Noviembre 2010
Ambiente Regulatorio Legal en Latinoamérica
Javier FernandezConsejero Legal y Asuntos Regulatorios
CropLife Latin America
Perspectiva General de Latinoamérica1.
2.
3.
4.
Retos Regulatorios y Legales
Perspectiva General de Brasil
Trayectorias Reguladoras y Retos
Latinoamérica: Potencial Agrícola
Evolución de la demanda global agrícola y de los impulsadores del suministro agrícola Tierra a nivel global disponible para
expansión agrícola
LatAm
Europe/ ME
Asia PacificNAFTA
Africa
Indi
ce
Demand
Yield
Acreage
Source: FAO, USDA, Goldman Sachs Commodities Research, FAPRI, Syngenta
Latinoamérica: Potencial Agrícola
Evolución de la demanda global agrícola y de los impulsadores del suministro agrícola
Indi
ce
Demand
Rendimiento de los principales cultivos en Latinoamérica [ton/ ha]
Maíz
Soybeans
1960
1.4
1.1
Wheat1.1
Rice
1.8
Sugarcane49
2008
4.3(~3x)
2.8(~2.5x)
2.7(~2.5x)
4.8(~2.5x)
80(~1.5x)
Yield
Acreage
Source: FAO, USDA, Goldman Sachs Commodities Research, FAPRI, Syngenta
Latinoamérica: Potencial Agrícola
Latinoamérica: Mercado
Fuente: : ANDEF
Argentina 14,6%Brasil 63,3%Colombia 3,7%Chile 2,6%Sub-Total 84,2%Otros 15,8%Total 100%
Ventas de Agroquímicos en LatAm en 2009 = USD 11,255 mi
Latinoamérica podría ser el lugar correcto en el
momento correcto …
¿Cómo se transmitirá la tecnología para apoyar el
crecimiento?
Sin embargo…
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Potencial de MejoraEstado Actual
Latinoamérica: Requerimientos de Datos Regulatorios
Latinoamérica: Requerimientos de Datos Regulatorios
Ha habido mejoras de la lista de control de los agroquímicos formulados en los requerimientos parciales y totales empezando con los de a.i.
Cada vez más, la triada Agricultura, Salud y Medio Ambiente está involucrada en la evaluación de agroquímicos, concretamente en mercados más grandes.
En general, las autoridades regulatorias en los mercados más pequeños luchan por abandonar las prácticas con listas de control.
Latinoamérica: Evaluación de riesgos?
Prohibiciones/restricciones en ausencia de evaluación de riesgos (y algunas veces del debido proceso) República Dominicana – Auditorías de SANCO/PVO Panamá 1A/1Bs
REI se usó como una herramienta de mercadeo en ausencia de la regulación apropiada en Colombia
Latinoamérica: Evaluación de riesgos?
Asuntos de calidad del agua en Colombia: Se diseño un Simulador de evaluación de aguas
subterráneas con soporte de la Industria, pero La guía de valores en aguas subterráneas es usada para
evaluar los residuos en agua potable
Preocupación generalizada sobre el inventario y los residuos de ingrediente activo en la Unión Europea (Límites máximos de residuos, MRLs)
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Objective decisions based on
sound science
Balanced risk/benefit judgements
made
Right of appeal is part
of the process
Labels are clear, reflect conditions of approval and appropriate
GHS elements are
included
Limited political
interference
Monitoring of compliance
with registrations is in place
Ilegal imports are
controlled
Stewardship is valued
Appropriate management
of adverse incidents
Theoretical
Potencial de MejoraEstado actual
Latinoamérica: Proceso de Aprobación/Post-Registro
Latinoamérica: Proceso de Aprobación/Post-Registro
Aumento de campañas ambientales por las ONGs Nicaragua + El Salvador:
Problemas de riñón
Costa Rica: Campaña CI contra las exportaciones de piña a EU
Evaluación rigurosa para quienes registran por primera vez vs. evaluación menos rigurosa para quienes la renuevan
Latinoamérica: Proceso de Aprobación/Post-Registro
Adaptación de las regulaciones a las dinámicas industriales: Cambio menor vs. notificación
Chile
Brasil
Políticas anti-negocios agrícolas en Argentina incluyen restricción a la tecnología
Impuestos a la producción agrícola
Intento de limitar la biotecnología
Ataques a a.i usando pseudo-ciencia
Latinoamérica: Proceso de Aprobación/Post-Registro
La Pseudo-ciencia dice: “veneno certificado”
Latinoamérica: Proceso de Aprobación/Post-Registro
Un científico dice: “Inyectar glifosato directamente en los embriones es totalmente estúpido, como beber un trago de pesticida”… “ese trabajo ayuda a mostrar a los estudiantes cómo no se debe hacer la investigación científica”.
