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Offene Studien
Sehr geehrte Damen und Herren,in dieser Powerpointpräsentation finden Sie aktuell offene onkologisch-hämatologische Studien.
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Verantwortlich für die Richtigkeit der Studieninformationen ist der jeweilige Hauptprüfer (PI)
Über Anregungen, Ergänzungen oder Korrekturvorschläge freuen wir uns. Wenden Sie sich bitte diesbezüglich an Herrn Kösters, Telefon: 040-7410-53994, E-Mail: koesters@uke.de . Gern stellen wir Ihnen auch eine Vorlage zur Verfügung, über die Sie uns Informationen für zu veröffentlichende Studien bereit stellen können.
TRIALFINDER
Solide Tumore I Solide Tumore II Hämatologische Erkrankungen
Bronchial Mamma-Ca ALL
Kopf-Hals-Tumor Ovarial-Ca AML
Ösophaguskarzinom CLL
Magen-Ca und gastroösophagealer Übergang
Sarkome CML
Pankreaskarzinom Hepatozelluläres Karzinom MDS
Cholangiozelluläres Karzinom Nierencell-Ca Morbus Hodgkin
Kolorektales Karzinom Dermatologische Neoplasien MPN
Harnblasenkarzinom Hirntumoren Multiples Myelom
ProstatakarzinomNHL
Keimzelltumor Div. Entitäten ZNS-NHL
Studien zu Nebenwirkungen onkologischer Therapien
Studien der pädiatrischen Onkologie-Hämatologie (GPOH)
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StudienbaumÖsophaguskarzinom
Ösophagus – irresektabel oder metastasiert
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
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Studienbaum Ösophaguskarzinom (irresektabel oder
metastasiert)
Plattenepithel-
karzinom
metastasiert / lokal
fortgeschrittenPOWER
LEOPARD IIPlattenepithel-/
Adenokarzinom
nicht metastasiert /
lokal fortgeschritten /
irresektabel UKE*, HOPA*
UKE*, HOPA*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
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StudienbaumMagenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang -
resektabel
FLOT4HER2+/-
UKE*, HOPA*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Adenokarzinom
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StudienbaumMagenkarzinom
Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang – resektabel
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Erstlinie
Magenkarzinom + Gastroösophagaler Übergang - metastasiert – Salvage
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StudienbaumMagenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang -
metastasiert - Erstlinie
PaFLO
Erstlinie
HER2+ JACOB
cMET-HER2-
UKE*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona,
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
UKE*
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Jacob
A DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, MULTICENTER PHASE III STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB IN COMBINATION WITH
TRASTUZUMAB AND CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED GASTRIC CANCER
Beginn 15.08.2013 Ende
Ansprechpartner UKE: PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 a.stein@uke.deSI PD Dr. Andreas Block. 040-7410-554700 block@uke.deSK Anja Weber 040-7410-55489 an.weber@uke.de
Einschlusskriterien• Histologically confirmed (by enrolling center) metastatic
adenocarcinoma of thestomach or GEJ• HER2-positive tumor defined as either IHC 3+ or IHC 2+,
the latter in combination with ISH+, as assessed by a sponsor-designated central laboratory on a primary or metastatic tumor
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0 or 1• Life expectancy >= 3 months
Ausschlusskriterien• Previous systemic cytotoxic chemotherapy for advanced
(metastatic) disease• Previous treatment with any HER2-directed therapy, at any
time, for any duration• History or evidence of brain metastasis• Radiotherapy within 30 days before the first dose of study
treatment (within 2 weeks if given as palliation to peripheral bone metastases, if recovered from all toxicities)
R
Arm A: Pertuzumab +Trastuzumab - Fluoropyrimidine -Cisplatin
Arm B: Placebo +Trastuzumab
-Fluoropyrimidine -Cisplatin
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StudienbaumMagenkarzinom + Gastroösophagealer Übergang -
metastasiert - Salvagetherapie
CabaGast
HER2-
ab Zweitlinie
HER2+ GATSBY
RADPAC
HER2-
HOPA*, HOPE*
HOPE*
UKE*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona,
HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
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GATSBY-BO27952
A randomized, multicenter, adaptive phase II-III study to evaluate the efficacy and safety of trastuzumab emtansine (T-DM1)versus taxane (docetaxel or paclitaxel) in patients with
previously treated locally advanced or metastatic HER2-positive gastric cancer, including adenocarcinoma of the gastrooesophageal junction
Beginn 06.11.2012 Ende offen
Ansprechpartner HOPE:PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 hegewisch@t-online.deSI Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 goekkurt@onkologie-eppendorf.deSK Detlef Fabian 040-42916356 studienzentrale@onkologie-eppendorf.de
Einschlusskriterien• Histologically or cytologically confirmed HER2-
positive locally advanced or metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the GEJ)
• Completion of at least one prior chemotherapy regimen for advanced gastric cancer (including adenocarcinoma of the GEJ); prior therapy need not have included HER2-directed therapy
Ausschlusskriterien• An interval shorter than 21 days from the last dose
of chemotherapy or HER2-directed therapy until the time of randomization
• Prior treatment with trastuzumab emtansine, docetaxel or paclitaxel
ARM C:
Trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg every 3 weeks
Trastuzumab emtansine 2.4 mg/kg every week
Docetaxel 75 mg/m²every three weeks or Paclitaxel 80 mg/m² every week according to investigator choice
R
ARM A:
ARM B:
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RAD001-RADPAC
A randomized, double blind, multi-center phase III study evaluating paclitaxel with and without RAD001 in patients with gastric carcinoma who have progressed after therapy with a
fluoropyrimidine-containing regimen
Beginn 28.06.2012 Ende offen Ansprechpartner:HOPEPI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 hegewisch@t-online.deSK Detlef Fabian 040-42916356 studienzentrale@onkologie-eppendorf.deHOPAPI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 studien@hopa-hamburg.deSK Dr. Michael von Staden 040- 38021283 studien@hopa-hamburg.de
Einschlusskriterien• Histologically or cytologically confirmed and documented
gastric adenocarcinoma or adenocarcinoma of the esophagogastric junction, if they have advanced disease (inoperable, recurrent or metastatic disease)
• Documented progressive disease during/after one or two prior treatments containing 5FU/Platinum and /or its precursors or derivates in the palliative settings. Neoadjuvant/adjuvant treatment is not counted, unless progression occurs <6 months after completion of the treatment.In these cases, neoadjuvant/adjuvant treatment is counted as one line.
Aussschlusskriterien• Current treatment with any anti cancer therapy or treatment
with anti cancer therapy ≤ 2 weeks prior to study treatment start unless rapidly progressing disease is measured
R
Arm A: Paclitaxel + Placebo
Arm B: Paclitaxel + RAD001(Everolimus)
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11/127Entitäten
StudienbaumKolonkarzinom
Kolonkarzinom - metastasiert – liver only
Kolonkarzinom - metastasiert – firstline
Kolonkarzinom - metastasiert – salvage
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
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12/127Entitäten
StudienbaumKolorektales Karzinom
- metastasiert - liver only
nur Leber-metastasen
Z.n. R0 Resektion LICC
CELIM2irresektabel kras-wt/mtUKE*
HOPE*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
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13/127Entitäten
LICCL-BLP25 in Patienten mit kolorektalem Karzinom nach kurativer Lebermetastasenresektion- eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, multinationale, doppelblinde Phase II Studie
Beginn JAN 2012 Ende offen
Ansprechpartner HOPE:PI Prof. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 hegewisch@t-online.deSI Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 goekkurt@onkologie-eppendorf.deSK David Rodenberg 040-42916356 rodenberg@onkologie-eppendorf.de
Einschlusskriterien• Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms
des Kolons oder des Rektums mit kompletter Resektion des primären Tumors und keinem Hinweis auf ein lokales Rezidiv
• Metastasierung der Leber mit kürzlich erfolgter Resektion (R0 od R1) aller Lebermetastasen (<8Wo vor Randomisierung), sowohl primär oder auch sekundär (nach Chemtherapie)
Aussschlusskriterien• Andere Metastasen, mit Ausnahme Lebermetastasen• R2 und Rx resezierte Lebermetastasen; Patienten mit R1
resezierten Lebermetastasen dürfen eingeschlossen werden, wenn eine Nachresektion durch den Operateur als nicht indiziert oder nicht notwendig gesehen wurde
• Erhalt einer Chemotherapie innerhalb von 4 Wo vor Randomisierung
R
L-BLP-25 Arm: Einmalige iv Infusion mit 300mg/m² Cyclophosphamid 3 Tagevor erster L-BLP-25 Vakzinierung8 aufeinanderfolgende Vakzinierungenmit 930 µg L-BLP-25
Placeboarm: einmalige iv Infusion0,9%ige Kochsalzlösung 8 aufeinanderfolgende Placebo- Injektionen
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14/127Entitäten
StudienbaumKolorektales Karzinom- metastasiert - firstline
metastasiert intensive Therapie notwendig/sinnvoll (3 fach/4 fach)
Charta
weniger intensive Therapie sinnvoll (2 fach/3 fach)
ML 22011
UKE*, SOHB*
HOPA*, HOPE*,
SOHB *
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
Asymptomatischer Primärtumor mit synchronen irresektablen Metastasen
SynchronousUKE*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm
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15/127Entitäten
ML22011
Sequenzielle Erstlinientherapie des metastasierten kolorektalen Karzinoms mit Capecitabine/ FUFA, Irinotecan und Bevacizumab
Beginn JUN 2013 Ende offen
Ansprechpartner:HOPEPI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 hegewisch@t-online.deSK Detlef Fabian 040-42916356 studienzentrale@onkologie-eppendorf.deHOPAPI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 studien@hopa-hamburg.deSK Dr. Michael von Staden 040- 38021283 studien@hopa-hamburg.deSOHBPI Dr. Jan Wierecky 040-357177726 kontakt@onkologie-hamburg.deSK Dorothea Zäch 040-357177726 zaech@verpoort-zeller.de
Einschlusskriterien• Histologisch gesichertes metastasiertes kolorektales
Karzinom• Metastasen sind nicht resektabel oder der Patient kann
oder will sich einer chirurgischen Massnahme nicht unterziehen
• Keine vorausgegangene Chemotherapie der metastasierten Erkrankung
Aussschlusskriterien• Primär resektable Metastasen und Wunsch des Patienten,
sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen
R
Arm A: Capecitabine plus Bevacizumaboder FUFA plus Bevacizumab
Arm B: XELIRI plus Bevacizumaboder FOLFIRI plus Bevacizumab
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16/127Entitäten
StudienbaumKolorektales Karzinom
- metastasiert - Salvagetherapie
lokalablative Therapie bei oligometastasiertem KRK
Z.n. Erstlinientherapie (3-6 Monate)
OLGA
UKE*
Zweitlinie Z.n. irinotecan - haltiger Erstlinie
TRICC-C
HOPA*
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPA = Hämatologisch Onkologische Praxis Altona
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17/127Entitäten
Olga
Kombinierte Radiochemotherapie mit Capecitabin und Bevacizumab nach 3-6 Monaten Chemotherapie bei Patienten mit oligometastasiertem kolorektalem Karzinom
Multizentrische Phase II Studie
Haupteinschlusskriterien• Patienten mit metastasiertem,
histologisch gesichertem, kolorektalem Karzinom, UICC Stadium IV
• Oligometastasierte Erkrankung, definiert als mindestens 1 messbare Läsion größer als 1cm (RECIST v1.1) und maximal 5 Läsionen an maximal 3 Lokalisationen
• Patienten, die nach 3-6 Monaten Induktionschemotherapie (Irinotecan- oder Oxaliplatin-haltige Kombinationschemotherapie mit Bevacizumab) weder eine progrediente noch eine resektable Tumorerkrankung zeigen.
• Maximale Therapieunterbrechung vor Beginn der Studientherapie und nach Beendigung der Induktionstherapie von 6 Wochen.
