Lehre: Arznei- und Betäubungsmittelrecht (neue TAppO) = Arzneimittelverordnungs- und –anfertigungslehre (AVO, alte TAppO) Arznei- + Betäubungsmittelrecht (VL, Fr. 9:15-10:45): Prof. Dr. A. Richter Grundlagen zur Pharmakotherapie (!) Arzneimittel-Herstellung (Galenik): Anwesenheitskontrolle 1. Einführungs-VL (17.10., 21.10., 28.10.): Arzneimittelkennzeichnung, Arzneimittelpreisberechnung, Grundlagen zu Arzneiformen Prof. Richter, Dr. B. Bert, Dr. M. Hamann 2. Übung: Galenik, Gruppen (A-F, s. Aushang): alle 3 Wo.; Herstellung wichtiger Arzneiformen, Abschlußtestat (auf Antrag = prakt. Teil der Prüfung im 3. Staatsexamen): Dr. B. Bert, Dr. M. Hamann, Prof. Richter...... Wintersemester, 7. Semester: Vor dem 3. Staatsexamen: Wahlpflicht: Aktualisierung, Repetitorium zum Arznei- + Betäubungsmittelrecht, Verschreibungsübungen (Eintragung im 7. Sem. ): Prof. Dr. A. Richter
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Lehre: Arznei- und Betäubungsmittelrecht (neue TAppO)= Arzneimittelverordnungs- und –anfertigungslehre (AVO, alte TAppO)
Arznei- + Betäubungsmittelrecht (VL, Fr. 9:15-10:45): Prof. Dr. A. Richter
Arzneimittelpreisberechnung, Grundlagen zu Arzneiformen Prof. Richter, Dr. B. Bert, Dr. M. Hamann
2. Übung: Galenik, Gruppen (A-F, s. Aushang): alle 3 Wo.; Herstellung wichtiger Arzneiformen, Abschlußtestat (auf Antrag = prakt. Teil der Prüfung im 3. Staatsexamen): Dr. B. Bert, Dr. M. Hamann, Prof. Richter......
Wintersemester, 7. Semester:
Vor dem 3. Staatsexamen:Wahlpflicht: Aktualisierung, Repetitorium zum Arznei- + Betäubungsmittelrecht, Verschreibungsübungen (Eintragung im 7. Sem. ): Prof. Dr. A. Richter
Übungen im Anfertigen von Arzneien im Wintersemester 2004/2005(Galenik-Praktikum für Studenten des 7. Semesters)
Bitte beachten: Einführungsveranstaltung (s.u.) findet im Hörsaal Pathologie statt!!!
Die Übungen finden im Kursraum der Pharmakologie (Koserstraße 20) statt !
Bitte beachten: Einführungsveranstaltung!!! findet statt am:Mo. 17.10. um 17:00-18:30 (nicht regulär im Stundenplan!!); Fr., 21.10. und Fr., 28.10.
(siehe Stundenplan: Arznei- und Betäubungsmittelrecht – „AVO“)Thematik: theoretische Grundlagen zum Galenikkurs (rechtliche Grundlagen zur
Arzneimittelherstellung, -kennzeichnung, -preisberechnung, R- und S-Sätze, Grundregeln zur Herstellung relevanter Arzneiformen). Für alle Gruppen besteht zu den genannten Terminen Anwesenheitspflicht. Die theoretischen Grundlagen werden zu den Kurstagen als bekannt vorausgesetzt!
Gruppe A-F - Nachholtermin, Wiederholungsprüfung14.02.2006
PrüfungFE07.02.2006
PrüfungDC31.01.2006
PrüfungBA24.01.2006
SalbenFE17.01.2006
SalbenDC10.01.2006
SalbenBA03.01.2006
Emulsionen/SuspensionenFE13.12.2005
Emulsionen/SuspensionenDC06.12.2005
Emulsionen/SuspensionenBA29.11.2005
16.15-17.3014.00-15.30
ThemaUhrzeit/GruppenverteilungDatum
Vorlesungsplan: Arznei- und Betäubungsmittelrecht
Stunde Thema
1./2. Übersicht zum Inhalt des Fachs, Bedeutung für den Tierarzt (Tierärztliches Dispensierrecht); Lehrbücher ect., rechtl. Grundlagenzur Arzneimittelherstellung, Einführung in die
(27./28.) LM-rechtliche Bestimmungen, die der Tierarzt beim Umgang mitArzneimitteln berücksichtigen muss (VO über Stoffe mitpharmakologischer Wirkung, EWG 2377/90).
(29.-32.) Formalien des Rezepts (normales Rezept, BtM-Rezept), Übung zumVerschreiben von Arzneimitteln
Zrenner/Paintner: Arzneimittelrechtliche Vorschriften für TierärzteDeutscher Apotheker Verlag, Stuttgart; 78 EuroKommentierte Gesetzessammlung (z.B. auch Futtermittelrecht ....); Loseblattsammlung
mit Nachlieferungen (dennoch nicht immer auf dem aktuellen Stand); Kommentare (v.a. zu Gesetzesänderungen der letzten Jahre) sind unvollständig, teils nicht korrekt
Internet: Vetidata (www.vetidata.de), 40 € pro Jahr, für Studenten kostenlos, unbedingt empfehlenswert, z.Zt. Benutzername: vm_berlin, Passwort: fi_ri
Wichtig: Jeweilige Gesetzestexte sollten zur Vorlesung vorliegen !
Teils werden Handouts zu Vorlesungsbeginn verteilt.
2. Verschreibungen von Arzneimitteln• Formalien zu normalem Rezept, BtM-Rezept, Verordnung von Fütterungs-AM• Auswahl eines Arzneimittels: erfordert Kenntnisse zur Pharmakologie, Toxikologie
und v.a. zur angewandten Pharmakologie: Löscher/Ungemach/Kroker:
Pharmakotherapie bei Haus- und Nutztieren; 6. Auflage Parey-Verlag, 70 €,
s. auch Wahlpflicht-, Querschnittsveranstaltungen• Handelsnamen/Packungsgrößen: Listen („Lila Liste“, „Rote Liste“), Vetidata (s. oben).
Theorie: R. Voigt (2000): Pharmazeutische Technologie. 6. Auflage. Wiss. Verlagsgesellschaft mbH, Stuttgart, ca. 75 Euro
Herstellung von Arzneimitteln durch Tierärzte: Rechtliche Basis
Definition: „Herstellung“ (AMG §4):
• Vorgänge mit stofflicher Bearbeitung: Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten,Be-, Verarbeiten
• Vorgänge ohne stoffliche Bearbeitung: Ab-, Umfüllen, Abpacken, Kenn-zeichnen ("Arzneimittelanbruch")
Herstellungserlaubnis:
• Tierärzte dürfen Arzneimittel für die eigens behandelten Tiere
herstellen (AMG §13, §21) - aber mit Einschränkungen !
Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen eines Fertigarzneimittels (FAM)
in unveränderter Form („Anbruch“) ist im Einzelfall erlaubt,
- sofern die Primärpackung unbeschädigt bleibt oder
- sofern keine geeignete Packungsgröße im Handel verfügbar ist
Bei der Arzneimittelherstellung sind weitere Vorschriften zu beachten zu:
• Abgabegefäß (TÄHAV § 10)
• Ordnungsgemäße Kennzeichnung (AMG §§ 10, 11)
• Nachweispflichten
• Bezugsverbot für apothekenpflichtige Stoffe (§59a; gilt bisher nicht für BtM)
Rechtliche Grundlagen für die Arzneimittel-Herstellung durch den TierarztTierarzt darf Arzneimittel (AM) herstellen (s. AMG §§ 13, 21) unter Berücksichtigung folgender Einschränkungen:
• nur innerhalb einer Tierärztlichen Hausapotheke• nur für die von ihm behandelten Tiere (Abgabe: nicht auf Vorrat!)
• wenn es sich nicht um Fütterungsarzneimittel handelt
• nach den Vorschriften des Arzneibuchs (§ 55 AMG)/ anerkannten pharmazeutischen Regeln• unter Verwendung von qualitätsgeprüften Stoffen (eigene Prüfung, Bezug mit Prüfzertifikat
oder aus der Apotheke) – Beachte: Sinnesprüfung ist nicht ausreichend!
• bei Verwendung ausschließlich freiverkäuflicher Stoffe ohne „Therapienotstand“
• sofern ein freiverkäufliches AM für ein lebensmittellieferndes Tier hergestellt wird, müssen
die verwendeten Stoffe im Anhang I bis III der VO EWG 2377/90 aufgeführt sein, d.h.
Beurteilung der Risiken durch Rückstände ist erfolgt (oder "Out-Of-Scope"-, "E-Nr."-Stoffe).
• Bezugverbot von apothekenpflichtigen Stoffen: die Herstellung apothekenpflichtiger AM
durch den Tierarzt ist verboten (Therapienotstand: ggf. Rezept ausstellen - Herstellung in
öffentl. Apotheke), aber Bezug von BtM erlaubt (zB Herstellung ausgenommener Zubereitung).
• Verdünnung von FAM im Therapienotstand (Voraussetzung für Abgabe, nicht jedoch für die
Anwendung) erlaubt (auch für lebensmittelliefernde Tiere),
• Mischen von FAM zur Immobilisation von Zoo-, Wild- und Gehegetieren.
• Vermischen von FAM bei Anwendung durch den Tierarzt erlaubt („Mischspritze“, §4a AMG)
• Herstellung von Homöopathika (bei lebensmittelliefernden Tieren ohne weiteres, aus Stoffe,
die in Anhang II der VO EWG 2377/90)
• ohne stoffliche Bearbeitung: Anbrüche (wenn Primärpackung unbeschädigt, keine passende
Packungsgröße)
Arzneimittelherstellung/Arzneiformenlehre
Pharmazie: Verarbeitung von Arzneistoffen zu Arzneiformen; Zubereitung ausStoffen:
Galenik (Claudius Galen(us), 129-199 n. Chr.), galenische Pharmazie:Arzneianfertigung in der Apotheke (Tierärztlichen Hausapotheke)
Pharmazeutische Technologie: industrielle Herstellung (FAM); moderne Arzneiformen (z.B. neue Hilfsstoffe), Fortschritte zu Methoden, Geräten ....
Anforderungen an AM: Qualität gemäß DAB (bzw. Ph. Eur.) bzw. HAB der aktuellen Ausgabe, allg. Regeln der pharmazeutischen Praxis (z.B. NRF; DAC)
Bedeutung der Arzneiform: Einfluss auf Liberation und Resorption, somit auf Wirkungseintritt, -dauer, - ausmaß.
Arzneimittel
Arzneimittel
Applikation
Freisetzung des Wirkstoffs
Resorption
Verteilung
Wirkort
SpeicherungMetabolisierung
Ausscheidung
Pharmakologischer Effekt Toxikologischer Effekt
Sicherheit
Ph
arm
azeu
ti-
sch
eP
has
eP
har
mak
okin
etik
Ph
arm
ako-
dyn
amik
Zusammensetzung von Arzneimitteln
� Wirksamer Arzneistoff – Wirkstoff(e)
� Hilfsstoff(e)
� Zusatzstoffe
� Behältnisse (Primärpackmittel)
� Verpackung (Sekundärpackmittel)
� Kennzeichnung
"Kruke"
Medizin-flaschen
Hilfsstoffe
Anforderungen: u.a. therapeutische Indifferenz, keine Toxizität, Stabilität
Zweck: Applizierbarkeit, Verdünnen des Wirkstoffs, Beeinflussung der Bioverfügbarkeit, Beeinflussung der Verträglichkeit, Stabilisierung (Haltbarkeit)
Form: allgemeinverständlich, dauerhaft, gut lesbar, in deutscher Sprache (AMG § 10 (1))
Inhalt: Beispiel:
Name/Anschrift des Herstellers Elke Kuhfuß, prakt. Tierärztin, Straße Nr., Stadt(Tierarzt: Berufsbezeichnung)
Bezeichnung des Arzneimittels (ggf. Stärke) Brand- und Wundgel (nach Indikation) (am besten incl. Arzneiform) Zinkoxid-Schüttelmixtur (nach Wirkstoff)
Hinweis: Tierarzneimittel "Für Tiere"
Darreichungsform Lösung, Pulver, Tabletten(s. auch oben, Bezeichnung)
Anwendungsgebiete (= Indikationen) bei Brandwunden, gegen Juckreiz...
Inhalt nach Gewicht, Rauminhalt 100 g Brand- und Wundgel, 100 ml ethanolhaltige oder Stückzahl Jodlösung, 5 Pulver a 1 g gegen Schmerzen
Wirksamen Bestandteile nach Art +Menge 8 g Salicylsäure oder 8 g Acidum salicylicum8 g Salicylsäure (Wirkstoff) oder Wirkstoff: 8 g Salicylsäure
Weitere Bestandteile (Hilfsstoffe) nach der Art Gelbes Vaselin oder Vaselinum flavumVorschrift für Human-AM bei topischerund parenteraler Gabe (auch für Tier-AM ratsam)
Inhalt: Beispiel:
Art und Dauer der Anwendung 3 x tägl. auf die juckenden Hautstellen dünn auftragen (z.B. zur äußerlichen Anwendung bis zum Abheilen (nächsten Behandlungstermin....)bis zur Abheilung)– am besten in Verbindung mit Dosierungsanweisung (wie, wie oft, wieviel, wie lange)
Herstellungsdatum Herstelldatum: Tag, Monat, Jahr
Verfalldatum (sinnvoll: verwendbar bis: Tag. Monat, Jahr Ende des Behandlungszeitraumes) (evt. vorgesehenes Behandlungsende)
Obligate Hinweise:1.) Nach Ablauf der Haltbarkeit oder bei sichtbaren
Veränderungen nicht mehr anwenden2.) Für Kinder unzugänglich aufbewahren3.) für Tierarzneimittel außerdem (!) Für Tiere (s. oben)
Tierart: (Einzeltiere/Tiere eines bestimmten Bestandes)- für das Rind (Ohrm.Nr 1611) des Herrn Müller- für den Hund des Herrn Meier
- für Tiere, die der Gewinnung von LM Wartezeit: in Tagendienen
- besondere Tier-AM "Arzneimittelvormischung"
Haltbarkeitsverkürzung durch: Wassergehalt, organische Stoffe, leichtverderbliche(kurzkettige) Fettsäuren. Generell empfiehlt sich in solchen Fällen eine kühle Lagerung und eine möglichst luftdichte Verpackung.
