Post on 25-Jul-2020
transcript
INFORMATIONSHANDBUCH FÜR
DIE
PROFESSIONELLE
KONTAKTLINSENANPASSUNG
Paragon CRT®
Hergestellt in
Paragon HDS® (Paflufocon B)
oder
Paragon CRT® 100
Hergestellt in
Paragon HDS® 100 (Paflufocon D)
GASDURCHLÄSSIGE
FORMSTABILE KONTAKTLINSEN
FÜR DIE
CORNEA REFRAKTIVE TECHNIK
NACHTLINSE
ii
INHALTSVERZEICHNIS
Seite Einführung 1
Produktbeschreibung 1
Massnahmen 3
Indikationen (Verwendungsbereiche) 4
Vorsichtsmassnahmen 4
Warnhinweise 4
Vorsichtshinweise 4
Wann Sollte Man Keine Linsen Tragen 4
Potentielle Probleme 4
Patientenauswahl 4
Anpassungskonzept 4
Vorhersage der Behandlungsergebnisse 5 Risikoanalyse 5
Anpassung der Paragon CRT® und Paragon CRT
® 100 Kontaktlinsen
für die Cornea Refraktive Technik
6
Behebung von Problemen bei der Anpassung 10
Erklärung der Dynamik einer schlechten Anpassung 16
Tabelle zur Problembehebung 18
Nachkontrolle 19
Empfohlener anfänglicher Trageplan 19
Trageplan für die kurzsichtigkeitsreduzierende definitive Kontaktlinse („Retainer Lens“) 20
Handhabung der Kontaktlinsen 20
Anleitungen zur Kontaktlinsenpflege für den Patienten 20
Scheitelabstands- und Keratometrieumrechnungstabellen 20
Lieferzustand 20
Berichten von Nebenwirkungen 21 Gebrauchsanleitung (beigefügt)
1
EINFÜHRUNG
Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik bewirken eine temporäre
Reduzierung der Kurzsichtigkeit durch die reversible Änderung der Cornea Krümmung. Die Paragon CRT® und CRT®
100 Kontaktlinsen sind aus Paragon HDS® bzw. Paragon HDS® 100 (Paflufocon D) hergestellt. Eine geringfügige
Reduzierung der Cornea Krümmung kann die übermässige Brechkraft des kurzsichtigen Auges verringern. Bei einer
präzisen Kontrolle der Cornea Verformung, wie dies durch die Konstruktion der CRT®-Linse erreicht wird, wird die
richtige Brechkraft des Auges wieder hergestellt und die Kurzsichtigkeit kann vollständig behoben werden. Wenn die
Kontaktlinse entfernt wird, behält die Cornea ihre geänderte Form für den grössten Teil des Tages bei. Die Linse wird
über Nacht getragen und am nächsten Tag herausgenommen. Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Linsen müssen
nach einem regelmässigen Plan nachts getragen werden, um die Corneamodellierung beizubehalten, da ansonsten die vor
der Behandlung bestehende Kurzsichtigkeit zurückkehrt.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Paragon CRT® Kontaktlinsen sind aus Paragon HDS® (Paflufocon B) und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen aus Paragon
HDS® 100 (Paflufocon D) hergestellt. Die Linsen haben kongruente Vorder- und Rückflächen, die jeweils aus drei Zonen
bestehen:
1. Die zentrale sphärische Zone. 2. Eine mathematisch entwickelte sigmoidale korneale Rereverse Cornea Näherungszone.
3. Eine nicht gekrümmte „Auflagezone“.
Die Konstruktion der Linse umfasst auch einen konvexen elliptischen Bevel, der die Vorder- und Rückflächen glatt
zusammenführt.
Diese Linsen für die Cornea Refraktive Technik werden über Nacht getragen und am nächsten Tag für den ganzen Tag
oder einen Teil des Tages entfernt. Beide Materialien sind vernetzte Fluorsilikonacrylatcopolymere, die hauptsächlich aus
Siloxanacrylat, Trifluorethyl-Methacrylat und Methylmethacrylat mit einem Wassergehalt von weniger als 1 % abgeleitet
wurden. Diese Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik sind erhältlich als im Spanabhebeverfahren hergestellte
formstabile Kontaktlinsen mit blauer und grüner Tönung. Die blau getönte Linse enthält D&C Grün Nr. 6. Die grüne
Linse enthält D&C Grün Nr. 6 und Perox Gelb Nr. 9. Diese Produkte können mit Plasma behandelt werden. Jede Paragon
CRT® und Paragon CRT® 100 Linse wird nichtsteril in einem individuellen Kunststoffbehälter geliefert. Die Linse wird
trocken verschickt, oder feucht verschickt in Lösung. Die Lösung enthält Poloxamin, Hydroxyalklphosphonat, Borsäure,
Natriumborat, Natriumchlorid, Hydroxypropyl-Zellulose, Glucam und wird konserviert mit Chlorhexidingluconat (0,003
%), Polyaminopropylbiguanid (0,0005 %). Das Etikett des Behälters ist mit der zentralen Basiskurve, Dioptriestärke,
Gesamtdurchmesser, Tiefe der Reversen Zone, Auflagezonenwinkel, Mittendicke und Seriennummer vermerkt.
Die Lösung niemals wieder verwenden. Die Linse kann in ihrem ungeöffneten Behälter bis zu dem Verfallsdatum, das auf
dem Etikett angezeigt ist, aufbewahrt werden. Wenn eine Linse für längere Zeitperioden gelagert ist, sollte sie mit einem
empfohlenen Produkt gereinigt und desinfiziert werden. Die Anleitungen der gewählten Desinfektionslösung hinsichtlich
längerer Aufbewahrung befolgen.
Detaillierte Beschreibung
Im Allgemeinen ist die zentrale Basiskurve flacher als die Krümmung der zentralen Hornhaut, und zwar so, dass wenn die
Hornhaut die Kurve der Linse annähme, eine signifikante Reduzierung der Myopie resultieren würde. Die Linse wird so
angepasst, dass diese Zone Kontakt mit dem zentralen Hornhautscheitel hat. Bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Hornhaut
die Krümmung dieser Zone der Linse angenommen hat, wird erwartet, dass diese Zone allmählich von der
Hornhautkrümmung divergiert und sich somit mit einer maximalen Abweichung am Rand der Zone von ihr abhebt.
Die erste Zone peripher zur zentralen Basiskurve, die so genannte Reverse Zone, hat eine sigmoidale Form, die diese Zone
glatt mit der zentralen Zone und dem dritten Element verbindet. Die S-Form wird mathematisch entwickelt, um die
Rückfläche der Linse näher an die Hornhaut zu bringen als dies möglich wäre, wenn sich die Geometrie der zentralen
Basiskurve in dieser Zone fortsetzen würde. Diese Zone lässt sich beschreiben, indem man sich auf die Breite und Tiefe
eines Rechtecks bezieht, das einen Querschnitt durch die Reverse Zone umschliessen würde (siehe Zeichnung auf Seite 4).
Die Breite der Zone ist auf 1 mm festgelegt, während der Anpasser die Tiefe der Reversen Zone (RZD) bestimmt.
2
Das dritte Element, die so genannte Auflagezone, hat die Form eines abgeschnittenen Kegels und ist konzentrisch zur
Reversen Zone. Dieses Element soll sich tangential zur Hornhaut bei einem bestimmten Durchmesser befinden, anfänglich
jedoch keinen Kontakt herstellen. Da die Auflagezone natürlich von der Hornhaut peripher zu dem Punkt der tangentialen
Übereinstimmung abweicht, ist keine weitere periphere Kurve erforderlich, um einen leicht abstehenden Rand („edge
lift“) zu erhalten. Aus der Annäherung der Auflagezone aufsteigende Flüssigkräfte und die Hornhaut sind zusammen mit
anderen Faktoren daran beteiligt, die Linsen auf dem Auge zu stabilisieren. Die Auflagezone ist charakterisiert durch den
Winkel ihres Querschnitts mit der Horizontalen sowie durch ihren Sehnendurchmesser; beide Parameter werden vom
Anpasser gewählt.
3
OZ W LZW
P
D
Das letzte und peripherste Element, der Bevel, weicht von der ungekrümmten Auflagezone ab und biegt sich von der
darunter liegenden Hornhaut weg, um sich mit der Vorderfläche zusammenzuschliessen und so den Rand der Linse zu
bilden. Diese Zone folgt der verordneten Form einer konvexen Ellipse und hebt die Linsenfläche somit von der Hornhaut
weg, was den Tragekomfort erhöht. Dieser Bevel darf nicht mit einer „peripheren Kurve“ verwechselt werden, wie sie
häufig in Konstruktionen formstabiler Kontaktlinsen zu finden ist. Solche peripheren Kurven sind konkav zur Hornhaut
mit einem Radius zur Beibehaltung einer fast parallelen Ausrichtung mit ihr. Solche Linsen haben auch eine separate
Randkontur, die durch Schleifen und Polieren des Rands entsteht, deren Form jedoch willkürlich von der Art des
Prozesses und der Linsenranddicke abgeleitet wird. Der CRT® Bevel ist vorspezifiziert und in allen Linsen gleich,
unabhängig von den anderen Parametern.
Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen sind für die temporäre Modellierung der Hornhaut zur
Änderung der Brechkraft bestimmt mit dem Ergebnis einer Reduzierung der Fehlsichtigkeit vor der Behandlung. Das
Hornhautgewebe wird ohne signifikante Änderung seiner Physiologie umverteilt. Die Änderung der Form ist das
Ergebnis eines sanften mechanischen Drucks von der abgeflachten zentralen Zone der Linse, unterstützt durch die
Verfügbarkeit von ungenutztem Volumen unter der Reversen Zone und der Auflagezone der Linse. Nach dem Tragen der
Linse weist die Hornhaut gewöhnlich einen erhöhten Krümmungsradius im zentralen Bereich und einen verringerten
Krümmungsradius im parazentralen Bereich auf, der auf die Uebergänge innerhalb des äusseren Bereichs der optischen
Zone und der Reversen Zone der Linse zurückzuführen ist.
Obwohl es selten nötig ist, wurde die vordere zentrale Kurve so gewählt, dass eine eventuell erforderliche optische
Korrektur eines restlichen Brechkraftfehlers geliefert wird, der durch die optische und mechanische Wirkung der hinteren
Basiskurve und der Tränenlinse zwischen ihr und der Hornhaut nicht korrigiert wurde. Normalerweise sind diese Fläche
und die anderen Vorderflächen genau parallel zu ihren hinteren Gegenstücken. Die Linsendicken in den drei Zonen sind
nicht von den Linsenparametern abhängig, sondern wurden für maximale Sauerstoffdurchlässigkeit, Stabilität und
maximalen Tragekomfort gewählt.
VERFÜGBARE LINSENPARAMETER (siehe Zeichnung)
Gesamtdurchmesser (D) 9,5 bis 12,0 mm
Radius der zentralen Basiskurve 6,50 bis 10,50 mm
Halbsehne der optischen Zone (OZ) 2,50 bis 3,50 mm
Breite der Reversen Zone (w) 0,75 bis 1,5 mm
Tiefe der Reversen Zone () bis 1,0 mm
Radius der Auflagezone bis unendlich
Winkel der Auflagezone () -25o bis –50o
Breite der Auflagezone (LZW) 0,5 bis 2,75 mm Breite des Bevels (P) 0,04 mm bis LZW
Dioptriestärke -2,00 bis +2,00 Dioptrien
4
MERKMALE DER PARAGON CRT® LINSE (Paflufocon B)
Brechungsindex 1,449 (Nd bei 25 °C)
Lichttransmission+ (Blau) 95 %
Benetzungswinkel (Zurücktretender Winkel) ++ 14,7°
Benetzungswinkel (Kontakt Winkel) +++ 62°
Spezifische Dichte 1,16
Härte (Shore D) 84
Wassergehalt <1 %
MERKMALE DER PARAGON CRT® 100 LINSE (Paflufocon D)
Brechungsindex 1,442 (Nd bei 25 °C) Lichttransmission+ (Grün) 95 %
Benetzungswinkel (Zurücktretender Winkel) ++ 42°
Benetzungswinkel (Kontakt Winkel) +++ 70°
Spezifische Dichte 1.10
Härte (Shore D) 79
Wassergehalt <1 %
+ ISO 8599:1994 Bestimmung des spektralen Transmissionsgrades und des Lichttransmissionsgrades
++ Adaptiert von: Eine Neue Methode vom Bentzungswinkelmesswert; Madigan, et. al., Internationale Augenbehandlung, 01/1998. Vol. 2, Nr. 1, S. 45
+++ Stiellose Tropfen Technik per ANSI Z80.20, 8:11
SAUERSTOFFPERMEABILITÄT - CRT® LINSENKONSTRUKTION
Material
Stärke
Sauerstoff- permeabilität
(ISO-Methode*) Dk x 10-11
Mittlere
Dicke (mm)
Harmonische
Mitteldicke** (mm)
Sauerstoff-
durchlässigkeit (ISO) Dk/l x10-9
HDS 100 -2,00 100 0,145 0,163 61
HDS 100 Plano 100 0,163 0,166 60
HDS 100 +2,00 100 0,180 0,168 60
HDS -2,00 40 0,124 0,148 27
HDS Plano 40 0,147 0,149 27
HDS +2,00 40 0,169 0,161 25
* (cm2/Sek.) (ml O2)/ (ml x mm Hg) ISO/ANSI-Methode, ISO 9913-1 ** Sammons, W.A., „Contact Lens Thickness and All That“, The Optician, 05.12.80.
MASSNAHMEN
Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik bewirken eine temporäre
Reduzierung der Myopie durch eine Formveränderung (Abflachung) der von Natur aus elastischen Hornhaut. Durch eine
leichte Reduzierung der Krümmung der Hornhaut wird die übermässige Brechkraft des kurzsichtigen Auges reduziert und
bei ordnungsgemässer Kontrolle der Abflachung der Hornhaut ist es möglich, die Brechkraft des Auges zu korrigieren und
die Myopie vollkommen auszugleichen.
Die Kontaktlinsen ruhen direkt auf dem Tränenfilm der Hornhaut und können die Form der Hornhaut sanft beeinflussen.
Normale Kontaktlinsen sind so gestaltet, dass sie kaum oder keine Wirkung ausüben, aber die Paragon CRT® und Paragon
CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik sind extra so gestaltet, dass sie die Form der Hornhaut
abflachen, indem sie während des Schlafs sanften Druck auf die Mitte der Hornhaut ausüben.
Wenn die Kontaktlinse entfernt wird, behält die Hornhaut ihre geänderte Form für den grössten Teil des Tages bei. Die
Linsen sollten nachts getragen und tagsüber entfernt werden. Die CRT® Linse muss einem regelmässigen Plan gemäss
nachts getragen werden, um die Verformung der Hornhaut aufrecht zu erhalten, da die Myopie sonst wieder zu den
Werten vor der Behandlung zurückkehrt.
INDIKATIONEN (Anwendungsbereiche)
Lin Die Paragon CRT® (Paflufocon B) und Paragon CRT® 100 (Paflufocon D) gasdurchlässigen, formstabilen
Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik sind für den Gebrauch zur Reduzierung von Myopie in nicht-erkrankten
Augen indiziert. Die sen sind indiziert für das Tragen über Nacht im Rahmen eines Cornea Refraktive Technik -
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Anpassungsprogramms zur temporären Reduzierung von Myopie bis zu 6,00 dpt und Augen mit Astigmatismus bis zu
1,75 dpt. Die Linsen können mit einem chemischen Desinfektionssystem desinfiziert werden.
Hinweis: Um die orthokeratologische Wirkung der Myopiereduzierung beizubehalten, muss die
Linse einem verordneten Trageplan gemäss weiter getragen werden. Wird dies nicht befolgt,
kann es zu einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (z. B. nächtliches Autofahren),
Sehschwankungen und Veränderungen der beabsichtigten Korrektur kommen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Bezugnahme auf den benannten Abschnitt in der beiliegenden Gebrauchsanweisung.
WARNHINWEISE
Bezugnahme auf den benannten Abschnitt in der beiliegenden Gebrauchsanweisung.
VORSICHTSHINWEISE
Bezugnahme auf den benannten Abschnitt in der beiliegenden Gebrauchsanweisung.
WANN SOLLTE MAN KEINE LINSEN TRAGEN
Bezugnahme auf den benannten Abschnitt in der beiliegenden Gebrauchsanweisung.
POTENTIELLE PROBLEME
Bezugnahme auf den benannten Abschnitt in der beiliegenden Gebrauchsanweisung.
PATIENTENAUSWAHL
Es werden solche Patienten ausgewählt, bei denen die Notwendigkeit und der Wunsch für eine Kontaktlinsen-Cornea
Refraktive Technik mit gasdurchlässigen, formstabilen Kontaktlinsen besteht und auf die keine der zuvor beschriebenen
Kontraindikationen zutreffen. Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive
Technik sind für myopische Patienten indiziert, die tagsüber keine Sehhilfen mehr tragen aber dennoch klar sehen
möchten.
Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Kontaktlinsen-Cornea Refraktive Technik über Nacht
sind hauptsächlich für Patienten indiziert, auf die die folgenden Parameter zutreffen.
Refraktionsfehler -0,5 bis -5,50 dpt mit Astigmatismus bis zu –1,75 dpt
Keratometrie 37 bis 52 dpt (9.12 bis 6.49 mm)
Sehschärfe 20/20 bis 20/1000
ANPASSUNGSKONZEPT
Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik müssen so angepasst
werden, dass sie den zentralen Bereich der Hornhaut abflachen und dadurch die Myopie reduzieren. Dieses Ziel wird
durch die Konstruktion der Linse und die Art der Anpassung erreicht. Das Ziel der Anpassung besteht darin, eine gut
zentrierte Linse zu erhalten, deren Basiskurve flacher ist als der flachste Meridian der Hornhaut bei mindestens der
angestrebten Behandlungskraft in diesem Meridian. Eine gut angepasste Linse hat eine angemessene sagittale Tiefe, um
eine Z-Achsenneigung zu verhindern und die Zentrierung auf dem Hornhautscheitel zu erreichen. Eine gut angepasste
Linse hat auch ein angemessenes sagittales Tiefenprofil, um eine Auflage an der Schnittstelle der Reversen Zone und der
Auflagezone oder eine starke Auflage in der Peripherie der Linse zu verhindern. Die Linse wird eine zentrale korneale
Auflage , einen parazentralen Hornhaut-Linsen-Abstand und wieder eine tangentiale Auflage zwischen Auflagezone und
Hornhaut aufweisen.