• ECOG ≤ 1, Lebenserwartung > 3 Monate
Rekrutierung: Beginn 07/2013 Ende Patientenzahl: ca 5
Ansprechpartner UKE:PI/LKP Prof. C. Petersen 040-7410-57351 cor.petersen@uke.deSI Dr. A. Stein 040-7410-56882 a.stein@uke.deSK S. Pohl 040-7410-55891 supohl@uke.de
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18/127Entitäten
TRICC-C
A multicenter, randomized, phase II trial: BIBF 1120 vs. placebo in patients receiving oxaliplatin plus fluorouracil and leucovorin (mFOLFOX6) for advanced, chemorefractory metastatic colorectal cancer
(mCRC)
Beginn Q3-2013 Ende offen
Ansprechpartner HOPA:PI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 studien@hopa-hamburg.de
SI Dr. Erik Engel 040- 38021230 studien@hopa-hamburg.de SK Dr. Michael von Staden 040- 38021283 studien@hopa-hamburg.de
Einschlusskriterien• Histologically proven colorectal adenocarcinoma• Intended treatment with mFOLFOX6 after one prior
palliative chemotherapy for metastatic CRC• ECOG 0-1
Aussschlusskriterien• Prior treatment with more than one line of palliative standard
chemotherapy for CRC, prior treatment with a tyrosine kinase inhibitor, prior palliative treatment with an oxaliplatin containing regime
R
Arm A: mFOLFOX6 + BIBF11202x200mg/d, d1-d14, repeated every 14d
Arm B: mFOLFOX6 + Placebo
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19/127Entitäten
StudienbaumPankreaskarzinom
Pankreas - resektabel
Pankreas - metastasiert oder irresektabel
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
20/127Entitäten
StudienbaumPankreaskarzinom
- resektabel
adjuvant/additiv
resektabel
neoadjuvant NEOPA
ESPAC 4
UKE*
UKE*
R0/1
CONKO 06HOS*
R1
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOS = Hämatologie Onkologie Schnelsen
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
21/127Entitäten
StudienbaumPankreaskarzinom
- metastasiert oder irresektabel
Metastasiert oder irresektabel
Pankreas MEDAC
Maestro
UKE*
HOPE*
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, HOPE = Hämatologisch Onkologische Praxis Eppendorf
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
22/127Entitäten
CONKO-06Additive Therapie beim R1-resezierten Pankreaskarzinom mit Gemcitabin plus Sorafenib versus Gemcitabin plus Placebo über 12 Monate- eine doppelblinde , placebokontrollierte Phase IIb Studie
Beginn xxx Ende offen
Ansprechpartner HOS:PI Dr. Matthias Bertram 040 -593545 15 forschung@onkologie-partner.deSI Dr. Sigrun Müller- Hagen 040- 593545 15 forschung@onkologie-partner.deSK Susanne Göricke 040- 593545 15 forschung@onkologie-partner.de
Einschlusskriterien• Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenocarcinoms
des Pankreas• Keine vorangegangene neoadjuvante Therapie
(Chemotherapie oder Bestrahlung) Aussschlusskriterien• Unkontrollierte schwere Begleiterkrankung• Aktive Infektion > Grad 2
R
Arm A: Sorafenib 400 mg 2x tgl.; Tag 1-28Gemcitabin 1000 mg/m² Tag 1,8,15, Wiederholung alle 4 Wochen
Arm B: Placebo 2x tgl.; Tag 1-28Gemcitabin 1000 mg/m² Tag 1,8,15, Wiederholung alle 4 Wochen
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
23/127Entitäten
Maestro-TH302
A randomized, double blind, Phase III study of the efficacy and safety of Gemcitabine in combination with TH-302 compared with Gemcitabine in combination with Placebo in previously untreated
subjects with metastatic or locally advanced unresectable pancreatic adenocarcinoma
Beginn Ende
Ansprechpartner HOPE: PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 hegewisch@t-online.deSI Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 goekkurt@onkologie-eppendorf.deSK Detlef Fabian 040-42916356 studienzentrale@onkologie-eppendorf.de
Einschlusskriterien• Locally advanced unresectable or metastatic pancreatic
ductal adenocarcinoma proven by histology or cytology and previously untreated with chemotherapy or systemic therapy other than:- Radiosensitizing doses of 5-fluorouracil- Radiosensitizing doses of Gemcitabine if
relapse occured at least 6 months after completion of
Gemcitabine- Neoadjuvant Chemotherapy if relapse occured at least 6 months after surgical resection- Adjuvant Chemotherapy if relapse occured at
least 6 months after completion of adjuvant Chemotherpay
Aussschlusskriterien• Significant cardiac or peripheral vascular arterial disease• Concomitant treatment with radiotherapy
R
Gemcitabine + TH-302
Gemcitabine + Placebo
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24/127Entitäten
FLOT4
Multizentrische, randomisierte Phase II/III Studie mit 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin und Docetaxel (FLOT) versus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resektablem Adenokarzinom des ösophagogastralen Überganges und des Magens
RARM B: 4x FLOT – OP – 4x FLOT
ARM A: 3x ECF/ECX – OP – 3x ECF/ECX
Einschlusskriterien
• keine Resektion des Tumors• keine zytostatische Behandlung• ECOG <= 2
Beginn 01.01.2010 Ende offen
AnsprechpartnerUKE:PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 block@uke.deSI Dr. Anja Knödler et al. 040-7410-23041 a.knoedler@uke.deSK Peter Lasch 040-7410-59879 lasch@uke.deHOPA:PI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 studien@hopa-hamburg.deSK Dr. Michael von Staden 040- 38021283 studien@hopa-hamburg.de
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25/127Entitäten
LEOPARD II
Definitive radiochemotherapy with 5-FU / cisplatin plus/minus cetuximab in unresectable locally advanced esophageal cancer: a phase II study
RARM B:5-FU, Cisplatin, Radiotherapy
ARM A: Cetuximab, 5-FU,Cisplatin, Radiotherapy
Einschlusskriterien• Alter 18 - 75• Karnofky >=70• Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel- oder
Adeno-carcinom des Ösophagus• keine VorbehandlungAusschlusskriterien• Allergien gegen chimäre Antikörper• Andere Krebserkrankungen (ausser kurativ behandelte
Basalzellen-Ca oder Cervix-Ca• Aktive Hauterkrankung > Grade 1• FEV1 < 1,1• Metastasen
Beginn 15.09.2011 Ende 02/2014
Ansprechpartner:UKE:PI Prof Cordula Petersen 040-7410-57351 cor.petersen@uke.deSI PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 block@uke.deSK Susanne Pohl 040-7410-55891 supohl@uke.deHOPA:PI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 studien@hopa-hamburg.deSK Dr. Michael von Staden 040- 38021283 studien@hopa-hamburg.de
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26/127Entitäten
StudienbaumCholangiozellulläres Karzinom
Adjuvante Chemotherapie nach kurativer Resektion
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Andreas Block Tel.: 040-7410-55470Dr. Alexander Stein Tel.: 040-7410-56882
ACTICCA
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27/127Entitäten
StudienbaumCML
Primärtherapie Neu diagnostizierte CML in chronischer Phase
Therapieinten-sivierung
CHOICES
CML V
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Philipe Schafhausen Tel.: 040-7410-57122
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28/127Entitäten
StudienbaumKeimzelltumore
Nichtseminome und Seminome
AH—10/04
Primärtherapie
Stadium I - Nichtseminom
Metastasiert – Poor Risk - national Registerstudienational
Rezidivtherapie
1. Rezidiv
nach weiteren Rezidiven RADIT
Registerstudie zur Salvagetherapie
Metastasiert – Poor Risk - internationalRegisterstudieinternational
Knochenmetastasen –- nationalRegisterstudieKnochenmetastasen
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Carsten Bokemeyer Tel.: 040-7410-52960PD Dr. Karin Oechsle Tel.: 040-7410-50667
PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
29/127Entitäten
AH 10/04
Randomisierte Phase III Studie 1xBEP (Bleomycin, Etoposid, Cisplatin) im Vergleich zu 2xBEP bei Patienten mit einem nicht-seminomatösen Hodentumor im klinischen Stadium I ("high risk")
R
Einschlusskriterien• histologisch geprüfter NSGCT I
(„high risk“)• ECOG 0-2• keine vorherige Chemotherapie• keine Patienten ohne vaskuläre
Invasion• kein Zweitmalignom,
ausgeschlossen kontralaterale TIN/Keimzelltumor im kontralateralen Hoden (Z.N. Ablatio und mindestens 3 Jahre Rezidivfreiheit
Beginn 13.09.2010 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 c.bokemeyer@uke.deSI PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 k.oechsle@uke.deSK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de
1 x BEP
2 x BEP (1 Zyklus entspricht 21 Tagen)
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
30/127Entitäten
Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor.
Ein- und Ausschlusskriterien
• keine
Beginn 22.02.2011 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 c.bokemeyer@uke.deSI PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 k.oechsle@uke.deSK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de
Registerstudie zur Primärtherapie - national
Datensammlung zur Art der PrimärtherapiePEB, PEI (konventionell), Hochdosis PEI oder Sonstige
Registerstudie, es findet keine Randomisierung stattDie Zentren entscheiden sich je nach Patient,
welche Chemotherapie gegeben wird
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31/127Entitäten
Registerstudie zur Salvagetherapie
Registerstudie zur Salvagetherapie bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten Keimzelltumoren
Datensammlung zur Salvage – TherapieHochdosis – CE 3 x, PEI (konventionell), TIP, Sonstige
Ein- und Ausschlusskriterien
• keine
Beginn 01.01.2007 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 c.bokemeyer@uke.deSI PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 k.oechsle@uke.deSK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de
Registerstudie, es findet keine Randomisierung stattDie Zentren entscheiden sich je nach Patient,
welche Chemotherapie gegeben wird
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32/127Entitäten
RADIT
Einarmige, offene Phase II-Studie mit Everolimus bei Patienten mit rezidivierten bzw. refraktären Keimzelltumoren (RADIT)
Ein Behandlungsarm mit Everolimus
Einschlusskriterien• histologisch gesichertes seminomatöser
od. nicht seminomatöser Keimzelltumor• Krankheitsprogress unter Cisplatin od.
Krankheitsprogress unter od. Rezidiv nach HD-Chemotherapie oder Krankheitsprogress od. Rezidiv nach mehr als 2 verschiedenen Cisplatin-basierten Regimen und Kontraindikation gegen Hochdosischemotherapie
• adäquate KM-Leber- und Nierenfunktion• ECOG >=2Ausschlusskriterien• Vortherapien mit mTOR-Inhibitoren• andere maligne Erkrankungen• aktive od. unkontrollierte Infektion,
einschließlich chronischer Hepatitis B oder C
Beginn 10.02.2011 Ende 11/2013
Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 k.oechsle@uke.deSI Dr. D. Koychev et al. 040-7410-50919 d.koychev@uke.deSK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de
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33/127Entitäten
PANTER
Perioperative chemotherapy with FOLFOX plus Cetuximab versus adjuvant FOLFOX plus Cetuximab for patients with resectable liver metastases of colorectal carcinoma
R
Einschlusskriterien• Wildtyp k-ras im Primärtumor oder
Metastase• ECOG 0-1Ausschlusskriterien• k-ras – Mutation oder andere Mutation
im Tumorgewebe• Vorherige Oxaliplatin-Therapie vor
weniger als 1 Jahr• Gleichzeitige immunsuppressive
Therapie
Beginn 02/2011 Ende 01/2014
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Björn Nashan 040-7410-56136 nashan@uke.deSI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 a.stein@uke.deSK Anja Weber 040-7410-55489 an.weber@uke.deAnsprechpartner HOPE:PI Prof. Dr. S. Hegewisch-Becker 040-4602001 hegewisch@t-online.deSI Dr. Eray Gökkurt 040-4602001 goekkurt@onkologie-eppendorf.deSK Detlef Fabian 040-42916356 studienzentrale@onkologie-eppendorf.de
Arm A Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 24 Wo FOLFOX + Cetuximab
Arm A 12 Wo FOLFOX + Cetuximab -> 4 Wo Pause -> Operation -> 4 – 8 Wo Pause -> 12 Wo FOLFOX + Cetuximab
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34/127Entitäten
Charta
R
Einschlusskriterien• Histologisch gesicherte Diagnose
eines metastasierten kolorektalen Karzinoms Stage IV (UICC)
• Mindestens eine Läsion > 1 cm• ECOG >= 2• Lebenserwartung > 3 MonateAusschlusskriterien• Vorbehandlung mit anderer
Prüfsubstanz bzw. Teilnahme an anderer Studie in den letzten 30 Tagen
• Systemische oder lokale Vorbehandlung der metastasierten Erkrankung
Beginn 20.12.2011 Ende 01.03.2014
AnsprechpartnerUKE:PI Dr. Stein 040-7410-56682 a.stein@uke.deSI PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 block@uke.deSK Thomas Müller 040-7410-55073 tho.mueller@uke.deSOHBPI Dr. Jan Wierecky 040-357177726 kontakt@onkologie-hamburg.deSK Dorothea Zäch 040-357177726 zaech@verpoort-zeller.de
FOLFOX/Bevacizumab mit oder ohne Irinotecan in der first-line Therapie beim metastasierten kolorektalen Karzinom. Eine randomisierte Phase II Studie (AIO 0209)
FOLFOX + BevaBevacizumab 5 mg/kg d1Oxaliplatin 85 mg/qm d1
I-LV 200 mg/qm d15-FU 3200 mg/qm 48h
6 Monate
FOLFOXIRI + BevaBevacizumab 5 mg/kg d1Oxaliplatin 85 mg/qm d1
Ironotecan 165 mg/qm d1I-LV 200 mg/qm d1
5-FU 3200 mg/qm 48h6 Monate
Maintenance
•until PD or toxicity or for up 12 months•after secondary resection maximum of 6 months
•Bevacizumab 5 mg/kg d1•I-LV 200 mg/qm d1•5-FU 3200 mg/qm for 48 h
Or
•Bevacizumab 7,5 mg/kg d1•Capecitabine 1600 mg/qm/d d1-d14
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35/127Entitäten
StudienbaumKopf-Hals Tumore (SCCHN)
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Philippe Schafhausen Tel.: 040-7410-5712Prof. Rainer Knecht Tel.: 040-7410-53300
Ende Januar 2014 wird die Head&Neck Studie RESGEX offen sein
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36/127Entitäten
PaFlo
Pazopanib mit 5-FU, Leukovorin und Oxaliplatin als Erstlinienbehandlung beim fortgeschrittenen Magenkarzinom - eine Phase II Studie.
R
Beginn 03/2012 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 a.stein@uke.deSI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 block@uke.deSK Peter Lasch 040-7410-59879 lasch@uke.de
Einschlusskriterien• Histologisch gesichertes Adeno-Ca des
Magens, des gastro-ösophagalen Übergangs mit entweder metastasierter oder lokal weit fortgeschrittener Erkrankung ohne operative Heilungschancen
• Keine vorgangegangene zytotoxische Therapie (Ausnahme bildet eine adjuvante Therapie solan Sie > 6 Monate vor Einschluss abgeschlossen wurde
Ausschlusskriterien• Patienten mit bekannter HER-2
Überexpression, definiert als IHC3+ oder IHC2+ oder FISH positiv
ARM A
ARM B
5-FU 2600 mg/qm, 24 h, d1Leukovorin 200 mg/qm, 2 h, d1Oxaliplatin 85 mg/qm, 2 h. d1
Wiederholung alle 2 Wochen für 12 Zyklen+ Pazopanib 800 mg oral 1 x tgl. bis zur Progression
5-FU 2600 mg/qm, 24 h, d1Leukovorin 200 mg/qm, 2 h, d1Oxaliplatin 85 mg/qm, 2 h. d1
Wiederholung alle 2 Wochen für 12 Zyklen
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37/127Entitäten
StudienbaumMDS
Intermediär – high risk Vidaza allo
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Philipe Schafhausen Tel.: 040-7410-57122
Relapsed/Refractory – high risk AML-GO
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38/127Entitäten
Vidaza allo
Comparison between 5-azacytidine treatment and 5-azacytidine followed by allogeneic stem cell transplantation in elderly patients with MDS according to donor availability
Donor verfügbar
?
Beginn 7/2011 Ende 7/2017
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Nicolaus Kröger 040-7410-55864 n.kroeger@uke.deSI Dr. Christine Wolschke 040-7410-54188 wolschke@uke.deSK Marion Heinzelmann 040-7410-54188 mheinzel@uke.de
Einschlusskriterien• de novo od. therapieassoziierte
MDS/CMML (WBC < 13/nl, intermed. Risk II od. high risk, od. intermed. I-risk mit high risk zytogen. Veränderungen, sek. AML mit Blasten <= 30 %
• Keine vorausgegangene Therapie bzw. max. 1 Zyklus 5- Azacytidine
• Alter 55 – 70 Jahre
4 Zyklen 5-Azacytidine 7 x 75 mg/qm
+ SpendersucheHLA-identischer Familienspender
oder passender
Fremdspender (10/10)
Ja
Nein
Allogene Stammzelltransplantation
nach dosisreduzierter Konditionierung
Weiterführung der 5-Azacytidine Therapie bis Progress bzw. inakzeptable
Toxizität
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39/127Entitäten
StudienbaumMorbus Hodgkin
HD 16Niedriges Risiko
HD 17Intermediäres Risiko
HD 18Hochrisiko
Primärtherapie
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Judith Dierlamm Tel.: 040-7410-59782
NIS TTACTBeobachtungsstudie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa
Rezidivtherapie HD-R3i
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40/127Entitäten
HD 16
HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
R
Beginn 10.12.2009 Ende 30.12.2014
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.deSI Dr. Tina Tomann et al. 040-7410-23061 t.tomann@uke.deSK Klemens Kösters 040-7410-53994 koesters@uke.de
Einschlusskriterien
• histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL
• Stadium I/II ohne die Risikofaktoren:grosser Mediastinaltumor,Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen
• therapienaiv für HL
2x ABVD PET +/-ARM A 20 Gy IF-RT
ARM B 2x ABVD
PET + 20 Gy IF-RT
PET -
Nachsorge
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41/127Entitäten
HD 17
HD16 frühe Stadien - Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des frühen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
R
Beginn 12.12.2011 Ende 01.12.2016
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.deSI Dr. Tina Tomann et al. 040-7410-23061 t.tomann@uke.deSK Klemens Kösters 040-7410-53994 koesters@uke.de
Einschlusskriterien
• histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL
• Stadium I/II A mit den Risikofaktoren:grosser Mediastinaltumor,Extranodalbefall, hohe BSG,3 oder mehr LK-Regionen
• Stadium IIB mit den RFhohe BSG und 3 oder mehr LK-Regionen
• therapienaiv für HL
2x BEACOPPesk 2x ABVD PET +/-ARM A 30 Gy IF-RT
ARM B
PET + 30 Gy IF-RT
PET -
Nachsorge
2x BEACOPPesk 2x ABVD
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42/127Entitäten
HD 18
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET
R
Beginn 01.12.2007 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.deSI Dr. Tina Tomann et al. 040-7410-23061 t.tomann@uke.deSK Klemens Kösters 040-7410-53994 koesters@uke.de
Einschlusskriterien
• histologisch gesicherte Erstdiagnose des HL
• Stadium IIb mit einem Risikofaktor:grosser Mediastinaltumor,oder Extranodalbefall,
• Stadium III + IV
2x Beacopp
esc.
