Alternatives Verfahren zur Validierung
von Sterilisationsverfahren von
Dampf-Klein-Sterilisatoren in
Übereinstimmung mit der RKI-Empfehlung
»Infektionsprävention in der Zahnheilkunde
– Anforderungen an die Hygiene« von 2006
W&H Sterilization Srl.
Brusaporto, Italien
Durchgeführt von
HS System- und Prozesstechnik GmbH
Kelkheim, Deutschland
15. Februar 2008
2
3
Inhaltsverzeichnis
Grundlegende Daten und Informationen 4
Identifikation des Auftraggebers / Betreibers 4
Auftrag und Auftragsumfang 4
Identifikation der Geräte 5 – 7
Prozessparameter 8
Identifikation der Beladungsmuster 9 – 17
Bericht / Freigabe des Betreibers 18
Verantwortliche Mitarbeiter des Prüflabors 19
Prüfarbeiten 19
Beurteilung 20
Grundlagen der Beurteilung 20
Ergebnisse 20
Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa MB 17 20
Mikrobiologische Überprüfung Lisa MB 17 20
Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 317 20
Mikrobiologische Überprüfung Lisa 317 21
Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 322 21
Mikrobiologische Überprüfung Lisa 322 21
Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 517 21
Mikrobiologische Überprüfung Lisa 517 21
Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 522 21
Mikrobiologische Überprüfung Lisa 522 21
Gesamtergebnis 22
4
Grundlegende DatenIdentifikation des Auftraggebers / Betreibers
Ziel der Untersuchungen
Zielvorgabe des Auftraggebers war die Absicht, durch die Validierung standardisierter Konfigurationen an genau definierten
Geräten, ihren Programmen, den für den Dentalbereich typischen eingesetzten Beladungen und deren Verpackung nachzuweisen,
dass die Ergebnisse die derzeit gültigen normativen Anforderungen an eine effiziente und reproduzierbare Sterilisation erfüllen.
Entsprechend wurden die von uns durchgeführten Untersuchungen auf 5 Sterilisatoren des Baujahres 2007 beschränkt, auf vom
Auftraggeber genau vorgegebene und definierte Programme, auf gemeinsam mit uns definierte Standardbeladungen und auf
deren Verpackung. Einzelheiten dazu finden Sie im Folgenden.
Auftrag und Auftragsumfang
Der Auftrag 070220 umfasst die sogenannte »Alternative Validierung« von Sterilisationsverfahren. Es musste an 9 Bela -
dungsmustern der Nachweis erbracht werden, dass die 3 ausgewählten Sterilisationsverfahren zu reproduzierbaren Ergebnissen
und sterilen Produkten mit einer Sterilisationssicherheit von 10-6 führen, um den Anforderungen der DIN EN 13060 zu entsprechen.
Die Überprüfung erfolgte durch dreimalige Messung der Temperatur- und Druckprofile bei den entsprechenden Konfigurationen.
Eine Konfiguration setzt sich dabei aus dem Sterilisatortyp, dem jeweiligen Sterilisationsprogramm, der Beladung und
Beladungsstruktur sowie der gewählten Verpackung zusammen.
Außerdem wurden, um zusätzlich die Effizienz der Standardverfahren nachzuweisen, mikrobiologische Untersuchungen an
3 dentalen Übertragungsinstrumenten je Sterilisator durchgeführt.
Für die Untersuchungen wurden die Geräte Lisa MB 17 / Lisa 317 / Lisa 322 / Lisa 517 und Lisa 522 eingesetzt.
Für die mikrobiologische Untersuchung wurden das B-Standard 1341- bzw. Universal 1342-Programm, mit einem fraktionierten
Vorvakuumverfahren bei einer Sterilisationstemperatur von 134 °C und mit einer Haltezeit von 4 Minuten vorgegeben. Zusätzlich
wurde bei der Lisa MB 17 das B-Standard 1213-Programm überprüft.
