ZENTRALLABORATORIUM
DEUTSCHER APOTHEKER
Qualitätssicherung
in der Apotheke 2017
� Pädiatrische Kapseln
� Ringversuch Plausibilität
� Spezial-Ringversuch
� Rezeptur-Ringversuche
� Hygienemonitoring
� Wasseruntersuchungen
� Blut-Ringversuche Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker
Carl-Mannich-Straße 20, 65760 Eschborn Infoline: 06196/937-850
www.zentrallabor.com
Inhalt
ZL-Ringversuche zur Herstellung von Kapseln
in pädiatrischen Dosierungen S. 2
ZL-Webinare S. 3
ZL-Ringversuch Plausibilität S. 4
ZL-Spezial-Ringversuch S. 5
ZL-Rezeptur-Ringversuche S. 7
ZL-Blut-Ringversuche S. 9
ZL-Hygienemonitoring S. 11
ZL-Wasseruntersuchungen S. 13
ZL-Hotline S. 14
Teilnahmebedingungen S. 15
Anmeldeformulare ab S. 17
ZL-Ringversuche zur Herstellung von
Kapseln in pädiatrischen Dosierungen
Was wird überprüft?
Kontrolliert wird die Qualität von in der Apotheke hergestellten Kapseln mit niedrig dosierten, in
der Pädiatrie verwendeten Wirkstoffen, wobei es sich bei den ausgewählten Zubereitungen um
praxisnahe standardisierte oder freie Rezepturen handelt.
Hintergrund
Die Herstellung von Kapseln stellt eine große Herausforderung dar. Insbesondere bei kleinen
Wirkstoffmengen ist ein geeignetes, qualitätsgesichertes Verfahren unverzichtbar, um homogene
Kapseln in der korrekten Dosierung herstellen zu können. Gerade im Hinblick auf die
empfindliche Patientengruppe und die oft stark wirksamen Inhaltsstoffe, bieten die Ringversuche
zur Herstellung von Kapseln in pädiatrischen Dosierungen eine optimale Möglichkeit, das eigene
Herstellungsverfahren kontinuierlich zu prüfen und gegebenenfalls optimieren zu können.
Prüfparameter
• Wirkstoffidentität, -gehalt und Gleichförmigkeit des Gehaltes
Ablauf
• Die Untersuchung der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen erfolgt
mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten
pharmazeutischen Regeln.
• Vor dem Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit Informationen zur
Rezeptur sowie zur Einsendung der Kapseln an das ZL.
• Die Apotheke fertigt die Rezeptur unter Routinebedingungen an und versendet sie so, dass
die Zubereitung das ZL spätestens am 15. des jeweiligen Monats erreicht.
• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die
Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die Anforderungen
(Spezifikationen) und das persönliche Ergebnis dargestellt werden. Bei Einhaltung der
Spezifikationen für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer
einjährigen Gültigkeitsdauer.
Termine 2017 Anmeldeschluss
• Januar:
• Februar:
• März:
• April:
• Mai:
• August:
• September:
• Oktober:
Hydrochlorothiazid 5 mg
Warfarin 0,5 mg
Captopril 2 mg
Sildenafil 2 mg
Hydrocortison 1 mg
Metoprolol 4 mg
Propranolol 2 mg
Spironolacton 10 mg
01.01.2017
01.02.2017
01.03.2017
01.04.2017
01.05.2017
01.08.2017
01.09.2017
01.10.2017
Teilnahmegebühren
Die Kosten für die Untersuchung betragen 130,- Euro zzgl. MwSt.
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ZL-Webinare – Praxisnahe
Online-Fortbildungen für pharmazeutisches
Personal
Was wird gezeigt?
Das ZL bietet jedes Jahr Live-Webinare zu drei verschiedenen praxisrelevanten Themen aus dem
Apothekenalltag an. Jedes Thema wird an mehreren Terminen angeboten.
Hintergrund
Die Auswertungen der Ringversuche lassen gut erkennen, wo die Schwierigkeiten in den
verschiedenen Bereichen der Rezepturbewertung und -herstellung, dem Hygienemanagement
oder auch bei den Blutuntersuchungen und der Patientenberatung liegen. Die Webinare bieten
daher optimale Hilfestellung, um die apothekeneigenen Prozesse zu prüfen oder zu verbessern.
Themen 2017
• Wiegen in der Apotheke – Nie mehr falsche Einwaagen
• Laborwerte und ihre Bedeutung – Wie erkläre ich´s dem Kunden?
• Häufige Fehlerquellen bei der Rezepturherstellung – Stolpersteine vermeiden
Ablauf
• Die Anmeldung zu den Webinaren erfolgt ausschließlich online im persönlichen Benutzer-
Account der Apotheke. Dort werden die Wunschtermine ausgewählt (pro Thema ein Termin)
und der Name sowie die E-Mailadresse des teilnehmenden Mitarbeiters eingetragen.
• Nach erfolgter Rechnungsstellung und Zahlungseingang im ZL erhält der Teilnehmer
rechtzeitig vor dem jeweiligen Termin (ca. eine Woche vorher) einen Link zur Registrierung
auf der Webinar-Plattform.
• Sobald der Registrierungsvorgang dort abgeschlossen ist, folgt ein Link, über den der
Teilnehmer zum Veranstaltungszeitpunkt direkt mit dem Live-Webinar verbunden wird.
• Während des Live-Webinars können die Zuhörer über eine Chat-Funktion Fragen stellen.
