EU-Recht über „Lebensmittel, die für eine besondere
Ernährung bestimmt sind“
17. Leipziger Fortbildungsveranstaltung der DGEM
Norbert Pahne
Bundesverband der Hersteller von Lebensmitteln
für eine besondere Ernährung (DIÄTVERBAND) e.V
19. November 2011
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Vorbemerkung
Ernährungsforschung Die Diät-Revolution
28.11.2007 , Autor:Kirsten Thieme
© Men's Health 01/01
Die sieben neuen Abnehmregeln und aktuelle Ergebnisse aus der
Ernährungsforschung …
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Vorbemerkung
Die ‚Diätrevolution‘ aus Brüssel:
die ‚Null-Diät‘
DIÄT
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Europäische Kommission – Pressemitteilung (20.06.2011)
Speziallebensmittel: Initiative der Kommission für eine
bessere Information der Verbraucher VO-Entwurf
umfassendere Information des Verbrauchers
bessere und klarere Rechtsvorschriften
Abschaffung der Bestimmungen über diätetische Lebensmittel die unnötig oder irreführend geworden sind
Neues Konzept soll her ‚Ex-‘diätetische Lebensmittel durch allg. Lebensmittelrecht zu regeln
Spezifische Regelungen nur noch für Lebensmittel für
– Säuglinge und Kleinkinder bis zu drei Jahren sowie
– Personen mit besonderen medizinischen Bedürfnissen
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Lebensmittel des
allg. Verzehrs
Diätetische
Lebensmittel Arzneimittel
Lebensmittel
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Diätet. Lebensmittel im Lebensmittelrecht
Verbraucherschutz-Norm -> DiätV, EU-Diätrecht
Abstellen auf das Schutzbedürfnis vulnerabler Verbrauchergruppen
• …, die es nötig haben, ihre Nahrung auf besondere Erfordernisse abzustellen
Verbraucher muss sich darauf verlassen können, dass die Produkte der
Gesundheit zuträglich sind
Vermeidung von • Materiellen Schäden • Gefährdung der anfälligen Gesundheit • Mangelnde Eignung der Lebensmittel • Unrichtiger oder unzureichender Kennzeichnung • Informationsdefiziten des Verbrauchers
Instrumente:
Rahmenrezeptur-Gesetzgebung; spez. Vorgaben an Sicherheit (Rückstände,
Schadstoffe, Kontaminanten, Hygiene); Eignungsnachweis;
Betriebsstättengenehmigung; Strafbewehrung
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Diätet. Lebensmittel im Europäischen Lebensmittelrecht
Legende
SPEZIFISCHE REGELUNGEN
(Europäische VO oder RL)
DIÄTRAHMEN-RICHTLINIE 89/398/EWG bzw. 2009/39/EU
Definition - Kennzeichnung / Werbung -Innovationen
BILANZIERTE DIÄTEN / FSMPs
ARTIKEL 11 (‘sui generis’)
(NATIONALE Regelung: §4a DiätV)
BEIKOST
SÄUGLINGSANFANGS- & FOLGENAHRUNG
KALORIENARME ERNÄHRUNG
KINDERMILCH
LACTOSE-FREIE LEBENSMITTEL
GLUTEN-FREIE LEBENSMITTEL
PRODUKTE FÜR SCHWANGERE
SPORTN
Diabetiker Lebensmittel
FRÜHGEBORENEN-NAHRUNG
Legende:
Kindernahrung
Erwachsenendiätetik
WEITERE
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Diätet. Lebensmittel im Europäischen Lebensmittelrecht
Legende
SPEZIFISCHE REGELUNGEN
(Europäische VO oder RL)
DIÄTRAHMEN-RICHTLINIE 89/398/EWG bzw. 2009/39/EU
Definition - Kennzeichnung / Werbung -Innovationen
BILANZIERTE DIÄTEN / FSMPs
ARTIKEL 11 (‘sui generis’)
(NATIONALE Regelung: §4a DiätV)
BEIKOST
SÄUGLINGSANFANGS- & FOLGENAHRUNG
KALORIENARME ERNÄHRUNG
KINDERMILCH
LACTOSE-FREIE LEBENSMITTEL
GLUTEN-FREIE LEBENSMITTEL
PRODUKTE FÜR SCHWANGERE
SPORTN
Diabetiker Lebensmittel
FRÜHGEBORENEN-NAHRUNG
Legende:
Kindernahrung
Erwachsenendiätetik
WEITERE
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
