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zur Verfgung gestellt von Gebrauchs.info Was Sie über die ... · Graphics&Packing Technology...

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Netzhaut Iris (Regenbogenhaut) Makula Stelle des schärfsten Sehens (genannt: gelber Fleck) Blinder Fleck: Eintritt des Sehnerv in das Auge (Papille) Glaskörper Lederhaut Hornhaut Sehnerv Linse Gebrauchsanweisung Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät) Zur diätetischen Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Homocystein-assoziierten Durchblutungsstörungen des Auges Ocuvite ® Makula ist ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende Bilanzierte Diät). Es wird zur diätetischen Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und von Homocystein- assoziierten Durchblutungsstörungen des Auges eingesetzt. Ocuvite ® Makula enthält eine auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhende Auswahl von Mikronährstoffen. Hauptbestandteil ist ein patentierter Vitaminkomplex aus B6, B12 und Folsäure, kombiniert mit den Carotinoiden Lutein, Zeaxanthin und Heidelbeerextrakt. Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure tragen zu einem normalen Homocystein- Stoffwechsel bei. Was Sie über die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) wissen sollten Die altersbedingte Makuladegeneration ist eine weit verbreitete Netzhaut- erkrankung. Sie entsteht üblicherweise nicht vor dem 50. Lebensjahr. Das Erkrankungsrisiko steigt mit zunehmendem Alter. AMD verursacht keine Schmerzen und entwickelt sich oft unbemerkt. Sie beeinträchtigt das Sehvermögen im Anfangsstadium meist nur gering. Es gibt Risikofaktoren, die die Erkran- kungsgefahr erhöhen: Zunehmendes Alter und die familiäre Vorbelastung mit AMD gehören zu den wesent- lichen unbeeinflussbaren Faktoren. Rauchen, Sonnenlicht, unausgewoge- ne Ernährung und ein erhöhter Ho- mocysteinspiegel im Blut sind dagegen beeinflussbare Faktoren. Mit entspre- chenden Maßnahmen können Sie ei- nen wertvollen Beitrag zur Gesundheit ihrer Augen leisten. Die Ursachen für AMD sind vielfältig und bis heute nicht eindeutig geklärt. Eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Erkrankung spielen oxidativer Stress, eine zunehmende Ablage- rung von Abfallprodukten (Drusen) unter der Netzhaut und eine gestörte Durchblutung. Letztlich verschlechtert sich die Versorgungssituation der Seh- zellen und der oxidative Stress steigt an. So kommt es zu einer Beeinträch- tigung bzw. Degeneration der licht- empfindlichen Zellen im Bereich der Makula. Wenn eine AMD-Erkrankung besteht, kündigen sich erste Sehstörungen an, indem mit dem betroffenen Auge gerade Linien nicht mehr geradlinig, sondern zunehmend als unregelmäßig – manchmal unterbrochen, manchmal mit kleinen Zacken darin – wahrge- nommen werden. Schreitet die Erkrankung fort, nehmen diese Sehstörungen zu und es legt sich oft ein undurchsichtiger Schleier über die Sehmitte. Wie funktioniert das Auge? Das menschliche Auge ist ähnlich ge- baut, wie wir es von einem Fotoapparat her kennen. Auf der Netzhaut (Retina) befinden sich die lichtempfindlichen Zellen. Sie ist vergleichbar mit dem Film in einem Fotoapparat. Ihre Zellen nehmen die Lichtreize auf und leiten die Seheindrü- cke in Form von Nervensignalen an das Gehirn weiter. Es gibt zwei Sorten von lichtempfindlichen Netzhautzellen: 1. die „Zapfen“ sind besonders für die Sehschärfe und für das Sehen von Farben wichtig, 2. die „Stäbchen“ sind für das Schwarz-Weiß-Sehen und für das Blickfeld nach außen hin von Bedeutung. Die Zapfen befinden sich in der optischen Achse des Auges, also in der Netzhautmitte. Dieser Bereich wird auch „Gelber Fleck“ oder „Makula lutea“, kurz Makula, genannt. Die Makula ist also der Ort des „zentralen Sehens“. Was Sie über oxidativen Stress, Homocystein und Durchblutungs- störungen des Auges wissen sollten Es befinden sich etwa 125 Millionen lichtempfindliche Sehzellen auf der Netzhaut. Sie haben ihre höchste Dichte in der Makula. Die komplexen Stoffwechselvorgänge und die ständige Einwirkung von UV- und Blaulicht aus dem Tageslicht führen zu einer ausgeprägten oxidativen Belastung der Netzhaut durch sogenannte freie Radikale. Entsprechend hoch ist dort der Stoff- wechsel und der Bedarf an Sauerstoff und Mikronährstoffen. Damit das Auge gesund bleiben und seine Aufgaben er- füllen kann, muss es stets ausreichend mit Blut versorgt werden. Liegt eine Durchblutungstörung vor, können Sauerstoff und wichtige Nährstoffe, wie z. B. Antioxidantien, das Auge nicht mehr in ausreichender Menge erreichen. Dies kann langfristig zu einem nachlassenden Sehvermögen führen. Eine Maßnahme besteht also darin, die Versorgung der Augen sicher zu stellen. Dazu kann eine ausreichende Einnahme von Antioxidantien (wie Anthocyane, z.B. aus Heidelbeerextrakt) und Carotinoide beitragen. Es handelt sich dabei um typische Nahrungsbestandteile, wobei die Carotinoide Lutein und Zeaxanthin im menschlichen Körper insbesondere in der Makula angereichert sind. Für eine ausreichende Versorgung ist letztlich eine gute Durchblutung des Auges wichtig. Zu viel Homocystein im Blut kann die Durchblutung und damit die Versorgung der Zellen beeinträchtigen. Homocystein ist ein Zellgift, das beim Abbau von Eiweiß entsteht und die Gefäßwand schädigen kann. Es ist bei jedem Menschen im Blut zu finden. Während bei Neugeborenen kein bzw. nur sehr geringe Mengen im Blut vorhanden sind, steigt der Spiegel mit dem Alter tendenziell an. Der Homocystein-Spiegel kann von einem Hausarzt bestimmt werden. zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info Aktualisierungsstand Gebrauchs.info Juni 2016
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Page 1: zur Verfgung gestellt von Gebrauchs.info Was Sie über die ... · Graphics&Packing Technology Section ICN POLFA RZESZÓW S.A. ULOTKA PIL Nazwa produktu Product Name Ocuvite Makula

