Akademie Warum Sie mit uns lernen sollten
Der Erfolg eines Unternehmens beginnt bei seinen Mitarbeitern. Es lohnt sich daher, in die Weiterbildung und somit gleichzeitig in Ihren Unternehmenserfolg zu investieren. Die BSI Akademie unterstützt Sie mit einem umfangreichen Trainingsportfolio rund um das Verständnis, die Implementierung und Auditierung von Standards. Schließlich haben wir uns verpflichtet, die erste Trainingsadresse für Ihre Managementsysteme in allen Branchen zu sein.
Exklusive I nhouse-Seminare mitten in I hrem Unternehmen
Sie suchen ein ganz spezielles Training, zugeschnitten auf Ihr Unternehmen? Dann sprechen Sie unser BSI Akademie Team an und wir entwickeln für Sie Ihr individuelles Seminarprogramm zugeschnitten auf Ihre Bedürfnisse, um den bestmöglichen Lernerfolg zu garantieren.
Seminarangebot zur I SO 13485 Medizinprodukte
Unsere Seminare vermitteln Ihnen ein grundlegendes Verständnis der regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung der Medizinprodukte aller drei Richtlinien (für Medizinprodukte, In -vitro -Diagnostika, aktive implantierbare Medizinprodukte) und stellen Ihnen Wege vor, diese zu erfüllen. Sie erlangen das Know-how für einen beschleunigten Marktzugang inner- und außerhalb der EU und erfahren, wie Sie kontinuierliche Kundenzufriedenheit gewährleisten können.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Zielgruppe
Techniker und Forscher aus dem Bereich F&E für MDD und AIMDD Fachleute im Bereich Clinical and Regulatory Affairs
Kursdauer
1 Tag
Voraussetzungen
Grundwissen über Probleme mit der Sicherheit und Leistung des eigenen Produkts
Vertrautheit mit folgenden Inhalten: Grundlegende Anforderungen (Anhang I) und Klinische Bewertung
(Anhang X) der Richtlinie 93/42/EWG oder Grundlegende Anforderungen (Anhang 1) und Klinische Bewertung (Anhang 7) der Richtlinie 90/385/EWG
MEDDEV 2.7.1 oder GHTF-Leitfaden SG5/N2R8 MEDDEV 2.12.-2 oder GHTF Leitfaden SG5/N4:2010
Kursbeschreibung Das eintägige BSI-Seminar „Klinische Bewertung von Medizinprodukten“ soll Hersteller unterstützen, indem es die Informationen bestätigt, die zum Nachweis der klinischen Sicherheit und Leistung ihres Produkts in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und der Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) erforderlich sind.
Nach dem Abschluss des Seminars sind Hersteller in der Lage zu ermitteln, ob eine klinische Studie erforderlich ist, einen klinischen Bewertungsbericht inklusive Literaturanalyse zu erstellen und Anforderungen für die klinische Nachsorge nach dem Inverkehrbringen im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zur Unterstützung der kontinuierlichen Konformität zu ermitteln.
Nutzen des Kurses
Vermeiden Sie häufige Fallen bei Zulassungsanträgen Reichen Sie solide Dokumentation zum Nachweis der
klinischen Sicherheit und Leistung Ihres Geräts ein Stellen Sie die kontinuierliche Konformität während des
gesamten Produktlebenszyklus sicher
Lernziele Nach Abschluss dieser Schulung können die Teilnehmer: Eine klinische Bewertung gemäß MEDDEV und GHTF-Leitfäden erstellen:
Gleichwertigkeit von Konstruktion und Verwendungszweck mit bereits vorhandenen Konstruktionen und Konstruktionen von Wettbewerbern sicherstellen
Verfügbare Daten aus klinischer Literatur recherchieren Dokumentation in Bezug auf klinische Untersuchungen bereitstellen, die
den Anforderungen benannter Stellen entspricht (falls die klinische Untersuchung für notwendig und abgeschlossen erachtet wurde)
Nachweisen, dass ausreichend klinische Daten vorhanden sind, um die Anforderungen an Leistung und Sicherheit des Produkts zu erfüllen
Klinische Restrisiken ermitteln und bestimmen, ob eine klinische Nachsorge nach dem Inverkehrbringen erforderlich ist
Bestimmen, ob für das Gerät eine klinische Untersuchung erforderlich ist
Während des gesamten Produktlebenszyklus nach dem Inverkehrbringen klinische Bewertungsdokumentation pflegen und aktualisieren
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Revision ISO 13485:2016
Seminarbeschreibung Lernen Sie die wesentlichen Änderungen zwischen ISO 13485:2003/EN, 13485:2012 und ISO 13485:2016 kennen und bringen Sie Ihr Wissen mit der überarbeiteten Norm in Einklang.
Nutzen des Seminars Die neue ISO 13485:2016 legt größeren Wert auf die Fähigkeit des Unternehmens den Kundenanforderungen sowie den regulatorischen Bestimmungen gerecht zu werden. Zudem setzt die revidierte Norm nun einen besonderen Schwerpunkt auf das Risikomanagement über die gesamte Lieferantenkette der Medizinprodukteindustrie.
Lernen Sie die neuesten Anforderungen und Änderungen der Norm seit ISO 13485:2003 und EN 13485:2012 kennen. Frischen Sie Ihre Audittechniken auf, um die Lücken Ihres aktuellen Qualitätsmanagementsystems zu identifizieren.
Wie werden Sie profitieren ?