PET +
A30 Gy IF-RT
B
Nachsorge
4x Bea-copp esc.
geschlossen
PET -
C
D
4x Bea-copp esc.
2x Bea-copp esc.
Pos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.
30 Gy IF-RTPos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.
30 Gy IF-RTPos. Lymphom-reste >= 2,5 cm.
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
43/127Entitäten
Studienbaum MPN
RELIEFPolycythämia Vera
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Philipe Schafhausen Tel.: 040-7410-57122
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
44/127Entitäten
StudienbaumMulitples Myelom
DSMM XIII
Primärtherapie
Induktion – Alter 60 - 70
Auto-AlloAlter <= 60
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Mascha Binder Tel.: 040-7410-53231Dr. Christine Wolschke Tel.: 040-7410-58129
AMG-162Alter >= 18, mit Knochenschmerzen
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
45/127Entitäten
DSMM XIII
The combination of Lenalidomide and Dexamethasone with or without intensification by high-dose Melphalan in the treatment of multiple myeloma
R
Beginn 01.04.2010 Ende 06/2013
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Timon Hansen et al. 040-7410-20911 t.hansen@uke.deSI PD Dr. Mascha Binder 040-7410-53231 m.binder@uke.deSK Anja Weber 040-7410-55489 an.weber@uke.de
Einschlusskriterien• Alter 60 – 70 Jahre• Symptomatisches Multiples
Myelom, das eine Therapie erfordert
• Nachweis von monoklonalem Protein im Serum und/oder Urin
Arm A1: Lenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,
Therapie bis zum Progress, maximal 5 Jahre innerhalb der Studie
Arm A2: Induktion mit 3 ZyklenLenalidomid 25 mg oral d 1 – d21 +
Dexamethason 40 mg oral d 1,8,15,22 Wdhl. Tag 29,
dann Tandem-Hochdosis-Melphalan (140 mg/qm) mit PBSCT,dann Erhaltungstherapie mit Lenalidomid 10 mg/Tag bis zum Progress bzw. maximal 5 Jahre innerhalb der StudieNach 3 Zyklen Induktion werden alle Patienten einer Stammzellmobilisierung und –sammlung unterzogen (CE mit G-CSF oder G-CSF mono).
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
46/127Entitäten
StudienbaumBronchial-CA
SCLC
Advanced Disease BMS CA184156First-Line Therapie
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Nils Thoennissen Tel.: 040-7410-51836
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
47/127Entitäten
StudienbaumNHL
StiL-7
Indolent
Morbus Waldenström
Agressiv
MantelzelllymphomMCL younger
MCL elderly> 65
< 65
Diffus groß-
zelliges
B-Zell
NHL
< 60 good prognosis – Kein Bulk IPI 0
< 60 good prognosis – Mit Bulk IPI 0
Flyer
Unfolder
OPTIMAL > 60> 60
< 60 poor prognosis – IPI 2+3 MegaCHOEP
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Judith Dierlamm Tel.: 040-7410-59782
NIS TTACTBeobachtungsstudie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
48/127Entitäten
StiL-NHL-7
Prospektiv randomisierte multizentrische Studie zur Therapieoptimierung (Primärtherapie) fortgeschrittener progredienter follikulärer sowie anderer niedrigmaligner Lymphome sowie von
Mantelzell-Lymphomen
Beginn 01.11.2009 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.deSI Dr. Tina Tomann 040-7410-23061 ttomann@uke.de SK Brigitte Martin 040-7410-56545 b.martin@uke.de
Einschlusskriterien• histologisch verifiziertes CD20-positives
B-Zell-Lymphom• Marginalzonenlymphom, nodales und
generalisiertes• Mantelzell-Lymphom• keine Vorbehandlung mit Zytostatika,
Interferonen od. Antikörpern• Stadium II od. IV od. Stadium II bulky
disease• ECOG 0-2• aktuelle Histologie nicht älter als 6 Mon.
Andere niedrig-maligne und Mantelzell
Lymphome
6 Zyklen Bendamustin/ Rituximab + 2 x Rituximab R
Rituximab alle 2 Monate – 2 Jahre
Nachbeobachtung
! Nur Morbus Waldenström wird in diese Studie eingeschlossen !
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
49/127Entitäten
MCL Younger
Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten unter 65 Jahren in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von 6 Zyklen R-CHOP mit anschließender myeloablativer Radiochemotherapie und autologer Stammzell-Transplantation vs. 3 Doppelzyklen R-CHOP/R-DHAP mit anschließendem Ara-C-haltigem myeloablativem Regime und autologer Stammzell-
Transplantation.
Beginn 12.06.2004 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.deSISK Ramona Michallik 040-7410-54729 r.michallik@uke.de
Einschlusskriterien• Patients <= 65 years• Advanced mantle cell
lymphoma (Ann Arbor stage II-IV) according to the WHO classification
• Previously untreated• WHO performance status
<= 2 or less• Eligible for myeloablative
therapy
4 x R-CHOP
2 x R-CHOP, 2 x R-DHAP
Evaluation
If CR or PR continue
If progessive off study
10 Gy TBI, 4x 1,5 g/qm Ara-C + 140 mg/qm Melphalan
R
2 x R-CHOP
1 x R-CHOP, 1 x R-DHAP
Evaluation
DexaBEAM
Stem cell
mobilisation
12 Gy TBI, 2 x 60 mg/kg
CyclophosphamidIf any
response continue
PBSCT
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
50/127Entitäten
MCL Elderly
Therapie von Mantelzell-Lymphom-Patienten ab 60 Jahre in den fortgeschrittenen Stadien II bis IV. Prospektiv randomisierter Vergleich von R-CHOP und R-FC. Anschließende Randomisisation:
Rituximab-Erhaltung vs. Interferon-alpha, bzw. PEG-Intron.
R1
Beginn 01.01.2004 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.de
SK Ramona Michallik 040-7410-54729 r.michallik@uke.de
Einschlusskriterien• patients with histologically
confirmed mantle cell lymphoma• advanced stages II-IV• previously untreated• 65 years and older or 60 – 65, if
not eligible for high dose chemotherapy
3weekly CHOP – 8 x
4weekly FC – 6 x
Final
evaluation
CR, CRu, PR
Off study
R2
Rituximab every 2 months until progression
3 MIU IFN-a 3x per weekor 1 μg/kg PegIntron
1x per week until progression
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
51/127Entitäten
Flyer
Randomisierte Studie zum Vergleich einer Immuntherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 oder 4 Zyklen einer Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen Intervallen bei Patienten mit aggressiven CD20-positiven B-Zell-Lymphomen im Alter von
18-60 Jahren ohne Risikofaktor (alltersadaptierter IPI=0) und ohne große Tumormasse (Durchmesser <7.5 cm)
Beginn 23.11.2006 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 c.bokemeyer@uke.deSI Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.deSK Juliane Granzow 040-7410-57843 j.granzow@uke.de
Einschlusskriterien
• Patienten sind 18 – 60 Jahre• Stadium I – IV ohne
Risikofaktoren (IPI=0)• Kein Bulk
6 x R-CHOP-21
4 x R-CHOP-21 + 2 x Rituximab
R
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
52/127Entitäten
Unfolder
Randomisierte Studie zum Vergleich einer kombinierten Immunochemotherapie mit 6 Zyklen des monoklonalen anti-CD20-Antikörpers Rituximab in Kombination mit 6 Zyklen einer
Chemotherapie mit CHOP in 21-tägigen oder 14-tägigen Intervallen jeweils mit und ohne konsolidierender Strahlentherapie von großen Tumormassen und/oder Extranodalbefällen bei
Patienten mit aggressiven CD20+ B-Zell-Lymphomen im Alter von 18-60 Jahren mit altersadaptiertem IPI=1 (alle) oder IPI=0 mit großen Tumormassen (Durchmesser >= 7.5 cm)
Beginn 23.11.2006 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 c.bokemeyer@uke.deSI Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.deSK Juliane Granzow 040-7410-57843 j.granzow@uke.de
Einschlusskriterien
• Patienten sind 18 – 60 Jahre• Stadium I – IV mit Risikofaktoren
(IPI=1) oder IPI=0 mit grossen Tumormassen
6 x R-CHOP-21
6 x R-CHOP-14 + GCSF
R
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53/127Entitäten
StudienbaumZNS-NHL
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Martin Trepel Tel.: 040-7410-51980
Zur Zeit gibt es keine offene Studie, demnächst wirddie MATRIX-Studie offen sein
NIS TTACTBeobachtungsstudie Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiothepa
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
54/127Entitäten
ESPAC 4
A phase III, two arm, open-label, multi-centre randomised clinical trial comparing combination gemcitabine and capecitabine therapy with gemcitabine alone
Beginn 12/2011 Ende 11/2016
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Jakob Izbicki 040-7410-53401 izbicki@uke.deSI Dr. Christiane Hanselmann 040-7410-54403 c.hanselmann@uke.deSK Cornelia Thieme 040-7410-59960 c.thieme@uke.de
Einschlusskriterien• Pat. nach kompletter makroskopischer Resektion (R0 od.
R1) eines Adeno-Ca des Pankreas• periampulläres Karzinom• kein Nachweis einer Aszites, Lebermetastasen, Streuung
auf andere abdomin. Organ od. Metastasen• Lebenserwartung > 3 Monate• keine vorhergehende o. best. maligne Diagnose
(ausgenommen: Basaliom der Haut od. situ Ca der CervixAusschlusskriterien• vorangegangene oder begleitende Chemotherapie• Pankreas-Lymphom• makroskopisch sichtbare Tumorreste
OP
ARM A:
ARM B:
Gemcitabine
Gemcitabine + Capecitabine
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
55/127Entitäten
Pankreas Medac
Gemcitabin versus Mitomycin versus Gemcitabin/Mytomycin bei Patienten mit fortgeschrittenem Pankreascarcinom, Randomisierte Phase II-Studie
R
Beginn 18.02.2004 Ende 12/2013
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 c.bokemeyer@uke.deSI PD Dr. Andreas Block 040-7410-55470 block@uke.deSK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de
Einschlusskriterien• Histologisch oder zytologisch
gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metasta-sierten oder rezidivierten Pan-kreaskarzinoms der Stadien (UICC 1997) III bis IV
• Keine vorangegangene Chemotherapie, Radiotherapie oder Immuntherapie
• keine Herzinsuffizienz NYHA II//IV• Kein COPD
Arm A Mitomycin 6 mg/qm, i.v. Bolus, d 1Gemcitabin 800 mg/qm, i.v., d 1,8,15
Arm C Gemcitabin 1000 mg/qm, i.v., d 1,8,15
Arm B weggefallen durch Amendment
Wiederholung des Zyklus jeweils am Tag 29
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
56/127Entitäten
StudienbaumSarkome
EWING 2008EWING-Sarkom
Weichteilsarkome
Knochensarkome
PAPAGEMOsecond line
Firstline, metastasiert oder fortgeschritten EPAZ
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Martin Trepel Tel.: 040-7410-1980
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
57/127Entitäten
EWING 2008
EWING 2008
Randomisation
Beginn 06/2008 Ende 12/2014
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Martin Trepel 040-7410-51980 m.trepel@uke.deSI Viola Kob et al. 040-7410-23051 vkob@uke.deSK
Einschlusskriterien• histologisch gesichertes Ewing
Sarkom des Knochens oder der Weichteile
• Karnofsky Indes > 50%• Alter > 2 und < 50 JahrenAusschlusskriterien• weitere bösartige Erkrankung• andere medizinische,
psychiatrische oder patientenbezogene Faktoren, die die Complience des Patienten in Frage stellen
R1 – Standard RiskVAC/VAI + ZoledronicO
peration
6 x VIDEVincristineIfosfamide
DoxorubicinEtoposide
Induktion
R2 – High RiskVAI, dann Busulfan + Melphalan + PBSCT
R3 – Very High RiskTreosulfan/Melphalan + PBSCT + VAC
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
58/127Entitäten
StudienbaumALL
Alle ALL - Studien sind geschlossen.Alle ALL-Patienten werden analog zu den untenstehenden Studien behandelt.
Alle ALL-Patienten werden in die Registerstudie aufgenommen
B-Vorläufer,
T-ALL
15 - 55Primärtherapie
GMALL 7/2003,Amendment 6
GMALL-Elderly,Amendment 5> 55
B-ALL, Burkitt,
hochmalignes
B-NHL
GMALL-B-ALL/NHL-2002,
Amendment 9
T-LBL Konsens-empfehlung T-LBL
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919
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59/127Entitäten
AMLSG-15-10
Randomized Phase III Study of Low-Dose Cytarabine and Etoposide with or without All-Trans Retinoic Acid in Older Patients not Eligible for Intensive Chemotherapy with Acut Myeloid
Leukemia an NPM1 Mutation
R
Beginn 01.08.2011 Ende 31.12.2016
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 fiedler@uke.deSI Dr. Mirjam Wüsthof et al. 040-7410-55692 m.wuesthof@uke.deSK Monika von der Born 040-7410-54354 m.von-der-born@uke.de
Einschlusskriterien• Neu diagnostizierte AML• Vorliegen einer NPM1-
Genmutation• Alter > ´60 Jahre• Keine vorherige ChemotherapieAusschlusskriterien• Kreatinin > 1,5 x NN• Bilirubin, AST, ALT > 2,5 x NN
Cytarabin + ATRA Zyklus 1 - 6
Etoposid Zyklus 1 50 mg/qm i.v. Tag 1 – 3Zyklus 2 – 6 100 mg/d/p.o. Tag 1 - 3
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60/127Entitäten
AMLSG-09-09
Phase III study of chemotherapy in combination with ATRA with or without gemtuzumab ozogamicin in patients with acute myeloid leukemia and NPM1 gene mutation.
