10/20/2014
Zertifizierung nach
DIN EN ISO 13485
im wissenschaftlichen Umfeld
Erfahrungsbericht über die abteilungsweite Einführung und Zertifizierung
eines QM Systems am Deutschen Krebsforschungszentrum
Kim Waldherr, Christian Bierstedt
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K. Waldherr, C. Bierstedt
Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
Über uns
Dipl.-Inform. Med.
Kim Waldherr
Christian Bierstedt, M.Sc.
Studium: Medizinische Informatik
an HS Heilbronn und Universität Heidelberg
Seit 2011 am DKFZ:
- Software-Entwicklung
- Aufbau, Pflege des QMS
Seit 2012 am DKFZ:
- Software-Entwicklung
- Pflege des QMS
2012: Qualifikation QMB
2013: Qualifikation Auditor
2014: Qualifikation Specialist
Medical Software
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Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
• Einleitung
• Motivation
• Einführung des QMS
• Zertifizierung des QMS
• Betrieb des QMS
• Weiterentwicklung des QMS
• Zusammenfassung
• Ausblick
• Fazit
Übersicht
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Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
Rahmenbedingung Forschungseinrichtung
Übersicht
Medizinprodukt Forschungshilfe
Entwickeltes Produkt
Patienten
behandeln!
Ärzte Forscher
Wiss. Publikationen
verfassen!
QM System
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der Strahlentherapie
Einleitung
Deutsches Krebsforschungszentrum
= größte biomedizinische Forschungsinstitution in Deutschland
• Aufgabe: Krebsforschung betreiben
• Entstehung von Krebs
• Erfassen von Krebsrisikofaktoren
• Entwicklung von Strategien, die verhindern, dass
Menschen an Krebs erkranken
• Ansätze um Tumoren präziser diagnostizieren und
Krebspatienten erfolgreicher behandeln zu können
• Mitarbeiter: über 2500 in über 90 Abteilungen und
Forschungsgruppen
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Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
Einleitung
Schwerpunkt Bildgebung und Radioonkologie
Abteilung
Radiologie
Abteilung
Med. Physik
in der Radiologie
Klin. Koop.einheit
Nuklearmedizin
Abteilung
Radio-
pharmazeutische
Chemie
Abteilung
Med. und
Biologische
Informatik
Follow up
Patient
Abteilung
Optische
Nanoskopie
Juniorgruppe
Quantitative
Bildgebungsbasierte
Krankheitscharak.
Juniorgruppe
Computer-assistierte
Interventionen
Max Eder
Nachwuchs Gruppe
Translationale
Radioonkologie
Klin. Koop.einheit
Strahlentherapie
Klin. Koop.einheit
Molekulare
Radioonkologie
Abteilung
Med. Physik
in der
Strahlentherapie
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Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
Einleitung
Abteilung Medizinische Physik in der Strahlentherapie
• Klassische Behandlungsmethoden: Strahlentherapie,
chirurgischer Eingriff, Chemotherapie
jeder zweite Krebskranke erhält mind. 1 Strahlentherapie*
• Strahlentherapie:
= Behandlung von Erkrankungen mit ionisierender
Strahlung
• Konzentration der Strahlung auf den Tumor
• Erhöhung der Tumorkontrollwahrscheinlichkeit
• Reduktion von Nebenwirkungen
* Deutsche Krebshilfe
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der Strahlentherapie
Einleitung
Strahlentherapie - Therapieplanung
• Ziel:
• Simulation und Optimierung der Behandlungsstrategie
• Auswahl des optimalen Therapieplans
• Vorgehen:
• Bestimmung von Risikoorganen und Zielvolumina
• Erstellung eines Planes
• Dosisberechnung
• Visualisierung und Bewertung der Dosisverteilung
• Transfer des Planes auf den Patienten
• Risiko:
• Fehlbestrahlung des Patienten
Optimierung
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Einleitung
Planungssystem VOXELPLAN
= in der Abteilung entwickeltes Bestrahlungsplanungssystem,
welches klinisch seit 1990 am DKFZ verwendet wird
+
= Forschungsplattform zur Entwicklung neuer
Planungstechniken und Behandlungsformen
Forschungsarbeiten können direkt an
den Patienten gebracht werden
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Motivation
MPG Novelle
• Primäres Ziel der 4. MPG-Novelle: Umsetzung der eur.