In diesem Seminar lernen Sie:
Die wesentlichen Änderungen zwischen ISO 13485:2003/EN 13485:2012 und ISO 13485:2016 zu erkennen und die damit verbundenen Auswirkungen auf Ihre Organisation zu identifizieren
Ihr Wissen über die Auditrichtlinien, Verfahren und Terminologie aufzufrischen Ihr anstehendes ISO 13485:2016 Audit optimal vorzubereiten Die Zusammenhänge zwischen der High Level Struktur der ISO 9001:2015 und
ISO 13485:2016 zu verstehen Den reibungslosen Übergang auf ISO 13485:2016 vorzubereiten und die
notwendigen Ressourcen zu identifizieren
Das vermittelte Wissen anhand von praxisorientierten Audit-Workshops anzuwenden
Seminarinhalte Wesentliche Änderungen und Audittechniken-Auswirkungen der Änderungen auf Ihr aktuelles QMS
Revidierte Begriffe, Definitionen und Verfahren Auswirkungen der Änderungen auf die Audittätigkeiten Planung, Vorbereitung und Ablauf von internen Audits Zusammenhänge zwischen High Level Struktur der ISO 9001:2015 und des
Aufbaus der ISO 13485:2016
Revisionszeitplan und Ressourcenplanung
Wer sollte teilnehmen ? Personen/Mitarbeiter, die in die Planung, Implementierung, Auditierung oder Überwachung eines QMS nach der ISO 13485:2016 involviert sind.
Seminardauer 1 Tag
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Anforderungen an Medizinprodukte-Software – Entwicklung, Validierung, Dokumentation
Kursbeschreibung Software dringt in immer mehr Bereiche des täglichen Lebens vor. Anwendungen in der Medizin, die häufig als sicherheitskritisch anzusehen sind, werden in zunehmendem Maße durch Software gesteuert. Änderungen in den Richtlinien über Medizinprodukte und aktive implantierbare medizinische Geräte sowie die im November 2008 harmonisiert Software-Lebenszyklus-Norm EN 62304 tragen dieser Entwicklung Rechnung und stellen höhere Anforderungen an Medizinprodukte-Software als bisher. Das Seminar geht in anschaulicher Weise auf die sich ändernden Anforderungen in der Entwicklung, Validierung und Dokumentation von Medizinprodukte-Software ein und vermittelt Ihnen das grundlegende Verständnis dafür, wie diese Anforderungen nachweislich erfüllt werden können. Praktische Übungen zu generellen Fragen und gemeinsame Diskussionen runden die Veranstaltung ab.
Lernziele - Anforderungen an Medizinprodukte aus den europäischen Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz - Software als Medizinprodukt - Risikomanagement und normative Anforderungen (ISO 14971, EN 60601-1-4, EN 60601-1, EN 62304, ...) - Medizinprodukte-Zulassung in den USA - Verifizierung, Validierung und Dokumentation medizinischer Software
Zielgruppe - Verantwortliche aus den Bereichen QM, Regulatory Affairs, Softwareentwicklung - Entwickler mit Erfahrung im SW-Engineering - Markteinsteiger im Bereich Medizinprodukte(-Software)
Kursdauer 1 Tag
Medizinprodukte Trainingskurse Kursinformationen
Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Änderungen des deutschen Medizinproduktegesetzes /
Grundlagen des europäischen Medizinprodukterechts
Kursbeschreibung Die neue EG-Richtlinie 2007/47/EG vom 05.09.2007 zur Änderung der Implantate-
RL 90/385/EWG und der MP-RL 93/42/EWG machte eine Änderung des deutschen
Medizinprodukte-Gesetzes notwendig. Entstanden ist eine 4-te Novelle des MPG,
die ab 21. März 2010 angewendet werden muss. Dieses Seminar zeigt im ersten
Teil exemplarisch die Strukturen und neuen Schwerpunkte des europäischen Medi-
zinprodukterechts auf und verweist im zweiten Teil auf die Umsetzung der wichtigs-
ten Anforderungen im deutschen MPG. Neben der textlichen Herausstellung der
Neuerungen werden in diesem Seminar Erläuterungen und Hinweise auf die Zu-
sammenhänge der gesetzlichen und normativen Regelungen sowie Antworten auf
konkrete Fragen zur Umsetzung in der Praxis geboten.
Lernziele
Sie erhalten durch das Seminar Grundkenntnisse über das Medizinprodukterecht
und die Befähigung, damit in Zusammenhang stehende Fragen im beruflichen
Umfeld besser zu verstehen sowie sachkundig beraten und entscheiden zu können
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Inverkehrbringer von Medizinprodukten, bzw. Verantwort-
liche nach § 5 (Bevollmächtigte, Importeure, Händler). Geschäftsführer, ebenso, wie
Abteilungsleiter oder die Mitarbeiter von Herstellern, Händlern, Instandhaltungsbetrie-
ben, Einkäufern, wie auch Betreibern von Medizinprodukten.
Kursdauer
1 Tag
weitere I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell
angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Kombinationsprodukte aus Arzneimittel und Medizinprodukt:
Praxisorientiertes Training zu Fragestellungen im Zusammen-
hang mit Borderline-Produkten und dem Konsultationsprozess
Kursbeschreibung Dieser eintägige Kurs soll Herstellern das Wissen und die Fert igkeit vermitteln, die
Anforderungen des Arzneimittel-Konsultat ionsprozesses für Produkte, die Arzneihilfsstoffe
enthalten, richtig einzuschätzen.
Teilnehmer an diesem Kurs erhalten Anleitungen zur Verringerung von Risiken und
Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem EU-Zulassungsprozess Teilnehmer werden befähigt,
die für den Konsultationsprozess notwendigen Zeitabläufe realist isch einzuschätzen sowie
allgemein verbreitete I rrtümer zu erkennen und zu vermeiden und somit Verzögerungen zu
minimieren.
