CoC entweder vom Hersteller
Oder NB …
2010-2020 © Qualitätsplan
Beispiel 3
++ Deutsche Beschriftung ++ Ausführung
2010-2020 © Qualitätsplan
Beispiel 3
• FFP = persönliche Schutzausrüstung
• Mund-Nasenschutz = Medizinprodukt
• Zwei Hersteller Logos (VNM + ROK)
• KEINE Adresse
• FDA Logo – falsch / Nutzung verboten!
2010-2020 © Qualitätsplan
PFLICHTEN DER WIRTSCHAFTSAKTEURE
2010-2020 © Qualitätsplan
Pflichten der Wirtschaftsakteure
Atemschutz / FFP MNS / OP-Maske
Verordnung 2016/425 2017/745
Hersteller-Pflichten Art. 8 Art. 10, Anh. II und III
Pflichten des Bevollmächtigten
--- Art. 11 und 12
Importeur-Pflichten Art. 10 Art. 13
Händler-Pflichten Art. 11 Art. 14
2010-2020 © Qualitätsplan
Pflichten der Wirtschaftskteuere
Atemschutz / FFP MNS / OP-Maske
Verordnung 2016/425 2017/745
Herstellerpflichten Art. 8 Art. 10, Anh. II und III
Pflichten des Bevollmächtigten
--- Art. 11 und 12
Importeur-Pflichten Art. 10 Art. 13
Händler Pflichten Art. 11 Art. 14Art. 11 (Auszug)
• Der Händler kennt und berücksichtigt die EU Verordnung 425/2016.
• Sollten andere Umstände darauf hinweisen, dass die Maske nicht Norm-
oder Regularien-konform sind, so ist von einem Vertrieb abzusehen und die
Behörden sind über Rückrufaktivitäten zu informieren.
2010-2020 © Qualitätsplan
Fazit
• Maskentypen in Benennung, Labelling und Zweckbestimmung sauber unterscheiden
• Filtermedien mit Prüfzertifikat einkaufen, um Risiko zu minimieren
• CPA Masken dürfen nur im Rahmen von Behördenaufträgen inverkehrgebracht werden und NICHT in den freien Handel gelangen
• Es gibt derzeit Vereinfachungen, aber es bleibt immer noch ein regulierter Markt
• Zertifikate hinterfragen und prüfen!
• Sicherheit und Wirksamkeit genauso priorisieren wie Verfügbarkeit
2010-2020 © Qualitätsplan
Compliance Engineering & Technical Documentation
Product testing
Thomas Michael BohnenQualitätsplan 24 GmbH
Isaac-Newton-Str. 423562 LübeckGermany
T: +49 - 451-61 911 700bohnen@qualitaetsplan.net
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Warnung vor verdächtigen Zertifikaten
Die European Safety Federation (ESF) hat eine Übersicht verdächtiger Zertifikate veröffentlicht.Zusätzlich sind die durch den chinesischen Staat als vertrauenswürdig eingestuften chinesischenHersteller im Internet für PSA und für medizinische Schutzmasken bzw. dort auch für andereSchutzausrüstung aufgeführt (Links für Google-Übersetzungen des chinesischen Originals).
Das Verzeichnis der ESF (laufend aktualisiert) finden Sie hier:
https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe
Mai 2020 Webinar - Handelskammer Hamburg
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Wie sind Atemschutzmasken richtig gekennzeichnet? (1)
Medizinischer Mund- und Nasenschutz als Fremdschutz
CE-Kennzeichnung vorhanden? Konformitätserklärung für konkretes Produkt verfügbar? Musterexemplar verfügbar?
Webinar - Handelskammer HamburgMai 2020
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Wie sind Atemschutzmasken richtig gekennzeichnet? (2)
Atemschutzmasken zum Eigenschutz
Vollständige Kennzeichnung aufdem Produkt?
Beinhaltet die Kennzeichnung die vierstellige Kennziffer der Prüfstelle?
Haltbarkeit nicht überschritten? Konformitätserklärung für
konkretes Produkt verfügbar? Musterexemplar verfügbar?
Quelle: BGHW
Webinar - Handelskammer HamburgMai 2020
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken?