Beginn 12/2010 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 fiedler@uke.deSI Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 m.kebenko@uke.deSK Monika von der Born 040-7410-54354 m.von-der-born@uke.de
Einschlusskriterien• Neu diagnostizierte AML• Vorliegen einer NPM1-
Genmutation• Alter >= 18 jahreAusschlusskriterien• Andere rekurrente genetische
Veränderungen• Kreatinin > 1,5 x NN• Bilirubin, AST, AP > 2, 5 x NN
2 Zyklen Induktionstherapie:
Cytarabin + ATRA + Idarubicin (Tg 1 +3 + 5, bei Pat. < 60) (Tg 1 + 3 bei Pat. > 60)
+ Etoposid (Tg 1 + 3)
3 Zyklen Konsolidierungtherapie
Cytarabin + ATRA
Vorübergehender Rekrutierungsstop
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61/127Entitäten
Valor
A Phase 3, Randomized, Controlled, Double-Blind, Multinational Clinical Study of the Efficacy an Safety of Vosaroxin and Cytarabine Versus Placebo and Cytarabine in Patients With First
Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (VALOR)
R
Beginn 15.01.2010 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 fiedler@uke.deSI Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 m.kebenko@uke.deSK Juliane Granzow 040-7410-57843 j.granzow@uke.de
Einschlusskriterien• age >= 18 Jahre• ECOG 0 – 2• LVEF >= 40 %Ausschlusskriterien• APL• more than 2 cycles prior
induction therapy• Completion of a single cycle of
treatment containing a total dose of 5g/m2 or more of cytarabine within 90 days before randomi-zation
Arm A:
Arm B:
cytarabine (IDAC) 1 g/m2 days 1 - 5 + vosaroxin 90 mg/m2 days 1 + 4
cytarabine (IDAC) 1 g/m2 days 1 - 5 + placebo days 1 + 4
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62/127Entitäten
Studienbaum
CUP PACET-CUP
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Alexander Stein Telefon: 040-7410-56882
Sinnvolles Umgehen mit einer Krebserkrankung
CALM
Interventionsprogramm für schwerkranke Krebspatienten
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63/127Entitäten
PACET-CUP
Open labeled, randomized multi-center phase II study evaluating the efficacy and safety of Paclitaxel/Carboplatin with and without Cetuximab as first-line treatment of adeno- and
undifferentiated CUP.
R
Beginn 20.10.2011 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 a.stein@uke.deSI PD Dr. Florian Langer et al. 040-7410-52453 langer@uke.deSK Peter Lasch 040-7410-59879 lasch@uke.de
Einschlusskriterien• Histologisch oder zytologisch
gesichertes CUPAusschlusskriterien• EGFR-Vortherapie• Frauen mit prädominanten
axillären LK• Frauen mit Peritonealcarcinose• Männer > 50 Jahre mit
retroperitonealen oder mediastinalen LK
Arm A: Carboplatin + Paclitaxel – 6 Zyklen
Arm B: Carboplatin + Paclitaxel + Cetuximab – 6 Zyklen
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64/127Entitäten
Synchronous
Resection of the primary tumor versus no resection prior to systemic therapy in patients with colon cancer an synchronous unresectable metastases (UICC stage IV). A randomized controlled
mulicenter trial (SYNCHRONOUS-Trial)
R
Beginn 09/2011 Ende 09/2013
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Jakob Izbicki 040-7410-53401 izbicki@uke.deSI PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55450 block@uke.deSK Christine Fehrs 040-7410-55237 c.fehrs@uke.de
Einschlusskriterien• Erstdiagnose eines histologisch
gesicherten Kolonkarzinoms• Synchrone Fernmetastase ohne kurative
Interventionsmöglichkeit• Resektabler Primarius• ECOG performance 0 – 2Ausschlusskriterien• Rektumkarzinom• Tumorbedingte Symptome, welche mit
dringlicher Operationsindikation einergehen
• Chemotherapie und/oder Radiation innerhalb der letzten 6 Monate
ExperimentellerArm
Kontroll-arm
Resektion des im Colon lokalisierten Primärtumors vor Beginn einer systemischen Therapie. Die Art der Therapie
ist abhängig von der Lokalisation des Tumors. Entsprechend der S3 Leitlinie des kolorektalen Karzinoms
Primär systemische Therapie gemäß lokalen Standards und/oder aktueller Leitlinien ohne vorausgegangene
Resektion des Tumors. Die systemische Therapie ist nicht vorgegeben.
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65/127Entitäten
PAPAGEMO
Phase II randomized clinical trial of Pazopanib alone and Pazopanib plus Gemcitabine in relapsed or metastatic soft tissue sarcoma
Einschlusskriterien• Histologically or cytologically confirmed malignant soft
tissue sarcoma includin any subtypes except:• Chondrosarcoma• Osteosarcoma• Ewing tumors an PNET• GIST• Dermafibromatosis sarcoma protuberans• Inflammatory myofibroblastic sarcoma• Malignant mesothelioma• Mixed mesodermal tumors of the uterusAussschlusskriterien• Prior treatment with any antiangiogenic drugs (including
bevacizumab an tyrosine kinase inhibitor• Active malignancy or any malignancy in the last 5 years
prior to first dose of study drug other than STS
R
Arm A: Pazopanib p.o. 800 mg/d Gemcitabine i.v. 1000mg/qm d 1,8
Arm B: Pazopanib p.o. 800 mg/d
Beginn 17.06.2011 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 a.stein@uke.deSI Julia Quidde . 040-7410-53552 j.quidde@uke.deSK Brigitte Martin 040-7410-56545 b.martin@uke.de
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66/127Entitäten
StudienbaumDermatologische Neoplasien
Malignes Melanom
Pimasertib
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Ingrid Moll Tel.: 040-7410-52631Prof. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919
lokal fortgeschritten oder metastasiert
CA184143 Ipilimumabnicht resezierbar oder metastasiert
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67/127Entitäten
StudienbaumNebenwirkungen onkologischer Therapien
Hauttoxizitäten bei kolorektalem Karzinom
AIO-LQ-0110
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68/127Entitäten
StudienbaumHarnblasenkarzinome
Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasen-Ca
EISAI
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962
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69/127Entitäten
EISAI
An Open-Label, Multicenter, Randomized Phase Ib/II Study of Eribulin Mesylate Administered in Combination with Gemcitabine Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin alone as First-
Therapy for Locally Advanced or Metastatic Bladder Cancer
Beginn 13.01.2011 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Gunhild von Amsberg 040-7410-53962 g.von-amsberg@uke.deSI Dr. D. Koychev et al. 040-7410-20291 dkoychev@uke.deSK Thomas Müller 040-7410-55073 tho.mueller@uke.de
Einschlusskriterien• > = 18 Jahre• Histologically or cytologically confirmed, locally advanced (i.e., T4) or
metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium (Phase1B). Histologically or cytologically confirmed, locally advanced(i.e., T4) or metastatic transitional cell cancer of the bladder only for Phase 2
• Not previously treated with systemic chemotherapy for metastatic bladder cancer (one regimen of adjuvant or neoadjuvant chemotherapy is permitted). Patients must have a disease-free interval of 6 months after adjuvant therapy
Ausschlusskriterien• Prior treatment with epothilone, ixabepilone, patupilone,
vinflunine,halichondrin B, and/or halichondrin B chemical derivatives• Received chemotherapy, targeted therapy, radiotherapy, surgery,or
immunotherapy within the 30 days prior to commencing study treatment or have not recovered from all treatment-related toxicities to Grade ≤1, except for peripheral neuropathy (Grade 1 and 2 are permitted) and alopecia
R
Arm A: Eribulin Mesylate Gemcitabine i.v. 1000mg/m2 d 1,8Cisplatin i.v. 70 mg/m2 d 1
Arm B: Gemcitabine i.v. 1000mg/m2 d 1,8, Cisplatin i.v. 70 mg/m2 d 1
Die Zyklusdauer ist 21 Tage
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70/127Entitäten
StudienbaumProstata-Ca
Kastrationsrefraktäres Prostata-Ca
Offene radikale Prostatektomie mit Lymphadenektomie PerClot®
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Lars Henrik Budäus Tel.: 040-7410-51300PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962
+ Vortherapie mit Abiraterone COMET-1
Kastrationsrefraktäres Prostata-Ca
Phase I – Studie mit Pasireotid LAR CSOM230XDE04
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71/127Entitäten
AMLSG 17-10
Phase I/II study on cytarabine and idarubicine combined with escalating doses of clofarabine as induction therapy in patients with acute myeloid leukemia and high risk for induction failure (CIARA)
Beginn 02/2012 Ende 2/2016
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53962 fiedler@uke.deSI Melanie Janning et al. 040-7410-55692 m.janning@uke.deSK Petra Kühne 040-7410-54353 p.kuehne@uke.de
Einschlusskriterien• Kein Nachweis einer t(15;17), t(8;21),
inv(16)/t(16/16) bzw. der korrespondierenden Funktionsskripte PML-RARA, RUNX1-RUNX1T1 oder CBFB-MYH11
• Kein Nachweis einer aktivierenden FLT3-Mutation (FLT3-ITD oder TKD-Mutation
• Kein Nachweis einer NPM1 Exon 12-Mutation• Keine vorherige Behandlung der AML
(Ausnahme: bis zu 5 Tagen Hydroxyurea p.o. während Screening/Baseline
• Alter >= 18 Jahre
Ausschlusskriterien• Hämorrhagische Diathese unabhängig von der
AML• Klinisch relevante Herzerkrankungen wie z.B
Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten, NHYA Grad III oder IV
mutation screeningwithin 48
hours
IMP Treatment
Induction I Induction II Consolidation
Followup
Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 6)
Clofarabin dose levels: ((15)/20/25/30/35mg/m2
> 60
yea
rs
< 60 years
Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 7,5)
Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 6)
Clo/AraC/Ida(X/0,75/2 x 7,5)
CEBPAmut HD-AraC x 2(1g/m2)
HD-AraC x3(3g/m2)
alloSCTCEBPAwtand fit
alloSCTCEBPA
mut
CEBPAwt
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72/127Entitäten
StudienbaumMamma-Ca
Her2/neu-positiv Aphinity
Theresa
Her2/neu-negativ DETECT III
Her2/neu-positiv
HR pos./ Her2-negativ FERGI
Adjuvantfrühes Hochrisiko GAIN-2
Metastasiert
Mamma-Ca beim Mann MALE
Targit-EFür ältere Patienten
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Volkmar Müller Tel.: 040-7410-50228
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
73/127Entitäten
Theresa
A PHASE III RANDOMIZED, MULTICENTER, TWO-ARM, OPEN-LABEL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY OF T-DM1 COMPARED WITH TREATMENT OF PHYSICIAN’S CHOICE IN PATIENTS WITH HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER WHO HAVE RECEIVED AT LEAST TWO
PRIOR REGIMENS OF HER2-DIRECTED THERAPY
R
ARM B: T-DM 1
Einschlusskriterien• Metastatic or unresectable locally advanced/recurrent breast cancer HER2-positive
disease documented as ISH-positive and/or 3+ by IHC on previously collected tumor tissue and prospectively confirmed central laboratory prior to study enrollment. Tumorgewebe muss vorhanden sein.
• Disease progression on the last regimen received as defined by the investigator.• Prior treatment with an anthracycline, trastuzumab, a taxane, lapatinib, and capecitabine
in the neoadjuvant, adjuvant, locally advanced, or recurrent/metastatic setting and documented disease progression (by investigator assessment) after at least two regimens of HER2-directed therapy in the metastatic or unresectable locally advanced/recurrent setting.
• Patients must have had at least 6 weeks of prior exposure in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting to lapatinib and capecitabine (given together or separately) unless they were intolerant of lapatinib and/or capecitabine. Patients who were found to be intolerant to lapatinib can be considered eligible if they experienced disease progression during a single trastuzumab-based regimen in the metastatic (or unresectable locally advanced/recurrent) setting.
Ausschlusskriterien • Brain metastases that are untreated or symptomatic, or require any radiation, surgery, or
steroid therapy to control symptoms from brain metastases within 2 months of randomization
Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2013 Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 vmueller@uke.deSI Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 f.trillsch@uke.deSK Fr. Natascha Gaskill 040/7410-58130 n.gaskill@uke.de
ARM A: Therapie nach Entscheidung des Prüfarztes(muss bei Studieneinschluss festgelegt sein)
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
74/127Entitäten
APHINITY
BIG 4-11/BO25126/TOC4939G, a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, phase III study evaluating the efficacy and safety of pertuzumab as adjuvant therapy in patients with
operable HER2-positive primary breast cancer.
R ARM B: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Pertuzumab
Einschlusskriterien• Adequately excised, non-metastatic operable primary invasive carcinoma of the
breast• Known hormone receptor status• Randomization to take place between 3-7 weeks after surgery for breast cancer and
treatment to start within 1 week of randomization• Baseline LVEF ≥55%• HER2-positive breast cancer confirmed by central laboratory (Tumorblock benötigt)• Non-hormonal contraception during study and for ≥ 6 months after last study
treatment
Ausschlusskriterien • History of any prior invasive breast carcinoma or history of non-breast malignancies
within the previous 5 years• Any clinical T4 tumour as defined by TNM or any node-negative tumour ≤0.5 cm• Previous systemic chemotherapy or radiation therapy for cancer• Previous anti-HER2 therapy or other biologic or immunotherapy for cancer• Serious cardiac or other illness that may interfere with planned treatment• Abnormal laboratory tests (including serum total bilirubin, serum creatinine, total white
blood cells, neutrophils, platelets)
Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2013
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 vmueller@uke.deSI Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 f.trillsch@uke.deSK Fr. Natascha Gaskill 040/7410-58130 n.gaskill@uke.de
ARM A: Adjuvante Chemotherapie plus Trastuzumab (verschiedene Regime gestattet) und Placebo
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
75/127Entitäten
StudienbaumOvarial-Ca
Firstline OVAR 17
Rezidiv TRIAS
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Sven Mahner Tel.: 040-7410-50207
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
76/127Entitäten
AGO-OVAR 17 / BOOST
Eine prospektive randomisierte Phase III Studie zur Evaluierung der optimalen Therapiedauer von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patientinnen mit primärem
epithelialem Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom BOOST (Bevacizumab Ovarian Optimal Standard Treatment)
RARM B:
6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)+ Bevacizumab 15mg/kg über 30 Monate
1:1
Einschlusskriterien
• Epitheliales Ovarial-, Tuben- oder Peritonealkarzinom (durch spezialisierte patholog. Zweitbegurachtung best.)
• FIGO-Stadium IIB – IV • Therapiebeginn innerhalb von 8 Wochen
nach zytoreduktiver Operation• ECOG ≤2
Aussschlusskriterien
• Vorherige systemische Therapie des Ovarialkarzinoms• Geplante OPs während der Behandlungsphase• Störungen der Wundheilung, Ulzerationen, Frakturen• Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN
Beginn Anfang 2012 Ende Mitte 2014
Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-52510 s.mahner@uke.deSI Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 f.trillsch@uke.deSK Fr. Sylke Krenkel 040/7410-57970 skrenkel@uke.de
ARM A: 6x Carboplatin (AUC 5) / Paclitaxel (175 mg/m²)
+ Bevacizumab 15mg/kg über 15 Monate
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
77/127Entitäten
TRIAS
Randomisierte doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte multizentrische Phase II-Studie zur Erfassung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib kombiniert mit der Standardtherapie mit
Topotecan bei Patientinnen mit Platin-resistentem rezidiviertem Ovarial-Karzinom
RStandard Arm:6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v.+ Placebo 2x 400mg/d oral d6-15 q3wanschließend Placebo 2x 400mg/d tgl.