Dieser Kurs konzentriert sich darauf, das anwendbare europäische Recht bezüglich Borderline-
Produkten zu bestimmen, und vermittelt t iefergehende Informationen und Leitfäden hinsichtlich
der Unterscheidung von Medizinprodukten und Arzneimitteln. Dieser Kurs behandelt zudem
Geräte, die Derivate menschlichen Bluts oder Plasmas enthalten.
Lernziele
Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
• zwischen einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel hinsichtlich der
Klassifizierung unterscheiden
• die Schlüsselphasen vorstellen und erklären, die mit dem Konsultationsprozess
verbunden sind
• ein Produktentwicklungs-Team unter Feststellung realist ischer Zeitabläufe durch den
Planungsprozess führen
• die Anforderungen an die Konsultations-Dokumentation erklären
• übliche Fallstricke und eventuelle Fragen der zuständigen Behörden hinsichtlich der
Arzneimittel-Konsultation erkennen
• die Erwartungen der zuständigen Benannten Stelle hinsichtlich der
Einreichungsunterlagen einschätzen
nach bereits erfolgter CE-Kennzeichnung vorgenommene Änderungen beurteilen
Zielgruppe
Medizinprodukte und Pharma:
Fachleute aus den Bereichen Regulatory Affairs sowie Forschung und Entwicklung
Berater / Consultants
Projektleiter und das an der Produkteinführung beteiligte Personal
Kursdauer
1 Tag
Teilnahmevor-
raussetzungen
Teilnehmer sollten über Erfahrung und/oder Grundwissen in Bezug auf die Produktentwicklung
im Bereich Pharma oder Medizinprodukte verfügen. Und darüber hinaus Kenntnis der
Medizinprodukte-Verordnung 93/42/EEC oder der Arzneimittelgesetz-Verordnung 2001/83/EC
mitbringen.
weitere
I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an
spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheit.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Ausgelagerter Prozess, Beschaffung oder OEM
Kursbeschreibung Im Zuge der Globalisierung und des wachsenden Kostendrucks werden zunehmend die
Entwicklung, die Herstellung und die Produktion, aber auch Dienstleistungen mit
Unterauftragnehmern durchgeführt. In unserem Seminar werden Ihnen die wesent-
lichen Grundlagen und „Points to consider“ dieser ausgelagerten Prozesse und deren
vertragliche Gestaltung (regulative und juristische Ausgestaltung der Schnittstellen und
Verträge) sowohl aus der Posit ion eines Lieferanten als auch aus der eines Herstellers
vorgestellt.
Darüber hinaus wird Ihnen die Sichtweise einer Benannten Stelle dargelegt.
So lernen Sie die wesentlichen Elemente, die in einem Audit befragt werden, kennen. Die
Seminar-Inhalte geben Ihnen eine gute Ausgangsbasis zur Festlegung der Inhalte eines
OEM-Vertrages. Am nächsten Tag spricht ein Rechtsanwalt über rechtliche Grundlagen
und juristische Hintergründe, die z.B. bei der Erstellung einer Qualitätssicherungsverein-
barung (QSV) berücksichtigt werden müssen.
Lernziele
• Begriffsdefinitionen
• Normative und gesetzliche Forderungen
• Hersteller und Inverkehrbringer im Sinne der EU Richtlinien
• Aufteilung der Dokumentenlenkung zwischen den Parteien
• Verantwortung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit durch die Parteien
• Meldungen an die Behörde
• Haftungsbereiche der beteiligten Parteien
• Möglichkeiten und Grenzen der vertraglichen Regelungen
• Aspekte bei einem deutschen, europäischen und außereuropäischen Vertragspartner
• Fragen der Durchsetzbarkeit vertraglicher Regelungen
Kursdauer
2 Tage
weitere
I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell
angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Betreiberpflichten für Medizinprodukte
Kursbeschreibung Zum Schutz der Patienten hat der Gesetzgeber für das Inverkehrbringen, Betreiben,
Anwenden, Warten, Instandsetzen und Prüfen von Medizinprodukten eine Fülle von
Vorschriften erlassen, die es zu kennen und beachten gilt, um einerseits die Funktions-
fähigkeit und Sicherheit sicher zu stellen und andererseits Schaden und Strafen von den
Betroffenen abzuwenden. Die Seminarteilnehmer erhalten einen Überblick über
die aktuellen Voraussetzungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den
europäischen Markt.
Lernziele
Besonderes Augenmerk wird auf die Umsetzung der europäischen Richtlinien in das
deutsche Medizinproduktegesetz gerichtet und die Konsequenzen für die beteiligten
Organisationen an Hand von praktischen Beispielen erläutert. Außerdem werden die
Grundlagen und Schritte zur Überprüfung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit von
Medizinprodukten, bzw. von sonstigen, elektrischen Geräten nach DIN EN 62353 und
DIN VDE 0701-0702 praxisnah erläutert und Methoden zur Dokumentation aufgezeigt.
Zielgruppe
Das Seminar richtet sich an Technische Leiter, Medizintechniker, Geräteverantwortliche
und Elektrofachkräfte von Krankenhäusern, Kliniken, Reha-Einrichtungen, Altersheimen,
Sanitätshäusern, Herstellern, I mporteuren, Händlern, Service-Organisationen, o.ä., die
Medizinprodukte und medizintechnische Geräte inverkehrbringen, betreiben, anwenden,
warten, instand setzen und prüfen.
Kursdauer
1 Tag
weitere
I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell
angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Einführung in die CE-Kennzeichnung für die
In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie
Kursbeschreibung Dieser eintägige Kurs von BSI wurde konzipiert als Einführung in die In-vitro-Diagnostika-
Richtlinie (IVDD) und die hiervon abgedeckten Produkttypen sowie den zulassungsrechtlichen
Rahmen, dessen Beachtung bei der Einführung von IVD-Produkten auf dem Europäischen Markt
obligatorisch ist.