Netzhaut

Iris (Regenbogenhaut)

MakulaStelle des schärfsten

Sehens (genannt:gelber Fleck)

Blinder Fleck:Eintritt des

Sehnerv in dasAuge (Papille)

Glaskörper

Lederhaut

Hornhaut

Sehnerv

Linse

Graphics&Packing Technology Section ICN POLFA RZESZÓW S.A.

ULOTKA PIL

Nazwa produktu Product Name

Ocuvite Makula CAPS Kolor nadruku Colours

Black Cyan Magenta Yellow

Kraj Country (ISO) Germany (DE) Nr wykrojnika

Spec No -

Opracowane przez Designed by

Łukasz Kozioł[email protected]: +48 17 865 5537

Kod Wytwórcy Manufacturer code 45394PB364/2-DE

Nr korekty Proof No 6 Data

Date 29.09.2015 Kod farmaceutyczny Pharmacode -

Kod wersji Valeant version code P9DE02 Inny kod

Other code -

Rozmiar czcionki Font size minimum 8 pt Wymiar ulotki

PIL size 220 x 210 mm

Krój czcionki Font used

Nobel BL MediumNobel BL BookFrutiger Neue LT W1G Condensed

Gramatura papieru Paper weight

- g/m2

Komentarze Comments (Reason for the change)

technical: format change for package leaflet, no text changesPMR_ICN-15-0918-AFactory (Packing site): Alphacaps - Malte Sturm, [email protected]

Akceptacja Techniczna Technical Approval

Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval

Gebrauchsanweisung

Diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende bilanzierte Diät)

Zur diätetischen Behandlung vonaltersbedingterMakuladegeneration(AMD) und Homocystein-assoziiertenDurchblutungsstörungen des Auges

Ocuvite® Makula ist ein diätetisches Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ergänzende Bilanzierte Diät).