Tierärzte fertigen Arzneimittel in der Regel für die Behandlung eines konkreten Falles an, d.h. das Arzneimittel darf auch nur zu diesen bestimmten Zweck verwendet werden. Daher ist es sinnvoll, dass das Haltbarkeitsdatum des hergestellten Arzneimittels dem Ende des Behandlungszeitraumes entspricht.
Haltbarkeitsfristen für RezepturenAugentropfen und -spülung, nicht konserviert 24 Stunden
Augentropfen und -spülung, konserviert 1 Monat
Augensalben, wasserhaltig 1 Monat
Augensalben, wasserfrei 6 Monate
Cremes in Kruken, konserviert 3 Monate
Cremes in Tuben, konserviert 1 Jahr
Emulsionen, äußerlich, unkonserviert 2 Wochen
Kapseln, trocken aufzubewahren 3 Jahre
Lösungen, äußerlich oder zum Einnehmen, nicht konserviert 2 Wochen
Lösungen, äußerlich oder zum Einnehmen, konserviert 6 Monate
Lösungen, äußerlich, Ethanolgehalt > 15 % g/g 2 Jahre
Ohrentropfen, steril, wasserhaltig 1 Monat
Ohrentropfen, wasserfrei 6 Monate
Pulver, trocken aufzubewahren 1 Jahr
Salben, wasserhaltig, unkonserviert in Kruken 2 Wochen
Salben, wasserfrei, in Kruken 6 Monate
Salben, wasserfrei, in Tuben 3 Jahre
Suppositorien in Gießform 1 Jahr
Suspensionen, äußerlich, unkonserviert 2 Wochen
Tabletten, trocken aufzubewahren 3 Jahre
Inhalt: Beispiel:
Evt. rechtl. Besonderheiten Nur für den Praxisbedarf (z.B. Cocain-Augentropfen)
Ggf. erforderliche Hinweise:1.) Anwendungshinweise „Vor Gebrauch schütteln“2.) Lagerhinweise “Nicht über 5° C lagern" 3.) Gegenanzeigen Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit verwenden4.) Nebenwirkungen eventuelle Gegenmaßnahmen5.) Wechselwirkungen Nicht bei gleichzeitiger Gabe von ... verwenden6.) Besondere Arzneimittel „Homöopathikum“7.) weitere allgemeine Warnhinweise “feuergefährlich"...
Beispiele für die Kennzeichnung eines vom Tierarzt hergestellten Arzneimittels, das an den Tierbesitzer abgegeben werden soll:
Dr. Nina Musterfrau, prakt. Tierärztin, Koserstr. 20, 14195 Berlin---------------------------------------------------------------------------------------------------------------200 g Camphersalbe 5% zur Förderung der Abzeßreifung für Tiere
enthält Camphersalbe 10% 100,0 gweißes Vaselin ad 200,0 g
3 x tägl. dünn auf die erhabenen Hautstellen auftragen bis zum nächsten Behandlungstermin in 3 Tagen.Für das Pferd des Herrn Müller.Herstellungsdatum: 09.10.05; Verwendbar bis: 12.10.05Nach Ablauf des Verfalldatums oder bei sichtbaren Veränderungen nicht mehr verwenden.Gut verschlossen und für Kinder unzugänglich aufbewahren.Wartezeit für essbares Gewebe: 3 TageNebenwirkungen: Kontaktekzem bei Nebenwirkungen: Kontaktekzem bei ÜÜberempfindlichkeitberempfindlichkeitGegenanzeigen: Gegenanzeigen: Nicht auf geschädigte Haut und auf Schleimhäute aufbringen.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr; vorgesehen ist.
Dr. med.vet. Klaus Mustermann, prakt. Tierarzt, Oertzenweg 19b, 14163 Berlin--------------------------------------------------------------------------------------------------------------30 g Pulver zur äußeren Anwendung gegen Juckreiz für Tiere
30 g enthalten:Benzocain 3 g (Wirkstoff) Herst.-Datum: 9.7.02Zinkoxid 3 g Verwendbar bis: 19.7.02Weißer Ton 24 g
2 x täglich bis zur Abheilung auf die betroffenen Hautstellen dünn auftragen.Für den Hund des Herrn Müller.Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.*Trocken lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.Nach Ablauf der Haltbarkeit oder bei sichtbaren Veränderungen nicht mehr verwendenNebenwirkungen/Gegenanzeigen: keine bekannt
* Hinweis seit 6. Sept. 2005 (14. AMG-Novelle) nicht mehr vorgeschrieben
Sonderbestimmungen bei Behältnissen von nicht mehr als 10 ml Rauminhalt (AMG § 10 (8))
Ampullen, Pulverkapseln u.a. bedürfen folgender Kennzeichnung:1. Alle oben genannten Angaben auf äußerer Umhüllung (z.B. Flachbeutel)2. Folgende Mindestangaben (evt. geeignete Abkürzungen) auf Ampulle,
Papierkapsel o.ä.Beispiel:
- Bezeichnung und “für Tiere”, 1 g Biotinpulver für Tiere- Inhalt nach Gewicht/Rauminhalt
(z.B. 1 g, 10 ml)- Art der Anwendung: Inhalt einer Kapsel über das Futter streuen- Herstellungsdatum: Hergestellt am: 29.10.01- Verfalldatum: Verwendbar bis: 11.11.01- Tierart und Besitzer: Für den Hund des Herrn Schulze
Bei Anwendung/Abgabe von AM zur Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von
Lebensmitteln dienen, ist ein Vordruck gemäß TÄHAV Anlage 2 (zu § 13 Abs. 1) in
doppelter Ausfertigung auszufüllen = Anwendungs- und Abgabebeleg
– s. VL Arznei- und Betäubungsmittelrecht
Arzneimittelpreisberechnung durch den Tierarzt
Gesetzliche Grundlage: Arzneimittelpreisverordnung (AM PreisV) vom 01.01.2004
Fünf Kategorien sind bei den Berechnungen zu unterscheiden:
I. Zubereitungen aus Stoffen = selbsthergestellte Arzneimittel
II. Verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel aus der Humanmedizin für Tiere
III. Verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel aus der Tiermedizin
IV. AM-Anbrüche (AM in unverändertem Zustand Um-, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen)
V. Apothekenpflichtige (nicht verschreibungspflichtige) Arzneimittel
2. + Höchstzuschlag von 90% auf die Summe der oben genannte EK-Preise
3. + Rezepturzuschlag (= Arbeitsaufwand)
4. + MwSt. (z.Zt. 16 %)
ad I. Zubereitungen aus Stoffen (Rezepturen)
Rezepturzuschläge (§ 5 Abs. 3 AMPreisV)
1. Anfertigung einer Lösung bis 300g 600g 900gohne Anwendung von Wärme, EUR 2,50 3,75 5,00Mischen von Flüssigkeiten,
2. Anfertigung von Emulsionen bis 200g 400g 600gund Suspensionen, Salben, EUR 5,00 7,50 10,00Pasten, ungeteilten Pulvernund Pudern
3. Anfertigung von Lösungen bis 300g 600g 900gunter Anwendung von Wärme, EUR 5,00 7,50 10,00Mazerationen, Aufgüssenund Abkochungen
4. Aseptische Zubereitung von bis 300g 600g 900gArzneimitteln, Anfertigung EUR 7,00 10,50 14,00von Arzneimitteln mit Durch-führung einer Sterilisationoder Sterilfiltration
5. Zuschmelzen von Ampullen bis 6 St. 12 St. 18 St.EUR 7,00 10,50 14,00
6. Anfertigen von Abgeteilten bis 12 St. 24 St. 36 St.Pulvern, Kapseln und Zäpfchen EUR 7,00 10,50 14,00
1. a) Salicylsäure (Basispreis für 100 g 4,52 €)
0,5 x 4,52/100
b) Vaseline (Basispreis für 1000 g 5,57 €)
9,5 x 5,57/1000
c) Kruke
d) Etikett
I. Zwischensumme
2. plus 90 % Zuschlag 0,26 x 0,9
II. Zwischensumme
3. Rezepturzuschlag (Herstellen einer Salbe)
III. Zwischensumme
4. 16% MwSt. 5,49 x 0,16
Abgabepreis (Endsumme)
Beispiel Was ist der maximale Abgabepreis für folgende Rezeptur ?
