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Quick Wins MDR: A little less Conversation, a little more Action please…
Quick Wins MDR: A little less Conversation, a little more Action please…
Inhaltsverzeichnis
• Einleitung – Fokus der Präsentation liegt auf Quick Wins bezüglich der Technischen Dokumentation
• Was wissen wir heute noch nicht bezüglich Umsetzung der MDR?
• Was können wir in Angriff nehmen?
• Prioritäten bezüglich Überarbeitung von Technischen Dokumentationen (Übergangsfristen)
• Let’s get started!
A lot of Conversation…
• Die MDR hat kürzlich den 1. Geburtstag gefeiert!
• Somit ist 1/3 der Übergangsfrist vorbei
Wo stehen Sie in der Umsetzung???
… but little action!
Sicherheit und Wirksamkeit
MDR 2017/745
ANHANG I
GRUNDLEGENDE SICHERHEITS- UND LEISTUNGSANFORDERUNGEN
KAPITEL I
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1. Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene
Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich
unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre
Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und
gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der
Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender
oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im
Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für
den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an
Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen;
hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde
zu legen.
2. …
MDD 93/42/EWG
ANHANG I
GRUNDLEGENDE ANFORDERUNGEN
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein,
dass ihre Anwendung unter den vorgesehenen Bedingungen
und zu den vorgesehenen Zwecken weder den klinischen
Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit
und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls
Dritter gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang
mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für
den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an
Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen.
2. ... Die vom Hersteller bei der Auslegung und der
Konstruktion der Produkte gewählten Lösungen müssen sich
nach den Grundsätzen der integrierten Sicherheit richten,
und zwar unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten
Standes der Technik.
Sowohl MDR wie auch MDD fokussieren auf Sicherheit und Wirksamkeit und legen als Messlatte den anerkannten Stand der Technik zu Grunde:
• Jedes Produkt muss gemäss der MDR neu konformitätsbewertet werden (mit oder ohne Notified Body, je nach Klassifizierung des Produkts)
• Stellen Sie also sicher, dass die Technische Dokumentation den Anforderungen der MDR entspricht!
• Obwohl noch keine Normen mit der MDR harmonisiert sind, gelten die heute harmonisierten Normen (MDD) nach wie vor als «State of theArt»
Kein „Grandfathering“
• Einmalige Registriernummer (SRN – Single Registration Number); somit kann noch keine Konformitätserklärung ausgestellt werden (ausser Medizinprodukte der Klasse I)
• EUDAMED
• Welche Normen werden mit der MDR harmonisiert?
• Guidance Documents?
• Mögliche «delegated acts» (delegierte Rechtsakte) z.B. bezüglich der Anpassung der Anhänge II und III (Artikel 10) sowie dem Inhalt der Konformitätserklärung (Artikel 19)
• Mögliche «implementing acts» (Durchführungsrechtsakten), z.B. zur Verabschiedung von Gemeinsame Spezifikationen (Common Specifications)
• More???
Was wissen wir noch nicht bezüglich TDs?
Übersicht Technische Dokumentation
1 Produktbeschreibung und
Spezifikation
2 Vom Hersteller zu liefernde
Informationen
3 Informationen zu Auslegung
und Herstellung
4 Grundlegende Sicherheits-
und Leistungsanforderungen
5 Nutzen-Risiko-Analyse und
Risikomanagement
6 Verifizierung und Validierung
des Produkts
Anhang II Anhang III
Periodic Safety Update
Report (PSUR) (Artikel 86)
Produkte der Klassen
IIa: Update mind. alle 2 Jahre
IIb, III: Update mind. jährlich
Post-Market Surveillance
Report (Artikel 85)
Produkte der Klasse I
Update nach Bedarf
Post-Market Surveillance
Plan (Artikel 84)
Alle Produktklassen
1 Überwachung nach dem
Inverkehrbringen
Was muss mit der TD gezeigt werden können?
- GSPR
(Anhang I)
- Klinische
Bewertung
- (Harmonisierte)
Normen
- Eigene
Anforderungen
Technische SpezifikationMDR / IVDR
Konformitäts
-bewertung
Benannte Stelle
(falls anwendbar)
→ Marktzugang
Sie müssen einen objektiven Nachweis erbringen können, dass das Produkt die GSPR Und die Technische Spezifikation erfüllt sowie relevante klinischeDaten vorliegen (wie auch bei der MDD!).
• …erfüllt die Grundlegenden Anforderungen der MDD (Anhang I),
• …erfüllt die eigenen Anforderungen sowie anwendbare Normen…
Angenommen die Technische Dok…
Fokus auf GSPR (Delta zu ER) und klinische Bewertung (inkl. PMS)!
Postmarket Surveillance Daten nutzen
PMS Daten
Klinische Bewertung
PMS PlanRisk
Mgmt
PSUR
PMS Report
GSPR
• Sicherstellen, dass alle möglichen Gefährdungen, welche Sie z.B. aus den Reklamationen kennen, auch in der Risikoanalyse behandelt werden
Beispiel Risikomanagement (1)
• Sicherstellen, dass Sie die Schätzung der Auftretenswahrscheinlichkeit mit PMS Daten belegen können
Beispiel Risikomanagement
Die Daten sind da – nutzen Sie sie zu Ihrem Vorteil!