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Respect for patents Applicants required to supply test reports
Applicants required to supply letters of
access to data not included in the submission, but
needed for completion of the evaluation
Confidential business information not
accessible to third parties
Data protection and compensation scheme
in place
Theoretical max
Potencial de MejoraEstado Actual
Latinoamérica: Propiedad Intelectual
Latinoamérica: Propiedad Intelectual
Acceso a la tecnología/sentimiento anti-MNC causa impacto en la propiedad intelectual
Ecuador: Decreto de licencia obligatoria
Venezuela: La confiscación incluye marcas comerciales, registros
El resultado de la disputa WTO de Algodón entre US-Brasil va a ser influenciado por la ley “US Farm Bill 2011”
Latinoamérica: Propiedad Intelectual
Acceso a la tecnología/sentimiento anti-MNC causa impacto en la propiedad intelectual
Chile: El no poder impulsar la exclusividad en datos y el acceso a expedientes basados en el Acta de Transparencia
Paraguay: Burla de exclusividad de datos: 5 años de protección de confidencialidad cuando se solicita la primera aprobación en Paraguay
Latinoamérica: ¿Oportunidades Usando Derechos de Propiedad Intelectual?
Los mercados más grandes justifican la patente, pero
Hay atrasos
La erosión en el periodo de la patente dado el incremento en el tiempo de la aprobación regulatoria
No hay método de negocios o uso de la patente por segunda vez
(Encuesta vía AMCHAM Network, ASIPI)
¿Protección de Datos para continuar la innovación?
Descubiertos usos por segunda vez
Patente no disponible en tales casos
Datos regulatorios desarrollados
Acuerdos de libre comercio traen protección de datos (10 años de exclusividad) en Centroamérica, Chile, Perú y Colombia
Brasil: La Oportunidad, todavía un Reto
?
Brasil Area: 8.514.204,86 Km2
Población: 194 millones de habitantes Idioma: Portugés País Tropical
Brasil: Area Estimada(millones de hectáreas)
Selva Amazónica 350Reservas Legales 55Ciudades, Lagos, Río y Ciénaga 20Otros usos 54Reforestación 5Sub-total 484
Pasto 215Cultivos Anuales 47Cultivos Permanentes 15
Area Disponible Agroindustria 90Sub-total 367
Total 851
~14% del suministro mundial de agua
Brasil: Suelo Potencial para Uso Agrícola(367 millones de hectáreas)
Fuente : J.L.Coelho, John Deere, 2001
Oportunidades: Diversidad de Produccción de Brasil
1998 2008
US$ 21,5 bi US$ 71,8 bi
Meat; 7,5%
Coffee; 12,1%
Sugar and Ethanol; 9,2%
Forest Products; 15,6%
Tobacco; 7,2%
Others; 11,2%
Fruits Juices; 6,1%
Cereals and Flour; 0,2%
Leather and Products; 8,8%
Soybean Complex; 22,0%
Meat; 20,3%
Fruits Juices; 3,0%
Others; 9,8%
Cereals and Flour; 3,1%
Tobacco; 3,8%
Leather andProducts; 4,4%
Coffee; 6,6%
Sugar and Ethanol; 11,0% Forest Products; 13,0%
Soybean Complex; 25,0%
Oportunidades: Diversidad de las
Agro-exportaciones de Brasil
Asia (-China, Mid. East); 11,2%
China; 2,7%
USA; 14,9%
Mid. East; 5,9%
Eastern Europe; 3,2%
Africa (-Mid. East); 4,7%
Aladi (-Mercosur); 3,6%
Mercosur; 8,6%
Others; 4,1%
E.U - 27; 41,1%
Asia (-China, Mid. East); 12,4%China; 11,0%
USA; 8,7%
Mid. East; 7,1%
Eastern Europe; 6,9%
Africa (-Mid. East); 6,7%
Aladi (-Mercosur); 6,0%
Mercosur; 2,8%
Others; 5,3%E.U - 27; 33,1%
1998 2008
194 destinosE.U + USA = 56%
211 destinosE.U + USA = 42%
Consumo Mundial de Pesticidas en 2008 – US$ bn
0,9
1
1,2
1,3
2
2
3,2
3,2
6,6
7,1
Espanha
Argentina
Itália
Canadá
Alemanha
China
França
Japão
USA
BrasilBrasil
USA
Japón
Francia
China
Alemania
Canadá
Italia
Argentina
España
Fuente: Kleffmann
Generics 3.857.574
54,14%
Specialties 3.267.566
45,86%
Generics x Specialties Sales - 2008 - US$ 1.000
Fuente: SINDAG, ABRIL, 2009
Fuente : SINDAG 2010
Brasil: Participación por Cultivo - 2009
Soya Maíz Caña
67%
SoybeanUS$ 3.121.225
47,1%
CornUS$ 754.341
11,4%CaneUS$ 541.294
8,2%
CottonUS$ 490.274
7,4%
CoffeeUS$ 251.903
3,8%
CitrusUS$ 201.590
3,0%
OthersUS$ 1.264.983
19,1%
Perspectivas – Mercado de Pesticidas - Brasil
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2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
Pesticides Sales
Herbicide Sales
Source: SINDAG, 2009
Billion
Source: MAPA - Projections of the Agrobusiness 2018-2019Based on export projesction of : Soybean, corn, sugar cane (ethanol), cof fee and cotton.