Die Effizienz der Sterilisationsverfahren wurde mikrobiologisch im Halbzyklus, d.h. bei halber Sterilisationszeit, mit einer Haltezeit
von 2 bzw. 7,5 Minuten überprüft. Diese in der ISO 14937 vorgesehene Methode erlaubt es, eine im Halbzyklus nachgewiesene
Abtötungskinetik auf den Gesamtzyklus hochzurechnen, um die gemäss DIN EN 556 bei Standardverfahren erforderliche
Sterilisationssicherheit von 12-log-Stufen Keimzahlreduktion auf eine Sicherheitsebene von 10-6 zu dokumentieren.
An dem Sterilisator mit dem größten Kammervolumen und der Vakuumpumpe mit der geringsten Leistung, Lisa 322, wurde
außerdem eine Abtötungskinetik aufgezeichnet. Hierdurch sollte der Beitrag der Aufheizphase des Sterilisationsverfahrens bis zu
Beginn der Haltezeit auf das Sterilisationsergebnis insgesamt in einer Worst-case-Situation ermittelt werden.
Auftraggeber: W&H Sterilization Srl.
Via Bolgara, 2
I-24060 Brusaporto (BG) – ItalienVerantwortlicher des Auftraggebers Roland Gruber
1 Lisa MB 17 – 2 Lisa 317, 322, 517 und 522 – 3 Lisa MB 17
5
Grundlegende DatenIdentifikation der eingesetzten Geräte
Die Modelle LISA MB 17 erfüllen folgende europäische Richtlinien:> Die Richtlinie für Medizingeräte (Direktive über Medizinprodukte) 93/42/EWG für Geräte der Klasse IIa, in Übereinstimmung
mit dem Artikel 15 – Anhang IX der oben genannten Richtlinie.> Die Richtlinie für Druckgeräte 97/23/EWG (Druckbehälterverordnung – PED) für jede Sterilisationskammer, die in
Übereinstimmung mit Anhang 1 und gemäß dem auf dem Formular D1, Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und
hergestellt wurde.> Die Richtlinie 2002/96/EWG (RAEE) für die Entsorgung von elektrischen oder elektronischen Altteilen.> Der Sterilisator wurde in Übereinstimmung mit der europäischen Norm für Dampf-Klein-Sterilisatoren nach EN13060
entwickelt, hergestellt und geprüft sowie unter Berücksichtigung der entsprechenden Sicherheitsnormen.
Hersteller: W&HTyp: Lisa MB 17Serien-/Gerätenummer: 07-0793Baujahr: 2007
Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 28,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe)
Dampferzeugung: Eigendampferzeuger
6
Grundlegende DatenIdentifikation der eingesetzten Geräte
Die Modelle LISA 317 und 322 erfüllen folgende europäische Richtlinien:> Die Richtlinie für Medizingeräte (Direktive über Medizinprodukte) 93/42/EWG für Geräte der Klasse IIa, in Übereinstimmung
mit dem Artikel 15 – Anhang IX der oben genannten Richtlinie.> Die Richtlinie für Druckgeräte 97/23/EWG (Druckbehälterverordnung – PED) für jede Sterilisationskammer, die in
Übereinstimmung mit Anhang 1 und gemäß dem auf dem Formular D1, Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und
hergestellt wurde.> Die Richtlinie 2002/96/EWG (RAEE) für die Entsorgung von elektrischen oder elektronischen Altteilen.> Der Sterilisator wurde in Übereinstimmung mit der europäischen Norm für Dampf-Klein-Sterilisatoren nach EN13060
entwickelt, hergestellt und geprüft sowie unter Berücksichtigung der entsprechenden Sicherheitsnormen.
Hersteller: W&HTyp: Lisa 317Serien-/Gerätenummer: 07-0310Baujahr: 2007
Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 28,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe)
Dampferzeugung: Eigendampferzeuger
Hersteller: W&HTyp: Lisa 322Serien-/Gerätenummer: 07-0107Baujahr: 2007
Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 38,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe)
Dampferzeugung: Eigendampferzeuger
7
Grundlegende DatenIdentifikation der eingesetzten Geräte *
Die Modelle LISA 517 und 522 erfüllen folgende europäische Richtlinien:> Die Richtlinie für Medizingeräte (Direktive über Medizinprodukte) 93/42/EWG für Geräte der Klasse IIa, in Übereinstimmung
mit dem Artikel 15 – Anhang IX der oben genannten Richtlinie.> Die Richtlinie für Druckgeräte 97/23/EWG (Druckbehälterverordnung – PED) für jede Sterilisationskammer, die in
Übereinstimmung mit Anhang 1 und gemäß dem auf dem Formular D1, Anhang III beschriebenen Verfahren entwickelt und
hergestellt wurde.> Die Richtlinie 2002/96/EWG (RAEE) für die Entsorgung von elektrischen oder elektronischen Altteilen.> Der Sterilisator wurde in Übereinstimmung mit der europäischen Norm für Dampf-Klein-Sterilisatoren nach EN13060
entwickelt, hergestellt und geprüft sowie unter Berücksichtigung der entsprechenden Sicherheitsnormen.
