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Pharmatec / A Bosch Packaging Technology Company

UnternehmenspräsentationPharmatec GmbH / A Bosch Packaging Technology Company

PADD | 2014 | © Robert Bosch Lizenzverwaltungsgesellschaft mbH 2014. Alle Rechte vorbehalten, auch bzgl. jeder Verfügung, Verwertung, Reproduktion, Bearbeitung, Weitergabe sowie für den Fall von Schutzrechtsanmeldungen.

Packaging Technology

1


Di V f d H B hDie Verfassung des Hauses Bosch

Robert Bosch Stiftung GmbH92% Anteile92% Anteile

keine Stimmrechte

Familie Bosch7% Anteile

7% Sti ht

Robert BoschIndustrietreuhand KG

h

Robert Bosch GmbH

7% Stimmrechte 93% Stimmrechte

Robert Bosch GmbH1% Anteile

Stammkapital 1,2 Mrd. EURkeine Stimmrechte



2

St d t B h P k i T h l


Standorte von Bosch Packaging Technology

DänemarkGroßbritannien

RusslandDeutschlandFrankreich

Niederlande

USA Japan

Frankreich

SchweizSlowakei

Österreich

7% Singapur

China

IndienThailand

7% SingapurIndien

Brasilien



3

Ph St d t


Pharma: Standorte

Waiblingen/Deutschland Sandved/Dänemark Hangzhou/ChinaKnowsley/UK

FFM/Dtl. – Trencin/Slovakei

Tokyo/Funabashi/Japan

Mi li /USAMinneapolis/USA

Tokyo/Honjo/Japan

Crailsheim/ DeutschlandTernitz/Österreich Schopfheim/Deutschland Dresden/Deutschland

Tokyo/Honjo/Japan, Köln/Deutschland, Shanghai/China, NJ/USA



/

4


D U t h Ph tDas Unternehmen Pharmateces

d

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k

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zen

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c

tech

npe

ten

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Bio

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K



5


D U t h i Z hlDas Unternehmen in ZahlenHistorie 1993 gegründet als Unternehmen der Fresenius AG 2007 Bosch Packaging Technology

Standortleiter Ralf Kretzschmar (GM) Ralf Kretzschmar (GM)

Beschäftigte 98 Mitarbeiter davon 98 Mitarbeiter, davon:

51 MA im Engineering 10 MA in Montage / Orbitalschweißung 10 MA in Montage / Orbitalschweißung 10 MA im Service 12 MA in Vertrieb / Projektentwicklung 15 MA in Administration



6


D U t h di O i tiDas Unternehmen – die OrganisationPADD/GMPADD/GM

Geschäftsführung

PADD/GM-Se

PADD/PJM-PPADD/QMMQualitäts- PADD/SAM PADD/STPPADD/COR PADD/HRL

Assistenz

&PADD/PJM-M

Qualitäts-management Vertrieb/Marketing ServiceControlling Personal

PADD/PJM-G F+C Vertrieb Service

PADD/END Einkauf Marketing

PADD/ECS Wareneingang

PADD/MOE IT



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P d kt d L i t kt Ph tProdukt- und Leistungsspektrum Pharmatec Pharmazeutischer Anlagenbaug

Zur Herstellung steriler und nicht steriler medizinischer Produkte und Reinstmedien unter Berücksichtigung einschlägiger, aktueller Anforderungen nationaler und internationaler pharmazeutischer R l kRegelwerke

Erzeugeranlagen Medienverteil- Prozess- Bioprozess-für Reinstmedien systeme Systeme Systeme



8


P d kt d L i t kt Ph tProdukt- und Leistungsspektrum Pharmatecür E l fü PW (P ifi d W t ) d

gen

fdi

en Erzeugeranlagen für PW (Purified Water) und

HPW (Highly Purified Water) Vorbehandlung für Trinkwasser

ranl

agst

med

Vorbehandlung für Trinkwasser

Reinstdampferzeuger

euge

rR

eins

p g Membranentgasung

Erz

e R Mehrstufendruckkolonnen-Destillationsanlagen



9


P d kt d L i t kt Ph tProdukt- und Leistungsspektrum Pharmatec

Herstellung von Purified Water

U k h d EDI H t ll

Erzeugeranlagen fürReinstmedien

Umkehrosmose und EDI zur Herstellung von gereinigtem Wasser (PW)