Nach absolviertem Kurs werden die Teilnehmer befähigt sein, die gewonnene Kenntnis der
Richtlinie sowohl auf die Entwicklung von neuen IVD-Produkten als auch auf die kontinuierliche
Pflege bestehender Produkte anzuwenden und somit während des gesamten Lebenszyklus
eines Produktes fortlaufende Konformität mit den Zulassungsbestimmungen zu erzielen.
Lernziele
Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
• den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung von IVDs erklären
• den Aufbau und Umfang der I VD-Richtlinie beschreiben
• entscheiden, ob es sich um ein IVD-Gerät handelt oder nicht
• IVD-Geräte klassifizieren und angemessene Konformitätsverfahren bestimmen
• die Rolle der Grundlegenden Anforderungen als Basis für CE-Kennzeichnung
beschreiben, einschließlich der Verwendung von Normen und dem Bewusstsein für die
Relevanz der technischen Dokumentation für die Unterstützung der Konformität
• die Anforderungen für Funktionsevaluierungen beschreiben
• die notwendigen Schritte für das Monitoring nach Markteinführung (post-market
surveillance (PMS)) und für das Reporting regelwidriger Ereignisse im Rahmen des
Beobachtungs- und Meldeverfahrens erkennen
Zielgruppe
• Senior Management
• Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs,
Qualitätsmanagement, Forschung und Entwicklung, Konstruktion, Produktion und
Marketing
• Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten
• Vertriebshändler von IVDs
Kursdauer
1 Tag
Teilnahmevor-
raussetzungen
Die Teilnahme knüpft sich nicht an Vorbedingungen, aber Grundkenntnisse in der Anwendung
oder Herstellung von Medizinprodukten sind von Vorteil.
weitere
I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an
spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Anwendung der In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie
Kursbeschreibung Der dreitägige Kurs „Anwendung der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie“ von BSI wurde konzipiert,
um Teilnehmer in die Lage zu versetzen, die IVD-Richtlinie eingehend zu prüfen, ein besseres
Verständnis für die darin enthaltenen Anforderungen zu gewinnen und somit IVD-Geräte auf
dem Europäischen Markt einführen zu können.
Teilnehmer werden befähigt, die Anforderungen der Richtlinie auf die Erstellung von technischer
Dokumentation anzuwenden, die das Produkt während seines gesamten Lebenszyklus
unterstützt.
Von der Teilnahme an diesem Kurs profitieren Führungskräfte und Qualitäts-/Zulassungs-
Fachleute für sämtliche Aspekte der IVD-CE-Kennzeichnung ebenso wie interne und externe
Auditoren.
Lernziele
Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
• den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten erklären,
einschließlich seiner rechtlichen und betrieblichen Grundlage
• den Aufbau und Umfang der I VD-Richtlinie einschließlich Klassifizierungs- und
Konformitätsverfahren beschreiben
• die Grundlegenden Anforderungen einschließlich Etikettierungsvorschriften anwenden
und eine geeignete technische Dokumentation erstellen
• die Relevanz von Risikomanagement und Prozessvalidierung für den
Zulassungsprozess ermitteln
• aus dem Kurs gewonnenes Wissen mit Audit-Qualifikat ionen verbinden, um
Konformitäts-Audits im eigenen Unternehmen oder bei Lieferanten durchzuführen
• die Rolle und Bedeutung der Funktionsevaluierung, einschließlich der Anwendung der
Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS), erklären
• die Kriterien auslegen, nach denen regelwidrige Ereignisse im Rahmen des
Beobachtungs- und Meldeverfahrens gemeldet werden müssen
• die regulatorische Verantwortung des Herstellers definieren, einschließlich der Meldung
von Änderungen an Produkten und QMS-Verfahren an die Benannte Stelle
Zielgruppe
• Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement
• Neue Mitarbeiter des Unternehmens oder Mitarbeiter in neuen Funktionen, die von der
IVD-Richtlinie betroffen sind
• Vertriebshändler von IVDs
• Eigenmarkenetikettierer (Own Brand labellers (OBL))
• Start-up-Firmen
• Mitarbeiter aus Forschung und Entwicklung
• Interne Auditoren
Kursdauer
3 Tage
Teilnahmevor-
raussetzungen
Grundkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen für die IVD-Industrie bzw. Erfahrung in
Herstellung, Konstruktion, Marketing oder Anwendung von IVD-Produkten sind von Vorteil.
weitere
I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an
spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Einführung in die CE-Kennzeichnung
Kursbeschreibung Die Teilnahme am eintägigen Kurs „Einführung in die CE-Kennzeichnung“ von BSI versetzt Sie
in die Lage, fundierte Entscheidungen zu treffen hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen
der EU-Medizinprodukterichtlinien. Nach absolviertem Kurs werden Teilnehmer befähigt sein,
die zur Minderung von Risiken und Unsicherheiten im EU-Zulassungsprozess notwendigen
Schritte zu erkennen und daher Produkte schneller auf den EU-Markt bringen zu können.
Lernziele
Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
• den europäischen Ansatz für die CE-Kennzeichnung erklären in Bezug auf
Medizinprodukte, aktive implantierbare Geräte und IDVs, einschließlich
Produktkombinationen (Borderline-Produkte), die von den drei Rats-Richtlinien (MPR,
AIMG, IVDD) abgedeckt werden, wie auch den zugrundliegenden Kommissions-
Richtlinien, wie etwa der Tiergewebe-Richtlinie oder der Blutderivate-Richtlinie.