*Die Modellserie »Fully Automatic« mit den Sterilisatoren 517/522 entspricht ebenso den Anforderungen und
Beurteilungsergebnissen dieses Berichtes.
Hersteller: W&HTyp: Lisa 517Serien-/Gerätenummer: 07-0289Baujahr: 2007
Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 28,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe)
Dampferzeugung: Eigendampferzeuger
Hersteller: W&HTyp: Lisa 522Serien-/Gerätenummer: 07-0052Baujahr: 2007
Beladbares Kammervolumen: 18,5 cm x 18,5 cm x 38,5 cm (Breite x Höhe x Tiefe)
Dampferzeugung: Eigendampferzeuger
8
Prozessparameter der eingesetzten Programme
Die geprüftenBeladungsvariantenin den zuvor angeführten Lisa Sterilisatoren
Programmbezeichnung Parameter
MB 17 Serie 300 + 500*
B-Standard 134 Universal 134 134 °C / 4 MinutenB-Prion 134 Prion 134 134 °C / 18 Minuten B-Standard 121 Universal 121 121 °C / 15 Minuten
Beladung Art der Verpackung Beladung Art der Verpackung
Variante 1 Implantatsystem in Klarsicht- + Waschtray in Containerbestückt sterilisierverpackung bestückt
Variante 2 Implantatsystem in Sterilisierpapier + Waschtray in Klarsicht-bestückt bestückt sterilisierverpackung
Variante 3 Endobox in Klarsicht- + Waschtray in Sterilisierpapierbestückt sterilisierverpackung bestückt
Variante 4 Waschtray in Container + Waschtray in ContainerWurzelspitzenresektion Paradontosebestückt bestückt
Variante 5 Waschtray in Klarsicht- + Waschtray in Klarsicht-Wurzelspitzenresektion sterilisierverpackung Paradontose sterilisierverpackungbestückt bestückt
Variante 6 Waschtray in Klarsicht- + Einzel- je in Klarsicht-Paradontose sterilisierverpackung instrumente sterilisierverpackungbestückt
Variante 7 Waschtray in Sterilisierpapier + Einzel- je in Klarsicht-Paradontose instrumente sterilisierverpackungbestückt
Variante 8 Tray 1 + Tray 2 unverpackte + Tray 3 unverpackte- + Tray4 verpackte + Tray5 verpackteInstrumente Übertragungs- Übertragungs- Instrumente
instrumente instrumente
Variante 9 Tray 1 + Tray 2 unverpackte + Tray 3 unverpackte- + Tray4 verpackte + Tray5 verpackteInstrumente Übertragungs- Instrumente Instrumente
instrumente
* Das ECO-Programm der Lisa 300 und 500 Sterilisatoren wird von den Ergebnissen erfasst, da der Prozessablauf bis auf eine
verkürzte Trocknungsphase identisch abläuft, sofern die sterilisierten Medizinprodukte zu Prozessende trocken sind.
9
Identifikation der eingesetzten BeladungsmusterVariante 1
Implantatsystem bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt
> Camlog Screw Line
und Waschtray bestückt in Container verpackt
> 1 Spiegel (124-001)
> 2 Sonden (123-001)
> 2 Pinzetten (125-001)
> 1 Skalpellhalter (159-001)
> 2 Raspatorien (153-001)
> 1 scharfer Löffel gerade (CM8)
> 1 scharfer Löffel gebogen (144-001)
> 1 Schere (150-001)
> 2 anatomische Pinzetten (158-031)
> 1 Nadelhalter (151-001)
> 1 Spülkanüle
> 1 chirurgischer Sauger
> 1 Schale (MCUPE)
Beladung: Variante 1
Waschtray
Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach
oben auf das Tray legen.
