KPU

WIEDERAUFBEREITUNG VON MEDIZINPRODUKTEN RETRAITEMENT DES DISPOSITIFS MEDICAUX Referat von Serge Roh 15. November 2013 Rüschlikon

KIGAP

Kantonsapotheker-vereinigung (KAV) –  Kantonsapotheker

–  Heilmittelkontrolleure

–  Spitalhygieniker

Swissmedic SSO KKA

Association des pharmaciens cantonaux (APC) –  Pharmaciens cantonaux

–  Responsables du contrôle des

substances thérapeutiques

–  Responsables d’hygiène hospitalière

Swissmedic SSO CCM

KIGAP

–  ein Konzept, wie die Kontrolle der Aufbereitung und Instandhaltung der Medizinprodukte in Zahnarztpraxen umgesetzt werden soll.

–  …schweizweit möglichst einheitliche Umsetzung dieser Kontrollen.

–  Concept relatif aux modalités d’exécution des contrôles de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux

–  Contrôles aussi unifiée que possible sur tout le territoire suisse.

MepV ODim

Wiederaufbereitung (Art. 19)

–  Prüfung, ob Wiederaufbereitung korrekt

–  Reinigung, Desinfektion, Sterilisation

–  Prozess- und Validierungsdaten der Sterilisation sind aufzuzeichnen

Retraitement (art. 19)

–  Vérification retraitement correct

–  Nettoyage, désinfection, stérilisation

–  Processus et validation de stérilisation doivent être enregistrés

MepV ODim

Instandhaltung (Art. 20) –  Gemäss Instruktion des Lieferanten –  Arbeiten und Ergebnisse sind aufzuzeichnen Maintenance (art. 20) –  Selon instructions du fournisseur –  Travaux et résultats doivent être enregistrés

MepV ODim

Kontrollen (Art. 23) –  Stichproben oder aufgrund schwerwiegender

Vorkommnisse Contrôles (art. 23) –  Par échantillonnage ou suite incident grave

MepV ODim

Befugnisse (Art. 26) –  Nachweise und Informationen verlangen –  Muster erheben –  Unangemeldete Besuche (übliche Arbeitszeit) –  Unterlagen sichten (Validierung)

Pouvoir (art. 26) –  Exiger toutes preuves et informations –  Prise d’échantillons –  Visites surprises (heures usuelles de travail) –  Consultations des documents (validation)

MepV ODim

Verwaltungsmaßnahmen (Art. 27) –  Massnahmen anordnen –  Angemessene Frist für Umsetzung Mesures administratives (art. 27) –  Ordonner des mesures –  Accorder un délai pour leur mise en œuvre

KAV / SWISSMEDIC / SSO APC / SWISSMEDIC / SSO

Checkliste zur Inspektion der Aufbereitung von Medizinprodukten (MEP) in Zahnarztpraxen, die Kleinsterilisatoren und Thermodesinfektionsgeräte gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV) einsetzen Liste de contrôle pour l’inspection du retraitement et de la maintenance de dispositifs médicaux dans les cabinets médicaux et dentaires et les autres établissements utilisant de petits stérilisateurs et appareils de nettoyage et de désinfection

SSO

Erläuterungen zur Checkliste zur Inspektion der Aufbereitung von Medizinprodukten (MEP) in Zahnarztpraxen Explications concernant la liste de contrôle pour l’inspection des cabinets dentaires

KAV / SWISSMEDIC / SSO APC / SWISSMEDIC / SSO –  QUALITÄTSICHERUNGSSYSTEM (QSS) ?

–  Système d’assurance qualité (SAQ) ?

Qualitätssicherungssystem QSS Système d’assurance qualité SAQ

–  Anforderungen an ein Qualitätssicherungssystem (QSS) zur Aufbereitung steriler Medizinprodukte

–  Minimale Anforderungen an die Dokumentation und Betrieb von Dampf-Klein-Sterilisatoren

–  Exigences pour un système d’assurance qualité du retraitement des dispositifs médicaux

–  Exigences minimales pour la documentation et le fonctionnement de petits stérilisateurs à vapeur d’eau

QSS SAQ

–  Betriebliche Voraussetzungen an den Aufbereitungsbereich für Medizinprodukte in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern

–  Conditions opérationnelles dans les zones de retraitement des dispositifs médicaux pour les cabinets médicaux et dentaires ainsi que pour d’autres utilisateurs

SSO

STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP) ?

Standard Operating Procedures

–  Umgang mit Dokumente –  Schulung des Personals –  Hygiene- und

Bekleidungsvorschriften –  Räume und Einrichtungen –  Geräte, Instrumente und

Materialien –  Aufbereitung, Sterilisation,

Freigabe, Lagerung –  Verträge mit Dritten –  Selbstinspektion

–  Gestion des documents –  Formation du personnel –  Directives pour l’hygiène et

l’habillement –  Locaux et installations –  Engins, instruments et

matériaux –  Retraitement, stérilisation,

libération et stockage –  Contrat avec des tiers –  Autocontrôle

CHECKLISTE LISTE DE CONTRÔLE

Checkliste zur Inspektion der Aufbereitung von Medizinprodukten (MEP) in

Zahnarztpraxen, die Kleinsterilisatoren und Thermodesinfektionsgeräte

gemäss Medizinprodukteverordnung (MepV) einsetzen.

