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Hartmut HenselHochschule HarzWernigerode+49 3943 659 313hhensel@hs-harz.de
GAMP5GAMP5 ® ®
GrundzGrundzüüge undge undÄÄnderungen zu GAMP4nderungen zu GAMP4 ® ®
Siemens-Pharma-Forum, 17.04.2008,Muttenz, Schweiz
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GAMP5 ®
•
Basiskonzepte
• Spezifikation und Verifikation
•
Skalierbarer Lebenszyklus –
Software-Kategorien• Struktur des Leitfadens
• Inhaltsübersicht Hauptteil und Anhänge• Schlussbemerkungen
Inhalt der PrInhalt der Prääsentationsentation
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Lebenszyklusansatz im Rahmen einesQualitätsmanagement-Systems
Skalierbare Lebenszyklus-Aktivitäten mitÄnderung der Terminologie und der Kategorien
Produkt- und Prozesskenntnis –Quality by Design
Methodisch basiertes Qualitätsrisiko-
Management Wirksame Lieferantenbeteiligung
GAMP5GAMP5 ® ® -- BasiskonzepteBasiskonzepte
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4
Konzept Projekt Betrieb Stilllegung
Lieferanten-Beteiligung*
PotentielleAufbewahrung,Migration,Beseitigung
StilllegungÄnderungen
GAMP5GAMP5 ® ® -- WesentlicheWesentlicheLebenszyklusLebenszyklus--PhasenPhasen
PHASE
FreigabeGxP-Bewertung
Anforderungen(Lasten)
PotentielleMigration
* - Das kann eine komplexe Lieferkette sein
- Der Lieferant kann Wissen, Erfahrung, Dokumentation undDienstleistungen während des Lebenszyklus beisteuern
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Ansatz konsistent mit ASTM E2500US Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharma-ceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
GAMP5GAMP5 ® ® -- Spezifikation und VerifikationSpezifikation und Verifikation
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plane berichte
konfiguriereoder kodiere
spezifiziere verifiziere
Der generelle Spezifikations- und Verifikationsansatz
GAMP5GAMP5 ® ® -- Spezifikation und VerifikationSpezifikation und Verifikation
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GAMP5GAMP5 ® ® -- WesentlicheWesentlicheLebenszyklusLebenszyklus--PhasenPhasen
Planung Bericht undFreigabe
Konfigurierungoder Kodierung
Spezifizierung Verifizierung
Planung Bericht undFreigabe
Konfigurierungoder Kodierung
Spezifizierung Verifizierung
Unterstützende ProzesseRisiko-Management, Entwurfsprüfung, Änderungs- und Konfigurations-Management, Verfolgbarkeit, Dokumenten-Management
Entwicklungs-Phasen
Konzept Projekt Betrieb Stilllegung
Lieferanten-
beteiligung
Potentielle
Aufbewahrung,Migration,Beseitigung
Stilllegung
Änderungen
Entwicklungs-Phasen und Unterstützungs-Prozesse im Lebenszyklus
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Lebenszyklus ist skalierbar bezüglich derSystemkategorien
Allgemeiner Ansatz der Spezifikation undVerifikation kann angepasst werden…
SW-Kategorien
Skalierbarer LebenszyklusSkalierbarer Lebenszyklus
Kategorie Bezeichnung1 Infrastruktur-Software (-produkte)
2 - leer -
3 Nicht konfigurierte Software
4 Konfigurierte Software
5
Zugeschnittene Anwendung (Software-
Anwendung)
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Kategorie 1 : Infrastruktur-Software• Etablierte oder kommerziell verfügbare unterlagerte
Software Betriebssysteme Datenbank-Verwaltung Programmiersprachen
Middleware Kontaktplan-Interpreter (auch Funktionsplan-Interpreter) Werkzeuge zur statistischen Programmierung Tabellenkalkulationspakete (aber nicht die Anwendungen,
die diese Pakete nutzen)
Verifikationsmaßnahmen Protokollierung der Versionsnummer Verifikation der korrekten Installation durch Befolgen
geprüfter Installationsprozeduren
Skalierbarer LebenszyklusSkalierbarer Lebenszyklus
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Spezifikation Verifikation
Nicht-konfigurierbares oderkonfigurierbares Produkt Lieferanten-
QMS
Lieferant
RegulierteFirma
PrimäreZuständigkeit
Anwender-Lastenheft
nicht konfigu-riertes Produkt
Anforderungs-(Lasten) Test
Kategorie 3: Nicht-konfigurierte Software
Skalierbarer LebenszyklusSkalierbarer Lebenszyklus
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Spezifikation Verifikation
Konfigurierbares Produkt Lieferanten-QMS
Lieferant
RegulierteFirma
PrimäreZuständigkeit
Anwender-Lastenheft
Pflichtenheft
Konfigurations-Spezifikation
Produkt-Konfigurierung
Konfigurations-Test
Funktions-
Test
Anforderungs-(Lasten) Test
Skalierbarer LebenszyklusSkalierbarer Lebenszyklus
Kategorie 4: Konfigurierte Software
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Spezifikation Verifikation
Lieferantenwissen undtechnische Expertise Lieferanten-QMS
Lieferant
RegulierteFirma
Primäre
Zuständigkeit
Anwender-Lastenheft
Pflichtenheft
Entwurfs-
Spezifikation
Modul (Element)-Spezifikation