Implantatsystem
10
Identifikation der eingesetzten BeladungsmusterVariante 2
Implantatsystem bestückt in Sterilisierpapier verpackt
> Camlog Screw Line
und Waschtray bestückt in Container verpackt
> 1 Spiegel (124-001)
> 2 Sonden (123-001)
> 2 Pinzetten (125-001)
> 1 Skalpellhalter (159-001)
> 2 Raspatorien (153-001)
> 1 scharfer Löffel gerade (CM8)
> 1 scharfer Löffel gebogen (144-001)
> 1 Schere (150-001)
> 2 anatomische Pinzetten (158-031)
> 1 Nadelhalter (151-001)
> 1 Spülkanüle
> 1 chirurgischer Sauger
> 1 Schale (MCUPE)
Beladung: Variante 2
Waschtray
Implantatsystem
Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach
oben auf das Tray legen.
11
Identifikation der eingesetzten BeladungsmusterVariante 3
Endobox bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt
und Waschtray bestückt in Sterilisierpapier verpackt
> 1 Spiegel (124-001)
> 2 Sonden (123-001)
> 2 Pinzetten (125-001)
> 1 Skalpellhalter (159-001)
> 2 Raspatorien (153-001)
> 1 scharfer Löffel gerade (CM8)
> 1 scharfer Löffel gebogen (144-001)
> 1 Schere (150-001)
> 2 anatomische Pinzetten (158-031)
> 1 Nadelhalter (151-001)
> 1 Spülkanüle
> 1 chirurgischer Sauger
> 1 Schale (MCUPE)
Beladung: Variante 3
Endobox
Waschtray
Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach
oben auf das Tray legen.
12
Identifikation der eingesetzten BeladungsmusterVariante 4
Waschtray (Wurzelspitzenresektion) bestückt in Container verpackt
> 1 Spiegel (124-001)
> 2 Sonden (123-001)
> 2 Scaler/Küretten (121-006, 121-014)
> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)
> 1 PA-Sonde
> 1 Skalpellhalter (159-001)
> 2 Raspatorien (153-001)
> 1 Wundhaken (RSMID1)
> 1 Arterienklemme (157-001)
> 1 Nahtschere (150-005)
> 1 Schleimhautschere (150-001)
> 1 Klemme (151-002)
Waschtray (Paradontose) bestückt in Container verpackt
> 1 Spiegel (124-001)
> 2 Sonden (123-001)
> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)
> 1 Skalpellhalter (159-001)
> 2 Raspatorien (153-001)
> 1 scharfer Löffel gerade (CM8)
> 1 scharfer Löffel gebogen (144-001)
> 1 Knopfsonde
> 1 Schere (150-001)
> 2 anatomische Pinzetten (158-031)
> 1 Nadelhalter (151-001)
> 1 Spülkanüle (ASPCT1)
> 1 chirurgischer Sauger
> 1 Schale (MCUPE)
> 1 Füllspatel (139-011)
Beladung: Variante 4
Waschtray (Wurzelspitzenresektion)
Waschtray (Paradontose)
13
Identifikation der eingesetzten BeladungsmusterVariante 5
Waschtray (Wurzelspitzenresektion) bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt
> 1 Spiegel (124-001)
> 2 Sonden (123-001)
> 2 Scaler/Küretten (121-006, 121-014)
> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)
> 1 PA-Sonde
> 1 Skalpellhalter (159-001)
> 2 Raspatorien (153-001)
> 1 Wundhaken (RSMID1)
> 1 Arterienklemme (157-001)
> 1 Nahtschere (150-005)
> 1 Schleimhautschere (150-001)
> 1 Klemme (151-002)