• Spätestens eine Woche nach dem Webinar erhalten alle Teilnehmer, die tatsächlich während
der Veranstaltung eingeloggt waren, per E-Mail ihre Teilnahmebescheinigung zugesendet.
Termine 2017 Anmeldeschluss
Es findet jeden Monat ein Webinar statt. Die Termine werden auf der Homepage, im persönlichen Account der
Apotheke, per Newsletter und in der Fachpresse bekannt gegeben.
eine Woche vor dem
jeweiligen Live-Webinar
Teilnahmegebühren
Die Kosten für das Webinar-Paket (3 Themen) betragen 60,- Euro zzgl. MwSt. Apotheken, die im
Vorjahr (2016) an einem Rezeptur-Ringversuch teilgenommen haben, erhalten einen Rabatt in
Höhe des vollen Betrages. Es wird in diesem Fall keine Rechnung erstellt.
Fortbildungspunkte
Die ZL-Webinare waren im vergangenen Jahr von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungs-
veranstaltung für Apotheker/PTA (Kategorie 3: Vortrag mit Diskussion) akkreditiert und mit
jeweils zwei Punkten pro Webinar bewertet. Eine erneute Akkreditierung für 2017 ist beantragt.
3
ZL-Ringversuch Plausibilität –
Bewertung der Prüfung einer
ärztlichen Verordnung
Was wird überprüft?
Geprüft und bewertet wird die Beurteilung einer vorgegebenen ärztlichen Verordnung
hinsichtlich der Plausibilität durch die Apotheke.
Hintergrund
Der Ringversuch Plausibilität bietet Gelegenheit, das apothekeneigene Prozedere beim Prüfen
einer ärztlichen Verordnung gemäß § 7 Abs. 1b ApBetrO und BAK-Leitlinie zur Qualitätssicherung
„Herstellung und Prüfung der nicht zur parenteralen Anwendung bestimmten Rezeptur- und
Defekturarzneimittel“ zu kontrollieren.
Prüfparameter
Überprüft wird die Beurteilung einer Rezepturverordnung in folgenden Punkten:
• Vollständigkeit/erkennbare Irrtümer
• Unbedenklichkeit
• Dosierung
• Art der Anwendung
• Gebrauchsanweisung
• Kompatibilität
• Stabilität
• Haltbarkeit
Ablauf
• Die Prüfung der Rezeptur erfolgt ausschließlich online durch das Ausfüllen eines
vorgegebenen Fragebogens mit Ja/Nein-Antworten sowie Fragen, die stichpunktartige
Begründungen vorsehen. (Anmeldung unter www.zentrallabor.com)
• Falls die Apotheke zum Ergebnis kommt, dass die vorgegebene Rezeptur nicht hergestellt
werden kann, so kann eine optimierte Alternative für die Rezeptur übermittelt werden.
• Jede teilnehmende Apotheke erhält in ihrem persönlichen Benutzer-Account die Möglichkeit
zur Online-Teilnahme. Für das Ausfüllen des Fragebogens steht der Zeitraum bis zum
Anmeldeschluss zur Verfügung.
• Das Abrufen der eingegebenen Apothekendaten und die Bewertung erfolgt in regelmäßigenAbständen durch das ZL.
• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Teilnahme. Die Apotheken
erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die eigenen Angaben sowie die
empfohlenen Beurteilungen dargestellt werden. Bei Übereinstimmung der Bewertung der
relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat. Außerdem werden
Erläuterungen zu den einzelnen Punkten gegeben.
Termine 2017 Anmeldeschluss
• Ringversuch Plausibilität 2017 –Hydrophile Suspension mit Hydrocortisonbutyrat und Nystatin
Die Teilnahme ist ganzjährig möglich.
01.10.2017
Teilnahmegebühren
Die Kosten für den ZL-Ringversuch Plausibilität betragen 80,- Euro zzgl. MwSt.
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ZL-Spezial-Ringversuch –
Anfertigung von Rezepturen mit
besonderen Herausforderungen
Was wird überprüft?
Kontrolliert wird die Qualität einer in der Apotheke hergestellten Zubereitung, die für die
einzelne Apotheke eine besondere Herausforderung beinhaltet, da sie entweder aufgrund
geringer Nachfrage selten hergestellt wird oder trotz häufiger Herstellung besondere
Anforderungen beinhaltet, die bei Nichteinhaltung den Anwender gefährden oder aber zu einer
Instabilität der Rezeptur führen können. Bei den für die Spezial-Ringversuche ausgewählten
Zubereitungen handelt es sich um standardisierte oder freie Rezepturen in verschiedenen
Darreichungsformen, die exemplarisch für alle vergleichbaren Herstellungsvorgänge stehen.
Hintergrund
Von den vielen Millionen Rezepturen, die jährlich in Deutschlands Apotheken angefertigt werden,
entfällt der größte Teil auf Creme- und Salbenzubereitungen sowie Kapseln und Lösungen.
Daneben werden aber auch Augentropfen, Säfte, Vaginalovula, Zäpfchen und andere
Darreichungsformen verordnet, die zwar seltener angefordert werden, häufig aber höhere
Anforderungen an die Herstellung beinhalten. Außerdem passen nicht immer alle verordneten
Wirkstoffe optimal zusammen, und doch ist manchmal eine gemeinsame Verarbeitung aufgrund
synergistischer Wirkungen in der Therapie gewünscht und nötig.
