DACHVERBAND SCHWEIZERISCHER PATIENTENSTELLEN DVSP

HMG: Bilanz und Konsequenzen

Jean-François Steiert, Nationalrat

Swiss Pharma Forum – Baden, 16. November 2015

Überblick

1. Politische und wirtschaftliche Rahmenbedingungen

2. HMG I: Verabschiedetes im Überblick3. HMG II: offene Fragen4. Konsequenzen / Perspektiven

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Rahmenbedingungen (I)

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Rahmenbedingungen (II)

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Rahmenbedingungen (III)

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Rahmenbedingungen (IV)

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Sinkender Medikamentenanteil

Rahmenbedingungen (V)

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Rahmenbedingungen (VI)

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Rahmenbedingungen (VII)

Politische Rahmenbedingungen: einige Schwerpunkte

• Mehr Wettbewerb ins System bringen?• Wie erhalten das Gesundheitssystem und seine

Prozesse eine ausgeglichene Interessenvertretung im Interesse der Allgemeinheit?

• Alle reden von Qualität. Wer definiert sie? Wer ermittelt sie? Wer bekommt sie?

• Bedeutung von Gesundheitsdeterminanten ausserhalb des Gesundheitssystems

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HMG: Eckpunkte der Auseinandersetzungen

• Qualität / Sicherheit für PatientInnen• Pharmastandort Schweiz: formeller und finanzieller

Schutz der Innovation• Handel: Welche Rolle für wen?• Geldwerte Vorteile: Grundsatz, Transparenz, Gefahren

der Übersteuerung• Weitere: Transparenz, Rolle der Institutionen Im Vordergrund steht die Patientin / der Patient, mit

folgenden Schwerpunkten: Sicherheit, räumliche und zeitliche Zugänglichkeit, Preis

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HMG: Verabschiedetes im Überblick (I)

Abgeschlossene Teile• Komplementärmedizin / weitere Phytotherapeutika

- Klarere Definitionen zugunsten der Komplementärmedizin (Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe, Komplementärarzneimittel ohne Indikationsabgabe, Phytoarzneimittel) (Art. 4)- (Vereinfachte) Zulassung von Arzneimitteln mit kantonalen Bewilligungen vor dem 1.1.2002 (Art. 9 + 14)- Vereinfachte Bewilligung für Herstellung von Kleinmengen (Art. 9)

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HMG: Verabschiedetes im Überblick (II)

Abgeschlossene Teile• Zulassung mit Meldepflicht (Art. 15)• Abgabeberechtigungen (Art. 24/25)• Antibiotikaresistenzen (Art. 42a, 64 a-f)• Meldesystem / Meldepflichten und –rechte (Art. 59)• Information der Öffentlichkeit / Institut (Art. 67)• Governance / Transparenz Swissmedic (Art. 68-84)

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HMG: Verabschiedetes im Überblick (III)

Weitere abgeschlossene Teile• Status der Datenbanken• Strafrecht / Strafverfolgung • Transparenzfragen (Qualität)• Patentrecht / Eigentümerschutz (insbesondere

pädiatrische Schutzzertifikate)• Anwendung auf Transplantationsprodukte

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HMG: Differenzen im Überblick (I)

Stand Kommission für Gesundheit und soziale Sicherheit des Nationalrates, 12.11.2015

• Unterlagenschutz / Marktexklusivität(Unterlagenschutz für wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten neu auf 15 Jahre / Verzicht auf das Konzept der Marktexklusivität)

• Vereinfachte Zulassungsverfahrenfür Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesucheinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist… (+ Vergleichbarkeit)

•

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HMG: Differenzen im Überblick (II)

• Einführung einer Kommission für Abgrenzungsfragen bei der Zuteilung von Arzneimitteln in die einzelnen Kategorien, insbesondere zur Abgrenzung der frei verkäuflichen Mittel (Art. 23)Kompromiss: ad hoc-Kommission