Waschtray (Paradontose) bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt
> 1 Spiegel (124-001)
> 2 Sonden (123-001)
> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)
> 1 Skalpellhalter (159-001)
> 2 Raspatorien (153-001)
> 1 scharfer Löffel gerade (CM8)
> 1 scharfer Löffel gebogen (144-001)
> 1 Knopfsonde
> 1 Schere (150-001)
> 2 anatomische Pinzetten (158-031)
> 1 Nadelhalter (151-001)
> 1 Spülkanüle (ASPCT1)
> 1 chirurgischer Sauger
> 1 Schale (MCUPE)
> 1 Füllspatel (139-011)
Beladung: Variante 5
Waschtray (Wurzelspitzenresektion)
Waschtray (Paradontose)
14
Identifikation der eingesetzten BeladungsmusterVariante 6
Waschtray (Paradontose) bestückt in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt
> 1 Spiegel (124-001)
> 2 Sonden (123-001)
> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)
> 1 Skalpellhalter (159-001)
> 2 Raspatorien (153-001)
> 1 scharfer Löffel gerade (CM8)
> 1 scharfer Löffel gebogen (144-001)
> 1 Knopfsonde
> 1 Schere (150-001)
> 2 anatomische Pinzetten (158-031)
> 1 Nadelhalter (151-001)
> 1 Spülkanüle (ASPCT1)
> 1 chirurgischer Sauger
> 1 Schale (MCUPE)
> 1 Füllspatel (139-011)
Einzelinstrumente je in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt
Tray 1 von 2
> 1 OK-Frontzahnzange (160-001)
> 1 OK-Molarenzange (160-007)
> 1 Knochenknabberzange (152-001)
> 1 Schere stumpf (150-006)
> 1 scharfer Löffel (144-002)
> 1 Scaler (121-014)
Tray 2 von 2
> 1 Schere (150-006)
> 1 Nadelhalter (151-001)
> 1 Schere spitz (150-002)
> 1 Arterienklemme (157-001)
> 1 Nahtschere (150-005)
Beladung: Variante 6
Einzelinstrumente (Tray 2 von 2)
Einzelinstrumente (Tray 1 von 2)
Waschtray (Paradontose)
Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach
oben auf das Tray legen.
15
Identifikation der eingesetzten BeladungsmusterVariante 7
Waschtray (Paradontose) bestückt in Sterilisierpapier verpackt
> 1 Spiegel (124-001)
> 2 Sonden (123-001)
> 3 Pinzetten (158-031, 158-033, DP2)
> 1 Skalpellhalter (159-001)
> 2 Raspatorien (153-001)
> 1 scharfer Löffel gerade (CM8)
> 1 scharfer Löffel gebogen (144-001)
> 1 Knopfsonde
> 1 Schere (150-001)
> 2 anatomische Pinzetten (158-031)
> 1 Nadelhalter (151-001)
> 1 Spülkanüle (ASPCT1)
> 1 chirurgischer Sauger
> 1 Schale (MCUPE)
> 1 Füllspatel (139-011)
Einzelinstrumente je in Klarsichtsterilisierverpackung verpackt
Beladung: Variante 7
Einzelinstrumente (Tray 2 von 2)
Einzelinstrumente (Tray 1 von 2)
Waschtray (Paradontose)
Tray 1 von 2
> 1 OK-Frontzahnzange (160-001)
> 1 OK-Molarenzange (160-007)
> 1 Knochenknabberzange (152-001)
> 1 Schere stumpf (150-006)
> 1 scharfer Löffel (144-002)
> 1 Scaler (121-014)
Tray 2 von 2
> 1 Schere (150-006)
> 1 Nadelhalter (151-001)
> 1 Schere spitz (150-002)
> 1 Arterienklemme (157-001)
> 1 Nahtschere (150-005)
Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach
oben auf das Tray legen.