• die Bedeutung erklären, welche die EU-Risikoklassifizierungskriterien für
Medizinprodukte für die Bestimmung der Konformitätsprüfungsverfahren und
Qualitätssicherungsanforderungen für die verschiedenen Risikoklassen haben, wie
auch für die Konformitätsverfahren für Borderline-Produkte, die Arzneimittel,
Humanderivate und/oder künstlich hergestelltes Gewebe beinhalten.
• die Rolle der Grundlegenden Anforderungen als Basis der CE-Kennzeichnung
beschreiben, einschließlich der Verwendung von Normen.
• die Rolle klinischer Daten und des Risikomanagements beschreiben.
• Die notwendigen Schritte für das Monitoring nach Markteinführung (post-market
surveillance (PMS)) und für das Reporting regelwidriger Ereignisse im Rahmen des
Beobachtungs- und Meldeverfahrens erkennen
• die Anforderungen an die technische Dokumentation identifizieren.
Zielgruppe
• Senior Management
• Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs,
Qualitätsmanagement, Entwicklung, Konstruktion, Produktion und Marketing
• Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten
Kursdauer
1 Tag
Teilnahmevor-
raussetzungen
Die Teilnahme knüpft sich nicht an Vorbedingungen, aber Grundkenntnisse in der Anwendung
oder Herstellung von Medizinprodukten sind von Vorteil.
weitere
I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst an
spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
CE Kennzeichnung - Implementierung
Kursbeschreibung Der dreitägige Kurs „ CE- Kennzeichnung – Implementierung von BSI wurde konzipiert, um
Teilnehmer in die Lage zu versetzen, ein besseres Verständnis für die darin enthaltenen
Anforderungen zu gewinnen und somit Medizinprodukte auf dem Europäischen Markt einführen
zu können. Teilnehmer werden befähigt, die Anforderungen der Richtlinie auf die Erstellung von
technischer Dokumentation anzuwenden, die das Produkt während seines gesamten
Lebenszyklus unterstützt. Von der Teilnahme an diesem Kurs profitieren Führungskräfte und
Qualitäts-/ Zulassungs- Fachleute für sämtliche Aspekte der der CE-Kennzeichnung ebenso wie
interne und externe Auditoren.
Kursinhalte
• Verständnis für die rechtlichen und betrieblichen Hintergründe des europäischen
Zulassungsprozesses
• Verständnis des Aufbaus und des Zwecks der Medizinprodukterichtlinie
• Verständnis der Rolle klinischer Daten, von Etikettierungsanforderungen und des
Risikomanagements
• Wissensvorsprung in der Prozessvalidierung und Produktüberwachung nach
Markteinführung
• Verwendung technischer Dokumente und Reporting von Produktänderungen
• Durchführung interner und externer Audits und Erlangung beruflicher Anerkennung
Zielgruppe
• Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Konstruktion, Entwicklung,
Produktion und Marketing
• Interne Auditoren oder diejenigen, die es werden wollen
• Mitarbeiter, die tiefgehendes Fachwissen über Medizinprodukterichtlinien benötigen
• Unternehmen, die Eigenmarken-Geräte vorbereiten
Kursdauer
3 Tage
Teilnahmevor-
raussetzung
Voraussetzung für die Teilnahme am Kurs ist vorhandenes Wissen über die Herstellung von
Medizinprodukten
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Erstellung von technischen Dokumentationen
Kursbeschreibung Dieser eintägige Kurs wurde entworfen, um Hersteller bei der Erstellung von Technischer
Dokumentation unter Einhaltung der aktuellen Zulassungsbestimmungen zu unterstützen.
Ziel des Kurses ist es, den Zert ifizierungsprozess mit der Benannten Stelle zu beschleunigen
und Herstellern zu ermöglichen, bestimmungskonforme Produkte innerhalb der Europäischen
Union zu vertreiben.
Nach Absolvierung dieses Kurses sind die Teilnehmer in der Lage, sämtliche Zulassungs-
bestimmungen und Leitfäden zu identifizieren und ausfindig zu machen, die notwendig
sind, um Verfahren zu entwickeln, die die Erstellung und Pflege von bestimmungskon-
formen technischen Unterlagen und Auslegungsdokumentationen ermöglichen.
Kursinhalte
Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
• Die in der Richtlinie spezifizierten Bestimmungen für technische Unterlagen
verifizieren
• Die allgemeinen Anforderungen der Richtlinie unter Rückgriff auf relevante
und harmonisierte Normen sowie diverser europäischer und GHTF-Leitfäden
für spezifische Produkte auslegen
• Den Prozess definieren, der die Erstellung und Pflege von bestimmungskon-
formen technischen Unterlagen und Auslegungsdokumentationen ermöglicht
• Den Zertifizierungsprozess mit der Benannten Stelle erklären, wie auch das
Maß der Rückmeldungen, welches zur Beantwortung sich ergebender Fragen
und Nonkonformitäten notwendig ist
• Erstellung technischer Unterlagen, die zur Sicherheit von Produkten beitragen,
welche bestimmungsgemäss funktionieren und den Zulassungsbestimmungen
entsprechen - erstmalig
• Markteinführung Ihrer Produkte entsprechend dem krit ischen Einführungstermin
Kostenreduzierung durch Rationalisierung des Zertifizierungsprozesses
Zielgruppe
• Fachleute aus Regulatory Affairs sowie Konstrukt ion- und Entwicklung
• Führungskräfte im Bereich Qualitätsmanagement
• Fachleute für klinische Angelegenheiten
• Produktionsleiter
Kursdauer
1 Tag
weitere I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell
angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
ISO 13485 Einführung
Kursbeschreibung Dieser eintägige Einführungskurs verschafft Teilnehmern ein umfassendes Grundverständnis
der Anforderungen der ISO 13485. Darüber hinaus wird der Medizinprodukte Risikostandard
vorgestellt. Dieser Kurs ist stark interaktiv, Plenums Diskussionen, Beispielen aus der Praxis
und Übungen.