6
Das Anpassungssystem der Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Cornea Refraktive Technik Kontaktlinsen verwendet
die folgenden fixen Parameter.
Optische Zone = 6,0 mm
Breite der Reversen Zone = 1,0 mm
Mittendicke = 0,15 mm + 0,01
Die optische Zone und die Breite der Reversen Zone können in seltenen Fällen durch eine Sonderbestellung geändert
werden. Kleinere optische Zonen können bei ungewöhnlich kleinen Hornhautdurchmessern und bei Zielkorrektionen von
mehr als 5,00 dpt angemessen sein. Bei Hornhautdurchmessern von mehr als 10,8 mm und Zielkorrektionen von mehr
als 5,00 dpt werden die Standardparameter empfohlen.
Bei der Anpassung werden vier Hauptziele verfolgt:
Eine Basiskurve zu finden, die die darunter liegende Hornhaut zu einer Krümmung verformt, die
Emmetropie oder niedrige Hyperopie bewirkt.
Einen anfänglichen Spielraum am Punkt der tangentialen Auflagezone und der peripheren Hornhaut zu liefern, die es
dem Hornhautscheitel erlaubt, sich pro Behandlungsdioptrie um ca. 6 Mikron zurückzuziehen.
Eine Auflagezone mit dem entsprechenden Winkel zu liefern, um einen Berührungsmittelpunkt mit der darunter
liegenden Hornhaut nahe des Mittelpunkts der Zone selbst zu erreichen.
Einen Linsendurchmesser zu liefern, der zusammen mit dem Winkel der Auflagezone eine optimale Zentrierung
bietet.
Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen können zusammen mit dem folgenden Anpassungsverfahren
diese Zielsetzungen erfüllen.
Vorhersage der Behandlungsergebnisse
Klinische Studien haben noch keine zuverlässigen Methoden zur Vorhersage ergeben, bei welchen Patienten mit diesen
Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik die grösste Abflachung der Hornhaut erzielt wird.
Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik können eine temporäre
Reduzierung der gesamten Myopie eines Patienten oder eines Teils derselben bewirken. Die Stärke der Reduzierung ist
von vielen Faktoren abhängig, einschliesslich der Stärke der Myopie, der elastischen Merkmale des Auges und der
Anpassung der Kontaktlinsen. In klinischen Studien wurden Mittelwerte für die Reduzierung ermittelt, die Reduzierung
kann bei den jeweiligen Patienten jedoch signifikant von diesen Mittelwerten abweichen.
RISIKOANALYSE
Beim Tragen einer jeden Kontaktlinse besteht ein geringfügiges Risiko. Es wird nicht erwartet, dass die Paragon CRT®
oder Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik ein grösseres Risiko darstellen als andere
gasdurchlässige, formstabile Kontaktlinsen.
Die beiden häufigsten Nebenwirkungen bei formstabilen Kontaktlinsen sind Hornhautödem und Hornhautverfärbung. Es
wird erwartet, dass diese beiden Nebenwirkungen auch bei manchen Trägern der Paragon CRT® oder Paragon CRT® 100
Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik eintreten werden. Andere Nebenwirkungen, die manchmal bei allen
Trägern von formstabilen Kontaktlinsen eintreten, sind Schmerzen, Rötung, Augentränen, Reizung, Ausfluss,
Abschürfung des Auges oder Verzerrung der Sicht. Dies sind meist vorübergehende Zustände, wenn die Kontaktlinsen
sofort herausgenommen werden und ärztliche Versorgung erfolgt. Wenn sich die Cornea Refraktive Technik-Nachtlinsen
im Schlaf verschieben, kann am nächsten Morgen nach dem Entfernen der Linsen die Sicht vorübergehend verzerrt sein.
Diese Verzerrung lässt sich evtl. nicht sofort mit einer Brille korrigieren. Die Dauer der Sichtverzerrung ist jedoch selten
länger als die Dauer der täglichen Sichtverbesserung, die normalerweise mit den Linsen erzielt wird.
In seltenen Fällen kann es zu einer permanenten Narbenbildung auf der Hornhaut, Verschlechterung der Sehkraft,
Augeninfektionen, Hornhautgeschwüren, Iritis oder Neovaskularisierung kommen. Das Eintreten dieser
Nebenwirkungen sollte auf ein Minimum reduziert oder ganz ausgeschlossen werden, wenn der Patient entsprechend
überwacht wird. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Kontaktlinsen bei abnormalen Symptomen zu entfernen.
Die Patienten sollten angewiesen werden, die Kontaktlinsen niemals in Anwesenheit schädlicher Substanzen zu tragen.
Die Patienten sollten über die Bedeutung und Notwendigkeit aufgeklärt werden, zu allen von ihrem Augenoptiker/
Optometristen, oder Augenarzt verlangten Nachversorgungsterminen zu erscheinen.
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Zur Sicherheit der Kommunikation über die Notwendigkeit für die Einhaltung aller Anweisungen für die Anwendung von
Paragon Vision Sciences ist die Verwendung von bescheidgebenden Zustimmungsdokumente strengstens von allen
Praktikern zutreffenden Paragon CRT® Linsen empfohlen. Beispiele für eine bescheidgebenden Zustimmung eines
Erwachsenen, ein Bescheid für eine Kindes-Zustimmung und ein "Informations Einwilligungsquiz" sind im Anhang zu
dieser Professionalen Anweisung und Informationsberatung zu finden.
ANPASSUNG DER PARAGON CRT® UND PARAGON CRT® 100 KONTAKTLINSEN FÜR DIE CORNEA
REFRAKTIVE TECHNIK
Hinweis: Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik sollte nur von einem in der Anpassung von
herkömmlichen Kontaktlinsen und Kontaktlinsen mit Sigmoid-Geometrie geschulten und
zertifizierten Kontaktlinsenanpasser angepasst werden.
Dia Regel Rechner
Augenoptiker/ Optometristen und Augenärzte werden mit einem mitgelieferten Rechner den flachen keratometrischen
Hornhautwert und ihr bestes sphärisches Glass (MRS) ermitteln und an Hand dessen eine Diagnoselinse aus einem
Diagnostik-/Linsenabgabesystem in der Praxis empfehlen.
Der Rechner wird eine bestimmte Linse empfehlen, einschliesslich der Parameter für die Basiskurve, die Tiefe der
Reversen Zone (RZD) und den Auflagezonenwinkel (LZA) für die anfängliche Beurteilung durch den Anpasser.
Basierend auf den Ergebnissen der Beurteilung der Fluobilder für die vorgeschlagene Linse kann der Anpasser andere
Linsen aus dem Abgabesystem wählen, um die beste Passform für den Patienten zu ermitteln.
Der Dia Rechner wird die Basiskurve für ein Ziel 0,00 folgendermassen berechnen:
Berechnung der Behandlungsbasiskurve
Flach K (in Dioptrien)
- MRS
- 0,50 Anpassung
= Basiskurve
Im obigen Beispiel wird der Rechner die folgende Linse auf dem Diagnostik-/Abgabesystem für die anfängliche
Beurteilung empfehlen.
Versuchslinse wählen
Diese Linse im Versuchssystem suchen und auf „Abgabefähigkeit“ hin beurteilen.
39,25 (8,60 mm) BC 0,550 RZD - 33 LZA
Basiskurve
MRS (Vertexed)
Rx = +0,50
39,25 D (8,60 mm)
FK Ziel
43,75 + 0,00 43,75 - 4,00 39,75 - 0,50
Berechnete Basiskurve
8
9
10
e (siehe nachfolgende Abbildung) mbus und in Bezug auf die Pupille (siehe nachfolgende Abbildung)
ieten:
ngszon
Abgabefähigkeit
Diese Linse sollte Folgendes b
4+ mm Behandlu
Zentriert, Limbus-zu-Li
T = BEHANDLUNG
C = ZENTRIERUNG
E = EDGELIFT
>4 mm
A B C
Akzeptabler Randabstand („Edge Lift“) (Pfeile A, B, C in nachfolgende Abbildung beachten)
Mehr als nur „Just Landed“-Erscheinung; „JL“ bis moderat starke Auflage ist akzeptabel
Fluobild zeigt ein „Schwarzes, grünes, schwarzes, grünes“ Auflage-Muster
A: Minimaler „Edge Lift“, jedoch akzeptabel
B: Mehr „Edge Lift“ als erforderlich, jedoch OK
C: Optimale „Edge Lift“-Erscheinung
Das Diagnostik-/Abgabesystem schlug eine anfängliche Linse vor und der Anpasser geht basierend auf seinen
Beobachtungen zu Zentrierung, zusätzlicher Behandlung und angemessen abstehendem Rand über, indem er, falls
erforderlich, auf der Grundlage der folgenden Parameteroptionen andere Linsen im gleichen Basiskurvenbereich wählt.
TT----
CC--
EE++
TT--
CC
EE
TT CC++ EE--
TT++
CC--
EE++
KKss && RRXX
AAnnffäänngglliicchhee
DDiiaaggnnoossttiikklliinnssee wwäähhlleenn
TT--
CC++
EE--
TT++++
CC??
