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1|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Mittwoch, 28. März 2018BERNEXPO, Bern
MDR&IVDR: zweite nationale KonferenzAuswirkungen auf die Schweiz
Die neuen EU-Regulierungen beeinflussen alle Medizinprodukte-Akteure. Sie diskutieren an der zweiten Konferenz über Auswirkungen und Umsetzung.
Die aktuellen EU-Regulierungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind seit Mai
2017 in Kraft. Für gewisse Bereiche ist die Übergangsfrist während der Konferenz bereits zu einem Drittel
abgelaufen. Dennoch wissen viele betroffene Firmen bislang nicht, welche Auflagen sie einzuhalten haben.
Darüber hinaus werden Anpassungen der Schweizer Regularien zu beachten sein.
An der zweiten MDR-/IVDR-Konferenz analysieren Vertreter aus Industrie und Anwendung zusammen mit
Experten von Behörden und Benannten Stellen (Notified Bodies, NB) den aktuellen Stand der Implemen-
tierung in Europa und in der Schweiz.
Besuchen Sie die nationale Konferenz mit Präsentationen, Lösungsansätzen, Breakout Sessions und
Podiums-Diskussionen. Nutzen Sie als Entscheidungsträger oder Führungskraft die Gelegenheit, sich zu
informieren, auszutauschen und aktiv einzubringen.
Wir freuen uns auf Ihren Besuch.
Veranstalter:
Programm
2|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Programm
8:30 Registrierung & Kaffee
9:00 Umsetzen oder abwarten
Peter Studer, Swiss Medtech
9:15 MDR - Neue Herausforderungen für Hersteller, Implementierung der neuen Anforderungen
Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
10:05 Stand Schweizer Regulierung; betroffene Gesetze, Verordnungen, Umsetzungsplan
Alessandro Pellegrini, Bundesamt für Gesundheit (BAG); Christoph Perritaz, Staatssekretariat für
Wirtschaft (SECO); Bernhard Bichsel, Swissmedic
10:55 Notified Bodies (NB) und Übergangszeit; MDR und die Suche nach einer Lösung
Beat Egli, Zimmer Biomet
11:15 Pause
11:45 Breakout Session 1
Congress 1: MDR – Auswirkungen auf Zulieferer, Distributoren und Spitäler
Dr. Heiner Eichenberger, Safrima AG
Harald Schatzl, Mediwar Medizintechnik AG
Reto Bucher, Kantonsspital Aarau AG
Congress 2: NB und MDR; neue Klassifizierungsregeln und deren
Auswirkung auf die Hersteller und NB
Dr. Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH
André Breisinger, QS Zürich AG
Congress 4: IVDR - klinischen Evidenzanforderungen
Prof. Dr. Christian Zaugg, Roche Diagnostics International Ltd.
12:30 Mittagessen
3|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Programm
13:45 Breakout Session 2
Congress 1: MDR – Post Market Surveillance (PMS)
Michael Maier, Medidee Services AG
Susan A. Welzbacher, Institut Straumann AG
Congress 2 MDR – Regulatorische Vorgaben und ethische Dimension für klinische Daten
Dr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd.
Dr. Pietro Gervasoni, swissethics
Congress 4: NB und IVDR; neue Kodierung, Auswirkungen auf Hersteller, Techn. Dokumentation
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland
14:35 Breakout Session 3
Congress 1: MDR – Technische Dokumentation und Produktinformation
Beat Steffen, Confinis AG
Dr. Jürgen Berndt, DePuySynthes, Johnson&Johnson AG
Congress 2: Kooperation: Überlebensstrategie für KMU
Hansjörg Riedwyl, Integrated Scientifc Services ISS AG
Congress 4: IVDR – PMS
Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH Verband der Diagnostica-Industrie e.V.
15:20 Pause
15:50 Podiumsdiskussion, unterschiedliche Zusammensetzung
Moderatoren: Harald Borrmann, Fabian Stadler, Peter Studer
16:50 Verabschiedung
17:00 Ende der Veranstaltung
Moderation: Jörg Baumann, Swiss Medtech; Peter Biedermann, Swiss Medtech;
Harald Borrmann, Roche Diagnostics International Ltd.
4|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Referentinnen & Referenten
Alessandro Pellegrini
Bundesamt für Gesundheit
(BAG)
Jörg Baumann
Swiss Medtech
Dr. Jürgen Berndt
DePuySynthes,
Johnson&Johnson AG
Bernhard Bichsel
Swissmedic
Peter Biedermann
Swiss Medtech
Harald Borrmann
Roche Diagnostics
International Ltd
André Breisinger
QS Zürich AG
Reto Bucher
Kantonsspital Aarau AG
Dr. Daniel Delfosse
Mathys Ltd.