1:1
Einschlusskriterien
• Platin-refraktäres/-resistentes Ovarialkarzinom-Rezidiv:Progress während einer platin-basierten Chemotherapie oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss einer platin-basierten Chemotherapie
• weniger als 2 vorangegangene Chemotherapien• ECOG ≤ 1
Aussschlusskriterien
• Zerebrale Metastasen• Zweitmalignom < 5 Jahre vor Studieneinschluss• OP < 4 Wochen vor Studieneinschluss• Thrombose/TIA/SAB < 6 Monate vor Randomisierung• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN
Beginn Januar 2010 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Sven Mahner 040/7410-52510 s.mahner@uke.deSI Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 f.trillsch@uke.deSK Fr. Magdalena Torbinska 040/7410-58134 m.torbinska@uke.de
Experimenteller Arm: 6x Topotecan 1,25mg/m² KOF d1-5 i.v.+ Sorafenib 2x 400mg/d oral d6-15 q3wanschließend Sorafenib 2x 400mg/d tgl.
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
78/127Entitäten
DETECT III
Multizentrische, prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich einer antineoplastischen Therapie allein versus einer antineoplastischen Therapie plus Lapatinib bei Patientinnen mit initial
HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-positiven zirkulierenden Tumorzellen
R 1:1
Einschlusskriterien
• Metastasiertes Mammakarzinom • Nachweis HER2-negativer Tumor des primären
Mammakarzinoms und/oder einer metastatischen Läsion• Nachweis HER2-positiver zirkulierender Tumorzellen (CTC)• Indikation zur Standard-Chemo- oder endokrinen Therapie,
deren Kombination mit Lapatinib zugelassen ist oder in Studien evaluiert wird
Aussschlusskriterien
• > 3 palliative Chemotherapie-Linien• Chemotherpie innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung • Aktuelle Leber- oder Gallenwegserkrankung• Zweitkarzinom innerhalb der letzten 3 Jahre
Standardtherapie(z.B., Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Vinorelbin, NPLD, endokrine Therapie)
Beginn 01/2012 Ende ca. 06/2015
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 vmueller@uke.deSI Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 f.trillsch@uke.deSK Fr. Sylke Krenkel 040/7410-57970 skrenkel@uke.de
1.) Screening
Bestimmung Her2-Status von CTCs bei Her2-negativem Primärtumor sowie Her2-negativen metastast. Läsionen
2.) Randomisation (nur bei Nachweis Her2-positiver CTCs)
Standardtherapie(z.B., Docetaxel, Paclitaxel, Capecitabin, Vinorelbin, NPLD, endokrine Therapie)+ Lapatinib
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
79/127Entitäten
FERGI
A Phase II double-blind, placebo controlled randomized Study of GDC-0941 or GDC-0980 with Fulvestrant versus Fulvestrant in advanced or metastatic breast cancer in patients who
experienced progression after prior endocrine therapy
R1:1:1
ARM C: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + Placebo p.o. täglich
Einschlusskriterien
- Progress/ Rezidiv eines metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms
- ER positiv, Her2 negativ- Aromatasehemmer als letzte Therapie- Postmenopausaler Hormonstatus
Aussschlusskriterien
- >1 Chemotherapie oder >2 endokrine Therapien für das metastasierte Mammakarzinom
- Vorherige Therapie mit Fulvestrant, PI3K-/mTOR-Inibotor
- Therapie/Radiatio <2 Wochen vor Randominisierung- anti-hyperglykämische Therapie- chronische Steroidtherapie
ARM A: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC-0941 340 mg p.o. täglich(PI3-Kinase-Inhibitor)
Beginn 06/2012 Ende: ca. 06/2013
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 vmueller@uke.deSI Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 f.trillsch@uke.deSK Fr. Esther Freese 040/7410- 58172 e.freese@uke.de
ARM B: Fulvestrant 500 mg i.m. Q4W + GDC-0980 30 mg p.o. täglich(mTOR-Inhibitor)
Bei Krankheitsprogress wird ein Cross-Over angeboten (in Arm A/B)
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
80/127Entitäten
StudienbaumHepatocelluläres-Ca
Refametinib
METIV-HCC
Systemische Erstlinientherapiebei KRAS Mutation
Resorce
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
PD Dr. Henning Wege Tel.: Dr. 040-7410-52945
Systematische Zweitlinientherapie nach Progress/Intoleranzunter Sorafenib
Systemische Zweitlinientherapienach Progress unter Sorafenib
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
81/127Entitäten
Registerstudie zur primären Hochdosis-Chemotherapie bei "poor risk" Patienten mit metastasiertem Keimzelltumor.
Ein- und Ausschlusskriterien
• keine
Beginn 22.02.2011 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 c.bokemeyer@uke.deSI PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 k.oechsle@uke.deSK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de
Registerstudie zur Primärtherapie - international
Registerstudie, es findet keine Randomisierung stattDie Zentren entscheiden sich je nach Patient,
welche Chemotherapie gegeben wird
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
82/127Entitäten
POWER
An open-label, randomized phase III trial of cisplatin and 5-fluorouracil with or without panitumumab for patients with nonresectable, advanced or metastatic esophageal sqamous cell cancer
R
ARM A (Standard): Cisplatin 80 mg/qm d1 i.v. (according to country standards)
5-FU 1000 mg/qm cont. inf. d1-d4 (according to country standards)
q 3 weeks until PD
Einschlusskriterien
• Histologically proven squamous cell carcinoma of the esophagus, which is not curatively resectable* or locally recurrent disease and both not eligible** for definitive radiochemotherapy, or clearly metastatic disease (Tx, Nx, M1, locally unresectable T4, Nx, M0 or TX, N3, M0)* or macroscopically residual (post-resection) disease not eligible** for definitive radiochemotherapy
• ECOG 0-1
Ausschlusskriterien
• Previous chemotherapy of esophageal cancer except for neoadjuvant treatment without recurrence within 6 months after the end of treatment
Beginn 14.08.2012 Ende 12/2013
Ansprechpartner UKEPI PD Dr. Andreas Block et al. 040-7410-55470 block@uke.deSI Dr. Christian Frenzel 040-7410-50880 c.frenzel@uke.deSI Julia Quidde et al. 040-7410-55692 j.quidde@uke.de SK Thomas Müller 040-7410-55073 tho.mueller@uke.deHOPA:PI PD Dr. Gunter Schuch 040- 38021260 studien@hopa-hamburg.deSK Dr. Michael von Staden 040- 38021283 studien@hopa-hamburg.de
ARM B (Experimental): Panitumumab 9 mg/kg d1Cisplatin 80 mg/qm d1 (according to country standards)5-FU 1000 mg/qm cont. inf. d1-d4 (according to country standards)
q 3 weeks until PD
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83/127Entitäten
Registerstudie bei Keimzelltumor mit Knochenmetastasen der Deutschen Hodentumor - Studiengruppe
Ein- und Ausschlusskriterien
• keine
Beginn 08/2012 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-52960 c.bokemeyer@uke.deSI PD Dr. K. Oechsle et al. 040-7410-50667 k.oechsle@uke.deSK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de
Registerstudie Knochenmetastasen – nationalMultizentrisches Register für Patienten mit Knochenmetastasen bei
Keimzelltumoren
Seminomatöser und nichtseminomatöser metastasierterKeimzelltumor und Knochenmetastasen bei Erstdiagnose
Oder jedem späteren Rezidiv
Rein retrospektive Datenerfassung ohne Einfluß auf das therapeutische Vorgehen
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84/127Entitäten
Einschlusskriterien• Offenen radikale Prostatektomie
mit Lymphadenektomie• D‘Amico intermediate or high risk
Ausschlusskriterien• Z.n. Thrombose• Z.n. Thrombophlebitis
Beginn 09/2012 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Dr. med. Lars Budäus 040-7410-52960 budaeus@martini-klinik.deSI Dr. Petra Strölin 040-7410-50667 stroelin@martini-klinik.deSK Anke Renter 040-7410-53115 renter@martini-klinik.de
PerClot®
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Polysaccharids zur zusätzlichen Blutstillung und Erhebung der postoperativen Wunddrainagemengen bei Patienten, die sich einer radikalen retropubischen Prostatektomie mit
Lymphadenektomie unterziehen (kurz PerClot® -Studie)
Randomisation
Behandlung mit PerClot®
Behandlung ohne PerClot®
1 : 1
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85/127Entitäten
AMG 162
A Randomized, Double-Blind, Multicenter Study of Denosumab Compared With
Zoledronic Acid (Zometa) in the Treatment of Bone Disease in Subjects with
Newly Diagnosed Multiple Myeloma
Beginn 18.04.2013 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Timon Hansen et al. 040-7410-20911 t.hansen@uke.deSI PD Dr. Mascha Binder 040-7410-53231 m.binder@uke.deSK Petra Kühne 040-7410-54353 p.kuehne@uke.de
Einschlusskriterien
• Newly diagnosed multiple myeloma as defined by the 3 criteria below:
1. Monoclonal plasma cells in the bone marrow greater than or equal to 10% and/or resence of a biopsy-proven plasmacytoma
2. Monoclonal protein present in the serum and/or urine
3. Measurable disease as defined by the following; -IgG multiple myeloma: Serum monoclonal para-protein (M-protein) level greater than or equal to 1.0 g/dL or urine M-protein level greater than or equal to 200 mg/24 hours− IgA multiple myeloma: Serum M-protein level greater than or equal to 0.5 g/dL or urine M-Pro-tein level greater than or equal to 200 mg/24 hours− IgD multiple myeloma: Serum M-protein level greater than or equal to 0.05 g/dL or urine M-pro-tein level greater than or equal to 200 mg/24 hours− Light chain multiple myeloma: Serum immu-noglobulin free light chain ≥ 10 mg/dL and ab-normal serum immunoglobulin kappa lambda free light chain ratio
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86/127Entitäten
EPAZ
A randomized phase II trial comparing pazopanib with doxorubicin as first line treatment in elderly patients with metastatic or advanced soft tissue sarcoma
R
Beginn 10.09.2012 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Martin Trepel 040-7410-51980 m.trepel@uke.deSI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 a.stein@uke.deSK Petra Kühne 040-7410-54353 p.kuehne@uke.de
Einschlusskriterien• age ≥ 60 Jahre• ECOG 0 – 2• Histological confirmed diagnosis
of metastatic or advanced STS of intermediate or high grade with disease within 6 month prior to study inclusion
Ausschlusskriterien• Prior malignancy• History or clinical evidence of
CNS metastases• Clinically significant
gastrointestinal abnormalities
Arm A:
Arm B:
(controlled intervention):
Docorubicin 75mg/m² BSA, d1, q3wk, i.v18 weeks or until disease progession, treatment failure, or
death due to any cause, whichever occurs first
(experimental intervention):
Pazopanib 800mg, p.o., dailyUntil disease progession, treatment failure, or death due to any cause, whichever occurs first
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87/127Entitäten
CHOICES(Chloroquine an Imatinib Combination to Eliminate Stem Cells)
A randomised Phase II trial of Imatinib(IM) versus Hydroxychloroquine (HCQ) and IM for patients with Chronic Myeloid Leukaemia (CML) in Major Cytogenitic Response (MCyR) with residual disease
detectable by quantitative polymerase chain reaction
R
Beginn 05.09.2012 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.deSI Dr. Gunhild von Amsberg 040-7410-53962 g.von-amsberg@uke.de SK Petra Kühne 040-7410-54353 p.kuehne@uke.de
Einschlusskriterien• age >= 18 Jahre• ECOG 0 – 2• CML (Chronic phase) Patients who have
been treated with and tolerated Imatinib for at least 12 month, have achieved at least MCyR and continue to be BCR/ABL+ by Q-PCR
Ausschlusskriterien• Patient who have been treated with
Imatinib < 12 months or who have changed dose in previous 6 months
• Concomitant use of any other anti-cancer therapy or radiation therapy
• Impaired cardiac function
Arm A:
Arm B:
Imatinib
Imatinib + Hydroxychloroquine
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88/127Entitäten
AMLSG 16-10
Phase-II study evaluating midostaurin in induction, consolidation and maintenance therapy also after allogeneic blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed acute myeloid
leukemia exhibiting a FLT3 internal tandem duplication
Beginn 17.07.2012 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 fiedler@uke.deSI Dr. Melanie Janning et al. 040-7410-55692 m.janning@uke.deSK Petra Kühne 040-7410-54353 p.kuehne@uke.de
Einschlusskriterien• Nachweis einer FLT3-ITD• Alter 18 - ≤ 70• Keine vorherige Behandlung
der AML(Ausnahme bis zu 7 Tage Hydroxurea)
Ausschlusskriterien• AML mit
t(8;21(q22;q22)RUNX1-RUNX1T1
• AML mit inv(16)(p13.1q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11
• AML mit t(15;17)(q22;q12);PML-RARA
• ECOG >2
1.Priorität
2.Priorität
Erhaltungstherapie
Start: Tag 30 nach allo HSCT
Midostaruin
Midostaurin
Midostaurin
1 Jahr Erhaltungstherapie
Daunorubicin60mg/m² iv d1-3Cytarabin 200mg/m²/Tag iv d1-7*
Hochdosis Cytarabin**
Allogene HSCT
3x High-Dose Cytarabine
FLT3Mutations Screening innerhalb
48 Std
* Optionale Applikation eines zweiten Zyklus Daunorubicin/Cytarabin bei Patienten, die im Knochenmark die Kriterien einer partiellen Remission nach dem ersten Induktionszyklus erreicht haben
** Erste Konsolidierung mit einem Zyklus Hochdosis Cytarabin, optional vor allogener Blutstammzelltransplanation; Cytarabin 18-65 Jahre:3g/m², q12hr (d1,3,5); > 65 Jahre: 1g/m², q12hr (d1,3,5)
Vorübergehender Rekrutierungsstop
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89/127Entitäten
PROTECT (VEG113387)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom nach einer Nephrektomie
R
Beginn 04/2010 Ende 04/2017
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Roman Heuer 040-7410-53443 heuer@uke.deSI Dr. Christian Eichelberg 040-7410-54782 c.eichelberg@uke.deSK Christine Heinzer 040-7410-54836 christine.heinzer@gmx.de
Einschlusskriterien• Nichtmetastasierter Tumor (M0)• Grading:
pT2, G3 oder G4, N0pT3, G beliebig, N0
oderpT4, G beliebig, N0
oderpT beliebig, G beliebig,
N1• Therapienaiv
Ausschlusskriterien• Frühere maligne Erkrankung• Klinisch relevante gastrointestinale
Anomalien
Experimenteller Arm
Placebo-Arm
oral agent, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance
placebo matching pazopanib 200 mg tablets, administered at 800 mg daily (200 mg tablets x 4), continuously for 12 months. Dose can be reduced, interrupted or discontinued due to adverse events or intolerance
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90/127Entitäten
MARC-2
Eine offene, einarmige Phase IV-Studie über Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die nach Versagen der ersten gegen VEGF gerichteten Therapie mit Everolimus behandelt werden. Es soll festgestellt werden,
welche Biomarker Patienten aufweisen, die von der Therapie profitieren bzw. nicht profitieren.