• Grundsätze für Verschreibung und Abgabe- Form der Verschreibung (Art. 26. 2 bis): vereinfachte Form, Details auf Verordnungsebene- Nichtbeeinflussungsgebot (Art. 26.3)- Verschreibungsgebot: PatientInnen können auf ein Papier-Rezept verzichten (Art. 26.4)

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HMG: Differenzen im Überblick (III)

• Einschränkung des Versandhandels (Art. 27)Nach Bundesgerichtsentscheid wird auf eine neue Bestimmung verzichtet, da gemäss BG der Grundsatz des Vorliegens einer ärztlichen Verschreibung vor der Erteilung einer Bewilligung bereits im geltenden Recht implizit verankert ist.

• Verbot geldwerter Vorteile (Art. 57 HMG / 56 und 82 KVG)- grundsätzlich auf Heilmittel und nicht zur auf Arzneimittel anwendbar (Art. 57a 1)

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HMG: Differenzen im Überblick (III)

• Verbot geldwerter Vorteile (Art. 57 HMG / 56 und 82 KVG) (2. Teil)- BR kann bestimmte Kategorien von Heilmitteln ausnehmen- Rabatte und Rückvergütungen beim Heilmitteleinkauf müssen ganz oder grösstenteils an die Kostenträger weitergegeben werden oder nachweislich für die Verbesserung der Qualität der Heilmitteltherapie eingesetzt werden.

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Stand der Diskussionen I

Zeitplan• Entwurf Bundesrat : 7. November 2012• Verabschiedung Nationalrat 1. Lesung: Mai 2014• 1. Lesung Ständerat: Dezember 2014• Differenzen zwischen den Räten: 2015, Abschluss

voraussichtlich in der Frühjahrssession 2016• Referendumsfrist• Bundesrat bestimmt Inkrafttreten, formell nicht vor dem

1.1.2017

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HMG: Perspektiven

Der Erfolg des HMG und seiner Weiterentwicklung hängt von seinen Inhalten und seiner komplexen sowie resultateoffenen Umsetzung ab – und mindestens so stark von externen, z.T. sehr allgemeinen Faktoren: • allgemeiner Kostendruck auf das System und damit auch Finanzierungsmechanismen• politische Austariertheit des Systems und insbesondere dessen Fähigkeit, kompetenzorientierte Handlungsspielräume zu geben• Vertrauensklima / Entpolarisierung der politischen Ebene

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Ausblick I

Heilmittelpolitik als Teil der Gesundheitspolitik wird auch nach Verabschiedung des HMGs im Fokus der politischen Auseinandersetzungen bleiben: 1.Preispolitik- ordentliche Preisfestsetzungsmechanismen- spezifische Regeln Generika- Vertragliche Lösungsansätze2.Ressourcenpriorisierungen im Zusammenhang mit therapeutischen Mehr-/Minderwerten (u.a. hta-Prozesse)

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Ausblick II

3. Förderung des Forschungs- und Produktionsstandortes Schweiz im Bereich der life sciences - Stärkung auch der öffentlichen (Grundlagen-)forschung- Regulatorische Vereinfachungen ohne Qualitätseinbussen im der Humanforschung- Innovationsfreundliche Steuerpolitik

4. Qualität der Verteilnetze / Rolle der verschiedenen Akteure im Verteilwesen

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Ausblick III

5. Staat als demokratischer Garant ausgewogener Prozesse im Interesse der Allgemeinheit, mit folgenden Zielsetzungen: - Zugangsgerechtigkeit- Forschungs- und innovationsfreundliches Klima- flexible, breit abgestützte Prozesse zur Festlegung adäquater Preise, des therapeutischen Wertes und des Verhältnisses zwischen beiden.

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Ausblick IV

Komplexe Systeme in demokratischen Staaten brauchen

austarierte und transparente Interessenvertretungen

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