VO-Vorschlag der KOM vom 20.06.2011
Titel: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL establishing rules applicable to foods intended for infants and young children
and to foods for special medical purposes
Rechtscharakter: ErmächtigungsVO Delegierte Rechtsakte
• Befugnis für die Festlegung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften eines Gesetzgebungsaktes (Art 290 Abs. 1 u. Abs. 1 AEUV)
Implementierende Rechtsakte
• Durchführungsmaßnahmen nach Art. 291 AEUV
Charakteristika: 34 Seiten
13 Seiten Erläuterungen
29 Erwägensgründe
19 Artikel Regelnder Teil mit aus Sicht des Rechtsunterworfenen
kryptischen und abstrakten Inhalten
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
VO-Vorschlag der KOM vom 20.06.2011
Titel: REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL establishing rules applicable to foods intended for infants and young children
and to foods for special medical purposes
‚Ein Stück in 2 Akten‘ 1. Akt
• Rücknahme des Konzepts diätetischer Lebensmittel
• Ermächtigungen
• Ankündigung eines neuen spezifischen Rechtsrahmens: – Babynahrung (IF, FoF, Beikost)
– Bilanzierte Diäten / FSMP
• Rücknahme – der Diät-Rahmen-RL
– der RL über Formula-Diäten
– der VO über glutenfreie Lebensmittel
– der Regelungen über sog. Artikel 11 Produkte u. Innovationen
• Keine spezifische Regelung für Sportlernahrungen
• Rechtliche Auffangpositionen für betroffene Produkte: » NemRL, AnreicherungsVO. ClaimsV
» als (vermeintlich) neuere und verbindlichere Regelung
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
VO-Vorschlag der KOM vom 20.06.2011
Titel:
REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
establishing rules applicable to foods intended for infants and young children
and to foods for special medical purposes
‚Ein Stück in 2 Akten‘
2. Akt:
• Binnen 2 Jahren nach Inkrafttreten der VO:
– Neue Regelungen für Babynahrung und bilanzierte Diäten
» Übertragung relevanter Anforderungen aus dem bestehenden
Recht im Wege ‚delegierter Verordnungen‘ und
weiterer ‚Durchführungsmaßnahmen‘
– Erstellung einer einheitlichen Liste von Stoffen für
ernährungsphysiologische Zwecke
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
VO-Vorschlag der KOM vom 20.06.2011
Kommunikation:
• Derzeit: Informationsmöglichkeiten AN Angehörige der Heilberufe
• Zukünftig: Per Information DURCH Angehörige der Heilberufe
„ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Artikel 9
Allgemeine Anforderungen an Zusammensetzung und Information
4. Zweckdienliche Angaben oder Empfehlungen bezüglich der in Artikel 1 Absatz 1
genannten Lebensmittelkategorien dürfen ausschließlich von medizinisch,
ernährungswissenschaftlich oder pharmazeutisch qualifizierten Personen oder von
anderen für die Gesundheit von Mutter und Kind zuständigen Fachleuten abgegeben
werden.“
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
VO-Vorschlag der KOM vom 20.06.2011
Kommunikation:
• Derzeit: Informationsmöglichkeiten AN Angehörige der Heilberufe
• Zukünftig: Per Information DURCH Angehörige der Heilberufe
Vertriebsbindung:
• ‚Die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Lebensmittel dürfen nur in Form vorverpackter Lebensmittel im Einzelhandel vertrieben werden.‘
Neue Zutaten:
• Verwendungsverbot neuer Zutaten mit Zulassungsvorbehalt
Übergangsfrist:
• 2 Jahre mit anschließendem offenen Abverkauf
Umsetzung durch KOM im Wege von ‚delegated‘ acts
• Zulässiger ‚geringfügiger‘ Rechtsetzungsakt?