Richtlinie 2007/47/EG in nationales deutsches Recht
• Relevante Änderung für uns: Medizinproduktesoftware
• Vor der 4. MPG-Novelle: Unsicherheit bei der Einordnung/
Klassifizierung von SW
• Mit der 4. MPG-Novelle: Stand-Alone-SW kann auch als MP
klassifiziert werden
• Ist Software als MP eingeordnet
Inverkehrbingen nur mit CE-Kennzeichnung möglich
Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahren
notwendig
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Motivation
Auswirkungen auf VOXELPLAN
• VOXELPLAN ist demnach ein Medizinprodukt, aber:
• Eigenherstellung + keine Weitergabe an Dritte
Keine CE-Kennzeichnung nötig
• MPG gilt aber auch für Eigenherstellung (§12 Satz 1):
• „Für die Inbetriebnahme von MP aus Eigenherstellung …
finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende
Anwendung.“
• „… dürfen nur in … Betrieb genommen werden, wenn
Grundlegende Anforderungen…, die auf sie unter
Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar
sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene
Konformitätsbewertungsverfahren … durchgeführt
worden ist.“
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Motivation
Vorteile eines QM Systems
• „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“ als Möglichkeit
der Konformitätsbewertung
• Erhöhung der Sicherheit des MP zum Wohle der Patienten
durch
• qualitätsgesicherte Entwicklung
• nachvollziehbare Dokumentation der Entwicklung
• bessere Rückverfolgbarkeit
• Rechtliche Absicherung durch Erfüllung der regulatorischen
Anforderungen des MPGs
• Überprüfung der geleisteten Arbeit
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der Strahlentherapie
Einführung des QMS
Beschluss für ein QMS
• QMS nach DIN EN ISO 13485
• Ziel: Zertifizierung
• Einführung: Schrittweise ab 2011
• Initialer Scope: Entwicklung, Produktion und Installation von
SW zur Strahlentherapie
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Einführung des QMS
Benennungen und Definitionen
• Bildung QM Team aus VOXELPLAN RM Team
jeder Mitarbeiter hat mehrere Rollen
• Definition:
• Oberste Leitung?
= eigentlich Vorstand, aber hier: Abteilungsleiter
• Kunden?
= Anwender der SW
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der Strahlentherapie
Einführung des QMS
Bestandsaufnahme
• Was war vorhanden?
• Klinische Bewertung für VOXELPLAN
• Risikoanalyse für VOXELPLAN
• SW-Tests für VOXELPLAN
• …
• Auf was kann aufgebaut werden?
• auf so gut wie nichts…
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der Strahlentherapie
Dokumentation erstellen
• Bereits vorhandenen Prozesse:
• beobachten, dokumentieren
• mit Normanforderungen vergleichen, ggf. anpassen
• Noch nicht etablierte Prozesse:
• beschreiben und einführen
Einführung des QMS
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der Strahlentherapie
• Design und Entwicklung
• Prüfung / Testen
• Anwenderbetreuung
• Ermittlung der Anwenderzufriedenheit
• Umsetzung, Pflege und Dokumentation des QM Systems / des QMH
• Durchführung von Schulungen
• Durchführung / Entwicklung von Korrektur‐ und Vorbeugemaßnahmen
• Gewährleistung der Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
• Umgang mit Problemen
• Umgang mit Anwenderwünschen, Verbesserungen
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Marktnachbeobachtung und Meldung von Vorkommnissen
• Umgang mit SOUPs
• Beschaffung von Produkten und Dienstleistungen
• Ermitteln, Überprüfen und Durchführen der Qualitätspolitik und Qualitätsziele
• Durchführung der Managementbewertung
• Auditmanagement
• Risikomanagement
Einführung des QMS
Dokumentation erstellen
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Einführung des QMS
Prüfung des QMS
• Internes Audit (externer Berater)
• Februar 2013
• Systemaudit (ISO 13485, Auszüge aus Kapitel 4-8)
• „Das QM-System in seiner neu eingeführten Form ist
wirksam in der Erfüllung der festgelegten Forderungen;
einige sind bisher nur beschrieben, konnten aber noch
nicht mit Beispielen belegt werden. Das QM-System ist
geeignet, die Übereinstimmung mit gesetzlichen und
normativen Forderungen zu gewährleisten.“
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der Strahlentherapie
Zertifizierung des QMS
Zertifizierung des QMS durch den TÜV SÜD Product
Service
• Voraudit
• März 2013
• MNC und Verbesserungsvorschläge
• Zertifizierungsaudit
• Juni 2013
• 3 MNC
• Zertifikat ab September 2013 gültig
• Überwachungsaudit
• März 2014
• 4 MNC
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Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
Betrieb und Weiterentwicklung des QMS