Dabei müssen mögliche rezeptierbare pH-Bereiche und Besonderheiten bei der Verarbeitung
beachtet werden, genauso wie eingeschränkte Verwendbarkeitsfristen. Ist eine Apotheke bzw.
das herstellende pharmazeutische Personal mit speziellen Herstellungsverfahren aufgrund
mangelnder Routine oder mit besonderen Zubereitungen nicht mehr optimal vertraut und
bestehen Unsicherheiten bezüglich der Zuverlässigkeit des angewendeten Verfahrens, so bietet
sich die Teilnahme am Spezial-Ringversuch an.
Die Ringversuchsteilnahme gibt Gelegenheit, sich Klarheit über die Qualität der eigenen
Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu verschaffen sowie kritische
Abläufe in wichtigen Bereichen der Rezepturherstellung zu überprüfen. Außerdem dient der
Spezial-Ringversuch dazu, sich mit weniger häufig auftretenden Herstellverfahren oder
besonderen Zubereitungen wieder vertraut zu machen, um damit die Qualität der Herstellung auf
dem erforderlichen Stand zu halten oder weiterzuentwickeln. Dies alles ermöglicht letztlich,
jederzeit die Qualität jedes hergestellten Arzneimittels sicherstellen zu können.
Prüfparameter
Je nach Darreichungsform und Relevanz der Prüfparameter für die jeweilige Zubereitung kann zur
Feststellung der Qualität die Prüfung einer Vielzahl von Parametern erforderlich sein. Die
zertifikatsrelevanten Prüfparameter für die aktuelle Zubereitung sind der Rubrik Termine 2017 zu
entnehmen.
Ablauf
• Die Untersuchung der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezeptur erfolgt
hinsichtlich relevanter chemischer und physikalischer Prüfparameter mit validierten
Methoden nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen
Regeln.
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• Die Anmeldung zur Teilnahme ist bis zum Anmeldeschluss während des gesamten Jahres
möglich.
• Etwa zwei Wochen vor dem Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit den
genauen Informationen zur Rezeptur, den Prüfparametern, dem Herstellungstag sowie zur
Einsendung der Rezeptur ans ZL.
• Die Apotheken fertigt die genannte Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen
an und versendet sie umgehend. Die Zubereitung sollte das ZL möglichst am darauffolgenden
Tag erreichen.
• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die
Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die Anforderungen
(Spezifikationen) und das persönliche Ergebnis dargestellt werden. Bei Einhaltung der
Spezifikationen für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer
einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online Erläuterungen zu den Prüfparametern
sowie Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen zur Verfügung.
Termine 2017 Anmeldeschluss
• Spezial – Ringversuch 2017
Cremezubereitung mit Erythromycin und Metronidazol
01.10.2017
Zertifikatsrelevante Prüfparameter:
• Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung von Erythromycin
• Wirkstoffidentität, -gehalt und -verteilung von Metronidazol
• Partikelgröße
• pH-Wert
• Galenische Beschaffenheit (Aussehen, korrekte Grundlage)
• Korrekte Angabe von Wirkstoffnamen und - mengen
Optional: Kennzeichnung nach §14 ApBetrO
Prüfzeitraum: 01.01.2017 – 31.12.2017
Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 31.12.2017
Teilnahmegebühren
Die Kosten betragen 375,- Euro zzgl. MwSt.
Zusatzzertifikat Kennzeichnung 25,- Euro zzgl. MwSt.
Fortbildungspunkte
Der „ZL-Spezial-Ringversuch zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen
mit besonderen Herausforderungen“ wurde von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungs-
veranstaltung für Apotheker/PTA unter der Veranstaltungs-Nr. BAK 2016/294 (Kategorie 1b:
Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht
Punkten pro Team bewertet.
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ZL-Rezeptur-Ringversuche –
Anfertigung von Rezepturen höchster
Qualität in der Apotheke
Was wird überprüft?
Kontrolliert wird die Qualität von in der Apotheke hergestellten Rezepturen, wobei es sich bei
den ausgewählten Zubereitungen um praxisnahe standardisierte oder freie Rezepturen in
verschiedenen Darreichungsformen handelt, die exemplarisch für alle vergleichbaren
Herstellungsvorgänge stehen.
Hintergrund
Jedes Jahr werden viele Millionen individuelle Rezepturen von Deutschlands Apotheken für ihre
Patienten hergestellt. Sie sind unverzichtbar zur Schließung therapeutischer Lücken, die
entstehen, wenn für spezielle Therapien keine Fertigarzneimittel in geeigneter Dosierung oder
mit den gewünschten Eigenschaften zur Verfügung stehen.
Bei der Rezepturherstellung können Apotheken ihre Fähigkeiten eindrucksvoll demonstrieren
und die fachliche Qualifikation ihrer Mitarbeiter hervorheben. Dies gelingt, wenn ein hoher und
konstanter Qualitätsstandard gewährleistet ist. Ein Ringversuch gibt Gelegenheit, sich Klarheit
über die Qualität der eigenen Herstellungsvorgänge und der selbst zubereiteten Produkte zu
verschaffen. Mit diesen Erkenntnissen kann die Qualität dieser auf dem erforderlichen Stand
gehalten bzw. weiterentwickelt werden. Die Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder
Apotheke einmal jährlich an einer externen Qualitätskontrolle, einem Ringversuch, teilzunehmen.
