QualitätsmanagementQualitätsmanagementnach ISO 13485:2007nach ISO 13485:2007
und seine Anwendung bei FUCHS+MÖLLERund seine Anwendung bei FUCHS+MÖLLER
SchulungsmodulSchulungsmodul
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Qualitätsmanagement - Grundlagen Warum ein QM-System? Warum Zertifizierung? Die Norm ISO 13485:2007
Die Umsetzung bei FUCHS+MÖLLER Das Management-Manual Die Prozesslandkarte Der QMB Das Q-Intranet
Fragen?
Test!
InhaltInhalt
ISO = Internationale StandardisierungsorganisationISO xxxx:2007 ISO-Standard, der in 2007 veröffentlicht wurde
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1) Ergebnisse ExBa 2003 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft - initiiert von der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ) e.V. und dem Mainzer Marktforschungsunternehmen „forum“ zur Messung der Kundenbindung, Kundenzufriedenheit und Markenpositionierung - repräsentative Befragung von Top-Entscheidern, Mitarbeitern, Konsumenten und der Bevölkerung
““Kunden von Unternehmen mit einem Kunden von Unternehmen mit einem Qualitätsmanagementsystem Qualitätsmanagementsystem sind zufriedener und loyaler sind zufriedener und loyaler als Kunden anderer Organisationen”als Kunden anderer Organisationen” 1)
Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?
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Gerade Unternehmen im Gesundheitswesen – Dienstleistung, Handel und
Handwerk – müssen neben ihrem Auftrag zur Leistungserbringung auch und
insbesondere Anforderungen an ihre Anforderungen an ihre
WirtschaftlichkeitWirtschaftlichkeit erfüllen:
Kunden- und patientenorientiert Kosteneffizient und wirtschaftlich Transparent Effektiv und zielorientiert Flexibel und mit schlanken Prozessen
Ein Qualitätsmanagement-SystemQualitätsmanagement-System bietet hier erprobte Unterstützung!
Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?
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Der Schlüssel zum Erfolg ist und bleibt
die Qualität der Prozesse und Qualität der Prozesse und
ErgebnisseErgebnisse!
Ein zuverlässiges Management-System ist unerlässlich, um … Chancen zu erkennen und
die Forderungen aller Unternehmenspartner erfüllen zu können.
Zertifizierte Unternehmen kennen und verstehen die Bedürfnisse ihrer Kunden
und verbessern ihre Leistung durch kluges Wirtschaften mit Ressourcen und
ein effizientes Prozessmanagement.
Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?
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Unternehmen aller Branchen und Größen haben ihr Qualitätsmanagement-System
weltweit nach der anerkannten Norm ISO 9001:2000 aufgebaut!
Gerade große Unternehmen profitieren von der systematischen, systematischen,
zielgerichteten Organisationzielgerichteten Organisation!
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
10 - 50 Mitarbeiter
510 - 200 Mitarbeiter
201 - 500 Mitarbeiter
Mehr als 500 Mitarbeiter
Zertifizierung vorhanden 1)
(Ergebnisse in %)
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
10 - 50 Mitarbeiter
510 - 200 Mitarbeiter
201 - 500 Mitarbeiter
Mehr als 500 Mitarbeiter
Zertifizierung vorhanden 1)
(Ergebnisse in %)
1) Ergebnisse ExBa 2003 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft
Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?
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Qualitative Erwartungen sind individuellindividuell !
1) Ergebnisse ExBa 2003 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft
ZufriedenheitZufriedenheit1)1) der Kunden mit ... der Kunden mit ...
... der Qualität von Produkten und
Dienstleistungen
... der Zuverlässigkeit
... der Kompetenz der Mitarbeiter
... dem Verhaltender Mitarbeiter
... der Beschwerde-Bearbeitung
... der Global-Zufriedenheit
0,5
1,5
1,0
Qualitätsmanagement-Konzept vorhandenQualitätsmanagement-Konzept vorhanden Qualitätsmanagement-Konzept nicht vorhandenQualitätsmanagement-Konzept nicht vorhanden
Skala von +2 „viel besser“ bis -2 „viel schlechter“, 0 „genauso gut“ im Vergleich zu einem durchschnittlichen Unternehmen der Branche
Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?
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Unternehmen mit einem ganzheitlichen Qualitätskonzept sind erfolgreicher
als andere:
Wo andere noch Fehler
korrigieren, ist ihr Ziel,
Fehler gänzlich Fehler gänzlich
zu verhindernzu verhindern!