Es wird zur diätetischen Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und von Homocystein-assoziierten Durchblutungsstörungen des Auges eingesetzt.

Ocuvite® Makula enthält eineauf wissenschaftlichen Erkenntnissenberuhende Auswahl von Mikronährstoffen.Hauptbestandteil ist ein patentierter Vitaminkomplex aus B6, B12 und Folsäure, kombiniert mit den Carotinoiden Lutein, Zeaxanthin und Heidelbeerextrakt. Vitamin B6, Vitamin B12 und Folsäure tragen zu einem normalen Homocystein-Stoffwechsel bei.

Was Sie über die altersbedingteMakuladegeneration (AMD) wissen sollten

Die altersbedingte Makuladegeneration ist eine weit verbreitete Netzhaut-erkrankung.Sie entsteht üblicherweise nicht vor dem 50. Lebensjahr. Das Erkrankungsrisiko steigt mit zunehmendem Alter.

AMD verursacht keine Schmerzen und entwickelt sich oft unbemerkt. Sie beeinträchtigt das Sehvermögen im Anfangsstadium meist nur gering.

Es gibt Risikofaktoren, die die Erkran-kungsgefahr erhöhen: Zunehmendes Alter und die familiäre Vorbelastung mit AMD gehören zu den wesent-lichen unbeeinflussbaren Faktoren. Rauchen, Sonnenlicht, unausgewoge-ne Ernährung und ein erhöhter Ho-mocysteinspiegel im Blut sind dagegen beeinflussbare Faktoren. Mit entspre-chenden Maßnahmen können Sie ei-nen wertvollen Beitrag zur Gesundheit ihrer Augen leisten.Die Ursachen für AMD sind vielfältig und bis heute nicht eindeutig geklärt. Eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Erkrankung spielen oxidativer Stress, eine zunehmende Ablage-rung von Abfallprodukten (Drusen) unter der Netzhaut und eine gestörte Durchblutung. Letztlich verschlechtert sich die Versorgungssituation der Seh-zellen und der oxidative Stress steigt an. So kommt es zu einer Beeinträch-tigung bzw. Degeneration der licht-empfindlichen Zellen im Bereich der Makula.

Wenn eine AMD-Erkrankung besteht, kündigen sich erste Sehstörungen an, indem mit dem betroffenen Auge gerade Linien nicht mehr geradlinig, sondern zunehmend als unregelmäßig – manchmal unterbrochen, manchmal mit kleinen Zacken darin – wahrge-nommen werden.

Schreitet die Erkrankung fort, nehmen diese Sehstörungen zu und es legt sich oft ein undurchsichtiger Schleier über die Sehmitte.

Wie funktioniert das Auge?

Das menschliche Auge ist ähnlich ge-baut, wie wir es von einem Fotoapparat her kennen. Auf der Netzhaut (Retina) befinden sich die lichtempfindlichen Zellen. Sie ist vergleichbar mit dem Film in einem Fotoapparat. Ihre Zellen nehmen die Lichtreize auf und leiten die Seheindrü-cke in Form von Nervensignalen an das Gehirn weiter.

Es gibt zwei Sorten vonlichtempfindlichen Netzhautzellen:1. die „Zapfen“ sind besonders für die Sehschärfe und für das Sehen von Farben wichtig,2. die „Stäbchen“ sind für das Schwarz-Weiß-Sehen und für das Blickfeld nach außen hin von Bedeutung.