Prüfparameter
Je nach Darreichungsform und Relevanz wird eine Auswahl der folgenden Parameter überprüft:
• Wirkstoffidentität • Dichte
• Wirkstoffgehalt- und verteilung
• pH-Wert
• Korrekte Angabe des Wirkstoffs
(Name und Menge)
• Partikelgröße
• Gleichförmigkeit des Gehaltes und der Masse
• Galenische Beschaffenheit (Aussehen,
korrekte Grundlage und Hilfsstoffe, Konsistenz)
Ablauf
• Die Untersuchung der vom ZL inhaltlich und mengenmäßig vorgegebenen Rezepturen erfolgt
hinsichtlich relevanter Prüfparameter mit validierten Methoden nach dem aktuellen Stand
der Wissenschaft und anerkannten pharmazeutischen Regeln.
• Zwei Wochen vor dem Herstellungstermin erhält die Apotheke eine Mitteilung mit
Informationen zur Rezeptur, den Prüfparametern, dem Herstellungstag sowie zur Einsendung
der Rezeptur ans ZL.
• Die Apotheke fertigt die Rezeptur am Herstellungstag unter Routinebedingungen an und
versendet sie so, dass die Zubereitung das ZL möglichst am darauffolgenden Tag erreicht.
• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens zwölf Wochen nach der Herstellung. Die
Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die Anforderungen
(Spezifikationen) und das persönliche Ergebnis dargestellt werden. Bei Einhaltung der
Spezifikationen für alle relevanten Prüfparameter erhält die Apotheke ein Zertifikat mit einer
einjährigen Gültigkeitsdauer. Ergänzend stehen online Erläuterungen zu den Prüfparametern
sowie Tipps zur Herstellung und möglichen Fehlerquellen zur Verfügung.
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Termine 2017 Anmeldeschluss
• 1. Ringversuch 2017 –
Suspensionszubereitung mit Clioquinol
01.06.2017
Zertifikatsrelevante Prüfparameter: Wirkstoffidentität, -gehalt und
-verteilung, Galen. Beschaffenheit (Aussehen, korrekte Grundlage),
Partikelgröße, Korrekte Angabe von Wirkstoffname und -menge
Optional: Mikrobiologische Qualität und Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO
Prüfzeitraum: 01.01.2017 – 31.07.2017
Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 31.07.2017
• 2. Ringversuch 2017 –
Cremezubereitung mit Metronidazol
01.10.2017
Zertifikatsrelevante Prüfparameter: Wirkstoffidentität, -gehalt und
-verteilung, Galen. Beschaffenheit (Aussehen, korrekte Grundlage),
Partikelgröße, Korrekte Angabe von Wirkstoffname und -menge
Optional: Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO
Prüfzeitraum: 01.04.2017 – 30.11.2017
Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 30.11.2017
• 3. Ringversuch 2017 –
Flüssige Zubereitung mit Oxytetracyclin
01.11.2017
Zertifikatsrelevante Prüfparameter: Wirkstoffidentität und -gehalt,
Dichte, Korrekte Angabe von Wirkstoffname und –menge
Optional: Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO
Prüfzeitraum: 01.08.2017 – 31.12.2017
Herstellungstag: liegt innerhalb des Prüfzeitraums
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 31.12.2017
Teilnahmegebühren
Die Kosten pro Ringversuch betragen 118,- Euro zzgl. MwSt..
Zusatzzertifikat Mikrobiologische Qualität 100,- Euro zzgl. MwSt.
Zusatzzertifikat Kennzeichnung nach § 14 ApBetrO 25,- Euro zzgl. MwSt.
Fortbildungspunkte
Die „ZL-Ringversuche zur Qualitätssicherung von in Apotheken hergestellten Rezepturen“ wurden
von der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der
Veranstaltungs-Nr. BAK 2016/294 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-
Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.
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ZL-Blut-Ringversuche –
Ermittlung korrekter Blutmesswerte
in der Apotheke
Was wird überprüft?
Überprüft werden die Blutuntersuchungen in der Apotheke von der Funktion und Handhabung
der Messgeräte und des Zubehörs über die Richtigkeit der Probengewinnung durch das geschulte
Personal bis hin zur Dokumentation und Weitergabe der Messwerte an den Kunden.
Hintergrund
Über 90 Prozent der Apotheken bieten Screening-Tests wie die Bestimmung des Blutglucose- und
des Gesamtcholesterinspiegels an. Es gibt jedoch auch Apotheken, die ein breiteres Spektrum an
Blutkenngrößen ermitteln, da sie mit Arztpraxen zusammenarbeiten oder den Patienten bei der
Einhaltung der ärztlichen Therapie unterstützen. Die Ermittlung korrekter Messwerte stellt dabei
die Grundvoraussetzung dar. Zur Qualitätskontrolle dieser Blutuntersuchungen bieten sich daher
die Ringversuche an, wobei die Bestimmung der Blutparameter aus humanem Serum- oder
Vollblutprobenmaterial mit den apothekeneigenen Blutmessgeräten erfolgt. Die
Bundesapothekerkammer (BAK) empfiehlt jeder Apotheke einmal jährlich an einer externen
Qualitätskontrolle, einem Ringversuch, teilzunehmen.
Prüfparameter
Überprüft werden können folgende Parameter (freie Wahl):
• Glucose (GLC) • Hämoglobin A1c (HbA1c)
• Cholesterin (CHOL) • Hämoglobin (Hb)
• HDL-Cholesterin (HDL) • Alanin-Amino-Transferase (ALT / GPT)
• Triglyceride (TG) • Aspartat-Amino-Transferase (AST / GOT)
• Harnsäure (UA) • Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
• Creatinin (Harn oder Serum) (Crea) • C-reaktives Protein (CRP/hs-CRP)
• (Mikro)albumin (Harn oder Serum) (Alb)
Die Messung ist mit allen auf dem deutschen Markt befindlichen Messgeräten möglich.