Beginn 03/2011 Ende 03/2015
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Christian Eichelberg 040-7410-54782 c.eichelberg@uke.deSI Dr. Roman Heuer 040-7410-53443 heuer@uke.deSK Christine Heinzer 040-7410-54836 christine.heinzer@gmx.de
Einschlusskriterien• Metastasierte Patienten nach Versagen
TKI-Therapie (Sutent, Nexavar, Votrient) mit (überwiegend) klarzelliger Histologie Nephrektomie-präparat
• ECOG 0 - 2
Ausschlusskriterien• Patienten, die mehr als eine VEGFR-
TKI-Therapie oder eine vorherige Therapie mit Bevacizumab +/- Interferon erhalten haben
• Eine VEGFR-TKI-Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Einnahme der Studienmedikation
10 mg Everolimus tgl.Einarmige Studie
Die Behandlung erfolgt bis zur dokumentierten Krankheitsprogression nach den RECIST-Kriterien, dem Auftreten inakzeptabler Toxizität oder dem Abbruch aus einem anderen Grund.
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91/127Entitäten
StudienbaumNierenzell-Ca
lokalisiert bzw. lokalisiert fortgeschritten nach Nephrektomie Protect
metastasiert Marc-2
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Dr. Christian Eichelberg Tel.: 040-7410-54782PD Dr. Gunhild von Amsberg Tel.: 040-7410-53962
metastasiert/fortgeschritten SWITCH 2SOHB*
* UKE= Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf-II. Medizinische Klinik, SOHB = Schwerpunktpraxis Onkologie Hämatologie Ballindamm
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92/127Entitäten
SWITCH 2
R
Beginn 30.06.2012 Ende 30.06.2014
AnsprechpartnerSOHBPI Dr. Jan Wierecky 040-3571777-0 jwierecky@gmx.de; kontakt@onkologie-hamburg.deSK Dorothea Zäch 040-3571777-26 zaech@onkologie-hamburg.de
Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung
des fortgeschrittenem/metastasierten Nierenzellkarzinoms
Sorafenib 400 mg
(1st. Line)
Pazopanib 800 mg
(1st. Line)
Pro
gre
ss / Into
lera
ble
To
xity
Tre
atm
en
t-free
Pe
riod
Pazopanib800 mg
(2st. Line)
Sorafenib400 mg
(2st. Line)
Fo
llow
-up
q 3
mo
nth
s
Pro
gre
ss / Into
lera
ble
To
xity
Einschlusskriterien• Patienten mit metastasiertem /
fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist
• Alter >= 18 und <= 85• Karnofky-Index >= 70&%Aussschlusskriterien• Vorgeschichte von
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
• Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation
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93/127Entitäten
Auto – Allo – TSCT in MM
Autologous-Allogenic Tandem Stem Cell Transplantation and Maintenance Therapy with Thalidomide /DLI for patients with Multiple Myeloma (MM) and age < 60 years: A phase II-study
Induction Therapy
EinschlusskriterienMultiples Myelom Stadium II oder III nach Salmon und Durie
• Patientenalter: 18 – 60 Jahre• Maximal acht Zyklen einer
Induktionschemotherapie vor Registrierung (keine Melphalan-Vortherapie)
Aussschlusskriterien• Mehr als acht Zyklen einer Vortherapie• Schwere renale, hepatische, pulmonale und
kardiale Erkrankungen• Vorraussgegangene autologe
Stammzelltransplantation• Alter > 61 Jahre
Beginn 10/2008 Ende. 05/2013
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. N. Kröger 040/7410-55864 nkroeger@uke.uni-hamburg.deSI Dr. G. Schilling 040/7410-52311 g.schilling@uke.uni-hamburg.de
Dr. Ch. Wolschke 040/7410-58129 wolschke@uke.uni-hamburg.deSK M.Heinzelmann 040/7410-54188 mheinzel@uke.uni-hamburg.de
Registration Stem Cell MobilizationStart of donor search
Melphalan (200 mg/m²) plus autologous PBSCT
2 months later: Melphalan (140 mg/m²)/ Fludarabin plus allogenic PBSCT
No donor (max. 4 weeks after autologous PBSCT)Melphalan (200 mg/m²) plus autologous PBSCT
Day 120 after allogenic PBSCT Thalidomide 100 mg (max. 2 years or
progress or toxicity)
Day 120 after autologous PBSCT Thalidomide 100 mg (max. 2 years or progress or toxicity)
DLI day 180, 250, 360
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94/127Entitäten
MALE (GBG 54)
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase II Studie zur Evaluierung der Östradiolsuppression unter Tamoxifen alleine versus Tamoxifen plus GnRH-Analogon versus Aromatase-Inhibitor plus GnRH-Analogon in der (neo-) adjuvanten und palliativen Therapie
männlicher Patienten mit Brustkrebs
RARM C: Aromatase-Inhibitor (Exemestan 25 mg) + GnRH-Analogon
1:1:1
Einschlusskriterien
- männliche Pat. - histologisch gesichertes, invasives Mamma-Ca oder DCIS- adjuvante, neoadjuvante oder metastasierte Situation- vorherige Chemotherapie ist erlaubt
- komplettes Staging < 4 Wochen vor Studienbeginn Aussschlusskriterien
- Weibliche Patienten- Vorherige antihormonelle Therapie des Mamma-Ca- Lebenserwartung unter 6 Monaten. - Prostatakarzinom oder PSA > 2,5 ng/ml. - Thromboembolische Ereignisse < 5 Jahre
ARM A (Standardtherapie):
Tamoxifen 20 mg
Beginn 08/2012 Ende 6/ 2014
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Ursula Scholz 040/7410-52510 u.scholz@uke.deSI Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 f.trillsch@uke.deSK Fr. Esther Freese 040/7410-58172 e.freese@uke.de
ARM B:Tamoxifen 20 mg
+ GnRH-Analogon
Therapiedauer im Rahmen der Studie 6 Monate.Danach Fortführung gemäß AGO-Leitlinien
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95/127Entitäten
GAIN-2 (GBG68)
Adjuvante Phase III Studie zum Vergleich einer intensivierten dosisdichten adjuvanten Therapie mit EnPC im Vergleich zu einer dosisdichten, adaptierten Therapie mit dtEC-dtD bei
Patienten mit einem frühen Hochrisiko-Brustkrebs
Einschlusskriterien
• Hochrisiko-Brustkrebs definiert als: - HER2-pos. oder triple-neg. Tumor
unabhängig vom Nodalstatus - luminal B-like Tumore
(ER +/-PgR positiv, HER2 neg, Ki-67 >20%) mit bef. Lymphknoten
• Adäquate operative Behandlung mit histologisch kompletter Resektion (R0)
• zentrale Bestätigung HER2-Status
Aussschlusskriterien
• luminal A-like Tumoren (ER/PgR positiv, HER2 negativ und Ki-67 ≤ 20%)
Primär inoperabler Brustkrebs• Zustand nach axillärer Dissektion oder SLNB> 3 Monate• Kortikosteroid-Therapie• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung/ HTN
Beginn 08/2012 Ende ca. 06/2015
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Volkmar Müller 040/7410-52510 vmueller@uke.deSI Dr. Fabian Trillsch 040/7410-52510 ftrillsch@uke.deSK Fr. Esther Freese 040/7410- 58172 e.freese@uke.de
RStandard Arm (dtEC-dtD):- 4x Epirubicin/Cylophosphamid dosisdicht/-eskaliert 90 mg/m² / 600 mg/m² q2w (toxizitäts-adpatiert) - 4x Docetaxel dosisdicht/-eskaliert 75mg/m² q2w (toxizitäts-adpatiert)
1:1
Experimenteller Arm (EnPC): - 3x Epirubicin dosisdicht 150 mg/m² q2w- 3x Nab-Paclitaxel dosisdicht 260-330 mg/m² q2w- 3x Cyclophosphamid dosisdicht 2000 mg/m² q2w
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
96/127Entitäten
Targit-E
Targit-E(lderly)- Prospective phase II study of intraoperative radiotherapy (IORT) in elderly patients with small breast cancer
RARM B:Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 GyIf Risk factors: additional percutaneous WBRT with 46 Gy
Einschlusskriterien
• Histologically verified invasive-ductal breast cancer
• cT1 or small cT2 (< 3.5 cm) cN0 cM0• > 70 years of age
Aussschlusskriterien
• Extensive intraductal component (EIC)
• Multifocality/-centricity • Lymph vessels invasion
Beginn January 2011 Ende December 2015
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Ursula Scholz 040-7410- 53523 u.scholz@uke.deSI Cordula Petersen 040-7410-57351 cor.petersen@uke.deSK Esther Freese 040-7410- e.freese@uke.de
ARM A:Breast conserving surgery + sentinel + IORT with 20 GyNo risk factors: follow up
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
97/127Entitäten
JBAL
Phase II,LY 2157299 Monotherapy or LY 2157299 plus Lomustine compared to Lomustine Monotherapy in Patients with recurrent Glioblastoma
RARM C: Placebo+Lomustine
Einschlusskriterien:
• relapsed GBM IV or secondary GBM IV
• 1 prior TMZ regime and RTX• Interval of 30 days from the last
Chemo
Aussschlusskriterien:
• presence of cardiac disease 6 months
• prior study entry• prior Bevacizumab,Gliadel
Beginn: Oktober 2012 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. M.Westphal 040-7410-52750 westphal@uke.deSI Dr. T. Martens 040-7410-57054 t.martens@uke.deSK M. Beyer / S. Winkler 040-7410-35316 m.beyer@uke.de
ARM A: LY 2157299 Monohydrate
ARM B: LY 2157299 Monohydrate+Lomustine
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
98/127Entitäten
Novocure
Phase III, Novo TTF-100A together with TMZ compared to TMZ alone in Patients with newly diagnosed GBM IV.
RARM B:TMZ
Einschlusskriterien:
• new GBM IV• KPS > 70%• Start at least 4 weeks out from
surgery
Aussschlusskriterien:
• pacemaker,shunts, defibrillator, brain stimulator, significant TAA
Beginn: 2009 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. M.Westphal 040-7410-52750 westphal@uke.deSI Dr. T. Martens 040-7410-57054 t.martens@uke.deSK M. Beyer / S. Winkler 040-7410-35316 m.beyer@uke.de
ARM A:Novo TTF-100A+TMZ
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
99/127Entitäten
StudienbaumHirntumoren
Firstline Novocure
Salvage JBAL
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Manfred Westphal Tel.: 040-7410-53750
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
100/127Entitäten
AML-Roche
Open label, multicenter, dose escalation phase Ia/b study of RO5429083, administered as intravenous infusion alone or in combination with cytarabine in patients with acute myelogenous leukemia (AML)
R
Beginn 25.10.2012 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 fiedler@uke.deSI Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 m.kebenko@uke.deSK Juliane Granzow 040-7410-57843 j.granzow@uke.de
Einschlusskriterien Part A• Patients ≤ 60 years old in second relapse and beyond or
refractory 1st relapse (i.e. failure of at least one cytarabine containing regimen) or primary refractory defined as failure to at least two induction courses
• Patients > 60 years old in first relapse and failure of at least one cytarabine containing induction regimen
• Patients > 70 years old previously untreated and not eligible for conventional induction chemotherapy
• Patients of any age in relapse following hematopoietic stem cell transplantation
Einschlusskriterien Part B• Patients ≤ 60 years old in first relapse (with initial remission
duration < 12 months) or second relapse• Patients > 60 years old in first relapse or failure after one
induction• Patients > 70 years old in first relapse or failure after one
induction
Part A:
Part B:
Part A will consist of a dose escalation of RO5429083 alone until determination of the MTD1 (Maximum tolerated dose)/OBD1 (Optimal Biological Dose)
Once the MTD1/OBD1 of RO5429083 has been deter-mined, Part B will commence and will consist of a dose escalation of RO5429083 in combination with 2 cycles of cytarabine at a fixed dose of 1000 mg/m2 daily x 5 doses. Patients with evidence of a clinical and/or hematology response will receive 2 additional cycles of cytarabine in combination with RO5429083 and/or RO5429083 as a single agent, until determinationof the MTD2/OBD2.
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
101/127Entitäten
StudienbaumAML
NPM1-Mutation
> 60, weniger intensiv
Alle AML-Patienten werden in die AML-Registerstudie aufgenommen!
Primärtherapie
mutiert
AMLSG-15-10
AMLSG-09-09
Rezidivtherapie
nicht
mutiert
AMLSG-17-10
FLT3-Mutation AMLSG-16-10
AML-RocheMehrfaches Rezidiv bzw. für intensive
Therapie nicht geeignet
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Walter Fiedler Tel.: 040-7410-53919
BI-1230.14>= 65, weniger intensiv
Vorübergehender Rekrutierungsstop
Relapsed/Refractory – high risk AML-GO
Vorübergehender Rekrutierungsstop
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
102/127Entitäten
StudienbaumCLL
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Prof. Martin Trepel Tel.: 040-7410-51980PD Dr. Mascha Binder Tel.: 040-7410-53231
Zur Zeit gibt es keine offenen Studien,die CLL12 Studie ist in Vorbereitung.
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
103/127Entitäten
Optimal > 60
Improvemant of Outcome an Reduction of Toxicity in Elderly Patients with CD20+ Aggressive B-Cell Lymphoma by an Optimised Schedule of Monoclonal Antibody Rituximab, Substitution of
Conventional by Liposomal Vincristine, and FDG-PET based Reduction of Therapy.
R
Beginn 15.02.2013 Ende offen
Ansprechpartner UKE:Leiter der Prüfgruppe Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.deStellvertreter Dr. Tina Tomann 040-7410-53980 t.tomann@uke.de SK Petra Kühne 040-7410-54353 p.kuehne@uke.de
Einschlusskriterien
• Age 61-80 years• Risk Group: diagnosis of
agressive CD20+ B-NHL• ECOG: 0-2
Ausschlusskriterien
• already initiated lymphoma therapy
• serious accompanying disorder• CNS ivolvement of lymphoma
favourable PET-0
4xR-CHOP-14 +G-CSF
less favourable PET-0
4xR-CHLIP-14 +G-CSF
PET-4
PET + 2xR-CHOP-14 +G-CSF, 2xR d91,d105 + RTX
2xR-CHLIP-14 +G-CSF, 2xR d91,d105 + RTX
PET-4xR d63, d77, d91,d105 + RTX
Ricover
Opti-R
Opti-R
6xR-CHOP-14 +G-CSF + 1xR d84
6xR-CHLIP-14 +G-CSF + 1xR d84
PET-6
+
-
1xR d98 + RTX
1xR d98
6xCHOP-14 +G-CSF + 1xR d-4,-1,1,4,14,28,42,56
6xCHLIP-14 +G-CSF + 1xR d-4,-1,1,4,14,28,42,56
4xR d91,126,175,238
+ RTX
+
-
PET-6
4xR d91,126,175,238
R
R
R
PET-
PET +
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104/127Entitäten
CML V
Therapieoptimierung bei neu diagnostizierten Ph/BCR-ABL-positiven Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in chronischer Phase mit Nilotinib- basierter Induktion und Nilotini- oder
Interferon- alpha Erhaltungsphase.
R
Einschlusskriterien• neu diagnostizierte Ph und oder
BCR-ABL positive CML in chronischer Phase in den letzten 6 Monaten
Ausschlusskriterien• Keine Vorbehandlung, außer 6
Monate mit Hydroxyurea und max. 6 Wochen Imatinib oder Nilotinib
Beginn 13.11.2012 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Phillipe Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.deSI Dr. Gunhild von Amsberg 040-7410-53962 g.von-amsberg@uke.de SK Juliane Granzow 040-7410-57843 j.granzow@uke.de
Arm A:
Arm B:
Nilotinib
Nilotinib mit Interferon
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105/127Entitäten
MegaCHOEP
Prospektive, randomisierte, offene Phase III Studie zum Vergleich einer konventionellen Chemotherapie (CHOP-14) mit repetitiver Hochdosistherapie gefolgt von autologer
Stammzelltransplantation (Mega-CHOEP) mit Gabe von Rituximab bei Patienten mit Erstdiagnose eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms in besonderer Risikosituation im Alter
von 18-60 Jahren.