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Charakteristika des Diätrechts
Rahmenrezeptur Gesetzgebung
Verbraucherschutz
Verkehrsunfähigkeit bei Verstoß
Straftatbestand bei Verstoß
Kommunikation auf Grundlage wissenschaftlich gesicherter Angaben
Besonderheiten in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung
Besondere nutritive Eigenschaften bzw. Qualität und Wirkung einzelner Bestandteile
Fachkreisinformation
• zweckdienliche Angaben oder Empfehlungen, die ausschließlich für qualifizierte Personen auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung und der Arzneimittel bestimmt sind
Innovationen
Notifizierungsverfahren mit Prüfauftrag durch die zuständigen Behörden
Geltung der ClaimsV
‘ClaimsV gilt unbeschadet der Bestimmungen des gemeinschaftslichen Diätrechts
• d.h. ClaimsV grundsätzlich anwendbar, soweit im Diätrecht nicht spezielle Tatbestände geregelt sind – Pflichtangaben, Anwendungsbedingungen für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, Nährwertprofile
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Charakteristika des Diätrechts
Rahmenrezeptur Gesetzgebung
Verbraucherschutz
Verstöße führen zum Verlust der Verkehrsfähigkeit der Erzeugnisse
Verstöße sind Straftatbestände
Kommunikation auf Grundlage wissenschaftlich gesicherter Angaben
Angaben zu Besonderheiten in der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung
Angaben zu den besonderen nutritiven Eigenschaften bzw. über die Qualität und Wirkung einzelner Bestandteile
Fachkreisinformation zulässig
• zweckdienliche Angaben oder Empfehlungen, die ausschließlich für qualifizierte Personen auf dem Gebiet der Medizin, der Ernährung und der Arzneimittel bestimmt sind
Innovationen
Notifizierungsverfahren mit Prüfauftrag durch die zuständigen Behörden
Geltung der ClaimsV
‘ClaimsV gilt unbeschadet der Bestimmungen des gemeinschaftslichen Diätrechts
• d.h. ClaimsV grundsätzlich anwendbar, soweit im Diätrecht nicht spezielle Tatbestände geregelt sind – Pflichtangaben, Anwendungsbedingungen für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, Nährwertprofile
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Produktspezifische Folgen
- Bilanzierte Diäten / FSMP
Was sind die Folgen?
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Folgen für bilanzierte Diäten (Stand 17.11.11)
bis voraussichtlich Ende 2014 zunächst gar nichts Inkrafttreten frühestens: 01.01.2013
Übergangsfrist: 31.12.2014
Ab 01.01.2015 Entfall des Begriffes ‚diätetisches Lebensmittel‘
• CAVE: Produktaufmachung
• Fortbestand der Verkehrsbezeichnung ‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘
Zweckdienliche Angaben / Fachkreiswerbung
Erstattungsfähigkeit?
Ab frühestens 01.01.2013 Überarbeitung der FSMP-Richtlinie
• Kategorien? – EbD: Abgrenzung zu NEM, AM
• Kennzeichnung
• Bewerbung
Stoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken (‚Stoffliste‘)
• ‚Sonstige Stoffe‘??? (Anl. 2 DiätV)
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Folgen für bilanzierte Diäten (Stand 17.11.11)
Zukünftig (möglicherweise) unzulässige Angaben:
Zweckdienliche Angaben aus der Praxis:
• ballaststoffreiche Standard- Sondennahrung für Patienten mit
– sehr niedrigem Energiebedarf oder Patienten, die oral oder parenteral zusätzlich Energie erhalten
– normaler Verdauungsleistung
– normaler Stoffwechsellage
• eiweissreich
• Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente bedarfsdeckend in 1000 kcal
• physiologische Osmolarität
• problemlose Applikation auch über dünnvolumige Sonden
• Anfangs einschleichend dosieren. Empfehlung zur pumpenassistierten Sondenernährung. Flüssigkeitssubstitution beachten.