Keratolytische Salbe:
Rp. Salicylsäure 0,5
Gelbe Vaseline 9,5
m. f. ungt.
0,02 €
+ 0,05 €
+ 0,16 €
+ 0,03 €
= 0,26 €
+ 0,23 €
= 0,49 €
+ 5,00 €
= 5,49 €
+ 0,88 €
= 6,37 €
1. Einkaufspreis (ohne MwSt.)
2. + Höchstzuschlag von 3% auf den EK-Preis
3. + 8,10 € (= Mehraufwand, Beratungsaufschlag)
4. + MwSt. (z.Zt. 16 %)
Beispiel Was ist der maximale Abgabepreis für folgendes Human-AM ?
1. EK für Luminaletten® 50 Tabletten
2. 3% Höchstzuschlag 2,28 x 0,03
I. Zwischensumme
3. Mehraufwand
II. Zwischensumme
4. 16% MwSt. 10,45 x 0,16
Abgabepreis (Endsumme)
ad II. Verschreibungspflichtige Fertig-AM aus der Humanmedizin für Tiere
2,28 €
+ 0,07 €
= 2,35 €
+ 8,10 €
= 10,45 €
+ 1,67 €
= 12,12 €
ad III. Verschreibungspflichtige Fertig-AM aus der Tiermedizin
A) Zuschläge für Fertig-AM, deren EK unter 51,13 € liegt - nach § 3 Nr. 2 AMPreisV
Zuschläge für AM, deren EK über 51,13 € liegt nach § 10 (1)+(2) AMPreisV
Beispiel 1 EK 75,00 € Wie hoch ist der Abgabepreis ?
1. bis 51,13 € 30%
51,13 x 0,30
2. über 51,13 € (≙ 23,87 €) 25%
23,87 x 0,25
Zwischensumme
16% MwSt.
Abgabepreis
Liegt der EK eines FAM über 51,13€, so ist der EK aufzuteilen in:
1. bis 51,13 € Ein Höchstzuschlag von 30 %
(§ 3 Nr. 2 bis 4 AMPreisV)
2. für Teilbeträge, die 51,13 € übersteigen, folgende Höchstzuschläge
bis 127,82 € 25 %
über 127,82 € 20 %
51,13 €
+ 15,34 €
23,87 €
+ 5,97 €
= 96,31 €
+ 15,41 €
= 111,72 €
Beispiel 2 EK 150,00 € Wie hoch ist der Abgabepreis ?
Der EK ist aufzuteilen in:
1. bis 51,13 € 30%
51,13 x 0,30
2. Teilbetrag von 51,13 € bis 127,82 € (≙76,69 €)25%
76,69 x 0,25
3. Betrag, der 127,82 € übersteigt (≙22,18 €)20%
22,18 x 0,20
Zwischensumme
16 % MwSt.
Abgabepreis
51,13 €
+ 15,34 €
76,69 €
+ 19,17 €
22,18 €
+ 4,44 €
= 188,95 €
+ 30,23 €
= 219,18 €
ad IV. Arzneimittel-Anbrüche
1. EK (ohne MwSt.) für die abzugebende Menge
2. + 100% Festzuschlag (d.h. x 2)
(3. + evtl. für erforderliche Verpackung EK + 100 % Zuschlag)
4. + MwSt. 16 %
Beispiel Abgabe von 8 Drontal plus® Tabletten aus einer GroßpackungEK 100 St. = 193,45 €
Achtung: Ab einer bestimmten Abgabemenge übersteigt ein so errechneter Preis denAbgabepreis für die Originalpackung. In diesem Fall darf höchstens der Preis der Originalpackung berrechnet werden.
15,48 €
= 30,96 €
+ 0,26 €
= 31,22 €
+ 5,00 €
= 36,22 €
1. EK für 8 Tabletten Dreisatz (193,45 € x 8)/100
2. 100% Festzuschlag 15,48 x 2
3. Verpackung EK x 2 0,13 x 2
Zwischensumme
4. 16% MwSt.
Abgabepreis
ad V. Apothekenpflichtige (nicht verschreibungspflichtige) Arzneimittel
Nach § 1 der AMPreisV sind nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel
von den Preisspannen und Preisen ausgenommen, d.h. sind von der Preisberechnung freigegeben.
Es besteht aber die Möglichkeit, die Preise auch für nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel nach der AMPreisV zu berechnen.
Innere Haftreibung: bestimmt die Fließeigenschaften eines Pulvers.
Eigenschaften von Pulvern
Herstellung von Pulvern
Grundregeln (s. Übung):
1. Zerkleinerung: Wirk- und Hilfsstoffe sind nach der Gewinnung oft zu grob- Zerstoßen mit Mörser und Stößel (grobe Pflanzendrogen) - Mahlen, Zerreiben in Pulverreibschale mit Pistill (genormte Größen, rauhe Fläche); zunächst
Kerbstellen, d.h. Unregelmäßigkeiten im Kristallaufbau. Der Zerkleinerungsgrad ist wegen molekularer innerer Kräfte begrenzt.