Die Zapfen befinden sich in der optischen Achse des Auges, also in der Netzhautmitte.Dieser Bereich wird auch „Gelber Fleck“ oder „Makula lutea“, kurz Makula, genannt. Die Makula ist also der Ort des „zentralen Sehens“.

Was Sie über oxidativen Stress, Homocystein und Durchblutungs- störungen des Auges wissen sollten

Es befinden sich etwa 125 Millionen lichtempfindliche Sehzellen auf der Netzhaut.Sie haben ihre höchste Dichte in der Makula. Die komplexen Stoffwechselvorgänge und die ständige Einwirkung von UV- und Blaulicht aus dem Tageslicht führen zu einer ausgeprägten oxidativen Belastung der Netzhaut durch sogenannte freie Radikale.

Entsprechend hoch ist dort der Stoff-wechsel und der Bedarf an Sauerstoff und Mikronährstoffen. Damit das Auge gesund bleiben und seine Aufgaben er-füllen kann, muss es stets ausreichend mit Blut versorgt werden.

Liegt eine Durchblutungstörung vor, können Sauerstoff und wichtige Nährstoffe, wie z. B. Antioxidantien, das Auge nicht mehr in ausreichender Menge erreichen. Dies kann langfristig zu einem nachlassenden Sehvermögen führen.Eine Maßnahme besteht also darin, die Versorgung der Augen sicher zu stellen. Dazu kann eine ausreichende Einnahme von Antioxidantien (wie Anthocyane, z.B. aus Heidelbeerextrakt) und Carotinoide beitragen. Es handelt sich dabei um typische Nahrungsbestandteile, wobei die Carotinoide Lutein und Zeaxanthin im menschlichen Körper insbesondere in der Makula angereichert sind.

Für eine ausreichende Versorgung ist letztlich eine gute Durchblutung des Auges wichtig.Zu viel Homocystein im Blut kann die Durchblutung und damit die Versorgung der Zellen beeinträchtigen. Homocystein ist ein Zellgift, das beim Abbau von Eiweiß entsteht und die Gefäßwand schädigen kann. Es ist bei jedem Menschen im Blut zu finden. Während bei Neugeborenen kein bzw. nur sehr geringe Mengen im Blut vorhanden sind, steigt der Spiegel mit dem Alter tendenziell an.Der Homocystein-Spiegel kann von einem Hausarzt bestimmt werden.

P9DE02_45394PB36-42-DE_Ocuvite_Makula_CAP6-28-84_DE_v1.indd 1 2015-09-29 12:11:36

zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info

Aktualisierungsstand Gebrauchs.info Juni 2016

Page 2: zur Verfgung gestellt von Gebrauchs.info Was Sie über die ... · Graphics&Packing Technology Section ICN POLFA RZESZÓW S.A. ULOTKA PIL Nazwa produktu Product Name Ocuvite Makula

Graphics&Packing Technology Section ICN POLFA RZESZÓW S.A.

ULOTKA PIL

Nazwa produktu Product Name

Ocuvite Makula CAPS Kolor nadruku Colours

Black Cyan Magenta Yellow

Kraj Country (ISO) Germany (DE) Nr wykrojnika

Spec No -

Opracowane przez Designed by

Łukasz Kozioł[email protected]: +48 17 865 5537

Kod Wytwórcy Manufacturer code 45394PB364/2-DE

Nr korekty Proof No 6 Data

Date 29.09.2015 Kod farmaceutyczny Pharmacode -

Kod wersji Valeant version code P9DE02 Inny kod

Other code -

Rozmiar czcionki Font size minimum 8 pt Wymiar ulotki

PIL size 220 x 210 mm

Krój czcionki Font used

Nobel BL MediumNobel BL BookFrutiger Neue LT W1G Condensed

Gramatura papieru Paper weight

- g/m2

Komentarze Comments (Reason for the change)

technical: format change for package leaflet, no text changesPMR_ICN-15-0918-AFactory (Packing site): Alphacaps - Malte Sturm, [email protected]