Ablauf
• Die gerätespezifische Auswertung erfolgt in Anlehnung an die Richtlinie der Bundesärzte-
kammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK).
• Für jedes angemeldete Gerät und jeden Parameter erhält die Apotheke zwei Kontrollproben
mit unterschiedlicher Konzentration des jeweiligen Analyten inklusive Gebrauchsanweisung.
• Die Ringversuchsproben sind im vorgegebenen Zeitraum (etwa 10 Werktage) mit den
angemeldeten Geräten unter Routinebedingungen zu vermessen und die Messwerte bis zum
Fristende an das ZL zu übermitteln (online, alternativ per Fax oder Post).
• Die Ergebnismitteilung erfolgt spätestens acht Wochen nach der Durchführung. Die
Apotheken erhalten ein individuelles Ergebnisprotokoll, auf dem die Sollwerte und die
maximal zulässigen Abweichungen dargestellt werden. Bei Einhaltung der in der Rili-BÄK
vorgegebenen Grenzwerte für beide Messwerte erhält die Apotheke ein entsprechendes
Zertifikat mit einer einjährigen Gültigkeitsdauer.
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Termine 2017 Anmeldeschluss
• 1. Ringversuch 2017 (Januar 2017)
15.01.2017
Probenversand: 23. – 26.01.2017
Probeneingang in der Apotheke: bis zum 27.01.2017
Fristende für die Messwertabgabe: 03.02.2017
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 31.03.2017
(Gültigkeitsdauer des Zertifikats bis 03/2018)
• 2. Ringversuch 2017 (April 2017)
15.03.2017
Probenversand: 24. – 27.04.2017
Probeneingang in der Apotheke: bis zum 28.04.2017
Fristende für die Messwertabgabe: 05.05.2017
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 30.06.2017
(Gültigkeitsdauer des Zertifikats bis 06/2018)
• 3. Ringversuch 2017 (Juli 2017)
15.06.2017
Probenversand: 24. – 27.07.2017
Probeneingang in der Apotheke: bis zum 28.07.2017
Fristende für die Messwertabgabe: 04.08.2017
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 30.09.2017
(Gültigkeitsdauer des Zertifikats bis 09/2018)
• 4. Ringversuch 2017 (Oktober 2017)
15.09.2017
Probenversand: 23. – 26.10.2017
Probeneingang in der Apotheke: bis zum 27.10.2017
Fristende für die Messwertabgabe: 03.11.2017
Ergebnismitteilung und Zertifikatsvergabe: bis zum 31.12.2017
(Gültigkeitsdauer des Zertifikats bis 12/2018)
Teilnahmegebühren
Die Kosten für die Anmeldung eines Gerätes betragen 57,50 Euro zzgl. MwSt.
Die Anmeldung eines weiteren Gerätes (Zweitgerät)* kostet 25,50 Euro zzgl. MwSt.
Im Preis pro Gerät ist jeweils die Überprüfung eines Parameters enthalten. Jeder weitere wird bei
Accutrend® GC und Plus mit 3,- Euro zzgl. MwSt., bei allen anderen mit 6,- Euro zzgl. MwSt.
berechnet. Alle Geräte zur Bestimmung von HbA1c, hsCRP/CRP oder Mikroalbumin (Harn)
werden mit 80,- Euro zzgl. MwSt. berechnet.
*Folgende Geräte können nicht als Zweitgerät angemeldet werden und werden immer mit 57,50 Euro
zzgl. MwSt. berechnet: Cholestech® LDX, CR 3000, Glucofast® duo, Mission® Cholesterol, Reflotron®,
Samsung LabGeo PT10, SD LipidoCare®, Vario-Photometer®, Wellion® Luna duo sowie die HemoCue® Hb
und Glucose 201+ Geräte.
Fortbildungspunkte
Die „ZL-Ringversuche zur Qualitätssicherung von Blutuntersuchungen in Apotheken“ wurden von
der Bundesapothekerkammer als Fortbildungsveranstaltung für Apotheker/PTA unter der
Veranstaltungs-Nr. BAK 2016/295 (Kategorie 1b: Pharmazeutische Qualitätszirkel und Arzt-
Apotheker-Gesprächskreise) akkreditiert und mit acht Punkten pro Team bewertet.
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ZL-Hygienemonitoring –
Mikrobiologische Umgebungs-
kontrolle im Apothekenlabor
oder in Blisterräumen
Was wird überprüft?
Konkret handelt es sich bei beim ZL-Hygienemonitoring um Untersuchungen zur Personal- und
Raumhygiene für den entsprechenden Herstellungsbereich.
Getestet wird die Keimbelastung verschiedener relevanter Oberflächen in den Räumlichkeiten
der Apotheke. Dabei kann die Überprüfung sowohl in den zur Herstellung nicht-steriler
Arzneimittel genutzten Räumen stattfinden, als auch im Blisterraum der Apotheke. Um dem
unterschiedlichen Aufbau beider Nutzungsbereiche gerecht zu werden, werden jeweils
unterschiedliche Probenahmestellen überprüft.