2. Mischen zur gleichmäßigen Verteilung der Komponenten (Homogenität) ohne Kraftaufwand in Pulverreibeschale mit PistillHomöopathie: intensive Verreibung (Trituration) – 1:10 = Dezimalpotenzen (1g Wirkstoff + 9g Milchzucker, in 3 Schritten jeweils 6 min verreiben, 4 min abschaben)
3. Sieben zur Kontrolle der Partikelgröße
4. Trocknung
Puder
Definition: Pulver zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut
Anforderungen: - Partikelgröße < 100 µm- Adsorptionsvermögen (Aufnahme von Sekret, Exkret)- steril und resorbierbar bei Anwendung als Wundpulver
Dosierung: ca. 0.8 g für 100 cm2
Anwendung: akute (trockene) Prozesse
Zusammensetzung:- ausschließlich Pudergrundlagen - mit Wirkstoff-Zusätzen
Gründe für Qualitätsmängel bei Pulvern: sind oftmals - zu große Korngrößenunterschiede oder Unterschiede im spezifischen
Gewicht der Komponenten- unkontrollierte innere Haftreibung- mangelhafte technische Ausrüstung- zu weites Einmischverhältnis- nicht stufenweise vorgenommenes Einmischen- zu kurze Mischzeit ...
Stärken:- natürliche (Kartoffel-, Mais-, Reis-, Weizenstärke)- bestehen aus Polysaccharidgranula (aus Amylose und Amylopectin)- Hydrokolloidbildung durch Quellung (Mucilaginosum)- Vorteil: gute Verträglichkeit, Streu-, Haftfähigkeit, Adsorptionsvermögen - Nachteil: nicht sterilisierbar - Stärkederivate: Quellvermögen durch Alkylierung vermindert (Amylum non mucilaginosum), nahezu keimfrei; keine Granulombildung
- Anwendung: Erhöhung der Gleitfähigkeit der Haut (intertriginöse Räume), Füllstoff, Spreng-, Bindemittel
Zellulose:- Polysaccharid; weitgehend inert; als Füll-, Trockenbindemittel; begrenzt haltbar- Zellulose-Ether sind gut quellbar, zeichnen sich durch Plastizität aus (Gelbildner).
Lactose:- Disaccharid, resorbierbar- durch Carbonyl-, Hydroxylgruppe nicht völlig inert (Braunfärbung durch Reaktion mit
Aminen u.a. = Maillard-Reaktion)
Organische Grundlagen von Pulvern
Anorganische Grundlagen von Pulvern
Talkum: - Magnesiumsilikat (nicht fetthaltig – fühlt sich nur so an)- Aufbau in gut gegeneinander verschiebbaren Schichten – gut gleit- und haftfähig - keine Wasserbindung (nicht austrocknend)- Gleitmittel, Pudergrundlage - nicht in offene Wunden (Granulombildung!)
Weißer Ton (Bolus alba, Kaolin): - Aluminiumsilikat- sehr weich, sehr fein- hohe Deckkraft, hohe Wasserbindung - bevorzugte Pudergrundlage (oft in Kombination mit Stärke, Talkum), Adsorptionsmittel
Zinkoxid: - rauhe Oberfläche (weniger gleit-, haftfähig)- adsorbierend, hohe Wasserbindungskapazität- schwach antibakteriell, kühlend, adstringierend- Anwendung: Wundstreupulver bei Verbrennungen
Weitere: u.a. Kieselgur (hohes Absorptionsvermögen), Aerosil, Mg-Oxid, -Carbonat, Dextranomere allein (DebrisorbT,BiosorbR) oder mit Polyethylenglycol (PEG).
Weitere Arzneiformen, die aus Pulvern entstehen
1. Kapseln (Capsulae): innerlich – exakte Dosierung- Papier-Pulverkapseln (ungewachst, gewachst)- Gelatinekapseln: Gelatine = durch Hydrolyse aus Kollagen von Häuten gewonnen,
Weichmacher: Sorbit oder Glycerol, Konservierung z.B. mit PHB-Ester- Schutz von Kapseln vor Magensaft durch Lacküberzug, Härtung mit Formalin, Stabilitäts-
Steigerung durch Silikonisierung möglich.
2. Granulate (grobe Pulver)
3. Tabletten (Tabulettae – Täfelchen): - leichte Lagerung, lange Haltbarkeit, einfache Applikation - Steuerung der Wirkstoff-Freisetzung - Bioverfügbarkeit
Einteilung:- Nicht-überzogene (ein-, mehrschichtig) dissolvieren im Magensaft- Überzogene (z.B. Dragee - Zuckerüberzug): Geschmacksverbesserung, Schutz vor äußeren
Einflüssen (auch nach Einnahme: Magensaft-resistente Überzüge) - Retardformen - Spezialeinbettungen- lokal wirksame (Lutschtabletten, Vaginal-Tabletten, Uterusstäbe), zur Implantation (Styli)
• Zu unterscheiden: - wässrige vs. ölige Lösungen- molekulardisperse Lösung, „echte Lösung“ vs. „kolloide Lösung“ (Colla - Leim)
� Molekulardispers: Atome/Ionen/Moleküle in Lösung; Teilchen < 1 nm, nicht sichtbare, nicht filtrierbar; müssen klar sein!; Beispiel:. NaCl-Lösung Alterung: Ausfällung, Niederschläge bzw. Koagulation möglich
� Kolloiddispers: Substanzen höherer Molmasse (Aggregate aus 103 –109 Atomen),Teilchen 1 nm bis 1µm, elektronenmikroskopisch erkennbar, z.B. mit Pergamentfiltrierbar; Teilchengröße < Wellenlänge: Tyndall–Effekt (blaues Streulicht); Bsp.: Eiweißlösungen, Schleime
Lösungen (Solutiones)
Wasser:Qualitätsanforderungen (Monographien des DAB) abhängig vom Verwendungszweck:
Aqua purificata (gereinigtes Wasser) - Verwendung für Lösungen zur äußerlichen und oralen Applikation immer, wenn kein
Solvens angegeben wird - Anforderung: ohne lösliche und partikuläre Verunreinigungen, keimarm, isohydrisch (pH)- Herstellung: Aqua fontana (Trinkwasser-VO: keine Krankheitserreger, E.coli-Grenzwert)
Demineralisierung (Aqua demineralisata) und Destillation (Aqua (bi)destillata).
Aqua pro injectionem/aqua ad injectabilia (Wasser für Injektionszwecke)- Verwendung für Injektions-, Infusionslösungen (Parenteralia), Ophthalmika- Anforderung: keimfrei (Einzeldosis > 10 ml) und pyrogenfrei (Pyrogene erst bei >200 oC
zerstört) - Herstellung: aus frisch destilliertem bzw. bidestilliertem Wasser (nicht entmineralisiert),
Pyrogenabscheidung, Sterilisationsverfahren- Handelsüblich: Ampuwa® und sterile Elektrolytlösungen.