Übersicht Projekte unter QMS
VOXELPLAN TPS++
Motivation QMS einzuführen
Neuentwicklung
Start: Ende der 80er Jahre
Start: März 2014
#Mitarbeiter: 3
#Mitarbeiter: 10
Status: In der klinischen
Anwendung
Status: Prototyping
Qualitätssicherung: auf
Betreiberseite bis Einführung
QMS
Qualitätssicherung: QMS
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Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
Betrieb des QMS
Besonderheiten in unserer Forschungseinrichtung I
• Kunden = Anwender
• Forscher im Forschungsbetrieb
(Forschungsplattform)
• Ärzte, MTAs, Medizinphysikexperten
in der klinischen Routine (MP)
Anforderungen divergieren
• Synergieeffekte zwischen Forscher und klinischer
Anwender
verbesserte Patientenbehandlung
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Betrieb des QMS
Kommunikation mit Anwender
• Szenario:
• Kommunikation direkt und spontan
• hohe Personalfluktuation
• Vor QMS:
• Rückmeldungen nur teilweise dokumentiert
• Anforderung eines Nutzers != Anforderung
Gesamtsystem
• zügige Umsetzung der Anforderung
• Seit QMS:
• Prozess für Rückmeldung vorhanden
• Planung einzelner Releases & Gesamtkonzept
• Reaktionszeit ist deutlich gestiegen
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Betrieb des QMS
Besonderheiten in unserer Forschungseinrichtung II
• Forscher = Entwickler
• zwei Vollzeitstellen, die mit jeweils 50%
Entwicklungsaufgaben übernehmen
• Hauptentwicklungsarbeit durch Forscher
• entwickelt neue Methoden
• z.B. VOXELPLAN aus Diplomarbeit entstanden
• Ressourcen für infrastrukturelle Entwicklungen sind
knapp
Forscher müssen für solche Aufgaben
gewonnen werden
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Betrieb des QMS
Durchführung der Entwicklung
• Szenario:
• Dynamische Entwicklung
• von der Idee zum Prototypen
• keine Medizinprodukte
• Vor QMS:
• schriftlicher Teil der Arbeit = Dokumentation
• Probleme in Bezug auf Wartbarkeit und
Erweiterbarkeit
Prozesse des QMS müssen diese Anforderungen
unterstützen und Situation verbessern
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Betrieb des QMS
Legende
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Betrieb des QMS
Patienten
behandeln!
Ärzte Forscher
Wiss. Publikationen
verfassen!
QM System
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der Strahlentherapie
Weiterentwicklung des QMS
Chancen zur Weiterentwicklung
• Neue Mitarbeiter
• decken Entwicklungspotential an Prozessen auf
• Audits
• prüfen die Einhaltung der Prozesse
• Neue Projekte
• erfordern neue Prozesse oder deren Anpassung
• z.B. Projekt TPS++
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Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
SW-Entwicklung
VOXELPLAN TPS++
Wartungsphase
Neuentwicklung
Pre-QMS Software
nicht nachdokumentiert
Von Anfang an unter
QMS
Delta Dokumentation
Vollständige Dokumentation
Weiterentwicklung des QMS
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Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
Zusammenfassung
Was bisher erreicht wurde
• QMS zertifiziert nach 13485
• VOXELPLAN = Medizinprodukt
• Vereinfachter Austausch mit Kooperationspartnern aus der
Industrie
• Vorbildfunktion im Bereich Qualitätssicherung in
Forschungseinrichtungen
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Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
Ausblick
Erweiterung des Scopes des QM-Systems
• Innerhalb der Abteilung
• Hinzunahme weiterer SW-Projekte
• Qualitätssicherung der Hardware Herstellung
• Planung eines Forschungsschwerpunkt weiten QMS unter
Berücksichtigung unserer gesammelten Erfahrungen
• Erstes Bewusstsein für Qualitätssicherung vorhanden
• Bereitstellung der Ressourcen für Qualitätssicherung
noch nicht vollständig akzeptiert
QM System
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Abt. Med. Physik in
der Strahlentherapie
Fazit
Qualitätsmanagement in einer Forschungseinrichtung
• QM in Forschungseinrichtung ist möglich
• Translationale Forschung nach aktueller Gesetzeslage
wieder möglich
• Qualitätssicherung kein Selbstzweck
• Prozesse gewährleisten
• einheitliche Dokumentation
• nachvollziehbare und reproduzierbare Arbeiten
Danke für Ihre
Aufmerksamkeit!
Dipl.-Inform. Kim Stephanie Waldherr
Abt. Medizinische Physik in der Strahlentherapie
AG Therapieplanung – Entwicklung
Tel: +49 6221 42 2593
Deutsches Krebsforschungszentrum
Stiftung des öffentlichen Rechts
Im Neuenheimer Feld 280
69120 Heidelberg
Christian Bierstedt, M.Sc.
Abt. Medizinische Physik in der Strahlentherapie
AG Therapieplanung – Entwicklung
Tel: +49 6221 42 2593