Leistungsbereich zwischen 200 l/h bis

Erzeugeranlagen für PW(Purified Water) + HPW(Highly Purified Water)

Leistungsbereich zwischen 200 l/h bis 25.000 l/h



10



Vorbehandlung für Trinkwasser EnthärtungsanlageErzeugeranlagen für

Reinstmedien

Edelstahltank für Ionenaustauscherharz Chemisch oder Heißwasser sanitisierbar


Chemisch oder Heißwasser sanitisierbar Leistungsbereich zwischen 200 bis

25.000 l/h /



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Vorbehandlung für Trinkwasser Ultrafiltrationssystem


Schranke gegen Bakterien und Viren Großer Abscheidebereich für Großer Abscheidebereich für

ungelöste und gelöste Partikel TSS Reduzierung (total suspended g ( p

solids) Effektive Rückspülung und

chemische Sanitisierung mit Chlor



1212



Herstellung von Highly Purified Water

UF A l l P li h h d RO+EDI


UF-Anlage als Polisher nach der RO+EDI Leistung 200 l/h bis 25.000 l/h




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Reinstdampferzeugung

E R i td f i i


Erzeugung von Reinstdampf in einem Standard-Leistungsbereich von 50 kg/h bis 4 000 kg/h mit einem

Reinstdampferzeuger (PSG)

bis 4.000 kg/h mit einem Reinstdampfdruck bis 4,0 barg



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Membranentgasung

M b t k ti i li h


Membranentgasung zur kontinuierlichen Abscheidung nicht kondensierbarer Gase aus gereinigtem Wasser

Reinstdampferzeuger (PSG)

aus gereinigtem Wasser Leistungsbereich mit variablem Durchsatz

zwischen 1.000 l/h bis 18.000 l/h/ /



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Destillationsanlagen

E WFI i i St d d


Erzeugung von WFI in einem Standard-Leistungsbereich von 50 kg/h bis 13.000 kg/h

Optional mit Parallel-Modi zur gleichzeitigen

Mehrstufendruckkolonnen-Destillationsanlagen

Optional mit Parallel Modi zur gleichzeitigen oder sequentiellen Produktion von Reinstdampfp



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Prozess-Systeme für die Erzeugung h ti h Li ide pharmazeutischer Liquida

Prozess-Systeme (SVP LVP)stem

e

Prozess Systeme (SVP, LVP)

CIP/SIP-Systemes-S

ys

/ y

Anlagen zur Sterilfiltrationozes

s

Anlagen zur Thermischen InaktivierungPro



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Anlagen zur Herstellung von Impfstoffen

Ansat nd Lagers stemeProzess-Systeme

Ansatz- und Lagersysteme Vorlagebehälter Abfüllungen

Prozess-Systeme für dieErzeugung pharma-zeutischer Liquida

Abfüllungen Behälter zur Sterilisation von

Ausgangsstoffeng g Behälter für Vorlage CIP-Medien Sterilfilter zur Produktfiltration Prozesssteuerung Simatic S7 SCADA-System (PC), 21CFR Part 11



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Basisfraktionierung

K l tt F kti i l itProzess-Systeme

Komplette Fraktionierungsanlage mit: Blutplasma Fraktionierung Auftau-System


Auftau System Lager-, Misch- und Fällungssystem Filtration- und Trenntechnikverfahren Temperier-Modul CIP-Anlage



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Herstellung zytotoxischer Liquida mit Isolatortechnik zum Produkt- und P h t

Prozess-Systeme

Personenschutz

Ansatzbehälter mit Nettovolumen 750 l


Ansatzbehälter mit Nettovolumen 750 l Ansatzbehälter mit Nettovolumen 150 l Fest verschweißte Isolatoren Integrierte CIP-Anlage mit 4 Detergent-

