1 Winicker Norimed Medizinische Forschung GmbH Branchendialog Medical Valley 07.07.2011 Dr....

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Winicker NorimedWinicker NorimedMedizinische Forschung GmbHMedizinische Forschung GmbH

BranchendialogMedical Valley

07.07.2011

Dr. Elfriede Lindauer

Über uns

Winicker Norimed: gegründet 1993

Mittelständisches Unternehmen

Firma in Privatbesitz

Kontinuierliches Wachstum

Interdisziplinäres Team

Hohe Qualitätsstandards

Kompetenter Partner der Kunden

Langjährige Zusammenarbeit

Über uns

Fakten:

95 fest angestellte plus ca. 30 freie Mitarbeiter Durchführung von mehr als 400 Studien Durchführung von über 120.000 Monitorbesuchen Expertise in 19 Indikationsgebieten 40% der WN- Mitarbeiter haben eine

Firmenzugehörigkeit von mindestens 10 Jahren 80% unserer Kunden kooperieren seit 10 Jahren

oder länger mit WN

Studiendesigns ( Arzneimittel und Medizinprodukte)

Klinische Prüfungen: Phase II-IV /premarket, postmarket

Nicht-intervenierende Studien (NIS): Anwendungsbeobachtungen Register Epidemiologische Studien

Arten von Studien

Mitarbeiter

Qualifikation:

Mediziner Naturwissenschaftler Statistiker Psychologen Angehörige der Gesundheitsberufe

Erfahrung: - Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie - Qualifikation von Berufseinsteigern

Klinische Studien

Definition klinische Prüfung:

Jede Untersuchung am Menschen zur Entdeckung oder Überprüfung folgender Eigenschaften……….mit dem Ziel, dessen Unbedenklichkeit und /oder Wirksamkeit nachzuweisen.

ISO 14155:2011:

Systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a medical device

Voraussetzungen und Erfordernisse

Studienprotokoll (inkl. Patienteninformation und Einverständniserklärung) Genehmigung der zuständigen Behörde( BfArM) und der zuständigen Ethikkommissionen Patientenversicherung Prüfer, Patienten Datenmanagement, Statistische Auswertung Klinischer Abschlussbericht

Leistungsspektrum

Planung klinischer Studien

Projektmanagement

Monitoring

Datenmanagement

Biometrie

Medical Writing

Prüfer-Schulungen

Full Services

Gesetze, Regularien, Empfehlungen

EU-Richtlinien

Strafgesetz-buch

Arzneimittel-Gesetz

Grundgesetz

ICH-GCP

Deklaration von Helsinki

Berufsordnung

Dienstrecht

Sozialgesetzbuch

ISO Normen

Medizinprodukte-gesetz

Klinische Forschung

Gesetzlicher Rahmen zur Durchführung einer klinischen Prüfung

EU-Richtlinien:• Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG, Richtlinie 98/79/EG

Nationales Recht:• Medizinproduktegesetz (MPG), 4. Novelle seit 21.3.2010 in Kraft• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), März 2010 • Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV), 2002

Internationale Standards:• ISO 14155:2011

Guidance Documents of the European Commission(nicht gesetzlich bindend):

• MEDDEV 2.7/1 rev3, MEDDEV 2.7/2, MEDDEV 2.7/3, MEDDEV 2.7/4

Medizinprodukte - Anforderungen

4. MPG-Novelle in Kraft seit dem 21. März 2010

Die Anforderungen an eine klinische Studie mit einem Medizinprodukt sind gestiegen

Für Medizinprodukte der Klasse III ist eine klinische Prüfung obligatorisch (RL 93/42/EWG, Anhang X, 1.1a)

Voraussetzungen: Genehmigung durch die Bundesoberbehörde Zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission

Meldesystem für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

Medizinprodukte - Empfehlungen

Zusammenarbeit mit einem kompetenten Partner zur Durchführung einer klinischen Studie

Auswirkungen auf die Budgetplanung bei der Entwicklung eines Medizinproduktes

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Tel.: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 0Tel.: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 0Fax: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 8839Fax: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 8839E-Mail: wn@winicker-norimed.comE-Mail: wn@winicker-norimed.com

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Aufmerksamkeit!