Studienzentrum Klinische Studien
Nah an Patienten, Klinik und Wissenschaft
Inhaltsverzeichnis
• RückblickaufdasJahr2012
• DasStudienzentrum:UnsereArbeit
• AnzahlderdurchdasStudienzentrumbetreutenStudiensteigtkontinuierlich
• FitinregulatorischenAspekten
• KooperationenmitdenklinischenAbteilungenamUniversitätsklinikumetabliert
• VernetzungvonKlinikundForschungzumWohledesPatienten–KooperationvonCCCFundStudienzentrum
• DieMühenhabensichgelohnt:CentrumfürChronischeImmundefizienz(CCI)erhältWeiterförderung
• RDE-LIGHT(RemoteDataEntry)imEinsatz
• StudienzentrumerhältBestnotevomRegierungspräsidiumFreiburg
• InspektionenundAuditserfolgreichgemeistert!StudienzentrumberätauchdasUniversitätsklinikumFreiburgbeiAuditsundInspektionen
• BMBF/DFGfördertStudiendesUniversitätsklinikumsFreiburgimProgramm„KlinischeStudien“–UnterstützungdurchdasStudienzentrum
• Studienzentrumbildet!Aus-,Weiter-undFortbildungimJahr2012
• Gutbesucht:FORUMPatientennaheKlinischeForschungzumThema„TransparenzinderklinischenForschung“
• RegistrierungspflichtfürklinischeStudien–UniversitätsklinikumFreiburgnimmtVorreiterrolleein
• NeuregelungderÜbernahmederSponsorschafteinerIITdurchdenLeitendenÄrztlichenDirektor2012verabschiedet–BeratungdurchdasStudienzentrum
• BreitesSpektrumanStudienarten:VonderDiagnosestudiezurGesundheitsökonomie
3
4
5
6
7
8
9
11
10
RainerBredenkampDirektordesStudienzentrums
Rückblick auf das Jahr 2012
Das Studienzentrum: Unsere Arbeit
Das Studienzentrum wirkt als Kompetenzzentrummit mehrals65MitarbeiternnichtnurbeiderDurchführungvonStudienmit,sondernbietetauchUnterstützungundHilfestellungbeiPlanung, Umsetzung, Abschluss und Auswertung klinischerStudien. Personelle Kompetenz und Expertise, GCP-adäquateAusstattung und eine umfangreiche Infrastruktur bilden denentsprechendenHintergrund.
Das Studienzentrum kann auf ein erfolgreiches und arbeitsreiches Jahr 2012 zurückblicken. In dieser Broschüre berichten wir über die wichtigsten Highlights des vergangenen Jahres.
BeiFragenzudeneinzelnenThemenkönnenSieunsjederzeitkontaktieren!
Anzahl der durch das Studienzentrumbetreuten Studien steigt kontinuierlich
Um16 Prozent aufingesamt393 Studien stiegdieAnzahlderdurchdasStudienzentrumbetreutenStudien imJahr2012 imVergleich zumVorjahr. Hiervonwaren 113 Studien in der Pla-nungsphase(BeratungoderProjektentwicklung).Dieweiteren280Studienbefandensich inverschiedenenPhasenderkon-kretenUmsetzung.
UnserZielistinsbesonderedieSteigerung von wissenschaftsinitiierten Studien, so genannten IITs (Investigator InitiatedTrials), die ausschließlich von universitären bzw. nicht-kommerziellenEinrichtungendurchgeführtwerden.
VondenlaufendenProjektenwirderfreulicherweiseeinGroß-teil der IITs am Universitätsklinikum Freiburg durch das Stu-dienzentrum betreut, insgesamt waren es 130 IITStudien.UnterstützungbotdasStudienzentrumauchÄrztenundWis-senschaftlernbeimEinwerbenvonDrittmitteln, sobeimFör-derprogramm„KlinischeStudien“desBundesministeriumsfürBildungundForschungundderDeutschenForschungsgemein-schaft(s.S.8).
3
Fit in regulatorischen Aspekten
Das Studienzentrum ist kompetent in der Anwendung dergesetzlichenRegularienwiedemArzneimittel-unddemMe-dizinproduktegesetz(AMGbzw.MPG),aberauchimStrahlen-schutzgesetz und allen weiteren Regularien im BereichklinischerStudien.ImJahr2012wurdenmehr als zwei Drittel aller Studien am Studien zentrumnach dem Arzneimittel und Medizinproduktegesetzdurchgeführt.
Kooperationen mit den klinischen Abteilungen am Universitätsklinikum etabliert
Gemeinsam mit den Abteilungen des UniversitätsklinikumsFreiburg führt das Studienzentrum so genannte Studiensekretariate.Vor Ort in den klinischen Abteilungen arbeiten Projektkoordinatoren und Studienassistenten des Studienzentrums mit den Ärzten und dem Studienpersonal der je weiligen Abteilungen eng zusammen. ImRahmendieserKooperation-enwerdenklinischeStudienvonderIdeeüberdiePlanungbiszumAbschlussbetreut.
Ziel ist es, die Betreuung der klinischen Studien sowohl vonmedizinischer als auch von organisatorischer Seite qua-litätsgesichertzugestaltenundvorallemauchdieEntwicklungvon IITszufördern. Im Vergleich zum Vorjahr konnte in allen Studiensekretariaten die Anzahl der Studien erhöht werden.
Enge und persönliche Betreuung der Patient-innenundPatienteninklinischenStudiendurchdasStudienpersonal.
4
Vernetzung von Klinik und Forschung zum Wohle des Patienten – Kooperation von CCCF und Studienzentrum
InternationalgiltderAnteilaninStudieneinge-schlossenenPatientenalseinGütekriteriumfürdiehoheQualitäteinesKrebszentrums.AmUni-versitätsklinikum Freiburg ließen sich im Jahr2011 insgesamt 16.996 Patienten wegen einerKrebserkrankungbehandeln.
Hiervonwurden3.214 PersoneninklinischeStu-dieneingeschlossen.DiesentsprichteinemAn-teilvon18ProzentunddamiteinemgutenWert.ImJahr2010warendies10Prozent.DiePatient-en erhalten damit unter anderem Zugang zuneuenDiagnose-undTherapiemöglichkeiten.
Die Mühen haben sich gelohnt: Centrum für Chronische Immundefizienz (CCI) erhält Weiterförderung
Weiterentwickeltwurde2012dasStudiensekretariat CCI,dasinKooperationmitdemStudienzentrumseit2011aufgebautwird.ZurKernbesetzungdesStudiensekretariatsCCIgehöreneineStudienkoordinatorin,eineDatenmanagerinundeinBiometriker.
DasJahresendestandganzimFokusderVorbereitungenfürdenAntragzur2. Förderungsperiode des CCI durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung.DieMühenhabensichgelohnt:ImFebruarerhieltdasCCIgrünesLichtfürdieFi-nanzierungvonweiterenfünfJahren.DasStudiensekretariatCCIwarmaßgeblichbeiderEvaluierungundAusarbeitungderimAntragenthaltenenStudienbeteiligt.
3.214Krebspatientenwurden2011imRahmeneinerklinischenStudieamUniversitätsklinikumFreiburgbehandelt.
5
RDELIGHT (Remote Data Entry) im Einsatz
Der Bereich IT-Entwicklung und IT-Support entwickelt seit2011 inZusammenarbeitmitdemBereichDatenmangementdes Studienzentrums ein elektronisches Dateneingabe und Datenmanagementsystem für klinische Studien und andere Projekte in der klinischen Forschung (RDELIGHT).2012erfolg-teeineGCP-konformeValidierungvonRDE-LIGHT.Erweiterun-genvonRDE-LIGHTsindinArbeit.
Die Erfassung der Daten erfolgt papierlos und direkt vor Ort in der Klinik über einen InternetBrowser. RDE-LIGHT ist mehr-sprachig und erfüllt alle AnforderungenderGutenKlinischenPraxis(ICH-GCP).
Mit RDELIGHT können mono- undmultizentrische Studienprojekte durchge-führt werden, wie Arzneimittel-, Medizin-produkte- oder epidemiologische Studien,PatientenumfragenoderRegisterstudien.
EinigeStudienleiterdesUniversitätsklinikumsFreiburghabenbereitsihreProjektemitRDE-LIGHTbegonnen,dasiedieVor-teiledesSystemsschätzen.
Studienzentrum erhält Bestnote vom Regierungspräsidium Freiburg
AmStudienzentrumwurdeimJuni2012eineInspektiondurchdas Regierungspräsidium Freiburg durchgeführt. Ziel der In-spektionwares, zuüberprüfen, „obamStudienzentrumdieAnforderungenderGutenKlinischenPraxiseingehaltenwer-den.“Überprüftwurdeauch,obdasStudienzentrumdieVor-schriftendesArzneimittelgesetzes fürdieDurchführungderklinischenPrüfungamMenscheneinhält.
In seinem Abschlussbericht hob das RegierungspräsidiumFreiburgdievorbildlicheArbeitdesStudienzentrumshervor:
EinfacheDateneingabemitRDE-LIGHT
6
„Das Studienzentrum des Universitätsklinikums Freiburg ist in besonderer Weise zur Durchführung klinischer Studien geeignet.BesondershervorzuhebenistderstrukturelleAufbaudesStudienzentrums.Eswurdebegonnen,sowohlinnerhalbdes Studienzentrums selbst als auchmitdenEinrichtungendes Universitätsklinikums und der Universität Freiburg einengverzahntes,interdisziplinäresNetzwerkaufzubauen,dasvorhandene Ressourcen optimal nutzt und somit einhohes Maß an Qualität und Effektivität bei der Durchführung klinischer Studienerreicht.DarüberhinausistamStudienzentrumeinumfassendesundvorbildlichesSystemzurQualitätssiche-rungundständigenVerbesserungeinschließlichschriftlicherArbeitsanweisungen(SOPs)etabliert.“
Inspektionen und Audits erfolgreich gemeistert! Studienzentrum berät auch das Universitätsklinikum Freiburg bei Audits und Inspektionen
ImJahr2012wurdendreiStudienauditsdurchSponsorenamStudienzentrum durchgeführt, die das StudienzentrummitBravourbestandenhat.ErfolgreichdurchlaufenwurdenauchInspektionendurchdasRegierungspräsidiumzudreiStudien.Das Studienzentrum bietet auf Anfrage allen klinischen Abteilungen eine Beratung zur Vorbereitung auf Inspektionen durch Landes und Bundesoberbehörden oder auf SponsorAudits an.
7
BMBF/DFG fördert Studien des Universitätsklinikums Freiburg im Programm „Klinische Studien“Beratung durch das Studienzentrum
Das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)unddieDeutscheForschungsgemeinschaft (DFG)riefen2012zuminzwischen8.MalzurAntragstellungindemgemeinsa-menFörderprogramm„KlinischeStudien“auf.DasProgrammhat das Ziel, die patientenorientierte klinische Forschung inDeutschlandsystematischzuverbessern.
Das Studienzentrum betreute interessierte Abteilungen desUniversitätsklinikums Freiburg mit seiner Expertise bei derAntragstellung.BundesweitwurdenzumStichtag273Anträgeeingereicht.Vonden16Anträgen,dieausdemUniversitätskli-nikum Freiburg eingereichtwurden, erhielten sechs AnträgedieAufforderungeinenVollantrag zustellen.DasstellteinengroßenErfolg fürdasgesamteKlinikumdar. InsgesamtzweiAnträge,ausderUniversitäts-AugenkliniksowiederInfektio-logie,werdeneineFörderungerhalten.
Studienzentrum bildet! Aus, Weiter und Fortbildung im Jahr 2012
Die Durchführung klinischer Studien wird stetigkomplexer. Zur Sicherung der Qualität in klini-schenStudiensindFachwissenunddieEinhaltunginternationaler Standards notwendig. Die vom Studienzentrum angebotenen Kurse vermitteln Kenntnisse der Prinzipien und Methodik klinischer Studien und führen in aktuelle Richtlinien und organisatorische Aspekte der Durchführung ein.
ImJahr2012nahmen585 PersonenaneinerFortbildungoderVeranstaltung des Studienzentrums teil. Neben Studienleiter und PrüferkursenbietetdasStudienzentrumgezieltauchFortbildungen für StudienassistentInnen an. Aber auch Gefahrgutschulungen,GCPRefresherKurse oder einWorkshop „Klinische Studien“zumProgrammvonBMBF/DFGgehörten2012insProgramm.
8
Gut besucht: FORUM Patientennahe Klinische Forschung zum Thema „Transparenz in der klinischen Forschung“Aktuelle Entwicklungen in der klinischen Forschung und Krankenversorgung greiftdasStudienzentrum mitderVeran-staltungsreihe„FORUM Patientennahe Klinische Forschung“ auf.AuchletztesJahrkonntenwiederausgewieseneExpertenfürdasinzwischen4.Forumgewonnenwerden,welchesdasStudienzentrum zusammen mit dem Deutschen Cochrane Zentrumveranstaltete.
DasThemalautete„Transparenz in der klinischen Forschung – Erwartungen und Anforderungen heute!“
Die Veranstaltung beleuchtete das Thema Transparenz ausder Perspektive betroffener Interessengruppen, wie Arznei-mittelzulassung, Industrie,Wissenschaft,ärztlichePraxisso-wieEthikundGesetzgebung.
Als Redner trugen vor:Prof. Dr. med. Hans Georg Eichler,SeniorMedicalOf-ficerderEMAinLondon,derGesund-heitswissenschaftler Dr. Peter Doshi,John Hopkins University, Baltimore(USA), Prof. Dr. Klaus A. Dugi, SeniorVicePresidentMedicineBoehringerIn-gelheimGmbH,PD Dr. Markus Diener,Ärztlicher Leiter der SDGC (Studien-zentrum der Deutschen GesellschaftfürChirurgie)sowieProf. Dr. med. Robert Maurer,ehemaligerPräsidentderArbeitsgruppe der Schweizer Ethik-kommissionen(AGEK).
Schon seit Jahren engagieren sich das Studienzentrum unddasDeutscheCochraneZentrumfürmehrTransparenzinderklinischenForschungundführengemeinsamamInstitutfürMedizinische Biometrie undMedizinische Informatik (IMBI)dasDeutsche Register Klinischer Studien (DRKS).
Auch2013wirddieFORUM-Reihewiederfortgesetzt.DiebereitsgehaltenenVorträgeunddieAnkündigungdernächstenFORUM-ReihefindenSieauchaufunsererHomepage.
9
Registrierungspflicht für klinische Studien – Universitätsklinikum Freiburg nimmt Vorreiterrolle ein
Die Registrierung klinischer Studien schafft Transparenz inder klinischen Forschung. Der Fakultätsvorstand dermedizi-nischen Fakultät derAlbert-Ludwigs-Universität Freiburghat2012beschlossen,dassalle klinischen Studien im Bereich der medizinischen Fakultät in einem WHORegister registriertseinmüssen.
Wenn die Studienleiter ihre Studien in ei-nem anderen Register als demDeutschenRegister Klinische Studien (DRKS) registrie-ren,müssensiedemDRKSdiejeweiligeRe-gistrierungsnummer übermitteln und dieDatenwerdenindasDRKSübernommen.
DamitwerdenalleStudienerfasst,nichtnursolche,diedemArzneimittelgesetz(AMG)unterliegen,sondernz.B.auchStu-diennachdemMedizinproduktegesetz (MPG) sowieStudienzuz.B.physiotherapeutischen,chirurgischenoderpsychothe-rapeutischenInterventionen.DiesstärktdenStellenwertvonklinischenStudienamUniversitätsklinikumFreiburg.
AuchdasHerausgebergremiumICMJEderhochrangigenmedi-zinischenFachjournalefordertbereitsseit2005eineprospektive Registrierung aller klinischen Studien in einem von der WHO akkreditierten Register als Voraussetzung einer Publikation.
DieRegistrierungderStudien imDRKSstärktauchdieAuto-nomievonPatientenundAngehörigen,indemeineRecherchenach unabhängigen Informationen ermöglicht wird. Damitleistet das Studienregister einen Beitrag zumVertrauen derÖffentlichkeitindieklinischeForschung.
Deutsches RegisterKlinischer Studien German ClinicalTrials Register
10
Neuregelung der Übernahme der Sponsorschaft einer IIT durch den Leitenden Ärztlichen Direktor 2012 verabschiedet – Beratung durch das Studienzentrum
BeiklinischenStudien,dievonWissenschaftlerinnenundWis-senschaftlernsowieÄrztinnenundÄrztenamUniversitätskli-nikumFreiburgnachdemArzneimittelgesetz(AMG)oderMe-dizinproduktegesetz (MPG) initiiert werden, übernimmt dasUniversitätsklinikumFreiburg,vertretendurchdenLeitendenÄrztlichenDirektor(LÄD),dieSponsorschaft.
Ab 2013 muss vor der Übernahme der Sponsorschaft durch das Universitätsklinikum Freiburg eine kostenlose Beratung durch das Studienzentrum für alle neu geplanten akademisch initiierten Studien nach AMG oder MPG durch den Leiter der Klinischen Prüfung (LKP) eingeholt werden.
MitdemStudienzentrumFreiburgexistierteinezentraleStel-le,diedienötigeExpertisehat,umdemLeiterderKlinischenPrüfungbeidengesetzlichenundorganisatorischenAspekteneinesInvestigatorInitiatedTrial(IIT)Hilfestellungzubieten.
Breites Spektrum an Studienarten: Von der Diagnosestudie zur Gesundheitsökonomie
Den Großteil der Studien, die das Studienzentrum 2012 be-treute, bildetenTherapiestudien, gefolgt vonPrognose undDiagnosestudien.DieUnterstützung,diedasStudienzentrumanbietet, soll die Studienleiter entlasten sowie Synergienfördern. So unterstützen Projektkoordinatoren und Studien-assistentenbeidererfolgreichenDurchführungallerArtenvonklinischenStudien.AuchbeiStudienzuFragenderVersorgung,denGrundlageneinerErkrankungoderaberderGesundheits-ökonomie.
11
Auf unserer Homepage finden Sie viele weitere Informationen:
Unser Leistungsspektrum, unseren Newsletter und unser Aus, Weiter und Fortbildungsangebot!
Jederzeit können Sie uns zu allen Aspekten und Fragen rund um das Thema klinische Studien kontaktieren!
Kontakt
Telefon: 0761270-77780EMail: [email protected]
Universitätsklinikum FreiburgStudienzentrumElsässerStraße279110Freiburg
Stand bei Drucklegung (Mai 2013)Herausgeber: ©Studienzentrum|2013Redaktion:RainerBredenkamp,Dr.GabrieleDreier,HeikeSchullerGestaltung:HeikeSchullerFotos:Studienzentrum(S.3,6),Rest:fotolia