D I Z G D e u t s c h e s I n s t I t u t f ü r Z e l l - u n D G e w e b e e r s a t ZGemeinnü tz ige Gese l l s cha f t mbh
Köpenicker straße 325 . haus 42 . 12555 berlin . tel. +49(0)30 577 07 80 60 . fax +49(0)30 65 76 30 55 . [email protected]
arZneImIttelInformatIon
bezeichnung humane haut, azellulär, gefriergetrocknet
Zulassung bfarm: 3003749.00.00
Packungsgrößen Größe Dicke 0,3 mm–0,8 mm Dicke > 0,8mm
1 x 1 cm Gt 4000 Gt 40501 x 2 cm Gt 4001 Gt 40511 x 3 cm Gt 4002 Gt 40521 x 4 cm Gt 4003 Gt 40531,5 x 1,5 cm Gt 4004 Gt 40541,5 x 3 cm Gt 4005 Gt 40552 x 2 cm Gt 4006 Gt 40562 x 4 cm Gt 4007 Gt 40572 x 8 cm Gt 4008 Gt 40582 x 16 cm Gt 4009 Gt 40593 x 3 cm Gt 4010 Gt 40604 x 4 cm Gt 4011 Gt 40613 x 6 cm Gt 4012 Gt 40624 x 8 cm Gt 4013 Gt 40634 x 16 cm Gt 4014 Gt 40645 × 5 cm Gt 4015 Gt 40655 x 10 cm Gt 4016 Gt 40666 x 6 cm Gt 4017 Gt 40676 x 12 cm Gt 4018 Gt 40688 x 8 cm Gt 4019 Gt 40698 x 16 cm Gt 4020 Gt 4070
e P I f l e x ®
ist die einzige im deutschsprachigen raum als arzneimittel zugelassene humane azelluläre Dermis. epiflex® wird
aus der haut eines serologisch gescreenten spenders durch ein validiertes Verfahren (Dezellularisierung, sterilisa-
tion, Konservierung) hergestellt. epiflex® ist in form eines sterilen, zweifachverpackten, schnell rehydratisierbaren,
gefriergetrockneten sheets verfügbar.
arZneImIttelmerKmale hIstoloGIe (h&e)
KeIne ImmunreaKtIon – dezellularisiert, äußerst geringer rest-gehalt von genomischem material (an der rt-Pcr-nachweißgrenze)
hÖchste sIcherheIt – 4-fach Pcr screening, validiertes, vom PeI anerkanntes, auf Peressigsäure basierendes sterilisationsverfahren
IntaKte natIVe KollaGenstruKtur – ideale matrix für Zellinfiltration, angiogenese, Geweberegeneration, gewebetypische biomechanik
IDeale IntraoPeratIVe hanDhabunG – schnell in isotonischer Kochsalzlösung rehydratisiert, beliebig formbar. Kann angenäht, angetackert und mit Zellen besiedelt werden.
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InDIKatIonen nach lIteratur
hernia (ventral, abdominal, inguinal, parasacral) [1,2,8,12,13,15,19,20,27,36,37]; urinary incontinence [4,24]; rectocele/ recto-vaginal fistulae [5,18]; rhinoplasty [6]; breast/nipple reconstruction [7,28]; pacemaker encapsulation [9]; post-traumatic/post-tumorectomy - primary reconstruction/flap insufficiency [10]; csf leakage [11]; chronic skin wounds [16]; deep burns/secondary skin grafting [14,17,21,31,39,66,67,71,74]; duraplasty [22,61,62,67,72]; giant omphalocele [23]; oronasal fistulae [26]; lower eyelid retraction [29,35,40,48,69]; diabetic foot [30]; tympanoplasty [32,33,59]; urethroplasty [34,38]; diaphragm reconstruction [41,70]; abdominal compartment syndrome [44]; nasal septal perforation [45]; glottic insufficiency [46,47]; radial free-flap donor site coverage [50]; gingival reconstruction [51,57]; facial soft tissue augmentation [52,54]; frey´s syndrome [58]; congenital aplasia cutis [60]; vermillion lip augmentation [63]; nevi [64]; epidermolysis bullosa [65]; periorbital soft tissue reconstruction [73]; anastomosal insufficiency [concept]; rotator cuff repair [concept]
w e I t e r e I n f o r m at I o n e n – e P I f l e x ®
epiflex® eignet sich für ein breites spektrum von klinischen Indikationen. azelluläre Dermispräparate menschlichen
und tierischen ursprungs befinden sich schon in der internationalen anwendung. unter anderen gibt es alloderm®
(lifecell), Graft Jacket (wright medical), allomax (bard) und sureDerm (hansbiomed). nur epiflex® ist als arznei-
mittel zugelassen. Das allogene transplantat mit biomechanischen hervorragenden eigenschaften ist einfach nach
schneller intraoperativer rehydratisation sofort einsetzbar.
transPlantateIGenschaften
wasserdampfpermeabilität ~ 1.7 μmol m-2 s-1 traglast ~ 70 n (Zug)~ 53 n (riss)
sauerstoffpermeabilität ~ 2.5 μmol m-2 s-1 Young´s modulus ~ 15 mPa
Dna-restgehalt (rt-Pcr für GaPDh) ≤ 2 Kopien mg-1 suture retention strength > 3 mPa
KontaKt tel. +49.30 .577 07 80 60fax +49.30 .65 76 30 [email protected]
DIZG Deutsches Institut für Zell- und Gewebeersatz . Gemeinnützige Gesellschaft mbh Innovationspark wuhlheide . Köpenicker straße 325 . haus 42 . D-12555 berlinwww.dizg.de
referenZZentren
1 Professor Dr. med. Peter hohenberger, sektion spez. chirurgische onkologie und thoraxchirurgie, chirurgische univ.-Klinik mannheim,theodor Kutzer ufer, D-68135 mannheim, [email protected], http://www.sarkome.de
2 Professor muDr. Pavel brychta, csc. head, Department of burns & reconstructive surgery, masaryk university, Žerotínovo nám. 9,601 77 brno, czech republic, [email protected], http://www.muni.cz/med/people/Pavel.brychta
anwenDunGsbeIsPIele
weichgewebewiederherstellung nach resektion eines sarkoms der fossa poplitea nach strahlentherapie in Kombination von epiflex und Gastrocnemiusschwenklappe1 (links)
Dermisersatz bei tiefdermalen thermischen Verletzungen2 (mitte)
Korrektur hypertrophischer narben2 (rechts)