EE++
TT++
CC++
EE
TT
CC++
EE--
LLZZAA
RRZZ
DD
11
Die Linse darf NICHT abgegeben werden, wenn eines der folgenden Probleme zu beobachten ist:
Kleine oder KEINE Behandlungszone
Dezentrierte Linse
Minimal abstehender Rand oder scheinbar feste Peripherie (LZA ist zu gross)
Kleine Behandlungszone auf Grund von zu tiefer Absenkung.
Keine Behandlungszone; übermässiges
Ansammeln von Fluorescein zentral auf Grund
von zu tiefer Absenkung.
Behebung von Problemen bei der Anpassung
Kleine oder keine Behandlungszone
Ovale Behandlungszone mit „Just Landed“-
Erscheinung auf Grund von zu tiefem
Absinken; wenn die Zone kreisförmig ist,
werden beide Hauptmeridiane gleich
„behandelt“.
Erste Option LZA verringern
Zweite Option Basiskurve abflachen
Dritte Option RZD verringern
Dezentrierte Linse
Wenn zu tief & nasal LZA verringern
Wenn zu tief & zentriert (oder leicht temporal) LZA verringern und wenn sie dezentriert
bleibt, RZD erhöhen
Wenn zu hoch & nasal LZA verringern
und wenn sie dezentriert bleibt, RZD
erhöhen
Wenn zu hoch & lateral zentriert ** RZD erhöhen
Minimal abstehender Rand oder scheinbar feste Peripherie **
Erste Option LZA verringern
** „Z“-Achsenneigung kann eintreten wenn der LZA 2 Grad zu gross ist. Dies führt manchmal zu einer nach oben
dezentrierten Linse mit übermässigem Fluorescein-Pooling von der RZD bis zum Rand der Linse. In diesem Fall den LZA
um 2 Grad reduzieren und die RZD erhöhen (25 bis 50 Mikron).
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GUT ZENTRIERTE LINSE VORHER & NACHHER
BEISPIELE FÜR EINE DEZENTRIERTE LINSE
Nach oben dezentriert (mit ovaler Behandlungszone)
Beide Linsen sitzen zu weit nach oben und leicht nasal, was durch die Videotopographie bestätigt wurde.
Das obere und steile „Grinsen“ (Epithelium wird durch die zu hoch sitzende Linse nach
oben gedrückt) und die Verschiebung der steileren zentralen Zone „hoch und nach innen“ (zentrale Insel)
beachten.
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Die Linse im rechten Auge ist leicht nach oben dezentriert, wohingegen
die linke Linse nicht nur zu hoch, sondern auch zu weit nasal sitzt.
Die Linsen sitzen zu tief und nasal dezentriert.
Diese topographischen „Differenzdarstellungen“ bestätigen, dass die Linsen infero-temporal oder „tief & nach
aussen“ sitzen.
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Die rechte Topographie-Darstellung bestätigt eine zu tief sitzende Linse, die leicht temporal oder „tief & nach
aussen“ sitzt. Die linke Darstellung zeigt, dass die Linse hauptsächlich zu tief sitzt. Beide Topographien zeigen
„zentrale Inseln“ oder unbehandelte Bereiche unter den definitiven Kontaktlinsen („Retainer Lenses“). Zentrale
Inseln resultieren oft aus zu tief sinkenden Linsen; sie können auch bei einer gut zentrierten oder zu hoch sitzenden
Linse eintreten (mit steilen Zonen zentriert bzw. nach oben verschoben).
Eine dezentrierte Linse macht die Hornhaut-Topographie nur dann mehr deformiert, wenn die Parameter
unverändert bleiben (Fotos oben). Nach Erhöhung der RZD für eine bessere Zentrierung kann es Monate dauern,
bis sich die Hornhaut korrigiert (Fotos unten). Es ist klug, die Linsenparameter sofort zu ändern, um diese Art
der Hornhautverzerrung zu vermeiden. Man darf nicht erwarten, dass sich eine dezentrierte Linse von selbst
korrigiert.
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LZA Beurteilung
Bei einem zu niedrigen LZA ist ein signifikant abstehender Rand zu beobachten und wird eine „versiegelte“ Peripherie
aufweisen, wenn der LZA zu steil ist.
Weitere Konzepte zur Anpassung und Problembehebung
Was tun bei einer „Unterkorrektion“
1) Wenn zentriert (falls verfügbar mit Topographie bestätigt)
Behandlungszone ist rund und hat einen Durchmesser von 5+mm
angemessener „Edge Lift“
PLANO Überrefraktion auf den Linsen
kein induzierter Astigmatismus im MR
und dann
haben - 0,50 Restmyopie Basiskurve um 0,50D bis 0,75D abflachen
Haben - 1,00 Restmyopie Basiskurve um 0,75D bis 1,00D abflachen
Haben - 1,50 Restmyopie LZA um 1 Grad reduzieren
2) Wenn zentriert (falls verfügbar mit Topographie bestätigt)
Behandlungszone ist rund und hat einen Durchmesser von 5+mm
„Edge Lift“ fehlt
PLANO Überrefraktion auf den Linsen
kein induzierter Astigmatismus im MR
und dann
haben - 1,00 oder weniger Restmyopie LZA um 1 Grad reduzieren und
BC um nicht mehr als 0,50D erhöhen
haben - 1,50 Restmyopie LZA um 1 Grad reduzieren
3) Wenn zentriert (falls verfügbar mit Topographie bestätigt)
Behandlungszone ist rund und hat einen Durchmesser von 5+mm
angemessener „Edge Lift“
PLANO Überrefraktion auf den Linsen
kein induzierter Astigmatismus im MR,
haben jedoch UNKORRIGIERTE Restzylinderstärke
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und dann
Myopie ist vollständig behandelt
-oder-
haben - 1,00 oder weniger Restmyopie
-oder-
haben - 1,50 Restmyopie den Paragon Clinical Specialist anrufen; entweder
müssen LZA, RZD, BC reduziert/abgeflacht werden
oder es ist eine Kombination dieser Prozesse zur
Reduzierung der Senkung erforderlich.
Was tun bei einer „Überkorrektion“
Wenn zentriert (falls verfügbar mit Topographie bestätigt)
Behandlungszone ist rund und hat einen Durchmesser von 5+mm
angemessener „Edge Lift“
PLANO Überrefraktion auf den Linsen
kein induzierter Astigmatismus im MR
und dann
sphärische Stärke ist überkorrigiert die Senkung durch Steilermachen der BC oder
RZD mit einem Verhältnis von 1:1 pro Dioptrie in
BC oder ca. 25 Mikron der RZD pro 1,50 Dioptrien
erhöhen.
Was tun bei einer „Zylinder-Überrefraktion“ auf den Linsen
1) Zuerst herausfinden, ob die Basiskurve der Linse verzogen ist
2) Wenn dann
kein Verzug der Linse vorhanden
Linsen sind zentriert (mit Topographie bestätigt,
falls verfügbar) Ursache ist ein innerer Astigmatismus
Hinsichtlich Linsenerscheinung
Wenn
Wenn
die Scheiteltiefe zu hoch (tief) ist wird die Linse
tief sitzen
unterkorrigieren
peripher versiegeln
schwer zu entfernen sein
nasal sitzen (wenn signifikant zu gross/tief)
Z-Achsenneigung haben (wenn signifikant zu
gross/tief)
die Scheiteltiefe zu klein (flach) ist wird die Linse
hoch sitzen
temporal sitzen
Z-Achsenneigung haben (wenn signifikant zu
gross/tief)
sekundären kornealen SPK erzeugen
signifikanten „Edge Lift“ haben
Ungefähre Anpassung der „Scheiteltiefe“
Die RZD ist in Stufen von 25 Mikron anpassbar.
Basiskurvenänderungen von 0,50 D repräsentieren Änderungen von ca. 7 Mikron.
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Eine Reduzierung des LZA um 1 Grad und eine Erhöhung der RZD im 25 Mikron repräsentiert eine „Relative
Senkung“, und umgekehrt. Deshalb gelten Änderungen der RZD und des LZA in entgegengesetzte Richtungen
als ein Verhältnis von 1:1.
BWERTUNG DER LINSEN
Die Bewendung des Linsen Verschreibung System sollte ein Linse mit einer Basiskurve ergeben, die das gewünschte
Behandlungskeratometrie Ziel ergibt. Diese Linse wird auch eine Reversen Zone Tiefe haben, die die Linse Richtung
Hornhaut mit genug Raum zurückbefördert, damit die Spitze der Hornhaut hinterher folgt. Der Reversen Zonenraum
erlaubt die Verlagerung von dem Hornhaut Volumen und setzt die Abflachung durch die optische Zonenregion fort.
Ursprünglich sollte die Fluoresceinmuster apikalen mit über 3 bis 5 mm zeigen, umgeben von der Bündelung unter der
Reversenkurve und dem ersten Teil der Auflagezone. Dies sollte von einer Berührungsfläche umgeben sein ohne srarke
Berührung oder Erduldung.
1. Das Fehlen der apikalen Berührung ist problematisch. Dies können die Resultate von dem Folgenden sein:
Fehler bei der Berechnung der Basiskurve.