Akceptacja Techniczna Technical Approval

Akceptacja Działu ds. Rejestracji Regulatory Affairs Dept. Approval

Zutaten: Inulin; Gelatine vom Rind; Tagetesex- trakt (enthält 2,8 % Lutein und 0,4 % Zeaxanthin); Vitamin B6; Heidelbeer- extrakt 8,1 % (enthält Anthocyane); Trennmittel: Magnesiumsalze der Speisefettsäuren und Siliciumdioxid; Farbstoffe: Titandioxid, Eisenoxid gelb und Patentblau; Vitamin B12; Folsäure.Kann Spuren von Gluten, Ei, Soja und Milch enthalten.

Gebrauchsanweisung:1 Kapsel täglich mit etwas Flüssigkeit zu einer Mahlzeit verzehren. Bitte beiliegende Gebrauchsanwei-sung beachten. Diese Tagesverzehrsempfehlung darf nicht überschritten werden.

Wichtige Hinweise:Bilanzierte Diät, nur zur Verwendung unter ärztlicher Aufsicht! Insbesondere wenn Sie Arzneimittel zu sich nehmen oder eine eingeschränkte

Nierenfunktion haben, sollten Sie vor dem Verzehr Ihren Arzt befragen. Ocuvite® Makula ist kein vollständiges Lebensmittel und daher kein Ersatz für eine ausgewogene, abwechslungsreiche Ernährung und eine gesunde Lebensweise. Der Gehalt an den Vitaminen B6, B12 und Folsäure weicht von den Höchstmengen gemäß Diätverordnung ab, da dies für den ernährungsmedizinischen Zweck von Ocuvite® Makula notwendig ist.

Außerhalb der Reichweite von kleinen Kindern aufbewahren. Packung bitte trocken, lichtgeschützt und nicht über 25 °C lagern

Ocuvite® Makula ist nur für Erwach-sene geeignet.

* NRV = Nährstoffbezugswert (Nutrient Reference Value) der Verordnung (EU) 1169/2011 */*= kein Referenzwert vorhanden

Durchschnittlicher pro 100 g Tagesportion % NRV*Nährwert (1 Kapsel) (1 Kapsel) Energie / Brennwert 1110 kJ 6 kJ 264 kcal 1 kcal Fett 2,9 g < 0,5 g davon gesättigteFettsäuren 0,9 g < 0,1 g Kohlenhydrate 28 g < 0,5 g davon Zucker 20 g < 0,5 g Eiweiß 21 g < 0,5 g Salz 0,1 g < 0,01 g Vitamin B6 10.125 mg 50 mg 3.571 %Vitamin B12 202.500 μg 1.000 μg 40.000 %Folsäure 202.500 μg 1.000 μg 500 %Tagetesextrakt 14,2 g 70 mg */*davon Lutein 2,8 g 14 mg */*davon Zeaxanthin 0,4 g 1,75 mg */*Heidelbeerextrakt 8,1 g 40 mg */*davon Anthocyane 2,0 g 10 mg */*

45394PB364/2-DE / P9DE02

Packungsinhalt: 6 Hartgelatinekapseln(GRATISEXEMPLAR)

28 Hartgelatinekapseln(4-Wochen-Packung)

84 Hartgelatinekapseln(12-Wochen-Packung)

Stand der Information: Januar 2015

Hergestellt für:

Bausch + LombDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbHBrunsbütteler-Damm 165-173 13581 BerlinE-Mail: [email protected]

P9DE02_45394PB36-42-DE_Ocuvite_Makula_CAP6-28-84_DE_v1.indd 2 2015-09-29 12:11:36

zur Verfügung gestellt von Gebrauchs.info

Aktualisierungsstand Gebrauchs.info Juni 2016


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