16
Identifikation der eingesetzten BeladungsmusterVariante 8
Tray 1unverpackte Instrumente
> 8 Spiegel
> 10 Sonden
> 5 Sauger
> 1 Schale
Tray 2unverpackte Instrumente
> 12 Pinzetten
> 2 Scheren
> 3 Schalen
> verpackte Kleinteile -
Lindemannfräse (BURL1)
Tray 4 verpackte Übertragungsinstrumente Tray 5 verpackte Instrumente
Tray 3unverpackte Übertragungsinstrumente
> 2 W&H WA-62 LT
> 2 W&H WA-86 LT
> 2 W&H WA-56 LT
> 2 W&H A-25 LT
> 1 W&H WA-99 A
> 1 W&H WA-99 LT
> 2 W&H WP-64 M
> 1 W&H TA-98 L
> 1 W&H TA-98
> 1 KAVO
> 1 Siemens
> 1 NSK
> 2 Zangen
> 2 Hebel
> 1 Schere (150-006)
> 1 Schieblehre (BG)
> 1 Kanüle (ASPCT1)
> 1 W&H S-12
> 2 W&H WS-75 E/KM
> 1 W&H S-8 R
> 1 W&H S-11
Beladung: Variante 8
Tray 1 (unten)
Tray 3
Tray 2
Tray 4
Tray 5 (oben)
Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach
oben auf das Tray legen.
17
Identifikation der eingesetzten BeladungsmusterVariante 9
Tray 1unverpackte Instrumente
> 8 Spiegel
> 10 Sonden
> 5 Sauger
> 1 Schale
Tray 2unverpackte Instrumente
> 12 Pinzetten
> 2 Scheren
> 3 Schalen
> verpackte Kleinteile -
Lindemannfräse (BURL1)
Tray 4 verpackte Instrumente Tray 5 verpackte Instrumente
Tray 3unverpackte Übertragungsinstrumente
> 2 W&H WA-62 LT
> 2 W&H WA-86 LT
> 2 W&H WA-56 LT
> 2 W&H A-25 LT
> 1 W&H WA-99 A
> 1 W&H WA-99 LT
> 2 W&H WP-64 M
> 1 W&H TA-98 L
> 1 W&H TA-98
> 1 KAVO
> 1 Siemens
> 1 NSK
> 2 Zangen
> 2 Hebel
> 1 Schere (150-006)
> 1 Schieblehre (BG)
> 1 Kanüle (ASPCT1)
> Elektromotor
Beladung: Variante 9
Tray 1 (unten)
Tray 3
Tray 2
Tray 4
Tray 5 (oben)
Verpackte Instrumente mit der Papierseite nach
oben auf das Tray legen.
HS System- und Prozesstechnik GmbHPrüflaboratorium
.............................................................................................................................................
Univ.-Prof. Dr. Gerhard HückerKelkheim, den 15.02.2008
18
BerichtBericht Nr.: 080076
Auftraggeber: W&H Sterilization Srl. Via Bolgara, 2I-24060 Brusaporto (BG) t +39-035-66 63 000 f +39-035-50 96 988 [email protected]
Freigabe des HerstellersW&H Sterilization
.............................................................................................................................................
Daniele Ongaro (Direzione Generale)Brusaporto, den 15. Februar 2008
HS System- und Prozesstechnik GmbH
HS System- und Prozesstechnik GmbH • Wilhelmstraße 3 • D-65779 Kelkheim • Postfach 1309 • D-65763 Kelkheim
HRB 2997 AG Königstein • GF: Prof. Dr. G. Hücker • Telefon: +49 (0) 6195 6735-0 • Telefax: +49 (0) 6195 6735-22
Nass. Sparkasse • BLZ 510 500 15 • Kto.Nr. 0227084200 • SWIFT: NASS DE 55 • IBAN: DE73510500150227084200 • USt-ID-Nr.: DE 113854069 • Steuer-Nr.: 4023575132
19
HS System- und Prozesstechnik GmbH
HS System- und Prozesstechnik GmbH • Wilhelmstraße 3 • D-65779 Kelkheim • Postfach 1309 • D-65763 Kelkheim
HRB 2997 AG Königstein • GF: Prof. Dr. G. Hücker • Telefon: +49 (0) 6195 6735-0 • Telefax: +49 (0) 6195 6735-22
Verantwortliche Mitarbeiter des PrüflaborsName Verantwortungsbereich
Timm Aretz Durchführung aller physikalischen Prüfungen
Dipl. Ing. (FH) Ingo Hannemann Durchführung aller mikrobiologischen Prüfungen
Prof. Dr. Gerhard Hücker Berichterstellung und Beurteilung
Inhalt und Umfang der PrüfarbeitenAnzahl der Untersuchungen
Sterilisator Programm Physikalische Überprüfung der einzelnen Konfigurationen Mikrobiologische (Temperatur- und Druckprofil) Überprüfung
1 2 3 4 5 6 7 8 9Lisa MB 17 B-Standard 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x
B-Prion 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xB-Standard 121 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xB-Standard 13410 3 xB-Standard 12111 3 x
Lisa 317 Universal 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xPrion 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 121 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 13412