Solvens
Alkohole: alle Alkohole sind hydrophil, teils amphiphil- Ethanol: für innerliche Zubereitungen (äußerlich 30-70%), wie
Isopropanol mischbar mit Wasser, Chloroform u.a.Zusatz von Vergällungsmitteln (z.B. Pyridin)
� Stoffe gehen durch Quellung in Lösung� Quellung:
- zunächst entsteht Solvathülle/Hydrathülle um den Feststoff- langsames Eindringen und Zerstören des Zusammenhanges - Kohärenz des Teilchens geht langsam verloren
� Gel: Teile des Kristalls stehen noch im Verbund � Sol: vollständige Auflösung des Verbunds� Thixotropie: durch mechanische Kräfte (Scherkräfte) hervorgerufene Verminderung
der Viskosität; in Ruhephase wird Gerüststruktur wieder aufgebaut, auch temperaturabhängig; bei Hydro- und Lipogelen
� „Gelbildner“ (Hilfsstoffe zur Viskositätssteigerung): Al-Silikate (Bentonit, Aerosil), Agar Agar, arab. Gummi, Pektine, MethylcelluloseAußerdem: Polyvinylpyrrolidon – auch Lösungsvermittler (Unverträglichkeit beim Hd.)
Sol Gel
Berechnung von Verdünnungen
% Ausgangslösung A Differenz (X-V) =Anteile der Ausgangslösung
gewünschte Konzentration X
% Verdünnungslösung V Differenz (A-X) =Anteile der Verdünnungslösung
Alternativ: gesucht x gesuchtvorhanden
Berechnung von Verdünnungen
% Ausgangslösung A Differenz (X-V) =Anteile der Ausgangslösung
gewünschte Konzentration X
% Verdünnungslösung V Differenz (A-X) =Anteile der Verdünnungslösung
Alternativ: gesucht x gesuchtvorhanden
Berechnung von Verdünnungen: Beispiel
% Ausgangslösung A Differenz (X-V) =95 % Anteile der Ausgangslösung
70 Teile Isoprop. 95%
gewünschte Konzentration X
% Verdünnungslösung V Differenz (A-X) =0 % Anteile der Verdünnungslösung
25 Teile Aqua purif.
Alternativ: gesucht x gesucht 20 x 70 = 14,74 gvorhanden 95
Stellen Sie 20 g 70%igen Isopropanol aus 95%igem Isopropanol +Aqua purif. her
Umrechnung der Teile auf Gramm: 20g/95 = 0,210520/95 x 70 = 14,74 g Isopropylalkohol 95%20/95 x 25 = 5,26 g Aqua purificata
- mit feuchter Hitze: Autoklavieren (121oC, 2 bar, 15 min)- Entkeimungsfilter (Poren: =/< 0,22 µm) – siehe Übung- Für Flüssigkeiten nicht geeignet: trockene Hitze (180oC, 30 min, Heißluft),
ionisierende Strahlung, Begasung
Konservierung:� erforderlich bei allen wasserhaltigen flüssigen oder halbfesten AM, - die nicht selbst antimikrobiell wirken- die in größeren Behältnissen (>1Einzeldosis) abgepackt sind- bei denen eine Konservierung nicht ausdrücklich untersagt ist
� nicht erforderlich bei:- trockenen (z.B. Pulver) oder W/O-Zubereitungen (z.B. Emulsionssalben)- alkoholischen Zubereitungen (15-20% Ethanol o. Propylenglycol)- Salzlösungen (>15%) oder hochkonzentrierte Zuckerlösungen (64-70%)- stark saure oder alkalische Zubereitungen (pH < 4.5 oder > 8.5)
Weitere Bearbeitungen von Lösungen/weitere Hilfsstoffe
- Isotonie: 286 mosmol/kg (0,9%ige NaCl)- zur Vermeidung von Hämolyse und Gewebsreizung- erfolgt durch Zusatz von NaCl, Glucose oder Mannit- Berechnung der erforderlichen Menge durch Nomogramme (Hagers
Handbuch) o. über Gefrierpunkterniedrigung der zu isotonisierenden Lsg
Besondere Anforderungen an Injektions- und Infusionslösungen
- Sterilität: Sterilfiltration – s. Galenikkurs- Stabilität (wässrige Zubereitung: Konservierungsmittel) - keine reizende Wirkung:
- Abgabe bis 10 ml/10 g in sterilen Tropfflaschen- Haltbarkeit: 4-6 Wochen; unkonservierte Augentropfen nach Anbruch
nur 24 Stunden
Besondere Anforderungen an Augentropfen (Oculoguttae)
Lösungen von pflanzlichen Arzneistoffen (Phytotherapeutika):Gewinnung aus frischen Pflanzen (Presssäfte)Gewinnung von getrockneten Pflanzen (Drogen):
- Extraktion = allg. Auszug; Aufschluß; Lösen von Drogeninhaltsstoffenzu unterscheiden: alkoholische, wässrige oder ölige Auszüge
Tinkturen: alkoholische Auszüge Mazeration: Ansatz + Extraktion über längere Zeit mit Wasser (ggf. bei 38°C, Rühren)
Extraktion durch Abkochung (Dekokt; Infus), mit Wasserdampf (Fluidextraktion)
Perkolation: Extraktion per Durchlauf (wie Filterkaffee)
Homöopathische Lösungen: • Herstellung von Urtinkturen“ (UT) nach dem Homöopathische Arzneibuch (HAB)
= D 0 oder ∅ (Mindest- und Höchstgehalte best. Stoffe)• Potenzierung: Verdünnung in einzelnen Schritten mit mind. 10 kräftigen• Schüttelschlägen; für jede Verdünnung ein neues Gefäß verwenden• Dezimal –Potenz: 1 : 10; Centesimal –Potenz: 1 : 100, LM-Potenz: 1 :50000
Gewinnung aus frischen Pflanzen (Presssäfte)Gewinnung von getrockneten Pflanzen (Drogen):
- Extraktion = allg. Auszug; Aufschluß; Lösen von Drogeninhaltsstoffenzu unterscheiden: alkoholische, wässrige oder ölige Auszüge
Tinkturen: alkoholische Auszüge Mazeration: Ansatz + Extraktion über längere Zeit mit Wasser (ggf. bei 38°C, Rühren)
Extraktion durch Abkochung (Dekokt; Infus), mit Wasserdampf (Fluidextraktion)
Perkolation: Extraktion per Durchlauf (wie Filterkaffee)
Lösungen von pflanzlichen Arzneistoffen (Phytotherapeutika)
• Herstellung von Urtinkturen“ (UT) nach dem Homöopathische Arzneibuch (HAB)= D 0 oder ∅ (Mindest- und Höchstgehalte best. Stoffe)
• Potenzierung: Verdünnung in einzelnen Schritten mit mind. 10 kräftigenSchüttelschlägen; für jede Verdünnung ein neues Gefäß verwenden
Definition: Grobdisperse Systeme aus einer festen, inneren Phase in einer flüssigen, äußeren Phase
Feststoffe- Größe > 1 - 100 µm, evt. größer (per Auge oder mikroskopisch erkennbar)- filtrierbar mit Filterpapier- der Feststoffanteil beträgt 0,5-40%.