Weiterhin zulässige Angabe
Verkehrsbezeichnung:
• Bilanzierte Diät zur diätetischen Behandlung von Malnutrition aufgrund von schweren Schluckstörungen
• ballaststoffreiche Sondennahrung für Patienten mit sehr geringem Energiebedarf
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Folgen für bilanzierte Diäten (Stand 17.11.11)
Erstattungsfähigkeit gemäß SGB gefährdet?
§31 SGB V
AMR §18 - 26: Kapitel ‚Enterale Ernährung‘
Stellungnahme des BMG (G22) vom 19.09.2011
• „Würde die EU-Begriffsbestimmung für Lebensmittel für besondere
medizinische Zwecke geändert, müsste der G-BA voraussichtlich seine
Regelungen zur Verordnungsfähigkeit enteraler Ernährung anpassen, da die
jetzige Regelung auf den jetzt geltenden Definitionen aufbaut.“
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Folgen für bilanzierte Diäten (Stand 17.11.11)
bis voraussichtlich Ende 2014 zunächst gar nichts Inkrafttreten der ErmächtigungsVO frühestens: 01.01.2013
Übergangsfrist von 2 Jahren plus Abverkauf: 31.12.2014
Ab frühestens 01.01.2015 Entfall des Begriffes ‚diätetisches Lebensmittel‘
• CAVE: Produktaufmachung
• Fortbestand der Verkehrsbezeichnung ‚Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke‘
Zweckdienliche Angaben / Fachkreiswerbung
Erstattungsfähigkeit?
Ab frühestens 01.01.2013 Überarbeitung der FSMP-Richtlinie
• Kategorien
• Zusammensetzung
• Kennzeichnung & Aufmachung
Stoffe zu ernährungsphysiologischen Zwecken (‚Stoffliste‘)
• Innovationen?
• ‚Sonstige Stoffe‘??? (Anl. 2 DiätV)
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Produktspezifische Folgen
- Weitere Produkte
Was sind die Folgen?
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Kindernahrungen – Verlorene Kategorien
Frühgeborenen-Nahrung für sehr untergewichtige Frühgeborene bis 1.800 g (Frühchen)
ZIEL: Aufholwachstum
Zusammensetzung und bisher zulässige zweckdienliche Angaben:
• besonders leicht verdauliches und allergenarmes Eiweiß
• LC-PUFA für die Entwicklung von Gehirn und Sehvermögen
• MCT-Fett: verbesserte Fett- und Calicumresorption
• Erhöhter Calcium- und Phosporgehalt für Knochenmineralisation
• hohe Energiedichte: 80 kcal/100 für ausreichende Energiezufuhr bei geringer Magenkapazität
Kindermilch (‚Kuhmilch-Substitut‘ ab dem 1. Lebensjahr)
Erniedrigter Gehalt an Eiweiß
Erhöhter Gehalt an Eisen, Jod, Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Glutenfreie Lebensmittel
Glutenfrei
Rücknahme der Verordnung 41/2009/EG vom 20.01.2009
Inkrafttreten: 01.01.2012
• Anwendungsbereich:
– diätetische Lebensmittel speziell für Personen mit Glutenintoleranz
(Höchstwerte: 20 ppm & 20 – 100 ppm)
– andere Lebensmittel (20 ppm):
Zukünftig: Ergänzung Anhang I ClaimsV mit Anwendungsbedingungen
oder Regelung in der Lebensmittel-InformationsVO
• Glutenfrei
• Sehr niedriger Glutengehalt
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Glutenfreie Lebensmittel
ClaimsV als Auffangtatbestand geeignet?
Glutenfreie Lebensmittel = ‚Desease prevention‘
‚Desease prevention‘ nicht durch ClaimsV abgedeckt
Angebotsverknappung durch Nährwertprofile
Abgabe als ‚lose Ware‘ möglich!
Rechtliche Inkonsistenzen:
Meidung einer Aminosäure = Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke?
Meidung einer Proteinfraktion = Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs?
PKU-Diäten:
• Prophylaxe durch Vermeidung von Phenylalanin = Bilanzierte Diät / FSMP
Zöliäkie-‘Diäten‘:
• Prophylaxe durch Vermeidung von Gluten = LM des allg. Verzehrs
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Produkte für Schwangere
Zukünftig NEM anstelle von diätet. Lebensmitteln?