Auf Basis des seitens der ZLS veröffentlichten Prüfgrundsatzes für PSA haben der TÜV NORD CERT GmbH und das BfArM einen an die aktuelle Situation angepassten Prüfgrundsatz für medizinischen Mund-Nasen-Schutz entwickelt. Die Erfüllung dieses Prüfgrundsatzes berechtigt nicht, die medizinischen Gesichtsmasken mit dem CE-Kennzeichen zu versehen, kann jedoch in der aktuellen
Situation als Nachweis der Leistungsfähigkeit beim Antrag auf eine Sonderzulassung gemäß § 11 Abs. 1 MPG dienen. -> für behördliche Beschaffungen!
https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html
Mai 2020 Webinar - Handelskammer Hamburg
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Exportbedingungen für Atemschutzmasken in China
Dr. Ling Ding
Hamburg Liaison Office Shanghai
Webinar - Handelskammer HamburgMai 2020
LAGEBERICHT CHINA
06.Mai | Shanghai, China
Hamburg Liaison Office China
EXPORT DER SCHUTZAUSRÜSTUNG VON CHINA NACH EUROPA
01
02
Chinesische Regierung unterstützt den Export- Unterstützung der Bekämpfung gegen das Corona-Virus- Überkapazität der Schutzausrüstungen
Chinesische Regierung verschärft die Exportbestimmungen- Unterschiedliche Standards&Normen der anderen Länder- Gemischte Qualität der Hersteller- Zunehmende Beschwerden von ausländischen Regierungen
BEREITS EXPORTIERTE SCHÜTZAUSRÜSTUNGEN(IN STÜCKZAHL)SCHUTZMASKEN 21,1 MILLIARDENSCHUTZANZÜGE 109 MILLIONENSCHUTZBRILLEN 32,94 MILLIONENSCHUTZHANDSCHUHEN 763 MILLIONEN STATISTIKEN VOM ZOLLAMT VOM 01.03 BIS 25.04
Konkrete BestimmungenNo. 12(2020) am 25.04 von Ministerien• PSA
- Herstellerliste (www.cccmhpie.org.cn)- Blacklist (www.amr.gov.cn)- Gemeinsame Aufklärung von Im- und Exporteur
(inhaltlich nicht als MSA zu verwenden und Qualitätsstand zu akzeptieren)• MSA
- Herstellerliste (www.cccmhpie.org.cn)
No. 5(2020) am 31.03 von MinisterienMSA
- UmfangTestmittel, medizinische Masken, medizinische Schutzkleidung, Beatmungsgeräte,Infrarot-Thermometer
- Herstellerliste (http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2585/)- Erklärung von Hersteller
(inhaltlich den Normen der Importländer entsprechend)
Probleme:• Ungültige Zertifikaten• Mindere Qualität• Falsche Standards• Lieferung- oder Logistikschwierigkeiten
Unsere Unterstützungen:• Kontaktvermitteln zu Hersteller oder zu Händlern• Kontaktvermitteln zu Dienstleistungsanbieter, z.B. Logistikunternehmen
und Anwälte • Abgleichen mit den aktuellen Listen von der Regierung• Aufklärung über die neuesten behördlichen Bestimmungen
VIELEN DANK FÜR IHRE AUFMERKSAMKEIT!
MEIN KONTAKT:DR. DING LINGHAMBURG LIAISON OFFICE CHINAMAIL: DING.LING@HAMBURGSHANGHAI.ORG
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Einfuhrbedingungen für Atemschutzmasken in
Deutschland
Axel Rostalski
Handelskammer Hamburg
Webinar - Handelskammer HamburgMai 2020
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken
Zoll und Einfuhrbestimmungen6. Mai 2020
Axel Rostalski
Referent Außenwirtschaftsrecht
Handelskammer Hamburg
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
ZOLL BASICS
Was Sie für die Einfuhr von Waren generell brauchen
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 2
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 3
ZOLL BASICS
Was Sie brauchen – EORI-Nummer
• „Economic Operators Registration and Identification Number“
• Kennnummer in Zollverfahren (z.B. Einfuhranmeldung)
• Antrag: Generalzolldirektion/Dienstort Dresden/Stammdatenmanagement
• info.eori@zoll.de
• https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/EORI-Nummer/eori-nummer_node.html
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 4
ZOLL BASICS
CORONA-Pandemie und EORI-Nummer
• “Notfall-EORI” - Bevorzugte Vergabe einer EORI-Nummer für Hilfstransporte
• Voraussetzung “dringend benötigte Warensendung/Hilfsgüterlieferung”
• Nachweis durch Vertragsunterlagen, Rechnungen, etc.