Anwendung- innerlich (Mixtur)- äußerlich (meist wässriges Dispersionsmittel: Lotion bzw. Schüttelmixtur
mit kühlender Wirkung); „flüssige Puder“- Injektionszwecken (Kristallsuspension, i.m., nicht i.v.) oder zur- Anwendung am Auge (Teilchengröße < 25 µm)
Suspensionscharakter: haben bestimmte Salben (Suspensionssalben, Pasten)und Zäpfchen (Suspensionssuppositorien)
Suspension (Suspensiones)
Anforderungen an eine Suspension
- langsame Sedimentation (keine Agglomerat-Bildung)- keine Flotation (= Auftrieb durch Lufteinschlüsse)- leichte Aufschüttelbarkeit des Sediments
Sedimentation ist bei Teilchen > 1 µm nicht vermeidbar (daher: „vor Gebrauch schütteln“)
Sedimentationsgeschwindigkeit ist abhängig von
- Teilchengröße (Erhöhung der Benetzbarkeit durch Zerkleinerung; zu feineTeilchen: Agglomeration; technischer Aufwand)
- Grenzflächenspannung und Benetzbarkeit der festen Teilchen (Tenside, s.u.)- Wechselwirkungen der festen Teilchen (Solvathüllen-Bildung vermindert
Agglomeratbildung und Flotation)- Viskosität der flüssigen Phase (Zusatz von Schleimstoffen wie Methylcellulose,
Agar-Agar, Gummi arabicum, Glycerol, Sorbitol) - Verwendung von Homogenisatoren oder Ultraschallbädern
Suspensionen
Zusatz von Tensiden- Förderung der Bildung von Solvathüllen an Grenzfläche (fest-flüssig)- amphiphile Stoffe (Bsp. Tween), nichtionische Tenside bevorzugen (besser
verträglich) - Verbesserung der Aufschüttelbarkeit des Sediments (gezielte Flockung)
auch durch Zusatz Elektrolyten oder Aluminiumsalzen
Beeinflussung der Ladungsverhältnisse-Peptisation durch Zusatz von Elektrolyten (Kaliumtatrat, Calciumcitrat), gleichartige Aufladung der Partikel: Abstoßung, Molekularbewegung.
Suspensionen
Herstellung- Feststoff wird vorgelegt- Dispersionsmittel wird schrittweise eingearbeitet
- Arbeitsgerät: Fantaschale
Suspensionen
Definition- System, in dem Tröpfchen in einer Flüssigkeit dispergiert sind (emulgere =ausmelken)- bestehen immer aus lipophiler Phase (Öl, Paraffin, Vaselin, Chloroform)
hydrophiler Phase (Wasser, Alkohol) Emulgator
Unterscheidung nach Dispersionsmittel (= äußere oder geschlossene Phase)- Öl in Wasser (O/W-Emulsion; international: L-H (lipos-hydros)- Wasser in Öl (W/O-Emulsion; international: H-L)- in innerer Phase evt. weitere Phase (doppelte Emulsionssysteme): W/O/W, O/W/O
Anwendung- innerlich (O/W)- äußerlich (W/O und O/W-Typ, flüssig bis gallertig) = Liniment (linire = einreiben)
Eigenschaften- Tröpfchendurchmesser i.d.R. 1-20 µm (durch Lichtbrechung meist milchig) - Flüssigkeitsphasen stoßen einander durch Oberflächenspannung ab - Durch Schütteln kann kurzdauernde Dispergierung erzielt werden („Quasi-Emulsion“)
Emulsionen (Emulsiones)
Emulgatoren (= Tenside)- setzen Oberflächenspannung herab („ober-, grenzflächenaktiv“)- „Micellen“- Bildung- sind amphiphil (lipo- und hydrophile Gruppen)- Phase, in der sich der Emulgator besser löst, ist i.d.R. das Dispersionsmittel:
Bsp. Alkaliseifen lösen sich besser in Wasser: O/W-Typ- HLB (Hydrophilie-Lipophilie-Balance)-Wert gibt an wie sich der Emulgator verhält (z.B.
Tween 20 mit einem HLB von 16 hat 84% Hydrophilie)
W/O-Emulgatoren: Beispiele- Metallseifen (Aluminiumstearat: Linimente)- Partialfettsäureester des Polyoxyethylensorbitans (z.B. Tween mit variablen HLB-Werten)
und des Sorbitans (z.B. Span)- Fettsäureester des Polyoxyethylens (Cremophor S9, EL..)
O/W–Emulgatoren: Beispiele- Alkaliseifen (Natriumstearat: C17H35COO-Na+, Linimente)- Alkylsulfate (= Schwefelsäureester wie Natriumcetylstearylsulfat = Lanette ER), - amphotere Emulgatoren, wie Phospholipide, z.B. Lecithin (W/O oder O/W)
Stabilisatoren: Stabilisation des Emulsionsstatus kann erfolgen durch sog. Pseudoemulgatoren (in äußerer Phase gelöste Stoffe, die zur Viskositätserhöhung führen): Alginate; Aerosil; Bentonit(quellfähiges Al-Silikat); Mg-trisilikat, Mg-und Al-hydroxid; Gummi arabicum (Rindensekret aus Akazien)...
W/O O/W
hydrophil lipophil
Emulgator
Emulgatoren (= Tenside)- setzen Oberflächenspannung herab („ober-, grenzflächenaktiv“) - „Micellen“- Bildung- sind amphiphil- Phase, in der sich der Emulgator besser löst, ist i.d.R. das Dispersionsmittel- HLB (Hydrophilie-Lipophilie-Balance)-Wert gibt an wie sich der Emulgator verhält (z.B.
Tween 20 mit einem HLB von 16 hat 84% Hydrophilie)
W/O-Emulgatoren- Metallseifen (Aluminiumstearat: Linimente)- Partialfettsäureester des Polyoxyethylensorbitans (z.B. Tween mit variablen HLB-Werten) - Fettsäureester des Polyoxyethylens (Cremophor S9, EL..)