Diagnostische Linsen Fehler [Linse nicht Verpackungs spezifiziert].
Reversen Zone zu tief was in eine Rückzonenverkreuzung überbrückt [äussere Reversen Zonen Berührung die
die Optik Zone vor der Hornhaut hebt].
Auflagezone Winkel zu gross was in eine Auflagezonenverkreuzung überbrückt [Auflagezone Berührung die
die Optikzone von der Hornhaut hebt].
Im Falle von einer Reversen Zone oder Auflagezone Berührung, zeigt das fluoreszierenden Muster einen
schwarzen Kreis der Berührung an. Bei einer Reversen Zone Kreuzungsberührung, wird der schwarze Kreis an
der Kreuzung der äußeren Zone sein. Für die Auflagezonen Berührung , wird der schwarze Kreis weiter in
Richtung Rand der Linse sein. Wenn die Reversen Zone zu tief ist UND der Winkel der Auflagezone auch zu
tief ist, erscheint das Muster wie eine Auflagezone Überbrückung. Um das zu differenzieren, erst eine
diagnostisches Linse mit einer Reversen Zone einsetzen, die weniger tief ist. Wenn das Muster noch immer wie
eine Auflagezonenverkreuzung erscheint, müssen die Auflagezonen Winkel reduziert werden.
Denken Sie daran, im Falle von einr niedrigen Seekurzsichtigkeitsreduzierung und moderaten
Kurzsichtigkeitsreduzierung mit hoher Exzentrizität werden KEINE Paragon CRT® Kontaktlinsen benötigt. In
diesen Fällen, verursachen auch die flachsten Reversen Zonen eine Reversen Zonen Überbrückung. In diesem
Fall, auch eine konventionelle mit großen Durchmesser dreikurvige RGP Linse beücksichtigen.
2. Reversen Zzone zu flach
Wenn die Reversen Zonen Tiefe zu flach ist, wird sich die Linse nicht an der Hornhaut außerhalb der optischen Zone
anlegen. Das Ergebnis wird eine Linse sein die auf der Spitze oder Mitte wippt oder kippt. Wenn man sie leicht in die
Mitte schiebt, wird das Linsenmuster übermäßigen Raum unter der Reversen Zone und ein Großteil der Auflagezone
zeigen. Es können sich Blasen unter der Linse bilden und die Linse kann leicht von der Hornhaut rutschen.
3. Gegenzentrierung und übermäßiger Raum
Entfernen Sie die Linse und Folgendendes prüfen:
Basiskurve und Reversen Zonen Tiefen Bestimmung.
Diagnostischer Linsen Fehler [Linse nicht Verpackungs spezifiziert]
Hinweis: Alle Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Linsen haben eine sechstellige Lasermarkierung in der
Reversen Zone. Die ersten zwei Nummern korrespondieren mit der Basiskurve, die nächsten zwei zeigen
die RZD an und die fünfte und sechste Dezimalstelle zeigt die LZA an.
Die Laser Marke sollte überprüft werden, wenn Linsen keine erwarteten Muster zeigen.
Wenn die Bestimmungen und Linsen Messungen korrekt sind, wählen Sie eine Linse mit einer größeren Reversen
Zonentiefe. Nachdem die Linse angelegt ist, die Auflage und schlechte Zentrierung müsste verringert sein. Wenn die
Reverse Zone Auflage angemessen ist, aber die Linse sich weiterhin an Abstand seitlich erhöht, ist der Auflag Zonen
Winkel zu klein und der Endlinse Auftrag sollte die Notwendigkeit eines größeren Winkels reflektieren.
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Wenn erstmalig platziert und das Gleichgewicht gegeben ist, wird sich die gut passende Linse zentrieren und ein
Fluoresceinmuster anzeigen, das zentrales Anlegen, parazentralen Abstand und periphere Berührung zeigt. Nach der
Behandlung, erscheint das Fluoresceinmuster für die Angleichung aller Zonen der Linse mit einem geringen Grad von
peripherer Berührung.
Die anfängliche Probe von einer schlecht angemessenen Linse kann einige von den folgenden Eigenschaften vorzeigen:
Schlecte Zentrierung
Keine zentrale Auflage
Fehlen von parazentralem Abstand
Übermässiger parazentraler Abstand mit Bläschen in der Reversen Zone
Starke Auflage [schwarzer Bogen] an der Schnittstelle der Reversen Zone und der Auflagezone
Starke Auflage in der zentralen Auflagezone
Übermässigen Abstand in der zentralen Auflagezone
Die Anwesenheit einer der schlechtpassenden Probe folgt das Scheitern einer optimalen Behandlung. Eine gut passende
Linse Probe muss durch eine diagnostisch passenden Linse erreicht werden bevor der Bestellung von Linsen.
ERKLÄRUNG DER DYNAMIK EINER SCHLECHTEN ANPASSUNG
1. Schlechte Zentrierung
Eine schlechte Zentrierung kann auf unzureichende Flüssigkeitskräfte in Bezug auf Lidschlagaktion oder Schwerkraft
zurückzuführen sein. Wenn die schlecht zentrierte Linse in die Mitte gestupst wird und eine ideale zentrale Auflage,
parazentralen Abstand und periphere Berührung zeigt, ist der Gesamtdurchmesser zu klein und die Zentrierung sollte nur
durch eine Vergrösserung des Gesamtdurchmessers erzielt werden.
Wenn das Muster in den zentralen und parazentralen Zonen ideal ist, die Auflagezone jedoch geringe Auflage aufweist,
dann muss der Winkel der peripheren Zone erhöht werden, zusammen mit einer möglichen Vergrösserung des
Durchmessers.
Schlechte Zentrierung kann auch auf eine zu grosse sagittale Tiefe in der Linse zurückzuführen sein. Wenn die schlechte
Zentrierung mit einer fehlenden zentralen Auflage, einer zu grossen Tiefe der Reversen Zone [Bläschenbildung] oder
einer zu grossen Auflage an der Schnittstelle der Reversen Zone und der Auflagezone (Schnittstelle 2) einhergeht, sollte
zuerst die Tiefe der Reversen Zone reduziert werden, um zu sehen, ob eine Zentrierung erreicht werden kann.
2. Keine zentrale Auflage
Eine Linse kann aus zwei Gründen eine fehlende zentrale Auflage aufweisen. Erstens kann die gewählte Basiskurve
einfach falsch sein. Die Keratometrie und Hornhauttopographie überprüfen, um sicherzustellen, dass die gewählte Linse
flacher ist als der Hornhautscheitel. Wenn die richtige Basiskurve gewählt wurde, ist die Ursache fast immer eine zu
grosse sagittale Tiefe mit daraus resultierenden zentralen Ueberbrückung. Bei zu grosser Tiefe der Reversen Zone wird
die Linse an sagittaler Tiefe im Verhältnis zum gleichen Sehnendurchmesser der Hornhaut gewinnen. Selbst eine Linse
mit einer Basiskurve, die signifikant flacher als K ist, kann die Hornhaut überbrücken. In diesem Fall sollte das Fluobild
eine bogenförmige Auflage ausserhalb der Reversen Zone zeigen.
Diese bogenförmige Auflage ist die Grundlage der Ueberbrückung. Eine flachere Linse als K mit einer Reversen Zone,
die zu tief oder zu weit ist, wird den Hornhautscheitel überspannen, anstatt auf ihm aufzulagern.
Die Lösung für dieses Problem besteht darin, die RZD zu verringern. Die Linse kann dann die Hornhaut zuerst in der
zentralen Auflagezone berühren, anstatt an der Aussenseite der Reversen Zone.
In Fällen einer hohen Hornhautexzentrizität vor der Behandlung kann es möglich sein, dass der Auflagezonenwinkel in
Kombination mit der Tiefe der Reversen Zone ebenfalls zu gross ist. In diesem Fall beginnt die Ueberbrückung mit einer
Auflage nahe des Linsenrands oder des periphersten Teils der Auflagezone. Durch die Verkleinerung des
Auflagezonenwinkels kann die Linse die zentrale Auflage erhöhen.
3. Fehlen von parazentralem Abstand
Der Gebrauch eines gelben Wratten-Filters wird empfohlen, um die Feststellung der Tränenfilmdickenschwankungen
unter der Linse mit Fluorescein zu unterstützen.
Wenn eine Linse bei der anfänglichen Platzierung einen gleichförmigen Tränenfilm aufweist und die parazentrale Zone
nicht sichtbar ist, muss zuerst die Linse geprüft werden, um festzustellen, ob sie ordnungsgemäss konstruiert ist. Die
Inspektion der Augenoberfläche mit dem nackten Auge und der Reflexion einer einzigen Fluoreszenzlampenröhre sollte
die Bestimmung der sigmoiden Geometrie in der parazentralen Zone, die steiler ist als die Basiskurve, erleichtern. Diese
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allgemeine Untersuchung sollte Brüche in der Lampe zeigen, die den Änderungen in der Geometrie entsprechen. kann
auch den Hornhauttopograph verwenden, um ein Bild der Basiskurve zu erfassen und zu verarbeiten. Hinweis: Alle
Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Linsen haben eine sechsstellige Lasermarkierung in der Reversen Zone.