Beginn 08.12.2005 Ende offen
Ansprechpartner:PI Prof. Carsten Bokemeyer 040-7410-53962 c.bokemeyer@uke.deSI Prof. Dr. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.deSK Juliane Granzow 040-7410-57843 j.granzow@uke.de
Einschlusskriterien• Patienten sind 18 – 60 Jahre• IPI = 2-3• CD20 – positives B-Zell-
Lymphom
8 x R-CHOEP-14 + 12 x Rituximab
Patienten mit Bulk oder extranodalem Befall erhalten eine IF - Bestrahlung
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106/127Entitäten
RESORCE
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Regorafenib vs. best supportive care (BSC) als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Hepatozellulärem Karzinom nach
Progress unter Sorafenib.
RBSC + Placebo - Visiten zweiwöchentlich/MRT alle 6 Wochen
2:1 RandomisierungPrimärer Endpunkt: Gesamtüberleben
Sekundäre Endpunkte: PFS, ORR, TTP, Sicherheit
Einschlusskriterien
Histologische Sicherung Progress unter Sorafenib BCLC B/C; ECOG 0-1 Child Pugh A Messbare und Behandelbarer Tumor
Ausschlusskriterien
Vortherapie mit VEGF Inhibitoren Intoleranz von Sorafenib
Beginn II. Quartal 2013 Ende: offen
Ansprechpartner UKE:PI PD Dr. Henning Wege 0152/22816347 h.wege@uke.deSI Dr. Tobias Werner 0152/22815671 t.werner@uke.deSK Nadine Grigo 040/7410-52647 n.grigo@uke.de
Regorafenib 160mg (4x40mg) über 3 Wochen, dann 1 Woche Pause (über 4 Zyklen) + BSC
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107/127Entitäten
BMS-CA184156
Randomized, Multicenter, Double-Blind, Phase 3 Trial Comparing the Efficacy of Ipilimumab Plus Etopside/Platinum versus Placebo plus Etoposide/Platinum in Subjects with Newly Diagnosed
Extensive-Stage Disease Small Cell Lung Cancer
Beginn 20.03.2013 Ende 01.04.2014
Ansprechpartner UKE:
PI Dr. Lars-Arne Berger et al. 040-7410-23651 l.berger@uke.deSI PD Dr. Nils Thoenissen et al. 040-7410-51836 n.thoennissen@uke.deSK Ina Böhlke 040-7410-57118 i.boehlke@uke.de
Einschlusskriterien
• Diagnosis of extensive disease SCLC documeted by histology or cytology by brushing, washing or needle aspiration of a definde lesion bunt not from sputum cytology alone.
• ECOG <=1
Ausschlusskriterien
• CNS metastases, unless non-symptomatic, and not requiring treatment with steroids and anticon-vulsant medications.
• Documented history of severe autoimmune or immune mediated symptomatic disease that required prolonged (more than 2 months) syste-mic immunsuppressive (i.e., steroids) treatment
Randomisation
Zyklus 1+2Etoposid,
Cisplatin bzw. Carboplatin
Zyklus 3+4Etoposid,
Cisplatin bzw. Carboplatin + Ipilimumab
Zyklus 5+6Ipilimumab
Zyklus 1+2Etoposid,
Cisplatin bzw. Carboplatin
Zyklus 3+4Etoposid,
Cisplatin bzw. Carboplatin +
Placebo
Zyklus 5+6Placebo
Induction
PCI
Mainte-nance
Ipilimumab
every 12 weeks
Placebo
every 12 weeks
PCI = Prophylactic Cranial Irradiation
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108/127Entitäten
*
Study ends when last subject reaches Week 48
Screening Phase
Day -28 to Day -7
Baseline Phase
Day -7 to Day -1
Blinded Treatment Phase
Unblinding Phase
~ Week 16-18
Open-label Treatment Phase
Extended treatment
available for subjects with
clinical benefit
Study Visits
Day 1
Week
4 8 12 16 24 36 48
+ Every
12 Weeks
Polycythemia Vera Symptom Study Evaluating Ruxolitinib Versus Hydroxyurea in a Randomized, Multicenter, Double-Blind, Double-Dummy, Phase 3 Efficacy and Safety Study of Patient Reported
Outcomes
Beginn 27.06.2013 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Dr. Philippe Schafhausen 040-7410-57122 schafhausen@uke.deSI PD Dr. Gunhild von Amsberg 040-7410-53962 g.von-amsberg@uke.de SK Petra Kühne 040-7410-54353 p.kuehne@uke.de
Einschlusskriterien• Subjects must be18 years of age or older• Subjects must have confirmed diagnoses of PV
according to revised WHO criteria• Subjects must currently be reporting symptoms
while on a stable dose of HU monotherapy and be eligible to continue HU on study after randomization
Ausschlusskriterien• Subjects with inadequate liver or renal function
at screening as demonstrated by any of the following:
• c. Encephalopathy ≥ Grade 2 as per Child-Pugh System (Appendix K)
• d. Hepatocellular disease • e. Total bilirubin > 2 × the upper limit
of normal (ULN; unless direct bilirubin is < 2 × ULN)
• f. Alanine aminotransferase (ALT) > 2.5 × ULN
• g. Modification of Diet in Renal Disease estimated glomerular filtration rate < 30 mL/min/1.73 m2, or requiring dialysis
RELIEF
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109/127Entitäten
BI-1230.14
A phase III randomised, double-blind, controlled, parallel group study of intravenous volasertib in combination with subcutaneous low-dose cytarabine vs. placebo + low-dose cytarabine in patients
≥ 65 years with previously untreated acute myeloid leukaemia, who are ineligible for intensive remission induction therapy
R
Rekrutierung: Beginn 29.05.2013 Ende.
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 fiedler@uke.deSI Dr. Maxim Kebenko et al. 040-7410-53970 m.kebenko@uke.deSK Juliane Granzow 040-7410-57843 j.granzow@uke.de
ARM A:Volasertib (solution for i.v. infusion (350 mg on Day 1 and 15) LDAC s.c. (2 x 20 mg/d on Day 1 to 10)
repeated 28-day treatment cycle
ARM B:Placebo solution for i.v. infusion (350 mg on Day 1 and 15) LDAC s.c. (2 x 20 mg/d on Day 1 to 10)
repeated 28-day treatment cycle
Einschlusskriterien
• Patients (≥ 65 years of age) with previously untreated AML and considered by the investigator ineligible for intensive remission induction therapy based on documented medical reasons
Aussschlusskriterien
• Prior or concomitant chemotherapy for AML (with the exception of hydroxyurea and/or corticosteroid therapy for no more than 28 days (cumulative)). Please note that any prior therapy for MDS is allowed.
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110/127Entitäten
EORTC-62091
TRUSTS: A phase IIb/III multicenter study comparing the efficacy of TRabectedin administered as a 3-hour or 24-hour infusion to doxorubicin in patients with advanced or metastatic
Untreated Soft Tissue Sarcoma
R
Rekrutierung: Beginn 29.05.2013 Ende.
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Martin Trepel 040-7410-51980 m.trepel@uke.deSI Dr. Alexander Stein 040-7410-56882 a.stein@uke.deSK Peter Lasch 040-7410-59879 lasch@uke.de
Doxorubicin75 mg/qm q3week
Einschlusskriterien
• Histologically proven advanced and/or metastatic malignant soft tissue sarcoma intermediate/highgrade, excluding the following tumor types (Appendix B):
• Well-differentiated liposarcoma• Embryonal rhabdomyosarcoma• Chondrosarcoma (excluding
extraskeletal myxoid chondrosarcom• Osteosarcoma (excluding extraskeletal
osteosarcoma)• Ewing tumors / primitive neuro-
ectodermal tumor (PNET)• Gastro-intestinal stromal tumors (GIST)• Dermatofibrosarcoma protuberans
• No other investigational agents within 28 days prior to treatment start and while on protocol treatment.
• At least 18 years old.• Within 21 days prior to treatment start:
First Step N=120 Patients
Trabectedin1,3 mg/qm i.V. 3 h q3week
Trabectedin1,5 mg/qm i.V. 24 h q3week
Interim
Analysis
Doxorubicin75 mg/qm q3week
Trabectedin 3 hOR
Trabectedin 24 h
Second Step N=250 Patients
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111/127Entitäten
Einschlusskriterien (u.a.)• gesichertes Pca, ECOG 0-2• Serumtestosteron <50ng/dl• Knochenmetastasen• Progress des Pca nach Docetaxel
(Min. kumulative Dosis: 225mg/m2) und Abiraterone
Ausschlusskriterien (u.a)• Hirnmetastasen• Antikoagulation- therapeutische
Indikation• Risiko für GI Perforation oder Fisteln
Beginn 06/2013 Ende offen
Ansprechpartner:PI Dr. med. Petra Strölin 040-7410-51311 stroelin@martini-klinik.deSI Prof. Dr. Thomas Steuber 040-7410-51311 steuber@martini-Klinik.de SK Anke Renter 040-7410-53115 renter@martini-klinik.de
COMET-1 XL184-307
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie der Phase 3 zu Cabozantinib (XL184) gegenüber Prednison bei Patienten mit metastasierendem , kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor Docetaxel und Abiraterone oder MDV3100 erhalten haben
Zuteilung
Cabozantinib 60mg qd + Placebo (n= 640)
Placebo + Prednison 5mg bid
(n= 320)
2 : 1
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112/127Entitäten
CALM-Studie
CALM-Managing Cancer and Living Meaningfully – Adaption und Implementierung eines Interventionsprogramms für schwer kranke Krebspatienten – eine bizentrische randomisiert
kontrollierte Interventionsstudie
R
Beginn 1.1.2013 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Dr. Martin Härter 040-7410-52978 m.haerter@uke.deSI Dr. Frank Kindermann 040-7410-56694 schulzk@uke.de
Dr. Christina Rosenberger 040-7410-56208 c.rosenberger@uke.deSK Katharina Scheffold 040-7410-56203 k.scheffold@uke.de
Einschlusskriterien• ≥18 Jahre• deutschsprachig• Metastasierende/fortgeschrittene
Erkrankung (UICC Stadium III/IV)• Depressivität (PHQ ≥9)
Ausschlusskriterien• Leukämien & Lymphome• psychotherapeutische
Behandlung• akute Suizidalität• Körp. (Karnofsky <70) & kognitive
Einschränkungen
Arm A: 66 Patienten
Erhalten manualisierte CALM-Psychotherapie
Arm B: 66 Patienten
Erhalten Supportive psychoonkologische Intervention
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
113/127Entitäten
AML-GO
A PHASE IB/II STUDY TO EVALUATE THE SAFETY AND EFFICACY OF VISMODEGIB IN
RELAPSED / REFRACTORY ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA (AML) AND RELAPSED / REFRACTORY HIGH-RISK MYELODYSPLASTIC SYNDROME (MDS)
Beginn 05.11.2013 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Walter Fiedler 040-7410-53919 fiedler@uke.deSI Dr. Maxim Kebenko et al.. 040-7410-23051 m.kebenko@uke.deSK Petra Kühne 040-7410-54353 p.kuehne@uke.de
Einschlusskriterien• Patients with documented relapsed or refractory
AML, except acute promyelocytic leukemia (APL [M3 subtype]), or relapsed or refractory high-risk MDS (high-risk MDS defined as IPSS Int-2 or high and³ 10% blasts in bone marrow)
• Age >= 18 yearsAusschlusskriterien• Prior treatment with a Hh pathway inhibitor• Patients with current evidence of active CNS
leukemia• Patients with any other active malignancy (except
non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix).
• Prior therapy for the treatment of malignancy within 14 days of Day 1, with the exception of:Hydroxyurea in patients who need to continue this agent to maintain WBC counts <= 50,000/mL. Hydroxyurea must be discontinued by Day 14 of the study
Kohorte 1 (mindestens 54 Patienten)
Patienten bekommen 1 Kapsel Vismodegib (150 mg) pro Tag bis zum Progress der Erkrankung
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
114/127Entitäten
EMR 200066-007 - Pimasertib
Eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Prüfung der Phase II zu dem MEK-Hemmer Pimasertib* oder Dacarbazin bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastatisch malignem, kutanem Melanom mit NRAS-Mutation
Visiten in 3-Wo.-Zyklen,
Arm B/Switch: Echokardiogramm und Ophthalmol. Untersuchung an Tag1 zu jedem Zyklus
RECIST 1.1. Auswertung alle 6 Wo. bis Zyklus 13, danach alle 12
Wo.
Einschlusskriterien• Fortgeschrittenes Malignes Melanom (histol. bestät. Stadium IIIc /
M1a-c) - N-Ras mutiert (bestätigt durch Zentrallabor des Sponsors)
• Mit messbarer Läsion nach RECIST1.1• 1° line Therapie, vorangegangener OP mit Abstand von >28Tagen
und adjuv. Therapie erlaubt EGOG 0-1
Aussschlusskriterien• Vorangegangene Strahlentherapie von mehr als 30% der KM-
Reserven• Aktive CNS-Läsionen, stabile (mind. 3 Monate) bzw. vorbestrahlte
CNS-Metastasen erlaubt• Vorangegangene Stammzelltransplantationen, bis zu 5 Jahre
zurückgelegen• Hypersensivität gegen DTIC• HIV positiv, Hepatitis B/C positiv• Klinisch signifikante Vorgeschichte, die die Studienteilnahme und
Studienmedikation beeinträchtigen ( z.B. Schluckbeschwerden
ARM B: Pimasertib -Tablette:
ARM A: DTIC i.v.
R
Switsch Arm: DTIC: PD nach Pimasertib
Rekrutierung: Beginn 18.10.13 Ende. Ende Patientenzahl: 2-5
Ansprechpartner: UKE
PI / Vertreter Prof. I. Moll 040-7410-52630 moll@uke.de SI A.. Vanegas Ramirez, R. Lüneburg 040-7410-53648/45 a.vanega-ramirez@uke.de, r. lueneburg@uke.de SK S. Pohl 040-7410-55891 supohl@uke.de
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
115/127Entitäten
SWITCH 2
R
Beginn 30.06.2012 Ende 30.06.2014
AnsprechpartnerSOHBPI Dr. Jan Wierecky 040-3571777-0 jwierecky@gmx.de; kontakt@onkologie-hamburg.deSK Dorothea Zäch 040-3571777-26 zaech@onkologie-hamburg.de
Phase III randomisierte, sequentielle, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sorafenib gefolgt von Pazopanib versus Pazopanib gefolgt von Sorafenib für die Behandlung
des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms
Sorafenib 400 mg
(1st. Line)
Pazopanib 800 mg
(1st. Line)
Pro
gre
ss / Into
lera
ble
To
xity
Tre
atm
en
t-free
Pe
riod
Pazopanib800 mg
(2st. Line)
Sorafenib400 mg
(2st. Line)
Fo
llow
-up
q 3
mo
nth
s
Pro
gre
ss / Into
lera
ble
To
xity
Einschlusskriterien• Patienten mit metastasiertem /
fortgeschrittenem Nierenkrebs (alle Histologien), die nicht für Zytokintherapie geeignet sind und für die die Studienmedikation als Erstlinienbehandlung indiziert ist
• Alter >= 18 und <= 85• Karnofky-Index >= 70&%Aussschlusskriterien• Vorgeschichte von
Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > NYHA Grad 2 oder mit LVEF zur Baseline-Echokardiografie < 50%, (Echokardiografie ist optional); koronare Herzerkankung (MI länger als 6 Monate vor Eintritt in die Studie ist erlaubt); Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika benötigen (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt)
• Nicht eingestellter Hypertonus (definiert als Blutdruck von >=150 mmHg systolisch und/oder >= 90 mmHg diastolisch unter Medikation
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
116/127Entitäten
CA184143 Ipilimumab
Multinationale, prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten Melanomen
Kohorten-Studie mit umfassender Patienten-Befragungen alle 3 Monate:
Kohorte 1: IpilimumabKohorte 2ff: andere 2°line Chemotherapien (DTIC, Fotemustine, Temodal etc.)