Kursinhalte
• Verstehen des Aufbaus der Norm ISO 13485
• Identifikation der Verbindung zu den acht Management-Prinzipien
• Anwendung der Norm ISO 13485
• Einführung in die Norm ISO 14971 Medizinprodukte Risikomanagement und das
• Zusammenwirken mit der Norm ISO 13485
• Die Rolle des Managements bei der Implementierung der Norm ISO 13485
Zielgruppe
• Qualitätsmanager
• Verantwortliche für Durchführungsbestimmungen
• Auditoren von Medizinprodukte herstellenden Firmen, intern wie extern
• Führungskräfte und Geschäftsführung
• Übergreifende Teams, die im Rahmen der Implementierung zusammenarbeiten
Kursdauer
1 Tag
Teilnahmevor-
raussetzung
Voraussetzung für die Teilnahme am Kurs ist vorhandenes Wissen über die Herstellung
von Medizinprodukten.
Nutzen für I hr
Unternehmen
Die Teilnehmer erhalten ein Grundverständnis für die Bedeutung der Norm ISO 13485
und deren Anwendung in der eigenen Organisation.
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ISO 13485 Implementierung
Kursbeschreibung Der Implementierungskurs zeigt Ihnen, wie man ein Qualitätsmanagementsystem in
Übereinstimmung mit der Norm ISO 13485:2003 in Ihre Unternehmensprozesse etabliert und
damit den Weg zur Akkreditierung ebnet. Mit der ISO 13485 setzen Sie ein klares Zeichen für
Ihr Engagement zur Qualität. I n dem zweitägigem Kurs werden Sie Schritt für Schritt lernen,
wie man ein Qualitätsmanagementsystem plant, entwickelt und implementiert. Gemeinsam mit
unseren Experten erwerben Sie die benötigten Sachkenntnisse, um ein Qualitätsmanagement
aufzubauen und aufrechtzuerhalten, das Vertrauen der Kunden zu gewinnen und schnelleren
Zugang zum Markt zu erlangen.
Kursinhalte • Strukturen und Anwendungsbereiche von ISO 13485
• Implementierungsprozess
• Erstellung eines Projektplans für die Implementierung
• Monitoring und Messmethoden
• Zertifizierungsanforderungen
Zielgruppe • Mitglieder der Geschäftsführung
• Verantwortliche für das Qualitätsmanagement
• Mitarbeiter, die in die Auswahl, Planung und Implementierung eines auf
ISO 13485 basierenden Qualitätsmanagementsystems involviert sind
Kursdauer 2 Tage
Warum? • Implementierung eines QMS speziell für Medizinprodukte
• Schnelle und fehlerfreie Implementierung eines auf ISO 13485 basierenden
Qualitätsmanagementsystems
Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
ISO 13485 Interner Auditor
Kursbeschreibung Dieser zweitägige Kurs wurde entwickelt für Teilnehmer, die sowohl Kenntnisse in der
Medizinprodukteentwicklung als auch bereits ein Verständnis der Norm ISO 13485 besitzen.
Die Teilnehmer werden ein breites Verständnis der Audit ierung in Bezug auf die Norm ISO
13485 erwerben. Darüber hinaus werden die Begrifflichkeiten der Norm ISO 14971 –
Medizinprodukte Risikomanagement erläutert. Dieser Kurs ist interakt iv. Gruppenarbeiten,
Diskussionen und Übungen vertiefen das Wissen, um innerhalb des eigenen Unternehmen
effiziente Audits durchführen zu können.
Kursinhalte
• Verstehen der Norm ISO 13485 in Beziehung zu internen Audits
• Anwendung der Norm ISO 14969 während der Audits
• Verstehen von Qualitätsmanagementprinzipien
• Anwendung von Prinzipien der Norm ISO 19011 im Auditprozess
• Planung, Durchführung, Erstellen von internen Auditberichten zur Norm ISO 13485
Zielgruppe
• Qualitätsmanager
• Verantwortliche für Durchführungsbestimmung
• Auditoren von Medizinprodukte herstellenden Firmen (intern wie extern)
• Übergreifende Teams, die im Rahmen der Implementierung zusammenarbeiten
Kursdauer
2 Tage
Teilnahmevor-
raussetzung
Voraussetzung für die Teilnahme am Kurs ist vorhandenes Wissen über die Herstellung
von Medizinprodukten.
Nutzen für I hr
Unternehmen
Dieser Kurs befähigt die Teilnehmer, Lücken zu erkennen, die die Effektivität des
Medizinmanagementsystems bedrohen. Auditoren erhalten Sicherheit durch Einblick in
praktische Beispiele.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
ISO 13485 Leitender Auditor
Kursbeschreibung BSI -Kurs Leitender Auditor ISO 13485 vermittelt Prinzipien und Praktiken für effiziente
Qualitätsmanagementsysteme und Prozessaudits in Übereinst immung mit ISO 13485
und ISO 19011, „Leitfaden für Audits von Qualitätsmanagement- und/oder Umwelt-
managementsystemen“. Erfahrene Dozenten führen die Schulungsteilnehmer durch den
gesamten Auditprozess, von der Leitung eines Auditprogramms bis zur Berichterstattung
von Audit-Ergebnissen. Mittels einer ausgewogenen Mischung aus formellem Seminar-
unterricht, prakt ischem Rollenspiel, Gruppen-Workshops und freien Forumsdiskussionen
erwerben die Teilnehmer notwendige Audit-Qualifikat ionen.