Growing Factor: 4,4%/Year
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2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019
Pesticides Sales
Herbicide Sales
Source: SINDAG, 2009
Billion
Source: MAPA - Projections of the Agrobusiness 2018-2019Based on export projection of : Soybean, corn, sugar cane (ethanol), cof fee and cotton.
Growing Factor: 4,4%/Year 4,1% / Year
Perspectivas – Mercado de Pesticidas -Brasil
Retos Regulatorios/Ambiente Legal
Restricción crediticia
Valoración de la tasa de cambio
Déficit logístico y de infraestructura
Aumento de las deudas de laagroindustria
Brasil: Retos
Sector altamente regulado: FEDERAL ESTADO MUNICIPAL
Legislación: Leyes Decreto Ley (expedido por el Ejecutivo) Normas Interministeriales Instrucciones Normativas Conjuntas Resoluciones
Retos: Ambiente Regulador
• Lei nº 7802/89 – Lei Federal dos Agrotóxicos• Decreto nº 4074/2002 – Regulamenta Lei nº 7802/2002: Pesquisa, desenvolvimento,
produção,embalagem e rotulagem, transporte e armazenamento, comercialização, propaganda, utilização, importação, exportação, resíduos, embalagens, registro, classificação, controle, inspeção e fiscalização.
• LEYES:– Lei nº 9279/96: Propriedade Industrial– Lei nº 9294/96: Propaganda– Lei nº 10603/2002: Proteção de informação submetida para aprovação da
comercialização• DECRETOS LEY:
– Dec. nº 99.274/90: APP, Pol. Nac. Meio Ambiente– Dec. nº 3.179/99: Crimes Ambientais– Dec. nº 3.019/99: Regulamento ANVISA
• ÓRDENES:– Port. 45/90: Registro/Renovação– Port. 84/96: PPA – Potencial de Periculosidade Ambiental– Port. 86/2005: Segurança e Saúde no Trabalho
• INSTRUCCIONES NORMATIVAS:– IN 49/2002: Registro de Produtos Equivalentes– IN 02/2006: Reavaliação Agronômica, Toxicológica ou Ambiental– IN 18/2007: Avaliação de Eficiência e Praticabilidade Agronômica
• RESOLUCIONES:– RES. 237/97: Licenciamento Ambiental– RES. 334/2003: Unidades de Recebimento de Embalagens Vazias– RES. RDC 216/2006: Estudos de Resíduos
- Comercio e Intercambio Comercial: Ministerio de Desarrollo, Industria y Comercio Exterior- Finanzas: Ministerio de Hacienda- Laboral: Ministerio de Trabajo
MAPA
IBAMA ANVISA
FAOEPA
OMS
OCDE CODEX
Ambiente Regulatorio
Trayectorias Regulatorias
Expediente regulador de pesticidas sometido a 3 Ministerios (Ag, Salud, Medio Ambiente) simultáneamente
Expediente Tox
Expediente Agrónomo
Expediente Ambiental
ANVISA MAPA IBAMAEvaluación
ToxEvaluación Agrónoma
Evaluación Ambiental
Informe Tox
REGISTRO
Informe Ambiental
Aprobación Final de la Etiqueta
Expedición de Monografía de
Informe*
Aprobación de la etiqueta;
Informe Tox
Protocolo de Datos Compañía
Dpto. Técnico GGTOX
empieza el proceso
Lista de Control
Validación de Documentos
Fila Revisión Técnica
Requerimientos Técnicos
Cumplimiento
Fila técnica
Revisión finalizada Admin
DICOL Aprueba / DOU
Consulta Pública40 días *
Compañía
MAPA
* Registro para los nuevos a.i.
Trayectoria: ANVISA
Protocolo de Datos
Compañía
Dpto. Técnico CGASQ inicia el
proceso
Fila
Lista de Control
Fila para revisión
Revisión Técnica
Requerimientos Técnicos
Cumplimiento
Fila Técnica
Revisión finalizada;
expedida por PPA
Informe PPA de Etiqueta aprobada
Admin
Requerimientos Técnicos
Compañía
MAPA
Trayectorias: IBAMA
Protocolo General Compañía
Protocolo SDALista de Control
Fila Revisión Técnica
Requerimientos Técnicos
Cumplimiento
Fila Técnica
1º Espera ANVISA/IBAMA2º Aprobación de etiqueta y de
recipiente
Admin
Validación de Documentos
CGAPublicación
DOU
Coordinación general para certificado
Director DFIAAdmin
Certificado/DOU
REGISTRO
Trayectoria: MAPA
Retos: Tasa de Cambio
Retos: Logística
Retos: Logística
En síntesis, sí, Brasil no es solamente...
carnaval futbol Amazonas
También es ...
Comida Suministro alimenticio
Combustible
Reflexiones
Latinoamérica tiene el potencial para ser un proveedor global eficiente de comida, fibra, suministros alimenticios y energías
renovables.
Inversión y empoderamiento de la tecnología
Inversión en capital humano e
infraestructura
Políticas orientadas al
negocio
Muchas Gracias!