Zusätzlich zur Oberflächenprüfung ist eine Luftkeimsammlung möglich. Mithilfe von so
genannten Sedimentationsplatten wird der Keimstatus der Raumluft bestimmt, indem die
Sedimentationsplatten in den Räumlichkeiten exponiert werden. Diese optionale
Zusatzuntersuchung wird in einem von der Apotheke selbst gewählten Umfang durchgeführt, und
ist sowohl im Rezepturlabor als auch im Blisterraum möglich.
Hintergrund
Das Hygienemonitoring bietet eine gute Möglichkeit zur Effektivitätskontrolle der gemäß der
Forderungen nach § 4a ApBetrO „Hygienemaßnahmen“ selbst festgelegten Reinigungs- und
Desinfektionsvorgänge.
In Blisterräumen wird das Hygienemonitoring gemäß den Empfehlungen des Aide-mémoire
07120201 „Maschinelles patientenindividuelles Verblistern von Arzneimitteln“ durchgeführt und
bewertet.
Prüfparameter
Überprüft wird die Keimbelastung folgender Probenahmestellen:
Rezepturlabor Blisterraum
• Hände
• Kittel
• Arbeitsfläche
• Waage
• Regal/Wand
• Boden (nicht zertifikatsrelevant)
• optional: Luftkeimsammlung
• Hände
• Kittel
• Arbeitsfläche/Entblisterung
• Blisterautomat/Tray
• Regal/Medikamentenlager
• Boden
• optional: Luftkeimsammlung
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Ablauf
• Die Ermittlung der Keimzahlen auf Oberflächen erfolgt durch so genannte Abklatschtests.
Mithilfe leicht gewölbter Agarplatten aus Universalnährmedium werden durch Andrücken
auf die zu untersuchenden Flächen Proben gewonnen. Die Platten enthalten Substanzen, die
mögliche Rückstände von Desinfektionsmitteln inaktivieren.
• Falls gewünscht, erfolgt die Bestimmung des Keimstatus der Raumluft durch 4-stündige
Exposition von Sedimentationsplatten, die offen aufgestellt werden.
• Eine Woche vor dem vorgesehenen Abklatschtermin erhält die Apotheke zwölf Agarplatten
zur doppelten Probenahme an den sechs Prüfstellen inklusive Gebrauchsanleitung sowie ggf.
die gewünschte Anzahl an zusätzlichen Platten für die Luftkeimzahlbestimmung.
• Die zu testenden Räumlichkeiten in der Apotheke sind so vorzubereiten, wie es unter
Routinebedingungen vor Arbeitsbeginn eines Tages in der Apotheke erfolgt.
• Nach Abschluss der Probenahme werden die verschlossenen Platten im Versandkarton
verpackt und die Abholung über einen Kurierdienst gestartet. Zusätzliche Kosten fallen dafür
nicht an. Der Versand erfolgt über Nacht, so dass das Paket das ZL am nächsten Tag erreicht.
• Im ZL erfolgt eine kontrollierte Bebrütung der Platten (Bakterien 30 – 35 °C / 2 – 3 Tage;
Hefen und Schimmelpilze 20 – 25 °C / 5 – 7 Tage). Die Auswertung erfolgt durch Zählen aller
sichtbaren koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte.
• Mit der Ergebnismitteilung nach ca. sechs Wochen erhalten die Apotheken ein Ergebnis-
protokoll mit individuellen Verbesserungsvorschlägen und ggf. ein Zertifikat.
Termine 2017 Anmeldeschluss
• Februar 2017 15.01.2017
• März 2017 15.02.2017
• April 2017 15.03.2017
• Mai 2017 15.04.2017
• August 2017 15.07.2017
• September 2017 15.08.2017
• Oktober 2017 15.09.2017
• November 2017 15.10.2017
Teilnahmegebühren
Die Kosten für das Hygienemonitoring betragen 220,- Euro zzgl. MwSt.
Teilnehmer an zwei weiteren Ringversuchen (Blut, Rezeptur oder Hygienemonitoring) im gleichen
Jahr erhalten für das Hygienemonitoring 10 Prozent Kombi-Rabatt und zahlen nur 198,- Euro zzgl.
MwSt.
Die Kosten für die optionale Überprüfung der Raumluft betragen 17,50 Euro pro
Sedimentationsplatte zzgl. MwSt.
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ZL-Wasseruntersuchungen – Mikrobiologische
Kontrolle von pharmazeutischem Wasser
Was wird überprüft?
Überprüft wird die Keimbelastung von in der Apotheke zur Herstellung von Arzneimitteln
eingesetztem Wasser gemäß Europäischem Arzneibuch Ph. Eur.:
• Aqua purificata (Ph. Eur.) • Aqua ad iniectabilia (Ph. Eur.) • Andere (auf Anfrage)
Hintergrund
Wasser ist nicht nur einer der am häufigsten verwendeten pharmazeutischen Ausgangsstoffe,
sondern aus mikrobiologischer Sicht auch einer der sensibelsten.
Aqua ad iniectabilia ist ausschließlich mittels Destillation herzustellen. Für Aqua purificata kann
außer der Destillation auch die Umkehrosmose oder das Ionenaustauscherverfahren zur
Herstellung verwendet werden, wobei letzteres im Hinblick auf die mikrobiologische Qualität
nicht unproblematisch ist. Eine keimreduzierende Vorbehandlung ist zwingend notwendig. Aber
auch die nicht einwandfreie hygienische Handhabung der Destille oder die Entnahme von Wasser
aus Wasser-Fertigprodukten kann die mikrobiologische Wasserqualität beeinträchtigen und die
Verwendung für die Arzneimittelherstellung unbrauchbar machen.