Die 10er Regel der Fehlerkosten
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
Planung Angebot Entwicklung Produktion Auslieferung
Ko
sten
in
Eu
ro
Die 10er Regel der Fehlerkosten
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
Planung Angebot Entwicklung Produktion Auslieferung
Ko
sten
in
Eu
ro
Kundenbindung
020406080
100120
Kunden halten Neuen Kunden gewinnenVerlorenen Kunden
zurückgewinnen
Ko
sten
in
Eu
ro
Kundenbindung
020406080
100120
Kunden halten Neuen Kunden gewinnenVerlorenen Kunden
zurückgewinnen
Ko
sten
in
Eu
ro
Kostenreduzierung &
zufriedene Kundenzufriedene Kunden
sind zwei Seiten einer Medaille!
Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?QualitätskostenQualitätskosten
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Steigerung der Kundenzufriedenheit Kontinuierliche Verbesserung Klare Verantwortlichkeiten Mitarbeitermotivation Effiziente und effektive Unternehmensprozesse
Transparente und klar strukturierte Abläufe Kostenreduzierung durch Fehlervermeidung (statt Fehlerkorrektur) Verbesserte Wettbewerbsfähigkeit Verbessertes Wissensmanagement (Reduzierung von Informationslücken) Risikominimierung Reduzierung von Reibungsverlusten Verbesserung des Images
Fit für die ZukunftFit für die Zukunft
Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?
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Qualität ist eine Frage der Einstellung eines jeden zu seiner Arbeit.
Nur so ist die Zufriedenheit des Kunden sicherzustellen.
Die international anerkannte Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001:2000 und die
davon abgeleitete, fast identische Medizinproduktenorm ISO 13485:2007 fordert
ein effektives ProzessmanagementProzessmanagement
– denn:
Ein Qualitätsprodukt oder eine
Qualitäts-Dienstleistung kann nur am Ende
eines Prozesses stehen, in dem Qualität in
jedem einzelnen Schritt verwirklicht ist.
Warum ein QM-System?Warum ein QM-System?… eine Frage der Einstellung!… eine Frage der Einstellung!
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Noch zuwenige Unternehmen erkennen den wahren wahren
NutzenNutzen eines zertifizierten
Q-Management-Systems!
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
Kundenforderung
Wettbewerbsvorteil
Optimierung der Prozesse
Erhöhung der Produktivität
Vorschrift / gesetzliche Forderung
Verbesserung der
Gründe für eine Zertifizierung 1)
(Ergebnisse in %)
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50
Kundenforderung
Wettbewerbsvorteil
Optimierung der Prozesse
Erhöhung der Produktivität
Vorschrift / gesetzliche Forderung
Verbesserung der
Gründe für eine Zertifizierung 1)
(Ergebnisse in %)
1) Ergebnisse ExBa® QM 2005 - Benchmarkstudie zur Leistungsfähigkeit der deutschen Wirtschaft – insbesondere Einsatz, Bedeutung und Wah-rnehmung des Qualitätsmanagements in deutschen Unternehmen. Dazu wurden 400 QM-Verantwortliche befragt. Gleichzeitig wurden Top-Entscheidern der selben Unternehmen zentrale Fragen zum Qualitätsmanagement (QM) gestellt
Warum Zertifizierung?Warum Zertifizierung?
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Ein ZertifikatZertifikat bestätigt, dass das Management-System durch einen neutralen
Zertifizierer (DQS GmbH, Frankfurt) begutachtet wurde und mit den Forderungen des
internationalen Standards konform ist.
Die Auditoren hinterfragen darüber hinaus die WirksamkeitWirksamkeit des Systems mit
Blick auf die geplanten Ergebnisse und geben wertvolle Hinweise zur
VerbesserungVerbesserung.
Warum Zertifizierung? Warum Zertifizierung? … nach ISO 13485:2007… nach ISO 13485:2007
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ISO 9001:2000 Qualitätsmanagement-Systeme9001:2000 Qualitätsmanagement-Systeme –
Anforderungen
… für alle, die für ihr Unternehmen klare Unternehmensziele wirksame und effiziente Prozesse transparente Abläufe messbare Ergebnisse und kontinuierliche Verbesserung
geltend machen können!