• Forschungsziele:
Ipilimumab – NW-Auftreten, NW-Schwere, NW-Behandlung, Auswirkungen auf QoL, Arbeitsleistung und allg. Zufriedenheit, OS und PFS im Vergleich
Einschlusskriterien
• Fortgeschrittenes oder nicht resektables Malignes Melanom
• 2° line Therapie - mindestens eine vorangegangene Chemotherapie (adjuvante Therapie zählt nicht dazu)
• > 18 Jahre alt• Einschluss bis max. 21 Tage nach oder max. 28 Tage
vor Start 2°line Therapie
Aussschlusskriterien
• > 1 Zyklus 2° line Therapie erhalten• andere Onkologische Chemotherapien bzw. Studien
Beginn 2.9.2013 Ende
Ansprechpartner: UKEPI / Vertreter Prof. I. Moll/Dr. D. Durak 040-7410-52630 moll@uke.de SI R. Lüneburg 040-7410-53648/45 d.durak@uke.de, r. lueneburg@uke.de SK S. Pohl 040-7410-55891 supohl@uke.de
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
117/127Entitäten
AIO-LQ-0110 - Panitumab-kutane-NW /LQ Durchführung der klinischen Prüfung zweier vorbeugender Behandlungsstrategien der
durch Panitumumab-vermittelten Hauttoxizität und Ermittlung der Lebensqualität von Patienten mit kolorektalem Karzinom mit kras-Wildtyp
RErythromycin-Salbe (2%): Gesicht, Hände, Füsse, Nacken, Rücken 1x tgl. z.N.
-Beginn der Behandlung mit der präventiven Studien-medikation am Tag vor Start der Panitumumab Behandlung
-Fragebogen zur Lebensqualitat und Bewertung Hauttoxizität (WoMoScore, NCI CTCV4 u.a.) alle 2 Wo. insges. 8 Wo. lang
- Feuchtigkeits- + Sonnenschutzcreme begleitend
Einschlusskriterien:
• Metastasiertem kolorektalem Karzinom vom KRAS- und NRAS Wildtyp (Exon 2,3,4)
• geplante Behandlung mit Panitumumab gemäß Fachinformation• ECOG 0-2 • Lebenserwartung mindestens 12 Wo.
Ausschlusskriterien:
• Bisherige Behandlungen gegen EGFR mit Anti-Krebswirkstoffen (z.B. Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib)
• Hautausschlag, der vor oder aus anderen Grunden als der Panitumumab Behandlung besteht oder andere Hauterkrankungen die den Panitumumab-induzierten Hautausschlag beeinflussen können.
• Paralle Behandlung mit Anti-Tumor Substanzen als Panitumumab• andere Karzinome (<=5 Jahre her) excl. Nicht-Melanom-Hautkrebs
oder Zervixkarzinom FIGO-Stadium 0-1, wenn der Patient kontinuierlich krankheitsfrei
Beginn 25.6.2013 Ende
Ansprechpartner: UKEPI Dr. A. Stein 040-7410-56882 a.stein@uke.deSI Dr. Claas Kohrmeyer 040-7410-53644 k.kohrmeyer@uke.deSK Susanne Pohl 040-7410-55891 supohl@uke.de
Doxyzyklin: 100 mg 2x tgl.
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
118/127Entitäten
CabaGastMultizentrische Phase II Studie mit Cabazitaxel bei vorbehandelten Patienten mit
fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und des Magens
Cabazitaxel(20 mg/qm i.v. 1 h alle 3 Wochen)
bis zum Progress oder inaktzetablen Nebenwirkungen
Einschlusskriterien:
• Inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs oder des Magens
• Vorgangegangene palliative Chemotherapie• Progressive Disease nach Recist 1.1• Alter >= 18 Jahre• ECOG >= 1• Adäquate Organfunktionen und hämatologische /
biochemische Parameter
Ausschlusskriterien:
• Bösartige Zweiterkrankung die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ Karzinom der Zervix, adäquat behandeltes Basalzellenkarzinom der Haut
• Schwerwiegende internistische Nebenerkrankungen, einschließlich eines unkontrollierten Diabetes mellitus, oder eine akute Infektion
• Periphere Neuropathie > NCL Grad II
Beginn 18.12.2013 Ende offen
Ansprechpartner:PI PD Dr. Andreas Block 040-7410-56882 block@uke.deSI Dr. Christian Frenzel 040-7410-53644 c.frenzel@uke.deSK Thomas Müller 040-7410-57725 tho.mueller@uke.de
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
119/127Entitäten
CSOM230XDE04
Eine Phase I – Studie zur Beurteilung von Sicherheit, Verträglichkeit,Pharmakokinetik und vorläufiger Wirksamkeit von Pasireotid LAR in
Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom (CRPC)
Einschlusskriterien
• Histologically proven adenocarcinoma of prostate
• Disease progression demonstrated by a rising PSA with or without metastases PSA ≥ 2 ng/mL at study entry. Rising PSA is defined as two consecutive rises over a nadir value; the individual measurements are obtained at least 1 week apart.
Aussschlusskriterien
• Patients with a baseline QTcF > 450 ms
• Uncontrolled diabetes as defined by HbA1c > 6.5% despite adequate therapy
Beginn 17.02.2014 Ende offen
Ansprechpartner:PI / Vertreter PD Dr. G.v.Amsberg/Dr. D.Koychev 040-7410-50662/53980 g.von-amsberg@uke.de / dkoychev @uke.deSI Dr. C.Oing 040-7410-52358 c.oing@uke.de SK R.Michallik 040-7410-54729 r.michallik@uke.de
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
120/127Entitäten
Celim 2Cetuximab/FOLFIRI with or without oxaliplatin and FOLFOXIRI with or without bevacizumab in
neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal liver metastases
Beginn MAR 2014 Ende offen
Ansprechpartner:PI Dr. Alexander Stein 040-7410 55489 a.stein@uke.deSI PD Dr. Andreas Block 040-7410 56305 block@uke.deSK Anja Weber 040-7410 55489 an.weber@uke.de
Einschlusskriterien
• Non-resectable, histologically confirmed, synchronous or metachronous colorectal liver metastases.
• Non-resectability will be documented by a local multidisciplinary tumour board with participation of a surgeon experienced in liver surgery
Aussschlusskriterien
• Any evidence of extrahepatic metastases, distant lymph node metastases and primary tumour recurrence
• Patients with b-raf mutations
© Block/KöstersVersion 2.0 – 2014-05-14
121/127Entitäten
NIS TTACT
Beginn MAR 2014 Ende offen
Ansprechpartner:PI PD Dr. Mascha Binder 040-7410 53231 m.binder@uke.deSI Dr. Anna Flammiger 040-7410 58798 a.flammiger@uke.deSK Brigitte Martin 040-7410 56545 b.martin@uke.de
Einschlusskriterien
• Vorliegen des Einverständnisses zur Weitergabe der persönlichen Daten
• Alter ≥ 18 Jahre
• Patienten mit dokumentierten B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder mit primärem ZNS-Lymphom
• Erstmalige autologe Stammzelltransplantation (ASCT)
• Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapie vor ASCT
Eine nicht-interventionelle prospektive Erhebung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Thiotepahaltigen Hochdosis-Chemotherapien (HDCT) mit anschließender autologer
Stammzelltransplantation im routinemäßigen Einsatz bei erwachsenen Patienten mit B- oder T-Zell-Lymphomen (Non Hodgkin Lymphome oder Hodgkin Lymphome) mit oder ohne ZNS-Beteiligung oder
mit primärem ZNS-Lymphom
Thiotepa-haltige Hochdosis-Chemotherapien vor ASCT:
zum Beispiel
ASCT
Beobachtung und Dokumentationder Therapie bis 1 Jahr nach ASCT
- Thiotepa + BCNU +/- Etoposid - Thiotepa + Etoposid + AraC + Melphalan (TEAM) - Thiotepa + andere
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122/127Entitäten
ACTICCA-1Adjuvant chemotherapy with Gemcitabine and Cisplatin compared to observation after curative intent resection of cholangiocarcinoma
Beginn 24.02.2014 Ende offen
Ansprechpartner:PI Dr. Henning Wege 040-7410-52945 hwege@uke.deSI Dr. Alexander Stein et.al 040-7410-55489 a.stein@uke.deSK Anja Weber 040-7410-55489 an.weber@uke.de
Eligibility criteria for enrolment phase1. Suspicion of or histologically/cytologically confirmed
adenocarcinoma of biliary tract (intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) scheduled for radicalsurgical therapy
2. No prior chemotherapy for cholangiocarcinomaEligibility criteria for treatment phase1. Histologically confirmed adenocarcinoma of biliary tract
(intrahepatic, hilar or extrahepatic cholangicarcinoma) after radical surgical therapy with macroscopicallycomplete resection (Carcinoma of the gallbladder and mixed tumor entities (HCC/CCA) are excluded)
2. Macroscopically complete resection (R0/1) within 6 (-16) weeks before scheduled start of chemotherapy
R
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NEOPANeoadjuvante Radiochemotherapie für resezierbare, nicht metastasierte Adenokarzinome des
Pankreaskopfes (NEOPA)
Beginn 12.02.2014 Ende 08/2020
Ansprechpartner:PI Prof. Dr. Izbicki 040-7410-54401 izbicki@uke.deSI Dr. Gebauer / Dr. Tachezy 040-7410-52401 mtachezy@uke.deSK Cornelia Thieme 040-7410-57061 thieme@uke.de
Einschlußkriterien u.a.1. Histologisch gesichertes, resektables Adenokarzinom des
Pankreaskopfes bzw. Prozessus uncinatus mit einer Tumorgröße von 2 cm (oder größer ≥cT2) und/oder engem Kontakt zur mesenteriko-portalen Gefäßachse (Vena mesenterica superior, Vena portae)
2. Fehlende Evidenz von Fernmetastasen (Leber, Peritoneum, Lunge, andere Organe)
Ausschlußkriterien u.a.1. Tumore des Pankreaskörpers und/oder –schwanzes
(Läsionen linksseitig der Vena mesenterica superior)2. Tumorspezifische Vorbehandlung
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Refametinib (BAY 86-9766 / 16728)
•Eine multizentrische, einarmig-unkontrollierte, unverblindete Phase II Studie mit Refametinib in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Patienten mit einem Hepatozellulären Karzinom mit
RAS Mutation
Refametinib + Sorafenib - Visiten (drei)wöchentlich* - MRT alle 6 Wochen - Endpunkt: Therapieansprechen (ORR)
Wichtige Einschlusskriterien
Bildgebende oder histologische Diagnose BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A Messbarer Tumor nach RECIST
Wichtige Ausschlusskriterien
Hepatische Enzephalopathie in der Anamnese Vorherige Behandlung mit TKI oder VGEF-Inhibitor
Beginn I. Quartal 2014 Ende: offen hcc@uke.de
Ansprechpartner:PI PD Dr. Henning Wege 0152 22 81 63 47 hwege@uke.deSI Dr. Tobias Werner 0152 22 81 56 71 t.werner@uke.deSK Canan Kurnaz 040 7410-52647 c.kurnaz@uke.de
Screening auf K/N-RAS Mutation(Blutentnahme)
* 1. und 2. Zyklus wöchentlich, danach alle 3 Wochen
Keine Studienteilnahme,Standardtherapie
Mutation vorhanden
Mutation nicht vorhanden
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METIV-HCC
•Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Tivantinib (ARQ 197) bei Patienten mit MET High Hepatozellulären Karzinom als Zweitlininientherapie nach Progress oder
Intoleranz unter Sorafenib
Wichtige Einschlusskriterien
Histologische Sicherung mit MET High Progress/Intoleranz unter Sorafenib BCLC B/C, ECOG 0-1, Child-Pugh A Messbarer Tumor
Wichtige Ausschlusskriterien
>1 Vortherapie
Beginn II. Quartal 2013 Ende: offen hcc@uke.de
Ansprechpartner:PI PD Dr. Henning Wege 0152 22 81 63 47 hwege@uke.deSI Dr. Tobias Werner 0152 22 81 56 71 t.werner@uke.deSK Canan Kurnaz 040 7410-52647 c.kurnaz@uke.de
Randomisierung 2:1-Tivantinib vs. Placebo-Visiten alle 4 Tage*-Endpunkt:: Überleben (OS)
Screening auf MET Status (Bestehende oder neue Histologie)
Keine Studienteilnahme,Standardtherapie
MET „high“MET „low“
Wiederholung der Biopsie
MET „low“
*1. Zyklus alle 4 Tage, ab dem 2. Zyklus wöchentlich
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SC-Apherese (SC-Apherese)
Screening
Placebo-
DHAPPlacebo-
DHAP
rand
omiz
atio
n
Ever-DHAP
Ever- DHAP
(PET-)CT
- 28 15 36
HD-R3i-Phase II
Phase II Studie zur Bewertung der Sicherheit von RAD001 (Everolimus) in Kombination mit DHAP-Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom
dan
ach
fo
lgt
i. d
. R
egel
HD
-Bea
m +
PB
SC
T
Einschlusskriterien
• Histologically confirmed early or late first relapsed classical HL
•patients with refractory HL
•Age at entry: 18-60 years
•WHO activity index <=2
•Life expectancy of > 3 months with treatment
Ausschlusskriterien
•Liver disease as indicated by ASAT ≥ 3 x ULN
•Patients who have a history of another primary malignancy ≤ 3 years, with the exception of non-melanoma skin cancer, completely resected melanoma TNMpT1 and carcinoma in situ of uterine cervix
Beginn 07.05.2014 Ende offen
Ansprechpartner UKE:PI Prof. Dr. Judith Dierlamm 040-7410-59782 dierlamm@uke.deSI Dr. Tina Tomann et al. 040-7410-23061 t.tomann@uke.deSK Klemens Kösters 040-7410-53994 koesters@uke.de
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Studien der pädiatrischen
Onkologie und Hämatologie
Studien und Registerstudien der GPOH
www.kinderkrebsinfo.de/e1676/e9032/index_ger.html
Ansprechpartner im Onkologischen Zentrum
Kay Witetschek Tel.: 040-7410-56822