Fassung nach KPU- und KIGAP-Sitzung vom 15. Mai bzw. 27. Juni 2013

Liste de contrôle pour l’inspection du retraitement et de la maintenance des

dispositifs médicaux (DM) dans les cabinets dentaires utilisant des petits

stérilisateurs et des thermodésinfecteurs, application de l’ordonnance sur

les DM (Odim).

Teneur après les séances de la CHPE et du KIGAP, respectivement des 15 mai et 27 juin 2013

ANGABEN RENSEIGNEMENTS

–  Verantwortliche Person mit Berufsausübungsbewilligung –  In der Regel der Praxisinhaber/in –  oder die für diesen Aufgabenbereich zuständige universitäre

Medizinalperson

–  Personne responsable de l’organisation et de la gestion des mesures d’hygiène et du retraitement

–  Le/la titulaire de l’autorisation de pratique du cabinet –  Un(e) professionnel(le) de formation médicale universitaire à

qui cette tâche est déléguée

ANGABEN RENSEIGNEMENTS

–  Zahl der Units –  Zahl der Behandler –  davon Zahnärzte –  davon DH / PA –  In Stellenprozenten

–  Nombre d’units –  Nombre de soignants –  Dont médecins-dentistes –  Dont HD / AD –  En équivalents plein temps

INSPEKTION INSPECTION

–  Basisinspektion –  Nachinspektion –  Stichprobe –  andere (Grund)

–  Inspection de base –  Inspection subséquente –  Inspection aléatoire –  Autre (motif)

INSPEKTION INSPECTION

Verantwortliche Personen für die MEP-Aufbereitung –  Zahnarzt / DH / DA Qualifikation –  Abgeschlossene,

anerkannte Ausbildung –  Diplom, Fähigkeitszeugnis

Personnes responsables pour le retraitement des DM –  MD / HD / AD Qualification –  Formation reconnue et

achevée –  Diplômes / CFC

HYGIENEPLAN / QSS PLAN D’HYGIENE - SAQ

–  Hygieneplan, angepasst an die Praxisstruktur (Details fehlen -> Mustervorlage)

–  Technische Dokumentation der Wiederaufbereitungsgeräte vorhanden (Validierung, Service/Unterhalt, Reparaturen und Funktionstests)

–  Plan d’hygiène adapté à la structure du cabinet dentaire (Détail manquants Modèle)

–  Documentation technique des appareils de retraitement à disposition (validation, maintenance, réparations, entretien, tests de fonctionnement

HYGIENEPLAN / QSS PLAN D’HYGIENE - SAQ

–  Journal der Aufbereitungsdaten

–  Journal des données de retraitement

PERSONAL PERSONNEL

–  Organigramm: Bei mehr als drei Angestellten ( > 300 Stellenprozente)

–  Verantwortlichkeiten (Pflichtenheft) für Wiederaufbereitung der MEP

–  Nachweise Ausbildung (inkl. Weiterbildung)

–  Organigramme: Dès 3 employés responsables (à plein temps)

–  Responsabilités prédéfinies du retraitement des DM (cahier des charges)

–  Attestations de formation (retraitement des DM)

WIEDERAUFBEREITUNG RETRAITEMENT

–  Unkritisch: einfache Desinfektion

–  Semi-kritisch: Desinfektion auf hohem Niveau

–  Kritisch: Sterilisation

Schriftliche Anweisungen für die Aufarbeitung der kritischen MEP vorhanden?

–  Non critiques : Désinfection simple

–  Semi-critiques : Désinfection de haut niveau

–  Critiques : Stérilisation Y a-t-il des instructions écrites spécifiques pour le retraitement des DM critiques ?

WIEDERAUFBEREITUNG RETRAITEMENT

–  kritisch : Kontakt mit Blut, innerem Gewebe, Organen oder Wunden.

–  semi-kritisch : Kontakt mit Schleimhaut oder nicht intakter Haut : -> eine Desinfektion auf hohem Niveau (ein Sterilisationszyklus unverpackt).

–  Critiques : contact avec du sang, des organes, des tissus internes, ou contact avec des blessures ;

–  Semi-critiques : contact avec des muqueuses ou avec l’épiderme non intact ; exige une désinfection de haut niveau (un cycle de stérilisation non emballés).

WIEDERAUFBEREITUNG RETRAITEMENT

–  unkritisch : Oberflächlicher Kontakt mit Haut oder Schleimhaut : -> mindestens ein sofortiger Desinfektions- und Reinigungsprozess mit einer 70%igen alkoholischen Lösung.