Dosierstationen Produktverrohrung auf Umsteckpaneel an

FüllanlageS ft /A t ti i PCS7 / Software/Automatisierung: PCS7 / Profibus PA (ex-Schutz)



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Ansatzsysteme zur Herstellung von Impf-stoffen mit 6 in den Boden eingehängten A t b hält

Prozess-Systeme

Ansatzbehältern

Integrierte CIP-Anlage Temperiermodul


Integrierte CIP Anlage, Temperiermodul Prozesssteuerung Simatic S7 Visualisierung und Bedienung erfolgt über g g g

PC mit Rezepturverwaltung auf Datenbankbasis

Kommunikation mit einem übergeordneten Prozessleitsystem und Audit-trail-F kti lität i 2 PC it Funktionalität sowie 2 PCs mit Bedienstationen zur separaten Bedienung der Anlage



der Anlage

21



Multifunktionale Prozessanlagen

Hi it 2 A t b hält j 2000 lProzess-Systeme

Hier mit 2 Ansatzbehälter je 2000 l Bodenrührwerke Heiz- und Kühlequipment zur

Prozess-Systeme(SVP/LVP)

Heiz und Kühlequipment zur Temperierung

Produkttransfer via Sterilluft oder N2 Überlagerung

Batchverwaltung und Anbindung an übergeordnete Steuerung

Für Produktion von Infusionslösungen (IV A l ) P ff d M di tAnlagen), Puffer- und Medienansatz



2222



Mobile CIP-Anlage

P t Si ti S7 b h i b Prozess-Systeme

Prozesssteuerung Simatic S7 beheizbar mit Elektroerhitzer oder RWÜ integrierte Dosage von Konzentrat

CIP/SIP-Systeme

Dosage von Konzentrat Visualisierung und Bedienung erfolgt über

einen Multipanelp



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Stationäre CIP-Anlage

A l b t ht 3 CIP B hält d Prozess-Systeme

Anlage besteht aus 3 CIP-Behältern und 1 Reinstwasserbehälter (4.000 l netto)

Ausgerüstet mit sterilisierbaren

CIP/SIP-Systeme

Ausgerüstet mit sterilisierbarenProbenehmern in jedem Behälter

Prozesssteuerung Simatic S7 mit OP37g Integrierte Rezeptverwaltung und

Vernetzung mit Prozessleitsystem



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Prozess-Systeme

Filtrationsanlage mit UF, Tiefenfiltration und Chromatographieanlage

Anlagen zur Sterilfiltration Downstream-Prozess zur mehrstufigen Reinigung von Enzymen

6 temperierbare Behälter aus Edelstahl (1.4539)2 Ultrafiltrationseinheiten 2 Ultrafiltrationseinheiten, 1 Chromatographieanlage integriert

Bis zu 6 Prozesse (Pufferansatz, ( ,Produktreinigung, CIP) können parallel ablaufen

Prozesssteuerung Simatic S7 Visualisierung des Prozesses mit Siemens

WinCC konform 21CFR Part 11



25

WinCC konform 21CFR Part 11

25



Systeme zur Thermischen Inaktivierung für andauernde ProzesseProzess-Systeme

Behandeltes Abwasser erfüllt alle Forderungen des Gesetzgebers (Sicherheitsstufe BSL1, BSL 2, BSL3)

Für Inaktivierungstemperaturen von 80 bis 135 ˚C

Anlagen zur Thermischen Inaktivierung

Für Inaktivierungstemperaturen von 80 bis 135 C Abwasser oberhalb der Siedetemperatur wird (bei

Normaldruck) in der Anlage im flüssigen Zustand gehaltengehalten

Einstellbarer Volumenstrom Minimierung der energieintensiven An- und

AbfahrvorgängAbfahrvorgäng Heißhaltestrecke als Rohrschlange ausgeführt

bildet gleichzeitig den Sockel der AnlageD üb i d d i Wä üb t ä (E hit Darüber sind drei Wärmeüberträger (Erhitzer, Rekuperator, Kühler) angeordnet