Beat Egli
Zimmer Biomet
Dr. Pietro Gervasoni
swissethics
Dr. Heiner Eichenberger
Safrima AG
Michael Maier
Medidee Services AG
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister
BSI Group Deutschland GmbH
Dr. Matthias Neumann
Bundesministerium für
Gesundheit (BMG)
Christophe Perritaz
Staatssekretariat für
Wirtschaft (SECO)
5|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Referentinnen & Referenten
Hansjörg Riedwyl
Integrated Scientific
Services ISS AG
Harald Schatzl
Mediwar Medizintechnik AG
Dr. Karin Schulze
SFL Regulatory Affairs & Scientific
Communication GmbH
Fabian Stadler
Johnson & Johnson AG
Beat Steffen
Confinis AG
Peter Studer
Swiss Medtech
Dr. Sascha Wettmarshausen
VDGH - Verband der
Diagnostica-Industrie e. V.
Susan A. Welzbacher
Institut Straumann AG
Prof. Dr. Christian Zaugg
Roche Diagnostics Ltd.
6|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Referate
09:00 - Congress 1/2
Umsetzen oder abwarten
Trotz teilweise unklarer Ausgangslage kann die MDR/IVDR-Umstellung gestartet werden. Kurze Firsten sollten
umfassend genutzt und Prioritäten bei der Umsetzung festgelegt werden.
Peter Studer, Swiss Medtech
09:15 - Congress 1/2
MDR - Neue Herausforderungen für Hersteller, Implementierung der neuen Anforderungen
Was sind die größten Herausforderungen für Medizinprodukte und deren Hersteller? Welche Aktivitäten zur
einheitlichen Implementierung sind auf EU-Ebene gestartet und welche Ergebnisse sind zu erwarten.
Dr. Matthias Neumann, Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
10:55 - Congress 1/2
Notified Bodies (NB) und Übergangszeit; MDR und die Suche nach einer Lösung
Aktuell werden Übergangsbestimmungen von der MDD zur MDR von Rechtsunsicherheit dominiert. Es ist
höchst fragwürdig, ob die Notified Bodies die terminlichen Forderungen dieser Bestimmungen erfüllen können.
Beat Egli, Zimmer Bioment
10:05 - Congress 1/2
Stand Schweizer Regulierung; betroffene Gesetze, Verordnungen, Umsetzungsplan
Das Referat informiert über die Überführung der EU Verordnungen MDR/IVDR in das Schweizer Rechtssystem,
den Zugang zum EU-Markt sowie über vollzugsrelevante Themen.
Alessandro Pellegrini, Bundesamt für Gesundheit (BAG); Christoph Perritaz, Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO);
Bernhard Bichsel, Swissmedic
11:45 - Congress 2
NB und MDR; neue Klassifizierungsregeln und deren Auswirkung auf die Hersteller und NB
Erfahren Sie als Manager oder RA-Verantwortlicher eines legalen Herstellers mehr über die MDR-Klassifizie-
rungsregeln und den daraus resultierenden Auswirkungen auf Ihre Unternehmung und Ihren NB.
Dr. Karin Schulze, SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication GmbH; André Breisinger, QS Zürich AG
11:45 - Congress 1
MDR – Auswirkungen auf Zulieferer, Distributoren und Spitäler
Welche Auswirkungen hat die MDR auf Zulieferbetriebe, Fachhändler/Distributoren und Spitäler? Wie können
und sollten wir uns bereits heute darauf vorbereiten um diese neuen Herausforderungen zu meistern?
Dr. Heiner Eichenberger, Safrima AG; Harald Schatzl, Mediwar Medizintechnik AG; Reto Bucher Kantonsspital Aarau AG
7|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Referate
11:45 - Congress 4
IVDR - klinischen Evidenzanforderungen
Die klinischen Evidenzanforderungen der neuen IVD Verordnung bedürfen einer Interpretation und zusätzlicher
Daten, vor allem klinischer Leistungsdaten.
Prof. Dr. Christian Zaugg, Roche Diagnostics International Ltd
13:45 - Congress 1
MDR – Post Market Surveillance (PMS)
Die MDR definiert Regelkreise um das Risiko/Nutzen Verhältnis und die Erfüllung der Anforderungen an die
Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten (MP) kontinuierlich zu beobachten und zu bewer-ten.
Michael Maier, Medidee Services SA; Susan A. Welzbacher, Institut Straumann AG
13:45 - Congress 4
NB und IVDR; neue Kodierung, Auswirkungen auf Hersteller, Techn. Dokumentation
Das neue Klassifizierungssystem bedeutet eine komplette Neubewertung aller IVDs mit weitreichenden Folgen
für Hersteller, Benannte Stellen und Behörden.
Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland
13:45 - Congress 2
MDR – Regulatorische Vorgaben und ethische Dimension für klinische Daten
Die regulatorischen und ethischen Anforderungen an klinische Studien mit Beteiligung von Schweizer Kliniken
und an die Verwendung von klinischen Daten werden dargestellt und bestehende Unklarheiten betrachtet.
Dr. Daniel Delfosse, Mathys Ltd.; Dr. Pietro Gervasoni, swissethics
14:35 - Congress 1
MDR – Technische Dokumentation und Produktinformation
Sie erhalten eine Übersicht der wichtigsten neuen Anforderungen an die Kennzeichnung sowie eine Zusam-
menfassung der Übergangsfristen und was dies für die praktische Umsetzung bedeutet.
Beat Steffen, Confinis AG; Dr. Jürgen Berndt, DePuySynthes, Johnson&Johnson AG
14:35 - Congress 2
Kooperation: Überlebensstrategie für KMU
Zeit und Geld sparen durch Pooling von Aktivitäten. Durch Zusammenarbeit in bestimmten Bereichen (z.B.
Klinische Bewertungen, „Qualified Persons“ lässt sich Zeit und Geld sparen.
Hansjörg Riedwyl, Integrated Scientific Services ISS AG
14:35 - Congress 4
IVDR – PMS
Die wohl für die Hersteller umfassendsten Neuerungen unter der IVD-R sind im Bereich Post-Market-Surveillan-
ce geschaffen worden. Ganze Systeme und Berichtswesen müssen hier neu aufgebaut und betreut werden.
Dr. Sascha Wettmarshausen, VDGH - Verband der Diagnostica-Industrie e. V.
8|8 SWISS MEDTECH KONFERENZ MDR&IVDR – Auswirkungen auf die Schweiz 28. März 2018, BERNEXPO, Bern
Informationen & Anmeldung
Teilnahmegebühren
Normales Ticket: CHF 390.—
Mitglieder Swiss Medtech, SVDI und
Start-ups (Unternehmen, die in den letzten drei Jah-
ren gegründet wurden): CHF 250.—
Anmeldung
Bitte melden Sie sich bis am 21. März 2018 an unter:
www.swiss-medtech.ch/mdr-registration
Wir bitten Sie, gleichzeitig mit Ihrer Anmeldung die
Wahl der von Ihnen besuchten Breakout Sessions
anzugeben. Die Organisatoren behalten sich vor,
die definitive Zuteilung der Teilnehmenden nach den
verfügbaren Plätzen vorzunehmen.
Die Annullationsgebühr beträgt CHF 50.— bei Ab-
meldung bis sieben Tage vor der Veranstaltung. Bei
späterer Abmeldung wird die volle Teilnahmegebühr
in Rechnung gestellt. Eine Ersatzperson wird akzep-
tiert.
Konferenzsekretariat
Swiss Medtech, Claudia Guldimann
Telefon: +41 31 330 97 79
claudia.guldimann@swiss-medtech.ch
Konferenzort
BERNEXPO Bern
Mingerstrasse 6
3014 Bern
Telefon: +41 31 340 11 11
www.bernexpo.ch
Anreise
Eine detaillierte Übersicht zu den Anreisemöglichkei-
ten finden Sie auf der Firmenseite der BERN EXPO
oder hier.
Simultanübersetzung
Alle Referate bis zur ersten Pause werden simultan in
Französisch, resp. Deutsch übersetzt. In den Brea-
kout Sessions werden diejenigen übersetzt, für die
sich am meisten Personen anmelden.
Veranstalter
SWISS MEDTECH
Der neue Verband der Schweizer Medizintechnik
(vormals FASMED und Medical Cluster) engagiert
sich für attraktive Rahmenbedingungen zur Förde-
rung des Werk- und Forschungsplatzes Schweiz und
zugunsten eines qualitätsorientierten, fortschrittlichen
Gesundheitswesens. Swiss Medtech macht sich
stark für einen unbürokratischen Patientenzugang zu
neuen Anwendungen. Der Verband unterstützt seine
rund 550 Mitglieder bzw. die Branche mit gezielter
Weiterbildung, Fachtagungen, regulatorischer Bera-
tung u.a.m.
Der Kongress wird durch die MDR-/IVDR-Swiss-Im-
plementation-Taskforce (SIT) von Swiss Medtech
organisiert. Die SIT koordiniert auch Austausch-Platt-
formen für und von der Industrie. Mehr auf der Websi-
te unter: www.swiss-medtech.ch/sit.
Ziel des schweizerischen Verbands SVDI/ASID ist, mit
nach Qualitätsverfahren hergestellten Diagnostika und
Diagnostika-Geräten wesentlich zur kosteneffektiven
Erbringung einwandfreier Ergebnisse für die Patienten
und entscheidend zur Gesundheit sowie zum Wohl-
befinden der Bevölkerung beizutragen.