Eine Linse mit insgesamt zu grosser sagittaler Tiefe kann in der Peripherie abschliessen und verhindern, dass Fluorescein
unter die Linse gelangt. Das Ergebnis ist ein gleichförmiges Fluobild ohne Farbe. Die Linse kann gestupst oder teilweise
angehoben werden, um das Fluorescein mit Tränenfilm unter die Linse laufen zu lassen. In diesem Fall wird sich das
Muster signifikant ändern und eine übermässige Ueberbrückung zeigen.
Mit zunehmender Erfahrung verbessert sich auch die Beurteilung des richtigen Verhältnisses von zentraler Auflage und
parazentralem Abstand für eine bestimmte refraktive Änderung. Je grösser die angestrebte dioptrische Änderung, umso
grösser die zentrale Auflage und der parazentrale Abstand. Aus diesem Grund zeigt eine angestrebte Änderung von einer
Dioptrie keinen tiefen oder breiten parazentralen Abstand.
4. Übermässiger parazentraler Abstand mit Bläschen in der Reversen Zone
Eine Linse mit zu viel Abstand an Schnittstelle 1 vor der Rückkehr zur Hornhaut kann in der optischen und der Reversen
Zone Luftbläschen enthalten. Die Basiskurve prüfen, um sicherzustellen, dass sie für die angestrebte Behandlung
angemessen ist. Wenn die Basiskurve richtig ist und die periphere Berührung und der „Edge Lift“ gut zu sein scheinen,
sollte die optische Zone reduziert werden, um die Erhebung der Schnittstelle 1 von der Hornhaut zu verringern. Dies ist in
manchen Fällen mit einem Behandlungsziel von mehr als 5,00 Dioptrien zu erwarten. In manchen Fällen können die
Bläschen reduziert werden, indem die RZD um 25 Mikron oder der LZA um 1 Grad reduziert wird.
5. Starke Auflage [schwarzer Bogen] an der Schnittstelle der Reversen Zone und der Auflagezone
Wenn die Auflage in der optischen Zone und die Auflagezonenberührung gut sind, ist die Reverse Zone zu tief und muss
entweder in der Breite reduziert oder in der Tiefe verringert werden. Eine Vergrösserung des Auflagezonenwinkels
bewegt den Berührungsmittelpunkt ebenfalls von der Schnittstelle weg und in Richtung Linsenrand.
6. Starke Auflage in der zentralen Auflagezone
Wiederum bestätigen, dass die Basiskurve richtig ist und dass die Reverse Zone für die angestrebte Behandlung
angemessen ist. Wenn die Auflage weniger als volle Absiegelung ist, das Fluobild jedoch eine gleichförmig dunkle
Auflage anstatt einer hellen Tränenfilmauflage zeigt, den Auflagezonenwinkel um eine Stufe verkleinern. Wenn die
Auflagezone zu eng wird, die RZD zusammen mit dem LZA verringern.
7. Übermässigen Abstand in der zentralen Auflagezone
Dieses Problem ist häufig mit einer schlechten Zentrierung assoziiert. Zur Untersuchung des Fluobilds die Linse immer
zur Mitte stupsen und eine Neigung der Linse auf ein Minimum reduzieren. Wenn die Linse eine angemessen zentrale
Auflage und Abstand an Schnittstelle 2 aufweist, die Auflagezone jedoch zu einem zu sehr abstehenden Rand übergeht,
den Auflagezonenwinkel vergrössern.
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TABELLE ZUR PROBLEMBEHEBUNG
Problem Mögliche Ursache Lösung
Zu geringe
Scheitelauflage Ueberbrückung auf Grund von übermässiger
sagittaler Tiefe
Tiefe der Reversen Zone verringern
Auflagezonenwinkel verkleinern
Übermässige zentrale Auflage,
Mangel an guter Zentrierung
Basiskurve zu flach
Tiefe der Reversen Zone zu flach
Auflagezonenwinkel zu klein
Tiefe der Reversen Zone erhöhen
Auflagezonenwinkel vergrössern
Schlechte laterale
Zentrierung Unangemessene sagittale Tiefe
Unangemessener Linsendurchmesser
Tiefe der Reversen Zone erhöhen
Auflagezonenwinkel vergrössern Gesamtdurchmesser vergrössern*
Oberflächliche
punktförmige Verfärbung
Unangemessene Senkung der Linse
Okularlinsenoberfläche ist verschmutzt
Tiefe der Reversen Zone erhöhen
Auflagezonenwinkel verkleinern Linse reinigen oder ersetzen
Bewegungsmangel Übermässige Senkung der Linse Tiefe der Reversen Zone verringern
Auflagezonenwinkel verkleinern Gesamtdurchmesser verkleinern*
Zu geringe LZ-
Auflage Auflage von Schnittstelle 2 ist zu gering Niedrige Hornhautexzentrizität
Tiefe der Reversen Zone erhöhen Auflagezonenwinkel vergrössern
Überkorrektion Übermässige Hornhautverformung Basiskurve der optischen Zone steiler machen
Unterkorrektion mit zentraler
Auflage
Basiskurve zu steil
Schlechte Linsenzentrierung
Basiskurve der optischen Zone abflachen und Tiefe der Reversen Zone wie erforderlich
erhöhen
Zentrierung verbessern, Auflagezonenwinkel
vergrössern
Unterkorrektion ohne zentrale
Auflage
Zentrale Ueberbrückung RZ Ueberbrückung -Tiefe der Reversen Zone verkleinern
LZ-Brückenbildung-Auflagezonenwinkel verkleinern
Fest sitzende Linse
oder keine Bewegung
Reverse Zone zu tief
Durchmesser zu gross
Tiefe der Reversen Zone verringern
Durchmesser verkleinern
Lose Linse Reverse Zone zu flach
Auflagezone zu klein
Durchmesser zu klein
Tiefe der Reversen Zone erhöhen
Auflagezonenwinkel vergrössern
Durchmesser vergrössern
Zu hoch sitzende Linse
Rerverse Zone Tiefe zu flach Durchmesser zu klein
Tiefe der Reversen Zone erhöhen Durchmesser vergrössern
Zu tief sitzende
Linse
(ohne Brückenschlag)
Auflagezone zu tief
Durchmesser zu klein
Auflagezonenwinkel verringern
Durchmesser vergrössern*
Flimmern,
Blendung oder Geisterbilder
Überbrückung der Reversen Zone
Schlechte Zentrierung
Tiefe der Reversen Zone verringern
Durchmesser vergrössern*
Beschlagene und
kratzende Linse Schmutzige Linse
Unsachgemässe Pflege und Handhabung der
Linse
Ölhaltige Augen-Makeup-Entferner
Siehe „Linsenpflege“
Erhöhung des
Hornhaut- Astigmatismus
Schlechte Zentrierung
Durchmesser zu klein Reverse Zone zu flach
Zentrierung verbessern
Durchmesser vergrössern* Tiefe der Reversen Zone erhöhen
Schlechte VA mit Linsen
Schlechte Zentrierung
Stärkefehler
Zentrierung verbessern
Überrefraktion/Linsenstärke prüfen
Schlechte VA ohne Linsen
Schlechte Zentrierung
Unregelmässiger Hornhautastigmatismus
Brückenbildung
LZA und/oder OAD erhöhen
Zentrierung verbessern
Siehe Lösungen für Unterbehandlung
*häufige Anpassung, den Durchmesser um 0,5 mm bis zu 12,0 oder 0,5 mm weniger als der Hornhautdurchmesser erhöhen
NACHKONTROLLE
1. Untersuchungen zur Nachkontrolle, wie sie vom Augenoptiker/ Optometristen, oder Augenarzt empfohlen werden,
sind erforderlich, um zu gewährleisten, dass die Kontaktlinsen weiterhin erfolgreich getragen werden. Die
Nachkontrolluntersuchungen sollten eine Beurteilung der Linsenbewegung, Zentrierung, des Tragekomforts und
Fluobilds beinhalten. Die Linsenbewegung nimmt ab, wenn sich das Tränenvolumen während der Anpassung
21
verringert. Der Patient sollte sich auch allmählich wohler fühlen. Eine Beurteilung der Sehkraft und der
Augengesundheit, einschliesslich einer Untersuchung der Hornhaut auf Ödem und/oder Verfärbung hin sollte
durchgeführt werden.
2. Am ersten Morgen, nachdem die Linse über Nacht getragen wurde, die Anpassungsleistung mit aufgesetzten Linsen
beurteilen, um sicherzustellen, dass die Kriterien einer gut sitzenden Linse weiterhin erfüllt sind. Das Fluobild
informiert über die Linsenanpassung. Wenn sich die Hornhaut rasch abflacht, entsteht ein grösserer zentraler
Berührungsbereich und das Pooling am Linsenübergang wird reduziert. Die Linse wird gewöhnlich eine verringerte
Bewegung aufweisen.
3. Eine Linse mit übermässiger Bewegung sollte gegen eine Linse mit grösserem Durchmesser ersetzt werden, der sich
dem Hornhautdurchmesser weniger als 0,5 bis 1,0 mm nähert. Der Auflagezonenwinkel sollte neu beurteilt werden,
um den möglichen Bedarf an einem grösseren LZA festzustellen.