Lernziele
Nach Abschluss der Schulung können Sie als Teilnehmer:
• die Anforderungen der ISO 13485 im Kontext eines Audits interpret ieren
• den Zusammenhang mit der ISO/TR 14969 und der ISO 9000-Reihe erklären
• den Zweck eines Qualitätsmanagementsystems beschreiben und die 8 Prinzipien des
Qualitätsmanagements erklären
• die Rolle eines Auditors hinsichtlich der Planung, Durchführung,
Berichterstattung und Nachverfolgung eines Qualitätsmanagementsystem
(QMS)-Audits in Übereinst immung mit ISO 19011 erklären
• Planung, Durchführung, Berichterstattung und Nachverfolgung eines
QMS-Audits in Übereinstimmung mit ISO 19011 und unter
Berücksichtigung von ISO 13485 vornehmen
• die Pflichten eines Leitenden Auditors in ihrem Unternehmen oder für Dritte handhaben
Zielgruppe
• Fachleute für Medizinproduktequalität mit Interesse an der Durchführung von internen
Audits, Kundenaudits und/oder Zertifizierungsaudits
• Vertreter des Managements
• Leiter des Qualitätsmanagements
• Führungskräfte
• Ingenieure/Techniker
• Berater
Kursdauer
5 Tage; am fünften Tag wird eine schriftliche Prüfung abgehalten
Teilnahmevor-
raussetzung
Eine vorangehende Beschäftigung mit der ISO 13485 und Erfahrung mit internen Audits
werden nachdrücklich empfohlen.
© BSI Group
[email protected] + 49 (0)69.2222.89.200 www.bsigroup.de
Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Medizinprodukteberater
Kursbeschreibung Der Medizinprodukteberater ist ein Experte in der Beratung um den Schutz des Patienten.
Er informiert berufsmäßig Fachkreise und weist diese in die sachgerechte Handhabung
der Medizinprodukte ein. Auf Verlangen der Behörde hat der Medizinprodukteberater
einen Nachweis hierüber vorzulegen, damit er seine gesetzliche Funktion wahrnehmen
kann. Produktkenntnisse allein sind nicht ausreichend. Ohne grundlegende Kenntnisse
der geltenden Gesetze können leicht Fehler oder Versäumnisse unterlaufen. In diesem
Seminar vermitteln wir die wesentlichen Anforderungen, die an Medizinprodukteberater
gestellt werden und die gesetzlichen Anforderungen zur Einrichtung eines Beobachtungs-
und Meldesystems.
Lernziele
• Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG
• Medizinproduktegesetz
• Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
• Allgemeine Anzeigepflicht
• Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte
• Anforderungen an Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte
und deren Aufgaben
• Schriftliche Prüfung mit Zertifikat
Zielgruppe
Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern
Kursdauer
1 Tag
weitere
I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell
angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
Kursbeschreibung Hersteller von Medizinprodukten sind laut § 30 des Medizinproduktegesetz (MPG)
verpflichtet, einen Sicherheitsbeauftragten zu benennen. Dieser hat die Aufgabe,
bekannt gewordene Meldungen über Risiken zu sammeln, zu bewerten und die
notwendigen Maßnahmen zu ergreifen. Er ist für die Erfüllung von Anzeigepflich-
ten verantwortlich. Unser Seminar vermittelt die rechtlichen Grundlagen und die
sich daraus ergebenden Aufgaben und Verantwortungen.
Lernziele
• Europäische Richtlinien und Umsetzung in nationales
Recht
• Das Medizinproduktegesetz (MPG) und die
Verordnungen
• Grundlegende Anforderungen an Medizinprodukte
• Allgemeine Anzeigepflicht
• Beobachtungs- und Meldesystem
• Anforderungen und Aufgaben des
Medizinprodukteberaters Anforderungen und
Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten Schriftliche
Prüfung mit Zertifikat
Zielgruppe
Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und solche, die es werden wollen
Stellvertreter der Sicherheitsbeauftragten für MP
Kursdauer
1 Tag
weitere
I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell
angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Post-Market-Surveillance und Vigilance
Kursbeschreibung Die Produktüberwachung nach Markteinführung einschließlich klinischer Nachunter-
suchungen sowie der Handhabung von Beschwerdemeldungen und Vigilanz wirken
sich auf sämtliche Aspekte des Qualitätsmanagementsystems aus.
Proaktive und reaktive Informationsquellen stellen eine Regulierungsanforderung dar,
die in den auf sämtliche Produkte anzuwendenden Beobachtungs- und Meldeverfahren
zur Produktüberwachung nach Markteinführung zu berücksichtigen ist. Durch das Ent-
wickeln eines Plans zur Produktüberwachung nach Markteinführung können Sie gezielt
auf Informationsquellen zurückgreifen, um so eine kosteneffiziente Produkteinführung
möglich zu machen. Die richtige Information ab Markteinführung gewährleistet eine
kontinuierliche Übereinstimmung mit den Richtlinien und identifiziert Verbraucherbe-
dürfnisse, was eine fortdauernde Produktentwicklung ermöglicht.
Der eintägige Kurs helfen Ihnen, die Anforderungen der Europäischen Richtlinien für
Medizinprodukte (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC), Normen und Leitfäden zu identi-
fizieren, um Ihnen die effiziente Implementierung eines Systems zur Produktüberwachung
nach Markteinführung zu ermöglichen.