–  Non critiques : contact uniquement avec la peau ou les muqueuses ; exige désinfection et nettoyage immédiats (solution alcoolique à 70 %).

RÄUMLICHKEITEN LOCAUX

–  Zonen für die Aufbereitung von MEP geeignet und adäquat ausgestattet?

–  Trennung der Zonen für die Aufbereitung von MEP

–  Massnahmen zur Verhinderung der Rekontamination behandelter MEP

–  Les zones prévues pour le retraitement des DM sont-elles adéquates et convenablement équipées ?

–  Séparation des zones pour le retraitement des DM ?

–  Mesures pour éviter la recontamination des DM retraités ?

KRITISCHE MEP DM CRITIQUES –  Maschinelle Desinfektion und Reinigung (Thermodesinfektor) –  Tauchdesinfektion –  Manuelle Reinigung und Trocknung –  Mechanischer Unterhalt der Instrumente

–  Désinfection mécanisée et nettoyage (thermodésinfecteur) ? –  Désinfection par immersion (protocole écrit) –  Nettoyage manuel et séchage –  Entretien mécanisé des instruments

KRITISCHE MEP DM CRITIQUES

–  Gebinde / Beutel für Sterilisation im gespannten Dampf geeignet? –  MEP mit Folienschweissgerät verpackt? –  Visuelle Kontrolle der Schweissnähte? –  Sind die verwendeten Produkte geeignet und kompatibel?

–  Les contenants conviennent-ils pour la stérilisation à vapeur d’eau sous pression ?

–  Les DM sont-ils emballés dans des sachets soudés ? –  Contrôle visuel des soudures ? –  Les produits utilisés sont-ils appropriés et compatibles ?

THERMODESINFEKTOR THERMODESINFECTEUR

–  Reinigungswirkung des Thermodesinfektors kontrollieren –  Gerätejournal –  Servicevertrag –  Datum Service

–  Contrôle de l’efficacité du nettoyage au désinfecteur thermique

–  Un journal de l’appareil est-il tenu à jour ? –  Contrat de service –  Date du service

STERILISATOR STERILISATEURS

–  Erstvalidierung (durch Lieferanten bei Installation) –  Revalidierung (Datum -> Periodizität gemäss Angaben des Herstellers) –  Gerätejournal vorhanden –  Servicevertrag –  Datum Service –  Validation (par le fournisseur lors de l’installation) –  Revalidation (date -> périodicité selon les indications du fabricant) –  Journal de l’appareil tenu à jour ? –  Contrat de service –  Date du service

STERILISATIONSABLAUF DEROULEMENT STERILISATION

–  Prionenzyklus: 134°C / 18 Min. –  Einfacher Zyklus: 121°C / 15 Min. –  Andere –  Dokumentation der Parameter

(Datum, Temperatur, Druck, Dauer)

–  Indikatoren: Typ/Klasse –  Dampfpenetrationstest (Helix) –  Biologischer Test (falls kein

physikalischer Test)

–  Cycle prions : 134°C / 18 min. –  Cycle simple : 121°C / 15 min. –  Autres –  Documentation des paramètres

(date, température, pression, durée) –  Indicateurs : Type / Classe –  Test de pénétration de vapeur

(Helix) –  Test biologique (en l’absence de

test physique)

CHARGENFREIGABE LIBERATION DE LA CHARGE

–  Etikettierung (Chargennummer, Sterilisations- und/oder Ablaufdatum)

–  Reinitialisierungsprotokoll der Wiederaufbereitung im Fall eines Scheiterns

–  Protokoll der Chargenfreigabe

–  Étiquetage (numéro de charge, date de stérilisation ou de péremption)

–  Protocole de réinitialisation du retraitement en cas d’échec –  Protocole de libération de charge

LAGERUNG STOCKAGE

–  Sind die Lager sauber und geeignet? –  Freigabestatus geregelt? –  Erlaubt die Lagerung eine Kontrolle nach Ablaufdatum

–  Les lieux de stockage sont-ils propres et adéquats ? –  Le statut de libération est-il défini ? –  Le stockage permet-il le contrôle après la date de

péremption ?

AUFBEREITUNG DURCH DRITTE RETRAITEMENT PAR DES TIERS

–  Umfang der Leistungen durch rechtskräftigen schriftlichen Vertrag geregelt? –  mit Erwähnung der Qualitätsanforderungen –  mit Richtlinien zu den Schnittstellen –  mit Zuordnung der Kontrollen und Verantwortlichkeiten

–  Existiert ein Eingangsprotokoll der wiederaufbereiteten MEP?

–  L’étendue des prestations est-elle régie par un contrat écrit valable ? –  Avec mention des exigences qualitatives –  Avec des directives relatives aux transferts –  Avec répartition des contrôles et des responsabilités

–  Un protocole de réception des DM retraités est-il tenu ?

MÄNGEL LACUNES

–  Kritische –  Wesentliche –  andere / geringfügige –  Konsequenz –  Folge

–  Critiques –  Substantielles –  Légères –  Conséquences –  Suivi

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