• Postmarket Clinical Follow-up (PMCF) Studien
• Kundenrückmeldungen (z.B. Reklamationen)
• Meldepflichtige Vorkommnisse
• Field Safety Corrective Actions / Field Safety Notices
• Literatur
• Implantatregister
• Öffentlich zugängliche Informationen von Konkurrenzprodukten, z.B. Behördendatenbanken (swissmedic, FDA Maude, BfArM, MHRA) (insbesondere von Produkten, welche in der klinischen Bewertung verwendet wurden)
• …
Welche PMS Daten kann man nutzen?
Priorisierung Technische Dokumentationen
Überarbeitung
26. Mai 2020
Date of Application
Prio 1: Produkte, welche neueinen NB brauchen
Prio 2: Klasse 1
Prio 3: Produkte mit gültigemEG-Zertifikat
Überarbeitung
Überarbeitung
Bewertung durch NB
Was ist zu tun?
Klassifizierung der Medizinprodukte gemäss MDR gibt es Produkte,
welche neu einen NB benötigen?
Gap Analyse der technischen Dokumentation(en) bezüglich den
Anforderungen der MDR
Umsetzungsplan unter Berücksichtigung der Prioritäten
Durchführung und Überwachung der Umsetzung
Implementierung allfälliger Durchführungsrechtsakten / delegierter
Rechtsakten / Guidances
Sicherstellung der inhaltlichen Konformität
confinis
Our name stands for our business model.
confinis comes form Latin and means, among other
things, adjacent, adjoining, the missing particle.
We want to fill the place of the missing particle in
your business and attain success together with you.
Unique Device Identification und Quick Wins
SWISS MDR & IVDR ForumSWISS Implementation Task Force
Roland Weibel, Senior Consultant GS1 System Healthcare, GS1 Schweiz22.06.2018
16.07.2018 | © GS1 Switzerland 2017 |
UDI System nach IMDRF
2
UDIsystem
asdefined
by IMDRF
16.07.2018 | © GS1 Switzerland 2017 |
UDI und AIDC
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UDI Datenträger
Direct Part Mark
Device Identifier(statische Daten)
Production Identifier(dynamische Daten)
Quelle: © FOBA / www.fobalaser.com
16.07.2018 | © GS1 Switzerland 2017 | 4
UDID (EUDAMED – Datenbank)
16.07.2018 | © GS1 Switzerland 2017 |
EU - UDI: EU roadmap
2012EC
proposalsMD & IVD
Regulations
2013EC
Recommen-dation to MS
5 May 2017
EU Regulationspublished
26 May 2020UDI
assignment, registration
and EUDAMED
2021UDI
markingClass III
2023UDI
markingClass II
2025UDI
markingClass I
development of EUDAMED
+ 2 years for DPM, when applicable
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16.07.2018 | © GS1 Switzerland 2017 |
UDI und GS1 System
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Quick Wins
16.07.2018 | © GS1 Switzerland 2017 |
Quick Wins – Integration in IT Landschaft
Labelprinter und Software Quick Wins Labelprinter kann in bestehendes
Netzwerk integriert werden
Label-Designer (Software) kann in bestehende IT Landschaft integriert werden
Label-Designer kann mit bestehenden Applikationen kommunizieren
16.07.2018 | © GS1 Switzerland 2017 |
Quick Wins – Barcode Verifikation
Qualität der Barcodes muss geprüft werden Quick Wins
Gut zum Druck (Originaldruck) an GS1 zur Verifikation senden.
Verifikationsbericht
Kein Anschaffung von Verifikations-geräten nötig
16.07.2018 | © GS1 Switzerland 2017 |
Quick Wins - Distributionslogistik
Rüstprozess mit Scanning Quick Wins Keine Rüstfehler
Kein Rüsten von verfallener oder kurz vor dem Verfall stehender Ware
Übernahme von Lot/Batch und EXP vom gerüsteten Artikel auf die Lieferpapiere
Enabler für automatisierten O2C-Cycle
Automatisierte Rückverfolgbarkeit
GTIN: 7612345300016Lot: AC7785963DEXP: 31.12.2022
16.07.2018 | © GS1 Switzerland 2017 |
Quick Wins – Rückverfolgbarkeit / Rückrufe
Rüstprozess mit Scanning Quick Wins Lückenlose Rückverfolgbarkeit wird
ermöglicht
Rückrufe können schneller und einfacher durchgeführt werden
Hersteller Meine Firma Spital
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Quick Wins - Datenaustausch
Datenaustausch EUDAMED und Spitäler Quick Wins
GDSN (Global Data Synchronisation Network) Standards zum Austausch von Stammdaten
Eine Schnittstelle um EUDAMED, GUDID und Spitäler mit Stammdaten zu versorgen
Eine Schnittstelle und ein Dienstleister für den Stammdatenaustausch
GDSN
FDA GUDID
EU UDI DB
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Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit
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Roland WeibelSenior Consultant GS1 System Healthcare
+41 58 800 72 00
www.gs1.ch
GS1 SchweizMonbijoustrasse 683007 Bern
+41 58 800 72 23TD
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