Prüfparameter
• Mikrobiologische Qualität gemäß Ph. Eur.
Ablauf
• Die Ermittlung der Keimzahlen erfolgt gemäß Ph. Eur. mittels Membranfiltration. Dabei wird
ein Aliquot der Wasserprobe unter sterilen Bedingungen filtriert und der Filter auf einer
Agarplatte aus Mangelnährmedium bebrütet.
• Eine Woche vor dem Probenahmetermin erhält die Apotheke eine Ankündigung des
Probenahmetermins inklusive Gebrauchsanleitung.
• Die Wasseraufbereitungsanlage (Destille, Ionenaustauscher, etc.) ist so vorzubereiten, wie es
unter Routinebedingungen vor der ersten Wasserentnahme eines Tages erfolgt.
• Nach der Probenahme und Verpackung des Gefäßes ist die Probe noch am gleichen Tag per
Übernachtversand gekühlt an das ZL zu verschicken. Den Versand organisiert die Apotheke.
• Im ZL erfolgt eine sofortige Bearbeitung nach Eingang der Probe und eine kontrollierte
Bebrütung der Platten bei 30 – 35 °C für mindestens 5 Tage. Die Auswertung erfolgt durch
Zählen aller sichtbaren koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Platte.
• Mit der Ergebnismitteilung nach ca. sechs Wochen erhalten die Apotheken ein
Ergebnisprotokoll mit individuellen Verbesserungsvorschlägen und ggf. ein Zertifikat.
Termine 2017 Anmeldeschluss
• Wasseruntersuchung 1. Quartal 2017 01.02.2017
01.05.2017
01.08.2017
01.11.2017
• Wasseruntersuchung 2. Quartal 2017
• Wasseruntersuchung 3. Quartal 2017
• Wasseruntersuchung 4. Quartal 2017
Teilnahmegebühren
Die Kosten für die mikrobiologische Untersuchung betragen 35,- Euro zzgl. MwSt. je eingesandter
Wasserprobe.
13
ZL-Hotline – Kompetente Hilfe bei
Problemen im Apothekenalltag
Hintergrund
Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker, kurz ZL, ist ein modernes Labor der deutschen
Apothekerschaft, das nach DIN EN ISO/IEC 17025 als unabhängiges Prüflabor von der
Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG)
anerkannt ist. Als Ansprechpartner in allen Qualitätsfragen zu Arzneimitteln und
apothekenüblichen Waren umfasst der Kompetenzbereich nicht nur chemische, physikalisch-
chemische und pharmazeutisch-technologische Untersuchungen, sondern auch spezielle
Dienstleistungen zur Unterstützung der Apotheken. Dazu zählt neben den Ringversuchen auch
die täglich verfügbare ZL-Hotline. Daneben besteht für Apotheken die Möglichkeit,
Gehaltsbestimmungen von Wirkstoffen in Defekturen im ZL durchführen zu lassen. Für häufig
vorkommende Zusammensetzungen hat das ZL routinemäßig durchführbare Verfahren
entwickelt und validiert (siehe Homepage www.zentrallabor.com).
Typische Fragestellungen
• Prüfung von pharmazeutischen
Ausgangsstoffen und Hilfsstoffen,
Fertigarzneimitteln und Phytopharmaka
• Prüfung auf Arzneimittelfälschungen
und von Arzneimitteln zweifelhafter
Herkunft
• Bereitstellung spezieller Monographien
und Prüfvorschriften, z.B. aus alten oder
ausländischen Arzneibüchern
• Gehaltsbestimmungen von Wirkstoffen
in Defekturen
• Hilfestellung bei analytischen Problemen im
Apothekenlabor
• Blutuntersuchungen in der Apotheke sowie
deren interne und externe Qualitätskontrolle
• Qualitätssicherung in der Rezepturherstellung
• Hilfestellung bezüglich der Qualitätskontrolle
von Defekturarzneimitteln
• Fragen zum Hygienemanagement und zur
pharmazeutischen Qualität von Wasser als
Ausgangsstoff zur Arzneimittelherstellung
Ablauf
• Die Hotline ist von Montag bis Freitag zu den untenstehenden Zeiten erreichbar.
• Je nach Art und Umfang der Problemstellung erhält die anfragende Apotheke direkt eine
telefonische Auskunft oder es wird ein so genanntes Ticket eröffnet.
• Zunächst werden die Daten der Apotheke und die zu klärende Fragestellung aufgenommen.
• Nach Recherche durch das Hotline-Team wird der Apotheke die Antwort telefonisch oder
schriftlich übermittelt. In der Regel erfolgt dies wenige Stunden nach der Anfrage. Bei
komplexen Problemen oder im Falle der Anforderung eines Kostenvoranschlags für eine
Auftragsanalytik können auch wenige Werktage bis zur Klärung vergehen.
Termine 2017
ZL-Hotline: 06196-937856 Täglich von 08.00 – 15.00 Uhr
Teilnahmegebühren
Die Nutzung der ZL-Hotline ist ein kostenfreier Service.
14
Teilnahmebedingungen
Ankündigung
Die Ankündigungen erfolgen über die pharmazeutische Fachpresse (DAZ / PZ), auf der ZL-Homepage
(www.zentrallabor.com) sowie im Rundschreiben der Apothekerkammern. Bei Zustimmung der
Apotheke erfolgt außerdem eine Erinnerung per Newsletter (E-Mail).