Modul-Kodierung
Modul (Element)-Test
Integrations-
Test
Funktions-Test
Anforderungs-(Lasten) Test
Kategorie 5 – Zugeschnittene Anwendung
Skalierbarer LebenszyklusSkalierbarer Lebenszyklus
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GAMP5GAMP5 ® ® -- StrukturStruktur
GAMP-Prinzipien
und strategisches
Rahmenwerk
Anhänge
Manage-ment
Entwick-lung
Betrieb,Wartung,Änderung
Spez.interess.Themen
All-gemein
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GAMP5GAMP5 ® ® -- StrukturStruktur
Inhalte GAMP5 ® - Hauptteil(komplett überarbeitet)
•
Key Concepts
• Life Cycle Approach
• Life Cycle Phases
• Science Based Risk Management• User Activities (Regulated Company Activities)
including Governance for Achieving Compliance
• Supplier Activities
• Efficiency Improvements
• Appendix G1: Synopses of GAMP Good Practice Guides
• Appendix G2: References• Appendix G3: Glossary and Acronyms
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GAMP5GAMP5 ® ® -- AnhAnhäängenge
• Management• M1 - Validation Planning
•
M2 - Supplier Assessment
• M3 - Science Based Quality Risk Management (starküberarbeitet)
•
M4 - Categories of Software and Hardware (stark
überarbeitet)• M5 - Design Review and Traceability
•
M6 - Supplier Quality and Project Planning
• M7 - Validation Reporting• M8 - Project Change and Configuration Management
•
M9 - Document Management
• M10 - System Retirement (neu)
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GAMP5GAMP5 ® ® -- AnhAnhäängenge
• Entwicklung (Development) (alle wesentlich überarbeitet)
• D1 - User Requirements Specifications
• D2 - Functional Specifications• D3 - Configuration and Design
•
D4 - Management, Development and Review
of Software• D5 - Testing of Computerized Systems
•
D6 - System Descriptions (neu)
• D7 - Data Migration (neu)
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GAMP5GAMP5 ® ® -- AnhAnhäängenge• Betrieb (Operation)Introduction to Operational Appendices
•
O1 - Handover (neu)
• O2 - Establishing and Managing SupportServices
• O3 - Performance Monitoring
• O4 - Incident Management (neu)• O5 - Corrective and Preventive Action (CAPA) (neu)
• O6 - Operational Change and ConfigurationManagement
• O7 - Repair Activity (neu)
• O8 - Periodic Review
• O9 - Backup and Restore
• O10 - Business Continuity Management
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GAMP5GAMP5 ® ® -- AnhAnhäängenge
• Betrieb (Operation)• O11 - Security Management
•
O12 - System Administration (neu)
• O13 - Archiving and Retrieval
• Speziell interessierende Themen (komplett neu)
• S1 - Alignment with ASTM E2500• S2 - Electronic Production Records (EPR)
• S3 - Control and verification of End User Applications
• S4 - Patch Management• S5 - Managing Quality Within an Outsourced IS/IT
Environment
• S6 - Organizational Change
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GAMP5 ®
ausgeweitet auf die Bereiche Pharma, Gesundheitsprodukte,biologische Prozesse und medizinische Geräte
konsolidiert einen allgemeinen Rahmen für Gute-Praxis-Methoden für alle Arten der computergestützten Systeme
integriert den risikobasierten Ansatz im gesamten Lebenszyklusder Computervalidierung
fokussiert auf GxP-kritische Applikationen fokussiert auf Schlüsselaspekte der Lebenszyklustätigkeiten, die
besondere GxP-Erfordernisse über die gute Praxis hinaus haben legt die Rollen und Verantwortlichkeiten im Lebenszyklus fest
und beschreibt die Disziplinen / Funktionsrollen und Anwender- /Lieferantenbeziehungen basiert auf und ist konsistent mit etablierten und neu entwickel-
ten internationalen Normen für computergestützte Systeme wurde an die ISPE-Grundsätze, Praktiken und andere ISPE-
Publikationen angeglichen
Schlussbemerkungen (1)Schlussbemerkungen (1)
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Schlussbemerkungen (2)Schlussbemerkungen (2)
GAMP5 ®
enthält umfangreiche Änderungen• Berücksichtigung geänderter Sichtweisen der
Regulierungs- und Überwachungsbehörden
• Konzentration auf kritische Elemente, die wesentlichenEinfluss auf Patientensicherheit haben
• Risikobewertung / –management wesentlich ausgebaut
• Umstellung von der Qualifizierungsterminologie auf dieVerifikationsterminologie
• Starke Einbeziehung von Lieferantenaktivitäten
• Abgrenzung der (Pharma-) Anwendungsentwicklung vonder Lieferanten-Systementwicklung
• Umfangreichere Berücksichtigung der Betriebsphase
•
Leider starke Umbenennung der Anhangnummern (keineKonsistenz zur Vorgängerversion)
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Schlussbemerkungen (3)Schlussbemerkungen (3)
GAMP5 ®
enthält zwar umfangreicheÄnderungen und Erweiterungen
Aber keine Änderungen derGrundprinzipien aus GAMP4 ®