Lisa 517 Universal 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xPrion 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 121 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 13413 3 x
Lisa 522 Universal 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xPrion 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 121 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 13414 3 x
Lisa 322 Universal 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xPrion 134 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 121 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 x 3 xUniversal 13415 3 xUniversal 13416 3 xUniversal 13417 3 xUniversal 13418 3 xUniversal 13419 3 x
10 Mikrobiologische Überprüfung imHalbzyklus (134 °C / 2 Minuten)
11 Mikrobiologische Überprüfung imHalbzyklus (121 °C / 7,5 Minuten)
12 Mikrobiologische Überprüfung imHalbzyklus (134 °C / 2 Minuten)
13 Mikrobiologische Überprüfung imHalbzyklus (134 °C / 2 Minuten)
14 Mikrobiologische Überprüfung imHalbzyklus (134 °C / 2 Minuten)
15 Mikrobiologische Überprüfung imHalbzyklus (134 °C / 2 Minuten)
16 Mikrobiologische Überprüfung –Abtötungskinetik (134 °C / 1,5 Minuten)
17 Mikrobiologische Überprüfung –Abtötungskinetik (134 °C / 0,5 Minuten)
18 Mikrobiologische Überprüfung –Abtötungskinetik (134 °C / 0 Minuten) –
Abbruch nach der Aufheizphase19 Mikrobiologische Überprüfung –
Abtötungskinetik – Abbruch vor derAufheizphase
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HRB 2997 AG Königstein • GF: Prof. Dr. G. Hücker • Telefon: +49 (0) 6195 6735-0 • Telefax: +49 (0) 6195 6735-22
Bericht 080076 vom 15.02.2008 – Auftraggeber W&H Sterilization Srl., Brusaporto – Italien
BeurteilungGrundlagen der Beurteilung
Physikalische Überprüfung:Grundlage der Beurteilung ist die DIN EN 13060 für Dampf-Klein-Sterilisatoren.
Mikrobiologischen Überprüfung:Grundlage der Beurteilung sind die Vorgaben der DIN EN ISO 14937.
Für die mikrobiologische Überprüfung wurde das B-Standard 13420- bzw. Universal 13421-Programm, mit einem fraktionierten
Vorvakuumverfahren bei einer Sterilisationstemperatur von 134 °C und mit einer Haltezeit von 4 Minuten ausgewählt. Zusätzlich
wurde bei der Lisa MB 17 das B-Standard 12122-Programm überprüft.
Die Effizienz aller Sterilisationsverfahren wurde mikrobiologisch im Halbzyklus mit einer Haltezeit von 2 bzw. 7,5 Minuten überprüft.
Für den Nachweis des Einflusses der Vorphasen auf die Abtötung der Prüfkeime wurde das Universal 13423-Programm mit einem
fraktionierten Vorvakuumverfahren bei einer Sterilisationstemperatur von 134 °C und mit einer Haltezeit von 4 Minuten ausgewählt.
Die Sterilisationszeit wurde dabei schrittweise verringert und anschließend wurde die Einwirkung des fraktioniertem Vorvakuums
in der Aufheizphase überprüft.
Ergebnisse
Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa MB 17
Die Ergebnisse der physikalischen Messungen der angegebenen Konfigurationen entsprachen den normativen Anforderungen.
Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die
erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten.
Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme.Mikrobiologische Überprüfung Lisa MB 17
Die Testläufe mit dem B-Standard 13424- Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim
Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten
Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 sicher bestätigt werden.
Die Testläufe mit dem B-Standard 12125-Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim
Halbzyklus von 7,5 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 15 Minuten
Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 sicher bestätigt werden.Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 317
Die Ergebnisse der physikalischen Messungen der angegebenen Konfigurationen entsprachen den normativen Anforderungen.
Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die
erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten.
Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme.