O/W–Emulgatoren- Alkaliseifen (Natriumstearat: C17H35COO-Na+, Linimente)- Alkylsulfate (= Schwefelsäureester wie Natriumcetylstearylsulfat = Lanette ER), - amphotere Emulgatoren, wie Phospholipide, z.B. Lecithin (W/O oder O/W)
StabilisatorenSog. Pseudoemulgatoren (in äußerer Phase gelöste Stoffe, die zur Viskositätserhöhung führen): Alginate; Aerosil; Bentonit (quellfähiges Al-Silikat); Mg-trisilikat, Mg-und Al-hydroxid; Gummi arabicum (O/W Emulgator, Rindensekret aus Akazien)
Emulsionen
Herstellung- Suspensionsmethode (Emulgator wird in innerer Phase verteilt – dann äußere Phase
schrittweise hinzugegeben) - Lösungsmethode (d.h. Emulgator wird in äußerer Phase gelöst, dann Einarbeitung
der inneren Phase)- evt. Zugabe von Stabilisatoren und Konservierungsmitteln, spez. Homogenisatoren
PrüfungMikroskopisch: Homogenität u. TröpfchengrößeBestimmung der Phasenverteilung: - Verdünnungsmethode
� aus pharmazeutischer Sicht: „Salbe“ ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet• Cerata: Mischung aus Wachs und Öl• Cremores: Creme, enthält große Wassermengen (ev. Phase umgekehrt)• Gele: gelierte Flüssigkeiten, hergestellt mittels geeigneter Quellmittel• Pasta: hoher Anteil fester Stoffe (verdichtete Suspension, Feststoff >10%)• Oculenta: Ungt. ophthalmica, bes. Anforderungen an Reinheit + Teilchengröße
� nach Art der Einarbeitung des Wirkstoffs: Suspensions-, Lösungs-, Emulsionssalben
Salben (Unguenta)
1. Hydrophobe Grundlagen
a. KohlenwasserstoffeVaseline (= Erdölraffinationsrückstand) weiße und gelbe- Gemisch von Paraffinöl, n-Paraffinen, verzweigt-kettigen Isoparaffinen, aromat. KH- 70% flüssige + 30% kristalline KH (Thixotropie) - Qualitätsmerkmal: u.a. Ölhaltevermögen (Ölzahl: Abscheidung von Öl in % bei 30 °C)- typische Decksalben-Grundlage: kaum H2O-aufnahmefähig; luftundurchlässig)- lichtgeschützt sehr lange haltbar, relativ indifferent
- Plastibase (= Kunstvaselin aus 95 Teilen Paraffin + 5 Teilen Polyethylen, weniger zügig)
b. TriglycerideNatürliche Fette: Schweineschmalz und gehärtetes Erdnussöl, hautfreundlich bei trockener Haut, leicht verderblich
Synthetische: z.B. Miglycol 812 (Neutralöl) gut haltbar, verträglich
Salbengrundlagen
Anforderungen- gut verträglich, streich- und haftfähig, indifferent gegen die Wirkstoffe, chemisch und
physikalisch stabil, ggf. steril (Wundsalbe) und penetrationsfähig
WachseEster langkettiger Fettsäuren mit höheren Alkohole, bei 20°C knetbar, ab 40°C schmelzend� Bienenwachs: Cera flava = gelb, Cera alba = gebleicht); Mischung mit Öl oder Paraffin� Wollwachs (Cera lanae; frühere Bezeichnung: Adeps lanae anhydricus - Wollfett)
- Hautprodukt des Schafes (cave: Insektizid-Rückstände), bei der Wollwäsche gewonnen - enthält Stearinalkoholen (v.a. Cholesterol) mit Emulgatoreigenschaften, H2O Aufnahme
Lanolin besteht aus Wollwachs, dickflüssigem Paraffin, Wasser; für hydrophobe Cremes
Wollwachsalkohole sind rückstandsarme Produkte aus dem Wollwachshervorragendes Emulgator-Gemisch (W/O-Typ)
Wollwachsalkoholsalbe (= Eucerin) 93,5 Teilen Vaselin (weiß) 6 Teile Wollwachsalkohol0,5 Teile Cetylstearylalkohol (= Emulgator)
- kann bis zu 60% Wasser aufnehmen (W/O-Emulsionssalben)- zu verwenden, wenn keine Grundlage angegeben wird
- viele positive Eigenschaften: gut verträglich, haltbar, indifferent...- wasserhaltiges Eucerin ist gut geeignet für hydrophobe W/O-Cremes
Salbengrundlagen
3. Hydrophile Grundlagen
a. „Hydrophile Salbe“ (O/W-Emulsion, Cethylstearlyalkohol = 30 Teile), fettig
„Lanettensalben“ enthalten in höheren Mengen Cetylstearylalkohole; (= Lanette;„Stearatcremes“ – „Mattcremes“ in der Kosmetik)Grundlage für hydrophile (O/W) Cremes
b. Hydrogele- streichfähige Zubereitung mit Gehalt von 80-90% Wasser (äußere Phase), fettfrei
- Stützgerüst: Gelbildner
- Verdunstung von Wasser bewirkt Kühlung auf der Hautorganische Gelbildner Cellulose und –derivate, wie Methylcellulose, Stärke
Zusatz von Konservierungsmitteln, evt. von Feuchthaltemittelnanorganische Gelbildner Bentonite (= wasserhaltige Aluminiumsilikate), Siliciumdioxid
(= Kieselsäure, Aerosil): sind gut verträglich, haltbar
Salbengrundlagen
Oleogele (= hydrophobe Gele)- ähneln den Salben (mit KH- oder Triglycerid-Grundlagen)- bestehen aus öligen Anteilen mit Gelbildnern, wie Siliciumdioxid oder Polyethylen
Herstellung/Anforderungen
Suspensionssalben- Teilchengröße bis 50 µm- Feststoffe fein zerkleinern und mit kleiner Menge der Grundlagen verreiben- Schrittweise restliche Salbengrundlage(n) zumischen
(Prinzip: Pulver – Paste – Suspension)
Lösungssalbennur wenig Wirkstoffe eignen sich hierfür – s. Camphersalbe
- Schmelzen der Grundlage (Gelgerüst bricht)Lösevermittler: Arzneistoffes in einem Lösungsmittel (bei lipophiler Salbengrundlage ist dies meist Alkohol oder Ether) lösen. Diese Lösung in die Salbengrundlage einarbeiten, dabei so lange verrühren (ev. leicht erwärmen) bis das Lösungsmittel verdunstet ist.
EmulsionssalbeFlüssigkeit muss in kleinsten Mengen in die Salbengrundlage eingearbeitet werden
AugensalbenPartikel < 25 µm, kleine Abgabemengen (max. 10 g), Deklaration von Hilfsstoffen
Salben
Def.: Einzeldosierte, feste Zubereitungen zum Einführen in Körperhöhlen
Einteilung: Rectalia Zylindrisch Vaginalia GlobuliKonisch OvulaTorpedoförmig Stäbchen1-30 g 1-15 g
Anforderungen: glatte Oberfläche, indifferent gegenüber Schleimhäuten, gute Lagerfähigkeit, gleichzeitig aber rasches Schmelzen bei Körpertemperatur, Zäpfchengrundmasse: gleichmäßige Wirkstoffverteilung,möglichst viskös und gute Kontraktibilität bei Erstarren in der Gießform
Hartfett aus Palmkern- und Kokosölen, gute H2O-Aufnahme, gute Kontraktibilität, stabil, gute Verteilung, Schmelztemperatur: 33-37°C, bei Rectalia bevorzugt verwendet
Hydrophil Glycerol-Gelatine sehr geschmeidig, eher für Vaginalia, laxierend, Einsatz bei Obstipation, hoher H2O-Anteil,leicht verderblich
Vorteile: lokale und systemische Wirkung, geringe Belastung des Magen-Darm-TraktsUmgehung des entero-hepatischen KreislaufesEinsatz bei unangenehmen Geschmack des Wirkstoffes, magensaftlabilen Wirkstoffen, Schluckbeschwerden, Erbrechen
Nachteile: langsame und z.T. unvollständige Resorption