• Antragsformular 0870 (www.zoll.de)
Notfall-EORI.gzd@zoll.bund.de
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 5
ZOLL BASICS
Was Sie brauchen – Zollanmeldung
https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/ATLAS/atlas_node.html
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 6
ZOLL BASICS
Was Sie brauchen – Zollanmeldung
• Umfassende Warendaten (auszugsweise)
• Warenbeschreibung
• Zolltarifnummer
• Zollwert
• Warenursprung
• Wahl des Zollverfahrens mit entsprechender Codierung
• Erläuterungen in den jeweiligen Merkblättern: www.zoll.de -> Service -> Formulare und Merkblätter -> Zollrecht -> ATLAS
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
ZOLLTARIF
Die richtige Zolltarifnummer/ HS-Code finden.
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken,06.05.2020 7
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Was ist der Zolltarif?
• Warenverzeichnis, in dem jede Ware einer bestimmten Nummer, sog. Codenummer, zugeordnet ist
• Aussage u.a. über Zollsätze, Verbote und Beschränkungen , Genehmigungpflichten, Meldepflichten, Antidumpingzölle, usw.
06.05.2020 Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken 8
ZOLLTARIF
https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/Zolltarif/Allgemeines/allgemeines_node.html
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 9
ZOLLTARIF
Auskunftssysteme:
• Elektronischer Zolltarif “EZT online”
• http://auskunft.ezt-online.de
• Warenverzeichnis für die Außenhandelsstatistik
• https://www.destatis.de/DE/Methoden/Klassifikationen/_inhalt.html
• TARIC-Auskunft
• https://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric/taric_consultation.jsp?Lang=de
• TRADE HELPDESK
• https://trade.ec.europa.eu/tradehelp/
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 10
ZOLLTARIF
• Einzelfallprüfung: Beschaffenheit, Produkteigenschaften ?!?
• Waren aus Gewirken (knitted), z. B. T-Shirt
• Auf einer Strickmaschine hergestellt
• Dehnfähig, wenn man Sie am Rand auseinanderzieht
• In der Regel keine Einwegartikel
• Codenummer für Masken aus Gewirken: 6307 9010 00 0
• Zollsatz: 12%
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 11
ZOLLTARIF
• Einzelfallprüfung: Beschaffenheit, Produkteigenschaften ?!?
• Waren aus Geweben (woven), z.B. Oberhemd
• Durch Kette und Schuss auf einem Webrahmen hergestellt
• Sie sind nicht dehnfähig
• In der Regel keine Einwegartikel
• Codenummer für Masken aus Geweben: 6307 9098 99 0
• Zollsatz: 6,3%
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 12
ZOLLTARIF
• Einzelfallprüfung: Beschaffenheit, Produkteigenschaften ?!?
• Masken aus Vliesstoff (nonwoven)
• In der Regel Einwegprodukte
• Werden üblicherweise nicht gewaschen
• Hierzu können FFP-Schutzmasken und OP-Masken gehören
• Codenummer 6307 9098 10 0
• Zollsatz: 6,3%
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 13
ZOLLTARIF
Zolltarifauskunft
• Verbindliche Zolltarifauskunf nach UZK (vZTA-Entscheidung)
• https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/Zolltarif/verbindliche-Zolltarifauskunft/verbindliche-zolltarifauskunft_node.html
• Unverbindliche Auskunft
• https://www.zoll.de/DE/Kontakt/Auskuenfte/Zolltarifnummern/zolltarifnummern_node.html
• Hauptzollamt Hamburg: Herr Stefan Finck (Stefan.Finck@zoll.bund.de)
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
ABGABENBEFREITE EINFUHR VON HILFSGÜTER
Welche Einfuhren können abgabenfrei erfolgen?
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 14
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 15
ABGABENBEFREITE EINFUHR VON HILFSGÜTERN
• Abgaben: Befreiung von Zöllen und Einfuhrumsatzsteuer
• Warenkreis: Insbesondere Atemschutzmasken, Schutzbekleidung und Desinfektionsmittel (Prüfung!)
• Einführer: Befugte Organisationen der Wohlfahrtspflege bzw. des Katastrophenschutzes
• Erweiterung: Privatpersonen, Wirtschaftsbeteiligte und bislang nicht anerkannte staatliche Organisationen der Wohlfahrtspflege
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 16
ABGABENBEFREITE EINFUHR VON HILFSGÜTERN
• Die Befreiung wird unter nachstehenden Vorrausetzungen gewährt:
• „Unentgeltliche Lieferung an begünstigte Institutionen“
• zweckgerechte Verwendung (medizinische Notversorgung der Covid-19-Risikogruppen)
• kein Weiterverkauf bzw. anderweitige kommerzielle Nutzung
• Beantragung (ATLAS-Codes)
• Code 9DFA - Antrag auf beschleunigte Abfertigung
• Code C26 – Antrag auf Zoll- und EuSt-Befreiung für Hilfsgüter
• Prüfung
• Begleitdokumente bei der Einfuhr (z.B. Vertragsunterlagen, Verwendungserklärung))