Lernziele
Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
• die jeweiligen Regulierungsanforderungen zur Produktüberwachung nach
Markteinführung (PMS) verifizieren, welche in den für die einzelnen Produkt-
klassen geltenden Richtlinien enthalten sind
• ein Verfahren entwickeln, welches sowohl proaktive als auch reaktive
Informationsquellen einschließt
• unter Verwendung diverser Hilfsmittel und Techniken nach Markteinführung
kosteneffizient und zielgenau klinische Nachfolgeuntersuchungen durchführen
• Erkennen, ob eine Beschwerde als Ereignis zu melden ist
Zielgruppe
• Fachleute aus dem Bereich Zulassung
• Fachleute für die Beschwerdenbearbeitung
• Führungskräfte im Bereich Qualitätsmanagement
• Konstruktions- und Entwicklungsfachleute
• Fachleute für klinische Angelegenheiten
• Vertrieb und -Marketingspezialisten für Medizinprodukte
Kursdauer
1 Tag
Teilnahmevor-
raussetzungen
Teilnehmer sollten mindestens über Grundkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen
für die Medizinprodukte-Industrie verfügen oder Erfahrung in Herstellung, Konstruktion,
Marketing oder Anwendung von Medizinprodukten besitzen.
weitere
I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell
angepasst an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Prozessvalidierung bei Medizinprodukten
Kursbeschreibung Der eintägige Kurs „Prozessvalidierung für die Medizinprodukte-Industrie“ von BSI
wurde konzipiert, um bei Herstellern ein Bewusstsein zu entwickeln für Qualitätsan-
forderungen in der Validierung und für die Beschaffenheit „spezieller Prozesse“. Es
werden die allgemein anerkannten Grundsätze der Validierung vermittelt ebenso
wie geeignete Methoden für Installation, Betrieb und Prozessqualifizierung.
Lernziele
• Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
• die Konzepte und Logik der Prozessvalidierung verstehen
• die Bedeutung der Prozessvalidierung erkennen
• ein Bewusstsein für die Anforderungen der FDA und der ISO 13485
sowie der GHTF-Leitfäden zu entwickeln
• Situationen erkennen, in denen ein Prozess eine Validierung erfordert
• einen Validierungs-Masterplan und Validierungsprotokolle erstellen
• Ziele hinsichtlich Ausstattung und Prozessvalidierung definieren
• Relevante und sachbezogene Faktoren für PV-Studien erkennen
• Für schlechteste Betriebsbedingungen und Herausforderungen vorausplanen
• Installat ions-, Betriebs- und Leistungsqualifikationen vervollständigen
• Einen bestimmten Zustand der Validierung aufrechterhalten
Zielgruppe
• Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktentwicklung
und Produktion, das in den Validierungsprozess involviert ist
• Regulatory Affairs Manager
• (interne wie externe) Auditoren von Firmen, die Medizinprodukte herstellen
Kursdauer
1 Tag
Teilnahmevor-
raussetzung
Von Teilnehmern wird erwartet, eine formale Ausbildung zu haben, die den oben
aufgeführten Positionen angemessen ist. Vertrautheit mit FDA/QSR oder ISO 13485
ist von Nutzen. Mathematische Fähigkeiten werden vorausgesetzt, und Erfahrungen
mit einem Medizinprodukte herstellenden Umfeld sind empfohlen.
weitere
I nformationen
Dieser Kurs wird auch als firmeninterne Schulung angeboten, individuell angepasst
an spezifische Unternehmen und deren jeweiligen Gegebenheiten.
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Medizinprodukte Trainingskurse
Kursinformationen
Risikomanagement für Medizinprodukte ISO 14971
Kursbeschreibung Dieser Kurs wurde entwickelt, um Teilnehmern Einsicht zu vermitteln in die Auswirkungen,
die die ISO 14971:2009 auf den Entscheidungsprozess bei Medizinprodukteherstellern hat.
Der eintägige Kurs vermittelt ein Verständnis dafür, wie die ISO 14971 die Anstrengungen
von Fachleuten der Medizinprodukte-Industrie hinsichtlich Betriebsführung und Risikoman-
agement verbessern kann. Teilnehmern wird zudem vermittelt, in welcher Weise die ISO
14971 die ISO 13485:2003 betrifft .
Der Kurs umfasst Übungen, und Teilnehmer werden Gelegenheit haben nachzufragen,
wie die ISO 14971 und Risikomanagement auf deren Unternehmen anzuwenden sind.
Lernziele
• Nach Abschluss der Schulung können die Teilnehmer:
• Die Zusammenhänge zwischen ISO 13485 (QMS) und ISO 14971 (RM)
erkennen
• Erklären, wie sich das Risikomanagement auf den Lebenszyklus eines
Produkts auswirkt
• Die Terminologie für das Risikomanagement zu definieren
• Die einzelnen Phasen des Risikomanagementprozesses skizzieren
• Die Hauptanforderungen an den Risikomanagementprozess festlegen
Zielgruppe
• Die Zielgruppe dieses Kurses umfasst:
• Führungskräfte und Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs,
Qualitätsmanagement, Entwicklung, Konstruktion (einschließlich
Konstruktionsänderungen), Produktion und Marketing
• Entscheidungsträger für Managementsystemstrategien
• Interne Auditoren
Kursdauer
1 Tag
Teilnahmevor-
raussetzungen
Teilnehmer sollten über Erfahrung oder Grundwissen in Qualitätsmanagementsystemen
(QMS) für die Medizinprodukte-Industrie verfügen. Empfohlen werden Grundkenntnisse
in Medizinprodukten, Qualitätssicherung und die Norm ISO 13485:2003.
weitere I nformationen
Bitte kontaktieren sie BSI für nähere Informationen darüber, wie dieser Kurs zum
Zwecke hausinterner Schulung bestmöglich an die spezifischen Anforderungen
ihres Unternehmens angepasst werden kann.
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