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www.winicker-norimed.com
Winicker NorimedWinicker NorimedMedizinische Forschung GmbHMedizinische Forschung GmbH
BranchendialogMedical Valley
07.07.2011
Dr. Elfriede Lindauer
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Über uns
Winicker Norimed: gegründet 1993
Mittelständisches Unternehmen
Firma in Privatbesitz
Kontinuierliches Wachstum
Interdisziplinäres Team
Hohe Qualitätsstandards
Kompetenter Partner der Kunden
Langjährige Zusammenarbeit
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Über uns
Fakten:
95 fest angestellte plus ca. 30 freie Mitarbeiter Durchführung von mehr als 400 Studien Durchführung von über 120.000 Monitorbesuchen Expertise in 19 Indikationsgebieten 40% der WN- Mitarbeiter haben eine
Firmenzugehörigkeit von mindestens 10 Jahren 80% unserer Kunden kooperieren seit 10 Jahren
oder länger mit WN
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Studiendesigns ( Arzneimittel und Medizinprodukte)
Klinische Prüfungen: Phase II-IV /premarket, postmarket
Nicht-intervenierende Studien (NIS): Anwendungsbeobachtungen Register Epidemiologische Studien
Arten von Studien
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Mitarbeiter
Qualifikation:
Mediziner Naturwissenschaftler Statistiker Psychologen Angehörige der Gesundheitsberufe
Erfahrung: - Mitarbeiter aus der pharmazeutischen Industrie - Qualifikation von Berufseinsteigern
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Klinische Studien
Definition klinische Prüfung:
Jede Untersuchung am Menschen zur Entdeckung oder Überprüfung folgender Eigenschaften……….mit dem Ziel, dessen Unbedenklichkeit und /oder Wirksamkeit nachzuweisen.
ISO 14155:2011:
Systematic investigation in one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a medical device
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Voraussetzungen und Erfordernisse
Studienprotokoll (inkl. Patienteninformation und Einverständniserklärung) Genehmigung der zuständigen Behörde( BfArM) und der zuständigen Ethikkommissionen Patientenversicherung Prüfer, Patienten Datenmanagement, Statistische Auswertung Klinischer Abschlussbericht
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Leistungsspektrum
Planung klinischer Studien
Projektmanagement
Monitoring
Datenmanagement
Biometrie
Medical Writing
Prüfer-Schulungen
Full Services
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Gesetze, Regularien, Empfehlungen
EU-Richtlinien
Strafgesetz-buch
Arzneimittel-Gesetz
GCP-V
Grundgesetz
ICH-GCP
Deklaration von Helsinki
Berufsordnung
Dienstrecht
Sozialgesetzbuch
ISO Normen
Medizinprodukte-gesetz
Klinische Forschung
SOP
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Gesetzlicher Rahmen zur Durchführung einer klinischen Prüfung
EU-Richtlinien:• Richtlinie 90/385/EWG, Richtlinie 93/42/EWG, Richtlinie 98/79/EG
Nationales Recht:• Medizinproduktegesetz (MPG), 4. Novelle seit 21.3.2010 in Kraft• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), März 2010 • Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV), 2002
Internationale Standards:• ISO 14155:2011
Guidance Documents of the European Commission(nicht gesetzlich bindend):
• MEDDEV 2.7/1 rev3, MEDDEV 2.7/2, MEDDEV 2.7/3, MEDDEV 2.7/4
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Medizinprodukte - Anforderungen
4. MPG-Novelle in Kraft seit dem 21. März 2010
Die Anforderungen an eine klinische Studie mit einem Medizinprodukt sind gestiegen
Für Medizinprodukte der Klasse III ist eine klinische Prüfung obligatorisch (RL 93/42/EWG, Anhang X, 1.1a)
Voraussetzungen: Genehmigung durch die Bundesoberbehörde Zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission
Meldesystem für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
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Medizinprodukte - Empfehlungen
Zusammenarbeit mit einem kompetenten Partner zur Durchführung einer klinischen Studie
Auswirkungen auf die Budgetplanung bei der Entwicklung eines Medizinproduktes
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Deutschherrnstraße 15-19Deutschherrnstraße 15-1990429 Nürnberg / Germany90429 Nürnberg / Germany
Tel.: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 0Tel.: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 0Fax: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 8839Fax: +49 (0) 9 11 / 92 68 0 – 8839E-Mail: [email protected]: [email protected]
Internet: www.winicker-norimed.comInternet: www.winicker-norimed.com
Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!