Umgang mit Explantaten

• Aktuelle Entwicklung Implantate / Explantate

• Warum wird dieses Thema plötzlich so wichtig ?

• Wem gehört das Explantat ?

• Was muß berücksichtigt werden ?

• Welche Aufgabe betrifft die ZSVA ?

• Kann das Explantat aufbereitet werden?

• Was kann oder soll die ZSVA erfüllen ?

Ständig Weiterentwicklung in der Hightech-Medizin

Implantate in vielen medizinischen Fachbereichen

•Traumatologie •Orthopädie •Neurochirurgie •MKG Mund-Kiefer-Gesichtchirurgie •Gefäßchirurgie •Kardiologie •Gynäkologie •Urologie •Onkologie

Steigendes Aufkommen von Explantaten

Umgang mit Explantaten? - Entsorgung oder für Schulungszwecke ? - Beweismaterial bei Schadensereignis ? - Eigentum des Patienten ? - Archivierung in den Kliniken ?

2014 Alters Trauma Zentren entstehen

Zunahme von - Komplikationen - Revisionen – Infektionen

Steigende OP-Zahlen (Osteosynthesen)

30 % - Altersgruppe 60 -65 Jahren / 2007 - 2010

Qualitativ hochwertige Durchführung?

- über 54 Seiten beschreiben - Kern- und Stützprozesse - ZSVA ? Aufbereitung der Instrumente? Stand 08.2014

Seite 35

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Was erwartet uns ? ca. 400 000 Prothesen Implantationen jährlich

Hasenpflug 2013

Anzahl der Knie Endoprothesen 2003 - 2009 Anzahl der Revisionen haben sich verdoppelt !

Endoprothesenregister

Deutsches Zentrum für Implantat-Sicherheit e.V. Doberaner Straße 142, 18057 Rostock

Eigentumsfrage ?

Der Hersteller ist zunächst der Eigentümer des künstlichen Körperteils (Implantat), durch dessen Verkauf er die Rechte an das Klinikum überträgt, das den operativen Eingriff vornimmt. Mit dem Einsetzen des Implantats in den menschlichen Körper verliert das Implantat seine Sachqualität und geht in das Eigentum des Patienten über (§ 90 , § 947 II BGB). Denn das Implantat kann ohne eine Schädigung des Patienten nicht permanent von diesem getrennt werden. Maßgeblich hierfür ist § 93 BGB. Im Zuge einer Trennung des Implantats (Explantation) vom menschlichen Körper bleibt das entnommene künstliche Körperteil (Explantat) Eigentum des Patienten (§ 953 BGB). Daher liegt es im Ermessen des Patienten, was mit dem Implantat nach der Explantation geschieht. Vor allem in Anbetracht von vermeintlichen Produktionsfehlern am Explantat wäre eine gutachterliche Prüfung durch einen Sachverständigen im Interesse des Patienten.

- Behandelnde Arzt trägt die Verantwortung - Patientenaufklärung ! - Dokumente für die jeweilige Umsetzung

Thieme Verlag

ZSVA -eigenständiges Spezialgebiet entstand

Medizinische Fortschritt Hightech

OP - Ausstattung

OP Laufende -Reinigung - Desinfektion nach Hygieneplan (Flächendesinfektion) TRBA 250 ?)

OP-Abteilung, Anforderungen haben sich geändert

• MPBetreibV validierte Verfahren • KRINKO / BfArM Empfehlung = Stand der Wissenschaft

„Anforderung an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ • Normen = Stand der Technik • Fachkundiges Personal

IfSG

•Vermeidung von Infektionen, §23 Abs.2 IfSG Infektionsrisiko denen jedermann ausgesetzt ist, unabhängig ob Patient oder nicht

Kein weiterer Einsatz / Anwendung? (weitere Behandlung ist nicht vorgesehen) Herstellerangaben

Weitergabe an - Patient - Klinikpersonal - Sachverständigen ? Infektionsgefahr kann nicht völlig ausgeschlossen werden! •Körpergewebe, Knochenpartikel, Medikamente, Knochenzement muss entfernt sein

-Verfahrensanweisungen - Arbeitsanweisungen

Reinigung = Entfernung von Verschmutzungen von einen Gegenstand •Reinigung im Ultraschallbecken, Studie belegte 4 x effektiver als Wischtechnik

Art der Entsorgung ist fest zu legen (Organische Rückstände) Artikel für die Aufbereitung sind zu benennen (auszuschließen)

Mit welchen Keimspektrum haben wir zu rechnen ?

• Wissenschaftliche Arbeit, 2012 Judith Johanna Schrewe, Uni Giessen , 80% aller Implantate sind mit Biofilm umbaut und erheblich mit Bakterien belastet

• Übliche Kontamination wie bei jeder OP! Blut, Körperflüssigkeiten, • Infektionen, Protheseninfektion, MRSA !! • selbiges Spektrum wie die Instrumente bei dem Eingriffen

Desinfektion im RDG ? eigene Charge ? eindeutige Kennzeichnung !

Mögliche Verpackung zur Übergabe / Lagerung ?

Fazit: Derzeit bestehen keine konkreten Vorgaben, die einen einheitlichen Ablauf regeln!

Wir als Fachkräfte müssen uns mit unserem Wissen in diesen Ablauf mit einbringen, um die Sicherheit der Patienten, Mitarbeiter oder Dritter nicht zu gefährden ! Es gibt einige Wegweiser den Weg müssen wir finden