Zur Ergänzung der normalen Ernährung?
Geplante (!) Höchstmengenfestlegung sachgerecht?
• bezogen auf ‚Durchschnittsbevölkerung‘!
Mehrbedarf von Schwangeren
Nährstoff Mehrbedarf Wichtig für
Folsäure + 50 %* Zellteilung und -neubildung, Blutbildung, beugt Fehlbildungen, z. B. Neuralrohrdefekt, vor
Vitamin B 12 + 17 % Blutbildung, Zellteilung
Vitamin B 6 + 58 %** Blutbildung, Eiweißstoffwechsel
Vitamin A + 37,5 %** Sehfunktion, Knochenwachstum
Eisen + 100 % Blutbildung, Immunsystem
Jod + 15 % Bildung von Schilddrüsenhormonen, körperliche und geistige Entwicklung
Eiweiß + 23 %** Bau von Körperzellen, Enzymen und Hormonen
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Muttermilchsupplemente & Andere
Muttermilchsupplemente
Zweckbestimmung:
• Zur Anreicherung von Muttermilch z.B. auf Frühgeborenen-Stationen in Geburtskliniken
• Bedarfsdeckung und Aufholwachstum
‚Vergessene‘ Kategorie in neuem VO-Entwurf
• KOM: es wäre unverhältnismäßig gewesen, für diese Produkte
Art. 11 der RL 2009/39/EG aufrecht zu erhalten
Andere:
Salz- bzw. Kochsalzarme Produkte, Kochsalzersatz
Protein- und/oder purinarme Produkte
Lebensmittel für intensive Muskelanstrengungen
Formula-Diäten
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Offene Fragen - Auswahl
Zukünftige Verwendung des Begriffes ‚Diät’ und
‚diätetisch’?
Auslobung von ‚Diät-Kostformen‘ in der
Gemeinschaftsverpflegung
Nationale Alleingänge in nicht-harmonisierten
Bereichen?
…
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Zeitplan der KOM
VO-VORSCHLAG
DER KOM
BERATUNGEN
MIT MS IM RAT
LEGISLATIV-
PROCESS
(1. & 2. Lesung
im EP)
VERAB-
SCHIEDUNG
20.06.2011 Ab 15.07.2011 2011 - 2012 Ende 2012
PLUS IMPACT
ASSESSMENT
WO:
Europ. Amtsblatt
Status: Nov. 2011
Inkrafttreten und Übergangsfristen:
In Kraft treten: 20 Tage nach Verabschiedung
und Veröffentlichung
Übergangsfrist: 2 Jahre
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
KOM - Motivlage
Ermächtigung & Delegationsprinzip durchsetzen
Politische Festlegung auf
Abschaffung des Konzeptes diätetischer Lebensmitttel
De-Regulierung
Titel und Anwendungsbereich der ErmächtigungsVO KEINESFALLS ändern
Kompromissbereitschaft
Dehnung von Begriffsbestimmungen u. Anwendungsbereich
• Frühgeborenennahrung als FSMP
• LCD als FSMP
De-Harmonisierung
Vertriebsbindung / Fertigpackungsgebot
Zweckdienliche Angaben / Fachkreisinformation
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
BMELV
Position zum VO-Entwurf
Fundamental-Opposition nicht (mehr) zielführend
Spielräume für Verhandlungen:
• Produktkategorien: Glutenfreie LM, Formula-Diäten, SportN, sämtliche Babynahrung
• Kennzeichnungsoption ‚diätetisches Lebensmittel‘
• Bilanzierte Diäten unbedingt erhalten
Nationale DiätV
Erwägung des Bestehenlassens der DiätV:
• Bereinigt um die Vorgaben für harmonisiert geregelte Produktkategorien
• Innovationsklausel
19. November 2011 © DIÄTVERBAND e.V. – 2011
Fragen?
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Bundesverband der Hersteller von
Lebensmitteln für eine besondere Ernährung e. V.
Godesberger Allee 142-148
53175 Bonn
Tel.: 0228 30851-0
Fax: 0228 30851-50
E-Mail: [email protected]
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Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit und Geduld…