4. Wenn die Hornhaut keine Abflachung aufweist, kann dies auf eine nicht ausreichend flache Basiskurve oder eine zu
tiefe Reverse Zone zurückzuführen sein, was zu einer Ueberbrückung führt. Eine zentrale Ueberbrückung wird
verursacht, wenn die äussere Schnittstelle der Reversen Zone eine zu starke Berührung hat. Als Folge dieser
Berührung wird die Basiskurve von der Hornhaut angehoben. Wenn die Basiskurve von der zentralen Hornhaut
angehoben wird, erfolgt keine Abflachung der Hornhaut, selbst wenn die Basiskurve signifikant flacher ist als die
bedeckte Hornhaut. Wenn die Basiskurve so gewählt wurde, dass die der angestrebten Myopiereduktion
entsprechend flacher ist als die Hornhaut, ist das Versagen, die Hornhaut abzuflachen, meist auf eine zu tiefe Reverse
Zone zurückzuführen. In diesem Fall sollte die Tiefe der Reversen Zone verringert werden, bis das Fluobild eine
angemessene zentrale Auflage von 3,0 bis 5,0 mm zeigt.
5. Nach dem Entfernen der Linse eine gründliche Biomikroskopie (Spaltlampen)-Untersuchung durchführen, um
Folgendes festzustellen:
Das Vorhandensein von vertikalen Hornhautstreifen in der hinteren zentralen Hornhaut und/oder eine
Neovaskularisierung der Hornhaut ist ein Anzeichen für ein übermässiges Hornhautödem.
Das Vorhandensein von Hornhautverfärbung und/oder limbal-konjunktivaler Hyperämie kann ein
Anzeichen für eine Reaktion auf die Konservierungsstoffe in der Lösung, zu langes Tragen der Linse
und/oder eine schlecht angepasste Linse sein.
EMPFOHLENER ANFÄNGLICHER TRAGEPLAN
Obwohl viele Augenoptiker / Optometristen und Augenärzte ihre eigenen anfänglichen Tragepläne entwickelt haben, sollte der
folgende Plan als Richtlinie dienen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, das Tragen der Kontaktlinsen auf den vom
Anpassser empfohlenen Trageplan zu beschränken, egal wie angenehm die Linsen sind.
Es ist ideal für den Patienten, die Linse in der ersten Nacht über Nacht zu tragen. Eine gut angepasste Linse liefert Zentrierung
bei geschlossenen Augen. Die Wirkung des Lidschlags auf das Blinken und die Schwerkraft können zu einer Dezentrierung der
Linse führen, wenn sie bei offenen Augen getragen wird. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Linsen 15 bis 20
Minuten vor dem Einschlafen einzusetzen.
Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, die Linsen im Zweifelsfall immer herauszunehmen. Es ist wichtig, dass
Neueinsteiger nicht mit einer Linse schlafen, die ein signifikantes Fremdkörpergefühl verursacht. Im Falle eines
Fremdkörpergefühls sollte der Patient angewiesen werden, die Linse zu entfernen, zu reinigen und zu benetzen und dann wieder
einzusetzen. Wenn das Fremdkörpergefühl immer noch besteht, sollte die Linse nicht getragen werden.
Der Patient sollte am Morgen nach der ersten Nacht mit der Linse zur Kontrolluntersuchung erscheinen. Diese Untersuchung
sollte am besten für einen Zeitpunkt wenige Stunden nach dem Aufwachen geplant werden und der Patient sollte mit
aufgesetzten Linsen erscheinen. Dieser Besuch bietet eine hervorragende Gelegenheit, die Zentrierung der Linse und eine
potenzielle Adhäsion zu beurteilen.
Wenn keine klinischen Symptome und Komplikationen zu beobachten sind, kann der Patient angewiesen werden, die Linse bis
zum nächsten Nachkontrolltermin jeweils immer nachts zu tragen.
Nach Ermessen des Anpassers kann ein anderer anfänglicher Plan zum Tragen der Linsen tagsüber angeboten werden.
Tag 1 Zwei Trageperioden, die insgesamt 6 Stunden nicht überschreiten sollten
Tag 2 6 Stunden
Tag 3 - Tag 5 8 Stunden
Tag 6 Tragen über Nacht mit einer Nachkontrolle innerhalb von 24 Stunden
Die Hornhaut verändert sich gewöhnlich innerhalb von 5 bis 8 Stunden des Linsentragens. Der Trageplan sollte so
angepasst werden, dass die zum Erhalt der Myopiereduktion erforderliche MINDESTTRAGEZEIT bestimmt werden
kann. Die durchschnittliche Tragezeit liegt zwischen 8 und 10 Stunden. Es ist die Tragezeit zu bestimmen, zu der die
Linsenbewegung aufzuhören scheint. Dann versuchen, die Tragezeit auf diesem Niveau zu halten.
22
TRAGEPLAN FÜR DIE KURZSICHTIGKEITSREDUZIERENDE DEFINITIVE KONTAKTLINSE
(„RETAINER LENS“)
Mit den Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen ist die Linse, mit der die refraktive Therapie erreicht wird, auch
die Linse, mit der die Korrektur beibehalten wird. Das Tragen der definitiven Kontaktlinse („Retainer Lens“) beginnt mit der
gleichen Tragezeit, die für die letzten angepassten CRT® oder Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive
Technik über Nacht erforderlich war. Nach einigen Tagen oder wenn der Anpasser sich überzeugen konnte, dass sich der Patient
an die erste definitive Linse gewöhnt hat, kann der Patient eine Nacht auslassen, um die Dauer der Sehkraftverbesserung zu
überwachen. Dies kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient scharf sieht. Wenn festgestellt wird, dass sich die Sehkraft
des Patienten nach der Linsenentfernung verschlechtert, muss der Plan für das Tragen der Linsen über Nacht angepasst
werden, um die Sehkraftleistung beizubehalten.
Hinweis: Um die Wirkung der Kontaktlinsen-Cornea Refraktive Technik auf die Myopiereduktion
aufrechtzuerhalten, muss das nächtliche Tragen der Linsen einem vorgegebenen Plan gemäss fortgesetzt
werden. Wird dies nicht befolgt, kann es zu einer Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (z. B.
nächtliches Autofahren), Sehkraftschwankungen und Veränderungen der beabsichtigen Korrektur kommen.
HANDHABUNG DER KONTAKTLINSEN
Es können die Standardverfahren für gasdurchlässige, formstabile Kontaktlinsen verwendet werden.
VORSICHT: Die Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Kontaktlinsen für die Cornea Refraktive Technik
werden nichtsteril an den Anpasser geliefert. Die Linsen vor dem Gebrauch reinigen und
aufbewahren.
ANLEITUNGEN ZUR KONTAKTLINSENPFLEGE FÜR DEN PATIENTEN
Bitte die Packungsbeilage, Pflege Ihrer Linsen, beachten.
SCHEITELABSTANDS- UND KERATOMETRIEUMRECHNUNGSTABELLEN
Es können die Standardtabellen verwendet werden.
LIEFERZUSTAND
VORSICHT: Nichtsterile Linsen. Die Linsen vor dem Gebrauch reinigen und aufbewahren.
Jede Paragon CRT® und Paragon CRT® 100 Linse wird nichtsteril in einem individuellen Kunststoffbehälter geliefert. Die
Linse wird trocken verschickt, oder feucht verschickt in Lösung. Die Lösung enthält Poloxamin, Hydroxyalklphosphonat,
Borsäure, Natriumborat, Natriumchlorid, Hydroxypropyl-Zellulose, Glucam und wird konserviert mit
Chlorhexidingluconat (0,003 %), Polyaminopropylbiguanid (0,0005 %). Das Etikett des Behälters ist mit der zentralen
Basiskurve, Dioptriestärke, Gesamtdurchmesser, Tiefe der Reversen Zone, Auflagezonenwinkel, Mittendicke,
Seriennummer, Lieferdatum und Farbe der Linse vermerkt. Wenn der Patient bekanntermassen auf einen dieser
Inhaltsstoffe allergisch reagiert, die Linse aus der Lösung nehmen und 24 Stunden in sterile nicht präservierter
Kochsalzlösung einweichen und dann reinigen, desinfizieren und abgeben.
Die Lösung niemals wieder verwenden. Die Linse kann in ihrem ungeöffneten Behälter bis zu dem Verfallsdatum, das auf dem
Etikett angezeigt ist, aufbewahrt werden. Wenn eine Linse für längere Zeitperioden gelagert ist, sollte sie mit einem empfohlenen
Produkt gereinigt und desinfiziert werden. Die Anleitungen der gewählten Desinfektionslösung hinsichtlich längerer
Aufbewahrung befolgen.
BERICHTEN VON NEBENWIRKUNGEN
Alle ernsthaften unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen, die Patienten beim Tragen der Linsen erleben, sind dem
Hersteller zu berichten.
Hersteller:
Paragon Vision Sciences, Inc.