20 Lisa MB 1721 Lisa 317, 322, 517 und 522
22 Lisa MB 1723 Lisa 317, 322, 517 und 522
24 Lisa MB 1725 Lisa MB 17
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Bericht 080076 vom 15.02.2008 – Auftraggeber W&H Sterilization Srl., Brusaporto – Italien
BeurteilungGrundlagen der Beurteilung
Mikrobiologische Überprüfung Lisa 317
Die Testläufe mit dem Universal 13426-Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim
Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten
Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 sicher bestätigt werden.Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 322
Die Ergebnisse der physikalischen Messungen der angegebenen Konfigurationen entsprachen den normativen Anforderungen.
Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die
erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten.
Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme.Mikrobiologische Überprüfung Lisa 322
Die Testläufe mit dem Universal 13427-Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim
Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten
Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 bestätigt werden.Die Ergebnisse der Abtötungskinetik haben zudem gezeigt, daß in diesem Gerät, das die größte Kammer und dieleistungsschwächste Vakuumpumpe besitzt und deshalb als maximale Herausforderung an eine erfolgreiche Sterilisationangesehen werden kann, schon vor Beginn der eigentlichen Sterilisationszeit 106 Keime inaktiviert werden können.Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 517
Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die
erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten.
Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme.Mikrobiologische Überprüfung Lisa 517
Die Testläufe mit dem Universal 13428-Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim
Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten
Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 bestätigt werden.Thermoelektrische Überprüfung der Beladungsmuster Lisa 522
Die Ergebnisse der physikalischen Messungen der angegebenen Konfigurationen entsprachen den normativen Anforderungen.
Die festgelegten Mindeststerilisationstemperaturen inkl. der theoretischen Sattdampftemperatur wurden erreicht und die
erforderlichen Temperaturtoleranzen wurden ebenfalls eingehalten.
Die Chargenausdrucke und die mitgeführten Chemoindikatoren bestätigten den erfolgreichen Ablauf der Programme.Mikrobiologische Überprüfung Lisa 522
Die Testläufe mit dem Universal 13429-Programm haben gezeigt, dass an den Übertragungsinstrumenten in allen 3 Läufen beim
Halbzyklus von 2 Minuten eine Reduktion von 7 Log-Stufen erreicht wurde. Damit kann bei einem Gesamtprozess mit 4 Minuten
Haltezeit eine 12-log-Keimzahlreduktion auf die Sterilisationssicherheitsebene von 10-6 bestätigt werden.
26 Lisa 317, 322, 517 und 52227 Lisa 317, 322, 517 und 522
28 Lisa 317, 322, 517 und 52229 Lisa 317, 322, 517 und 522
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Bericht 080076 vom 15.02.2008 – Auftraggeber W&H Sterilization Srl., Brusaporto – Italien
BeurteilungGrundlagen der Beurteilung
Die Einzelergebnisse sind in den folgenden Berichten dokumentiert:
> Bericht 080077: Thermoelektrische Messungen an der Lisa MB 17
> Bericht 080078: Thermoelektrische Messungen an der Lisa 317
> Bericht 080079: Thermoelektrische Messungen an der Lisa 322
> Bericht 080080: Thermoelektrische Messungen an der Lisa 517
> Bericht 080081: Thermoelektrische Messungen an der Lisa 522
> Bericht 080082: Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa MB 17
> Bericht 080083: Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa 317
> Bericht 080084: Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa 322
> Bericht 080085: Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa 517
> Bericht 080086: Mikrobiologische Untersuchungen an der Lisa 522
Gesamtergebnis
Es wurden insgesamt 405 physikalische Messungen in den genannten Sterilisatormodellen mit den dargestellten
Beladungsvarianten sowie 81 mikrobiologische Untersuchungen an dentalen Übertragungsinstrumenten durchgeführt.
Es kann bestätigt werden, dass die bei den W&H Sterilisatoren Lisa 517, Lisa 522, Lisa 317, Lisa 322 sowie Lisa MB 17
durchgeführten Prüfungen Ergebnisse zeigten, die im Rahmen der normativen Anforderungen liegen.
Die geprüften Konfigurationen führen zu einer sicheren, effizienten und reproduzierbaren Sterilisation.
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