ISO 13485:2007 Medizinprodukte13485:2007 Medizinprodukte –
QMS – Anforderungen für regulatorische Zwecke
… für Hersteller von Medizinprodukten und alle, die in diesem Bereich Dienstleistungen
erbringen und gesetzlichen Anforderungen unterliegen
Die Normen ISO 13485:2007* und ISO 9001:2000Die Normen ISO 13485:2007* und ISO 9001:2000
*Die Norm ISO 13485:2003 wurde erweitert um die Fassung „AC2007“, der Einfachheit halber verwenden wir die Kurzform: ISO 13485:2007 (anstatt: ISO 13485:2003+AC2007)
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KundenKunden
Forde-Forde-rungenrungen
Ständige Verbesserung des QM-SystemsStändige Verbesserung des QM-Systems
Management Management der Mittelder Mittel
Management Management der Mittelder Mittel
Messung, Analyse Messung, Analyse
u. Verbesserungu. Verbesserung
Messung, Analyse Messung, Analyse
u. Verbesserungu. Verbesserung
EingabeEingabe ErgebnisErgebnis
Produkt-Produkt-RealisierungRealisierung Produkt Produkt
VerantwortungVerantwortungder Leitungder Leitung
VerantwortungVerantwortungder Leitungder Leitung
KundenKunden
ZufriedenheitZufriedenheit
Das Prozess-Modell nach ISO 13485:2007Das Prozess-Modell nach ISO 13485:2007
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Die StrukturStruktur
0 Einleitung 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 QM-System 5 Verantwortung der Leitung 6 Management der Mittel 7 Produktrealisierung 8 Messung, Analyse und Verbesserung
Die Normforderungen der 13485:2007 im ÜberblickDie Normforderungen der 13485:2007 im Überblick
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Kap. 4 Kap. 4 QM-SystemQM-System Ausrichtung auf „Prozesse“
welche werden erkannt? Abfolge und Wechselwirkung (= Prozesslandkarte) überwachen, messen und analysieren und ständig verbessern! Ausgegliederte Prozesse regeln - sofern vorhanden Dokumentation für Prozesse schaffen ...
Anwendungsbereich für QMS definieren - Ausschlüsse ? Dokumente stets lesbar und leicht erkennbar? Verfahren für Dokumentenlenkung
(inkl. Aufbewahrungsfrist von Aufzeichnungen)
Die Normforderungen der 13485:2007 im ÜberblickDie Normforderungen der 13485:2007 im Überblick
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Kap. 5 Kap. 5 Verantwortung der LeitungVerantwortung der Leitung Bedeutung der Erfüllung von Kundenanforderungen sowie gesetzlicher
und behördlicher Anforderungen vermitteln Ziel: Erhöhung der Kundenzufriedenheit Qualitätspolitik mit Verpflichtung zur ständigen Verbesserung Qualitätsziele ...
für zutreffende Bereiche und Ebenen messbar! ... mit der Q-Politik in Einklang
QM-System funktioniert auch bei Änderungen am QM-System Management-Bewertung (vorher: QM-Bewertung)
Die Normforderungen der 13485:2007 im ÜberblickDie Normforderungen der 13485:2007 im Überblick
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Kap. 6 Kap. 6 Management der MittelManagement der Mittel Ressourcen ermitteln und gewährleisten, um Kundenzufriedenheit zu
erhöhen Wirksamkeit von Schulungsmaßnahmen beurteilen Bedeutung der Tätigkeit den Mitarbeitern vermitteln ...
und wie sie zur Erreichung der Qualitätsziele beitragen
Die Normforderungen der 13485:2007 im ÜberblickDie Normforderungen der 13485:2007 im Überblick
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Kap. 7 Kap. 7 Produktrealisierung 1Produktrealisierung 1 7.1 Planung der Produktrealisierung -
7.2 Kundenbezogene Prozesse
Kundenanforderungen ermitteln ... hinsichtlich Leistungen nach der Lieferung (Wartung, Service ...) gesetzlichen, behördlichen Anforderungen, nicht ausgesprochene, aber wichtige Anforderungen
bei nicht schriftlichen Anforderungen vor Annahme bestätigen!