2626



Prozess-Systeme für die biopharmazeutische Produktionm

e

biopharmazeutische Produktion

Reinigungssysteme für die yste

m

g g ybiopharmazeutische Produktion

ss-S

y

Fermenteranlagen für die biopharmazeutische Produktion

proz

es

Formulierungsanlagen für die biopharmazeutische ProduktionB

iop

biopharmazeutische Produktion



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Pufferansatzsystem im DSP-Bereich zur Herstellung von Lösungen für die Bereiche Ch t hi d N filt ti

Bioprozess-Systeme

Chromatographie und Nanofiltration

Komplettes Pufferlager

Prozess-Systeme für diebiopharmazeutische

ProduktionKomplettes Pufferlager 4 stationäre Behälteranlagen

(1.000 - 1.500 Liter)( ) 4 Stationen zur Bereitstellung von Puffern

in gekühlten Bags 2 Bags Abfüllstationen



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Bioprozess-Systeme

Formulierungsanlagen für die biopharmazeutische Produktion

Reinigungssysteme fürdie biopharmazeutische

Produktion Konzipiert für komplexe Erntelösungen

mit Mehrstufenprozessen (z B mit Mehrstufenprozessen (z. B. Aufbereitung, Zentrifugation, Filtration)

Die Herstellung der pharmazeutischen g pFlüssigkeiten (Liquida) erfolgt in temperierbaren Edelstahlbehältern mit Rührwerken unter Zugabe von Chemikalien mit oder ohne Näh löNährlösungen.

Auch als Einzelanlagen (stand-alone)



2929



Fermenter für biotechnische Produkte

K i i t fü B t h d F d B t h Bioprozess-Systeme

Konzipiert für Batch und Fed Batch Prozesse

Im Labor- bis Produktionsmaßstab

Fermenteranlagen für diebiopharmazeutische

Produktion Im Labor bis Produktionsmaßstab

integrierte CIP / SIP-Funktionalität Autonome Steuerungg Kundenorientiertes Anlagendesign Modularer Aufbau Anlagenqualifizierung IQ / OQ GMP-gerechte Ausführung und

D k t tiDokumentation



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Bioprozess-Systeme

Formulierungsanlagen für die biopharmazeutische Produktion

Formulierungsanlagenfür die biopharmazeutische

Produktion Konzipiert für komplexe Lösungen mit

Mehrstufenprozessen (z B Mehrstufenprozessen (z. B. Aufbereitung, Filtration, Zentrifugation, Chromatographie)g p )



3131



L d V il fü R i dime

yste

me Lager- und Verteilsysteme für Reinstmedien

Reinstdampfsyst

emer

teils

y • Reinstdampf• PW, HPW• WFIrt

eils

dien

ve

WFI• Sterilluft• Nitrogenen

veM

e

• Äthanol

Med

ieM



32



Lager- und Verteilsystem für gereinigtes Wasser, Reinstdampf und GaseReinstmediensysteme

Tanklager mit Verteilloop Zapfstellen Management

Lager- und Verteilsysteme

Zapfstellen Management Sanitisierungseinrichtung



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P d kt S iProduktgruppe Service

Dienstleistungen

H tli Hotline Modemsupport Service vor Ort Service vor Ort Beratung und Schulungen Reparatur und Wartungp g Inspektionen Dienstleistungen



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S i U it A t ti iService Unit Automatisierung

Dienstleistungen

K ti P j kti F ti Konzeption, Projektierung, Fertigung, Installation und Inbetriebsetzung kompletter Automatisierungslösungen kompletter Automatisierungslösungen inkl. Hard- und Softwaresysteme

Planung und Visualisierungg g EPLAN Simatic STEP7, PCS7, RS-

Logics Simatic WinCC flexible CFR21 Part 11 und GAMP 4.0/5.0



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S i U it K t ktiService Unit Konstruktion

