Die Bedeutung von COVID-19-Antigentests„Jede Kategorie von diagnostischen Tests hat ihre eigene, einzigartige Rolle im Kampf gegen dieses Virus“.- U.S. Food and Drug Administration
Der NADAL® COVID-19 Ag Schnelltest weist das Virus direkt nach, indem er auf das Vorhandensein spezifi scher Proteine des SARS-CoV-2 prüft. Damit schließt der Antigennachweis eine diagnostische Lücke. Das Nukleokapsid-Protein (N) ist ideal für diesen Nachweis geeignet, da es im Virus sehr häufi g vorkommt und ausreichend spezifi sch für SARS-CoV-2 ist. Es gehört zu dessen 4 wichtigsten Strukturproteinen und ist an der Replikation, Transkription und Verpackung des viralen Genoms beteiligt.
Kompatibel mitviralen Transport-
medien (VTM) ohnedenaturierende
Wirksto� e
NADAL® COVID-19 Ag SchnelltestSchnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen naso- und oropharyngealen Proben
Ihre Vorteile im Überblick: Hohe Spezifi tät Hohe Sensitivität bei hoher Viruslast Leicht zu bedienen Schnelle und zuverlässige Testergebnisse in nur 15 Minuten Kann mit naso- und oropharyngealen Proben durchgeführt werden Lagerung bei Raumtemperatur Alle Testkomponenten – einschließlich sterilem Abstrichtupfer – sind enthalten
Keine Kreuzreaktivität mit humanpathogenen Coronaviren (wie hCoV-229E, -HKU1, -NL63 oder -OC43) beziehungsweise Infl uenza-Viren (wie Infl uenza A/B)
GTP Schäfer Trading GmbH, Triftweg 20, 50226 Frechen . Germany E-Mail: [email protected]
NADAL® COVID-19 Ag Test
(test cassette)
REF 243103N-20
NADAL® COVID-19 Ag SchnelltestDer NADAL® COVID-19-Antigen-Schnelltest ist ein chromatographischer Immunoassay im Lateral-Flow-Format zum qualitativen Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoproteinen in humanen naso- und oropharyn gealen Proben. Der Test ist als Hilfsmittel bei der Diagnose von Infektionen mit SARS-CoV-2 vorgesehen. Es ist zu beachten, dass die Konzentration der viralen Nukleoprotein-Antigene im Verlauf der Erkrankung schwankt und unter die Nachweisgrenze des Tests fallen kann. Eine mögliche Infektiosität der Testpersonen kann aufgrund negativer Testergebnisse nicht aus-geschlossen werden.
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36Produkt Zertifizierung Probenmaterial Sensitivität Spezifität Artikelnummer Packungsgröße
NADAL® COVID-19 Ag Testkassette CE
Naso- und oropharyngeales Probenmaterial
97,56 % (Ct-Wert 20-30) > 99,9 % 243103N-20 20 Tests
pro Packung
Im Lieferumfang enthalten sind Testkassetten • sterile Abstrichtupfer • Extraktionsröhrchen inkl. Tropfaufsätze • Reagenzienhalter • Pufferfläschchen •Gebrauchsanweisung
Testauswertung
5 6 8
15 min
CT
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10x
7
CT
S 2x
3
10-15x
4
2 min
Eine diagnostische Lücke schließt sich –Nachweisfenster ähnlich zur PCR
Identifizierung von Patienten mit hoher Viruslast – Sensitivität ähnlich zur PCR bei Ct-Werten ≤ 30
NADAL® COVID-19 Ag SchnelltestSchnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen naso- und oropharyngealen Proben
Empfindlichkeit des Antigentests vs. Schwellenwert des PCR-Zyklus
SARS-CoV-2-PCR-Schwellenwert der getesteten Proben (Ct ≤)
Sens
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CoV-
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80 %
75 %
70 %22 24 26 28 30 32 34 36 38
Nachweis unwahrscheinlich
Vor Ausbruch der Symptome
Testmethode vs. Infektionsverlauf*
*Zeitintervalle bei Höhe der Viruslast sind Näherungswerte
Virale Replikation
-7 Tage Ausbruch der Symptome
7 Tage 14 Tage 21 Tage 28 Tage
SARS-CoV-2 Exposition
PCR Antigen- test
IgG
IgM
Nach Ausbruch der Symptome
PCR – wahrscheinlich positiv
Antikörpernachweis
PCR – wahrscheinlich negativ
Antigentest – wahrscheinlich positiv
Quelle: Sethuraman N, Jeremfah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249-2251
Testdurchführung
Eine ausführliche Beschreibung finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Antigentest – wahrscheinlich negativ
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NADAL® COVID-19 Ag SchnelltestSchnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen naso- und oropharyngealen Proben
Empfindlichkeit des Antigentests vs. Schwellenwert des PCR-Zyklus
SARS-CoV-2-PCR-Schwellenwert der getesteten Proben (Ct ≤)
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Nachweis unwahrscheinlich
Vor Ausbruch der Symptome
Testmethode vs. Infektionsverlauf*
*Zeitintervalle bei Höhe der Viruslast sind Näherungswerte
Virale Replikation
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SARS-CoV-2 Exposition
PCR Antigen- test
IgG
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Nach Ausbruch der Symptome
PCR – wahrscheinlich positiv
Antikörpernachweis
PCR – wahrscheinlich negativ
Antigentest – wahrscheinlich positiv
Quelle: Sethuraman N, Jeremfah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249-2251
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Eine diagnostische Lücke schließt sich –Nachweisfenster ähnlich zur PCR
Identifizierung von Patienten mit hoher Viruslast – Sensitivität ähnlich zur PCR bei Ct-Werten ≤ 30
NADAL® COVID-19 Ag SchnelltestSchnelltest zum Nachweis von viralen SARS-CoV-2-Nukleoprotein-Antigenen in menschlichen naso- und oropharyngealen Proben
Empfindlichkeit des Antigentests vs. Schwellenwert des PCR-Zyklus
SARS-CoV-2-PCR-Schwellenwert der getesteten Proben (Ct ≤)
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Nachweis unwahrscheinlich
Vor Ausbruch der Symptome
Testmethode vs. Infektionsverlauf*
*Zeitintervalle bei Höhe der Viruslast sind Näherungswerte
Virale Replikation
-7 Tage Ausbruch der Symptome
7 Tage 14 Tage 21 Tage 28 Tage
SARS-CoV-2 Exposition
PCR Antigen- test
IgG
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Nach Ausbruch der Symptome
PCR – wahrscheinlich positiv
Antikörpernachweis
PCR – wahrscheinlich negativ
Antigentest – wahrscheinlich positiv
Quelle: Sethuraman N, Jeremfah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249-2251
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Identifizierung von Patienten mit hoher Viruslast – Sensitivität ähnlich zur PCR bei Ct-Werten ≤ 30
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Identifi zierung von Patienten mit hoher Viruslast – Sensitivität ähnlich zur PCR bei Ct-Werten ≤ 30
Quelle: Sethuraman N, Jeremfah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020;323(22):2249-2251
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