Regelungen für Kommunikation mit dem Kunden (Produktinformationen, Anfragen / Auftragsbearbeitung, Rückmeldungen und Beschwerden)
7.3 Entwicklung - Details
Die Normforderungen der 13485:2007 im ÜberblickDie Normforderungen der 13485:2007 im Überblick
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Kap. 7 Kap. 7 Produktrealisierung 2Produktrealisierung 2 7.4 Beschaffung
- Kriterien für Lieferantenauswahl, Beurteilung
7.5 Produktion und Dienstleistungserbringung- Produkterhaltung (Lager, Transport, Verpackung etc.) auch für Teile des Produkts
7.6 Überwachungs- und Messmittel- Rechnersoftware vor Erstgebrauch validieren
Die Normforderungen der 13485:2007 im ÜberblickDie Normforderungen der 13485:2007 im Überblick
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Kap. 8 Kap. 8 Messung, Analyse und VerbesserungMessung, Analyse und Verbesserung Kundenzufriedenheit als Maß für die Leistung des QMS ermitteln
Genaue Festlegung des Auditprogramms
Methoden zur Überwachung der Prozesse festlegen
Datenanalyse muss Angaben liefern zu ...- Kundenzufriedenheit- Erfüllung der Produktanforderungen / Prozess- und Produktmerkmale- Lieferanten
Ständige Verbesserung durch Q-Ziele, Q-Politik, Audits, Datenanalyse, Management-Bewertung und Korrekturen
Die Normforderungen der 13485:2007 im ÜberblickDie Normforderungen der 13485:2007 im Überblick
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Unternehmensphilosophie, Strategie, QualitätspolitikFirmenhistorie
Prozesstruktur
Dokumentengebäude
Referenz auf Medizinproduktegesetz und
ISO 14971:2007 für Produktrisikomanagement
Liste der Prozessbeschreibungen
Das Management ManualDas Management Manual
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Der QMBDer QMB
Der Der QMBQMB (QM-Beauftragter der Unternehmensleitung) (QM-Beauftragter der Unternehmensleitung)
Leitungsmitglied … im Organigramm ausgewiesen!
Mit Verantwortung und Befugnissen um … Einführung und Aufrechterhaltung, auch Verbesserung der notwendigen Prozesse sicherzustellen! Der Unternehmensleitung über das QM-System und
den Bedarf für Verbesserungen zu berichten! Bewusstsein über gesetzliche Anforderungen im Unternehmen sicherzustellen! Bewusstsein über Kundenanforderungen im Unternehmen sicherzustellen!
Bei FUCHS + MÖLLER ist Wolfram Siegmund QMB!
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Die ProzesslandkarteDie Prozesslandkarte
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Die ProzesslandkarteDie Prozesslandkarte
… ist der Intranet-Einstieg in das QM-System!
… verzeigert auf die
Führungsprozesse und
Haupt- und
Unterstützungsprozesse Mit einem „Klick“ ist jeder Prozess mit den mitgeltenden
Dokumenten verfügbar Der jeweilige Prozessmanager ist für die Prozesse verantwortlich Jeder Mitarbeiter kann Verbesserungen zum Management-
System und den Prozessen bewirken – einfach eine email an den
QMB schreiben!
mailto:[email protected]
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“In einem Dorf lebten einmal zwei junge, pfiffige Burschen, die nur Spaß in ihren Köpfen hatten. Im selben Dorf lebte auch
ein alter weiser Mann, von dem man sagte, dass er alles wisse und sich nie irre. Die beiden überlegten sich, wie sie den
weisen Mann überlisten könnten, und hatten folgende Idee: Wir nehmen eine Taube, halten sie hinter den Rücken und
fragen den Alten: “Lebt diese Taube oder ist sie tot?” Wenn der weise Mann nun sagt, sie sei tot, dann holen wir sie hervor
und lassen sie fliegen. Wenn er aber sagt, sie lebe, dann drücken wir ihr den Hals zu und zeigen ihm, dass die Taube tot
ist. Gleich, was er uns sagen wird, die Antwort ist falsch. Und so geschah es. Mit der Antwort des alten Mannes jedoch
hatten sie nicht gerechnet:
“Ob diese Taube lebt oder tot ist, liegt ausschließlich in eurer Hand.”
Dies gilt auch für ein Management-System:
Jedes System ist nur so gut, wie Jedes System ist nur so gut, wie
es gelebt wirdes gelebt wird..
Es liegt an uns!Es liegt an uns!
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Fragen? Fragen?
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Test ! Test !
Der Test muss schriftlich durchgeführt werden.
Jeder Mitarbeiter bekommt ein Blatt mit 10 Fragen ausgehändigt:
1. Jeder Mitarbeiter trägt auf dem Testbogen oben rechts Namen und Datum ein
2. Zur Beantwortung der Fragen sind 15 Minuten Zeit.
3. Anschließend gibt jeder Mitarbeiter seinen Testbogen an den Mitarbeiter rechts neben ihm, der nun
die Überprüfung vornimmt und das Ergebnis einträgt.
Dieser Mitarbeiter zeichnet das Ergebnis mit seinem Namen ab.
4. Zur Überprüfung des Ergebnisses werden die Fragen und Antworten gemeinsam diskutiert – eine
Liste der richtigen Antworten hat der Trainer.
5. Die Bogen werden anschließend eingesammelt und bei den Personalunterlagen verwahrt.
Ergebnisbewertung:
10 – 9 richtige Antworten: Gratulation – hervorragend!
8 richtige Antworten: Bitte nochmals das Schulungsmodul lesen
7 und weniger richtige Antworten: Die Schulung und anschließende Prüfung muss wiederholt werden.