Dienstleistungen

E t ll R+I S h t d Erstellung von R+I Schemata und Verfahrensfließbildern gemäß Vorgaben

Auslegung und Berechnung von Auslegung und Berechnung von Druckgeräten gemäß Druckgeräte-Richtlinie

Anfertigen von Apparatezeichnungeng pp g Layout-Planungen, komplette 3D-

Konstruktion von pharmazeutischen Anlagen Erstellung von Fertigungsunterlagen,

FertigungsbetreuungE t ll d b ilt“ Erstellung der „as built“ Kundendokumentation



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S i U it M t / F tiService Unit Montage / Fertigung

Dienstleistungen

V b it Ed l t hl d PVDF fü Verarbeitung von Edelstahl und PVDF für Pharmaindustrie und Biotech

Herstellerbetrieb gemäß AD 2000 Herstellerbetrieb gemäß AD 2000 Merkblatt HP 0 / HP 100R und TRD 201

Fachbetrieb nach §19 I WHG§ Schweißverfahrensprüfungen nach AD-

Merkblatt HP2/1, DIN EN 288-3Ü TÜV-geprüftes Schweißpersonal nach

DIN EN 287-1, Orbitalschweißer nach DIN EN 1418DIN EN 1418

VT 2 Prüfer für Endoskopie



37


O St Sh iOne Stop Shopping

Produktion von f j i

Lagerung und Verteilungvon AP/HPW

Produktion von

Water for Injection

Lagerung von Water for Injection

Verteilungvon WFIProduktion von

PW/HPW

Verteilung von

Pure SteamPure Steam

ThermaleInaktivierung

CIP/SIP/WIP Anlagen zur Produk-tion steriler Liquida

ProduktsterilisationAbfüllen von Liquida

Fermentation



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K t ktd t / A h tPharmatec GmbH, A Bosch Packaging Technology CompanyElisabeth-Boer-Straße 3, 01099 Dresden, Tel: +49 351/28278-0, Fax: +49 351/28278-662, [email protected], www.boschpackaging.com

Kontaktdaten / Ansprechpartner

Vertrieb Export OstRussland, Asien, MENA Dr. Thomas VölkelElisabeth-Boer-Straße 301099 D d

Pharmatec Schweiz GmbH Heiko KonczalikMuttenzerstraße 107 4133 Pratteln, SchweizT l +41 6146510 93

VertriebsleitungDeutschland / ÖsterreichKlaus RauschenbachElisabeth-Boer-Straße 301099 D d 01099 Dresden

Tel: +49 351/28278-613Fax: +49 351/28278-820Mobil: +49 174/[email protected]

Tel: +41 6146510-93Fax: +41 6146510-91Mobil: +41 [email protected]

01099 DresdenTel: +49 351/28278-811Fax: +49 351/28278-630Mobil: +49 172/[email protected]

Vertrieb N/O-EuropaVolker SzczeczinskiElisabeth-Boer-Straße 301099 Dresden

Pharmatec GmbHBüro Moskau Mike Müllerul. 8 Tekstilschikov 11

Vertrieb Export WestN/S-Amerika, W-Europa Albrecht VoigtElisabeth-Boer-Straße 3


Büro 307109129 Moskau, RusslandTel: +7 499/17692-58Fax: +7 499/17692-58Mobil +7 916/9915870

01099 DresdenTel: +49 351/28278-614Fax: +49 351/28278-820Mobil: +49 172/3692247albrecht voigt@bosch com

Vertrieb Deutschland / KoreaRalf RoepenackEschborner Landstraße 130-13260489 Frankfurt

Mobil: +7 916/[email protected]

[email protected]

Vertrieb Export OstAsien Johnson TjongElisabeth-Boer-Straße 360489 Frankfurt


Elisabeth Boer Straße 301099 DresdenTel: +49 351/28278-669Fax: +49 351/28278-820Mobil: +49 172/7932842j h tj @b h



[email protected]

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