• Betriebsprüfung
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 17
ABGABENBEFREITE EINFUHR VON HILFSGÜTERN
IV. Welche Marktüberwachungsbehörde ist für Hilfsgüter zuständig?
• Folgende Behörden können Sie bei Ihren Fragen zu den einzuhaltenden Produktvorschriften unterstützen:
• Persönliche Schutzausrüstung (Verordnung (EU) 2016/425):
Behördensuche: https://webgate.ec.europa.eu/icsms/public/authoritySearch.jsp?locale=de#
• Hamburg: produktsicherheit@bgv.hamburg.de (BGV)
• Medizinprodukte (Richtlinie 93/42/EWG):
Zuständige Landesbehörden: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/institutionen/landesbehoerden-inverkehrbringen/
• Hamburg: medizinprodukte@bgv.hamburg.de (BGV)
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 18
INFORMATIONSQUELLEN
• EU-Leitlinien: Zollverfahren während Coronakrise
• https://ec.europa.eu/taxation_customs/covid-19-taxud-response/guidance-customs-issues-
related-covid-19-emergency_en
• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• https://www.bfarm.de/DE/Service/Presse/Themendossiers/Coronavirus/_node.html
(Unterpunkt: Medizinprodukte/ Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber...)
• Generalzolldirektion
• https://www.zoll.de/DE/Fachthemen/Zoelle/Coronakrise/coronakrise_node.html
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar: Basiswissen Import von Atemschutzmasken06.05.2020 19
SO UNTERSTÜTZT DIE HANDELSKAMMER HAMBURG
• corona@hk24.de
• www.hk24.de
• Coronavirus-Newsletter (https://www.hk24.de/produktmarken/startseite-alt/coronavirus/newsticker-4742882)
• Webinare
WIR HANDELN FÜR HAMBURG
VIELEN DANK!
F & A
Axel Rostalski
Referent Außenwirtschaftsrecht
Tel: 040 36138-296
Axel.rostalski@hk24.de
www.hk24.de/brexit
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Fragen
& Antworten
Beantwortung von weiteren Fragen aus dem Chat
Webinar - Handelskammer HamburgMai 2020
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Weitere Informationen zum Import von Schutzausrüstungen
Basiswissen CE-Kennzeichnung
https://www.hk24.de/produktmarken/branchen-cluster-netzwerke/branchen/industrieplatz-hamburg/themen/normen/cekennzeichen-1162348
Besonderheiten beim Import von Schutzausrüstung
https://www.hk24.de/produktmarken/branchen-cluster-netzwerke/branchen/industrieplatz-hamburg/themen/normen/coronavirus-import-schutzausruestung-4760378
Corona-News Außenwirtschaft
https://www.hk24.de/produktmarken/startseite-alt/coronavirus/aussenwirtschaft-4737178
Mai 2020 Webinar - Handelskammer Hamburg
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar am 13. Mai: Praxistipps für das
Chinageschäft nach Corona -
Dieser Workshop wendet sich an Unternehmen, die bereits wirtschaftliche Beziehungen mit China
haben oder die Chancen in der Corona-Krise nutzen möchten, um ihr Geschäft mit der
Volksrepublik aufzubauen. Melden Sie sich an unter:
https://www.hk24.de/system/vst/1198812?id=347412&terminId=581584
Webinar - Handelskammer HamburgMai 2020
UNTERNEHMEN BERATEN
INTERESSEN BÜNDELN
MENSCHEN BILDEN
Webinar am 15. Mai: Beraterstammtisch Energie
und Umwelt zu Prüf- und Meldepflichten
Beim Beraterstammtisch drehen sich diesmal alle Fragen um die zahlreichen Melde-, Prüf-,
Anzeige- oder Registrierungspflichten im Energie- und Umweltbereich wie z.B. zur EEG-Umlage
oder Vollständigkeitserklärung. Welche Sonderregelungen gelten während der Corona-Pandemie,
welche Konsequenzen entstehen, wenn Fristen wegen fehlender Unterlagen oder Bestätigungen
nicht eingehalten werden können?
Melden Sie sich an unter:
https://www.hk24.de/system/vst/1198812?id=348074&terminId=582726#titleInText0
Webinar - Handelskammer HamburgMai 2020
WIR HANDELN FÜR HAMBURG
VIELEN DANKNoch Fragen?
Name: 040/36138-130
E-Mail: corona@hk24.de