Anmeldung
Die Anmeldung erfolgt auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com) über das Online-Benutzer-
konto.
Alternativ ist eine Anmeldung per Fax oder Post möglich. Die Anmeldeformulare stehen auf der ZL-
Homepage zum Ausdruck zur Verfügung bzw. werden regelmäßig in der Fachpresse veröffentlicht. Sie
finden sie ebenfalls am Ende dieses Heftes.
Die Anmeldung zum Ringversuch Plausibilität und zu den Webinaren erfolgt ausschließlich online
über das Online-Benutzerkonto auf der ZL-Homepage (www.zentrallabor.com).
Online-Benutzerkonto
Jede am Ringversuch teilnehmende Apotheke erhält ein Online-Benutzerkonto auf der ZL-Homepage
(www.zentrallabor.com). Auf der Startseite der ZL-Homepage kann über den Button „Login für
Apotheken“ der Login-Bereich für das Benutzerkonto erreicht werden.
Apotheken, die bereits an Ringversuchen teilgenommen haben, können sich mit ihren Zugangsdaten
aus Kundennummer und dem selbst gewähltem Passwort einloggen. Falls das Passwort nicht mehr
bekannt ist, kann die Funktion „Passwort vergessen“ verwendet werden, um das Passwort
zurückzusetzen. Hierbei wird an die beim ZL hinterlegte Emailadresse eine Nachricht versendet, mit
Hilfe derer ein neues Passwort eingegeben werden kann. Sollte sich die Emailadresse geändert haben
oder bestehen Probleme bei der Anmeldung, kann telefonisch oder per Email Kontakt mit dem ZL
aufgenommen werden ([email protected] oder 06196/937-850).
Erfolgt die Anmeldung zum Ringversuch über das Online-Verfahren, erhält die teilnehmende
Apotheke 5 % Rabatt auf den Ringversuchspreis.
Apotheken, die noch nie an Ringversuchen teilgenommen haben, können über den Button „Erste-
Online-Anmeldung/ Registrieren“ ein Konto anlegen.
Abonnement
Um im Rahmen des apothekeneigenen Qualitätsmanagementsystems nach Ablauf der Gültigkeit
eines Zertifikats ein Anschlusszertifikat zu erhalten, muss jede Apotheke darauf achten, dass sie sich
rechtzeitig für den gleichen Teilnahmezeitraum des Folgejahres anmeldet. Dazu bietet das ZL die
Möglichkeit, sich als Abonnent registrieren zu lassen und somit regelmäßig teilzunehmen. Die
Apotheke erhält dann jedes Jahr zum gewünschten Zeitpunkt automatisch eine Aufforderung zur
Teilnahme (z.B. die Mitteilung eines Herstellungstermins für eine Ringversuchsrezeptur).
Abonnements sind für alle Ringversuche möglich. Optional gebuchte Zusatzuntersuchungen werden
nicht ins Abonnement übernommen, sondern müssen jährlich neu angemeldet werden.
15
Dazu erhalten alle Abonnenten am Anfang eines Kalenderjahres ein Informationsschreiben mit einer
detaillierten Auflistung aller von ihnen aktuell im Abonnement gebuchten Leistungen.
Rabatte
Apotheken erhalten bei Online-Anmeldung oder Abschluss eines Abonnements 5 % Rabatt.
Teilnehmer des Hygienemonitorings, die zwei weitere Ringversuche (Blut, Rezeptur oder
Hygienemonitoring) im gleichen Jahr gebucht haben, erhalten 10 Prozent Rabatt auf das
Hygienemonitoring. Sollte am Jahresende die Voraussetzung für eine Rabatterteilung nicht mehr
gegeben sein (durch Stornierungen angemeldeter Teilnahmen), so behält sich das ZL eine
Nachberechnung vor. Eine Kombination mehrerer Rabatte ist nicht möglich.
Änderungen/Kündigung
Sollen Änderungen für bestehende Anmeldungen erfolgen (z.B. ein Geräte- oder Parameterwechsel
für einen Blut-Ringversuch), so sind diese dem ZL schriftlich bis zum Anmeldeschluss des betreffenden
Ringversuches mitzuteilen. Hierfür ist beim ZL oder auf der Homepage ein Änderungsformular
erhältlich.
Die Kündigung eines Abonnements muss schriftlich vor dem jeweiligen Anmeldeschluss erfolgen.
Liegen dem ZL das Kündigungsschreiben oder eine Änderungsmeldung erst nach Überschreitung des
Anmeldeschlusses vor, so werden diese erst zum nächstmöglichen Termin wirksam und die
ursprünglichen Kosten der Apotheke in Rechnung gestellt.
Ergebnisse und Unterlagen
Die Ergebnisse der Apotheken werden streng vertraulich behandelt und nicht an Dritte - auch nicht an
die Apothekerkammern - weitergegeben, sofern keine anders lautende Vereinbarung mit der
Apotheke, z.B. im Rahmen einer Kostenübernahme getroffen wurde.
Die Zustellung der Unterlagen erfolgt in der Regel über das elektronische Postfach der Apotheke, das
sich im Online-Benutzerkonto der Apotheke befindet. Dieses kann über die Homepage
(www.zentrallabor.com > Login für Apotheken) erreicht werden.
Alle Unterlagen stehen ein Jahr lang zum Ausdruck im Postfach bereit. Nach diesem Zeitpunkt ist bei
einem Verlust eine erneute Ausstellung kostenpflichtig möglich.
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