947 East Impala Avenue
Mesa, Arizona, 85204, USA
0120
Autorisierte EU-Vertretung:
Emergo Europe
Prinsessgracht 20
2514 AP Den Haag
Niederlande
Tel.: + (31) 70 345 8570
Fax: + (31) 70 346 7299
(Gebrauchsanleitung, beigefügt)
ZQL100004G-11/18
1
Anhang A – Information Einwilligung Dokument
Sie werden mit starren gasdurchlässige formstabilen (RGP) Kontaktlinsen für Cornea Refraktive Therapie angepasst. Cornea
Refraktive Theapy bezieht sich auf die Anlegung von speziellen RGP Kontaktlinsen um die Hornhaut temporär umzugestalten
(die klare Schicht auf der Vorderseite des Auges), so dass Sie ohne den Einsatz von Brillen oder Kontaktlinsen während der
wachen Stunden sehen können. Die Cornea Refraktive Therapie Kontaktlinsen müssen auf einer regelmäßigen Basis während
des Schlafes getragen werden, um die Notwendigkeit einer Brille oder Kontaktlinsen während des Tages zu verringern.
Komplikationen und Nebenwirkungen
Cornea Refraktive Therapie birgt die gleichen Risiken wie andere Arten von Kontaktlinsen, wie Anschwellen der Hornhaut,
Kratzern des Auges, Reizungen, Infektionen, ungewöhnliche Augenentlastung, übermäßiger Tränenfluss, trockene Augen,
Lichtempfindlichkeit, Schmerzen, Rötung, und verzerrte Seefähigkeit. Diese Risiken sind in der Regel kurzzeitig, wenn die
temporäre Kontaktlinsen unverzüglich entfernt wird und gegebenenfalls professionelle Betreuung beantragt. In einigen Fällen
können dauerhafte korneale Narben, Infektionen, oder Blutgefäßwachstum auf der Hornhaut auftreten, die zu reduzierter
Seefähigkeit in seltenen Fällen kommen können. Obwohl es ungewöhnlich ist, können Infektionen der Hornhaut sich rasch
entwickeln und führen zum Verlust der Seefähigkeit. Es hat sich gezeigt, dass das Risiko einer Infektion der Hornhaut bei den
Patienten, die ihre Linsen über Nacht tragen grösser ist als bei jenen, die nicht in ihren Linsen schlafen.
Cornea Refraktive Therapie hat auch Risiken, die in der Regel nicht im Zusammenhang mit anderen Arten von Kontaktlinsen
verknüpft sind, wie unscharfe oder variable Seefähigkeit, vor allem spät am Tag. Die verschwommene Seefähigkeit und wie
lange es dauert sollte jeden Tag mit der Zeit abnehmen. Sie können auch mit Verzerrungen oder Geistbilder in Erfahrung
kommen, vor allem draußen in der Nacht, die das Nacht Fahren beeinträchtigen können. Das Risiko kann bei Patienten mit
einer hohen Maßkorrektur oder große Pupillen steigen. Sie können auch einen pigmentierten Ring in der Hornhaut entwickeln.
Dies ist nicht spürbar, aber ändert Ihre Seefähigkeit nicht, und es benötigt keine Behandlung.
Alle Risiken sind minimiert, wenn Sie sich nach den korrekten Kontaktlinsen Trage Pläne und Pflegeverfahren richten. Falls
Probleme auftreten, entfernen Sie Ihre Kontaktlinsen und nehmen Sie so schnell wie möglich Kontakt mit Ihrem primären
Augenpflege Praktiker auf. Mit jedem Verfahren kann es unvorhersehbare Risiken geben. Wenn Sie eine der oben genannten
Symptome erfahren, entfernen Sie bitte sofort Ihre Linsen. Wenn der Zustand weiter besteht nachdem die Linse entfernen ist,
sollten Sie sich umgehend einen Termin oder Konsultierung mit Ihrem Augenpflege Praktiker für eine notwendige Behandlung
machen.
Linse Trageplan
Ihr Arzt wird ein Trageplan für Sie empfehlen den Sie befolgen sollen. Die erforderliche Tragezeit für Cornea Refraktive
Therapie wird in der Regel 7 bis 8 Stunden pro Nacht sein. Ihr Arzt wird außerdem einen Nachbetreuung Zeitplan empfehlen
um Ihre Seefähigkeit und Kontaktlinsen zu prüfen. Es ist wichtig, dass Sie jeden Termin einhalten, das Ihr Augenpflege
Praktiker empfiehlt, um die Gesundheit der Augen zu erhalten.
Alternative zur Cornea Refraktive Therapie
Alternativen zu Cornea Refraktive Therapie gehören, unter anderem, Brillen, traditionelle Kontaktlinsen, und refraktive
chirurgische Eingriffe.
Schwangerschaft
Schwangerschaft könnte sich nachteilig auf die Ergebnisse Ihrer Behandlung mit Cornea Refraktive Therapie auswirken.Wenn
während der Schwangerschaft Probleme bestehen, müssen Sie unter Umständen vorübergehend die Cornea Refraktive
Therapie unterbrechen.
Ich habe die oben genannten Informationen ganz durchgelesen und verstehe sie. Ich bin damit einverstanden, das Tragen und
den Nachbetreuungsplan wie vorgeschrieben zu befolgen. Wenn ich nicht für meine Nachbetreuung wie geplant zurückkehre,
kann meine Chance für weitere Cornea Refraktive Therapie über Nacht verfallen. Alle meine Fragen über meine Augen und
Kontaktlinsen wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet.
Name des Patienten: Unterschrift:
Behandelnder Arzt/Zeuge Unterschrift: Datum:
2
Anhang B – Kind Zustimmung Dokument
Ich werde mit starren gasdurchlässigen formstabilen (RGP) Kontaktlinsen für eine Cornea Refraktive Therapie
angepasst. Diese Kontaktlinsen gestalten die Hornhaut neu (die klare Schicht auf der Vorderseite des Auges) für
eine kurze Zeit, die mir erlaubt, klar zu sehen, ohne die Verwendung von Brillen oder Kontaktlinsen, während ich
wach bin. Die Cornea Refraktive Therapie Kontaktlinsen müssen auf einer regelmäßigen Basis während des
Schlafes getragen werden, so dass ich deutlich während des Tages ohne Brille oder Kontaktlinsen sehen kann.
Es ist wichtig, dass ich mit folgenden Regelungen einverstanden bin, um meine Augen gesund zu halten, das mir
erlaubt Kontaktlinsen zu tragen. Machen Sie ein Häkchen in jedem Feld, wenn Sie einverstanden sind.
Ich bin damit einverstanden meine Linsen nicht mehr als Stunden pro Nacht zu tragen.
Ich bin damit einverstanden meine Hände vor dem Einlegen oder Entfernen meiner
Kontaktlinsen zu waschen.
Ich bin damit einverstanden meine Linsen nach den Anweisungen von meinem Arzt jedesmal,
wenn ich sie entferne, zu reinigen.
Ich bin damit einverstanden meine Kontaktlinsen nicht mit Wasser aus dem Wasserhahn zu
reinigen. Ich werde nur Kontaktlinsen-Pflegemittel benutzen, um meine Kontaktlinsen zu
reinigen.
Ich bin damit einverstanden, meinen Eltern oder meinem Arzt sofort zu sagen, wenn meine
Kontaktlinsen meine Augen reizen.
Ich bin damit einverstanden, meinen Eltern oder meinem Arzt sofort zu sagen, wenn meine
Augen rot oder schmerzhaft sind.
Ich verstehe, dass, wenn ich das nicht tue was oben aufgeführt ist, sich meine Augen verletzen
können, oder ich möglicherweise nicht in der Lage bin meine Kontaktlinsen zu tragen.
Name des Kindes Alter des Kindes
Unterschrift des Kindes Datum
3
Anhang C – Information Zustimmung Quiz
Bitte wählen Sie die beste Antwort auf jede Frage.
1.) Wenn ich Erfahrungen mit roten Augen, gereizten Augen, übermäßigem Tränenfluss,
Lichtempfindlichkeit mache, sollte ich:
A.) in die Notaufnahme gehen.
B.) meine Kontaktlinsen sofort herausnehmen.
C.) für drei Tage warten, um zu sehen, ob es weg geht.
D.) einen Tropfen von künstlichen Tränen in meine Augen tropfen.
2.) Nach dem Tragen der Hornhaut umgestaltenen Kontaktlinsen für etwa drei Monate, wird die
Hornhaut permanent neu gestaltet, so dass niemals wieder Kontaktlinsen getragen werden
müssen.
A.) Richtig
B.) Falsch
3.) Zur Minimierung der Risiken im Zusammenhang mit der Hornhaut Umgestaltung
Kontaktlinsen Tragung, sollte ich:
A.) den richtigen Kontaktlinsen Tragepläne und die Vorschriften befolgen.
B.) alle Kontaktlinsen, wenn Probleme auftreten, entfernen.
C.) einem Augenpflege Praktiker berichten, wenn ich Probleme mit meinen Augen oder
Kontaktlinsen habe.
D.) alles oben genannte.
4.) Wenn ich keine Probleme mit meinen Augen oder Kontaktlinsen erfahre, brauche ich
nicht zu einem regelmäßigen Termin mit meinem Augenpflege Praktiker zu gehen.
A.) Richtig
B.) Falsch
5.) Das Risiko einer Infektion ist für die Patienten, die Kontaktlinsen über Nacht tragen als
für die Patienten, die nicht in ihren Kontaktlinsen schlafen.
A.) grösser
B.) kleiner
Name des Patienten: Unterschrift:
Behandelnder Arzt/Zeuge Unterschrift: Datum: