+ All Categories
Transcript

Sterilisationsprozesse mit

Wasserstoffperoxid

Grundlagen der Prozessführung

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

Grundlagen der Prozessführungund

Validierung im Vergleich zur

Dampfsterilisation

Kernfrage zur Validierung von H2O2-Sterilisationsprozessen

Warum wird die Leistungsbeurteilung nicht mit der Beladung des Betreibers

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

nicht mit der Beladung des Betreibers durchgeführt ?

MPBetreibV §4 (2):

Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten,

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

Für die Sterilisation von kritischen MP bedeutet dies:

SAL ≤ 10-6 muss reproduzierbar erreicht werden.(Sterility Assurance Level)

ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. .....

- Die Sporen G. stearothermophilusG. stearothermophilusG. stearothermophilusG. stearothermophilus sind gegenüber der Dampf-Sterilisation

und der H2O2-Sterilisation am resistentesten, sie sind die Test SporenTest SporenTest SporenTest Sporen

106

105

104

103

2

An

zah

l d

er

Mik

roo

rgan

ism

en

DDDD----WertWertWertWert (dezimaler Reduktionsfaktor)- Zeit, in der die Anzahl der Mikroorganismen um den Faktor 10 reduziert wird

Die Abtötungskurve und die notwendige Zeit

für einen SAL ≤≤≤≤ 10-6 sind abhängig von den

Mikroorganismen und den relevanten

Prozessparametern

Reaktionskinetik, D-Wert, SAL ≤ 10-6

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

102

101

100

10-1

10-2

10-3

10-4

10-5

10-6

Zeit

An

zah

l d

er

Mik

roo

rgan

ism

en

Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6

notwendige

Einwirkzeit

notwendige

Einwirkzeit

D-Wert

D-Wert

Prozessparametern

106

105

104

103

2

An

zah

l d

er

Mik

roo

rgan

ism

en

Aufbereitung von MP: Overkill-Methode: insgesamt 12 log10

���� Zeit ist messbar über den gesamten Bereich ����

messb

ar

�� ��

Welche dieser Kenngrößen kann im Rahmen der Validierung gemessen

und beurteilt werden ?

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

102

101

100

10-1

10-2

10-3

10-4

10-5

10-6

Zeit

An

zah

l d

er

Mik

roo

rgan

ism

en

Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6

notwendige

Einwirkzeit

notwendige

Einwirkzeit

�� ��m

essb

ar

�� ��

nic

ht

mes

sbar

�� ��

106

105

104

103

2

An

zah

l d

er

Mik

roo

rgan

ism

en

Nachweis SAL ≤ 10-6:

D-Wert bekannt und über die gesamte Haltezeit konstant:Physikalische Leistungsbeurteilung mittels Messung der Zeit und der relevanten Prozessparameter,

die den D-Wert beeinflussen.

���� Zeit ist messbar über den gesamten Bereich ����

messb

ar

�� ��

Parametrischer Ansatz

Haltezeit

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

102

101

100

10-1

10-2

10-3

10-4

10-5

10-6

Zeit

An

zah

l d

er

Mik

roo

rgan

ism

en

Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6

notwendige

Einwirkzeit

�� ��m

essb

ar

�� ��

nic

ht

mes

sbar

�� ��

D-Wert

Sicherheitszuschlag

106

105

104

103

2

An

zah

l d

er

Mik

roo

rgan

ism

en

D-Wert unbekannt / D-Wert über Haltezeit nicht konstant / phys. Parameter nicht messbar:Mikrobiologische Leistungsbeurteilung auf Grundlage der DIN EN ISO 14937, Pkt. 9.4.4 u. D.2.5 :

Red. Behandlung ���� Extrapolation der Ergebnisse auf den Gesamtprozess muss SAL ≤ 10-6 ergeben

���� Zeit ist messbar über den gesamten Bereich ����

messb

ar

�� ��

Mikrobiologischer Ansatz

Halbzyklus

Nachweis SAL ≤ 10-6:

nicht ok

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

102

101

100

10-1

10-2

10-3

10-4

10-5

10-6

Zeit

An

zah

l d

er

Mik

roo

rgan

ism

en

Steril: SAL ≤≤≤≤ 10-6

�� ��m

essb

ar

�� ��

nic

ht

mes

sbar

�� ��

2. Halbzyklusok

nicht ok

SAL ≤ 10-6

nicht erreicht

SAL ≤ 10-6

max. Ausgleichszeit

15 bzw. 30 Sek.

150

°C

Haltezeit

5 Min.

Definierte, konstante Sollwerte:134°C, 3 bar, 5 Min.

Reduktion der resistentesten Sporen um

mind. 12 log10-Stufen auf SAL ≤≤≤≤ 10-6 ist

nachgewiesen.

Wirksamkeitsgrenzen werden durch thermoelektrische

Messung (Validierung) ermittelt, u.a. abhängig von:

- Dampfqualität

- Beladungsmuster

- Material u. Geometrie des Sterilgutes- Sterilverpackungen

Prozessführung und Validierung Dampfsterilisation

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

150

100

10 20 30 40 50

Minuten

außerhalb der Toleranz

1 n

Messpunkte 1....n

innerhalb der Toleranz

134

0

1

2

3

4

5

6

7

0

100

200

300

400

500

600

700

800

ST100S: Leere Kammer

0

1

2

3

4

5

6

7

0.0

5

2.6

5.1

5

7.7

10.3

12.8

15.4

17.9

20.5 23

25.6

28.1

30.7

33.2

35.8

38.3

40.9

43.4 46

48.5

51.1

53.6

56.2

58.7

61.3

63.8

66.4

0

100

200

300

400

500

600

700

800

ST100S: Geringe Beladung

Prozessführung H2O2-Sterilisation (Beispiele vom STERRAD®100S)

Rote Kurven: H2O2-Konzentration

H2O2 Konzentration:- relevanter Parameter- abhängig von der Beladung- nicht konstant über die Einwirkzeit

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

0.0

5

4.3

5

8.6

5

13

17.3

21.6

25.9

30.2

34.5

38.8

43.1

47.4

51.7 56

60.3

64.6

0.0

5

2.6

5.1

5

7.7

10.3

12.8

15.4

17.9

20.5

25.6

28.1

30.7

33.2

35.8

38.3

40.9

43.4

48.5

51.1

53.6

56.2

58.7

61.3

63.8

66.4

0

1

2

3

4

5

6

7

0.0

5

3.5

6.9

5

10

.4

13

.9

17

.3

20

.8

24

.2

27

.7

31

.1

34

.6 38

41

.5

44

.9

48

.4

51

.8

55

.3

58

.7

62

.2

65

.6

0

100

200

300

400

500

600

700

800

ST100S: Volle-Beladung

0

1

2

3

4

5

6

7

0.05 4.2 8.35 12.5 16.7 20.8 25 29.1 33.3 37.4 41.6 45.7 49.9 54 58.2 62.3 66.5

0

100

200

300

400

500

600

700

800

ST100S: Mittlere Beladung

Diffusion

H2O2-Injektion

H2O2-Injektion

Diffusion

2. Halbzyklus

Vakuum

Vorbereitung 1. Halbzyklus

Prozessführung H2O2-Sterilisation (Schema vom STERRAD®100S)

10

760

100

1

Torr

Kam

mer

dru

ck

Geringe Beladung

Volle Beladung

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

H2O2-PlasmaKonditionierung H2O2-Plasma0,4

1

5040302010min

Kam

mer

dru

ck

1

5040302010

mg/L

min

2

3

4

5

6

H2O

2-K

on

zen

trat

ion

in d

er K

amm

er

Geringe Beladung

Volle Beladung

Reaktionskinetik = Fkt. ( Zeit, H2O2-Konzentration, Penetration)

106

100

1.HZ 2.HZ

SAL ≤ 10-6

Freie Oberfläche

in der Kammer

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

1

5040302010

mg/L

min

2

3

4

5

6

H2O

2-K

on

zen

trat

ion

in d

er K

amm

er

Geringe Beladung

Volle Beladung

10-6

SAL ≤ 10-6in der Kammer

Reaktionskinetik = Fkt. ( Zeit, H2O2-Konzentration, Penetration)

106

100

1.HZ 2.HZ

Innerhalb eines

Lumens

Freie Oberfläche

in der Kammer SAL ≤ 10-6

Penetrationswiderstand:

u.a. abhängig von

- Abmessungen des Lumens

- Material des Lumens

- Verpackung des MP

SAL im Lumen nicht erreichtSAL im Lumen nicht erreichtSAL im Lumen nicht erreichtSAL im Lumen nicht erreicht

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

1

5040302010

mg/L

min

2

3

4

5

6

H2O

2-K

on

zen

trat

ion

in d

er K

amm

er

Geringe Beladung

Volle Beladung

10-6

in der Kammer SAL ≤ 10-6

SAL im Lumen erreichtSAL im Lumen erreichtSAL im Lumen erreichtSAL im Lumen erreicht

Ermittlung der Lumengrenzen: Halbzykl. + reduzierte H2O2-Konz.

106

100

1.HZ 2.HZ

Mikrobiologische PQ:

Grundlage ISO 14937,

Pkt. 9.4.4 u. D.2.5

variabel:

- Länge des Lumens

- Innendurchmesser

- Material des MP

konstant: SAL ≤ 10-6

Penetrationswiderstand:

u.a. abhängig von

- Abmessungen des Lumens

- Material des Lumens

- Verpackung des MP

okokokok

okokokok

nicht oknicht oknicht oknicht ok

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

1

5040302010

mg/L

min

2

3

4

5

6

H2O

2-K

on

zen

trat

ion

in d

er K

amm

er

Geringe Beladung

Volle Beladung

10-6

konstant:

- Prozessparameter

- inkl. Verpackung

SAL ≤ 10-6okokokok

Abbruchgrenze

mögliche H2O2-Konz.

in der Praxis

reduzierte H2O2-Konz. zur

Ermittlg. der Lumengrenzen

Kalibrierung und Justierung der Abbruchgrenzen während IQ

10

760

100

1

Torr

Kam

mer

dru

ck

Diffusion

H2O2-Injektion

H2O2-Injektion

Diffusion

2. Halbzyklus

Vakuum

Vorbereitung 1. Halbzyklus

Geringe Beladung

Volle Beladung

3,90 m

2,40 m ± 1 cm

ca. 300 m = Höhe des Eiffelturms

Abbruchgrenze

STERRAD®100S und 200:

Abbruchgrenze über den

Kammerdruck

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

1

5040302010

mg/L

min

2

3

4

5

6

H2O

2-K

on

zen

trat

ion

in d

er K

amm

er

Abbruchgrenze

0,4

1

5040302010min

Kam

mer

dru

ck

H2O2-PlasmaKonditionierung H2O2-Plasma± 0,025 mTorr

STERRAD®NX und 100NX:

Abbruchgrenze über die

Fläche unter der H2O2-Kurve

Lumengrenzen sind verbindlich im Benutzerhandbuch dokumentiertLumengrenzen sind verbindlich im Benutzerhandbuch dokumentiert

STERRAD 100S STERRAD 100NX

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

8,0

Lo

g R

ec

ove

ry

STERRAD®100S Halbzyklus mit reduzierter H2O2 -Menge

Process Challenge Device (PCD) auf

Leistungsbeurteilung des STERRAD®100S beim Betreiber mittels PCD

C.Witte: Leistungsbeurteilung mittels PCD 09-2009

Biological Validation load: y = -3.0006x + 6.0661

R2 = 0.9789

CycleSure Validation Kit: y = -2.2905x + 6.2189

R2 = 0.9347

0,0

1,0

2,0

3,0

0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0

Hydrogen Peroxide (mg/L)

Lo

g R

ec

ove

ry

Validierungs-Ladung mit >106 G. stearothermophilus innerhalb von Edelstahl-Lumen 3 x 400 mm

Process Challenge Device (PCD) auf Basis des CycleSure BI (>106 G. st.)

MP-Bewertung bzgl. des STERRAD®-Verfahrens

C.Witte: Rechtliche Rahmenbedingungen der MP-Aufbereitung 09-2009

STERRAD® Sterility Guide

C.Witte: Rechtliche Rahmenbedingungen der MP-Aufbereitung 09-2009

Vielen Dank

für

C.Witte: H2O2-Sterilisation - Grundlagen der Prozessführung und Validierung 10-2009

Ihre Aufmerksamkeit


Top Related